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厚生労働科学研究費補助金（医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業） 総括研究報告書（平成 23 年度） 医療機器の添付文書の在り方に関する研究 研究代表者 外 須美夫 九州大学医学研究院教授 研究要旨 本研究班は、医療現場からの意見や欧米等の制度等を踏まえて、個別問題品目の添付文 書を見直すとともに、今後の医療機器添付文書全般の在り方について検討するものである。 1 年目の平成 23 年度は、病院を対象としたアンケート調査を実施し、医療関係者の添付 文書に関する問題意識や認識の現状を把握した。 医療機器の管理体制ができている施設（回答施設数の 69％）では、半数以上で医療機器 管理部門や治療部署などで添付文書の閲覧が可能であることが分かった。添付文書の記載 項目や記載内容については、回答者総数（3,552 人）の 17％が「不満」 ・「やや不満」と感 じていることが分かった。添付文書の項目で充実すべき項目または整理すべき項目には、 操作方法や使用方法に関する項目、保守点検に関する項目が多く、不必要な項目には承認 条件、臨床成績、品目仕様が多いことが分かった。また、添付文書の記載内容が少ない場 合に添付文書（紙）を廃止することについては、 「廃止し、包装に表示する」はほぼ半数で あった。 平成 24 年度はアンケートの結果を踏まえ、自由記載項目の回答や問題があると指摘され た添付文書の内容等を、臨床工学技士を中心とした WG 等でもって精査するとともに、欧 米の添付文書にかかる制度を調査し、使用者にとって理解しやすい添付文書の在り方につ いて検討する予定である。 研究分担者 廣瀬 松田 稔 の医療実態に即していない、同機種であり 北里大学医療衛生学部医療工学 ながら各社で記載内容に差があるなどの指 科教授 摘がされている。また、医療事故裁判にお 山形大学大学院医学系研究科教 いては、添付文書に記載された注意事項を 授 遵守しないことが医療関係者の過失の理由 勉 となる事例もあり、添付文書は最新の医療 A.研究目的 に則しかつ医療関係者が理解しやすいもの 医療機器の添付文書は薬事法第 63 条の 2 であることが必要である。 に規定された医療機器を安全に使用するた しかしながら、これまでの添付文書の改 めに最も基本となる文書で、医療機器企業 訂は、不具合事例等に対応して、医薬品医 が作成し製品への添付等が義務付けられて 療機器総合機構や厚生労働省の指示に基づ いる。 き個別品目毎に実施されており、医療関係 この添付文書に対しては、警告の内容が 者にとってより理解しやすい添付文書にす 多すぎて理解するのに時間がかかる、現状 ることを目的とした広範な見直しは行われ ―1― 30.2％（1,536 施設/5,089 施設）であり、ア ていない。 そのため、本研究班においては、医療現 ンケート(1)の回答数は 1,530、アンケート 場を対象としたアンケート調査により、医 (2)の回答数は 3,702 であった。 療機器の個別問題品目および医療機器の添 １．アンケート(1)の結果 付文書の全般にわたる問題点を聴取し、医 回答状況は 100 床から 400 床の施設から 療事故に繫がる可能性がある等見直しの優 の回答が全体の 74％であった。医療安全管 先度の高い医療機器の添付文書について、 理者は看護師 53％、医師 30％であった。医 具体的な改訂案の検討を行うとともに、諸 療機器安全管理責任者は臨床工学技士 外国の制度等も参考に、今後の添付文書の 34％、医師 31％であり、医療機器の管理体 在り方について検討するものである。 制は管理部門または管理室を設置している 本研究は 3 年計画で実施予定であり、1 施設が 69％あることが分かった。医療機器 年目の平成 23 年度は病院を対象としたア の添付文書については、院内の機器管理部 ンケート調査を実施した。 門や医療機器の使用場所で閲覧できる施設 が多いこと、添付文書の改訂情報は企業の B.研究方法 医療機器情報担当者からの提供が多いこと アンケート用紙は、調査対象施設の医療 が分かった。添付文書に関する自由記載で 安全体制等を調査項目としたアンケート 1 は、①「見やすさ・読みやすさ」の問題点、 及び医療機器の添付文書を調査項目とした ②記載内容に対する問題点、③添付文書の アンケート 2 からなり、アンケート 1 は各 管理上の問題点などに対する意見が多く見 施設に 1 部、アンケート 2 は多くの職種の られた。 方が回答戴けるよう 3 部郵送した（別添資 ２．アンケート(2)の結果 回答は 3,702 名（看護師からの回答が最 料） 。 対象は、全国の病床数 100 床以上の病院 も多く 40％）から得られた。日頃使用する 5,122 施設（東日本大震災の被災地である 機器は各職域での特徴は有るものの、輸液 岩手県、宮城県、福島県を除く）とし、各 ポンプに多くの職種が関わっていることが 病院の医療安全管理者宛にアンケート用紙 分かった。添付文書の閲覧については「ほ を平成 23 年 10 月 18 日に郵送した。報告 とんど見ない・見ない」は 29％であった。 期限は同年 11 月 30 日までとした。 添付文書に関する満足度は「不満・やや不 また、調査期間中に日本臨床工学技士会 満」が全体の 17％で、既存の添付文書の内 に依頼し、会員にメールでアンケートへの 容で「充実する必要あり」と回答した項目 協力をお願いした。 は操作方法または使用方法等で、 「整理する （倫理面への配慮） 必要がある」と回答があった項目は保守・ アンケートにあたっては医療機関名、回 答者名の記入は求めなかった。 点検に関する項目であった。 「不必要」との 回答は臨床成績、承認条件、品目仕様など の項目で多いことが分かった。また輸液セ C.研究結果 ットや三方活栓、シリンジなどの消耗品に 5,122 施設にアンケート用紙を郵送した ついては紙の添付文書は廃止しても良いと ところ、廃院等の理由で 33 施設から返却さ の意見が各職種からあった。自由記載につ れた。 いては多くの意見が寄せられたが、意見の 平成 24 年 1 月末までに回答のあったのは 中には、 「内容が分かりにくい」 、 「もっとシ ―2― ンプルにして欲しい」、 「現状にあっていな 提言をまとめる予定である。 い」、「企業の責任逃れや防衛のためと思わ れる記載が見受けられる」などの意見も多 E.結論 く、医療関係者にとって分かりやすい添付 今年度、医療機器の添付文書に関する項 文書、内容のある添付文書を望む声が多か 目について医療従事者に対してアンケート った。 調査を実施した。その結果、医療関係者の 添付文書に関する問題意識や認識の現状が D.考察 把握できた。医療機器の管理体制ができて 医療機器の添付文書については、院内の いる施設（回答施設数の 69％）では、半数 機器管理部門や医療機器の使用場所で閲覧 以上で医療機器管理部門や治療部署などで できる施設が多いこと、添付文書の情報は 添付文書の閲覧が可能であることが分かっ 企業の医療機器情報担当者からの提供が多 た。 いことが分かったが、「PMDA で提供してい 添付文書の記載項目や記載内容について、 る添付文書情報は現状では登録されている 回答者（3,552 人）の 17％が「不満」 ・ 「や 添付文書のデータが少ない、 」また「当該医 や不満」と感じていることが分かった。添 療機器メーカーのホームページでの検索が 付文書の項目で充実すべき項目または整理 できない」、「データが更新されていない」 すべき項目には、操作方法や使用方法に関 などの指摘があった。 する項目、保守点検に関する項目が多く、 一方では入手した添付文書の改訂情報等 不必要な項目には承認条件、臨床成績、品 を、どの診療科や部署、そして誰に配布す 目仕様が多いことが分かった。また、添付 べきかが不明という実状もあることから、 文書の記載内容が少ない場合に添付文書 医療施設内での医療機器の管理体制の充実 （紙）を廃止することについては、 「廃止し、 が必要である。また、添付文書に関する自 包装に表示する」はほぼ半数であった。 由記載では、①「見やすさ・読みやすさ」 の問題点、②記載内容に対する問題点、③ F.健康危険情報 添付文書の管理上の問題点などに対する意 なし 見が多く見られたことや、添付文書が企業 の責任逃れ的な文書との意見もあることか G.研究発表 ら、使用者側に立った添付文書の在り方（誰 なし のための添付文書か）についての検討が必 H.知的財産権の出願・登録状況 要である。 これらの結果を踏まえ、平成 24 年度はア ンケートの自由記載の部分等に関し詳細に 分析する予定である。また、平成 24 年度お よび 25 年度は、添付文書の改訂が優先的に 必要な個別品目（群）を抽出し、添付文書 の改訂案を検討する予定である。さらに、 平成 24 年度に諸外国の制度等を調査し、25 年度は今回のアンケート調査結果等も踏ま えて医療機器の添付文書の在り方について ―3― なし 平成 23 年 10 月 医療安全管理者 様 平成 23 年度厚生労働科学研究 「医療機器の添付文書のあり方に関する研究」研究班 研究代表者 外 須美夫（九州大学大学院医学研究院） 研究分担者 廣瀬 稔（北里大学医療衛生学部） 研究分担者 松田 勉（山形大学大学院医学系研究科） 医療機器の添付文書についてのアンケート調査について（お願い） 拝啓 時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます。 さて、医療機器の添付文書につきましては、平成 17 年より薬事法第 63 条の 2 に基づき、医療 機器企業が当該医療機器の使用方法や取り扱い上の必要事項、保守点検に関する事項などを記載し 添付することとされています。 しかしながら、添付文書については、用語の誤りや医療実態と合わない記載が認められる、海外 のマニュアルの機械的な翻訳で意味不明な内容が見受けられる、同種の製品間で記載内容が異なる など、多くの問題が指摘されているところです。 そのため、今回、私どもの研究班で、全国の 100 床以上の病院を対象にアンケート調査をさせて いただき、記載内容が不適当と思われる医療機器の具体的事例について、また、今後より良い添付 文書とするため添付文書全般に関するご意見、また病院内の医療安全および医療機器の安全管理 体制などについて調査させて戴くこととなりました。つきましては、お忙しいところ恐縮ですが、 同封のアンケート用紙にご記入の上、11 月 30 日までに郵送にてご回答いただければ幸いです。 なお、医療現場においては、医師、看護師、臨床工学技士,診療放射線技師など多くの職種の方々 が医療機器を取り扱われていることと存じ上げます。今回のアンケートでは、病院全体に関する 調査（アンケート１） 、医療機器の添付文書に関する調査（アンケート２）を同封致しました。 このうち、アンケート２については 3 部同封致しましたので、できる限り多くの職種の方にてご記 入いただきますようお願い申し上げます。 ご返送いただいたご回答は、医療機器に係る医療の安全向上のために重要と考えますので、 厚生労働省、（独）医薬品医療機器総合機構とも相談の上、今後の医療機器添付文書の見直しに 活用させていただきます。また、本調査結果は研究報告書として厚生労働省に提出するとともに、 学会での発表、学術論文として投稿することもありますが、回答者名（医療機関名）が判別できる ような集計・公表はいたしませんし、本研究以外の目的に使用することはございません。 末筆ながら皆様のご健康とご活躍をお祈り申し上げます。 敬具 お問い合わせ先 TEL：023-628-5257（山形大学大学院医学系研究科医薬品医療機器評価学講座） ―4― ᖹᡂ ᖺᗘཌ⏕ປാ⛉Ꮫ◊✲ࠕ་⒪ᶵჾࡢῧᩥ᭩ࡢ࠶ࡾ᪉㛵ࡍࡿ◊✲ࠖ◊✲⌜ ◊✲௦⾲⪅㸸እ㡲⨾ኵ㸦ᕞᏛᏛ㝔་Ꮫ◊✲㝔㸧 ࣥࢣ࣮ࢺ㸯 ࣥࢣ࣮ࢺ㸯ࡣࠊ㈗㝔ࡢᴫせࡸᏳ⟶⌮యไ࡞㛵ࡍࡿࡶࡢ࡛ࡍࠋ་⒪ᶵჾࡶࡋࡃࡣ་⒪ᶵ ჾῧᩥ᭩ࢆ⟶⌮ࡍࡿ❧ሙࡢ᪉㸦་⒪Ᏻ⟶⌮⪅ࡸ་⒪ᶵჾᏳ⟶⌮㈐௵⪅࡞㸧ࠊࡈᅇ⟅࠸ ࡓࡔࡁࡓࡃᛮ࠸ࡲࡍࠋ z ᅇ⟅ࡣࠊᮏࣥࢣ࣮ࢺ⏝⣬┤᥋グධࡋ࡚ࡃࡔࡉ࠸ࠋᅇ⟅᪉ἲࡣࠊ௨ୗࡢ࠾ࡾ࡛ࡍࠋ 㑅ᢥᘧࡢタၥࡣࠊヱᙜࡍࡿ㑅ᢥ⫥ࡢ␒ྕࢆ࡛ۑᅖࢇ࡛ࡃࡔࡉ࠸ࠋ ⮬⏤グ㍕ᘧࡢタၥࡣࠊᅇ⟅ḍ㸦⨦⥺㒊㸧グධࢆ࠾㢪࠸ࡋࡲࡍࠋ z ࡞࠾ࠊᅇ⟅ᚋࡢࣥࢣ࣮ࢺ⏝⣬ࡣࠊࣥࢣ࣮ࢺ㸰ࡶࠊ11 ᭶ 30 ᪥ࡲ࡛ࠊ㏉ಙ ⏝ᑒ⟄࡚㏉㏦ࢆ࠾㢪࠸࠸ࡓࡋࡲࡍࠋ ͤᮏࣥࢣ࣮ࢺୖࡢࠕῧᩥ᭩ࠖࡣࠊ་⒪ᶵჾῧࡉࢀࡿA4 ∧ࡢᩥ᭩㸦ୗᅗࠊཧ↷㸧ࡢࡇ ࡛ࡍࠋࡑࡢࡢ་⒪ᶵჾࡢྲྀᢅㄝ᫂᭩ࡸᡭᢏ᭩ࠊ⡆࣐᫆ࢽࣗࣝ࡞ࡣྵࡳࡲࡏࢇࡢ࡛ࠊ ࡈὀពࡃࡔࡉ࠸ࠋ ་⒪ᶵჾῧᩥ᭩ࡢ ―5― ᖹᡂ ᖺᗘཌ⏕ປാ⛉Ꮫ◊✲ࠕ་⒪ᶵჾࡢῧᩥ᭩ࡢ࠶ࡾ᪉㛵ࡍࡿ◊✲ࠖ◊✲⌜ ◊✲௦⾲⪅㸸እ㡲⨾ኵ㸦ᕞᏛᏛ㝔་Ꮫ◊✲㝔㸧 x タࡢᴫせࡘ࠸࡚ ࠝ㸯ࠞᗋつᶍࢆ࠾ᩍ࠼ࡃࡔࡉ࠸ࠋ ᗋ ࠝ㸰ࠞ⤒Ⴀẕయ㸦㛤タ⪅㸧ࢆ࠾ᩍ࠼ࡃࡔࡉ࠸ࠋ 1㸬ᅜ㸦⊂❧⾜ᨻἲேࢆྵࡴ㸧 2㸬බⓗ་⒪ᶵ㛵 3㸬♫ಖ㝤㛵㐃ᅋయ 4㸬බ┈ἲே 5㸬་⒪ἲே 6㸬♫⚟♴ἲே 7㸬Ꮫᰯἲே 8㸬ࡑࡢ ࠝ㸱ࠞ㝔✀ูࡘ࠸࡚࠾ᩍ࠼ࡃࡔࡉ࠸ࠋ 1㸬୍⯡㝔㸦୍⯡ᗋࡀయࡢ 80㸣௨ୖࢆ༨ࡵࡿ㸧 2㸬⢭⚄⛉㝔㸦⢭⚄ᗋࡀయࡢ 80㸣௨ୖࢆ༨ࡵࡿ㸧 3㸬⒪㣴ᆺ㝔㸦⒪㣴ᗋ(་⒪ᆺ㸩ㆤᆺ㸧ࡀయࡢ 80㸣௨ୖࢆ༨ࡵࡿ㸧 4㸬ࡑࡢ x ་⒪Ᏻࡢయไࡘ࠸࡚ ࠝ㸲ࠞ་⒪Ᏻ⟶⌮⪅ࡢ⫋✀ࢆ࠾ᩍ࠼ࡃࡔࡉ࠸ࠋ 1㸬་ᖌ 2㸬ṑ⛉་ᖌ 3㸬⸆ᖌ 4㸬┳ㆤᖌ 5㸬⮫ᗋᕤᏛᢏኈ 6㸬⮫ᗋ᳨ᰝᢏᖌ 7㸬デ⒪ᨺᑕ⥺ᢏᖌ 8㸬ࡑࡢ ࠝ㸳ࠞ་⒪Ᏻ⟶⌮⪅ࡢᚑᙧែࢆ࠾ᩍ࠼ࡃࡔࡉ࠸ࠋ 1㸬ᑓᚑ 2㸬ᑓ௵ ࠝ㸴ࠞ་⒪ᶵჾᏳ⟶⌮㈐௵⪅ࡢ⫋✀ࢆ࠾ᩍ࠼ࡃࡔࡉ࠸ࠋ 1㸬་ᖌ 2㸬ṑ⛉་ᖌ 3㸬⸆ᖌ 4㸬┳ㆤᖌ 5㸬⮫ᗋᕤᏛᢏኈ 6㸬⮫ᗋ᳨ᰝᢏᖌ 7㸬デ⒪ᨺᑕ⥺ᢏᖌ 8㸬ࡑࡢ ―6― ࣥࢣ࣮ࢺ㸯 SDJH ᖹᡂ ᖺᗘཌ⏕ປാ⛉Ꮫ◊✲ࠕ་⒪ᶵჾࡢῧᩥ᭩ࡢ࠶ࡾ᪉㛵ࡍࡿ◊✲ࠖ◊✲⌜ 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