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〔別添l
歯 科器 械 の電気 的安 全性 評 価 及 び 物 理 的 ･化 学的評 価 の基本 的 考 え方
1 日的
本文書 は､歯科用医療機器 の うち歯科器械 に必要な電気的安全性評価及び物理的 ･化学的評価
の評価項 目及び試験方法 を示 し､平成 1
7年厚生労働省告示第 1
22号 ｢
薬事法第 41条第 3項 の規
定によ り厚生労働大臣が定める医療機器の基準｣ (
以下 ｢
基本要件基準｣ とい うo)に対す る歯科
器械 の適合性 の評価に関す る基本的考 え方 を示す ものである｡
2 適用範 囲
本文書 は､薬事法第 2条第 4項で定め られた医療機器 の うち､歯科器械 に適用する0
3 定義
本文書で用い る用語の定義は､次による｡
31歯科器械
有 資格者 が歯科診療又 はその関連処置 に用い るために､特別 に製 作された器具､機械又は装置
の組合せ をい う｡
なお､歯科用 メ ッキ装置等の材料 を必須構成品 とす る場合がある｡
また､歯科矯正用器材 ､ダイヤモ ン ドバー､技工用スチールバー等の有資格者が用い る成形 品
を除 く0
32 医用電気機器
患者 を診断､治療又 は監視す ることを意図 した､次の機能 をもつ機器 をい う｡
- 患者 と物理的又は電気的な接触 をもつ､及び/又は
- 患者 にエネル ギーを与 える又は患者か らェネル ギーを受 け入れ る､及び/又は
- 患者 に与 える又は患者 か ら受 け入れ るエネルギー を検出す る｡
機器 には､機器 の正常な使用 を可能 にす るた糾 こ必要な､製造業者が指定す るそれ らの附属品
を含 めるD
なお､特定の電源 (
商用)へ接続す る場合 には､その接続 を 1か所で行 う｡
33医用電気機器非該 当歯科用電気機器
歯科 で用い る電気を利用す る医療機器の うち､医用電気機器 に該 当しない機器 をい う｡
備 考 歯科用 アマル ガム混 こ う器 ､歯科用印象材混 こ う器 ､歯科技工用量合装置 ､歯科技コ
二
用 ポーセ レン焼成炉等が該 当す るD
34 医用電気システム
次の接続 によって､指定 した機能 をもつ､医用電気機器の組合せ又は医用電気機器 と非医用電
気機器 との組合せ をい う｡
- カブ リング及び/又 は
一 マルチ タ ップ
35 情報技術機器
次の 目的 のために設計 した機器 をい うo
l/81
a
)外部か らデ 一 夕を入力す る (
例 えば､デ-Tタ入 力線又 はキーボト ドを通 じて)
｡
b)入力デー タ について何 らかの処理 を行 う(
例 えば､演算､デー タ変換又は記録､ファイ リング､
分類 ､蓄積 ､データ伝送等)
｡
C
)デー タを出力す る (
他 の機器-の出力､又はデ--夕若 しくは画像の再生によって)
0
36 原材料
歯科器械 の原材料又 は製造工程 (
試験検査工程､滅 菌工程 を含 む｡)
中で用 い られ る原材料 の
うち製 晶 に残 留す るものをいい､合成又 は天然高分子化合物､金属､セ ラ ミックス､その他 の化
学物質等 をい うD
37 付帯的 な機 能
歯科器械 が有す る機能 の うち､歯科器械 の使用 目的､効能又 は効果に影響 を与 えるこ とがない
付帯的 な機能 であって､製造販売承認又 は製造 (
輸入販売)承認 を受 けた既存の歯科器械 におい
て も同等 の機 能 を有 してい るものをい う｡
38製 晶
製造販売業 者 か ら供給 され る歯科器械及び使用 され る状態の歯科器械 をい う｡
備考
使 用 開始前にデ
阻み立てる歯科器械 (
例 えば､歯科用ユニ ッ ト)､使用前 に接続す る附
属 品 を含む歯科器械 又は別 に供給 され る医療機器 を接続す る歯科暑旨城があ る0
39 キ ッ ト ･セ ッ ト
主要構成 品及び関連構成品か らなるものをい う｡
備考 1 主要構成品の外 に､医療機器 に該 当す る専用構成 品 (
他 の医療機器 の構成 品 とな ら
ない ものをい うO
)を含む歯科器械 が該 当す るC
例 えば､メ ッキ装置 と専用 のメ ッキ液 とか らなる歯科用 メ ッキ装置キ ッ ト､専用 の
切 削用粉末 を構成品 とす る歯科用噴射式 切削器が該 当す る｡
2 主要構成品の外 に､他 の医療機器 に使用す ることがある構成 品を含む歯科器械が該
当す るO
例 えば､汎用 の清掃用粉末 である歯磨材 を構成 品 とす る電動式歯面清掃用装置が該
当す る｡
3 医療機器 に該 当す るオプシ ョン機器 を含む歯科器械 が該 当す る｡
例 えば､オプシ ョン として歯科用ガス圧式ハ ン ドピース等 を含む歯科用 オプ シ ョン
i
朗円
型ユニ ッ トが該 当す る0
31
0関連器材
主た る医療 機器 とともに用い る関連す る材料 ･器材 をい う｡
備考
歯 科印象採得用器材 は､印象採得 に使用す る器具及び材料の うち､当該機器又 は材料
の一般 的名称 が定め られてい ないものを総称す る 一
般的名称で ある｡
31
1歯科用 Ⅹ線 装置関連 医療機器
歯科用 Ⅹ線 装置 ､歯科用 自動現像装置等の歯科用Ⅹ線装置関連 の医療機器 をい う｡
2/81
31
2 一般電気安全
電気 を利用す る歯科器械 の安全性 の うち､生物学的な安 全性 ､電解 両立性 を除 くものをい う｡
31
3患者 環境
患者 とシステムの部分問又は患者 とシステ ムの部分 に接触 してい る他の人 との間に意図的な
又は意 図 しない接触が生 じる可能性がある空間領域 をい う｡
4 電気的安全性評価 の原則
J
I
ST1
4971 医療機器 - リスクマネジメン トの医療機器1
)歯科器械 の電気的安全性評価 は､｢
の適用｣に示 された リスク分析手法 によ り実施 されなければな らない｡歯科器械の電気的安全
性評価 は∴意図す る使用/意図す る目的の効用 に関す る電気的特性 ､臨床使用にお ける電気的
安全性 に関す る特性等 を明確 にす るために実施 されなければな らない｡
2)電気的安全性評価 は､本文書によって実施 された試験結果､関連 の最新の科学文献等 を踏まえ
て､ リスクとベネ フィッ トを考慮 して､総合的 に行 う必要がある｡
3)電気 的安全性評価 は､教育 ･訓練 が十分 にな され､経験豊富な専門家によって行われ なければ
な らない｡
4)電気 を利用す るすべての機器 は､一般電気安全 について評価 されなければな らない｡
J
I
STO601
1 医用電気機器 -第 1部 ,安全 に関す る一般的要求
ア)医用電気機器 については､ ｢
事項｣ による｡
よる｡
ウ
)医用電気機器非該当歯科用電気機暑削こついては､｢
J
I
SC1
01
01 測定､制御及び研究室用電
気機器 の安全性 -第 1弄t
S 一般要求事項｣による｡ただ し､患者環境で用い られ る機器 につ
J
I
STO601
1
｣及び ｢
J
I
STO601
日 ｣による評価 も必要 となるO
いては､ ｢
I
Sで一般電気安全に係 る評価項 目及び試験方法が規定 されてい
エ)医療機器 に適用 され る個別 J
る場合 には､当該 J
I
Sによる｡
備考
I
Sがない場合 には､｢
J
I
ST 0601-1
｣ に含まれ る機械 的安全性に
製品に適用 され る J
係 る評価 も行 う｡
5)電気 を利用す るすべての機器 は､電磁両立性 (
EMC)
について評価 されなければな らない｡
ア)医用電気機器 ､医用電気システム､医用電気応用分野 に用い る情報技術機器及び医用電気 シ
ステ ムの一部分 を形成す る他のすべての機器 の評価 については､ ｢
J
I
STO60トト2 医用電気
試験｣ によるO
｢
J
I
SC18061 計測 ･市f
j
御及び試験
イ)医用電気機器 非該 当歯科用電気機器 の評価 については､
EMC) 要求｣による｡
室使用の電気装置-電磁両立性 (
6)以下の項 目のいずれかに該当す る場合 には､電気的安全性評価 を改 めて行 う必要が あるが､試
験 の再実施､試験項 目の追加 の必要性 については､十分 に検討す る｡
ア)部 品の規格が変更 された場合
3/81
イ)電気 ､電 子回路又は ソフ トウエアが変更 された場合
り
)使用前 の 組 立て又は接続方法が変更 された場合 (
電気的な接続 を含む場合 に限 る｡)
エ)製 品 の使 用 目的に変更があった場合
オ)不具合 を起 こすか もしれ ない知見が得 られた場合
5 物理 的 ･
J
ヒ学 的評価 の原則
1
)歯科器械 の 物理的 ･化学的評価 は､｢
J
I
ST1
49
71 医療機器 - リスクマネ ジメン トの医療機器
- の適用｣に示 された リス ク分析手法によ り実施 され なけれ ばな らない｡歯 科器械 の物 理的 ･
化学的評価 は､① 意 図す る使用/意図す る 目的の効用 に関す る物理的 ･化学的特性 ､② 臨床
使用 にお け る物理的 ･化学的性能､③ 力学的安全性 に関す る特性､④ 電気的安全性及び生物
学的安全性 に影響す る物理的 .化学的特性等を明確 にす るために実施 され なければな らない0
2).
物理的 ･化 学的評価 は､本文書によって実施 された試験結果､関連 の最新 の科学文献等 を踏ま
えて､ リス ク とベネ フィッ トとを考慮 して､総合的 に行 う必要がある｡
3)物理 的 ･化 学的評価 は､教育 ･訓練が十分 になされ､経験豊富な専門家によって行 われ なけれ
ばな らな
い
｡
4)以下の項 目のいずれかに該 当す る場合には､物理的 ･化学的評価 を改 めて行 う必要があるが､
試験 の再実施 ､試験項 目の追加 の必要性 については､十分 に検討す る｡
ア)原材料 の供給元又 は規格が変更 された場合
イ)原材料 の種類若 しくは配合量､製造工程､製 品の滅菌方法又は 一
次包装 (
滅菌包装)
形態が
変更 され た場合
り
)使用前 の組立て又は接続方法が変更 された場合
エ)保 存 中に､製品に変化があった場合 (
例 えば､部 品の材質変化)
オ)製品 の使 用 目的に変更があった場合
カ)不具合 を起 こすか もしれ ない知見が得 られた場合
6 電気的安全性 に係 る評価項 目及び試験方法 の選定
61一般電気安 全
I
OI
O1 測 定､制御及び研究重用電気機器 の安全性 一第 1部 :一般要求事項｣の規定に従い､
当該機箸別こ適用可能 な評価項 目及び試験方法を選定す るO
J
I
STO6
01
1
｣のほかに ｢
J
I
STO6
01
1
1
｣の規定 に も従 い､当
また､医用 電気 システムでは､｢
該機暑削こ適 用可能な評価項 目及び試験方法 を選定す る0
2)歯科器械 に引用又は参照 され る個別 J
I
Sで､一般電気安全 に係 る評価項 目及び試験方法 が規定
I
Sに従 うO
され てい る場合 には､当該 J
の影響 を含 めて評価す るため､物理的 ･化学的評価項 目とし､一般 電気安全 の評価
項 目に含 めない｡
2 ｢
J
I
STO
6
01
1
｣で規定 されてい る機械的安全性 に係 る評価項 目は､一般 電気安全 の評
価 項 目に含 める｡
4/81
3 外部機器 との接続 を意図す る付,
筋的 な機能 を有す る機器 については､外部機器 を含
めた 医用電気 システム としての電気的安全性 を確保す るために必要な接続 可能 な外
部機器 の条件 を添付文書､取扱説明書等に示す ことが望ま しい｡
62電磁両立 性 (
EMC)
1
)医用電気機器 ､医用電気 システム､医用電気応用分野 に用い る情報技術機器及び医用電気 シス
テムの一部分 を形成す る他のすべての械器 の評価 については､｢
J
I
STO
6
0トト2 医用電気機器
の規 定 に殻き
い､当該機著削こ適用可能な評価項 目及び試験方法 を選定す る0
2
)医用電気機器 非該 当歯科用電気機器 の評価 については､｢
J
I
SC1
8
0
6
1 計測 ･制御及び試験室
及び試 験方法 を選定す る｡
7 物理的 ･化学的評価項 目及び試験方法の選定
1
) 一部 の 歯科器械 については､必要な特性 ･
機能に関す る物矧 〕
勺･化学的評価項 目及び試験方法
が∴J
I
Sで規定 されているoLたがって ､J
I
Sに規定 されている歯科器械の評価項 目及び試験方
法は､原則 として該当す る J
i
Sの晶質項 目に よるOただ し､基本要件基準- の適合 を示すため
に､ 当該 5
I
Sで規定 されていない評価項 目が必要な場合 もあるO
なお ､J
Ⅰ
Sには､晶質項 目に規定 されていない特性 ･機能 に関す る表示 ･記載 に係 わる項 目も
あ り､それ らも含 める｡
備考
製品 に引用文は参照す る J
I
Sに電気的安全性 に係 る評価項 目が規定 されていることが
あるが､物理的 ･化学的評価項 目に含 めない｡
2)J
I
岳に規定 されていない歯科器械 の評価項 目及び試験方法 は､用途､機能､構造等が同等又は
類似す る歯科器械 (
以下 ｢
同等品｣又は ｢
類似品｣ とい うO)の J
I
S､I
S
O規格 ､敢認審査 に用
い られ る規格等又は既承認 ､既認証若 しくは既届出品 目の適切 な ｢
品 目仕様 ｣又は ｢
規格及び
試験方法｣ を参考 にする｡
なお ､J
I
Sの品質項 目又は I
S
O規格の要求事項 に規定 されていない特性 に関す る表示 ･記載 に
係わ る項 目に相 当す る事項については､歯科器械 に応 じて考慮す る必要が ある｡
備考
E
N規格 ､Aかs
I
/
ADA規格 ､AS
TM､F
DAガイ ドライ ン ･ガイダンス等が､承認 申請
時の 品 目仕様 の設定根拠等 として用い られてい る｡
3)薬 事法第 23条 の 2第 1項の規定に基づき厚生労働大臣が定める基準 (
以下 ｢
認証基準｣ とい
うD)又 は製造販売承認審査に用いる基準ー(
以下 ｢
承認基準｣ とい うo)に適合 しない歯科器械
について､上記で定めた評価項 目又は試験方法 を変更す る場合 には､その科学的妥当性 を示 さ
なけれ ばな らない｡
なお､敢認基準は､既に技術基準が確 立 している範囲 を対象 として定め られ るため､上記で定
めた評価項 目及び試験方法の一部 を採用せず､また､新たな評価項 目及び試 験方法 を採用す る
ことが ある｡
4)歯科器械 の物理的 ･化学的評価項 目は､表 1に示 した評価項 目か らなるO
なお､特有の原理 ･特性 を有す る歯科器械又 は表 1の評価項 目では特性 を表す ことが困難 な歯
5/
8
1
科器械 には ､表 1以外 の評価項 目を適用す る場合があるo表 1以外の評価項 目及びその試験方
法 は､専門 家に よって科学的根拠 に基づいて迷走 され､かつ､適 正に実施 され なけれ ばな らな
い｡
器 械 に適用 され る J
I
Sの晶質項 目､I
SO 規格 の要求事項及び品質
備 考 1 評価項 目は､歯 科.
に係 る表示項 目を参考 とした｡例 えば､J
I
ST541
7
｢
歯科用根管プラガ｣ では､
耐熱性及 び耐食性試験 として煮沸消毒及び高圧蒸気滅菌 を繰 り返 した後 の さび､変
色及び変形等の評価 をお こな うので､耐消毒性及び耐滅菌性 を評価項 目としたo
Z 歯科器械 の J
I
S及び I
SO規格 では､機能等の項 目の中で物理的 ･化学的評価 を規定
してい ることがあるo例 えば､歯科用吸引装置で引用 され る ｢
J
I
ST5801
｣の 口くう
(
腔)内吸引システムの項で空気吸引量及び最低圧力が規定 されてい る｡
3 滅菌医療機器 について無菌試験及びェ ン ドトキシン試験 を行 うことが あるが､この
試 験は生物学的試験 に属す るため品質項 目に含 めなかった0
5
) 評価項 目を選定す る上で､機 能､構造等が類似す る医科用医療機器 との関係 を考慮 しなけれ
ばな らない歯科器械 (
歯科用 X線装置関連 医療機器等)については､評価項 目を定めなか ったO
当該歯科器 械 を表 Zに示 した｡
6)医療機器 と しての有効性 に係 る評価方法が確立 されていない歯科器械 の場合 には､
本 ガイ ドラ
イ ンにおい て物理的 ･化学的評価項 目を定 めることができないので､基本要件基準- の適合性
を示すた め に必要な晶質項 目及び試験方法 を定めて評価 し､その妥当性 を示 さなけれ ばな らな
い｡
なお､品質 項 目を定 めることができない歯科器械 を表 コに示 した｡
7)キ ッ ト セ ッ ト及び関連器材 については､その構成 品 ごとにそれぞれ の評価項 目及び試験方法
を適用す る｡
ただ し､引用文 は参照す る J
I
S若 しくは I
SO 規格 にシステム としての評価項 目が規鮭 されてい
る場合 には､その評価項 目及び試験方法 を適用す る｡
なお､キ ッ ト ･セ ッ ト及び関連器材 に属す る一般的名称 を表 4に示 したD
備考
構 成品 によっては､該 当す る一般的名称がな く､評価項 目が規定 されていない ことが
あ る｡
8
)複数 の使用 目的 を有す る歯科器械については､
各々の使用 削 勺に応 じた一般的名称 の評価項 目
及び試験方法 を適用す る｡
なお､複数 の使用 目的 を有す る多 目的機器 に属す る一般的名称 を表 5に示 した｡
9
)歯科器械 の使用 目的､
効能又 は効果 に影響 を与 えることがない付帯的 な機能 を有す るものにつ
いて は､ 当該機能が既 に承認 された機能 に適合す ることを確認す るo
なお､一般 的名称 ごとの付帯的な機能 を附属 吾 1に示 した｡
8 評価項 目及 び試験方法
81一般
1
)∼
-般 医療機器 の物理的 ･化学的評価項 目は､別表 1 (
1
1
-1
1
0) に示 した評価項 目か らなる0
6/81
また､電気的安全性評価 の要否 を別表 1に示 した｡
2)管理 医療機器の物理的 ･化 学 的評価項 削 ま､別表 2 (
2卜 29) に押 した評価項 目か らなる
また､電気的安全性評価の安否を別表 2に示 した｡
D
3)高度管理 医療機暑削こ属す るすべての歯科器械 は､
評価項 目を定めることができない品 目であるD
(
表 3を参照のこと｡)
4)医用電気機器 の電気的安全性評価項 目は､別表 3 (
31
1
-36) に示 した評価項 目か らな る｡
5
)医用電気機器非該当歯科用電気機器 の電気的安全性 評価項 目は､別表 4 (
4I
-47) に示 した
評価項 目か らなるO
評価 も必要 となるO
6)選択適用す る評価項 目については､採否 の妥当性 を示 さなければな らない0
7)別表 1-別表 4に示 した評価項 目のみでは､基本要件基準-の適合 を示す ことがで きない場合
には､別 の晶質項 目及び試験方法を定めて評価 し､その妥当性 を示 さなければな らない0
8
)別表 1
-別表 4の品 目の記載 は､平成 1
7年 3月 1
1日付薬食発第 031
1
005号医薬食 品局長通知
｢
薬事 法第二条第五項か ら第七項までの規定 によ り厚生 労働大田が指定す る高度管理 医療機
器､管理 医療機器及び一般 医療機器 の一部を改正す る件 (
告示)及 び薬事法第二条第八項 の規
定によ り厚生労働大臣が指 定す る特定保守管理 医療機器 の 一
部 を改j
fす る件 (
告示)の施行 に
ROM に記載 された一般的名
ついて｣ (
以下 ｢
医療機器一般的名称通知｣ とい うD)の別添 cDI
称 を､用途等によって並び替 えた順序 とした0
82評価項 目
1
)別表 1-別表 4に示す評価項 目は､医療機器 の機能 ･特性及び電気 的安全性 を評価す るために
必要 な品質項 目と機能 ･特性 に関連す る表示項 目か らなる｡
備考
表示す ることで保 証 され る機能 ･特性 の うち品質項 目で ない ものを表示項 目 とす る
･ が､定格電源 を含 まないO例 えば､歯科用エアースケー ラの作動空気圧､空気 消費量
は表示項 目とした｡
2)別表 1及 び別表 2の評価項 目の記載順序は､｢
歯科器械の物理的 ･化学的評価項 目｣ (
表 1
)の
J
I
STO60日 ｣及び ｢
J
I
STO601
1
2｣ の項 目
分類 の順序 に､別表 3の評価項 目の記載順序 は､｢
の順序 に､別表 4の評価項 目の記載順序 は､｢
J
I
SC 1
01
01
｣及び
｢
J
I
SC1
806
1
｣の項 目の順序
に従 った｡
3
)平成 21年 2月 1日時点で有効な J
I
S及び I
S
OII
EC規格 を引用又 は参照 したO
備考
J
T
S及び I
S
O･IEC規格は､改正 され ることがあるので､最新版 を調査 して適用す る
ことが必要である｡ なお､西暦年 を付記 してあるものは､記載の年の版 を適用 す る｡
4)複数 の J
I
S及び I
S
O･iEC規格が該 当す る場合 には､最新 の規格を引用 した｡
5
)当該 品 目に適用できる J
I
Sがある場合 には､原則 として J
I
Sの品質項 目及び機能
る表示 ･記載 に係 る項 目を評価項 目とした｡
7/81
.特性 に関す
6
) 当該 品 目に 適用で きる J
I
Sがあるが､底本要件基準-の適合性 を示すために必要な品質項 目が
規 定 され て いない場一
合には､J
I
Sの品質項 目及び機能 ･特性 に関す る表示 ･記載 に係 る項 目に
加 えて､基 本要件基準-の適合性 を示すために必要な評価項 目を追加 した｡
備考
単 回使用歯科用根管 リーマに適用できる r
J
I
ST5
21
6
｣ には､滅菌 にかか る要求事項
が ない｡ このため､評価項 目に=
耐滅 歯性"を追加 して ､ ｢
J
I
ST5
21
6
｣を参照規格 とし
た0
7)当該 品 目に適用 できる i
SO･I
EC規格 ､承認審査 に用い られ る規格等がある場合 には､当該規
格等の要求 事項 を品質項 目とし､
機能 ･
特性 に関す る表示 .
記載 に係 る項 目を評価項 目としたu
なお､適用 できる J
I
Sがある場合 には､亡
5)によ り評価項 目を選定 した｡
備考
E
N規格 ､ANS
I
/
ADA規格 ､AS
TM､F
DAガイ ドライ ン ･ガイ ダンス等が､承認 申請
時 の品 目仕様 の設定根拠等 として用い られている0
I
S
､I
S
O･
l
EC規格がある場合 には､その品質項 目を参考 とし
8
)当該 品 目の 同等品又は類 似品に J
て評価項二
目 とした｡
9
)当該品 目に適用又 は参照す る J
I
S
､I
SO･
I
EC規格､承認審査 に用い られ る規格等がない品 目に
つい ては､既承認 ､既認証若 しくは既届出品 目の適切 な ｢
品 目仕様｣又 は ｢
規格及び試 験方法｣
を参考 として評価項 目とした｡
1
0
)複数 の歯科器械 を包括 して規定す る J
I
S又 は I
S
O規格 の場合 には､一般的名称毎 に適用 され
る品質項 目を識別 し､評価項 目とした｡
備考
J
I
ST5
7
0
1
｣を歯科用ユニ ッ ト､歯科矯正用ユニ ッ ト､歯科小児用ユニ ッ ト
例 えば､ ｢
及 び可搬式歯科用ユニ ッ トに適用 したo
l
l
)J
I
S又 は I
SO規格 の中で材質等 により品質項 目又 は要求事項が指定 されてい る場合 には､材質
等毎 に適用す る評価項 目を記載 した｡
備考
歯科用ユニ ッ トは､歯科診査 ･
治療用チェア､汎用歯科用照 明器 を含 む こ とがあるの
で､ユニ ッ ト､チェア､照明器毎 に評価項 目を記載 した｡
1
2
)適用す る品質項 目に ぽ こ
○日印を､特性等 によ り選択適用す る晶質項 目にぼく
⑳"
印 を付 して区
別 したO品質項 目ではない表示項 目については､適用す る表示項 目にぽ こ
△"
印 を､材料甥寺性等
に よ り選択適用す る表示項 目にぽ こ
Aつ
つ
印 を付 して区別 した｡また､別表 の脚注で選択適用す る
基準 を示 した｡品 目に引用す る J
I
S又 は参照す る ∬S若 しくは I
S
O規格 を優先的 に適用す る一
◇"
を､機能等 によ り選択適用す る晶
般電気安全 に係 る品質項 目にぽ こ
□"印 を､表示項 目にぽ`
質項 目には 亡
国"
FPを､選択適用す る表示項 目には 今̀日を付 して区別 した｡例 えば､歯科多 目的
治療用モー タの=オー トリバース機構 "については､同機構 を有す る場合に適用す る品質項 目と
した｡
なお､使 用 目的､材料特性等 により選択適用す る評価項 目については､その採否 の妥 当性 を示
さなけれ ばな らない｡
備考 1 個別規格が引用 され る品 目の一般電気安全 の評価項 目については､個別規格で引用
してい る評価項 目の一部のみ を適用す る｡
例 えば､｢
J
I
ST5
7
0
1
｣を引用す る歯科用ユニ ッ トでは､"あふれ､こぼれ､漏れ､湿
8/81
気､液体の浸入､清掃､滅菌､消毒及び適合性一
つ
の うち､ ｢
J
I
ST5701
｣で引用 してい
る｢
J
I
STO
6(
〕
ト1
｣の"
4
43 こぼれH
､"
444漏れつ
及び⊂
4
46 液体の浸入"を適用す るr
,
ノ
2 医用電気システムでは､ ｢
J
I
STO601
1
｣のほかに ｢
J
I
STO
601
1
1
｣ の評価項 目が適
J
I
STO601
1
1
｣のH3201
用 され ることがあるO例 えば､歯周 ポケ ッ ト測定器 では､｢
を付 した0
1
3)J
I
S又 は I
SO 規格 で規定 され るこ
こ
設計"､H
一般的デザイ ン7
等 については､その内容に従って､
J
i
ST5701歯科用ユニ ッ ト-一般的要求事項及び試験方
該 当す る評価項 目とした｡例 えば､ ｢
で規定 され る評価項 目を"
表面状態つ
及 び=
接続性"とした0
法｣のH511設計H
1
4)構造､機能､材質又は用途 に応 じて評価項 目が指定 されている歯科器械 については､該当す
る構造､機能､材質又は使用 目的 に応 じた評価項 目としたO
また､複数 の一般的名称 に該当す る使用 目的 を有す る歯科器械 については､各 々の使用 目的
に応 じた一般的名称の評価項 目を適用 したO
なお､評価項 目の適用 についての妥 当性 を示 さなければな らない｡
備 考 1 歯科用多 目的超音波治療器 では､歯 こ う (
垢)･歯石除去機能､根管拡大機能､根
管充填機能､根管長測定機能等を有す るので､それぞれ の機能 に応 じた評価項 目と
したD なお､根管長測定機 能 については､歯科用根管長測定器 の評価項 目を参照 し
た｡
2 歯科用吸引装置では､歯科用吸引装置ポンプを吸引源 とす る口くう (
腔)内用及び
腔)外用､波びに吸引ポンプを内蔵す る自立型 の構造 ｡使用 目的が異な る
口くう (
ものがあるので､口くう (
腔)内用 と口くう (
腔)外用 とに応 じた評価 項 目と･
した｡
なお､吸引ポンプに係 る評価項 目については､選択適用する項 目とした｡
83 評価項 目についての留意事項
1
)別表 1及び別表 2で指定 され る評価項 目のみでは､基本要件基準-の適合 を示す ことができ
ない場合 もあるので､当該歯科器械 の使用 目的等 を十分考慮 して評価項 目を検討す る必要があ
る｡
2)構成 品を特定できないキ ッ ト ･セ ッ ト及び関連器材 については､別表 1及び別表 2か ら除外
した｡また､複数の使用 目的を有す る歯科器械 において､評価項 目を特定で きない使用 目的 に
ついては､別表 1か ら除外 した｡
3)歯科器械 のキッ ト ｡セ ッ トについては､各構成 品 目が該 当す る一般的名称 の評価項 目を適用
す る｡
4)関連器材 については､歯科器械 に該 当す る各構 成品が該 当す る一般的名称 の評価項 目を適 用
9年 8月 31日付薬食機発第 08
31
00
2
す る｡なお､歯科材料 に該 当す る構成品については､平成 1
号医療機器審査管理室長通知 ｢
歯科材料の製造販売承認 申請等に必要な物理的 ･化学的及び生
歯科材 料の物理的 ･化学的評価 の基本的考 え方｣に従
物学的試験 の基本的考 え方｣の別添 1 ｢
い､該 当す る一般的名称の歯科材料の評価項 目を適用す るD
備考
構成品によっては､該 当す る一般的名称 がな く､評価項 目が規定 されていない ことが
9/81
あ るD
5)複数 の使用 目的 を有す る歯科器械 については､各使用 目的 が該 当す る般的名称の評価項 目
を適用す る0
6
)寸法等が異 な るが形状 と材料 を同 じくす る一連 の製 品 を有す る場合 においては､最 も条件 の
厳 しい場合や 最大 ･最小寸法の場合等について試験すれ ば一連の製品のすべてについて安全性
や有効性 が 担保 できることを示す ことによ り､その試験結果 をもって一連の製品のすべてにつ
いての評価 とす ることができる｡また試験での試料数 については､製品のば らつ きの度合いに
も とづ き安 全性や有効性が担保できるよ うに決定す る｡ただ し､引用又 は参照す る規格で指定
された種類 等 を表示す る場合 には､当該規格 に基づいて試験す る必要が ある｡
84試験方法
1
)当該 品 目に 引用文 は参照す る J
I
S又は I
S
O･I
EC規格 に品質項 目及び試験方法 が規定 されてい
る場合 には ､規定 されている試験方法 を用いる｡
2
)当該 品 目に 引用文 は参照す る J
I
S又は I
S
O･I
EC規格 に品質項 目は規定 されてい るが､その試
験方法が規 定 されていない場合 には､同等品の J
I
S又 は T
S
O･I
EC規格 の試験方法等を参考 と
し､試験方 法 を採用す る科学的妥当性 を示 さなければな らない0
3
)当該 品 目に引用又は参照す る J
I
S又は I
S
O･
托C規格 がない場合 には､類似品の J
I
S又は I
S
O･
旺C規格 の試験方法等又は既承認 ､既認証若 しくは既届 出品 目の適切 な ｢
規格及び試験方法｣
を参考 とし､試験方法 を採用す る科学的妥 当性 を示 さなければな らない｡
備考
製 造販売承認､同認 証又 は同届 出品 目の ｢
規格及 び試験方法｣ は､製造販売承認 申
請 書､製造販売認証 申請書又は製造販売届書の品 目仕様欄 に記載 され る品質､性能及
び機能 に関す る事項 をい う｡
4
)表示項 目の試 験方法は､引用若 しくは参照す る J
I
S又は I
S
O･i
EC規格 に規定 されていないの
で､同等品 の J
I
S又は I
S
OII
EC規格 の試験方法等 を参考 とし､試験方法 を採用す る科学的妥
当性 を示 さなけれ ばな らない｡
85 供試機器 (
試 験用サンプル)
1
)当該 品 目に適用できる J
I
Sがある場合 には､原則 として当該規格で規定 されてい る供試機器 を
用い る｡
2
)当該 品 目に適用で きる I
S
O･
I
EC規格がある場合 には､原 則 として当該規格 で規定 されてい る
供試機器 を用 い る｡
3
)当該品 目の同等品に J
I
S又 は I
S
OI
r
E
C規格 がある場合 には､当該規格 で規定 されてい る供試
機器 を参考 とす ることができるが､その採用 についての科学的妥 当性 を示 さなけれ ばな らない｡
4
)J
I
S又 は I
S
O ･I
EC規格 に規定 されてい ない供試機器 を用い る場合 には､次 による0
7)
製造過程 において材料が物理的 ･化学的 に変化す る場合 には､製 品､製 品か ら切 り出 した試
料 ､又 は同 じ条件で作成 した模擬試験試料 を用いて試験 を行 う必要が ある｡-方 ､製造過程
において材料が物理的 ･化学的 に変化 しない場合 には､製品又は原材料 を試験用サ ンプル と
して試験 を行 うことで差 し支 えない｡製 品の状態で試験用サ ンプル とす るのが困難 な場合 に
1
0/81
は､軌 ]
7
.と物理的 ･
化 学的特性が同等で あるこ との科学的妥 当性 を説明 で きる材料 を試験試
料 とす る ことができる｡
備 考 1 使用 開始前 に組 み立てる歯科器械 (
例 えば､歯科用 ユニ ッ ト)
､使用前 に接続す る附
属 品を含 む医療機 器又 は別 に供 給 され る医療機器 を接続 す る歯科器械 の場合 には､
評価項 目によって は組 立て又は手
套続 の前及び/又 は後 の状態で試験 を行 う必 要があ
る0
2 滅 菌 されて供給 され る場合 には､滅菌後 の製 品で試 験 を行 う必 要が ある
｡
86評価項 目及 び試 験方法の概 要
歯科器械 の物理的 ･化学的評価項 目について､適用範 囲及び試験方法の概 要 を附属書 2に記載
した｡
I
S又 は品
なお､電気 的安全性 に係 る評価項 目及び試 験力 法 は＼適用す る電気的安全性 に係 る J
目に引用 す る J
I
S若 しくは参照す る I
SO･I
EC規格 の規定 に従 う｡
9 参照す る I
SO規格及び I
EC規格
械 に関す る I
SO規格 ､I
EC規格及 び対応 す る J
I
S(
I
DT
平成 21年 2月 1日時点で有効 な歯科暑差
一致規格 ､MOD .修正規格)を別表 5 (
5
1,5
2)に示 した oDi
S又 は FDI
Sを基 に制 定 され た J
I
S
の場合 には､H
DI
Sつ
7
文は TDI
Sつ
つ
として､同等性 (
DT､MOD) と区別 して示 した｡
なお､医科用 医療機器 との関係 で評価項 目を定 めない歯科用 Ⅹ線装置関連 医療機器 ､電気手術
器 に係 る規格 は示 さなかったO
備 考 lI
SO規格及 び I
EC規格 は､改正 され るこ とがあるので､最新版 を調査 して適用す ること
が必 要である
｡
2 多 くの I
SO規格及 び I
EC規格 は ､J
I
Sとして発行 され てい るが ､I
SO規格又 は I
EC規
I
Sが改正 され るまでの間は､両者 の内容 が異 な るこ とが あるO例 え
格 が改正 されても J
J
I
STO601
1
｣の対応 I
EC規格 (
旺C60601
1
11
988)は､200
5年 に改正 されてい る｡
ば､｢
3 歯科器械 に適用す る I
SO規格 につ いては ､I
SO専門委員会 (
TC1
06De
nt
l
S
t
r
y)が ､I
EC
規格 にらいては I
EC専門委員会 (
TC6
2El
e
c
t
r
l
C
le
a
q
ul
Pme
ntl
nme
di
c
l pr
a
a
c
t
l
C
e､TC87
ul
t
r
a
s
o
nl
C
S
)が制定 ･改正 を担 当す るが ､I
EC専門委員会 (
TC6
2El
e
c
t
r
i
c
a
le
q
ul
Pme
n
tl
n
me
dl
C
a
lpr
a
c
t
l
C
e､
TC65I
nd
us
t
na
l
pr
oc
e
s
sm?
a
s
ur
e
me
r
l
t
,C
O
n
t
r
O
la
nda
ut
oma
t
l
O
n､
TC66Sa
f
e
t
y
EC規格
o
fme
as
ur
l
ng,C
O
n
t
r
Ola
ndl
a
bo
r
a
t
o
r
ye
q
ul
Pme
n
t
) が担 当す る電気的安 全性評価 の I
SO専門委員会 (
TC1
94
,BI
Ol
ogl
C
a
le
v
lua
a
t
i
o
nO
fme
dl
C
a
ld
e
vi
c
e
s
) が担 当す る生物
及び I
SO規格 も適用 され るo
学的安全性評価 の I
l
O 参照す るそ の他 の規格 ･基準
I
S及 び I
SO ･I
EC規格 以外 の規
歯科器械 の物理的 ･化学的評価項 目の選 定 に際 し､参照 した J
3に示 した｡
格 ･基準 を別 表 5-
l
l/81
表 1 歯 科 器 械 の 物 理 的 ･化 学 的 評 価 項 目
外観 ･構造 一材質評価
A
耐久性 に係 る評価
D
空気 ･水の量 ･圧力に係 る評価
H
外観 ･構造
1 耐食性
1 給水 ･排水流量
形状
2 耐水性
2 空気吸引量
寸法
3 耐消毒性
3 空気消費量
表 面状態
4 耐滅菌性
4 空気流量
材質 ･めっき品質
5 耐清掃 ･消毒性
5 作動圧力
6 作動空気圧
識別性
目盛 りの精度
接続 に係 る評価
E
7 作動空気量
粒度
1 接続性
8 作動水圧
被膜厚 さ
2 接続部適合性
9 水消費量
被膜密着性
3 接続 .密封性
1
0 切削部冷却用水量
4 接続器 に対す る最大負荷能力
11 切削部冷却用空気量
5 接続性能
1
2 モータ冷却用空気量
1 硬さ
6 装着性
1
3 モータ冷却用空気圧
2 引張強 さ
7 引抜力
1
4 最低圧力
B
力学的評価
3 曲げモーメン ト
1
5 作動用空気の排気
1
6 吸引量
9 静的伝達力
4 装着 トル ク
5 緩み トル ク
1
0 脱着性
1
7 吹付け圧力
6 停止 トルク＼
1
1 軸特性
18 吹付 け面積
7 最大荷重
8 ね じり抵抗
F
安全性に係 る評価
J
使用性能に係 る評価
1 温度上昇
1 気水分離性能
1
0 耐圧性
2 可燃性
2 表示精度
11 結合強 さ
3 解放機構
3 根管長測定精度
1
2 耐曲げ性
4 緊急停止性能
4 根管長表示精度
1
3 耐 衝撃性
5 圧力開放機能
5 う蝕検出性能
1
4 耐圧縮性
6 圧力系の破裂耐性
6 モニタ画面画質
15 耐破壊 .変形性
7 操作制御盤 (
誤換作防止)
7 モニタ画面解像度
16 耐崩壊性
8 安定性
8 歯 こう (
垢)･歯石除去性能
9 柔軟性
9 飛散防止
C
9 形成､切削 ･研削性能
光学的評価
1
0 アラーム
1
0 根管拡大性能
光学的ひずみ
1
1 電圧調節性
1
1 根管充填性能
照度
1
2 電逓調節性
1
2 振動付与性能
照度パ ター ン
1
3 出力電圧
1
3 切開 ･切除性合
巨
色収差
1
4 出力電流
1
4 洗浄性能
15 歯面等清掃性能
色温度
パ タ-ン内の放射熱
G
回転 ･振動 に係 る評価
影
1 回転制御機能
鮮明 さ
2 回転速度
放射発散度
3 回転方向
公称倍率
4 振動数
uv放射照度
5 振動停止力
平均演色評価数
6 振幅
波長測定精度
7 ツイス ト角度
8 偏心
12/81
1
6 練和性能
1
7 キャ リブ レーシ ョン性能
機 能 に係 る評価
K
M
そし
r
/
.
柚 の評 価
1 気液性
1 可 軌範 朗
2 作動機能
2 可動部分の距離
3 スプ レー性
3 可動部分の保護
4 固形物収集能力
4 質量
5 オし
-トリハース動作確認
5 主
な付け許容質量
6 オー トス トップ動作確認
6 把持性能
7 ス ロ､
-ダ ウン動作確認
7 保持性 能
8 セ ンサ測 定精度
8 操作性
9 セ ンサ測 定範囲
9 騒音 レベル
10 セ ンサ感 度
1
0 p
]
搬性
日
I
l 水の浸 入
夕 ッビング強 さ
1
2 タ ッピング幅
1
2 プラン ジャ推進距離
1
5 最高温度
1
3 出力周波数
1
4 温度上昇率
1
4 出力波長
15 温度設 定
1
5 タイマー
1
6 薬液の視認
1
6 質量減
1
7 プラ ンジャ樟 (
押 し棒)
1
7 水銀 ･合金残留
18 牧引性
1
9 射 出圧力
20 射 出速度
21
真空到達度
22 金属融解速度
23 吐出量
L 負荷能力評価
1 最大安全負荷能力
2 最大上昇負荷能力
3 負荷能力
4 最大移動量
5 無負荷回転速度
1
3/81
表 ユ 医科 用 医療機器 との 関係 で評 価 項 目を定 めない歯科器 械
窮
歯科集団検診用パ ノラマⅩ線撮鹿装置
一般的名称
376350
00 アナ ログ式口内汎用歯科Ⅹ線診断装置
有
認証基準
1
)
3
761
700
0 デジタル式 日内汎用歯科Ⅹ線診断装置
37636000 アナ ログ式 口外汎用歯科Ⅹ線診断装直
育
アナ ログ式歯科用/り ラマX線診 断装置
3
764
0O
OO デジタル式歯科用パ ノラマⅩ線診断装置
有
有
3
763
7000
-
アナ ログ式歯科用パ ノラマ .断層撮影Ⅹ線診断装置
育
37669
000 デジタル式歯科用パ ノラマ .断層撮影X線診断装置
･ 有
3
766800
0
3
76
770
20 頭蓋計測用-体型 Ⅹ線診断装置
.
有
7000401
0 歯科用デジタル式Ⅹ線撮影セ ンサ
70004020 パ ノラマ用デジタル式X線センサ
7000
4030 頭蓋計測用デ ジタル式Ⅹ線セ ンサ
70728
000 歯科水 ライン用フィルタ
■
1
27400
00 歯科用注射針
一般 医療機器
育
31
8
28000 歯科用女線 ビームアライ ンメ_
ン ト装置
4O8980
00 額頭部画像診断 .放射線治療用患者体位 固定具 .
7003500
0 歯科用 自動現像装置
409
78O
OO
ノンスクリー ン型歯科画像診断用 Ⅹ線 フイルム
1
)平成 ]
7年厚 生労働省告示第 11
2号 ｢
薬事法第 23条 の 2第 1項 の規定によ り厚生労働大 臣が基
準 を定 めて 指 定す る医療機 器 ｣ に収 載 され た基 準
14/81
表 3 評 価 項 目を定 め る こ とが で き な い歯 科 器 械
医療機器 の区分
高度管理医療機器
--.
-ド
3
6
1
9
3
7
0
7
2
1
0
00 芸葉菜 …芸 ≡芸 ………≡
70
641
0
00
管理 医療機器
一般的名称
｢】
一
ー工
.
登 用竿
｢
二 二 亙 二手
竿
p
1
≡
罷患象牙質除去機能付 レ-守
3399
501
0 光学 的歯石歯垢検出器
7069
6
0
00
歯科用咳合音測定器
385
9
70
OO 計
チ エアサ
.製造ユニ
イ ドッ
型ト
歯科用 コン ビi一 夕支援 設
4401
5
0
00 歯科用電動式ドリル システ ム
707
03
0
00 歯科用イオ ン導入装置
7069
40
OO 歯科診療用電気エ ンジン及びエ ンジン用器具
7071
2009 歯科根管材料電気加熱注入器
70691
0
0
0
∴
用い
寒 天 るものに限る
印 象 材 の_
軟 化oに
歯科用噴射式切削器
405
2
90
00 電動式歯科根管拡大装置
7071
40
02 .能動型機器 向け歯科根管内清掃器 具
70
761
0
00 ･
歯 科用 メッキ装置キ ッ ト
1
23
5
20
00
歯科用 白腔 内手術灯
7073
4
00
0
頭部顔 面規格写真碍影装置
33
2
03
00
0
歯肉溝溶出液測定轟
1
23
0
4
01
9
口腔洗浄器
.
701
7
40
01 歯科根管内清掃器具 .70
72
20
00 歯科イ ンプ ラン ト補綴用器具
70
75
40
00
歯科技 工用鋳造器 関連器具
･
3471
3
0
00 歯科技工窒設置型
造ユ 土 ツ ト
コンピュー タ支援設計 .製
358
69
00
0
1
703
8
7
00
0
歯根膜 内麻酔用注射筒
歯科用薬剤 注入器 -
70
68
20
00 歯科用練成器具
､
709
65
0
01 歯科用イ ンプラン ト手術器具
42
33
40
00
- 歯科用根管 アプ リケ一夕
4233
6
00
0 歯科用根管ペース トキャ リヤ
70
68
7
00
0
歯科用螺旋状除去器
423
39
000 歯根分離器
70
68
50
.
00 歯科用 ドリル
｢
31
8
78
01
1_ 歯科用 フアイ)レラスプ
7071
3
0
00 【歯科根管内異物除去器具セ ッ ト
15/81
科技:
1
二
用エ ンジン
斜技二
一
二
用エ ンジン 向けモータ
科技工用電気エ ンジン向けモ-タ､
科技工用モ-タ
科技工用 ドリル リモ⊥ トドライブハ ン ドピ
ス
科用電気キ ンジン及びエ ンジン用器具
科用 ドリル リモー トドライブ
動式歯科用 L
]甘
空洗浄器
科電動式洗浄器
面漂 白用加熱装置
面清掃器
16/81
表 4 キ ッ ト ･セ ッ ト及 び 関連 器 材
ド
≡二
医療機垂三
重 互 二]=【三
高度管理医療機器
7
09
09
0
0
0
管理 医療機器
丁般 医療機器
一般 的名称
歯科用インプ ラン トシステム
= 二⊂ = = 亙 二亘 二
二
70
721
0
00
歯科用多 目的超音波治療 一丸用電気手術
組合せ機器
3
4991
0
20
歯科用オプ シ ョン追加型ユニッ ト
70
7260
00
可搬式歯科用オプシ ョン追加型ユ± ツ ト
70
70
701
2
電動式歯面清掃用蛮 置 J
清掃
限るo用粉末 を含 む もの に
70691
00
0
歯科用噴射式切削器
切
限るO
削用粉 末 を含 む もの に
7
0761
00
0
歯科用 メッキ装置 キ ツ.
ト
4
4406
00
0
歯科用救急 キ ッ ト .
7
088
6
00
0
歯科用印象材 キッ ト .
_7
09
24
00
0
歯科根管ポス ト成形 品キ ,
i
'ト.
7
071
3
00
0
歯科根管内異物除去器具セ ッ ト
清掃 用粉末 を含 む もの に
限るO
709
07
00
0 ･
歯科用研磨器材
709
08
00
0
歯科用研削器材
708
87
00
0 歯科印象採得用廃材
1
63
520
0
_
0 歯 肉圧排 キ ッ ト
1
1
1
5
5
020
歯科用 ラバー ダム防湿キ ッ ト
70
75
70
0
0 -歯科イ ンプ ラン ト技工用器材
表 5 複 数 の使 用 目的 を有 す る多 目的 機器
高度管理 医療機器
70
721
0
00 組合せ機器
歯科用多 目的超音波
.
治療 _
.汎用電気 手術
管理 医療機器
70695
0
00 歯科多 目_
的治療用モータ
歯科角多 目的超音波治療器
38
34
70
00
.
歯科用電動式ハ ン ドピース
409
58
03
2 歯科用空気駆動式ハ ン ドピース
7
071
2009 歯科根管材料電気加熱注入器
｢
根
寒天印象材
管材料の加熱
の軟化｣
注入｣と
し
.
7
0704
00
0
歯科用エアースケー ラ
7
0691
0
0
0
歯科用噴射式切削器
｢
切 削｣ と ｢
清掃 .研磨｣
70
461
00
0
歯周 ポケ ッ ト洗浄 プ ローブ
｢
洗浄｣ と ｢
深 さ計測｣
17/81
別表 1
1 一般医療機器 に属す る歯科器械 の物理的 ･化学由評価項 目 (
歯科用ユニ ッ ト関連)
○ 適用す る晶質項 目
◎ 選択適用す る品質項 目
△
▲
品質項 目ではない表示項 目
選択適用す る表示項 目
コー ド
両
般
ノ
蛋
≒
ざ 磁
電
外
観
棉
寸̀
∴
⊂
)t
)
C
1○⊃
⊂
)
⊂)
1
2351
(
)
0
0
注
(
I
.
SO9
68
0
)
a
牽
状
L
E
I 緒
圧
耐
性 p破
演
耐
磨 '嘩
棉
ノ
照
タ
＼ 負
塞
収
⊂)
○く ⊃⊂
)(⊂
)○ (
⊃
し
⊃○
)⊂
)(
⊃○C
)⊂
)
○⊂
)⊂
)⊂
○
○○
(
⊃
○
〔
)
⊂) ○
⊂) ⊂
⊂)
質
敬
一般電気安全及び電磁両立性の評価項 目は､別表 3を参照のことa
コー ド
操
1
2351
00
0
自立式
安
節
日
更
二
⊂
)⊂
)⊂
)
○L
,⊂
)
.
○?
⊂
) ○
負
可
可
可
⊂) ○
C
)
○
○
⊂〕 ⊂
〕
○
可
水
○
○
⊂)
⊂) ○
(
⊃
⊂)
⑳1
〕 O-
1
)可搬式 のものに適用す る｡
1
8/81
つ
○
CI
磨
塩
色
(
ノ
タ
ー
ヾ
影
⊃
⊂)
･
放
射
C
･
=
: 均
演
負
辛
悼
汰
耐
清
掃
耐
悼
燃
可
機
放
解
檎
悼
忠
緊
∴
圧
力
開
力
圧
義
別表 1
2 一般 医療機器 に属す る歯科器械 の物理的 ･化学的評価項 目 (
- ン ドピース関連)
○
適用 す る品質項 目
△
品質 項 目で は な い表 示 項 目
p
70
745000
7074700
0
(
J
T
ST5
906)
(
(
刀S
J
I
ST5907
8ー
)
エ アモー
-ダ
○⊂
)
○(
⊃
⊂
)○ ⑳5
)⊂
)
○
⊂)
⑳5
)
○
注
⑳3
)
(
⊃ ⑳3
).
⑳_
3
〕
⊂
)⊂
)
〔
⊃
○
○
○
⊂) C ⑳ 1
)@
ヤ
!
しノ
⊂)≦
lc
一 般 電 気 安 全 及 び 電磁 両 立性 の 評 厭項 目は ､別 表 4を参 照 の こ と｡
1
)回 転 連 動 の もの に適 用 す る｡
2)チ ャ ック性 能 (
バ ー の引抜 九 挿 入 力 及 び静 的 伝 達 力 )
の評 価 が不 要 な もの を除 く0
3)引用 又 は参 照 す るJ
I
Sの規 定 に よ る｡
4
)回 転方 向 の切 り替 え機 能 が あ る もの に適 用 す る0
5
)寸 法 を表 示 す る もの に適 用 す る0
6)モ ー タ の冷却 に空 気 を用 い る もの に適 用 す るD
70745000 歯科 技工 用 ガス圧 式ハ ン ドピー ス
⑳ 3)
⑳
3
)
〇､
別表 1
3 -校医療機器 に属す る歯科器械 の物理的 ･化学的評価項 目 (
診断用小器械関連)
0 .適 用 す る晶質項 目
◎ 選択 適 用す る晶質 項 目
コー ド
注
一般 的名 称
△
▲
品質 項 目で は ない 表 示 項 目
適訳 適 用 す る表 示 項 目
(
J
I
B)
@%
引用規格
引用 規 格 名 称
垂_悼
坐
安
気
立
+
棉
造
質
め
口
き
っ
｡
性
形
餐
悼
也
秦
潤
一般 電気安全 及び 電磁 両立性 の評価 項 目は､別 表 3を参 照 の こ とo
1
)装 着性 を有す る装 置 に適 用す る0
2) 口腔 内粘 膜 に接 触す る部位 が単回使 用 で ある とき､又 は 拳固使 用 の カバ ー を装 着 す る とき には適 用 しない｡
20/81
画
質
面
磨
精
御
定+
刺
範
囲
定
感
磨
別表 14 一般 医療機器 に属す る歯科器械 の物理 的 ･化学的評価項 目 (
診療用小器械 関連 .その 1
)
○
⑳
適用す る品質項 目
選択適用す る晶質項 E
I
△
品質項 目ではない表示項 目
A 選択適用す る表示項 且
引用規格
(
J
I
S)番 号
(
参照規格番号)
引用規格名称
注
安
坐
垂
也
上し
0○
⊂⊂
)○
⊂
)○
⊂
)○
⊂
)⊂
)
○
1
1
230
4020
35
775000
ロSO1
09501
)
)
70720000
注
コー ド
.
初
練
誰 _?
性
皮
堤
∼
設
磨
温
定
イ̀
タ
【
∴
減
量
質
歩
銀
留
水
金
A
【
≡
声
○⊂
)
70720000
701
7
900
0
1
008
2000
セ メン ト練和
○
_
⊂
)
藷
作
_
悼
潤
巧= 悼
.
ご
ヽ 十
悼
封
●
●
○
●
●
○
E
r
⑳2
)
⊂⊃
◎ 3
ナ
)
盈
質
画
面
L
軌
悼
⊂
ノ(
⊃⊂
)
顔
∫
○
⊂)
⊂〕 O.
21/81
i
≡
(
○
5 ⑳5
)
⑳4
)
⑳ )
⊂)
○
⊂)
l
i
C;
⊂
)〔
⊃○
一般 電気安全及び電磁両立性 の評価項 巨
=ま､別表 3又 は別表 4を参照の こ と｡
1)照明用 のライ トを有す るものに適用す る｡
2)加温用 の ヒー タを有す るものに適用す る｡
3)他 の機器 に接続す るものに適用す る0
4)装着部 を有づ るもの に適用す るJ
5
)口腔粘膜 に撰触す る部分 に適用 す る. ただ し､単回使 F
郎コカハ､
-を装着す る とさには適 用 し こ し､〔
1
2304020 歯科用 口腔洗浄器
35775000
●｡
○
○
701
7900
0 歯科用 口腔 内カ メラ
35
791
000
翠
造
I
別表 1
5 一般 医療機器 に属す る歯科器械の物理的 ･化学的評価項 目 (
診療用小額械関連 :その 2
)
○
◎
適 用 す る品質項 目
選択 適用す る品質項 目
△ ノ品質項 目で はない表示項 目
▲ 選択 適用す る表示 項 目
1
生 一般 電気 安全 及び 電磁 両 立 性の評価 項 目は､別表 4 を参照 の こ とc
1)動 力 を用 いて い るものに適 用す る｡
2)ア ラー ム又 は タイマ ー を有 す るものに適 用す る.
22/81
別表 1
6 一般 医療機着岸に属す る歯科器械 の物理 的 .化学的評価項 目 (
技 工用機器 関連)
○
◎
適用 す る晶質項 目
選択 適 用す る品質項 目
△
品質 項 目で は な い表 示項 目
A 選択適 用 す る表 示 項 目
7074
0000
○○
⊂
)○
3576
200
0
⊂) ○
○(
⊃ (
⊃
⊂)
3618
0000_
○
⊂)
. ⊂)- ○
○
7073
9000
7074
9000
⊂) ･
⊂)
○
⊂) ⊂)
_
⊂)
7075
9000 歯 科技 工用セ ラ ミックス加熱加 庄成 形 群
I
･
b
70751
00
0
(
⊃ ⊂)
⊂
)⊂
ノ
7075
2000
⊂) ⊂)
70748000 歯科 技 工用溶接 ろ う付革
○⊂
)
35
761
000 歯 科技 工用量合 装 置
⊂) ⊂
)
7074200
0
○
7075
600
0
○
7075
5000
注
●
⊂) ⊂) ⊂)
⑳
｡⊂
)
1
〕⊂) ･ロ
○_
70750
_
01
0
7075
300
0
⊂) ⊂)
○
〇°
○
:
i.
⊂
)(
⊃ ⊂)
2
)⊂
)○ ○
】
】
】
++
+○
I
⊂
)
r ○
⑳ 3
◆
l⊂
)
⑳
9
)◎4)
○ ◎
4
)
○○ ○
○
⑳三
)○
*
◎
B
)
+
+◎⊃
)
+ +
+
⑳3)
+ ++
⊂
) ⑳3
)⑳3
)
@5) + +! ⊂＼
⊂
)
○■
`
@
i
7) ◎ 7)
●
÷
l
4
)
∃
L
lj
廓
｣
)
⊂
ノ@
●∵
l
1
⑳2
)
≠
i
a
2
)
@
6
)◎6
)
⑳
e
)
亡
◎
F
E
可軒〉
i
1⑳ ユ
)
○⊂
)
⑳
⑳2
)
⑳2
)
CI
◎ユ
)
.
一般 電気安全及 び電磁 両立性 の評価項 目は､別表 4を参 照 の こ と｡
7)創 出機 能 を有 す る もの に適 用 す る｡
1)回転制御機 能 が ある ものに適用 す る0
4)接 続 す る機 能 が あ る もの に適 用 す るD
2)表 示機 能 を有す るものに適用 す るO
5
)ア ラーム機 能 が あ る もの に適 用 す る.
旨
)電 流 制御 機 能 を有す る もの に適 用 す る
3)遠 心鋳 造式 の もの に適 用す るC
6)加 熱 機 能 を有 す る もの に適 用 す る.
9)I
J
□
圧 機 能 を有 す る もの に適 用 す るO
｡
23/81
!
○｣
@
.
1
)
l
別表 1
1
7 一般 医療機暑削こ属す る歯科器械 の物理的 ･化学的評価項 目 (
器具関連その 1
)
○
◎
適用す る品質項 目
選択適用す る品質項 目
コ十 ド .
△
▲
晶質項 目で はない表示項 目
選択適用す る表示項 目
引用規格
(
J
エ
S)番号
引用規格名称
観
外
形
状
法
寸
分割型 (ミラ 一部)
･
鏡 面p
-
70679000
3853000
0
35320000
盛
目
(
J
Ⅰ
ST5402)
⊂(
⊃⊂
)
(
○
○
(
⊃
⊂)
○
376
78000 歯科用根管 スプ レッダ
31
776000 歯鏡
識
別
(
J
I
豆T541
7
)
(
J
I
ST541
9)
35794000 歯科用 ワ ックス形成器
-35呂1
2000
材
質
○
⊂
)○
⊂
)⊂
)⊂
)⊂
)
⊂⊂
⊂
)
⊃
)⊂
)
_
⊂
)(
〔
⊃○
O
41
861
000
41
876000 歯科用根 管プラガ
面
秦
〔
J
I
ST5903)
) ○
#
さ
醍
引
O
⊂
)⊂
)
⊂
))
○⊂
)⊂
)○
⊂
)⊂
)
○ ⊃(
⊂) ⊂)
○
⊂
潤
耐
滅
耐
○
1
)
(
⊃
⊂)
●∵
l
○
忠
耐
(
⊃
⊂
) I+
i
●
⊂
)
_
:
-
動
作
l
○⊂
)
C
､⊂
)⊂
)
●
+
l
○
気
密
⊂) (
⊃
●/
l
(
⊃
也
柿
tT
+
⊂) ⊂)
○ ○
⊂
)
⊂) ⊂)
而
曲
寸 締
+. 光
学
⊂) ●+
l
⊂)
⊃
ね
○.
○
)
曲
げ
○⊂
)
○⊂
)
)
.
○
⊂
○
○
p
_
⊂) (
⊃
1
)二体以上のもC
'
)を一体成形 した ものに適用す る｡
4)中空ハ ン トル に適用す る｡
2)接 合部 がある ものに適用す る｡
5)繰返 し使用す るものに適用す る0
⊂)
3)凹面鏡 に適用す る.
2
4/81
○
●∵
l
C) C
ち
【
別表 1
8 一般 医療機昔削こ属す る歯科器械 の物理的 ･化学的評価項 目 (
器具関連その 2)
○
◎
適用 す る品質項 目
選択適 用す る晶質 項 目
△
A
品質項 目で はない表示項 目
選択 適用 す る表示 項 目
棉
鶴
造
3581
1
000 歯科用 エ キス カベ ー タ
41
865000 甲
用プ可
;.
.
≡.
:言 蒜
;:
418
78
00
0 車利 用根 管 ラス プ
3578
4000
3743400
0 単
ユー
回使
レ 用 歯 科 用 吸 引 カ ニ 】兼
E滅 滅菌
菌済
3875
9000
7071
8
000
質
き
め
っ
性
別
さ
(
J
I
409
r
ST52
6)
⊂⊂
○
)0 ⊂
)⊂
)
･(
J
I
ST5408
)
(
J
I
ST5284)
.
_
面
態
状
⊂○⊂
)○⊂
)
)
) ○
○
351
70000
法
(
J
I
ST.
5404)
318
6
3000
376
29000 歯 科練成 充填材 用 フテイル
状
(
J
Ⅰ
ST521
4
)
(
J
I
ST5
205
)
○
○_
続
逮
性
都
A
⊂
)○
○⊂
)
○
⊂) ⊂)
(
⊃
4°
○
○
⊂) ○
○
○
○
⊂
)
⊂) ○
1
)二 体以上 の もの を-体成形 した もの に適 用す るC
4
)中空ハ ン トル に適用 す る｡
2)感 染 防止 のた めに指 定す る消毒又 は滅菌 方法 に適用す る0
5)炭 素鋼 製 には適用 しない0
3)
/
引用又 は参 照す るnSの規 定 に よる｡
6〕参 照 す るI
SO1
32
95の規定 に よるC
⊂)
@7
)
能
機
勤
≡
】
⊂
)
⊂
)⊂
)
@6
)
悼 三
特
十
○_
●｡
○
⊂) ○
⊂) ○
性
蘇
菌
○
○
○⊂
)
⊂
)⊂
)
◎1
)
性
潤
E
*
O .○
)
P
抗
抵
じ
り ./
強
さ
凸
､ 食
性
○
⊂) D
(
⊃
_
_
⊂
⊂(
⊃⊂
)
○○
○
)
･
モ
げ
メ
ン
ド
】
⊂)
⊂
)⊂
)
C
ト ｡(
○
⊂) ○ .
⑳1
)○
ロ
●
ユ. ○
○
⑳
2
)
+
+
○
⊂)
⊂)
2
⊂
)⊂
)
@ ) 4
○
7)参 照す る規格 で規 定 され るタイ プ5のマ ン ドレル に適 用す る0
25/81
別表 1
9 一般 医療機着削こ属す る歯科器械 の物理 的 ･化学的評価項 目 (
器 具関連その 3)
○
◎
適用す る品質項 目
選択適用す る品質項 目
35696000 歯科用 アマル ダムキヤ i
lヤ
△
▲
品質項 目で はない表示項 目
選択適用す る表示項 目
_
⊂) ⊂)
(
⊃⊂
)
-1
64(
;
0000 歯科用 アマル ガム充填器
35793000 歯科用アマル ガム形成舘
0
○
⊂) ⊂)
⊂) ○
■｡
○⊂
)⊂
)
⊂
)○
○○
○
⊃
⊂
)(
○
⊂) ○
*i
十
⊂) (
⊃
⊂) ○
○
○
⊂
)○
318
2200
0 歯科用歯 肉は さ卑
(
I
SO7741
)
(
○○
p
⊂
)
⊃
⊂
)⊂
)
○○ .
⊂
)
⊂
〕(
⊃
⊂
〕
1571
3000 歯科用骨相子
(
J
Ⅰ
ST5
41
0)
⊂)
7068
0000
⊂) ⊂)
⊃ ○
70681
000
35970021 再使用可能な歯科用 シ リンジ
(
Ⅰ
SO9997)
3586
0000
(
I
SO9997)
1
635
0000 歯科印象採得用_
トレー
T5302
35
96
9000
歯科印象 用 トレー
(
Ⅰ
$09997)
1
6370000 歯科用マ トリ_
ツクス ウエ ッジ
⊂) ○
⊂) ⊂) (
0
小｡
⑳ l
)
○
○
⊂) ⊂
)
○⊂
)
○
○
○
⊂) O -
○
_
⊂
)
⊂
)⊂
)
○⊂
)
⊂) O
⊂) ⊂)
○
+
⊂) ⊂)
⊂) ○
⊂) ○
⊂
)
⊂) ⊂)
⊂
)○
1
)二 体以上 のものを-体成形 した ものに適 用す るO
26/81
○
⊂) ○
⊂) ⊂)
33204000 歯科用マ トリックス リティナ
⊂)
⊂) ⊂)
_
⊂)
○⊂
)
(
⊃ _
○
C)
別表 1
1
0 一般 医療機器 に属す る歯科器械 の物理 的 ･化学的評価項 目 (
器具関連その 4
)
○
⑳
適 用 す る品質項 目
選択適 用す る晶質 項 目
△
A
品質項 目で はない表示項 目
選択 適 用す る表示 項 目
1
3
38
0
0
0
0
⊂) ⊂)
42
3
4
0
00
0
(
J
I
ST5
3
01
)
31
8
4
90
0
0
1
0
31
8
01
0
0
0 歯科矯 正用バ ン ドプ t
i
,シ ャ
70
7
3
30
0
0
○
41
0
6
7
0
0
0 歯 列矯 正涌 チ ンキ ャ ップ
35
7
0
0
0
0
0
4
2
34
30
0
0
⊂)
@2
)
○
○
○
○
⊂
)
○
t'
⊃
⊂)
⊂
) ⊂)
3ユ
75
7
0
0
0
1
0
2
01
0
0
0
⊂) _
○ _○
)
37
41
30
0
0
7
0
93
5
0
0
0
○
C
358
51
00
(
) 歯科 用 ラバ ー ダ ム ク_
ラ ンプ針子
70
7
6
0
0
0
0
○
◎ユ
)
)
⊂) ⊂)
355
5
30
0
0/
3
3
20
90
0
0 歯 科矯正 用 プ ライ ヤ
●÷
l
⊂) ⊂
)_
70
9
4
90
0
0
1
5
71
2
0
0
0
○○ .
⊂
)○l
⊂
)⊂
)
0(
⊃
(
⊃⊂
卜
⊂Q ⊂
)⊂
)
⊂
)
-○
⊂
)⊂
)
○○ )⊂
)
⊂
)⊂
)
⊂⊂
)⊂
)C⊂
〕(
⊃
⊂
)0 ⊂
)】
○⊂
)(
⊂
○
⊂
○0
○ i
)⊂
)
.
P
V
(
⊃
⊂
)〇
○
○〇
○
⊂
)p ⊂
)⊂
)
⊂
)⊂
)⊂
)⊂
)
O
⑳4
)
○
⊂)
(
⊃
⊂)
○
(
⊃
○
○
(
⊃
⊂)
.
@l
)
⑳ 1
?
)
⊂) 4+
+
⑳ 1
)
)
⊂)_ 4 +
+ ◎2
)
⑳5
) @6
)
⊂) ⊂)
(
J
T
ST5
41
0
)
○
○
⑳2
)
◎5
)
⊂)
⊂) 0
_
⊂)
⊂) ⊂)
⊂)
⑳ユ
)
1)二 体以 上 の もの を一 体成 形 した ものに適 用 す る8
3)中空ノ＼ン ドル に適用 す る｡
5
)繰 V
)返 し使 用 す るもの に適 用す る0
2)作 動部 を有す るもの に適用 す る0
4) 目盛 りを有す るもの に適用 す る0
6)繰 り返 し口腔 内 に使 用す る ものに適用す る.
27/81
別表 2
1 管理 医療機器 に属す る歯科器械 の物理的 ･化学的評価項 目 (
歯科用ユニ ッ ト関連)
○ 適用す る晶質項 目
◎ 選択通用す る品質項 目
コ∵ ド
-
｣
△ 品質項 目ではない表示項 目
▲ 選択適用す る表示項 目
冒I
⇒
3
7
1
4
6
09
7
6
9
2
3
2
4
1
00
1
0
0
ニッ
エア ト
T5701
70725000
L羊 ツト
T5701
注
1
⊂
)
⊂
)
o
ヽ
⊂
)
○
o
○∠
△
_
違
坐
安
気
蛋
般
引用規格各称
性
立
両
電
垂
∴
檎
観
外
追 き
育
守違 主意
荷
負
大 痩緒
塞
性 弓程
壊
破
耐
変
磨
照.
【皮
照
タ
ン
i@
7
3
1
0
6
46
7
99
2
3
2
4
1
_
00
10 歯科矯正用ユニ
歯科用ユニ ッ トッ ト
生 イ 定
性
敬
十
求
圧
敬
形
物
大
上
大
荷
舵
移
大
整
立
動
鶴
動
旦
付
り
性
級
の
防
安
飛
袷
作
宿
最
義
負
負
可
可
可
質
敬
可
水-
刺
虚
才
榛
イ
空 i
止
持
水
派
排
量
刀
隻
鰭
力
収 -負
荷
力
能
全
#
草
圃n 分
舵
の
距
那
護
保
の
分
○○○ △
チ
ユニ
ェア
ット ○
⊂)
桓
明器
チ ェア
⊂)
△
⊂) A
△○
△⊂
) △･
△
△
○) ○
⊂
⊂) A
○
⊂) △
28/81
性
可
燃
工
)∠
ゝ
○
P
⊂
)C
J○ ⊂
)○
く
つ
⊂
)
･
○A⊂
)
⊂
)○ C
)△ ○ △
′
能
柿
負
力
罪 .力
t
. 動
星
∃
嘩
刀対
孟
;
こ悼
按∴
接
読
鰭
守悼
水 トキ
耐
悼
秦.
消
守読
性
.
一般電気安全及び電磁両立性の評価項 目は､別表 3を参照のことQ
コー ド
ま
熱/萄
内
i
F影
)
⊂
)⊂
C
J
∠
ゝ ⊂) ○
(
J
I
ST5701
)
磨
也
温
容
秤
負
質
け
入
浸
△
⊂
)
樵
機
解 卜霊
放
舵 蔓墓
∃ 主義
i
卜性
○○
別表 22 管理 医療機著削こ属す る歯科器械 の物理 的 ･化学的評価項 目 (
歯科用吸引装置 関連)
○
⑳
適用 す る晶質項 目
選択 適 用 す る品質項 目
△
品質項 目で は ない表 示 項 目
A 選択 適 用 す る表 示 項 目
自立式 口腔 内用 _
.
_
注
○_
○ △○
●
÷
l
_○
.′
○
ゝ ⊂) (
⊃
O. ⊂
0) ∠
一般 電気安 全及 び 電磁 両立性 の評価 項 目は､別表 3を参 照 の こ と｡
1)耐 清掃 性 のみ を適用 す る｡
2)フ ィル タが含 まれ る もの に適用 す る0
3) ｢
気水 分離器 ｣ が含 まれ る もの に適用 す る.
4) 口腔 内吸 引シ ステ ム に適 用 す る0
5
)可搬 式 の もの に適用 す るO
29/81
⊂) (
⊃ ○
○
,
0
+
⊂) C) @3
)4
○
⑳
⑳ 5
5
〕
)
別表 2
3 管理 医療機器 に属する歯科器械 の物理的 ･化学的評価項 目 (
- ン ドピース関連)
○
⑳
適 用 す る品質項 目
選択 適用す る品質 項 目
△
▲
晶J
E項
l 目で は な い表 示 項 目
選択 適 用 す る表 示 項 目
･
コー ド
引用 規 格 名 称
38
3
_
47000
T5909
7
那 己
2
1
70695000
T5
T5909
7
別 ≧2
那
1
T5
909
別 記2
7068
900
0
T5908
別 吉己3
40
958
03
2
T5907
8
別 記1
40958000
T5
906
別記4
70690
.
000
歯 科用 電気 回転 駆動装 置
電
般
磁
電
両
注
全
安
気
悼
注
ユ
⊥
状-寸
形
法
盟
面
秦
悼
止
ト
態
ノ
ク
レ
悼
症
耐
翠 ､耐
衝
耐
滅
+
.
棉
耐
清
壁
接
性
･
潤
秦
性
過
悼
∠
ゝ
性
也
香
莱
.
一
般 的名 称
.
気
ク
動
作
L
c
⊂
⑳
○
○
+
○
+
⊂) ○
⊂) C
+叩
C) ㊨ ) ⊂) 〇 °
○ AI
D
?
都
那
_初袷削都 _ 作動用空 千
袷
タ
ー 袷
モ
♂
ー長根刺管
70695000
⑳3
)◎∋
)
4+
7069
0000 歯 科用 電気 回転 駆動 装置
I++
◎12
)● ∴l
7068
9000
40
958
03
2
O 4+
+ I+
+++
+
⊂
) ++
!++
iI+
+
温 十転回
毎
静
的
ア
ラ
ー
上
度
.
刀
逮
ム
升
逮
転
回
方
転
回
能度
向
御
機
数
動
振
○
+
+
⊥
l⊂
ユ
○
+
++
C
÷ ◎) )
+
+ ⊂)
⊂) 4+
+
_
振
幅
9
)
⊂) ⊂)
2 ●∵
l
角
皮
ト
ス
プ
レ
ー 確 オ
･
リ確
ト蒔 オ
ス
.
･
ト
l認 ス
ダ
ロ
ー
⊃⊂) +++
●∴l (
荷
回
無
負
損
悼
作
音
騒
レ/
⊂
)⊂
⊂
〕○
⊂
)(
⊃⊂
⊂
)○
◎4
) @5
)++
+ ⊂)
〕
○
)
I+
+
⊂)
30/81
∴l4 +
豊
盟
動
作
き
I
)
I
U
圧
刃ノ
●i
l
●l
l
【⊂ノ ⊂)
つ
(C
○ !
⊃
一 般 電気 安 全 及 び 電磁 両 立性 の評 価項 目は ,別 表 3を参 照 の こ と｡
別記 1 歯 科 用 ハ ン ドピー ス ー第 2部
管
級
義
長
嘩
J
L
j 気
ク
ミ
肖
L
t
=
C. 0 i
￠∴ ⑳g
) チ
1 ● ∴l ⑳1
3
)◎l
L
,く
⊂
〇
ツ
イ ■
l
Jj
!
⊂) く
切
袷
● +
l
力
A
挿
l
o
)
○ ◎1
)
) 9
) I ○ 4:+I++● ) .O.+ ;;+●
○○
+
+
○ ++
i●÷
l@2
)◎)●l 7
⊂○
白⊂
) ○⊂
)
◎ヨ
)
⊂
)○
⊂
)⊂
)
. ○○⊂
) つ○ ◎3)
○C ●+l
l
o D○◎○ ⑳3)
.
○ 4:
+@)
⑳)
⊂
)○
+:
+) ⊂
)○⊂
)
(
⊃
⊂) ⊂) ⊂) ㊥
荘
コー ド
力
引
抜
ス トレー ト及 び ギ ア ー トア ン グル ハ ン
別 記2 歯 科 用 ハ ン ドピ- ス ー歯 科 用 低電圧 モ ー タ
1
)回 転 運 動 の もの に適 用 す る.
2) チ ャ ッ ク性 能 (
ハ - の 引抜 刀 ､押 入 力 及 び 静 的 伝 虐 力 )
の 評価 が 不要 な もの を
)引 用 又 は参 照 す るJ
I
Sの規 定 に よ る｡
)オ ー トリバ ー ス動 作 が あ る もの に適 用 す るD
)オ ー トス トップ動 作 が あ る もの に適 用 す るo
)ス ロ- ダ ウン機 能 が あ る もの に適 用 す る｡
)ア ラー ム機 能 が あ る もの に適 用 す る｡
〕回 転 方 同 の切 り替 え機 能 が あ る もの に適 用 す る｡
)滅 菌 を必 要 とす る部 分 に適 用 す るo
o)寸 法 を表 示 す る もの に適 用 す る｡
1
)振 動 又 は上 下遊 動 す る もの に適 用 す る0
2)モ ー タ を空 気 で 冷 却 す る もの に適 用 す るO
3)回転 反 復 運 動 す る もの に適 用 す る｡
別表 24 管理 医療機器 に属す る歯科器械 の物理的 ･化学的評価項 目 (
診断用小器械 関連)
○
⑳
適 用 す る晶 質 項 目
選 択 適 用 す る品質 項 目
△
A
晶質 項 目で は ない 表示 項 目
選 択 適 用 す る表 示 項 目
⊂
)
､
○⊂
)
_
3
39
9
5
0
2
0
荘
⊂
)⊂
)○
@3
)
⊂)
一般 電 気 安 全 及 び 電磁 両 立性 の評 価 項 目は､ 別 表 3を参 照 の こ と｡
別記 1Fi
)
Aガ イ ダ ンス Gul
d
a
nc
ef
o
ュl
ndu
s
gya
ndFDAS
t
a
f
f Cl
a
s
sT
ISpe
c
l
a
lCo
nt
r
ol
sGui
d
a
nc
eDoc
ul
l
l
e
n
tDe
n
t
a
lSo
nog
r
a
P
h
y
ndT
a
a
ヽ
vTr
a
c
kl
ngDe
＼
′
l
C
e
S
1)滅 菌 を必 要 とす る部 分 に適 用す る｡
2
)テ ー ブル トップ タイ プ に適 用 す る0
3)診 断 ､測 定機 能 を有 す る表 示機 能 付 き装 置 に適 用 す る0
4)脱 着 性 を有 す る装 置 に適 用 す る.
5) 口腔 内粘 膜 に接 触 す る音別立が単 回 使 用 で あ る とき､又 は単 回使 用 の カバ ー を装 着 す る ときに は適 用 しな い.
1
6
35
5
0
0
0 歯 科 用 根 管長 測 定器
p
7
0
6
9
70
0
0
70
6
98
0
0
0 歯 科 用 下 琴 運 動 測 定器
7
07
01
0
0
0 歯 牙 動 揺 預E
J
定器 . .
1
31
8
7
0
0
0
33
995
0
3
0
3
39
9
5
0
2
0 光 学 式 う蝕検 出装 置
○○
○
○⊂
)
○
○
31/81
別表 25 管理 医療機器 に属す る歯科器械 の物理 的 ･化学的評価項 目 (
診療用小器械 関連 .その 1
)
○ 適用する品質項 目
⑳ 選択適用す る品質項 目
△ 品質項 目ではない表示項 目
▲ 速択適用す る表示項 目
70
71
60
0
0 電熱式根管プラガ
7
0
40
200
0
_歯科林酔用恵動注射簡
qSO99
97
)
○
○
○
○
⊂)
(
(
⊃(
二
)
70
71
20
0
9 歯科根管材料電気加熱注入器 5
)
⊃
7
7
7
2
2
70
0
70
0
70
0
2
2 能動型機器琴続歯面清掃用器具
○
○⊂
) ⊂
)(
⊃⊂
)
_
○
○
⊂
)⊂
)
○
○
○
(
⊃
(
⊃
(
⊃
○
_
◎4
)
･
⊂) ○
⊂) ○
7
0
70
7
01
2
注一
1
)
空
2
)
動
3
)
滅
4
)
ニ
5
)
ガ
)
タ
性
の
評
価
項
般電気安全及び電磁両立
コー ド
-般的名称
高
最
度
温
昇
度
率
上
堤
+
症
_皮
堤
翠
プ
引
吸
悼
頚
珪
騒_ タ
出
6
70
71
0
00
0
70
71
6
0
0
0
:⊂
⊂)
7
04
0
2
0
0
0 歯科麻酔用電動注射筒
⊂
)
⊂) op
70
7
0
6
00
0 歯科用両側性筋電気刺激装遣
70
71
20
0
9 歯科根管材料電 気加熱注入静
1
】
o) )
⊂) (
⊃
6
)
⊂
)
8
⊂)
′○
目は､別表3を参照の
こ
と
0
気駆動のものに適用す る0
力部がl
D
l転するものに適用す るO
菌 を必要 とす る部分に適用する｡
ー ドルを扱続す るものに適用す る0
ッタパーチャ等の根管充填材料の軟化 ･加熱 に用い られ るも
イマーを有するものに適用す るO
の
に
適
用
す
る
D
⊂)
別表 26 管理 医療機器 に属す る歯科器械 の物理的 ･化学的評価項 目 (
診療用小器械 関連
○
⑳
適用す る品質項 目
選択適用す る晶質項 目
△
A
品質項 目で はない表示項 目
選択適用す る表示項 目
1
⊂
)i)4°
●
○
一
十
⑳
1
)
⊂
)(
⊃
⊂) ⊂) ⊂) ● ｡
⑳
○
)
l
l
⊂) ■
艮管拡大
1
L管充てん (
填)
･
⊂) 4
浄
⊂
ノ⊂
)
⊃○●ll
○
(
閑 .切 廃 .
○
⊂) ⊂) ⑳ 1
) 〇°
一動
その 2)
○
付 与
注
◎l
) ⑳1
)
⑳
1
)
一般電気安全及び電磁両立性 の評価項 目は､別表3を参 照のこ とD
1) コーテ ィング されて いるものに適用す る0
2)オー トス トップ動作 を有す るものに適用す る8
3)ね じ込み式の ものに適用す るO
･研 削
7071
9000
歯 こう (
垢卜 歯石 除去
洗浄
○
○
●
÷
l
⊂
)
33/81
別表 27 管理 医療機器 に属す る歯科器械の物理的 ･化学的評価項 目 (
診療用小器械関連 ･その 3)
○ 適用す る品質項 目
◎ 選択適用す る品質項 目
A
▲
品質項 目ではない表示項 目
選択適用す る表示項 目
安
坐
注
36047000 超音波歯周用スケーラ
形成＼切削 丁研削
根
管
拡
悼
⊂)
○
) ⊂)
(
J
T
I
ST5
91
0)
ク
悼
形
変
⊂)
能 Lヌ_
性
毒 性
潤_
∴
- 悼
封-
⊂
)_
⊂
)⊂
)⊂
)
●
⊂) ○
7 O. ○
⊂) ●
⊃
⊂) ⊂)
⊂) ○
⊂) (
⊃
◎7
)
-力
機
★
l ○)
P⊂
)○
｡ ∵(
(
⊃
⊂
)
○⊂
〕⊂
)
⊂
)4°●ー
l●
⊂
)++●｡
⊂) ○
43076000 超音波歯科根管拡大装置
ク
●+
l
･
⊂ ○
(
J
I
ST591
0)
大
質
普
つ
追
⊂) ○
別記 1
T5911
荏
悼
○
(
⊃
○
鼻
O-
⊂
)○⊂
)
⊂) ○
○
○
⊂)
注 一般電気安全及び電磁両立性の評価項 目は,別表 3を参照のこと｡
コー ド
動
作
戟
作
潤
衣
切
±
削
ニ 切
L
削
r悼
能 言
.
-形
卑
梶
管
浄
洗
垂
i 幡
_
騒
f
∃
別記1 歯科用ハ ン トピース-電動スケーラ及びスケーラチ ップ
l
レ､ン ドピース-エアスケー ラ及びスケーラチ ップ
別記2 歯科f
1
) コーチ インクされているものに適用す るD
2)空気駆動のものに適用す るO
圧
気
空
水
r
-
費
i
⊂)
3604700
0
歯科用主ア
-
7070
4000
隻
水
用
却
袷
那
形成､功削
.研歯石除去
削
歯 こう (
垢).
スケー ラ
洗浄
4307
6000 超曹披歯科根管拡大装置
△
△
･
△
△
那
気
却
袷
i
塗
局
石
義
垢
フ 悼
切
能
刺
節
削 ･大
舵
悼
紘
鰭
性
○
○
･
べ
′
レ
レ
○
△
○
悼
○
○○)l
)
A○0
○⊂
△
○
○
/
㌔ ○
転
荷
度
逮
回
○
○.
○○
○○
○
○
⊂
)
⊂) (
⊃
34/81
3) トルク制御のあるものに適用す る0
4)動力部が回転するものに適用す る｡
5)回転式 のものに適用するD
6)滅菌を必要 とす る部分に適用す る.
7)ね じ込み式のものに適用す るO
⊂)
○
別表 28 管理 医療機器 に属す る歯科器械 の物理的 ･化学的評価項 目 (
器具 関連 :その 1
)
○
◎
適 用す る品質項 目
選択 適用す る晶質項 目
△
晶質項 目で は ない表示項 目
A 選択 適用す る表示 項 目
○
70688
00
0
○
⊂) ⊂) ○
4331
1
000 歯科用 電動式 ドリ
_
ル
⊂
⊂) 4+
+
○
⊂
)(
⊃○
⊂ ⑳ユ
)
⊂
)○
-○
⊂
)
4
3
)⑳3
)○⊂
)⊂
⊃ ○⊂
)
) ⊂
) ⊂)
⑳ 1
)
318
7501
2
(
J
T
ST521
6)
⊂) (
⊃
31875022
(
J
I
Si
.
521
6)
⊂〕 ⊂) ⑳ ) ロ
31
878022
(
J
I
(
ST5
別 記2
1
)
11
)
31878
01
2
(
J
I
ST521
2)
70
965002
(
J
T
I
ST5
ST5
2
41
5
7
)
7031
700
0
⊂
)
○
O
p
⊂)
⑳
)
∃
) ⑳3
)
○ ⑳4
)◎
○ ○⊂
)(○_
⊂
) ユ⊂ _
○⊂
)
⊂ ⊂
)
⊂
〕
⊂ ⊂
)○ ○○ ⊂
) (
⊃○
C
⊂)
.
) ○
⊂) ⑳ ) )
⊃
⊂) +
⊂)
@3)
⑳ 3
)
)
○ ○
○
⊂)
○○ ○Ol
⊂)
i○
針
￠
)!静
2
)
○
≡
十
l歯2
'
2
￠｡
別 記 1 ANSI
/
ADA Spe
c
l
f
l
C
a
t
l
O
nN01
012001 Ro
o
tCa
l
l
a
lI
ns
t
r
ume
n
t
sGe
ne
r
al
Re
qu i
r
e
me
nt
s
1
)刃 都 の長 さが3m 以 Tの もの､作 業部位 の直径 が11
1
1
m 以 上 の もの には適 用 しない｡
4)参 照す るJ
I
Sで規 定す る種 頬 が 0
90- 1
40の もの には適 用 しない0
2)感 染 防止 のた めに指 定す る消毒又 は滅 菌方 法 に適用す るD
5)J
I
Sで規 定す る軸部形 式2で あ り､劃部全長 が29n
ul
l
の もの には適用 しない｡0
3)引用 文 は参 照す るnSの規 定 に よる.
6)接続 部 のあ る ものに適 用す るO
35/81
別表 29 管理 医療機器 に属す る歯科器械 の物理 的 ･化学的評価 項 目 (
潜具 関連
○ 適用す る品質項 目
◎ 速択適用す る晶質項 目
△ 品質項 目ではない表示項 目
▲ 選択適用す る表示項 目
(
J
I
S)
番号
引用規格
コー ド
引用規格名称
観
棉
造
外
滅菌済
状
■
鰭
状
表
面
材
質
i
め
F
普
っ
は .盛
磨
精
の
目
り
性
食
耐
悼_
J
耐
秦
脂
I
L
! .
港
滅
･- 令
過
部
也.
続 ,
棲
_
水
費
潤
量
○ ⊂
)○
⊂
)⊂
)
.
(
⊃
○
70461
00
0
70455000 歯科用骨粉収集器
その 2)
⊂)
⑳ 1
) 4
⊂) ○
1
)感染防止のために指定す る消毒又は滅菌方法に適用す る.
36/81
° ⊂)
○
量
吸
引
別表 3
1 医用電気機暑削こ属す る歯科器械 の電気的安全性評価項 目 (
一般電気安全 :ユニ ッ ト関連)
○
⑳
適用 す る品質項 目
選択 適用す る品質項 目
口
盟
個別 規格 を引用 し適用 す る晶質項 目
個別 規格 を引用 し選択適 用す る品質項 目
1
△
A
品質項 目で はない表示項 目
選択適 用す る表 示項 目
2
f
至る
般 ≡び
≡及
3
求
要
る
又
は
護
カ
7
0
7
2
3
0
0
0
T5
7
(
)
1
別 記1
⊂)
jO 喜○
D . ○ ≡O .
≡□
7
0
7
2
4
0
0
0
T5
7
01
別 記1
⊂)
書◇
[
コ ○ iO 【□ 妻○ ′+
1
2
3
5
1
0
0
0
○
D
◇ j⊂) ロ
□ i
◇ .
i○
◇
㊨
4 -
喜機 j流
≡能
∃桑
至○
口
⊂]
≡漉､れ
ぽ
10
≡垂
口王
萱子
端 ∃置
盟
ぴ
･
[
コ 萱O.● t
l
(
⊃ ⊇□ 萱 ○
⊂)
(
⊃
[
コ ≡□
[
コ ≧p
⊂)
⊂) 中
可
⊂) ○ 主○
○ ≡○ ≡○ ≡○ 】⊂
) ○
可
○
37/8ヱ
9
⊂
コ.
Eロ
○ j(
⊃
1
)懸 垂機 構 を有 す る場 合 に適 用 す るB
7
≡
喜び
.
級 書に
･H ≡
○ F□ ぎ○ ≦□ ぎ□
○ 喜⊂) ○ ‡○ ≡○ さ○
こ] ○ 喜○
個別 規格 を引用 し撞用す る表示 項 目
個別 規格 を引用 し選択適 用 す る表 示項 目
●
｡ C)萱D r o
⊂)≡□ ⊇○ ぎ可
ロ
○ ≦○
+i
+
⊂) ⊂)
○
○
⊂)
_
○
(
⊃
⊂)
〔
⊃
⊂) ⊂) 〇 ㌢⊂) ⊂)
⊂
)
○
⊂ト ⊂) ○
別表 3-2 医用電気機器 に属す る歯科器械 の電気的安全性評価項 目 (
一般電気 安全 :- ン ドピース関連)
○ 適用する品質項 目
◎ 選択適用す る晶質項 目
□ 個別規格 を引用 し適用す る晶質項 目
匝 個別規格 を引用 し選択適用す る晶質項 目
の
38
34700
0
7068
9000 歯科用筆気回転駆動装置
T
T5
5909
7
o
o∵l
別嘗己1 歯科用ハ ン ドピースー簡 2都
○
射
0
△≡○
撃
翠
≧分
⊂) ⊂) ○
品質項 目ではない表示項 目
選択適用す る表示項 目
電
(
⊃
○
⊂) _
○
機
○
動
個別規格 を引用 し適用す る表示項 目
個別規格を引用 し選択適用する表示項 目
表
++ ⊂
)
●十
十 4° ⊂
)
別言己4
ス トレー ト及びギアー トアングルハ ン ドピーー
ス
■l
l Lt
+
別 言己3 歯科用ハ ン ドピースー歯科用エアモータ
1
)照明用電源 に適用す る｡
38/81
=機
檎
垂
懸
⊂
) CI ⊂) I ⊂
)≡○
ーl L
(
J
I
ST5
P
90
O7
8
)
T5906
◇
◆
分
巨 5908
40958032 -ス
40958
b
別 記2
1
節
△
▲
⊂)
適
あ 蛋
那
電
⊂
)
≡○
○ ⊂) CI ○
○
○
⊂)
■l
l
⊂)
0
○l
l
体
異
関l
〕
及
棉
配
び
造
置
≡
○
別表 33 医用電気機器に属す る歯科器械 の電気的安全性評価項 目 (
一般電気安全
○ 適用す る品質項 目
⑳ 選択適用す る品質項 目
□ 個別規格 を引用 し適用す る晶質項 目
甑 個別規格 を引用 し選択適用す る品質項 目
1
引用す る
コー ド
個別規格
引用す
(
J
T
S)る
香 引用規格名称
号 _
早)
.-
診断用小器械関連)
△ 晶質項 目ではない表示項 目
A 選択適用す る表示項 目
2
一 .子的
≡般
試 弓文
庚示 喜電
求
項
事
喜る
≡
す !び
∃書
l
至十
≧
卜
.
項
票
環
3
豊
地皮
び
+
L
≡ネ
電
皮
外
装
び
t
∃
至
l求
E
す
*
÷
る ヨ
享
≡
卜
:エ
/
又
は ー護
≡保
バ
カ
ー
連T 耐
喜
子機 喜
.
電
r項
∃
喜
≡
Fぴ
位
化
及
○1
)
(
⊃ 卜○ 喜O .
巨
70
7
01
0
0
0 歯牙動感測定器
○ 書○ ≡可
70
7
0
0
00
0
o ;⊂) △ 圭⊂)
○ 喜○ 喜可
○ 享○ †⊂) 〇 ㌢○
7
0
6
9
90
0
0 歯科用唆合力計
○ .
書○
○′
書○ ‡可
○;≡可
⊂)
△.
≡○
○ 喜○
機
磨
動 喜
喜及
蓑 …時
喜正
萱び
‡
藤
≡用
蔓
≡お
に
等ー
電
刺
者
派
定
電
､醍
刺
ノ
の
守
ー
レ
)
…○ ≡○ 喜○ ;
≡○
○ ∃O j
一〇 ∃○ 喜○ ∃○
別 盲己1 J
I
STO
60ト21
0 神経及 び筋刺激装置の安全 に関す る個別要求事項
1
)J
I
STO
601
1
1の 32
01システムに関す る一般的要求事項 を適用す る｡
3
9/81
7
4
70
6
98
00
0
+
◇ 個別規格 を引用 し適用す る表示項 目
㊥ 個別規格 を引用 し選択適用す る表示項 目
○
過
度
火 萱
適｣
本咋
あ ≡断
≡電
止
.
珂
清
ぼ
異
及
障
故
び
j
≡
書
圭 及
毒
晋
び接
気
莞
.､
演
悲
Hg
至定
書
∃る
安
uI
○≦
○
9i
∃
那
∃び
電
三垂
保 妻置
≡構
般
組
立 ≡
室田
音響
及
F
J音
l
…
子
十
≡配
ぎ
芦配
置 ぎ統
ぎ
!ぴ
接
【
○ 書○ f
○
O 与
⊂) 0 ! 0
○
○ 書○ 萱 ⊂)
⊂) 可
(
⊃
○
○
○
⊂) ⊂)
.
≡○ ≡○
O i○ 喜o ;o
O-
lo
○ 萱⊂) ○ ∃○ ≡○ ≡○ ･○ ≡P
0
⊂)
⊂) ○ ≡○
可
⊂)
⊂)
別表 3
4 医用電気機器 に属す る歯科器械 の電気的安全性評価項 目 (
一般電気安全 一診療用小罪械関連
o
◎
適 用す る晶質項 目
選 択適 用す る品質 項 日
□
野
個 別 規格 を引用 し適 用す る品質項 目
個別 規格 を引用 し選択 適 用す る品質項 目
ll
･
コー ド
△
▲
2
70
71
9
00
0#
歯#
科用
1多 目的 超 音 波 治
(
J
I
ST5
91
1
)
70
7
0
5
00
0
7
0
4
0
200
0 画 椀 酔 用 電動 注射筒
二
ル
ネ
エ
ギ
の
は
丈
I
機
及
也
接
等
絶
び
蛋
9
10
限
化
及
子
続
接
び
樵
0° Ji
+l∴
△
○
⊂
)
i
○△○
t
)
○⊂
)
妄
△
△
･t (
Ⅰ
so99
9
7)
8
婿
配
及
近
置
び
○ 巨
O
.
!
o≧
○
⊂) ⊂)
⊂) ○ ∃C 4+
;≡⑳3
) ++i 幽3
)◎⊃
)+ +++
+
70
71
60
0
0
7
∠
＼
⊃ ⊂
)⊂
)⊂
)
≡
○_ (
個別 規格 を引用 し適用 す る表 示 項 目
個別 規格 を引用 し選択適 用 す る表 示項 目
4
tl
l‡○
75
91
1
◇
◆
3
及
び
書
文
36
04
7
00
0
晶質項 目で はない表示項 目
選択適 用す る表示 項 目
管
の
その 1)
○
○
⊂)桓
○
○
⊂
) ○
○
○
[
= □
o
⊂
)
⊂) o W
別 記 1 歯 科 用ハ ン トピー スー電動 ス ケー ラ及 び ス ケー ラチ ップ
別 記 2 歯科 用ハ ン ドピ-ス-歯科用 エ アー スケー ラ及び スケー ラチ ップ
I
STO6
01
2
1
0 神 経及 び筋刺激装 置の安全 に関す る個別 要 求事項
別記 3 J
i
)照 明用 電力
副こ適 用す る0
2)チ ップ交換 工 具 のあ る もの に適 用す る0
3
)電気 を用 い る もの､又 は該 当す る ものに適 用す るO
40/81
○
P 誉
⊂)
○
○
≡ ○
ー◎3
)弓⑳⊃
)J+
+1+
+ ++
+
⊂
)
≡
. ⊂
)
≧
○i
○○ ○⊂
)
⊂) ⊂)
□
⊂)
0
+
+
+4+
+
⊂) ⊂)
)○
○ ･
く
つ ･
⊂) ⊂
◎3
) ⊂)
■l
l
○
⊂) ○
○
⊂
ノ
(
⊃〔
⊂) ロ.
⊂)弓◎3
)喜◎3
) ○
⊃ ○
】
l
⊂) 亡
〕
別表 31
5 医用電気機器 に属す る歯科器械 の電気的安全性評価項 目 (
一般電気安全 :診療用小器械 関連 ･その 2)
○
⑳
適用す る晶質項 E
l
選択適用す る晶質項 目
□
圏
個別規格 を引用 し適用す る晶質項 目
個別規格 を引用 し選択適用す る品質項 目
+
△
A
晶質項 目ではない表示項 目
選択適用す る表示項 目
2l
◇
㊨
3
個別規格 を引用 し適用す る表示項 巨
個別規格 を引用 し選択適用す る表示項 目
4
7
-9
1
.0
｣
保
琴 ｣j
1
r
i
i
汁
イ
化
量≡
流
コー ド
≡項
求
要
号
引用す
(
J
工
S)る
香 普)
≡車
蘇
L +瓜
lA
分
び
及
イ
妻⑳ .
i倭
機
械
強
的 j動
表
正
磨
過
度
温
の
顔
びの
気
)
∃
_1
≡
及
状
態
動
作
∴
障
び
常-i如
圧
異
…⑳
7
0
71
00
0
0
6
可
△ ≡○
⊂) ⊂)_
喜○ 長○ +
1
2
3
0
4
02
0
○
可
△ !
E○
○
35
77
5
0
0
0 歯科重合用光照射器
○
○ ‡△ 書○
E可
.
C)EO
○○
喜 ≡O .
≡○
○≡○ ∃⑳ 2)書⑳ユ)≡⑳ユリ⑳2)∃⑳2
)
≡
++
++:
!
+ ≡◎2)
≦⑳2
)
O- (
⊃W
⊂
)
f
o
1
)照明用電源 に適用す る｡
2)電気 を用 いるもの､又 は該 当す るものに適用す る｡
41/81
○ 葺○
○ †○
_
○○
○ ぎ ≡
○ :
書中 ≧ ○
ユ
◎
○
喜⑳ユ
;
)j
r○
⊂) ⊂)≡○
巨⑳ユ
)i
-.
⑳ユ
) 弓○ l◎ ) 2
)⑳2
〕:
≡
⑳2'
○≡ ○
≡○
○
∴
○
O. ⊂)
督2
)
-⑳ ヱ
)l
0
○
別表 36 医用電気機器 に属す る歯科器械 の電気 的安全性評価項 目 (
電磁両立性)
○
◎
適用 す る品質項 目
選択 適 用す る晶質 項 目
□
幽
個 別規格 を引用 し適 用す る晶質項 目
個 別 規格 を引用 し選択適 用 す る晶質項 目
イ ミュニ テ ィ
34991
01
0
1
669200
0 予 防歯科 用ユ.
ニ ット
70723000
7072
4000 歯 科 小児 用ユ ニ ッ ト
O i
o
_(
⊃
⊂
)○
⊂
).
○
○
○ ⊂
)
⊂
) C)
O. O .
⊂
) ⊂
)
1
2351
00
0
⊂
) ⊂) C
) C)
) ⊂
) ○ ○
⊂) ⊂
○
38
347000 歯科 用電 動式ハ ン ドピー ス
⊂)
.3485
9000
70727000
⊂
⊂)
○
○
○
C.
○
706900〔
)
0
)○ ≡
○
_
○
⊂
) ○ ≡
○
○ )○ ⊂
⊂
) (
⊃
⊂
)○ ○
7069
200
0 ス トレー.
ト ギア- ドア ングj
レハ ン ドピー ス
●｡
7068
9000
⑳1
) JO
4
40958032-
●l
l
●∵
l
◎1
).
. 一｡
●｡
40958
00
0 匝 科 用 ガ ス圧式 ハ ン ドピース
◎1
)
+
●｡ ●i
l
A｡
7069500
0
1
6355000 嘩 科用根 管 長測 定器
706
97000
70698
00
(
)
⊂
)
+●
●t
l ●l
l
｡
⊂)
●.
★
l
+リ
十
l+++
○ )⊂
) O. C:
⊂
) ○
⊂
) ⊂
) ⊂)
○ (
⊃
○ ⊂)○
⊂
42/81
､
ン
シ
ミ
j
ツ
-コ
周
#
(
線
無
R
F
二≡
主周
∃
値
渡_
干
コー ド
里
放
気
電
蛋
静
E
S.
-を
三
萱
≡
線
枚
射
嘩
-
701
宮
0000 歯 科診 断用 口腔 内カ メ_
ラ
○ 書○ ⊂
)≡○
○ ⊂〕 ⊂｣ ㌢C
1
31
8
7000
33995020
⊂
)
(
⊃
7070
0000 歯 接触分 析装置
0
○
7069900
0
○ ぎ○
3604
7000
[
コ
⊂
)卜○
⊂
) ≡O
.
○書
o
萱コ
｣
喜
;
喜､ *
琵
過
喜○
○
⊂)
.
⊂
)
≡○
∃t
j
7070
4000
既ユ
)
i
a
i
つ
)
■む
43076000 超 音 綬歯科根 管拡 大装 置
_
⊂
)
⊂)
○ L o j○
70705000
⑳2
)書⑳2
)
70402000 歯科麻 酔用_
電動 注射筒
○ ≡○
○ 喜○
7071
200
9 歯 科根 管材 料電気加 熱 注入器
○
70707022-
●†
l ●｡
7070
701
2
○
7071
600
0
1
2304020
35775
00
0 歯 科重合 用光 照射帯
1
) 照 明用電 源 に適用 す る0
●
⊂
)
⊂
)
∵
l ⑳ 2)
/
妃2
) 喜 盟Z
)
●÷
lF⑳ 2)-≡
.
⑳2
)
･
⊂
) ∃○ 至
.○
⊂
) ≡○ 享｡
_
⊂)
● そ
り
○
○ ;
…○
4
°+●｡
妻c
j ≡⊂)
⑳2
)室 @ 2) I ◎ 2)
⊂
)
⊂)
○ 至○ ≦
,0
⊂
)
⊂)
○ ≦0
○
2) 電気 を用 い るもの に適 用す る｡
43/81
別表 4
1 医用電気機器非該 当歯科用電気機署削こ属する歯科器械 の電気的安全性評価項 目 (
一般電気安全 .診療小器械 関連)
o
◎
□ 個別 規格 を引用 し適用する品質項 目
適用す る晶質項 目
選択適用す る品質項 目
E
i
l 佃別規格を 引伸 し選択適用す る晶質項 目
1
個別規格
7
ラ
(
ー
J
I
B) % 号 )
7072000
0
3
879000
0
歯
用
科 印 象材混 こ う器
00
7(
〕
72000
0
10
08
2000
38
790000 歯科用印象材 混 こ う器
J
へ‡○
■
い○
容
刀
辛
刺
分
那
革
の
円許
分
部
ら
!
ぎ
≡
保
お
汁
る
に
L
l
u
i
ぎ
手
≧
状
態
お
汁
に
早
萱
蔓
喜
i
続
へ
稜
の
一
び
及
面
袷
拒
試
辛
順
敬
の
.
求
奉
項
護
す
保
る
▼
品
間
の
p
_
按
J
の
へ
L
放
開
の
⊂
)
∃
○
∃
○
†
○
巨
○
l
●
二
⊂
卜
(
⊃
至
○
○
○
○
(
⊃
亘
喜
⑳
2
)
⊂
)
C
I
⊂
)
･
○
(
⊃:
o
○
8
9
回
⊂
) ⊂) ⊂
)l0 ⊂
)≧ O . ◎さ
)○
○ ⊂
) ⊂
)○(
⊃
3
)
⊂
〕
妻
の場
合
｣
&-排
源
火
%
の∃
圭 火
軍
苦
l
★
⊂)
l
l
度
温
I
i書
対
i症
I+
+○
1)電池式 ､電気式及び圧電式 に適用す るC
2)外 部回路 に接触可鱈 な細分 を有す る もの に適用す るO
3)指 定 された実効値電圧 に該 当す る場合 に適用す る｡
4
)機能 目的の加熱部分 を除 く部分 に適 用す る0
5
)該 当す る場合 に適用す る｡
6)電気式 に適用す るb
別
V
r
ヽ
T
特
戟
験
●
器
△
個別規格 を引用 し適用す る表示項 目
個別規格 を引用 し選択適用す る表示項 目
7
1
4
f
]
E
≧
れ
磨
温
メ
I
性
顔
禦
外
ン
ト
′
嬰
言
藁
ホ言揺
_
L
鼠
掃
清
l
;
ぼ
こ
器
モ
タ
1
r
ス
過
ヒ
イ
ス
源
蛋
主
亀
高
主
機
プ
る
イ
準
機
た
れ
ノ
フ
イ
ヾ
ノ
グ
レ
量
∃
⊆
≡
/
圧
適
択
7
i
.
器
験
礼
る
さ
､
慧
京
れ
ら
★
l
+
+
+
○(
⊃
i
○
+
+
i
⊂
)
+
+
争
_
5
)
≒
◎
5
)
+
+
◎
5
)
◎
5
)
砂
5
〕
⊂
)
⊂
)
.
A
+
○
…
○
≒
⑳
5
)
4
+
⑳
さ
)
⑳
5
)
≡
◎
5
)
●
翁
@
5
)
表
面
るけ
ど 他
の
温
のそ
すや
一般的名称
⊂)
◇
◆
6
喜久
卜性
⊂) △
1
∵
コ∵ ド-
⊂
)
⊂
)
_
品質項 目ではない表示項 目
選択適用す る表示項 目
5
4
鶴
状
お
け
に
早
-1)
△
▲
藍
バ
デ
_
○
∃
○
◎
5
)
⊂
)
≧
o
●
?
●
十
l
4
:
+
⑳
5
)
弓
◎
5
)
@
5
)
6
+
○弓
◎
5
)⊂
)
被
醍
静
二で
1
◎
義
別表 42 医用電気機器非該 当歯科用電気機器 に属する歯科器械 の電気的安全性評価項 目 (
一般電気安全 .ハ ン ドピース関連)
○
⑳
口 個別 規格 を 引用 し適 用 す る品質 項 目
適 用す る品 質項 目
選 択適 用す る品質項 目
題
個別 規 格 を 引用 し速 択適 用 す る晶質 項 目
.1
コー ド
の
4.
演
面
表
す
る刺
人
や
け
と一 磨
巻
線
温
の ∃
套
;
≡
LT
≡の
巨の
他
度
定
i
D_iの
書施
喜美
喜
至
㌻
≡ 験
度
試
温
性
熱
耐
る 単 表 ≡整
般 ≡.
清
棉
70
7
4
5
00
0
○.
7
0
74
60
0
0 ピー_
ス
○ ∃○ 匡 書O j⊂)･
⊂
)≡
-
可
個 別 規 格 を 引用 し適 用す る表 示 項 目
個別 規 格 を 引用 し選 択適 用 す る表 示 項 目
接
限謹
責‡
護 正≡
る 単⊆
離空
7
ぎ
機 ､≡電
+ ≡可
1
)照 明 を有 す る もの に適 用す る｡
2)警 告 表 示 が必 要 な も の に適 用 す る0
3)壁 掛 け ､取付 け タイ プ 以外 の もの に適 用 す る｡
4
)壁 掛 け タイ プ に適 用 す る0
5
) ヒ ュー ズ の取 外 しが 可 能 な もの に適 用 す る｡
千 ≡
∃ズ
≡′
7
卜ホ
.ダレj
】
レ
板
級
配
プ
ン
リ
ト
0
◇
㊥
6
般
三〇
○
晶 質 項 目で は ない 表 示 項 目
選 択 適 用 す る表 示 項 目
5
タ.
コー ド
△
A
由5
)
j○
喜
;
9
8
‡
す持
壁
外 ≡
-顔
ijの
L
il
1
渦
別表 4
3 医用電気機器非該 当歯科用電気機器に属す る歯科器械 の電気的安全性評価項 目 (
一般電気安全 .技工用機器 関連その 1)
o
◎
口 個別規格 を引用 し適用す る品質項 目
適用す る品質項 目
選択適用す る品質項 目
ヨ
1 ･
4
号
個別規格
引用す
･
(
J
I
S
)る
香
餐
兇
件
垂
不
浴
け
に
⊂
)⊂)
7
0
7
41
0
0
0
⊃ △
O- (
1
0
すや
△
漕 l+捧
耐
不
悼
久
の
ガ
又
部
触
能
令
刺
可
症
の 界
触
可
状
卜護
保故
態
状
障
浴
け
に 読
接
路
回
の
那
許
容
部
分
能
の _吊
煤
態
る
お
に
け
滴
廟
⊥
にt
器
の
∴
源
電
蘇
か
開
の
ら
≡
萱
頬
辛
E
3
<対
護
保
の
i
間
部
品
tT
へ
接
の 放
面
及
節
i
臣
∵
/
E
巨
,
(
コ_≡○ 萱○ io ;o
●†
l ⊂)
△ lO
⊂)弓○ ㌻○ ;o iO
●
十
十jO ≧○
持 +
顔 亘
≡
ス 過≡ヒ
レ
′' -
主
機 ≧プ
l 齢
と
るイ慧
過
7
0
7
3
9
0
0
0
⊂)呈t)喜○
7
0
7
4
(
)
0
0
0
⊂
)喜○ ⊆○
⑳1
)喜○
⊂
)
⊂) ○
7
△亘
デ
ノ
ヾ 礼る . ‡≧ れら バデ
○ ○ ∃◎4
'io …
⑳
4
)
≡
◎
4
)
喜
⑳4
)∃○ 喜◎4
'
○ ⊂)を⑳4)lO喜
◎
4
〕
@4
'
喜
◎4
)圭○ i⑳4
)
35762000 成炉
個別規格 を引用 し適用す さ表示 項 目
個別規格 を引用 し選択適用す る表示項 目
○ !o
○
那
動
悼
⊂) ⊂) ⊂)≡○ ≡○
○ io
○
(
⊃蔓
冒
敬
物
9
読
験
下 又
軽
減
は彰
)詮
じ蟹
発
が
火
軍
の合
場
苦
た
⊃⊂
)
∃○
(
○⊂
); o
被
ノ
回
守
∵
レ
ー
l派
諺 .
保
- .節
醍
◎之
)@
∃◎2
'≡.
○
1
4
喜機
た礼
度対
に 足
◇
◆
6
l
l
≡耐
そ
晶質項 目ではない表示項 目
選択適用す る表示項 目
･5
7
0
7
3
9
0
0
0
-コー ド
△
▲
個別規格 を引用 し選択適 用す る晶質項 目
≡バ
イ
≡
4◎
4
)⑳
4
)+
申4
)○ ≡
◎)
46/81
++
+
i
)
外部回路に接触可能な
部
分を
有
するも
の
に
適用する
.
に
該当
する場合
に
適
用する.
を
除く
｡
する
｡
2)指定された実効値電圧
3)機 能目的の加熱部分
4)該 当する場合に適用
別表 4
4 医用電気機器非該 当歯科用電気機器 に属す る歯科器械 の電気的安全性評価項 目 (
一般電気安全 .技工用機器 関連その 2
)
○
⑳
適用 す る品質項 目
選択 適用す る品質 項 目
□
調
個別 規格 を引用 し適 用す る品質項 目
個別 規格 を引j
F
JL選択適 用す る晶質項 目
1
0
△
A
品質項 目で はない表示項 目
選択適 用す る表示 項 目
◇
⑳
個別 規格 を引用 し適用す る表 示 項 目
個別 規格 を引用 し選択適 用 す る表示 項 目
1
4
l
l
1
)外 部回路 に接 触可能 な部分 を有す るもの に通 用 す る｡
2)指 定 され た実効値 電圧 に該 当す る場合 に適 用す る0
3)機 能 目的の加 熱 部分 を除 く｡
4
)該 当す る場合 に適 用す るo
ロ
□
い
ら
テ
P
B
:
‡
lノ
イ喜
`
■
ヾダ
7
0
74
90
0
0
7
0
75
0010 歯 科技 工用成型器
⑳3
)至○
.
i:
+いつ 喜○
⑳4
)喜
⑳4
)≡⑳4
)ロ
⊂) ⑳4
)∃
◎4
)書⑳4
)○ 萱
れバ
卜｡ ⑳ヰ)(4+'㌻⑳4)∃○
萱
⑳4
〕
≡
⑳4
)巨⑳4
)喜⑳ 4
)Lo
@4
)
喜⑳4
〕
⑳4
)錘
別表 41
5 医用亀気機器非該 当歯科用電気機器 に属す る歯科器械 の電気的安全性評価項 目 卜一
般 電気安全 .技工用機器 関連 その 3)
○
適 用 す る品質頓 目
口 個別 規格 を引用 し適 用す る品質項 目
△
晶質項 目で はない表示項 目
◇
個別 規格 を引用 し適用す る表 示 項 目
◎
遥 択適 用す る品質 項 目
題
▲
選択適 用す る表 示 項 目
◆
個別 規格 を引用 し選 択適 用す る表示項 目
○
o 妻o
7
0
7
5
2
0
0
0桓 科 技 工畑 アー ク鋳造 器
個別 規格 を引用 し選択適 用す る晶質項 目
監
61
01
0
2
7
0
7
4
8
0
0
0
3
5
7
61
0
0
0
01
0
)
⊂
〕 ⊂) △
(
⊃ 妻○
○
⊂)i○ .o i
喜
萱○ ●l
l
‡b ≡○
○圭
⊂) ○
⊂
)
○ ≧○ io 匝
主○
○ ≡○ ∼
○
△ ≡△
1
0
すや
る こ
す ∃そ
∫.
の
A.
妻○
Lo
○
○
○
1
4
‡モ
1
丁
弓
ス過
昇≦ヒ
】ユ
熱
耐
妻◎1
)
ロ
⊂) ⊂) △ i△ 卜○
●｡≡○ 喜○
1
5
信
固号
ま
電
主機
器弓
ll
プ
) 書
≒
E
る]イ
ス過
渡
○
性=
:
.
変で
部
ロ
ロ≧最悪
さ
コー ド
料
に
度
温
般
≧ノ
イ
ヾ
イ
ス電
塞
選
源
圧
蛋
7
/
主
-
れ
る_
書
量 れバ
らデ
般
◎4
)弓○ io
O .○ le5
'i◎5
)
≡○ 萱由5
)_
◎5
) o+
+‡
_
○ 萱◎5
) ⊂
)
35
7
6
1
0
0
0
◎4
)!o
⊂)
ト○
○
◎
…5
)喜○ ≡
◎5
)
喜◎5
) ++
i ⊂
)+4+
'
; 弓二
三
ゝ 電
蘇
三 ,
A
7
0
75
2
0
0
0
⊂
)
⊂) ⊂) ⊂)
O i○
⊂
)○≡
○
○
_
⊂) ○ 妻
○
⊂
)
p
I:
+⊂
〕
(
⊃ ⊂)喜 ○
++
+ ⊂)
⊂
)⊂
)
巨
弓3
' ⊂)
○
1
6
実検
≡侶
i
○
i
)外 部 回路 に接 触可能 な部分 を有す るもの に適 用す るC
2)壁 掛 り タイプ に適 用 す る0
3)指 定 され た実効値 電 圧 に該 当す る場 合 に適 用す る0
4)機 能 目的 の加 熱部 分 を除 く0
5
)該 当す る場合 に適 用す るO
◎
別表 46 医用電気機器 非該 当歯科用電気機器 に属す る歯科器械 の電気的安全性評価項 目 (
一般電気安全 :技工用機器 関連 その 4
)
○
適用 す る品質項 目
□
⑳
選択適 用す る晶質 項 目
a
g
Z 個別 規格 を引用 し選択適 用す る品質項 目
個 別 規格 を引用 し適用 す る品質 項 目
△
品質項 目で はない表示項 目
A 選 択適用す る表示項 目
◇
個別 規格 を引用 し適 用す る表示 項 目
㊥
個別 規格 を引用 し選択適 用す る表示項 目
1
0
⊂
)≦
@1
) ⊂)∃○ rc,
⊂
)‡○ ○
○ o
⊂
) ⊂
)
.
○
1
4
ll
1
)外 部回路 に接 触可能 な部 分 を有 す る もの に適用 す る0
2)指 定 され た実効値 電圧 に該 当す る場合 に適 用す る｡
3)該 当す る場合 に適 用す るO
75
0
705 0
0栄
⊂
)
⊂) ⊂) ⑳3)…⑳ 3
'ぎ◎ ユ
)○
p三
㊨
.
コ
)
@
?
)
享
◎
3
)r
j ･3
)j
⑳3
)≦
o
過露 流 保 護
△ ⊂) ○ 弓○ ⊂) ○
0
⊂
)
≡
○ (
⊃
限 回
7
07
5
5
0
09 器
∴ (
⊃ ○ 卜○ ⊂
) ○ ⊂)巨歯ミ
)⊂
)臣○ t
.
o
エ ネル ギ - 被 制
火 が 発 生 した 場 合
の 機 器内 への火 の
封 じ込 め
機 器 村 の着 火 源 の排
除 又は軽 減
路
⊂
).
⊂
) A
○1△
70
75
5
000 栄
⑳2
)
○
別表 4-7 医用電気機器非該 当歯科用電気機音別こ属す る歯科器械 の電気的安全性 評価項 目 (
電磁両立性)
○ 適 用す る品質項 目
Q> 選択 適 用す る品質 項 目
コ 個 別 規格 を引用 し適用す る品質 項 E
I
l
i
Z
] 個別 規格 を引用 し選択適 用 す る品質項 E
3
引用 す 亭J
T
SC 1
8
061の項
70
7
2
00
0
0
1
0
08
2
00
0
7
071
5
0
0
0
70
7
4
5
00
0 歯 科技 工畑 ガス庄 式ハ ン ドピー ス
70
74
60
0
0
7
0
74
7
0
0
0
70
7
3
9
00
0
7
0
74
0
0
0
0
70
741
00
0
70
74
90
0
0
7
075
0
01
0
70
75
90
0
0 歯 科振 工用セ ラ ミックス加 熱加 圧成 形器
7
075
0
0
2
0 歯 科 周電着型成 型器
70
75
3
00
0
⊂)
○
)
_
○
･
⊂
○
⊂
)⊂
⊂)
○
)
(
⊃
I○
(
⊃○
C
0
.
⊂
)○
l
●
⊂
〔
⊃ ○⊂
)
@" l@l
'
●｡ +:
+
2
) JI
+.
◎ユ
).●∵l
⊂)
●÷+
)
⊂)
●÷
⊂)
⊂)
●∵
l
◎2
)
++
+
○
÷
l ●÷
l
○
●十
㌧
⊂)
◎ユ
) 4+
+ 噂1
)
○
o )○ (
⊃
)○ (
⊃ ⊂ ○
l○
⊂
○
○
⊂
)
也
○
⊂
)⊂
○⊂
○○
)⊂
)
_
⊂
⊂ )○ )⊂
〕⊂
)
)○ ⊂
○
)
⊂)
(
⊃
⊂
〕
く
つ
○
○
C
) _○
⊂
⊂〕
⊂
○
⊂
〕
)
⊂
)
)
⊂)
⊂)
○
⊂
)
○
○
50/81
⊂
⊂)
)
7074800
(
〕
L(
⊃⊂
〕⊂
)_
○
)⊂
)⊂
)○
_
O
○
○
○
7074
2000
⊂)
(
⊃
⊂
70755000
⊂)
⊂)
○
35761
00
0
注
歯 科技 工用量合 装 匿
)
⊂)
⊂
)
(
⊃
⊂)
⊂)
⊂)
○_ ○
⊂
J
I
SC1
8061の規 定 の うち ､6 イ ミュニテ ィ要 求 と 7 エ ミ ッシ ョン要 求 のみ を示 したo
1
)電気 又 は電池 を用 い るもの､若 し くは圧 電式 に適 用す る｡
2)照 明用 電源 に適用す る｡
51/81
別表 5-1 歯科岩芹城 の物理的 ･化学 的評イ
耐 こ係 る ‡
SO ･i
EC規格
規格 番号
｢
規格名 称
｢ 前 石訂 仙
｢
yl
nS
t
ume
r
nt
SHSha
止S-Pa
r
t2:Sha
n
ksma
deofpl
a
s
t
i
c
s
De
nt
lr
a
o
t
a
r
um
b
e
r
De
n
nt
l
a
r
ot
a
r
yl
nS
t
m nC
nt
S-No
i na
m
ldi
a
l
ne
t
e
r
Sa
ndde
s
i
g
na
t
i
o
nc
o
de
De
nt
a
lr
ootTC
a
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別 表 5-3 歯科器械 の物理的 ･化 学的評価 に参照 したその他 の規格 ･基準
規格番 ア
デ
規格等の名称
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54/81
邑附 属 吉
日
歯科 器 械 の 付 帯 的 な 機 能
歯科器械の使用 目的､効能又は効果に影響 を与えることがない付群的な機能であって､既存の医療
機器 においても同等の機能 を有 していか らの (
以下 ｢
付帯的な機能｣とい う｡
)を､7
一
般的名称 ごとに
記載す る｡なお､当該機能 を有する顔料提城の承認 又は許可番号を備考に示す｡
1 歯科用下教運動測定器
1
)適用する一般的名称
(
1
)70698000 歯科用下顎運軌測定器
2)付帯的な機能 リス ト
No.
機能名称
機能の定義
機能の定義
承認又備考
は許可番号1
1 装 置 外 部 との .
本装置 と外部機器 との間でデ-一
夕､信号を.
夕､信号を入出力 21
6
00BZZO
OO4
40
0
.
0
する機能D接続 にはイーサネ シ h RS
2
3
2
C 等を
(
入出力機能
COM 方式等が用い F
られるo
=
用い､
通信方式 には DⅠ
例えば､外部機器 としてイメ一一
ジヤ､プ リ
リンタ､
HⅠ
S､RI
S､P
ACS等があげ られ ;
るO
pc､ws､
り替 え/
例えば､
日
r
J
b
ウイン ドウレベル/
幅設定､
画像切 l
更新､マルチフ レーム表示､アノテ- シヨン (
注
､画像の上下反転､左
釈)､明るさ､コン トラス ト､画像の上下反
調変換 ＼
右反転､回転＼
.拡大＼縮小､白黒反転 ､語讃
γ処理､画像 Fi
l
t
e
r
-処理ニス4-ス/
シャ-プ等を
シャ単独又は複数組み合わせ ることがあるロ
二
) 登録/
保 存哨I
l
除 装置を構成す る記憶装置に対 し､測定データを登
し､測定デー
録/保存/削除す る機能○
る機能○記憶装置には追
記憶装置には追加の外
嘩能
録/保存/削除す
部記憶装置 も含 まれ るD
i
DD｣
｣FDD､
例えば､本機能 の記憶装置 としては Ⅰ
MT､DVDこMO｣CI
)
R､VTR等が挙 げら
げられるO.
装置を構成する記憶装置に保存 された測定データ
4. 再生機能
された測定
の外部記憶装
を再生す る機能O記憶装置 には追加 の外部
置 も含まれ る○
)
､FDD､
､
.
例 えば､凍こ
機能 の記憶装置 としては HDⅠ
R､VTR等が挙 げら
MT､DVD＼MO＼CDげられるO
5 入力機能
装置-命令車 データを入力す る機能O
る機能o
21
6
00BZZOOO
4
4000
装置-命令やデータを入力す
ウ不.
､カ∵
例 えば､入力機器 にはキーボー ド､マ ウネ
2 歯牙動揺測定器
1
)適用する一般的名称
(
1
)7
0701000 歯牙動揺測定器
2
)付帯的な機能 リス ト
1 機能
プ リン ト封 力 測定デ一夕盲 プ リン トにて出力す る機能O-
55/81
201
00BZZO1
07
4000
3 歯科多 目的治 療用モータ
1
)適用す る一 般的名称
(
1
)706950(
)
0歯科多 目的治療用モータ
2)付帯的な機 能 リス ト
No_
機 能名称
ト 表示 機能
･機能の定義 [
承認又は許可番号
備考
]術者 に対 し根管長測定値､ハ ン ドピースの設定回 21
4
0
0
BZZO
O
O9
3
0
0
0
転数､反転時動作設定､ブザ∴音量設定値､バ ツ
テ リー残量､光量､撫射時間等の表示す る機能o
2 選択
モ ー機能
タ 回 転 数 任意の回転数が選択できる機能
21
40
O
BZZO
O
O
9
3
0
0
0
3 ハ ン ドt
=
D
L
- ス ライ ンチ ューブに接続 された無負荷回転数の異な 21
4
0
0
BZZO
O
O9
3
0
0
0
O
識別 機能
るハ ン ドピースや光重合用ハ ン ドピー ス を識別
しこ表示､機能を 自動で切 り替 えることができる
4▲歯科用エアー スケーラ
1
)適用す る一般的名称
(
1
)70704000歯科用エアースケーラ
2)付帯的な機 能 リス ト
1 パ
舵
ワー調整機
2 照 明機能
振幅 を調整す る機能o
21
2
0
0
BZZO
O1
29
0
0
0
治療部位 を照明す る機能D
_ただ し､照明用電源 を 21
20
0
BZZO
Ol
2
9
0
O
C
?
含 まないD
1
)適用す る一般的名称
(
1
)7
071
9000歯科用多 目的超音波治療器
2)付帯的な機 能 リス ト
1 表示機能 _
2 照明機能
術者 に対 し出力値､冷却水のオン .オフ､警告等 ､
21
5
0
0
1
∋
ZZO
O
58
3
0
0
0
を表示す る機能o
20
5
0
0
】
∃
ZZO
O
20
40
00
･
根 管哀測 定においては根 尖の位 置 を表示す る機
能□
ハ ン ドピー子の先端 か ら治療部位 を照明す る機 2
0
6
0
0
BZZO.
1
28
40
0
0
能O
3. パ
能 .
.
ワ - 調 整 機 超音波振動の振幅を調整す る機能O
･
20
6
00
BZZO1
28
4
0
P
O
注水機能 を有す る場合の､流量を調整す る機能o 2
0
6
O
O
BZZ(
)
1
28
4O
O
O
4 水量調整機能
6.電熱式根管プラガ
1
)適用す る一般的名称
(
1
)7
i
)
71
6000電熱式根管プラガ
2)付帯的な機能 リス ト
No.
機能名称
1 表示機能
機 能の定義
開 又慧墓誌 訂
術者 に対 し出力値､温度､時間､警告等の表示す .
21
9
0
0
BZXO1
1
6
00
0
5
6/81
i
州
i
i
i
i
i
i
i
i
i
i
i
i
i
i
i
)
温度調整機能
】
9
(
)
0
号
三Z
X0
日捕り
0
設定温度が一定に保たれるようにと一
夕等が日動 2
入 り切 りす る機能O
機も
連続的な加熱のモードと､スイッ
2
1
9
(
)
0
号
さ
ZXr
)
3
1
G
l
j
l
〕
O
ヒータの ON/
OFFを繰 り返すモー
-ドの選択ができ
る機能｡
7 歯科麻酔用電動注射筒
1
)適用す る一般的名称
(
1
)70402000歯科麻酔用電動注射筒
2)付帯的な機能 リス ト
8.歯科用根管長測定器
1
)適用す る一般的名称
(
1
)]
6355000歯科用根管長測定器
2
)付帯的な機能 リス ト
No:
機能名称 機能の定義
1 表示機能 . 術者 に対 し根管長測定値を表示する機能o
2 ア ラーム機能
｢
承認 又備考
は許 可享
根管内のファイル先端が設定 した位置 に来たこと 2
0
9
0
0
BZZO
C
)
98
9
に して設定位置を決 める機能D音量調整機能がつ
くものもあるo
3 ア ジ ャ ス ト機 複数の周波数電圧 (
合成渡) を根管内の深 さによ 2
O
9
0
0
王
】
ZZO
O
98
9
㌧
能
.
る歯 のイ ンFTダンス変化による差を とるが根管
内の環境 による影響 をな くす ためにアジャス ト
･
.(
合成波の流れ為 さを周波数が違つて も同 じにす
9 歯科用根管拡大装置
1
)適用す る一般的名称
(
1
)7
0705000歯科用根管拡大装置
2
)付帯的な機能 リス ト
5
7/81
【
附 属 書 2】
歯 科 器 械 の物 理 的 ･化学 的評 価 項 目及 び試 験 方 法 の概 要
歯科器械 の評価 項 目ごとに､適用範囲及び試験方法の概要を記載す る｡
凡 例
1 見出しの項 目名及び各項 目名の前に示すアルファベ ッ ト記 号と番号とは､表 1 ｢
歯科器 械 の物 理
的 ･化 学 的 評 価項 目｣ の分類 に従 ってい る｡
2.歯科器械 の評価項 目 (
別表 1
)に引用又は参照 した J
I
S､I
SO規格等を参考 として付記した｡
なお､西暦年 を付記 していないものは､平成 21(
2009)年 2月 1日時点での最新版を通用する｡西
暦年 を付記 してあるものは､記載の年の版を適用するD
A
外観 ･構造 ･材質評価
A l 外観 ･構 造
歯科用ユ ニ ッ ト､抜歯用組子､単回使用 歯科用根管 リーマ､歯科重合用光照射器､歯科用印象
材混 こ う器 等に適用 され る｡試験方法は､器械又は部品の形状及び構造 を目視で評価す る｡
参考
(
J
I
ST) 207
75
2O
5,
5206
,5
20
8
,5
21
1
コ
5
21
2,
5
21
3フ5
21
4
,
5
21
5
フ5
21
6,5
301
,
53025401
,5
40
2,5
40
4,5
40
6,5
40
7,5
408,5
40
9,
5
41
0,
1
1
〕
5
41
3
,5 1
5
,541
6
,5
41
7
,541
8
,5
41
9⊃
5
42
0,5
70 5
60
2,
5
90
3
4
(
i
SO)
,7
49
41
996,
7
4941
っ74
942,
7741
,
9873
,g
68
01
99
3,
968
0,
99
97
,1
0
65
01
11
0
65
02
6875
A 2 形状
単回使用歯科用根管 リーマ､歯科用ガス圧式ハン ドピース等 に適用 される｡J
I
Sでは､器械又
は部品の形 状を規定 している項 目である｡試験方法は､規定 されていない場合があるが､目視等
を用いて行 う｡
参考
(
J
I
ST) 2107,5
20
5,
5
206
,5
20
8,
521
1
,
5
21
2⊃5
21
3,5
21
4,
5
21
5
,
5
21
6,5301
,
5402,5
4O4,5
40
6
,5408
,5
40
9コ
5
41
6,
51
7っ5
41
9,5
42
0,
4
5
90
3,5
906,
590
7
(
I
SO)
3
63
01
7
7
78
51
,778
52,1
32
95
(
ANSL
/
ADA) S
pe
c
i
f
l
C
a
t
1
0
r
l
No1
01
A 3 寸法
歯科用ユ ニ ッ ト､単回使用歯科用根管 リーマ､歯科用ガス圧式ハ ン ドピース､歯科麻酔用電動
I
Sでは､
注射筒､歯科根管材料電気加熱注入器､歯科アマルガム用カプセル等に適用 され る｡J
器械又は部 品の寸法 を規定 してい る項 目であるo試験方法は､ノギス､マイ クロメータ等 を用い
て行 うO
参考 ー(
J
I
ST) 5
20
45
20
5,
5206,5
20
8
,521
1
,5
21
2⊃5
21
3,
5
21
4コ
5
21
5
,
51
6フ5
301
,
5401
⊃5
40
2
,5
40
4,5
40
6,
5
40
7,5
408
,
5
40
9,5
41
3,5
41
5
⊃
2
5
41
6っ5
41
7,
541
9コ
54
20,5602,5
701
,
5801
〕5
903,
5
90
6
っ5
9
07,5
91
0
(
I
SO)
01
,
36302,
36
303フ6875,
74
9
41
996
,
74941
,
7
4941
2,
77851
,
7785
2,
987
3,
999
771
0637 1
3
29
5,1
3
3971
)1
339 2
363
フ
7
,
1
3
3
973,1
3397i
,1
389
7,1
5087
2,1
5
0g
73
,1
5
08
74
,1
508
75,1
5
08
7二
名,1
5
0981
1
,1
5
0982,1
5
098
3,1
5
6
06
A 4 表 面状態
歯科用ユ ニ ッ ト､単回使用歯科用根管 リーマ､歯科用ガス圧式ハ ン ドピース､歯科用アマルガ
ム混 こう器 等に適用 され る｡J
T
Sでは､器械又は部品の表面仕上げ状態 を規定 してい る項 目であ
58/81
る｡試験方法は､規定 されていない場合があるが､目視､ルーペ等を用いて行 うr
,また､歯科用
アマルガム漉こ う器 については､水銀及び/
又は合金粉末によって汚染されないことを確欝する｡
参考
(
J
I
ST) 21
0
7,
5
21
1
,5
21
2コ5
2
1
5
,5
21
6,
5
6
02,
5
7
01
,
59
0
3,5
9
08
⊃
5
909
(
I
SO)
3630
3,
68
75
,
74
閃,
74
92,
7
49
41
996】
7
4941 749
4
2,
77
41
｡
91
73
1
,968
01
9
9
3､9
6
8
09
997
】11
4
98
,】
3294
,1
3
397
1
,
1
397
2,1
3
397
3,1
33974
⊃1
5
08
71
,1
5
0872っ1
5
08
7･
31
5
0
台
74,1
5
08
75,1
5
08
76
,1
5
0
98
1
フ1
5
0
98
2,1
5)
9臥3
3
〔
A5 本
石質 ･めっき品質
JI
Sでは､器械又は部品の材質及びめっきの品質を規定 している項 目で､単回使用歯科用根管
リーマ､単回使用歯科用根管ファイル､歯科用 口腔洗浄器､歯科技工用金属表面加 工器､歯科用
エ レベータ等に適用 され るD材質は､使用す る原材料の規格等で確認する｡めっきされた部分の
T
S(
例 えば､JI
SH861
7"ニッケルめっき及びニ ッケル ークロムめ
晶質 は､当該めっきに係 る J
っき")に規定 され る方法で評価す る｡
参考
(
J
I
ST) 21
0
7
,5
2
0
4,5
2
0
5
,5
20
6,5
2
08
,5
211
,5
21
2,5
2
1
3,
5
2
1
4
,5
2
1
5
,
52
1
6,
5
3
01
,
53
02
,54
01
,
5
4
02,5
404｡
5
4
D
6コ 5
4
O
7,5
4
08
フ
5
4
0
9,
5
4
1
0
コ5
4
1
3,5
4
王
5
フ5
4
1
6,5
4
1
7
,5
4
1
8
,
5
4
1
9,5
4
20,
5
90
3
(
I
SO)
73,
9997
,1
32
95
,1
3
397i
,1
33
97
2芦1
3397
3,
1
3
3
974 1
5
087
i1
5
0冒
72,1
5
083
363
0
1
,
36
30
1
2,
36
303,7
4
9
2,
91
731
コ
98
7
,
1
50g
74,150875⊃15
0
87｣
S
J1
5
0
981,
1
5
0981
2】1
5
0
983
A 6 識別性
単回使用歯科用根管 リーマ､歯科用根管 口拡大 ドリル等に適用 されるoJI
Sでは､器械のタイ
プ ,サイズの識別用 に色調又は記号を規定 している項 目であるD試験方法は､規定 されていない
場合があるが､ 目視､ルーペ等を用いて行 うO
参考
(
J
I
ST) 521
1
｡
5
21
2
⊃5
2
1
5,
5
41
9
(
r
SO)
2
363
0
1
,
3306
A 7 目盛 りの精度
歯周ポケ ッ トプローブ等の 目盛 りのある器具に適用 されるO試験方法は､ノギス､マイ クロメ
ータ等を用いて 目盛 りの精度 を測定す るo
参考
(
J
I
ST) 5
41
8
A 8 粒度
歯科用多 目的超音波治療器､超音波歯科根管拡大装置等のチ ップのダイヤモン ドコーテ ィング
に用いるダイヤモン ド粒子 に適用 され るO試験方法は､J
I
ST5
5
0
5
3 `
歯̀科用回転器具 -ダイヤ
モン ド研削器具-第 3部 L粒度,呼び及びカ ラー コー ド'で規定 される粒度であることを確認す
る｡
A 9 被膜厚 さ
歯科用多 目的超音波治療器 ､超音波歯科根管拡大装直等のコーティングを施 したチ ップ､ファ
イル､プラガ及び針状チップに適用 され る｡試験方法は､ コーティングの有効面において J
I
SH
8
5
01 "めっきの厚 さ試験方法"又は EN1
0
71
2 "
Ad
va
nc
e
dt
e
c
h
nl
C
a
lc
e
r
a
mc
s-Me
t
hodsoft
e
s
tf
o
r
c
e
r
a
ml
CC
O
a
t
l
n
gS-Pa
r2De
t
e
l
m na
t
mnO
fc
o
at
】
ngt
hi
c
kne
s
sbyt
hec
r
a
t
e
rg
nn
d
l
n
gme
t
hod" に規定す る
試験方法により測定するD
A IO 被膜密着性
歯科用多 目的超音波治療器､超音波歯科根管拡大装置等のコーティングを施 したチ ップ､ファ
5
9/81
イル､プラガに適用 されるOファイル､プラガ及び針状チ ップの試験方法 は､作業部 をアクリル
樹脂製の筒 に挿入 し､先端寸法 に応 じた負荷を与えた状態で 5秒間作動 させて､コーテ ィングの
はがれ状態 を目視で評価す るDその他のチ ップの試験方法は､先端寸法 に応 じた負荷で作業部 を
ガ ラス盤 に 押 しつ けた状態で 5秒間作動 させて､コーティングのはがれ状態 を 目視で評価す るo
B 力学的評価
B l 硬さ
I
SZ2
24
4 "ビッ
歯科用エ キスプローラ､歯科用キュレッ ト等 に適用 されるo試験方法は､J
参考
(
J
I
ST) 21
0
7,
50
2,
54
04
,5
4O
6,5
40
7
,5
41
0
75
41
3,
51
6,5
42
0
4
(
I
SO)
4
2,
7741
コ
91
731
,1
3295,1
33
91
,1
3
3
972
っ1
33
973,1
33974 1
5
08
71
,1
5
08
72
フ1
508
73-1
5
08
7午
,1
5
08
75
,1
3
08
76フ
749
7
1
5
0
98
1
,1
5
098
2ー1
50
983
B 2 引張 強 さ
歯科用エ キスプ ローラ等に適用 され る｡試験方法は J
T
SZ2
241"
金属材料引張試験方法"等
によるo
参考
(
J
I
ST) 5
40
2
(
l
SO)
74
9
2
B 3 曲げモー メン ト
単回使用歯科用根管 リーマ､単回使用歯科用根管 ファイル等に適用 されるO試験方法は､リー
マ等 を指定 された曲げ角度 に変形 させた ときのモーメン トを測定す る｡
*%
(
T
I
sT) 505,5206,5211
_5
21
2,5
21
4,
5
21
6
2
PSO)
30｣,
36
301
2
36
B 4 装着 トル ク
歯科用エ アースケーラ等でスケーラチップをね じ込み式で装着す るものに適用 され るD試験方
法は､スケーラチ ップをハ ン ドピースに固定す るために要す る トル クを測定す るD
参考
(
J
I
ST) 5
91
0
(
I
SO)
1
5
60
6
B 5 緩み トル ク
歯科用エ アースケーラ等でスケーラチ ップをね じ込み式で装着す るものに適用 され るO試験方
･法 は､指定 された作動 を行 った後に､スケーラチ ップをハ ン ドピースか ら外すために要す る トル
クを測定す る｡
参考
(
J
I
ST) 5
91
0,5
91
1
(
I
sロ)
1
5
60
6,
22
374
B 6 停止 トル ク
歯科用ガス圧式ハ ン ドピース等に適用 され る｡試験方法は､テス トバーを取 り付 けたハ ン ドピ
ースを回転 させ､強制的に停 止させた ときの トル クを測定す るO
参考
(
J
I
ST) 5
9
0
6,5
908
,
590
9
60/81
(
f
l
y)
)
7735
1
,1
1
4
9注
,1
32
94
B 7 炭 火荷重
歯科周ユ ニ ッ ト等 に適用 され る｡試験方法は､歯科用ユニ ッ ト等 を水平にセ ッ トし､指定 され
た分布荷重 を平均的に徐々に加 え､いずれかの部分が破壊 した ときの総合荷重 によって最大荷重
を測定す る｡
参考
(
J
I
ST) 5701
(
I
SO)
749
41
996,
7
494i
,7
4
942
B 8 ね じり抵抗
単凶使用歯科用根管 リーマ､単回使 用歯科用根管 ファイル等 に適用 され る｡試験方法 は､ リー
マ等 を指定 され たね じり角度 にね じった ときのね じり抵抗 を測定す る｡
参考
(
J
I
ST) 5205,5206,5 08,5211フ5212,5214,5216
2
(
T
S
O) 363011⊃36302
B 9 柔軟性
歯科用吸 引装置等のサ クシ ョンホースに適用 され る｡試 験方法は 目視 によ り確認す る｡
参考
(
nST) 5801
(
7
5O)
1
0
6
37
B.10 耐圧性
歯科用ガ ス圧式ハ ン ドピ-ス二歯科用エ アースケーラ､歯科用吸引装置等 に通用 され るo試験
方法 は､指定 された空気又は水の圧力 にて所定の時間作動 させ ､破裂､き裂等 の破損 の有無を 目
視で薩認す るO
参考
(
J
I
Br
) 501
フ5
90
6,
5908
,
5
91
0
8
(
l
L
qO)
778
5
1
,1
0637,1
3294,1
5
6
06
B_11 結合強 さ
歯科用エ キスカベー タ､歯科用エ レベー タ等の作業部 とハン ドル部 とが結合 されている器具 に
適用 され る｡試験方法 は､引張荷重試験､引抜 き トル ク試 験等 によ り結合部の引抜抵抗 を評価す
る｡
参考
(
J
I
ST) 5211,5212,521
4,5
21
6,5
40
2,
5
404,5
40
6,541
9,
5
420
(
I
S
O)
36
301
1
)
3
6301
37
74
92
,
987
3,1
3
3
971
,1
3397･
2コ1
3
39
73,1
33
974,1
5
08
71
コ1
5
08
71
2,1
5
Ds
73コ1
5087
1
4,1
5
08
75
,1
5
08
76
B 12 耐 曲げ性
I
S
歯科用根 管スプ レッダ､歯鏡等に適用 され る｡歯科用根管スプ レッダ等 の試 験方法 は､J
5
41
6によ り曲げ力 を負荷 した ときの加圧部 のき裂､折れ等 を 目視で評価す る｡歯鏡 の試 験方法
I
S5
903によ り曲げ力 を負荷 した ときの鏡枠 とミラー けい部 との結合部 の緩み及びひずみ
は､J
を 目視で評価す る｡
参考
(
J
I
ST) 5416,5903
(
I
SO)
01
1
,
363
01
2
,
363
03
363
6
1/81
8.13 耐衝撃 性
歯科用電 気回転駆動装置等 に適用 され るO試験方法は､指定 された床上に指定された高 さより
落下 させ ､安全性が保証 され ない ような損傷 を生 じないことを確認す る｡
参考
(
J
J
ST) 5
908
,
59
0
9
4
98
,1
3
294
1
1
(
I
SO)
B,14 耐圧縮 性
歯科診査 ･
治療用チェア等に適用 される｡試験方法は､チェアを水平にセッ トし､指定 された分布
荷重を所定 の時間内に繰 り返 し加 え､耐えられることを確認する0
参考 ー(
J
I
ST) 5
60
2
(
I
阜o)
68
75
ち,15 耐破壊 ･変形性
歯科診査 ･
治療用チ ェア､歯科用攻合力計､抜歯用相子､歯科技工用 ヒー タプ レス等に適用 さ
れる｡試験 方法は､試験部位 に指定 された荷重を所定の時間加 え､耐え られ ることを確認す る｡
@%
(
J
I
ST) 5
41
0,
5
60
2
(
l
SO)
6875,
91
7
31
B.16 耐崩壊性
歯科用吸 引装置等 に適用 され る｡試験方法は､指定 された圧力を加 え､崩壊 していない ことを
目視によ り確認す る｡
参考 -(
J
I
ST) 58C
)
1
(
I
SO)
C
1
06
37
光学的評価
C.
1 光学的ひずみ
歯鏡 に適用 され るD試験方法は､J
I
ST5903により光学的なひず みを評価す るO
参考
(
T
I
ST) 5
90
3
(
T
SO)
98
73
C 2 照度
汎用歯科用照明音詩､歯科用 口腔洗浄器等に適用するo汎用歯科用照明器 の試験方法は､I
SO
9680の 7.
3項及び 7.
43項又 は I
SO96801
993の 7.
2項及び 73.
2項 による｡歯科用 口腔洗浄器
(
照明付) については､照明の照度 を測定す る｡
参考
(
l
SO)
96
8
01
9
93,
9680
C 3 照度パ ターン
汎用歯科用照明器等に適用す る｡試験方法は､
I
SO9680の 7.
42項又は I
SO9680二
1
993の 7.
32
項による｡
参考
(
l
SO)
6
98
01
9
93コ96
8
0
62/81
L
14 色収差
汎用 歯科用照明器等に適用す るD試験方法は､
】
SO968Oの 744項又は I
SO9680･
1
993の 733
項 による｡
参考
(
I
SO)
968
01
9
93｡96和
C 5 色温度
I
SO9680の 745項又は I
SO96801
993の 7_
3_
4
汎用歯科用照阻器等に適用す るC試験方法 は､
項 による｡I
SO96801
993では､相 関色温度 とい う｡
参考
CSO)
6
98
01
99
3,
968
0
C 6 パ ターン内の放射熱
I
SO9680の 746項又は I
SO96801
993の 7.
35
汎用歯科用照明器等に適用す るD試験方法は､
項による｡
参考
(
I
SO)
6
98
01
99
3,
968
0
C7 影 I
SO9680の 747項又は I
SO96801
993の 736
汎用歯科用照明器等に適用す る｡試験方法は､
項 による｡
参考
qSO)
968
01
9
93
,963
O
c 8 鮮明 さ
歯科診断用 口腔内カメラに適用 され るC試験方法は､基準 となる画像をカメラにて取 り込み､
モニタに表示 された画像 と基準 となる画像 との比較において､ コン トラス ト及び色彩の表現が､
基準 となる画像 と同等以上であることを 目視で評価す る
c
c 9 放射発散度
紫外線域 ､可視光線域及び近赤外線域の放射照度 を評価する項 目で､歯科重合用光照射器 に適
0%と 1
1
0%で､3波長域 (
1
9
0
用 され るO試験方法は､フィル タと放射計 とを用いて､定格電圧 の 9
1
m､4
0
0n
m∼51
5n
m及び 51
5n
m超)の放射照度を測定す るO
nm∼38
51
なお､4
0
0n
m∼51
5mm波長域の放射発散度を歯科重合用光照射器 の光強度 とい うことがあるo
参考
(
I
SO)
1
065
0
1
,1
0
6502
c 1O 公称倍率
凹面鏡 を有す る歯鏡 に適用 され る｡試験方法は､凹面鏡の焦点距離 (
f
)を±1mm の許容差
25
0mm)を焦点距離で除 して公称倍率 (
250/
f
)を求めるO
で測定 し､明視 の最短距離 (
参考
(
J
E
ST) 5903
(
I
SO)
98
7
3
c ll UV放射照度
汎用歯科用照明器に適用 され る｡試験方法は､放射計 を用いて紫外線域 (
400nm 以下)の放
射照度を測定す るO
参考 (
I
SO)
9680
63ノ81
c l2 平均演 色評価数
汎用 歯科 用照明器 に適用 され る【
,
試験方法 は､
CI
H]
33"
Me
t
ho
do
fMe
a
s
ur
mga
nd
_
Sp
e
c
i
f
y
mg
Co
l
o
urRe
n血r
mgPr
o
pe
r
t
l
e
SO
fL唱htSo
ur
c
e
s
"により､光源の演色性 を測定す るo
参考
qSO)
968
0
(
CI
E)
1
33
C 13 波 長i
則定精度
光学式 う蝕検出装置に適用 され る｡試験方法は､製造販売業者が指定す る回数で出力波長を蛍
光体 に照射 した とき､反射光 として取 り入れた光の波長 を解析 し､検出器 の表示岩旨が一定の値 を
表示す るこ とを評価す る｡
D
耐久性 に係 る評価
D l 耐食性
単回使用 歯科用根管 リーマ､単回使用歯科用根管ファイル､歯科根管材料電気加熱注入器 ､歯
科用電着型 成型器等に適用 される｡ リーマ､ファイル等の試験方法は､機器 を硫酸銅 -硫酸溶液
に浸漬 した ときの腐食状態 をルーペ等の拡大鏡 を用いて観察 し､さび､
変 色等の有無を評価す るC
電着型成型器 については､機器 を所定の電着用液に浸潰 した ときの腐食状態をルーペ等の拡大鏡
を用いて観 察 し､ さび､変色等の有無を評価す るO
ただ し､滅菌後の腐食状態については､耐滅菌性 として評価す る｡
参考
(
J
r
ST) 520
5,5
20
6,
5
21
1
,
521
275
21
3,
5
21
4,
5
21
6,
5
41
9
(
I
SO)
7741
D 2 耐水性
歯科審査 ･治療用チェア等に適用 され る｡試験方法は､水で濡 らした表面を目視で観察 して評
価す るO
参考
(
J
I
Sl) 5
60
2
(
I
SO)
687
5
D_
3 耐消毒性
単回使用歯科用根管 リーマ､歯科用根管 口拡大 ドリル､歯科用 口腔洗浄器､歯科重合用光照射
器等 に適用 され､指定 された消毒処理 を繰 り返 した ときの耐久性 を評価す る｡試験方法は､煮沸
消毒又は薬液消毒 を繰 り返 した後の さび､変色等の有無を 目視､拡大鏡等で評価す る｡
なお､薬液消毒の耐性 は､I
SO21
530 "
De
nt
i
s
t
r
y=Ma
t
e
r
i
a
l
sus
e
df
o
rde
nt
a
le
q
ui
pme
nt
s
ur
f
ac
es･
-De
t
,
e
r
ml
na
t
l
O
nO
fr
e
s
I
S
t
anC
et
OC
he
ml
C
ld
a
l
S
l
nf
e
c
t
a
nt
s
"によ り評価す ることが望ま
しい ｡
参考
(
T
I
Sr
) 5
20
5
コ520
6っ
5208
,5
21
3,5
21
4,
5
21
5
｢5
21
6,
5
301
,5
30
25
402
,5
4
04,5
40
6
,5
41
6
,5
41
7
,5 1
875
42
0,
5
90
3
4
(
I
L
qO) 7
49
2,7741
,91
731
フ9873
,99
97 1
0
65
01
,
1
0
6502
,1
3
3971
フ1
33
972,1
33
973,1
33974
,1
5
08
71
,1
5
0g
72-1
5
08
7
1
371
5
08
7
4,
フ
1
508
75
,1
50876,1
5
0981
1
,1
5
(
)
98
2,1
5
0
98
3
D 4 耐滅菌性
単回使用歯科用根管 リーマ､歯科用根管 口拡大 ドリル､歯科用ガス圧式ハ ン ドピース､歯科用
口腔洗浄器､歯科重合用光照射器 ､歯科麻酔用電動注射筒､歯科用根管長測定器の電極等に適用
64/81
され､指定 された滅菌処理を繰 り返 した ときの両､
ト
久性を評価す る｡試験方法は､指定 された滅菌
方法 (
例えば､高圧蒸気滅菌)を繰 り返 し行 った後の作動状況及び さび､変色､腐食等の有無を
評価す るO例えば､歯科用ガス圧式ハ ン ドピー スでは､2
5
0回繰 り返 した後 の作動状況 と 1
0回
繰 り返 した後の さび､変色､腐食等の有無を評価す る｡
参考 _(
J
I
ST) 210
7,5
2
04,5205
,
5
20
6
,5
20
8コ
5
21
1
,5
21
2,5
21
3,
5
21
4
,
521
5
,5
21
6,
5301
,
5302
7502
,5
4
0
4,
5406
,5
41
6
)41
7,5 1
8
フ5
42
0
,
4
4
5
90
3,
5
90
6,5907
,
508
フ5
90
9,5
91
O
,5
91
1
9
(
l
S
O)
3,
7
492
_
7
7851
7
7
78
52,
9873,
999
7
⊃】
86
501
,
1
0
65
02
フ1
1
498
,1
3
29
4,1
3
3
971
,1
339
72,1
33973,1
3
39
7-1
,
3630
1
,
3
6301
508
71
,
1
5
08
72,1
5O
8
73,1
5
08
74 1
5
0
871
5,
1
5
08
76J5
0
981
,1
50
98
2,1
5
098
1
3,
2
2
3
7
4
D 5 耐清掃 ･消毒性
歯科診察 .治療用チェア､歯科用ユニッ ト､歯科用吸引装置､歯科用根管長測定器 U
j電極､歯
科用 両 側性筋電気刺激装置､歯科診断用 口腔内カメラ等に適用 され るO試験方法は､指定 された
薬液で表面を清掃 ･消毒 した後の表面及び表示 の劣化 を評価す る｡
SO21
53
0 "
De
nt
l
S
t
r
y-Ma
t
e
r
l
a
l
sus
e
df
o
rd
e
nt
a
le
qt
]
l
Pme
nt
なお､薬液消毒の耐性は､I
s
ur
f
a
c
e
s-De
t
e
r
mmat
l
O
nO
fr
e
s
I
St
an C
et
OC
he
ml
C
a
ld
l
S
l
nf
b
c
t
a
nt
s
"により評価することが望ま
しい｡
参考
(
J
I
ST) 5602
,5
701
,
5801
,
5
90
8
,5
90
9
(
I
S
O)
7
49
4】
99
6,
74
941
,
7
4
942,
968
01
9
93.
968
0
,1
0
637
,1
1
49
8
,1
32
94
,
21
5
3
0
6875,
E 接続に係 る評価
E l 接続性
歯科用ユニ ッ ト､歯科用吸引装置､歯科技工用真空授拝器等 に適用 される｡歯科用ユニッ トの
試験方法は､歯科用ユニ ッ トに接続す るイ ンスツルメン トホースの脱着性を､歯科用吸引装置等
については､歯科用吸引装置のカニュー レ接続部の機能を目視で評価するO技工用機器 について
は､接続す るホース類 の脱着性及び接続部の機能を目視で評価す るo
参考
(
J
I
ST) 5701
,
58
01
(
I
S
O)
7
4941
9
96,
74
941
1
,
74
94
2
】1
0
6
37
E 2 接続部適合性
歯科用空気回転駆動装置､歯科用ガス圧式ハ ン ドピース､超音波歯周用スケーラ､歯科重合用
光照射器､能動型機器接続歯面清掃用器具等に適用 される｡試験方法は､接続部か らの漏れ､使
用 中に確実に接続 されていることの 目視検査､接続部が規定 された寸法及び精度であることの確
言
忍により､接続適合性 を評価す るoなお､該 当す る場合ハン ドピースのカップ リング寸法は J
I
S
T5
90
4に､ハ ン ドピースとホースのコネクタは J
I
ST5
905に規定 されてい るo
参考
(
J
I
ST) 5
906,5
90
7,
59鴨 5
90
9,5
91
0,5
911
(
l
SO)
51
,
7
7852,1
065
01
,
1
0
6
5
02⊃1
1
49
8,1
329
4⊃
1
5
6
06,
22
37
4
778
E 3 接続 ･密封性
歯科用エアースケー ラ､歯科用アマルガム混 こう器､歯科用バーナ等に適用 され るO歯科用エ
アスケーラ等の試験方法は､ハン ドピース部にスケーラチ ップをね じ込み又 は挿入で接続でき､
接続部か ら液体及び粉 じん (
磨)等が侵入せず清掃 しやすいことを 目視等で評価するo歯科用ア
マルガム混 こう器については､混 こ う･練和用のカプセルを固定できること､混こ う ･練和中に
65/81
カプセルが 外れ ない こと､取外 しによってカプセル 内の物質 の漏れ ない ことを 目視 で評価 す るO
歯科用バー ナ については､ガスホース等の接続ができ接続部か らガスの漏れが ない こ とを臭いで
確認す る｡
参考
(
J
I
ST) 5
91
0
(
I
SO)
7
48
8
コ1
5
60
6
E 4 接続器 に 対す る最大負荷能力
歯科用ユ ニ ッ ト等 に適用 され る｡試験方法は､接続す る機器 の最大負荷能力 を該 当す る能力に
応 じた試験 で評価す る｡
参考 -(
J
I
ST) 5701
(
I
SO)
4
2
74
941
996,
74
941
コ749
E 5 接続 性能
歯科用こしニ ッ ト等 に適用 され るo試験方法は､歯科用ガス圧式ハ ン ドピース等の接続可能な機
器 を接続 し､当該機器 の性能 が発揮 できることを確認す るo
参考
(
J
I
ST) 5
701
(
I
SO)
7
4941
9
96,7
4941
コ74
942
E 6 装着性
歯科用ガ ス圧式ハ ン ドピース､ス トレー ト ギアト ドア ングルハ ン ドピース､歯科麻酔用電動
注射筒 ､歯 科用アマル ガム混 こ う器 ､歯科用印象材混 こ う器 ､歯科技工用電気 レ- ズ等 に適用 さ
I
ST5
50
41
れ る｡回転 器具 (
歯科用バー等) を装着 して用 いる機 器の試験方法 は､チ ャ ックに J
"
歯科用回転器具 - 軸 一 第 1部 金属製"に適合す るバー を装着でき､確実に保持及び使用
中 に外れ な いこ とを 目視 で評価す る｡歯科麻酔用電動注射筒､歯科用 アマルガ ム混 こ う器 等につ
いては､カ ー トリッジ､アマル ガ ムカプセル等 を適切 に装着 でき､確実 に株持及び使用 中に外れ
ない こ とを 目視 で評価す る｡
参考 ･(
J
r
ST) 5
9
06,
5
907
(
I
SO)
4閃,
7
7851
,
778
5
2,9
997
7
E 7 引抜力
歯科用ガ ス圧式ハ ン ドピース､歯科用エアースケー ラ等 に適用 され るD試験方法 は､チ ャック
等 によって装着 された回転器 具及び部品同士 を連結 してい る部分 の引抜 きに要す る力 を測定す
る｡
参考
(
J
I
ST) 5
21
1
,
5
21
2,5
40
2,
5
40
4,540
65
41
9,
5207506,
5
90
7
,591
0,
5
91
1
4
(
I
SO)
9
36
30i
,
778
51
,7
785
2,1
56
06,
2
23
74
E 8 挿入力
歯科用ガス圧式ハ ン ドピー ス､歯科用エアー スケー ラ､
超音波歯周用スケー ラ等 に適用 され るD
試験方法は､規定のテス トピー ス､スケーラチ ップをハ ン ドピース の接続部- の装着 に要す る力
を測定す る｡
参考
(
J
I
ST) 5
90
6
っ5
907,5
91
0
,591
1
(
I
SO)
1
コ
77852,1
5
6(
)
6,
22
374
778
5-
66/81
E 9 静的伝達力
歯科 j7]ガス圧式ハン ドピ- ス､ス トレー ト･ギアー ドアングルハ ン ドピース等に適用 され る｡
試験方法は､ハ ン ドピースにテス トバを装着 し､最大回転速度で所定の時間回転 させた後､回
転速度が 5
0
%以下に下がるまでテス トバ-に負荷をかける｡その後回転を停止 させて規定 され
た負荷 を加 え､テス トバ一一
のスリップ状態を 目視によ り確認す る｡
参考
(
〕
I
ST) 50
6,5
ウ
07
9
(
1
SO)
778
51
,
778
52
E IO 脱着性
歯科用吸引装置､歯科診断用 口腔内カメラ､歯科用 口腔内カメラ等に適用 され る｡歯科用吸引
装置の試験方法は､指定 されたフィル タを容易に取 り外せること､フィルタを適正 に配置又は装
着で きることを 目視等で評価するo[
コ腔内カメラについては､指定 されたカメラのカバーを容易
に脱着できること､カバーに損傷等がないことを目視で確認するO
参考
(
J
I
ST) 52
01
(
I
SO)
1
063
7
E ll 軸特性
電動式歯科用根管 リーマ､電動式歯科用ファイル等の能動型機器に接続 して用いる器具に適用
され る｡試験方法は､駆動力を伝達す る軸部 の形状を評価す る｡
参考
(
nST) 5
20
4
,う
21
0,
521
3
,う
2】
5
,
5
21
6,5
5051
⊃
55
05
2,
55
0
61
フ5
5
0
62,5
5
063,5
5
064
(
l
SO)
36
301
,
3
6
302,
38
2
31
,3
8
232
,
7711I
,
77上
12,
778
6,
77
8
71
,
778
72
,
778
73,778
7
4
,1
32
95
F 安全性 に係 る評価
′
F l 温度上昇
歯科用空気回転駆動装置､歯科用ガス圧式ハン ドピース､ス トレー ト ギア- ドアングルハ ン
ドtロ
ース､歯科用 口腔洗浄器等に適用 され る｡摩擦熱による温度上昇を評価す る歯科用空気回転
駆動装置等の試験方法は､ハン ドピースを無負荷最高回転速度で規定の時間回転 させ た後､回転
体の収納 されている所定の部分の温度 を測定す るoヒー タ等の発熱体を有す る歯科用 口腔洗浄器
等については､ ヒータ等の収納 されている所定の部分の温度 を測定するO .
参考 ･(
J
I
Sr) 590
7,5
9
08
,
590
9
(
I
SO)
77852
J1
0650-1
,
106
5
02,1
1
498
,1
3
29
4
F 2 可燃 性
歯科診査 ･治療用チェア等に適用 され るO試験方法は､被覆材及びクッシ ョン材 については規
定 され た発火試験を行い､発火及び規定範囲を超 える黒 こげがないことを確認す るO
参考
(
J
I
ST) 5
60
2
(
I
SO)
68
75
F 3 解放機構
歯科診査 ･治療用チェア等に適用 され る｡試験方法は､偶発的に解放若 しくは作動 した りす る
ことができない ような位置にあり､又 はそのよ うな設計になっていなければな らず､更にこれ ら
の機能は必要な ときは迅速に作動す る能力があることを目視 により確認するo
参考
(
T
I
ST) 5
60
2
67/81
(
T
SO)
68
75
ド 4 緊急停止 性能
歯科診査 ･治療用チェア､歯科用印象材浸こ う器 (
ア-ム回転式)
等に適用 され るO試験方法
は､少 な く とも一
つ以上の緊急停止システムをもち､診療中の術者 によって容易に作動できるよ
うに配置 され､作動時に峠患者及び歯科術者 に危険を及 ぼす可能性のあるすべての機能 を直ちに
停止す るこ とを 目視 により確認す る｡
参考
(
J
I
ST) 56
02
PSO) _68
75
F 5 圧力開放 機能
歯科診査 ･治療用チェア等､歯科用ユニ ッ ト等に適用 され る｡試験方法は､圧力解放装置､ヒ
ューズ付きプラグ､はんだ付 きジ ョイン ト､非金属管､その他の適切 な圧力解放手段耳 は同等物
が備 えられ ていて､これ らが火災の場合に圧力が発生す る可能性のあるすべての部分 に､圧力 を
安全 に解放 す ることを 目視で確認す る｡
5%
(
J
I
ST) 5602,5
7Ol
(
I
SO)
6875
,7
4941
9
96,
7
4941
,
74942
F 6 圧力系の破裂耐性
歯科診査 ･治療用チェア､歯科用ユニッ ト等に適用 され る｡試験方法は､圧力解放機能 を解除
した状態で､圧力 システムに規定の圧力まで徐々に上げて所定の時間停止 させた後､最終試験圧
力 まで上げて所定の時間保持 した後､試料が破裂 した り､漏れが生 じないことを目視によ り確認
す る｡
@%
(
J
I
ST) 5
602
,5
701
(
I
SO)
749
41
9
96,
74
941
,
74
941
2
6875,
F 7 操作制御盤 (
誤操作防止)
歯科診査 ･
治療用チェア､歯科用ユニ ッ ト､歯科重合用光照射器等に適用 され る｡試験方法は､
人間工学的条件 に適す る位置 に設置 され､偶発的に作動す ることがないよ うに設計 されているこ
とを 目視 に より確認す る｡
参考
(
J
I
ST) 5
6
0
2,
5
701
(
I
SO)
6
コ74
941
996
,7
4
941
,74942
,9 8
01
99
3,
968
0
,1
065
01
コ1
(
)
650
1
2
6875
F 8 安定性
汎用歯科用照明器､歯科技工用電気 レ-ズ､歯科用アマルガム混 こ う器､遊星型回転機能 を有
す る歯科用 印象材漉 こ う器等 に適用す るD汎用歯科照明器の試験方法は､最 も不利 な位置 におい
て､無影灯 のハ ン ドルに力を加 え､損傷 していないことを目視 により確認す るC技 工用機著
削こつ
いては､所定の作動状態 において異常な振動､動 き等がないことを目視 によ り確認す る｡歯科用
アマルガム混 こ う器 については､運転 中の移動 を目視で確認す る｡歯科用印象材混 こ う器 につい
ては､所定速度で回転 させた ときに異常振動が発生 しない ことを確認す るO
参考
6
(
I
SO) 74
88
,
98
01
9
93,
968
0
F 9 飛散防止
68/81
汎用歯科用照明器 ､ 歯科用アマ,
/
7
･
/
ガ ム混 こ う器､歯科用印象′
い混 こ う設
琵(
ア一
一
ム回転式)
､損
料技工用高速 レ-ズ等に適用する,汎用歯科用照明器=
の試験方法は､光源 (
バルブ)
を蚊損 させ
た ときに破片の飛散がない ことを目視により確認す る｡その他の機器 については､回転物が外れ
ない こと､又は破)
'
1
等の飛散 を防止す る葎いが備 えられていることを目視で確認す る｡
参考
6
oso) 7
488,9 801
9
9
3,
968
0
F 1O ア ラーム
歯科用多 目的超音波治療器､歯科用根管長1
即定器､歯科多 目的治擦用モ-タ､歯科技工用重合
装置､歯科用バーナ等に適用す るO硯管長測定機能を有す る機器の試験方法は､等価インピーダ
ンス回路を用い設定 された位置においてアラムム音が鳴ることを官能にて確認す るo技工用機者淳
等については､設定 された位 置においてアラーム音が鳴ることを官能 にて確認す るO音量調整機
能があるものについては音量が変化す ることも確認する｡歯科用バ｣ナについては､着火 中又は
炎が立ち消えた際に音が鳴 ることを確認する｡
F ll 電圧調節性
歯科用電着型成型器､歯科技工用金属表面加工器等に適用 され る｡試験方法は､電圧の制御が
でき､意図 しない作動が生 じないことを目視等で評価す るo
ど.12 電流調節 性
歯科用電着型成型器､歯科技1
二
用金属表面加工器等に適用 され る｡試験力法は､電流の制御が
でき､意図 しない作動が生 じないことを目視等で評価す る｡
F 13 出力電圧
歯科用両側性筋電気刺激装置､電気式歯髄診断器､電気式 う蝕検出装置等に適用 され る｡試験
方法は､プローブ等か らの出力電圧 を測定 し､出力電圧を調節できる場合には､最大出力電圧 も
測定す るD
ド 14 出力電流
歯科用両側性筋電気刺激装置､電気式 歯髄診断器､電気式 う蝕検出装置等 に適用 され る｡試験
方法は､プ ローブ等か らの出力電流を測定 し､出力電流を調節できる場合には､最大出力電流 も
測定す る
｡
G
回転 ･振動 に係 る評価
G l 回転制御機能
歯科用電気回転駆動装置､歯科用空気回転駆動装置､歯科用印象材混こ う器 (
回転制御機能 を
もつ ものに限る｡)､歯科技工用電気 レ-ズ等 に適用 され るO試験方法は､回転速度､回転方向
等の制御ができ､意図 しない作動が生 じないことを目視等で評価す るo
参考
(
J
I
ST) 5
90
8
,5
90
9
(
T
SO)
4
98
,1
3
29
4
1
1
G 2 回転速度
69/81
歯科用ガ ス圧式ハ ン ドピース､ス トレー ト･ギア- ドアングルハン ドピース､歯科用印象材混
こ う器 (
遊 星型回転機能 をもつ もの に 限る｡)､歯科技工用電気 レ-ズ等に適用 され る｡ハ ン ド
ピースの試 験方法は､テス トバーを装着 し指定 された使用空気圧力で回転 させ､無負荷最高回転
速度 を測定 し評価するo歯科用印象材混 こ う器 については､所定速度で回転 させた ときに､指定
範囲の回転 速度であることを確認す る｡歯科技工用機器 については､指定電圧 において回転 させ
た ときの無 負荷最高回転速度 を測定 し評価す る｡
参考
(
J
I
S｢
l) 506,5
9
07
9
(
I
SO)
1
,77呂5･
2
77851
G 3 回転方向
歯科用空 気回転駆動装置､歯科用電気回転駆動装置等に適用 され る｡試験方法は､該当す る場
合 には､日
寺計方向及び反時計方向に回転す ることを目視によ り確認す るo
@%
(
J
I
Sr
T) 5
90
8,5
909
(
I
SO)
498
,1
3294
1
1
C 4 振動数
歯科用エ アースケーラ､
超音波歯周用スケー ラ､ス トレー ト ギア- ドアングルハ ン ドピース､
歯科用空気 回転駆動装置等に適用 され る｡試験方法は､スケーラチ ップ等をハ ン ドピースに装着
し､負荷 をかけず に推奨 され る方法で作動 させた ときの振動数 を測定す る｡
参考
(
J
I
Sr) 5
91
0,
5
91
1
(
l
SO)
1
5
60
6,
22374
G 5 振動停1
ヒカ
商科用エアースケーラに適用 され るo試験方法は､スケーラチ ップをハ ン ドピースに装着 し推
奨 され る作動出力で振動 させて､スケーラチ ップの先端部の動 きをゼ ロになるよ うにスケーラチ
ップを停止 させ るのに要 した力 を測定す る｡
8%
(
J
I
ST) 5
91
0
(
l
SO)
15
6
06
G 6 振幅
歯科用エ アースケーラ､超音波歯周用スケー ラ､ス トレー ト ギア- ドアングルハ ン ドピース､
歯科用空気 回転駆動装置､
歯科用アマルガム混 こ う器等に適用 され る｡スケー ラ等の試験方法は､
スケーラチ ップ等をハ ン ドピースに装着 し､推奨 され る方法で作動 させた ときのあらゆる方向の
振幅 を測定す るO歯科用アマルガム混 こ う器 については､カプセル の振 り幅 を測定す るO
参考
(
J
I
ST) 5 1
0,5
9ユ
l
9
qSO)
74
8呂
,1
5
60
6,
2
2374
G 7 ツイス ト角度
歯科用電動式- ン ドピース､ス トレ- ト･ギア- ドアングルハ ン ドピース､歯科用空気駆動式
ハ ン ドピース等に適用 され る｡試験方法は､バー､ポイ ン ト等 をハ ン ドピースに装着 し､推奨 さ
れ る方法で作動 させた ときのツイス ト角度 を測定する｡
G 8 偏心
. 70/81
歯科用ガス圧式ハ ン ドピース､歯科用根管 口拡大 ドリル
､
歯科用電動式 ドリル .歯科技｣
二日
J
l
高
速 レ-ズ､歯科技工用 トリマ等に適用 され るo歯科用回転器具を取 り付けるハ ン ドピ､
-スU満 験
方法は､J
I
ST5
906又は JI
S｢
P59
07で規定 される試験方法により最大偏心量 を測定す る｡ ドリ
ル の試験方法は､J
I
ST521
5で規定 され る試験方法により最大偏心量を測定す るし
っ歯科用巨
i
l
転
T
ST55
02"
歯科用回転器具一試験方法 "によって､最大偏心箆を測定するO
器具については､J
技工用機器については､回転時に偏心 していないことを目視で確認するO
参考
(
J
I
ST) 5
2
0
8)
52
1
5
,
5
9
06
,5
907,5
41
7
(
I
SO)
H
773
51
,
7
7852
空気 ･水の量 ･圧力に係 る評価
H l 給水 ･排水流量
歯科用ユニ ッ ト等に適用 され る｡試験方法は､接続 される給水及び排水の流量を測定する｡
参考
(
J
I
ST) 5
7
01
(
l
SO)
74
9
41
996
,
7
4
94
]
,
7
4941
2
H 2 空気吸引量
歯科用吸引装置､歯科用吸引ポンプ等 に適用 されるD試験方法は､最大出力で運転 した ときの
最大 口径 のサクシ ョンホ-スのカニュー レ接続部での空気吸引量を測定す る｡
参考
(
J
I
ST) 58
01
(
I
SO)
1
0
6
37
H 3 空気消費量
歯科用エアースケーラ､歯科用ガス圧式ハ ン ドピース､歯科用 口腔洗浄器等 に適用 され る｡試
当 りの空気消
験方法は､推奨 され る空気圧で作動 させた ときの定められた時間 (
例えば､1分)
費量 を測定するO
参考
(
J
I
ST) 59
0
6,
5
9
08
,
5
909
,
5
91
0
(
I
S
O)
5
1
,1
1
4
9召,1
3
2
94,1
5
606
778
H 4 空気流量
歯科用吸引装置､歯科用吸引ポンプ等 に適用 され る｡試験方法は､制御弁 をすべて解放 した状
態で吸引システムを最大出力で運転 した ときの空気流量を測定す る｡
参考
(
J
I
ST) 58
01
(
I
SO)
1
0
6
37
H 5 作動圧力
歯科用ユニ ッ ト等に適用 され る｡試験方法は､歯科用ユニッ トに使用 され る空気及び水の作動
圧力 を測定す る｡
参考
(
J
I
ST) 5
701
(
T
SO)
7
49
41
′
7
4942
7
49
41
996
,
H.
6 作動空気圧
71/81
歯科用空 気回転駆動装置､歯科用エアースケーラ等に適用 され る｡試験方法は､作動 させ るた
めに推奨 される作動空気圧 を測定す るO
参考
(
J
I
ST) 5
90
6コ5
91
0
(
l
SO)
,15
6
06
77富51
1
H 7 作 動空気 量
歯科用空 気回転駆動装置等に通用 され る｡試験方法は､作動 させ るために推奨 される作動空気
量を測定す る｡
参考
(
J
I
ST) 5
90
6,5
908
(
I
SO)
1
,1
3
294
7785
H 8 作動水日三
歯科用エ アースケーラ等に適用 され るo試験方法は､作動 させ るために推奨 され る作動水圧 を
測定す る｡
参考
(
J
l
ST) 5
91
0
(
I
SO)
1
5
606
H 9 7
f
く消費量
歯科用エ アースケーラ､歯科用 口腔洗浄器等に適用 され るO試験方法柱､推奨 される作動圧力
で作動 させ た ときの水消費 量を測定するO
参考
(
J
I
ST) 5
91
0
(
I
SO)
1
56
06
H 1O 切削部 冷却用水量
歯科用ガ ス圧式ハ ン ドピース､ス トレー ト･ギア- ドアングルハ ン ドピース､歯科用空気回転
駆動装置､歯科用電気回転駆動装置､歯科用エアースケーラ等 に適用 され る｡試験方法は､規定
された供給圧力での吐出水量を測定す る｡
参考
(
J
I
ST) 5
90
6,
50
775908
,
5
909,5
91
0,
5
91
1
9
(
I
SO)
778
51
コ
7785
2,1
1
498
,1
3294,1
5
606
,2
237
4
H 1l 切削部冷却用空気量
歯科用ガス圧式ハ ン ドピース､ス トレー ト ギア- ドアングルハ ン ドピース､歯科用空気回転
駆動装置､歯科用電気回転駆動装置､歯科用エアースケーラ等 に適用 され る｡試験方法は､規定
された作動圧力で作動 させ た ときの冷却空気量を測定するo
参考
(
J
I
ST) 5906,
5
907,
5908
,5
90
9,5
91
0,5
91
1
(
I
SO)
77851
フ
7
78
51
2,1
1
498
,1
3
29
4,1
56
06,
223
74
I
1 12 モータ冷却用空気量
歯科用電気回転駆動装置､歯科用電動式ハ ン ドピース等に適用 され る｡試験方法は､負荷 をか
けず に推奨 され る方法で作動 させた ときの最高流量を測定す る｡
参考
(
J
I
ST) 59
09
(
I
SO)
1
1
498
7
2/81
H 13 モータ冷却用空気圧
歯 科用電気回転駆動装置､歯科用電動式ハ ン ドピース等 に適用 され る｡試験方法は､負荷をか
けず に推奨 され る方法で作動 させ た ときの最高圧力 を測定す る｡
参考
(
J
I
Sl) 5
90
9
(
I
S
O)
1
1
498
H 14 最低圧力
歯科用吸引装置等 に適用 され るO試験方法 は､圧力計 を用いて吸引カニ ュー レ装着部又 は吸引
フー ド接続部で吸引圧 を測定す るO
参考
(
J
I
ST) 5801
(
I
SO)
1
06
37
H 15 作動用空気 の排気
歯科用空気回転駆動装置等 に適用 され る｡試験方法 は､規定 された供給圧 力で作動 させ た とき
､
ホース-排気 され てい ることを確認す る｡
参考
(
J
T
ST) 5908
(
I
SO)
1
32
94
H 16 吸 引量
歯科根管内洗浄吸引乾燥装置等 に適用 され るo試験方法 は､推奨 される作動圧力で作動 させた
ときの洗浄液の吸引量 を測定す る｡
H 17 吹付 け圧力
能動型機器接続歯面清掃用器具､電動式歯面清掃用装置等に適用 され るo試験方法は､歯面清
掃研磨効果 がある圧力の確認 を行 う｡
f
I18 吹付 け面積
.能動型機器接続 歯面清掃用器具､電動式歯面清掃用装置等に適用 され る｡試験方法は､紗性イ
1
m の位 置 にノズル先端 を置 き､製造販売業者が指
ンク (
マーカー)で着色 したガラス板か ら 51
定す る圧力 で清掃用粉末 を吹 き付 けた とき､除去 されたイ ンク部分 の径 を測 定 し､評価す る｡
J 使用性能 に係 る評価
∫l
気水分離性能
歯科用吸引装置､歯科用吸引装置ポンプ等に適用 される｡試験方法は､気水分離器の保守が容易で
あることO流入 した液体が気水分離器内部で分離 されずに吸引ポンプに水が流れ込まない機構 を備 え
ていること｡･
満水になるまで吸引 したとき､吸引ポンプを制御す る水位センサが作動す ること､及び
/又 は気水分離器の吸引ポンプ側流路を閉 じる構造であること｡ これ らの事項 を 目視等で評価す るO
参考
(
J
I
ST) 58
01
(
I
S
O)
1
06
37
J2 表示精度
電気式歯髄診断器 ､歯周 ポケ ッ ト測定器 ､歯牙動揺測定器､歯科技工用 ポーセ レン焼成炉等 に
73/81
適用 され る｡試験方法は､基準 となる出力値に対 し､各機器がその値の表示器 を有す る場合､そ
の表示器が示す値 を基準値 と比較､評価す る｡
J 3 根管長測 定精度
歯科用根 管長測定器､歯科用多 目的超音波治療器及び歯科多 目的治療用モータに適用 され るo
試験方法 は､根尖孔位置の検出において､抜去歯又は根管 と同等のイ ンピーダンス特性 を有する
模型等を用 いて根尖孔を検出す るもので､測定結果 と実際の位 置 との誤差値 を求める｡歯科多 目
的治療用モ ータにおいては､回転時の根管長測定精度 も求め られ るoまた､歯科用多 目的超音波
治療器 にお いては振動時の根管長測定精度 も求められ るo
J4 根管長表示精度
歯科用根 管良測定器､歯科用多 目的超音波治療器及び歯科多 目的治療用モータに適用 され る｡
試験方法は､根尖孔検出の測定において､指定 した根尖孔か らのイ ンピーダンスに対応する等価
イ ンピーダ ンスを被測定器 に接続 し､表示値が根尖孔位置 に対応す る値であることを確認す る｡
歯科多 目的 治療用モー タにおいては､回転時の根管良表示精度 も評価す るOまた､歯科用多 目的
超音波治療器 においては振動時の根管長表示精度の評価 も求 められ る｡
J5 う蝕検出性能
電気式 う蝕検出装置､光学式 う蝕検出装置 に適用 され る｡電気式 う蝕検 出装置の試験方法は､
健全又は初期エナメル質 う蝕 (
6
00kE
2) ､エナメル質内に進行 した う蝕 (
250kE
2) ､象牙質内
に進行 した う蝕 (
1
00k幻)及び歯髄に達 した う蝕 (
1
5kn) に相 当す るイ ンピーダンスを有する
4種の試験体を用いて測定 し､試験体のイ ンピーダンスを表示す ることを確認する｡光学式 う蝕
検出装置については､う蝕 を有す る抜去歯若 しくは人工 う蝕歯又は同等の特性 を有す る蛍光試験
体に光を照射 して波長の変化 を測定 し､装置 に表示 され る値があ らか じめ設定 された値 を示すこ
とを確認す る｡
J6 モニタ画面画質
歯科用下顎運動測定器､歯接触分析装置､
歯科用瞭合力計､
歯科用 口腔内カメラ等に適用す るo
試験方法は､基準 となる画像信号をモニタに与 え､モニタ画面に像が正常に投影 され るか､色む
ら等がない ことを目視で評価する｡
J 7 モニタ画面解像度
SO 1
2233 "
Pho
t
o
g
r
a
phy-El
e
c
t
r
o
nl
C
歯科診断用 口腔内カメラに適用 され るO試 験方法は､I
S
" による試験方法において､
･基準 となる解像度チャ
s
t
l
l
l
pi
c
t
ur
eC
a
me
r
a
s-Re
s
o
l
u
t
i
o
nme
a
S
ur
e
me
nt
ー トをカメラにて取 り込み､モニタに表示 されたチャー トの画像 と取 り込んだチャー トとの比較
において､同等以上に識別できることを目視 で評価す る｡
参考
(
I
SO)
1
22
33
J 8 歯 こう (
垢卜 歯石除去性能
超音波歯周用スケーラ､歯科用エアースケーラ､歯科用多 目的超音波治療器等に適用 され るO
試験方法は､人工プラーク作製用材料又は人工歯石 作製用材料 を塗布 した模型歯若 しくは硬質ガ
ラス板 を試験体 とし､スケー リング用のチ ップを用いて人工プラー ク又は人工歯石が除去で きる
ことを確認す る｡
74/81
A
｡
〕 ,
1
.
7
,
戊 ､切 削 -研削性能
歯科 用多 巨
細勺超音波治療器等に適用 され る｡試験方法は､形成､切削 ･
研 削用チ ップを使用 し､
蔚 一顎骨に代用 される人工歯､顎骨､ガラス板等の試験片が切削できることを確認す るo
∫ 1O 根管拡大性能
歯科用多 目的超音波治療器等に適用 され るO試験方法は､根管拡大用チ ップを使用 し､根管に
代用 される根管模型等の疑似根管が拡大 され ることを確認す るo
J ll 根管充填性能
歯科用多 目的超音波治療器､
電熱式根管プラガ､
歯科根管材料電気加熱注入器等に適用 され るD
試験方法 は､根管充填チ ップ及び根管プラガを用い､根管に代用 され る根管模型等を用い､疑似
根管に充填物が充填できることを確認す る｡
j 12 振動付 与性能
歯冠修復物を装着す るときのセメン ト等の流動性付与及び歯冠修復物等の除去 ･
撤去に係 る評
価項 目で､歯科用多 目的超音波治療器等に適用 されるOセメン ト等 の流動性付与の試験方法は､
セ メン ト等を挟んだガラス板 に､振動付与チ ップで振動を与えることによ り､当該材料の有
酎ヒ時
間までに広がる面積等 を測定 し､振動 を与えることにより流動性が良 くなることを確認す るD歯
元き
三
修復物の除去 ･撤去 に係 る試験方法は､ ウシ歯の象牙質研削面にセメン トを塗布 し､37 ℃､
相対掘度 9
0%で 1週間保管 した試験 体に､除去用チ ップで振動 を 与えた場一
針 こセメン トが容易
にはがれることを確認す る｡
∫ 13 切 開 ･切除性能
歯科用多 目的超音波治療器等に適用 され る｡試験方法は､切開 ･切除用チ ップを使用 し､歯肉
及び歯そ う骨に代用 され る試験片 (
ブタの顎､人工歯､模型､ガラス板等)が切開 ･切除できる
ことを確認す る｡
J 14 洗浄性能
根管ー小かれっこう (
窟裂溝)､歯周組織等の洗浄､歯肉膿疾 (
膿疾)内の洗浄及びそ うは (
揺
椎)､鍍びに歯面及び歯根面の滑沢に係 る評価項 目で､歯科用多 目的超音波治療器等に適用 され
る｡試験方法は､洗浄用チ ップ又はルー トプ レーニング用のチ ップを使用 し､根管に代用 され る
根管模型等又は歯肉に代用 される試験片が洗浄できること､及び歯面若 しくは歯根面に代用 され
る模型等の表面を洞沢にできることを確認す る｡
J 15 歯面等清掃性能
能動型機器接続歯面清掃用器具､電動式歯面清掃用装置等に適用 されるD試験方法は､製造業
者が指 定す る方法で､油性インク (
マーカー)を塗布 した歯､模型歯又は硬質ガラス板 を試験片
とし､油性マーカーを除去できることを目視で確認す るo
J 16 練和性能
歯科用アマルガム混 こ う器､歯科用印象材混 こう器､歯科用練成器等に適用 され る｡アマルガ
ムの練和性の試験方法は､水銀 とアマルガム用合金 とを製造販売業者が指定す る方法で練和 した
7
5/81
とき､歯科 用アマルガムが凝集状態になることを目視で確認す る｡歯科用セメン ト､印象材等の
練和性につ いては､製造販売業者が指定す る方法で練和 した とき､なめ らかなペース ト状態にな
ることを 目視で確認す る｡
参考
(
I
SO)
7
488
J 17 キャ リブ レーシ ョン性能
光学式 う蝕検出装置 に適用 される｡試験方法は､製造販売業者が指定す る蛍光体に光を照射 し
た とき､蛍 光体か ら発せ られた光の波長が予 め定められた値 に調整できることを評価する｡
K 機 能に係 る評価
K l 気密性
歯科用エ レベータ､歯鏡等の中空ハン ドル部 を有する器具に適用 されるO試験方法は､r
J
I
ST5
9
03
で規定す る熱油試験又は超音波試験により､気密性を評価する｡
参考
(
J
I
ST) 5
90
3
(
I
SO)
98
7
3J5
08
71
,1
5
08
72
J5
08
73,1
5
0
8
74,15
08
75,1
5
08
76
K 2 作動機能
歯科用金冠はさみ､抜歯用釦子 ､歯科用バ-ナ等に適用 され る｡試験方法は､当該機器 を作動
させた とき､意図す る動き ･働 きを示す ことを目視で確認 し､評価す る｡
参考
qS
O)
7
7
41
,
91
731
1
K 3 スプ レー性
ス トレー ト ギア- ドアングルハン ドピース､
歯科用 口腔洗浄器等に適用 され るo試験方法は､
規定 された作動圧力で作動 させた ときにスプ レー水が切削部位 に正確 に注水できることを 目視
によ り確認す る｡
参考
(
J
I
ST) 5
90
7
(
I
SO)
7
7呂
5
2
K 4 固形物収集能力
歯科用ユニ ッ ト､歯科用吸引装置等に適用 され るC試験方法は､排出回路又は気水分離器 に指
定 された大 きさ以上の固形物が流れ込まないためのフィル タ等が備 えられてい る場合 には､その
配置の適合性及び効果 を目視 により確認す るとともにメッシュ寸法を記録す るO
参考
(
J
I
ST) 5
7
01
,58
01
(
l
SO)
2
,1
0
6
37
7
49
41
9
96,
74
941 7
494
K 5 オー トリバース動作確認
歯科多 目的治療用モータ等に適用 され る｡試験方法は､根管長測定値 が指定 された値 に達する
と回転部が逆回転す ることを石
醒 す る｡
K 6 オー トス トップ動作確認
歯科多 目的治療用モータ､歯科用多 目的超音波治療器等 に適用 され る｡試験方法は､根管長測
定値 が指定 された値 に達す ると回転部又 は振動部が停止す ることを確認す る｡
76/81
K 7 スローダウン動作確認
歯科多 目的治療用モータ等に適用 される｡試験方法は､オ- トリバ-ス又はオー
-トス トッ7r
機
能で指定 された値に達する前に回転速度が徐々に減速することを確認す る｡
K 8 セ ンサ測定精度
歯周 ポケ ッ ト測定器､歯科用下顎運動測定器 ､歯牙動揺測定器､歯接触分析装置､歯科用攻合
力計等に適用 される｡試験方漆は､位置､圧力､加速度等 の検 出の基準を定め､位置､圧力､加
速度等 を変 えて測定 し､基準値か らの各種センサにおいて､基準 となる位置､圧力､加速度等 を
設定 した外力を加 えた際､センサか ら出力す るそれぞれの値 を測定 し､
基準値 と比較､
評価す るo
K 9 センサ測定範囲
歯科用 下顎運動測定器､歯牙動揺度測定器､歯接触分析装置､歯科用打
交合力計等に適用す るO
試験方法は､センサによって指定された位置､加速度等の測定範囲において､基準 となる範囲に
おいての負荷を与えた ときに､その規定の範囲内であることを測定す るQ
K IO セ ンサ感度
歯科用下顎運動測定器､歯接触分析装置､歯科用唆合力計等 に適用するD試験方法はセンサに
基準 とな る位置､圧力のズ レを与えることによ り､そのズ レの検知度を評価す るo
K ll タ ッピング強 さ
歯牙動揺測定器 に適用す る｡試験方法は､動揺度測定用 のタ ッピングロッ ド又はプローブを圧
力センサに接触 させて､タッピング時の力を測定す る｡K 12 タッピング幅
歯牙動揺測定器等に適用す るD試験方法は､あ らか じめ定め られた計測器 に動揺度測定用のタ
ッピングロッ ドを当て､セ ンサか らの出力値があ らか じめ定め られた値になる位置を検出し､測
定ロッ ドの移動距離が､あ らか じめ定め られた規格内であることを検証す る｡
K 13 最高温度
電熱式根管プラガ､歯科根管材料電気加熱注入器､歯科材料加温器､歯科技工用ポーセ レン焼
成炉､歯科技工用重合装置等に適用す るo試験方法は､設 定可能な温度の範囲を測定する｡
K 14 温度上昇率
電熱式根管プラガ､歯科技TP
用ポーセ レン焼成炉等に適用す る｡試験方法は､加熱部の温度が
設定 した温度まで上昇する時間を測定 し､評価するD
K 15 温度設定
電熱式根管プラガ､歯科材料加温器､歯科根管材料電気加熱注入器､歯科技工用ポーセ レン焼
成炉等に適用す る｡試験方法は､所定の箇所が設定 したとお りの潟度 とな り､維持できるかを評
価す るOなお､温度設定プログラムをもつ機器 については､プ ログラム通 りに温度が変化す るこ
とも確認す る｡
7
7/81
K 16 薬液の視認
歯科麻酔 用電動注射筒等に適用 され る｡試験方法は､注射液の観察ができ､吸 引の結果 を目視
で確認す る o
K 17 プラン ジャ棒 (
押 し棒)
歯科麻酔 用電動注射筒､歯科用印象材混 こ う器等 に適用 され るO試験方法は､永久的に取 ノ
り付
け られたチ ップか,様々なプ ランジャチ ップを取 り付 けられていることを目視で確認す るO
参考
qSO)
999
7
K 18 吸引性
歯科麻酔 用電動注射筒等に適用 され る｡試験方法は､試薬がカー トリッジ中に吸引 されている
こ と､また ､プランジャロッ ドのも り又 はね じ部分が外れていない ことを目視 で確認す るD
参考
(
I
SC
)
)
99
97
K 19 射 出圧 力
歯科技工用成型器 に適用す るD試験方法は､製造販売業者が指定す る範囲で歯科材料 を吐出す
る圧力を調節できることを確認す る.射 出圧力 を設定できる場合には､設定 した とお りの圧力で
あることも確認す る｡
K 20 射出速 度
歯科技コ二用成型器 に適用す る｡試験方法は､設定 した圧力において､-一
定の時間内に吐出 され
る量を測定 し､評価す る｡
K 21 真空到 達度
歯科技工用ア-ク鋳造器等 に適用 されるo試験方法は､製造販売業者が指定す る時間内に到達
す る真空度 を真空計で測定 し､評価す る｡
K 22 金属融解速度
歯科技工用アーク鋳造器等に適用 され るO試験方法は､一定の電力 を供給 した ときに､所定の
金属が融解す る時間を測定 し､評価す る｡
K 23 吐出量
歯科用印象材混 こ う器等で､練和物等 を吐出す るタイプの機器 に適用 され るD試験方法は､一
定の時間で吐出 される練和物等の量 を測定す る｡複数の物質 (
例 えば､2種類 のペース トか らな
る歯科用 シ リコーン印象材) を練和す る機器の場合 には､練和比 も評価す るo
L 負荷能力評価
L l 最大安全負荷能力
歯科用ユ ニ ッ ト等に適用 され る｡試験方法は､歯科用ユニ ッ トを最 も不安定な位 置にお ける作
業面で負荷 をかけた ときに転倒す る ときの限界負荷 を測定す る｡
参考
(
J
I
Sr
r) 5
761
(
I
SO)
74
941
996,
7
4941
,
749
42
78/81
L 2 最大上昇負荷能力
歯科診査 ･治療用チェア等に適用 され る｡試験方法は､いすに取 り付 けられる機器類をすべて
装備 し､規定 された分布荷重 を平均的に徐々に加 え､上昇 させ ることができなくなる限界荷重 を
測定す る｡
参考
(
J
I
ST) 5
6
02
(
I
SO)
68
75
L 3 負荷能力
歯科診査 ･治療用チェア等に適用 され る｡試験方法は､いす に取 り付けられる機器類をすべて
装備 し､規定 された分布荷重 を負荷 させて も上昇することと､指定 される時間放置 しても自然降
下 しない ことを目視により確認す る｡また､規定の荷重を負荷 した状態でバ ックレス ト､レッグ
レス トを稼働 させても､いすのベースが傾いた り床か ら持ち上が らないことを目視により確認す
るo
参考 一 (T
l
ST) 5
6
02
(
I
SO)
68
75
L 4 最大移動量
歯科用ユニ ッ ト等に適用 され るO試験方法は､ユニ ッ ト部 と付帯装置が最 も不安定な静 合の､
ユニ ッ ト部 と付帯装置 との移動量を測定す る｡
参考 ･(
J
I
ST) 57
01
(
I
SO)
74
94
2
7
49
41
9
96,
7
49
41
,
L 5 無負荷 回転速度
歯科用空気回転駆動装置､歯科用電気回転駆動装置に適用 される｡･
試験方法は､推奨 され る作
動圧力 ､作動電力にて無負荷で時計方向及び反時計方向に作動 させた ときの回転速度範囲を測定
す る｡
参考
(
J
I
Sl) 5
9
08
,
5
90
9
(
I
SO)
M
11
498
⊃1
32
94
その他 の評価
M l 可動範囲
歯科診査 ･
治療用チェア等 に適用 され る｡試験方法は､すべての可動部の可動できる範囲を測
定す る｡
参考
(
J
I
G
;
T) 5
60
2
(
I
SO)
68
7
5
M 2 可動部分の距離
歯科診査 .
治療用チェア､歯科用ユニ ッ ト等に適用 されるO試験方法は､全開時及び全閉時に
おける電動の可動性部分間の距離を測定す る｡
参考
(
J
J
ST) 5
6
0
2,
5
7
01
(
l
SO)
75
,
74
941
996
コ
74
941
,
74
94
2,1
1
4
98
J32
9
4,
968
01
9
93,
96g
0
68
7
9/81
M 3 可動部分 の保護
歯科診査 ･
治療用チ ェア､歯科用ユニ ッ ト等に適用 され るO試験方法は､ 口
丁
動部の可動距離を
測定 し､要 求事項に対す る適合性 を調べ るために､機器を 目視で検査す る｡
参考
(
J
I
ST)
(
I
SO)
5
6
0
2,
ー
5
701
6
68
75,
7
4941
996,
74
941
,
74
942っ
98
(
)1
993,
968
0
M 4 質量
歯科診査 ･
治療用チ ェア等に適用 され る｡チェアの試験方法は､設置す る状態でのチェアの質
量 を測定す る｡
参考
(
J
I
ST) 56
02
(
I
SO)
,1
38
97
6875
M 5 取付 け許 容質量
歯科診査 ･
治療用チ ェア等 に適用 され るO試験方法は､チェアに取付 け可能な器具及び歯科用
附属器具の最大質量を測定又 は評 価す る｡
参考 ー(
J
I
ST) 5
60
2
(
l
SO)
68
75
M.
6 把持性能
歯科用 ラバーダムクランプ､抜歯用紺子 に適用 される｡歯科用 ラバーダムクランプの試験方法
は､クランプの形状に応 じて規定 された寸法の丸棒に装着 したクランプのかん子用の穴を水平方
向に開 くこ とにより､丸棒が脱落 した ときの力 を測定す る｡抜歯用甜子 については､通常の使用
方法で把握 した とき､紺子が変形又は破損す るか どうかを調べ､評価す る｡
参考 ､(
J
I
ST) 5301
⊃
5
41
0
M 7 保持性能
歯科用ブ ローチホルダ等に適用 され るo試験方法は､J
I
ST5
409で規定 された方法 にて保持
性能 を評価す る｡
参考
(
J
I
ST) 5
409
M 8 操作性
歯科用ガス圧式ハ ン ドピース､ス トレー ト･ギア- ドア ングルハ ン ドピース､歯科用エアース
ケーラ等 に適用 され る.試験方法は､容易 に操作ができ､保守管理のために分解及び組立てが容
易であるることを評価す るo
参考
(
J
I
ST) 59
06
,5
907
(
I
SO)
77851
,
7785
2
M 9 騒音 レベル
歯科用ガス圧式ハ ン ドピース､歯科用吸引装置､超音波歯周用スケーラ､歯科用エ ア-スケー
ラ等に適用 され る｡試験方法 は､所定の位 置 (
例えば､ハ ン ドピー スの場合 には､- ツ ドか ら
045m 離れた ところ)での A特性騒音 レベル を測定す る｡
5%
(
J
I
ST) 58
01
,5
906,
5 08
,5
90
9,
591
0,5
91
1
9
(
I
SO)
7
78
5
1
,1
0637
J1
498
,1
329
4
,1
5
60
6
,2
2374
80/81
M I0 T
T
]
搬件
可搬式歯科用ユニ ット､可搬式歯科用オプション追加型ユニ ッ ト等に適用 され る｡試験方法は､
使用前に接続 ･組立ができ､使用後に分解 して運搬 可能な形態で収納できることを確認す るOま
た､運搬可能な重量 も考慮す ること｡
M l l 水の浸入
SO9680･
1
993
汎用歯科用照明器 ､歯科技工用 トリマ等に適用するD照明器の試験方法は ､I
の 73.
11による｡技工用機器については､製造販売業者が指定 した使用条件 で用いたとき､本
体に水が浸入 しないことを目視で評価す る｡
参考
6
(
I
S
O)
98
01
99
3
M 12 プランジャ推進距離
プランジャをレバーで推進す る機構 を有す る歯科練成器具等 に適用 され る｡試験方法は､レバ
ーを 1回引いた ときのプランジャが押 し出 される距離 を測定す るa
M 13 出力周波数
電気式歯髄診断器､電気式 う蝕検出装置等に適用 され る｡試験方法は､その機器 における出力
波形､周波数 を測定するOパルス波形の場合には､パルス間隔､パルス幅も測定す る｡
M 14 出力波長
光学式 う蝕検出装置に適用 されるO試験方法は､規定の波長の光が照射 されていることを確認
5
0m
m∼6
7
0n
m の範囲内であることを確認す る｡
し､評価す る｡なお､波長は 5
M_15 タイマー
歯科用両側性筋電気刺激装置､歯科用アマルガム混 こ う器､歯科用バーナに適用 される｡試験
方法は､設定 した時間で作動開始又は作動停止 となることを確認す る｡
参考
(
r
so) 7
488
M 16 質量減
歯科 アマルガム用カプセル に適用 され るo試験方法は､歯科用アマルガム混 こう器 を用いてア
マルガム化 した後の質量を測定 し､試験前の質量 との差を評価す る｡
参考
(
I
SO) 1
3g
9
7
M 17 水銀 ･合金残留
歯科アマルガム用カプセルに適用する｡試験方法は､アマルガム化後にカブセル内残留物の質
量 を測定す る｡
参考
(
l
SO)
1
38
9
7
81/81