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資料 3-1
1)電 気手術器用バ イポー ラ電極の取扱 いについて
(周 知依頼)
2)電 気手術器用バイポー ラ電極の取扱いに係る
自主点検等について
資料 3-1(1)
部
管
主
生
衛
ヽ︱︱︱︱︱︱︱ノ
る
別
県 市 区
府馘
設
道酵
健
都 保 特
各
(局 )長
1
1
9
万号 日
口
0609第
薬食 安発 0609第
平 成 22年 6月
医政総発
殿
厚 生 労 働 省 医 政 局 総 務 課 長
厚 生 労働 省 医薬食 品局安全 対 策課長
電気 手術器 用 バ イ ポ ー ラ電極 の 取扱 い に つ いて (周 知依頼 )
電気 手術器 の バ イ ポー ラ (双 極 )電 極 の コー ドには、 固定形 φ 4mmプ ラグ (以 下 「固
定形 プ ラグ」 とい う。)と 二股 φ 4mmプ ラグ (以 下 「フ ライ ン グ リー ド」 とい う。)が あ
り、 これ らの二 種類 のプ ラグ のバ イ ポー ラ電極 用 コー ドが使 用 され てお ります 。
これ らの うち、 フ ライ ング リー ドに つ いて は 、 モ ノポ ー ラ (単 極 )電 極 の 出力端 子 へ の
誤接続 に よる事 故 の 可能性 が あ る こ とか ら、平成
16年 9月 24日 付 け薬食 審 査発 第 0924
006号 ・ 薬食安発 第 0924004号 厚 生 労働省 医薬食 品局 審 査 管理課長 ・ 安全対 策課長連名 通知
「バ イ ポー ラ電極 を有す る電気手術器 に係 る 自主点検等 に つ い て 」 に よ り、 フ ライ ン グ リ
ー ドを モ ノポー ラ電極用 の 出力端 子 には接 続 しな い 旨等 の 添付文 書 へ の 記 載や 医療 機 関 ヘ
の情報 提供 を製 造業者等 に依 頼 して い た ところです 。
しか しなが ら、 フ ライ ン グ リー ドをモ ノポ ー ラ電極 用 の 出力端子 に誤 って接続 した こ と
に よ り、意 図せ ず に通電 し、熱 傷 を来 した事 例 が 、財 団法 人 日本 医療機能 評価機構 の 「医
療 事故情報収集 等 事業第
17回 報 告 書」 にお いて報告 され てお ります 。
つ い て は 、同様 の事 故 の発 生 を防 止 す るた め 、下記 の とお り、貴管 下 の 医療機 関 に対 し、
固定形 プ ラグの 使用推 奨及 び使 用 可能 な製 品 を確認 す る必 要性 が あ る こ とを注 意 喚起 いた
だ く と ともに 、 フ ライ ン グ リー ドは販 売 中 止 とな る 旨等 に つい て周知方 お願 い します 。
なお 、
別 添通 知 の とお り電気 手術器 及 び バ イ ポー ラ電極用 コー ドの 製造販 売業者 に対 し、
フ ライ ング リー ドの本年 中 の販 売 中止 及 び電気 手術器 等 の 添付文 書 の 改訂 等 に つ い て通 知
済 み で あ る こ とを 申 し添 え ます。
記
.バ イ ポー ラ電極 を使 用 した 電気 手術器 の使 用 時 には 、電極 の 端子 が 固 定 され て い な い
フ ライ ン グ リー ドを使 用す る とモ ノポ ー ラ電極用 の 出力端 子 に誤 接続 す る リス クが あ る
た め 、固定形 プ ラグの コー ドの 使 用 が推 奨 され る こ と。
2.固 定形 プ ラグ の電極端子 の 間隔等 の 規格 は 、製 品 に よ っ て 異 な るた め 、使 用 す る 「電
気 手術器 本 体」又 は 「固 定 プ ラグ のバ イ ポー ラ電極用 コー ド」 の 添付文 書や取扱 説 明書
等 で 、使 用 可能 な 固 定 プ ラグで あ るか を確認 す る必 要 が あ る こ と。
(な お 、「電 気 手 術器 本 体」 及 び 「固 定 プ ラ グ の バ イ ポー ラ電極用 コー ド」 の 各製 造販
売 業者 に 対 して 、添付 文 書 上 に使 用 可能 な製 品名 又 は規 格 が記 載 され て い るか を 自主点
検 し、不備 が あれ ば、改訂す る よ う各製 造販 売業者 に対 して依 頼 した と こ ろ。)
3.フ ライ ング リー ドに つ いて は 、平成 22年 中 に販 売 を 中止 す るよ う各製造 販売 業者 に
依頼 した ところで あ る こ と。
フ ライ ング リー ドの 代 替 とな る固定形 プ ラグの バ イ ポー ラ電 極用 コー ドが販 売 され る
まで の 間 な ど、 フ ライ ン グ リー ドを使 用 す る際 に は 、 バ イ ポー ラ電極 用 の 出力端 子 に
正 しく接続 す るよ う十分 に注 意す る こ と。
(留 意事項 )本 通知 の 内容 につ い て は、電気手術 器 を使用 して い る貴管下医療機 関 の 医療安全 に
係 る安全管理 の ための委員会 の 関係者 、医療安 全 管理者 、医療機器 の安 全使用 のた め
の 責任者 等 に対 して も周知 され るよ う御配慮願 い ます 。
(参
考
)本 通知 を含 め、医薬 品 。医療機器 の安 全性 に関す る特 に重要 な情報 が発 出 され た 際
に、その情報 を メール に よって 配信す る 「医薬 品医療機器情報配信 サ ー ビス」 力｀、独
立 行政法 人医薬 品医療 機器総合機構 にお い て運営 され てお ります .以 下 の URLか ら
登録 で きます ので 、御活 用下 さい。
医薬 品医療機器情 報配信 サ ー ビス http:/ん w.info.pmda.go.jp/info/idx一 push.html
(問 い合 わせ 先 )
現在 、各 医療機 関 で 使用 中 の フ ライ ング リー ドの販 売 中止 時期 、
使 用可能 な製 品 。規格等 につ い ては 、電気手術 器 。バ イ ポー ラ電
極用 コー ド等 の各 製造販売業者 にお 問 い合 わせ 下 さい。
厚 生労 働省 医薬食 品局 安 全 対策課
TEL103 5253 Hll(内 線 2751,2758)
2
<参 考 >
.事 故報告 事 例
(具 体的 内容 )
患者 が手術 室 に入 室 後 、 全身麻 酔 に よる手 術 の 準備 をすす めた。創 部 を消 毒 し、 リネ
ンをか けた後 に コー ド類 を術野 か ら 下ろ して外 国 り看 護 師 に渡 した。外 回 り看護 師 はあ
わ て てお り、 バ イ ポ ー ラ の コー ド (エ ー ス ク ラ ップGK200)を モ ノポ ー ラの 端 子 (本 体
:バ リー ラブ フ ォ ースFX一 C)に 接続 して しま った 。 この 為 、常 に通電 の 状 態 にな っ た。
手術 医 は通電 して い な い と思 い S状 結腸 を把持 したた め 、熱 傷 を きた した 。外科 医 に よ
り熱 傷部 の 漿膜 を縫合 した。
(背 景 ・ 要 因 )
バ イ ポー ラ の純 正 コー ドに、当院 で使用 してい る腹腔鏡 用 の 鉗子 (エ ー ス ク ラ ップ社 )
は接続 で きな い。
(出 典
:(財 )日 本医療機能評価機構 「医療事故情報収集等事業 第 17回 報告書」P.130、
平成 21年 6月 公表)
イメージ図】
【
: 三瓦
蒸■事菖L轟 軍
:バ イポーラ出力靖肇
:癖 轟・藤 欝感 力鏑 予部 分
:
輸
(注
:実 際 に使 用 して いた 製 品の図では あ りませ ん。
)
3
2.電 気 手術器 、電極等 の構 造 図
電 気 手 術 器 :本 :体
バ ィポ ー ラ
Jヽ
11キ ー ラ
」 ― 「￨
3.添 付文 書 上 での 記載例
電 極 端 子 の間 隔
(O mm)
電極 差 し込み□の間隔
(Omm)
固 定 部 の厚み
(O∼ OmnD
」
力端子の高 さ
(O llull以 上)
(Omm以 上
)
(O∼ Omm
電気手術器 本体 のバ イ ポー ラ出力端子 の形状
4
固定形 プ ラ グ の 形 状
No.162010年
■ 医薬品医療機器総合機構 PMDA医 療安全情報
http://wwwinfo,omda.go』 p
Fr dr No.16 2o1o+ 4F
J
゛一
電気メス取扱 い時の注意 について (そ の 3)
I● 】IN口
(事 例
￨
安全使用のために注意するポイ ン ト
1)扁 桃摘出術を施行中、日角 に予期せぬ熱傷が発生した。絶縁型のバイポーラピン
セットだと思つて使用していたが、確認すると非絶縁型であつた。
● バイポーラピンセットには、絶縁型と非絶縁型があるため、確認 して使用すること。
● バイポーラピンセットを使用する際には、目的部位以外 に接触させないよう注意すること。
釘‡∫︱懇
非絶縁型と絶縁型は、色などの外観で は区別できません
必ず添付文書などで確認 しま しょう。
5
1/3
!
4月
■ 医薬品医療機器総合機構 PMDA医 療安全情報
No.162010有二4月
http://1/vww.info.pmda.go.ip
(事 例
2)バ イポーラピンセットを使用中、予期 せぬ熱傷を起 こした。確認するとフライングリードの
バイポーラコードが電気 メス本体 のモノポーラ出力端子 に接続されていた。
● フライングリードは電極端子が固定されていないため、意図しない箇所に誤接続して
しまうリスクがあるので、注意すること。
電気 メス本体
一
ヽ日既 ︱′
・
￨ `
‐
モ ノポ ー ラ 出力端 子 に
誤接 続 した 状 態 で 使用
す る と、 意 図 せ ず に
バ イポ ー ラ 出力 よ りも
大 きな 出力の電流が
流れ 、大 変 危 険 で す。
(__
フライングリード
∠ゝバイポーラ専用
左 のよ うな タ グが メ ーカ ーか ら
提供されている製品もあ ります ので 、
誤接続防止のため、活用 しま しょう
!
バイポーラコード
固定形プラグ
誤接続防止のため、 フライ ング
リー ドから「 電気メス本体に指定され
ている固定 形 プラグ」 へ の切替え を
お勧め します。
士 フライングリー ドの誤接続に関 しては、 (社 ) 日本医療機器工業会ホ ーム ペ ー ジ
洲 lzel、 _‖ Lil_lX ht111 でも注 意喚起 が 行われて います。
LiLと _二上■●mml昼
6
2/3
No.162010年
■ 医薬品医療機器総合機構 PMDA医 療安全情報
4月
VVinfo.Omda.go.ip
http://wぃ ノ
(事 例
3)手 術後 に確認すると、皮膚 から対極板 の一部がはがれて熱傷を起 こしていた。使用し
ていた電 気 メス本体は、対極板 がはがれてもアラームが 鳴らない機種 であつた 。
●
●
体位変換時 や術者などの足が対極板のコードに引つかかるなど、コードが引つ張られ
やすい状況下では、対極板 がはがれる可能性があるので注意すること。
電気メス本体や対極板の機能によつては、対極板 の貼付け状態を監視できないことがある。
アラームが
鳴らない
!
電気メス本体や対極板の機能に
よ り、対極板 がはがれ ても、
アラ ームが鳴 らない可能性が
あります
!
ご使用のモノポーラ電気メス
の機能について、 メーカ ーに
確認するなど、機能を十分に
把握 しておきま しょう。
この 「 PMDA医 療 安 全 情 報 No.16」 に 関連 した 通 知 が 厚 生 労 働 省 よ り出 され て い ます 。
●平成16年 9月 24日 付薬食審査発第0924006号 ・薬食安発第0924004号 連名通知
「バイポーラ電極を有する電気手術器に係る自主点検等について」
本通知 については、医薬 品医療機器情報提供ホームページ(墨 2■11コ WW inf%2mda golp)>
医療機器 関連情報 >機 器安全対策通知 >自 主点検通知に掲載 してお ります。
本情報 の留意点
ヽこの PMDA医 療 安 全 情 報 は、 財 団法 人 日本 医療 機 能 評 価 機 構 の 医 療 事 故 情 報 収 集 等 事 業 報 告 書 及 び
薬事法 に基 づ く副作用 ・不具 合報告 にお いて収集 され た事 例 の 中 な どか ら、独立行政法人医薬 品医療機
器 総 合 機 構 が専 門 家 の 意 見 を参 考 に 医 薬 品 、 医 療 機 器 の 安 全 使 用 推 進 の 観 点 か ら医 療 関 係 者 に
よ り分 か りやす い形で情報提供 を行 うもので す。
■この情報 の作成 に 当た り,作 成 時 にお ける正確性 に ついては万全 を期 してお りますが、 その内容 を将来 に
わた り保証 する ものでは あ りません。
●この情報 は 、医療従事 者 の裁量 を制 限 した り、医療従事 者 に義務 や責 任 を課 した りす るものでは な く、
あ くまで医療従 事 者 に対 し、 医薬 品、 医療 機 器 の 安全使用 の 推進 を支援 す る情 報 と して作成 した もの
です。
'
発行者
:lFhH山 .
黎
療機器総合機 構
お鍾禽せ先 :医
安全情報=
り
3/3
TEL O絣 3506-9486(ダ イヤメレイン)
FAX 03-3SC6-9543
httoi/,www irnfo D:‐
lda 30
06 09第 4号
薬 食機 発 06 09第 2号
平 成 22年 6月 9日
薬食 安発
(別 記 に示す 各 製 造販 売 業者 の 代表者
)殿
厚 生 労働省 医薬食 品局安全 対策課長
厚 生 労働省 医薬食 品局審査 管理 課
医療機 器 審 査 管理 室長
電気 手術器 用 バ イ ポー ラ電極 の 取扱 い に係 る 自主点検等 に つ い て
電気 手術器 のバ イ ポー ラ (双 極 )電 極 の コー ドには 、固 定形 φ 4mmプ ラグ (以 下 「固
定形 プ ラグ」 とい う。)と 二 股 φ 4mmプ ラグ (以 下 「フ ライ ン グ リー ド」 とい う。)力 ｀あ
り、 これ らの 二 種類 のプ ラグ のバ イ ポー ラ電極 用 コー ドが使 用 され てお ります 。
これ らの うち、 フ ライ ング リー ドに つ い て は 、 モ ノポー ラ (単 極 )電 極 の 出 力端子 へ の
誤接続 に よる事 故 の 可能性 が あ る こ とか ら、平成 16年 9月 24日 付 け薬食 審 査発 第 0924
006号 。薬食 安発 第0924004号 厚 生 労働 省 医薬食 品局審査管理課長 ・ 安 全 対策課長連名 通知
「バ イ ポー ラ電 極 を有す る電気 手術器 に係 る 自主点 検等 に つ い て 」 に よ り、 フ ライ ン グ リ
ー ドをモ ノポー ラ電極用 の 出力端 子 には接続 しない 旨等 の 添付 文 書 へ の 記 載や 医療機 関 ヘ
の 情 報提供 を製 造業者 等 に依 頼 していた ところで す。
しか しなが ら、 フ ライ ング リー ドをモ ノポー ラ電 極用 の 出力端子 に誤 っ て接続 した こ と
に よ り、意 図せ ず に通電 し、熱 傷 を来 した 事例 が 、財 団法 人 日本 医療機 能 評価機構 の 「医
17回 報 告 書」 にお いて報告 され てお ります 。
また 、国際電気標 準会議 (IEC)の 電気 手術器 に 関す る規 格 では 、バ イ ポー ラ電極用
コー ドは 、固定形 プ ラグ とす る こ ととされ てお り、 日本 工 業規格 (」 IS)に お い て
IECの 規格 に合 わせ る よ う改訂 され る予 定 です 。
療 事故情報収集 等 事業第
t)、
そ こで 、同様 の 事故 の発 生 を防止す るた め 、貴社 が 製造販 売 してい る電 気 手術器 及 び バ
イ ポー ラ電極 用 コー ドに つ い て 、下記 の とお り、 自主点 検 を行 い 、 フ ライ ン グ リー ドの販
左中 止 並 び に 電 気手 術器 及 び 固定形 プ ラグの バ イ ポー ラ電極 用 コー ドの 添付文 書 の 改訂等
を行 うとともに 、医療機 関等 へ の 情報提供 を実施す る よ うお願 い します。
8
記
1.電 気 手 術器 用 の フ ライ ング リー ドに つ い て は 、平成 22年 中に販 売 を 中止 す る こ と。
なお 、代 替 とな る固 定形 プ ラグ のバ イ ポー ラ電極用 コー ドが供給 され るまで の 間 は 、
医療機 関 に対 して 、 フ ライ ング リー ドの モ ノポ ー ラ電極 用 の 出力端 子 へ の 誤接続 に 関す
る注意喚 起 を改 めて行 うこ と。
2.固 定形 プ ラ グの バ イ ポー ラ電極用 コー ドの添付文 書 の 「使 用 目的 、効 能又 は効 果 」 の
項 目欄 に 「使 用 目的 に 関連す る使用 上 の 注意 」 と して 、使 用 可能 な電気 手 術器 本 体 が指
定 され て い る か を確認 す る こ と。
3.上 記 2に よ る確認 の 結果 、 必 要 な記載 が され てい な い場合 にお い て は 、速や か に添付
文書 を改訂 し、以 下 の
(1)又 は (2)の よ うに記載 して 、使 用 可能 な電気 手術器 本 体
を指 定す る こ と。
(1)使 用 可能 な電気 手術器 本体 の製 品名 、機 種等 を明記す る こ と。
(2)使 用 可能 な電気手術器 本 体 のバ イ ポ ー ラ出力端子 に つ いて 、出力端 子 の 高 さ、幅 、
電極 差 し込 み 国の 間隔等 を図や 写真 等 を用 いて分 か りや す く記載す る こ と。
4.電 気 手術器 本 体
(バ イ ポー ラ電極 用 の 出力 を有す る もの に限 る。 以 下 同 じ。)の 添付
文 書 の 「使用 目的 、効 能又 は効果 」 の 項 目欄 に 「使用 目的 に 関連す る使 用 上 の 注意 」 と
して 、使 用 可能 な 固 定形 プ ラグが指 定 され てい るか を確 認 す る こ と。
5.上 記 4に よる確認 の 結果 、 必 要 な記載 が され て い な い場合 に お い て は 、速や か に添付
文 書 を改訂 し、以 下 の (1)又 は (2)の よ うに記載 して 、使 用 可能 な 固 定形 プ ラグを
指 定す る こ と。
(1)使 用 可能 な 固定形 プ ラグの 製 品名 、機 種等 を明記す る こ と。
(2)使 用 可能 な 固定 プ ラグに つ い て 、固 定部 の厚 み 、幅 、電極 端 子 の 間隔等 を図や 写 真
等 を用 いて 分 か りや す く記載 す る こ と。
6.電 気 手術器 本体等 を取 り扱 う医療 関係者 に対 して 、上記
1、
3及 び 5の 内容 に つ いて 、
分 か りやす い 書 面等 に よ り周 知す る こ と。
7.上 記 3及 び 5に 従 い 改訂 した添 付 文 書 を独 立 行政 法 人 医薬 品 医療機器 総 合機 構
「総 合機 構 」 とい う。)の
8.上 記 1、
2、
4、
(以 下
「医薬 品医療機器 情 報提供 ホー ムペ ー ジ」上 に掲載す る こ と。
6及 び 7の 対応 状 況 に つ い て 、本 年 7月 8日
(通 知発 出 の lヶ 月後 )
まで に、総合機構安 全 第 一 部 医療機 器 安 全 課 あて に報告す る こ と。
9
9.承 認 申請 中 の 電気 手術器 本 体等 に つ い て t)、
当該 申請者 は、添付 文 書 (案 )に つ いて
修 正 を行 う旨、総合機 構 に 申 し出 る こ と。
また 、認 証 申請 中 の 電気 手術器本 体 、 バ イ ポー ラ電極 等 に つ い て も、 当該 申請者 は、
添付文 書 (案 )に つい て修 正 を行 う旨、 申請先 の登 録 認証機 関 に 申 し出 る こ と。
10.治 験 を実施 中 の電気 手 術器 本 体等 に つ い て も、治験 依頼者 は 、 必 要 に応 じて 治験 実施
医療機 関 に対 し速や か に情報提 供 を行 い 、注意喚起す る こ と。
以
10
上
(別 記 )
ア コマ 医科 工 業株 式会 社
株 式 会社 ア ム コ
アル フ レ ッサ フ ァー マ株 式会社
株 式会 社 エ イ ムス
オ リンパ ス メデ ィカル シ ス テ ムズ株 式 会社
ケイ セ イ医科 工 業株 式会 社
コ ヴィデ ィエ ンジ ャパ ン株 式 会社
小林 メデ ィカル 株 式会社
ジ ョン ソン 。エ ン ド・ ジ ョン ソン株 式会 社
泉 工 医科 工 業株 式会社
第 一 医科株 式会 社
有 限会 社 田川 電気研 究所
株 式 会社東機 貿
株 式会 社 ニ デ ック
日本 アル コ ン株 式会社
日本 マ ーチ ン株 式会社
ビー 。ブ ラ ウ ンエ ー ス ク ラ ップ株 式会 社
瑞穂 医科 工 業株 式会社
村 中医療器株 式 会社
株 式会 社 メデ ィ カル リー ダ ー ス
山田医療 照 明株 式会社
06 09第 2号
薬食 安発 06 09第 2号
平 成 22年 6月 9日
医政総発
(別 記 )
殿
厚 生 労 働 省 医 政 局 総 務 課 長
厚 生 労働 省 医薬食 品局安全 対策 課長
電気 手術器 用 バ イ ポ ー ラ電 極 の 取扱 い に つ い て (周 知 依頼 )
標 記 につ い て 、別 添写 しの とお り、各都 道府 県衛 生 主 管部 (局 )長 等 あて に通知 しま し
たので 、固定形 プ ラグの使 用 の推 奨 及 び フ ライ ン グ リー ドの販 売 中止 予定等 に つ い て 、御
了知 い ただ く と共 に 、関係者 へ の 周 知方 よろ しく願 い ます 。
12
(別 記 )
社 団法 人
日本 医師会長
社 団法 人
日本歯科 医師会
社 団法 人
日本薬剤 師会
社 団法 人
日本 病 院薬剤 師会
社 団法 人
日本看護 協会
会長
社 団法 人
日本助 産師会
会長
社 団法 人
日本 臨床 工学技 士 会
社団法 人
日本 医療 法 人協会
社団法 人
全 日本病院 協会
社団法 人
全 国 自治体病院 協議 会
社 団法 人
日本精神 科病院 協会
社団法 人
日本 病院会
独 立 行政 法人
会長
会長
会長
会長
会長
会長
会長
会長
会長
国 立 病院機 構
理 事長
宮 内庁 長官官房 参事官
法務省 矯 正 局矯 正 医療 管 理 官
文部科 学省 高等 教育局 医学教 育課長
防衛省 人事教育 局衛 生 官
独 立 行 政 法人
国 立 印刷 局病 院運営担 当部長
日本 医療機 器 産 業連合会
一 般 社 団法人
社 団法 人
会長
日本 医療機 器 工 業会
電子情報 技術 産 業協会
日本 I艮 科 医療機器 協会
米 国医療機器 ・ IVD工 業会
理 事長
会長
欧州 ビジネ ス 協会 医療機 器 委員会
薬 事法 登録認 証機 関協議 会
社 団法 人
委員長
代表幹 事
日本 医療機 能 評価機構
独 立 行 政 法人
会長
会長
日本 歯科器械 工 業協 同組 合
財 団法 人
理 事長
理 事長
医薬 品医療 機器 総合機 構
日本外科 学会
理 事長
理 事長
13