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『
⑤
i薬食 安 発0326第2号
平 成25年3月26日
各都道府 県衛生主管部 （
局）長
殿
厚生労働省医薬食 品局安全対策課長
（公
印
省
略
）
再使用可能 な手動式肺人工蘇生器 の添付文書等 の自主点検等 につい （
｝
手動 式 肺 人 工蘇 生器 は、 無呼吸や 呼 吸不 全状 態 にあ る患者 の緊急 時 の換気 に用い
られ る も ので あ り、 単 回使 用 の製 品 と、分解 、洗浄 、 消毒 等 の後 、再 度組み 立て を
行 うこ とで再使用 可 能 な製 品 の2種 類 が存在 します。
、
．
再使 用 可 能 な手動 式肺 人 工蘇生器 にお いて 、誤 っ て組 み 立て られ た状 態で使用 し、
患者 の換 気 が 十分 にで き なか った 医療 事故 が報 告 され て い ます。 本 医療機器 の適切
な動作 を確保 す るた めに は、部 品 を正 しく組 み立 て る とと もに、正 常 な換気 が行 え
るか動 作 点検 に よ り確認 す る必 要 があ ります。
このた め 、再使 用 可能 な手動式 肺人 工蘇 生器 を取 り扱 う製 造販 売業 者 に対 し、別 添
の とお り、添付文 書や 取扱 説 明書等 （
以 下 「添付文 書等 」 とい う。） に組み 立て方 法
及 び動 作 点検方 法 が わか りやす く記載 され てい るか 自主 点検 を行 い、自主点検 の結 果
に応 じて添 付文 書等 の改訂 を行 うとともに 、医療機 関等 へ の情 報提 供 を実施す るよ う
指 示 しま したので お知 らせ します。
本 通知 の 内容 につ いて は 、貴 管下 医療機 関の 医療 安全 に係 る安 全管 理 のた めの委 員
会 の関係 者 、医療 安 全管 理者 及 び 医療 機器 安全 管理 責任 者 等 に対 して も周知 され る よ
う配慮 願 い ます 。
本 通 知 を 含 め 、 医 薬 品 ・医 療 機 器 の 安 全 性 に 関 す る 特 に 重 要 な 情 報 が 発 出 され た 際 に 、
そ の 情 報 を メ ー ル に よ ？ て 配 信 す る 「医 薬 品 医 療 機 器 情 報 配 信 サ ー ビ ス 」
（PMDAメデ ィ ナ
ビ ）が 、 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 に お い て 運 営 さ れ て い ま す 。
以 下 のURLか
ら登 録 で き ま す の で 、 ご 活 用 く だ さ い 。
医 薬 品 医 療 機 器 情 報 配 信 サ ー ビ スhttp：
／／www．info．pmda．go．jp／info／idxrpush．html
（問 い 合 わ せ 先 ）
厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 安全 対 策 課
TEL：03−5253−1111（ 内 線2751，2758）
亜
⑤
薬 食 安 発0326第3号
平 成25年3月2，6日
（別
記 ）代 表者
殿
厚生 労働省 医薬 食 品局 安全 対策課 長
’
（
公
印
省
略 ）
再使用可能な手動式肺人工蘇生器の添付文書等 の自主点検等 につ いて
「
）
再使用 可能 な手動 式 肺人 工蘇生器 にお いて 、誤 って組 み 立 て られ た状態 で使用 し、
患者 の換 気 が 十分 に で きなか った医療事 故が報 告 され てい ます。
本 医療 機 器 の適切 な動作 を確保 す るた めには、部 品 を正 しく組 み 立 て る とともに、
正 常 な換 気 が行 え るか動作 点検 に よ り確認 す る必要 が あ るた め、詳 細 な組 み立 て方
法や 動 作 点検方 法 が 、添付文 書や 取扱説 明書等 （
以下 「
添付 文 書等 」 とい う。） に
わか りや す く記 載 され て い る ことが求 め られ ます。
つ いて は、 貴社 の製 造販 売す る再使用 可能 な手動 式肺 人 工蘇 生器 につ いて 、下記
の とお り添付文 書等 の 自主 点検 を行 い、必要 な場合 には改 訂 を実施願 います。
言ロ
己
1．
添付 文 書等 に、以 下の 内容 が記載 され て い るこ とを確認 す る こと。
（1） 組 み 立 て方法 に関す る手順 が 、図 、写真 等 を用 い てわ か りやす く記載
され て い る こ と。
（2） 組 み 立 て後 の動作 点検方 法 に関す る手順 が 、図 、写真 等 を用 いてわか
りやす く記載 され てい るこ と。
2．’ 上 記1の
結果 、記載 が不十 分 と判 断 され た場 合 には、速 や か に添付文書等 の
改訂 を行 うこ と。
3．
添 付 文書 等 の改訂 を行 った場合 には、当該 製 品 を使 用 す る医療機 関等 に対 し、
当該 製 品 の組 み立 て方 法や 動 作 点検 方 法 につ い て わか りや す い記 載 に改めた 旨
を情報提 供す る と ともに、 医療機 関 等 の求 め に応 じ、 改訂 した添付 文書等 を提
供 す る こ と。
4．
上記1か
ら3の 添 付文 書 等 の 自主 点検 結果 及 び 医療機 関等 へ の情 報 提供 状況
につ いて 、平成25年4月26日
（
本 通知 発 出 め1か 月 後） まで に、独 立行政 法
人 医薬 品 医療機器 総 合機構 安全 第一 部 医療機 器 安 全課 あて に報告 す るこ と。
（別
記
）
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