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委 員 会 等 議 事 要 旨 平成 ２２年 １０ 月２７ 日 委員会 等名 称 第２９ ９回 山口大 学医 学部附 属病 院医薬 品等 治験・ 臨床 研究等 審査 委員会 開 催 日 時 平成２ ２年 １０月 ２７ 日（１ ４時 ００分 ～１ ６時１ ０分 ） 開 催 場 本館６ 階第 二会議 室 所 出席者 ：田 口、坂 井田 、神田 、谷 田、星 野、 伊藤、 中村 、 藤本、 酒木 、神谷 、日 野田、 梅本 、花田 、村 上各委 員 委員名 担当部 課 （係） 議 題 議 事 要 旨 備 考 経営管 理課 記録 管理総 務係 １．臨床研究等の審査について （１）新規申請 （２）前回ＩＲＢ「修正の上承認」の事項について （３）迅速審査の報告 （４）変更 （５）その他 ２．院内製剤の迅速審査 ３．治験・臨床研究医薬品等の審査について ４．迅速審査の報告について ５．医薬品・有害事象報告について ６．実施計画等の変更について ７．逸脱の報告について ８． 中止 ・ 終了の 報告 につい て ９．その他 １０．前回ＩＲＢ「保留」について １１．利益相反の審査について １２．ＩＲＢ規則の改正について １３．ヒト幹細胞を用いる臨床研究の審査 別紙のとおり ・次回 委員 会（予 定） 第３ ００ 回 平 成２ ２年１ １月 ２４日 （水 ）１４ 時０ ０分～ ・今 回『 ヒト幹 細胞 を用い る臨 床研究 の審 査』（ 議題 13）が 行わ れ たた め、村 上委 員出席 。 別紙： 議事 要旨（ 第２ ９９回 １．学 内臨 床研究 等に ついて 医 薬品等 治験 ・臨床 研究 等審査 委員 会） （ １）新 規 ２４ 件 承認 ６件 修 正の上 承認 1 件 コメ ント付 き承 認 （２ ）前回 ＩＲ Ｂ「修 正の 上承認 」の 迅速審 査の 報 告 ２件 承 認 （３ ）迅速 審査 の報告 ３件 承 認 ２件 承認 （４ ）変更 （ ５） その他 ２件 承認 （１） 新規 申請 １）申請 診 療科名 放 射線科 2 管球 CT を 用いた dynamic 肺 潅流 像 ２ ）申 請診療 科名 脳神 経外 科 くも膜 下出 血後の 脳血 管攣縮 に対 する head-viblation 療 法の予 防効 果 修正 の上承 認 承認 ３）申請 診 療科名 第 二内科 修正 の上承 認 特発性 心室 細動（Brugada 症 候群 、早期 再分 極症候 群）の病態 と予 後に関 する 多施 設 調査研 究 ４）申請診 療科 名 第 一内 科 承認 進 行肝細 胞癌 に対す るミ リプラ チン を用い た肝 動脈化 学療 法の有 用性 に関す る検 討 ：Prospective randomized study,Lip-TAI vs.Lip＋DSM-TAI ５）申請 診 療科名 眼 科 承認 プ ロスタ グラ ンジン 系緑 内障点 眼液 から塩 化ベ ンザル コニ ウム濃 度低 減タフ ルプ ロ スト点 眼液 への切 り替 えによ る角 膜安全 性の 検討 ６）申請 診 療科名 看 護部 放射線 併用 持続動 注化 学療法 を受 ける患 者へ の対応 に関 する検 討 承認 ７ ）申 請診療 科名 第二 内科 承認 スト ロング スタ チンの 急性 冠症候 群患 者に対 する 冠動脈 プラ ーク退 縮効 果が長 期予 後に及 ぼす 影響（ Extended Japan Assessment of Pitavastatin and Atorvastatin in Acute Coronary Syndrome:Extended JAPAN-ACS) ８）申請 診 療科名 検 査部 ア キュラ スオ ート CK-MB 承認 MtO（シ ノテス ト） の基礎 的検 討 ９ ）申 請診療 科名 先進 救急 医療セ ンタ ー 日本に おけ る ICU せん 妄の疫 学研 究 承認 １０ ）申 請 診療科 名 看護部 承認 「内服 管理 アセス メン トシー トを 使用し た内 服管理 方法 の検討 」～ 内服ス テッ プ ア ッ プ達成 患者 と未達 成患 者の要 因の 比較検 討～ １１ ）申請診 療 科名 整形 外科 承認 整 形外科 外来 の脊椎 関連 慢性疼 痛患 者にお ける 神経障 害性 疼痛有 病率 に関す る調 査 １２）申 請 診療科 名 放射線 部 乳 腺 MRI の時 間信号 強度 曲線解 析に おける 関心 領域の 自動 化への 試み 承認 １３）申 請 診療科 名 第二外 科 承認 進行・ 再発 胃癌に 対す る TS-1 隔 日投与 法＋ レンチ ナン 併用療 法を 検証す る第 Ⅱ相試 験 １ ４ ）申請診 療科 名 眼 科 コメ ント付 き承 認 開放 隅角緑 内障 および 高眼 圧症を 対象 とした トラ ボプロ スト /チモ ロー ルマレ イン 酸 塩配合 点眼 液の眼 圧ト ラフ値 の検 討) １５ ）申 請 診療科 名 女性診 療外 来 冷 え性に 対す る遠赤 外線 温熱療 法の 効果に 関す る検討 修正 の上承 認 １ ６ ）申請診 療科 名 保 健学 専攻 冷え性 に対 する遠 赤外 線温熱 療法 の効果 に関 する検 討 修正の 上承 認 １７ ）申 請 診療科 名 整形外 科 関節リ ウマ チ患者 に対 するト シリ ズマブ のレ トロス ペク ティブ デー タの検 討 承認 １８）申請 診療科 名 第二内 科（ 地域医 療推 進学） 関節リ ウマ チ患者 に対 するト シリ ズマブ のレ トロス ペク ティブ デー タの検 討 承認 １９ ）申 請 診療科 名 整形外 科 （当院 にて 実施中 の臨 床研究 と同 様の研 究に 対する 他院 からの 審査 依頼） 関節リ ウマ チ患者 に対 するト シリ ズマブ のレ トロス ペク ティブ デー タの検 討 承認 ２０ ）申 請 診療科 名 整形外 科 （当院 にて 実施中 の臨 床研究 と同 様の研 究に 対する 他院 からの 審査 依頼） 関節リ ウマ チ患者 に対 するト シリ ズマブ のレ トロス ペク ティブ デー タの検 討 承認 ２１ ）申 請 診療科 名 整形外 科 （当院 にて 実施中 の臨 床研究 と同 様の研 究に 対する 他院 からの 審査 依頼） 関節リ ウマ チ患者 に対 するト シリ ズマブ のレ トロス ペク ティブ デー タの検 討 承認 ２２ ）申 請 診療科 名 整形外 科 （当院 にて 実施中 の臨 床研究 と同 様の研 究に 対する 他院 からの 審査 依頼） 関節リ ウマ チ患者 に対 するト シリ ズマブ のレ トロス ペク ティブ デー タの検 討 承認 ２３ ）申 請 診療科 名 整形外 科 （当院 にて 実施中 の臨 床研究 と同 様の研 究に 対する 他院 からの 審査 依頼） 関節リ ウマ チ患者 に対 するト シリ ズマブ のレ トロス ペク ティブ デー タの検 討 承認 ２４） 申請 診療科 名 整形外 科 （当院 にて 実施中 の臨 床研究 と同 様の研 究に 対する 他院 からの 審査 依頼） 承認 関節リ ウマ チ患者 に対 するト シリ ズマブ のレ トロス ペク ティブ デー タの検 討 ２５ ）申 請 診療科 名 整形外 科 （当院 にて 実施中 の臨 床研究 と同 様の研 究に 対する 他院 からの 審査 依頼） 関節リ ウマ チ患者 に対 するト シリ ズマブ のレ トロス ペク ティブ デー タの検 討 承認 ２６ ）申 請 診療科 名 整形外 科 （当院 にて 実施中 の臨 床研究 と同 様の研 究に 対する 他院 からの 審査 依頼） 関節リ ウマ チ患者 に対 するト シリ ズマブ のレ トロス ペク ティブ デー タの検 討 承認 ２７ ）申 請 診療科 名 看護部 ICU にお ける 義歯保 存方 法の検 討－ 保存液 によ る除菌 効果 の違い 承認 ２８）申 請 診療科 名 第二内 科 修正 の上承 認 ST 上昇型 急性 心筋梗 塞患 者にお ける β 遮断 薬の 有効性 を検 証する 多施 設共同 無 作 為 化比較 試験 及びサ ブス タディ A・ サブス タデ ィ B ２９）申 請 診療科 名 看護部 承認 クリテ ィカ ルケア にお ける深 部静 脈血栓 症予 防と患 者の 心理的・神 経的影 響に 関す る 研究 ３ ０ ）申請診 療科 名 保 健学 科 承認 クリ ティカ ルケ アにお ける 深部静 脈血 栓症予 防と 患者の 心理 的・神経 的 影響に 関す る 研究 ３１ ）申 請 診療科 名 第二外 科 修正 の上承 認 乳癌 薬物療 法施 行患者 の QOL、副 作用 、免 疫指 標 に及ぼ すシ イタケ 菌糸 体(Lentinula edodes mycelia)の効 果に関 する 研究 （２） 前回 ＩＲＢ 「修 正の上 承認 」の迅 速審 査の報 告： 適切な 修正 がなさ れた ので承 認 １）申 請診 療科名 看 護部 消化器 癌術 後患者 の心 理状況 と食 事摂取 の関 係～HAD ス ケール を用 いて～ （平 成 22 年 10 月 4 日（月 ）実 施：承 認） ２）申 請診 療科名 第 二外科 進行・ 再発 膵癌に 対す る新規 ペプ チドワ クチ ンカク テル 療法の 多施 設共同 第Ⅱ 相 臨床試 験 （平 成 22 年 9 月 27 日（月 ）実 施：承 認） （３） 迅速 審査の 報告 につい て １）● ●● ●●● ●● ●● 申請 診療科 名 ●●● ●●● ●● ●●● ●● ●●● ●● ●●● ●● ●●● ●● ●●● ●● ●●● ●● ●● （平成 22 年 9 月 28 日（火 ）実 施：承 認） ２）臨 床研 究中の 当院 で発生 した 重篤な 有害 事象に 関す る報告 申請診 療科 名 第 二外 科 （平 成 22 年 10 月 13 日（ 水） 実施： 承認 ） ３）● ●● ●●● ●● ●● 申請 診療科 名 ●●● ●●● ●● ●●● ●● ●●● ●● ●●● ●● ●●● ●● ●●● ●● ●●● ●● ●● （平 成 22 年 10 月 25 日（ 月） 実施： 承認 ） （４） 変更 申請 審議結 果： ２件承 認 （５） その 他の報 告に ついて １）申 請診 療科名 第 二外科 ペプチ ドワ クチン に係 る新聞 報道 につい て（ 報告） ２）申 請診 療科名 第 二外科 ペプチ ドワ クチン の安 全性に 関す る状況 報告 承認 承認 ２． 院内 製剤の 迅速 審査の 報告 につい て 審議結 果： 1 件承 認 ３．治 験・ 臨床研 究医 薬品等 の審 査につ いて ３件 承認 ，1 件 コ メント 付き 承認 ，１ 件 修正 の上 承認 （新規 申請 ） １）第 一三 共(株)の依 頼によ る第 Ⅱ相臨 床試 験（201051） 治験 実施計 画書 等に基 づき 、治験 実施 の妥当 性に ついて 審議 した。 審議 結果： 承認 ２）ノ ボル ディス クフ ァーマ (株) ノル ディ トロピ ンの 特定使 用成 績調査 （201052） 実施 要綱 等に基 づき 調査実 施の 妥当性 につ いて審 議し た。 審議 結果 ：修正 の上 承認 成長科学協会への情報提供については、患者さんの同意を得ることを条件に認め る。本見 解 に基づ いて 、依頼者 側 の対応 を当 院へ提 示す ること。ま た、成長 科 学協 会への 情報 提供を 実施 する場 合は 、患者さ ん への同 意説 明文書 中に その旨 を追 記 す ること 。 ３）明 治製 菓（株 ） 小児に おけ る細菌 性肺 炎、急 性中 耳炎、急性 鼻副鼻 腔炎 患者を 対象 と し たＣＤ ＴＲ －ＰＩ 細粒 の第Ⅲ 相試 験（201053） 治験 実施計 画書 等に基 づき 、治験 実施 の妥当 性に ついて 審議 した。 審議 結果： 承認 ４）ファイ ザー（株 ） トー リセ ル点滴 静注 液 25mg の 特定使 用成 績調査 －全 例調査 －（ 201054） 実施 要綱 等に基 づき 調査実 施の 妥当性 につ いて審 議し た。 審議 結果 ：コメ ント 付き承 認 目標症 例達 成後の 登録 の継続 は、医療法 上の 守秘義 務違 反に相 当す ると考 えら れ る ため、 本院 におい ては 実施し ない 。 ５）丸 石製 薬（株 ） プレセ デッ クス静 注液 200μg「マ ルイシ 」の 使用成 績調 査（201055） 実施 要綱 等に基 づき 調査実 施の 妥当性 につ いて審 議し た。 審議 結果 ：承認 ４．迅 速審 査の報 告に ついて １）ブ リス トル・ マイ ヤーズ ㈱ オレン シア ® 点 滴静 注 用 250 ㎎の 使用成 績調 査（201049）の 新規申 請 実施要 綱等 に基づ き調 査実施 の妥 当性に つい て審議 した 。 （平成 22 年 10 月 4 日（月 ）実 施：「 コメ ント付 き承 認」） コメン ト：目標症 例到 達後に 登録 のみの 継続 を行う 場合 には、該当 時にそ の旨 を当院 に 連 絡する こと 。 ２）ブ リス トル・ マイ ヤーズ ㈱ オレン シア ® 点 滴静 注 用 250 ㎎の 使用成 績調 査（201050）の 新規 申請 実施要 綱等 に基づ き調 査実施 の妥 当性に つい て審議 した 。 （平成 22 年 10 月 4 日（月 ）実 施：「 コメ ント付 き承 認」） コメン ト：目標症 例到 達後に 登録 のみの 継続 を行う 場合 には、該当 時にそ の旨 を当院 に 連 絡する こと 。 ５．医 薬品 ・有害 事象 報告に つい て １）日 本イ ーライ リリ ー㈱ Ⅲ相試 験（ 270042） 双極 Ⅰ型障 害患 者を対 象と したオ ラン ザピン（Ｌ Ｙ170053）の 第 ２）テ バフ ァーマ スー ティカ ル㈱ ３）フ ァイ ザー㈱ （290037） Copolymer 1 の 第Ⅱ 相試験 （201021） 急 性冠症 候群 患者を 対象 とした BMS-562247(Apixaban)の第 Ⅲ相試 験 ４）大 日本 住友製 薬㈱ 肝細 胞癌 患者を 対象 とした SM-11355 の 第Ⅲ 相試験 （280065） ５）アボ ッ ト製薬 ㈱ 慢性膵 炎非 代償期 又は 膵切除 によ る膵外 分泌 機能不 全患 者を対 象と し た SA-001 の第 Ⅲ相試 験（ 280001） ６）小野 薬 品工業 ㈱ 2 型糖 尿病 患者を 対象 とした MK-0431/ONO-5435 の第 Ⅲ相 試験（280074） ７）小野 薬 品工業 ㈱ 2 型糖 尿病 患者を 対象 とした MK-0431/ONO-5435 の第 Ⅲ相 試験（280074） ８）小野 薬 品工業 ㈱ 2 型糖 尿病 患者を 対象 とした MK-0431/ONO-5435 の第 Ⅲ相 試験（280074） ９）ヤ ンセ ンファ ーマ ㈱ JNS024ER の第 Ⅱ相 試験（ 201013） １０） テバ ファー マス ーティ カル ㈱ １１） アス トラゼ ネカ ㈱ AZD2171 の第 Ⅰ/Ⅱ 相試験 （270033） １２ ）ノバ ルティ スフ ァーマ ㈱ １３） 協和 発酵キ リン ㈱ １４）大日 本住友 製薬 ㈱ １５） 田辺 三菱製 薬㈱ Copolymer 1 の第 Ⅱ相試 験（ 201021） 慢性心 不全 患者を 対象 とした SPP100 の第 Ⅲ相 試験（290013） パ ーキ ンソン 病患 者を対 象と した KW-6500 の第 Ⅲ相 試（290029） Ｃ 型代 償性肝 硬変 患者を 対象 とした ＨＬ ＢＩの 第Ⅲ 相試験（270051） 田辺 三菱 製薬㈱ の依 頼によ る第 Ⅱ/Ⅲ 相試 験（280026） １６） バイ エル薬 品㈱ 発症 後間 もない 急性 冠症候 群(ACS)患 者を 対象と した リバロ キサ バン の第Ⅲ 相試 験（290019） １７） テバ ファー マス ーティ カル ㈱ １８） ヤン センフ ァー マ㈱ １９） ファ イザー ㈱ Copolymer 1 の第 Ⅱ相試 験（ 201021） JNS024ER の 第Ⅱ 相試験 （201013） 転移性 腎細 胞癌患 者を 対象と した AG-013736 の第Ⅲ 相試 験（290043） ２０） ファ イザー ㈱ 日本人 慢性 心不全 患者 を対象 とし た SC-66110（エプ レレ ノン） の第 Ⅲ 相試験 （201041） ２１）ユー シービ ージ ャパン ㈱ 強直間 代発 作（部 分発 作にお ける 二次性 全般 化を除 く）を 有 するて んか ん患者 を対 象とし たレ ベチラ セタ ム（Ｌ 059）の第 Ⅲ相 試験（ 201045） ２２）ユー シービ ージ ャパン ㈱ 強直間 代発 作（部 分発 作にお ける 二次性 全般 化を除 く）を 有 するて んか ん患者 を対 象とし たレ ベチラ セタ ム（Ｌ 059）の第 Ⅲ相 試験（ 201045） ２３）小野 薬品工 業㈱ ２４） ファ イザー ㈱ （290037） ２５） 神経 内科 2 型 糖尿 病患者 を対 象とし た MK-0431/ONO-5435 の 第Ⅲ 相試験（280074） 急性冠 症候 群患者 を対 象とし た BMS-562247(Apixaban)の 第Ⅲ相 試験 FPF300 の医 師主 導治験 （201033） 審議結 果： すべて 承認 ６．実 施計 画等の 変更 につい て １）テ バフ ァーマ スー ティカ ル㈱ 治験 薬概要 書の 改訂 Copolymer 1 の 第Ⅱ 相試験 （201021） ２）大 日本 住友製 薬㈱ 肝細 胞癌 患者を 対象 とした SM-11355 の 第Ⅲ 相試験 （280065） 治験 実施計 画書 の改訂 ３）テ バフ ァーマ スー ティカ ル㈱ Copolymer 1 の 第Ⅱ 相試験 （201021） 治験 薬概要 書、 同意説 明文 書、取 扱説 明書お よび 自己注 射管 理ノー トの 改訂 ４）フ ァイ ザー㈱ 転 移性腎 細胞 癌患者 を対 象とし た AG-013736 の 第Ⅲ相 試験 （290043） 治験 分担医 師の 変更 ５）ユ ーシ ービー ジャ パン㈱ 強 直間代 発作（部分 発作 におけ る二 次性全 般化 を除く ）を 有 す るてん かん 患者を 対象 とした レベ チラセ タム （Ｌ059） の第Ⅲ 相試 験（201045） 観察 期脱落 症例 の費用 の算 定方法 の変 更 ６）大 塚製 薬㈱ 肝性 浮腫患 者を 対象と した OPC-41061 の第Ⅲ 相試 験（290053） 治験 薬概要 書お よび同 意説 明文書 の改 訂 ７）フ ァイ ザー㈱ 日 本人慢 性心 不全患 者を 対象と した SC-66110（ エプレ レノ ン）の 第Ⅲ 相 試験（ 201041） 治験 実施計 画書 の改訂 ８）フ ァイ ザー㈱ 転 移性腎 細胞 癌患者 を対 象とし た AG-013736 の 第Ⅲ相 試験 （290043） 治験 実施計 画書 の改訂 ９）小野 薬 品工業 ㈱ 2 型糖 尿病 患者を 対象 とした MK-0431/ONO-5435 の第 Ⅲ相 試験（280074） 同意 説明文 書の 改訂 １０） 参天 製薬㈱ DE-105 の 第Ⅱ 相試験 （290042） 治 験実施 計画 書およ び治 験薬概 要書 の改訂 １１） 協和 発酵キ リン ㈱ パ ーキ ンソン 病患 者を対 象と した KW-6500 の第 Ⅲ相 試験（ 290029） 治 験実施 計画 書、同意説 明文書 、症 例報告 書の 見本の 改訂 および 治験 参加カ ード の 変 更 １２） 協和 発酵キ リン ㈱ 経 費の変 更 パ ーキ ンソン 病患 者を対 象と した KW-6500 の第 Ⅲ相 試験（ 290029） １３） 神経 内科 FPF300 の医 師主 導治験 （201033） 治 験実施 計画 書、症 例報 告書の 見本 、説明 文書 、同意 文書 、安全 性情 報の取 扱い に 関 する手 順書 、モニ タリ ングに 関す る標準 業務 手順書 、モ ニタリ ング 担当者 の指 名書、治 験薬の 管理 に関す る手 順書 、治験 薬の提 供及 び管理 に関 する標 準業 務手順 書、サリ ド マ イド製 剤安 全管理 手順 書[FPF300 医師主 導治 験版]、ポ スター 、監 査に関 する 手順書 の 変更 審議結 果： すべて 承認 ７．逸 脱の 報告に つい て 1）ア クテ リオン ファ ーマシ ュー ティカ ルズ ジャパ ン㈱ （280071） クラ ゾセ ンタン の第 Ⅱ相試 験 審議結 果： 承認 ８． 中止 ・ 終了の 報告 につい て １）アボ ッ ト製薬 ㈱ 慢性膵 炎非 代償期 又は 膵切除 によ る膵外 分泌 機能不 全患 者を対 象と し た SA-001 の第 Ⅲ相試 験（ 280001） 終了 ２）日 本イ ーライ リリ ー㈱ Ⅲ相試 験（ 270042） 終了 双極 Ⅰ型障 害患 者を対 象と したオ ラン ザピン（Ｌ Ｙ170053）の 第 審議結 果： すべて 承認 ９．そ の他 の報告 につ いて １）フ ァイ ザー㈱ 急 性冠症 候群 患者を 対象 とした BMS-562247(Apixaban)の第 Ⅲ相試 験 （290037） デー タモニ タリ ング委 員会 からの 勧告 につい て ２）日 輝フ ァーマ サー ビス㈱ 東京 CRO㈱ から の社名 変更 のお知 らせ ３）フ ァイ ザー㈱ 急 性冠症 候群 患者を 対象 とした BMS-562247(Apixaban)の第 Ⅲ相試 験 （290037） 国内 実施体 制の 変更 ４）日 本ア ルコン ㈱ AL-43546 の 第Ⅱ相 試験 （201018） 治験 実施計 画書 の軽微 変更 ５）協 和発 酵キリ ン㈱ パー キン ソン病 患者 を対象 とし た KW-6500 の第Ⅲ 相試 験（290029） 治験 用医療 機器 に関す る不 具合報 告 ６）アボ ッ ト製薬 ㈱ 慢性膵 炎非 代償期 又は 膵切除 によ る膵外 分泌 機能不 全患 者を対 象と し た SA-001 の第 Ⅲ相試 験（ 280001） 治験 実施計 画書 の軽微 変更 ７）ヤ ンセ ンファ ーマ ㈱ JNS024ER の第 Ⅱ相 試験（ 201013） 治験 実施計 画書 の軽微 変更 ８）ア クテ リオン ファ ーマシ ュー ティカ ルズ ジャパ ン㈱ クラ ゾセ ンタン の第 Ⅱ相試 験 （280071） AC-054-202 にお ける DSA 並 びに CT 画 像保存 につ いて ９）Ｍ ＳＤ ㈱ 万有 製薬㈱ とシ ェリン グ・ プラウ ㈱と の合併 １０） 神経 内科 FPF300 の医 師主 導治験 （201033） モ ニタリ ング 報告 １１） 神経 内科 FPF300 の医 師主 導治験 （201033） モ ニタリ ング 報告 １２） 神経 内科 FPF300 の医 師主 導治験 （201033） モ ニタリ ング 報告 １３） ㈱三 和化学 研究 所 2 型糖 尿病を 対象 とした SK-0403 の 第Ⅲ 相試験 （290030） 治 験実施 計画 書の軽 微変 更 １４）ユー シービ ージ ャパン ㈱ 強直間 代発 作（部 分発 作にお ける 二次性 全般 化を除 く）を 有 するて んか ん患者 を対 象とし たレ ベチラ セタ ム（Ｌ 059）の第 Ⅲ相 試験（ 201045） 治 験実施 計画 書の軽 微変 更 １５）大日 本住友 製薬 ㈱ Ｃ 型代 償性肝 硬変 患者を 対象 とした ＨＬ ＢＩの 第Ⅲ 相試験（270051） 治 験実施 計画 書の軽 微変 更 １６） 田辺 三菱製 薬㈱ 田辺 三菱 製薬㈱ の依 頼によ る第 Ⅱ/Ⅲ 相試 験（280026） 治 験実施 計画 書の軽 微変 更 １７） 大塚 製薬㈱ 肝 性浮腫 患者 を対象 とし た OPC-41061 の第 Ⅲ相 試験（ 290053） 治 験実施 計画 書の軽 微変 更 １８） ファ イザー ㈱ 急性冠 症候 群患者 を対 象とし た BMS-562247(Apixaban)の 第Ⅲ相 試験 （290037） 国 内治験 実施 体制の 変更 １９） 神経 内科 FPF300 の医 師主 導治験 （201033） 監 査報告 ２０） 神経 内科 FPF300 の医 師主 導治験 （201033） 監 査報告 審議結 果： すべて 承認 １０．前回ＩＲＢ「保留」の事項について １）中外製薬㈱ 抗インフルエンザウイルス薬投与妊婦の出産と小児に対する特定使用成 績調査（201047） ９月 IRB にて「保留」としたことに対し修正報告書の提出があり、コメントを付し て承認とした。 審議結果：コメント付き承認 コメント：本調査手法は GPSP に基づく特定使用成績調査の概念にあてはまらないと考 えられるが、本調査の研究的価値を鑑み、例外的に承認する。 １１． 利益 相反の 審査 につい て 利益相 反調 査結果 の報 告２３ 件 審議結 果： 承認 １２． ＩＲ Ｂ規則 の改 正につ いて 委 員長か らＩ ＲＢ規 則の 改正に つい て説明 があ り，承 認さ れた。 １３．ヒト幹細胞を用いる臨床研究の審査について （１）新規 １件 承認 （１） 新規 申請 １）申 請診 療科名 第 一内科 承認 肝硬変 を有 する HIV 感 染者に 対す る自己 骨髄 細胞投 与療 法の有 効性 と安全 性に 関する 研究
