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E園
1001571001-069C
(
第 3版)
CA19-9
ImmunoEnzymometricAssay
癌抗原 19-9キット
会テスト rTO釧
Jn (
CA19-9)
STAIA-PACKCA19
・
9
1001571001-069C
2009年 6月改訂(第 3版)
2008年 1
0月改訂(第 2版)
承認番号 20400AMZ00913000
本串
体外診断用医薬品
牢
￨この添付文書をよく読んでから使用してください。
A
l
[用法・用量(操作方法)]
1.試薬の調製法及び調製後の貯法・有効期間
1
) 免疫反応試薬
Eテスト fTOSOHJ1
1 (CAI9-9) 免疫反応試薬の防湿袋を開封してご使用く
ださい。開封後は、
15~250C放置で 1 日、 2~80C保存で 7 日間有効です。
*2) 検体希釈液
Eテスト fTOSOHJ1
1 (CA19-9
) 検体希釈液は液体ですので、開封後、その
癌抗原 19-9キット
ままご使用ください。開封後は密封するならば、 2~80C保存で 7 日間有効です。
望書主テスト rTOSOHJ 11 (CA19-9)
0
また、使用の際には 1
5~ 25
Cに戻してから使用してください。
但し、全自動エンザイムイムノアッセイ装置に検体希釈液を架設しない場合
(自動希釈機能を利用しない場合)に限り、 STとラベル表示された免疫反応試薬
免疫反応試薬
で測定する場合は、毎回使用後直ちに密封し 2~80C で保存するならば 90 日間
EIA法による血清又はへパリン血襲中の CA19-9測定用試薬
[全般的な注意]
1
. 本品は体外診断用医薬品ですので、それ以外の目的には使用しないでください。
2
. 疾患の診断には他の検査成績や臨床症状を考慮して総合的に判断してください。
3
. 添付文書以外の使用については保証を致しません。
4
. 本キットの構成試薬には、 HBs抗原、 HIV抗体及び HCV抗体が陰性であること
が確認されていますが被検検体の取扱いと同様に取扱いには注意してください。
5
. 全自動エンザイムイムノアッセイ装置をご使用の際には、装置添付の取扱説明書
をよく読んでから使用してください。
6
. 本品は、全自動エンザイムイムノアツセイ装置 AIA-1200シリーズ、 AIA-600で
の使用はできません。
[形状・構造等(キットの構成)]
本製晶のと使用の際には、本添付文書のほかそれぞれの添付文書もと参照ください。
1 (CAI9-9) 免疫反応試薬
1
. Eテスト fTOSOHJ1
抗 CA19-9マウスモノクローナル抗体固定化ビーズ
抗 CA19-9マウスモノクローナル抗体アルカリ性ホスファターゼ結合物
2
. Eテスト fTOSOHJ1
1 (CAI9-9) 標準品セット
Eテスト fTOSOHJ1
1 (CAI9-9) 標準品(1)
Eテスト fTOSOHJ1
1 (CAI9-9) 標準品 (
2
)
Eテスト fTOSOHJ1
1 (CAI9-9) 標準品 (
3
)
1 (CAI9-9) 標準品 (
4
)
Eテスト fTOSOHJ1
1 (CAI9-9) 標準品 (
5
)
Eテスト fTOSOHJ1
1 (CA19-9) 標準品 (
6
)
Eテスト fTOSOHJ1
3
. Eテスト fTOSOHJ1
1 (CAI9-9) 検体希釈液
4
. Eテスト fTOSOHJ1
1基質セット(ラベルに桃色で、 SUBI
Iと表示)
1
) Eテスト fTOSOHJ1
1基質
4
-メチルウンベリフェリルりん酸
2
) Eテスト fTOSOHJ1
1基質溶解液
5
. Eテスト fTOSOHJ1
1洗浄液
6
. Eテスト fTOSOHJ1
1分注液
有効です。
3
) 標準品
Eテスト fTOSOHJ1
1 (CAI9-9) 標準品(1)は液体ですので、開封後その
1 (CAI9-9) 標準品 (
2
)~ (
6
)
ままご使用ください。 Eテスト fTOSOHJ1
は凍結乾燥品ですので、それぞれ精製水1.0mLで溶解してご使用ください。い
ずれも、開封後あるいは調製後は密封するならば、 2~80C保存で 1 日間有効です。
Eテスト fTOSOHJ1
1 (CAI9-9) 標準品の表示濃度は、社内標準品を基準と
して決めたものです。
4
) 基質液
Eテスト fTOSOHJ1
1基質 Iびんに Eテスト fTOSOHJ1
1基質溶解液 Iびん(100
5~250C で 3 日
mL) を加えて基質液を調製してください。調製後は、遮光下、 1
間、 2~80C保存で 7 日間有効です(直射日光、紫外線に当てないように注意し
てください)。
5
) 洗浄水
Eテスト fTOSOHJ1
1洗浄液 1びんを適量の精製水で希釈して 2
.
5Lとし、濃
度勾配を生じないよう十分に混和して、洗浄水を調製してください。調製後は
0
1
5~ 25C放置で 30日間有効です。
6
) 分注水
Eテスト fTOSOHJ1
1分注液 Iびんを適量の精製水で希釈して 5Lとし、濃
度勾配を生じないよう十分に混和して、分注水を調製してください。調製後は
0
1
5~ 25C放置で 30日間有効です。
2
.必要な器具・器材・試薬等
*1) 検体測定時には精度管理用サンフ。ルを測定し、ご施設での日常の精度管理を実施
してください。なお、精度管理用サンプルとしては、別売の弊社コントロールを
お薦めします。
2
) 測定の際には、必要に応じてピペット、サンプルカップ、サンプルチップ等をご
用意ください。
3
.測定(操作)法
1 (CAI9-9) 免疫反応試薬の試薬カップのアルミシール
1
) Eテスト fTOSOHJ1
を破ります。
2
) この試薬カップに分注水 100μ Le.，標準品又は検体 50μLを正確に加え、磁
0分間、抗原抗体反応を行い
石で磁性ビーズを振動させながら撹枠し、 37Cで 1
0
3
)
[使用目的]
血清又は血禁中の CA19-9の測定
4
)
[測定原理]
1.特徴
1
) 全自動エンザイムイムノアツセイ装置 (AIA-1200シリーズ及び AIA-600を除く)
U
定できます。(抗原抗体反応時聞は 1
0分)
を用いて、短時間で自動iJ¥
2
) 高親和性抗 CA19-9モノクローナル抗体を用いた Iステップサンドイツチ EIA
(
IEMA) 法です。
3
) 抗 CA19-9モノクローナル抗体と酵素標識された抗 CA19-9モノクローナル抗体
が、試薬カップに凍結乾燥状態で封入されているため、試薬調製の必要がありま
せん。
4
) 抗原抗体反応から蛍光測定まで専用の試薬カップ内で行われるため、コンタミネ
一ションやキャリーオーバーがほとんどありません。
5
) 放射性同位元素を使用していないので、そのための特殊な設備を必要としません。
申5
)
6
)
ます。
試薬カップを洗浄水で洗浄し、未反応の酵素標識抗体及び検体成分を除去します
(B.F分離)。
基質液を一定量注入した後、磁性ビーズを振動・撹搾させながら、酵素反応によ
り生成した蛍光物質の蛍光強度を落射型蛍光光度計を用いて、励起波長 363nm
、
蛍光波長 447nmで測定し、蛍光物質の生成速度を算出します。
標準品に対する蛍光物質の生成速度から検量線を作成し、検体中の CA19-9濃度
を算出します。
なお、検量線は次の場合に作成します。
①免疫反応試薬のロットの変更時
②同ーの免疫反応試薬ロットにおいて 90日を超えた場合
③精度管理用サンプルの値が変動するなど検量線の状態が適切で、ないと考えられ
た場合
測定結果が 400Uj
mLを超えたときは検体希釈液を用いて適宜希釈率を変えて検
) により再測定します。
体を希釈し、同様の操作1) ~ 5
*全自動エンザイムイムノアツセイ装置 AIA-1800を使用したときに得られる検量線
の例を次に示します。
2
.測定原理
本法の原理は、マウスモノクローナル抗体を用いた Iステップサンドイツチ E
IA
(
IEMA) 法です。磁性ビーズに固定化された抗 CA19-9モノクローナル抗体と、酵素
A19-9モノクローナル抗体とが、
としてアルカリ性ホスファターゼ、が標識された抗 C
凍結乾燥体として試薬カップに封入されています。この試薬カップに検体と分注水を
添加すると、凍結乾燥試薬が溶解し抗原抗体反応が開始します。
一定時間、一定温度で抗原抗体反応をした後、洗浄水で洗浄することにより遊離の
酵素標識抗体と検体成分を除去します (B.F分離)。その後、磁性ビーズに結合した
酵素活性を測定するため酵素基質として 4
-メチルウンベリフェリルりん酸を添加し、
4
-メチルウンベリフエロン)の生成速度を測定す
酵素反応の結果得られる蛍光物質 (
ることにより、血清又はへパリン血築中の CA19-9濃度を知ることができます。
C
a
l
i
b
r
a
t
o
rL
ot
. 20日0704906070000
y=Ar'+Bx'+α+D
Ra
t
e
7
0
6
0
5
0
4
0
[操作上の注意]
1
. 検体には新鮮な血清又はへパリン血奨を用いてくださいの血援はヘパリン血襲以
外は用いないでください。血清又はへパリン血築を分取する場合は、溶血させな
0
0
いようご注意ください。検体を保存する場合は 2"'8
Cは避け、-20
C以下で凍
結保存してください
2
. 凍結保存検体の凍結融解の繰り返しは避けてください。
3
. 検体の希釈には Eテスト fTOSOHJ1
1 (CA19-9) 検体希釈液を用い、十分に
混和してください。
*
4
. 妨害物質
ヘモグロビンは 390mg
/dLまで、遊離型ビリルビンは 1
7mg
/dLまで、抱合型
8mg
/dLまで、脂質は 1
，
600mg
/dLまで、アルプミンは 2
.
5g
/
ビリルビンは 1
dLまで、アスコルビン酸は 20mg
/dLまで、へパリンは 1
00UjmL (日本薬局方
定量法による)まで、それぞれ検体に添加しても測定値に影響を与えないことが
確認されています。
5
. EDTA又はクエン酸を含む検体は低値を示すことがあります。
6
. 2~80C保存されていた試薬をご使用の際には、 15'" 250
Cに戻してからご使用
ください。
n
- 1-
3
0
2
0
1
日
。
日
1
0
日
2
日D
Conc
3日
4日
[測定結果の判定法1
1.測定結果の判定
1
) Eテスト fTOSOHJI
I (CA19-9) 標準品セットを用いて作成した検量線から
検体中の CA19-9濃度を算出します。
2
) 結果を判定するための基準値は各検査施設で設定してください。
3
) 参考基準範囲
00例 、 女 性 100例 計 200例 : 平 均 年 齢 48歳 ) の 血 清 中
健常者(男性 1
CA19-9濃度を測定した結果は対数正規分布に近い形を示し、平均値:t2SDでの
mL以下でした。なお、参考基準範囲は種々の要因で変動しま
基準範囲は 37Uj
すので、各施設にて設定願います。
2
.判定上の注意
1
) 疾患の診断には他の検査成績や臨床症状を考慮して総合的に判断してください。
2
) S
I単位への変換について
I単位であ
本添付文書においては CA19-9濃度を UjmL単位で表記しています。 S
る kUjLへの変換には次の関係式を用いることができます。
kUCA19-9jL= U CA19-9jmLx1
.0
[臨床的意義]
CA19-9 (
C
a
r
b
o
h
y
d
r
a
t
eA
n
t
i
g
e
n1
9
9
)は1
9
7
9年に Koprowskiらによって発見さ
れた消化器癌関連抗原です(1， 2
)
0 CA19-9は抗原決定基としてシアリルールイス A
糖鎖を持つ抗原であり、血中ではムチン型糖たんぱく質の形で存在しています (
3
5
)。
CA19-9は腫蕩組織以外にも勝臓、胆嚢、胎使、唾液などに含まれています。血清中
CA19-9が高値を示す症例は、勝臓癌、胆道系癌、大腸癌、肝臓癌に陽性例が報告され
ており、特に跨臓癌、胆道系癌に多くの陽性例が認められます (
6
9
)。勝臓、胆道系
の悪性腫療の診断、治療効果の判定、及び経過観察に有効な検査として、 CA19-9の測
定は広く利用されています。
本
8
) 検体には HAMA(HumanAnti-mouseA
n
t
i
b
o
d
y
) を含むものがありますが、マ
ウスモノクローナル抗体を用いた測定系では正しい測定値が得られないことがあ
ります。また、各種疾患の治療等の目的でご使用になった薬物の影響により、測
定値が変動することがあります。疾患の診断には他の検査成績や臨床症状を考慮
して総合的に判断してください。
2
.取扱い上(危険防止)の注意
1
) 試料(検体)は HIV
、HBV
、HCV等の感染の恐れがあるものとして取り扱って
ください。検査にあたっては感染の危険を避けるために使い捨て手袋を着用し、
また口によるピペッティングを行わないでください。
2
) 本品には保存剤としてアジ化ナトリウムが含まれています。使用に際しては、誤
って目や口に入ったり、皮膚に付着した場合には水で十分に洗い流す等の応急措
置を行い、必要があれば医師の手当て等を受けてください。
3
.廃棄上の注意
1
) 本品には保存剤としてアジ化ナトリウムが含まれています。アジ化ナトリウムは
鉛管・鋼管と反応して爆発性のある金属アジドを生成することがありますので、
廃棄する場合は、多量の水で薄めるようにしてください。
2
) 検体の付着したピペットチップ、手袋などの器具及び測定終了後の試薬カップは
2
10
C、20分以上)などで滅菌後廃棄してください。
オートクレープ(例えば 1
3
) 試薬及び器具等を廃棄する場合には、廃棄物の処理及び清掃に関する法律、水質
汚濁防止法等の規定に従って処理してください。
[貯蔵方法及び有効期間]
1
. 貯蔵方法 2"'8C保存
2
. 有効期間 1
2ヶ月
※使用期限は、箱、アルミ袋及びトレイのラベルに記載されています。
0
*
[
性
能
*
[包装単位]
1.感度
1
) Eテスト fTOSOHJI
I(CA19-9)標準品(1)の蛍光単位 (FU、R
a
t
eとも呼ぶ)
n
m
o
!
/(
L
's
)
) 以下です。
は 8(
2
) Eテスト fTOSOHJI
I (CA 19-9
) 標準品(1)と Eテスト fTOSOHJI
I
(CA19-9)標準品 (
6
) の FUを測定して、 CA19-9濃度に対する FUの比[注]
を求めると、 0
.
1'
"1
.0 (
n
m
o
!
/(
L
.s
)
) j (UjmL) となります。
[注] FUの比は、下式により計算しました。
※別売品
品番
FUの比 =(A-B)jC
A:標準品 (
6
) の FU
(
n
m
o
!
/(
L
.s
)
)
(
n
m
o
!
/(
L
's
)
)
B: 標準品(1)の FU
0015371
6
) の CA19-9濃度
(UjmL)
C:標準品 (
2
.正確性
00:
t20%以内です。
コントロール[注]を測定するとき、その測定値は表示濃度の 1
[注]コントロールとは、東ソー CA19-9標準品を対照として Eテスト fTOSOHJ
I
I (CA19-9) を用いて測定し、表示値を定めたものをいいます。
0015571
3
.同時再現性
同一コントロールを 1
0回同時に測定するとき、測定値の変動係数は 15%以下で
す
。
4
.測定範囲:1
.0'"400UjmL
低濃度検出限界1.0UjmLは、標準品(1) '
"(
6
) の測定値から検量線を作成し、
標準品(1)の FUの推定平均値 (
y切片) +2x SD (
10回測定の標準偏差)に
対応する濃度として算出しました。
000Uj
mL以下の濃度では
抗原過剰により誤って低い値が報告される現象は 200，
おこりません。
5
.相関性試験成績
y
) と弊社 EIA法 (
x
) との相関性を検討した結果は以下のとおりです。
本法 (
y= 1
.0
31x-2
.
2
3
.
9
9
3
r=0
n= 60
なお、本法で、へパリン血祭 (
y
) と血清 (
x
) との相関性を検討した結果は以下の
とおりです。
y= 0
.
9
9
0x-0
.
1
4
4
.
9
9
9
r= 0
n= 107
[使用上又は取扱い上の注意]
1.使用上の注意
1
) 使用期限を過ぎた試薬は使用しないでください。
**2) 試薬トレイ問での試薬カップの載せ替えは、試薬の誤った識別につながりますの
で、絶対に行わないでください。特に、免疫反応試薬を試薬トレイごと架設する
機種は、項目名及びロット番号の識別を試薬トレイのバーコード情報でのみ行い、
個々の試薬カップのドットコードでは行いませんのでご注意ください。
*3) 検量線の有効期間は 90日です。これを過ぎた場合は、新たに検量線を作成して
ください。また、精度管理用サンプルの測定値が変動するなど検量線の状態が適
切でないと考えられる場合には、 90日以内であっても検量線を作成しなおしてく
ださい。
4
) 測定には新鮮な検体を用いてください。検体の保春が必要な場合には凍結して保
存してください。凍結融解の繰り返しは避けてください。
5
) 試験器具などの汚れは判定を誤らせることがありますので、清浄なものを使用し
てください。
6
) 本製品のご使用に当たっては、次に示す別売の試薬と組み合わせてください。
Eテスト fTOSOHJI
I (CA19-9) 標準品セット
Eテスト fTOSOHJI
I (CA19-9) 検体希釈液
Eテスト fTOSOHJI
I基質セット(ラベルに桃色で SUBI
Iと表示)
Eテスト fTOSOHJI
I洗浄液
Eテスト fTOSOHJI
I分注液
7
) 本品は血清又はへパリン血禁中の CA19-9測定試薬ですので、検体には上記以外
のものを用いないで、ください。なお、血楽にはへパリン血築を用いてください。
包装
品名
~""Eテスト
ヲ
fTOSOHJI
I (CA19-9)
免疫反応試薬
品名
100回測定分
包装
I (CA19-9)
Eテスト fTOSOHJI
標準品セット
I (CA19-9)
Eテスト fTOSOHJI
検体希釈液
標準品(1):
1
.0mL入り x2本
標準品 (
2
)ー(
6
):
各1.0mL用 x2本
4.0mL入り x4本
0015968
Eテスト fTOSOHJI
I基質セット
Eテスト fTOSOHJI
I基質
Eテスト fTOSOHJI
I基質溶解液
100mL用 x2本
100mL入り x2本
0015955
I洗浄液
Eテスト fTOSOHJI
100mL入り x4本
0015956
Eテスト fTOSOHJI
I分注液
1
0
0mL入り x4本
[主要文献1
1
. Koprowski，H
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