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栗食機発第 1 0 2 5 0 0 2 号 平成 1 7 年 1 0 月 2 5 日 各都道府 県衛 生 主 管部 (局)長 殿 厚 生 労 働 省 医 薬 食 ロ 口r l 審査 管理課 医療機 器審 査 管 ￨!￨ こ千 1 嵩i 邑 指 定 管理 医療機 器 の適 合性 チ ェ ンク リス トに つ い て ( その 3 ) 標 記 につ い て 、別 添写 しの とお り、別 記 1 あ て通知 したの で 、 ご了知 の うえ、貴官 下 関 係 団体 、関係機 関等 に周 知 をお願 い したい。 薬食機 発第 1 0 2 5 0 0 1 号 平成 1 7 年 1 0 月 2 5 日 別 記 1 殿 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 審査 管 理課 医療機 器 審 査 管 理 室長 指 定管理 医療機 器 の適合性 チ ェ ック リス トにつ い て ( その 3 ) 法 」 とい う。) 第 2 3 条 の 2 第 1 項 の 規 定 に よ り 菜事法 ( 昭和 3 5 法 律第 1 4 5 号。 以 下 「 指 定管理 医療機 器 」 とい う。) が 法第 4 1 条 第 3 基 準 が 定 め られ た 管 理 医療機器 ( 以下 「 適合性 チ ェ 項 の 規 定に よる基準 に適 合す る こ とを確認 す るた め の チ ェ ッ ク リス ト ( 以下 「 指 定管 ッ ク リス トJ と い う。) に つ い ては 、平成 1 7 年 8 月 1 2 日 薬食機 発 第 0 8 1 2 0 0 3 号 「 理 医療機 器 の適 合性 チ ェ ック リス トにつ いて ( その 2 ) J 等 に よ り示 した ところで あ るが 、 今般 、 「 菜事法第 2 3 条 の 2 第 1 項 の 規 定 に よ り厚 生 労働 大 臣 が基 準 を定 めて指 定す る医療 機 器 の 一 部 を改 正 す る件 J ( 平 成 1 7 年 厚 生 労働 省告 示 第 4 7 1 号 ) に よ り指 定 管 理 医療機器 が 追加 され た こ とに伴 い 、M R 装 置用 高周 波 コイ ル に 関す る適 合性 チ ェ ッ ク リス トに つい て 、別 添 1 の とお り作成 した の で 、認 証 の 業務 の 際 の 参考 とされ た い。 また 、平成 1 7 年 3 月 3 1 日 薬食機 発第 0 3 3 1 0 1 2 号 「 指 定管理 医療機 器 の 適合性 チ ェ ック リ ス トに つ い て 」 の 別 添 に示 す 、超 音 波骨 密 度 測 定装 置 に関す る適 合性 チ ェ ッ ク リス ト につ い て 、第 6 条 の性能項 目の試験 方法 を別 添 2 の とお り作成 した の で 、認 証 の 業務 の 際 の 参考 とされ た い。 なお 、本通 知 の 写 しを各 都道府 県衛 生 主 管部 ( 局) 長 、独 立 行 政法 人 医薬 品医療機器 総 委 合機 構 理 事長 、 日本 医療機 器 産業連 合 会 会長 、在 日米 国商 工 会議 所 医療機 器 ・I V D 刀 ヽ 員 会委 員長 、欧州 ビジネ ス協会協議 会 医療機器 委員会委員 長及 び 薬事 法登録 認 証機 関協議 会代表幹事 あて送付 す る こ とと して い る。 ( 別記 1 ) テ ユ フ ジ ャパ ン株 式 会社 テ ュ フズ ー ドグル ー プ テ ュ フ ・ライ ン ラ ン ド ・ジ ャパ ン株 式 会 社 株 式 会 社 ユ ー ェ ル エ ー ペ ックス ビー ェ ス ァ ィ ジ ャパ ン株 式 会 社 財 団法 人 日本 規 格 協 会 SCSジ ャ パ ン株 式 会社 株 式 会社 コ スモ ネ ・コー ポ レイ シ ョン 財 岡法 人 日本 品 質保 証機 構 株 式 会社 シュ ピン ドラー ア ンシエ イ ツ 日本化 学 キ ュ ー エ イ 株 式 会社 財 団 法人 電 気安 全 環境 研 究所 財 団法 人医 療機 器 セ ン ター ( 別添 1 ) 厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器 (￢戎17年厚生労働省告示第112号)別 表 の372 基本要件適合性チ ェックリス ト (MR装 置用高周波 コイル) 第一章 一 般的要求事項 基本要件 (設計) 第 1条 医 療機器 (専ら動物のために使用 され ることが 目的 とされているものを除く。以下 同 じ。)は 、ヽ該医療機器の意図された使用 条件及び用途に従い、また、必要に応 じ、技 術知識及 び経験を有 し、並びに教育訓練を受 けた意図 された使用 者によって適正に使用 された場合において、忠者 の臨床状態及び安 全を損なわないよう、使用者及び第 二者 (区 療機器の使用にあたって第二者 の安全や健 康 に影響を及ぼす場合に限る。)の 安全や健 康を害す ことがない よ う、並びに使用の際に 発生する危険性の程度 が、その使用によって 忠者 の得 られる有用性に比 して許容できる 範囲内にあり、高水準の健康及び安全の確保 が 可能なtkうに設計及び製造 されていなけ Fな 嗜 )ない, れに (リスクマネ ジメン ト) 第 2条 医 療機器 の設計及び製造に係 る製造 販売業者又は製造業者 (以下 「 製造販売業者 等Jと い う。)は 、最新の技術に銅 印して医 療機器の安企性を確保 しなければならない。 危険性の低減が要求され る場合、製造販売業 者等は各危官についての残存する危険性が る範囲内にあると判断 されるよう 許容 さ十し に危険性 を行H!しなければならない。この場 合において、製造販売業者年は次の各号に掲 ｀ げる事収を イ該各号フ】頓序に従い、 危険性 の 管理に適用 しなければならない。 一 既 知又は手見 し得る危害を識別 し、 意図 された使用方法及び予測 し得 る誤使用に 起囚す る危険1■を評価すること。 二 前 号により言 7価 された危険性を本質的 な安全設計及び製造を通 じて、 合理的に実 行 可能な限 り除去すること。 二 前 号1こ基づ く危険性 の除去を行 った後 に残存する危険性を適切な防護手段 (警報 装置を含む。)に より、実行可能な限 り低 減すること。 四 第 二 号に基づ く危険性 の除 去を行 つた 後 に残存する危険性を示す こと。 (医療機器 の性能及び機能) 第 3条 医 療機器は、製造販売業者等の意図す る性能を発揮できなけオ ロまならず、医療機器 としての機能を発揮できるよう設計、 製造及 び包装されなければならなし、 (製品の寿命) 普懇 播 つ 通野羽・ 不通野]「 適用 適合の方法 特定文書 の確認 要求項 目を包含す る認知 医療機器及び体外診断用医 された基準に適合す るこ 薬品の製造管理及び品質管 とを示曳 理の基準に関する省令 (平 成 16年厚rヒ 労働省令第 169 号) 認知規格に従 つて リス ク JIS T 14971:医療機器 ― リ 管理が計画 ・ 実施 されてい スクマネジメン トの医療機 ることを示す。 器への適用 適用 該当機器に適用 され るべ JIS T 0601 1: 医用電気機 き最 新技 術 に 立脚 した 器 第 1部 :安全に関する JISそ の他 の安全規格 に 一般的要求事項においてチ ェ ック リス トの第 7項 以降 適合することを示す。 でづ1用してい る項 目 JIS Z 4951:磁気共鳴画像 診断装置 ―安全 に おい てチ エ ンクリス トの第 7項 以降でづ用 している項 目 認知規格に従 って リス ク JIS T 14971:医療機器 ― リ 管理が計画 ・ 実施 されてい ス クマネ ジメン トの医療機 ることを示,L 器への適用 適用 適用 要求項 目を包含する認知 医療機器及び体外診断用医 された基準に適合す るこ 薬品の製造管理及 び品質管 とを示す。 理の基準に関す る省令 (平 成 16年 厚生労働省令第 169 号) 要求項 同を包含す る認知 医療機器及び体外診断用医 第 4条 製 造販売業者等が設定 した医療機器 の製湿,の寿命の範囲内において 当該医療機 器が製造販売業者等 の指示に従つて、通常の 使用条件 ドにおいて発生 しうる負荷を受け、 かつ、製造販売業者等の指示に従って適切 に 保守 された場合に、医療機器 の特性及び性能 は、忠者又は使用者若 しくは第二者の胸 蓑及 び安全を脅かす有害な影響を与える程度に 劣化年による悪影響 を受けるものであって はならないっ (輸送及び保管等) 適用 第 5条 に 療機器は、 製造販売業者等の指示及 び1青様に従 つた条件の ドで輸送及び保管 さ れ、かつ;き はlされた使用方法で使用 された場 合において、その特性及び性能が低下 しない よう設計、 製造及び包装されていなければな らない。 適用 に 療機器 の有効性 ) の 第 6条 区 療機器 意図 された有効性 は、起 こ りうるイ〔 サ t命 を L阿 る ものでなけれ ,ボな ら な い された基準に適合するこ 薬品の製造管理及び品質管 とを示す。 理の基準に関する省令 (平 成 16年 厚生勃勁省令第 169 号) 認知規格 に従 つて リスク JIS T 14971:医 療機器 ― リ 実施 されてい スクマ ネジメン トの医療機 管理が計画 ・ ることを示す。 器への適 lll 要求項 目を包合す る認知 医療機器及 び 体外診断用医 された基準に適合す るこ 薬「 早1の製造管理及 び品 質管 とを示・ 理 の基準に関す る省令 (平 え 成 16年 厚生労働省令第 169 号) 認知規格 に従 つて リス ク JIS T 14971t医 療機器 ― リ 管理が計画 ,実施 されてい ス クマ ネ ジメン トの 医療機 ることを示す。 器 へ の適用 認知規 格 に従 つ て リス ク JIS T 14971:医 療 機器 一 リ てい るこ ス クマ ネ ジ メン トの 医療機 分析 が 実施 さ加才 とを示「 営早へ の適 用 Ⅲ 。 便益ドとを検証するために、 接 続 を意 区1する llR装置 と組 認知 された規格に適合 し み 合 わせ た とき以 下の ご と ていることを示,L く性 能 項 目を規 1巳す る。 FDA 510(k) Cuidance for the Submisslo■ Of Premarket NotificatiOns ror Mそ 1=netic Resonancc i c c s は以 下 D i a g n o s t i c Dv● の 測 定 を規 定す る 1 ) 酬 R トロ や&へヽ4Sl DetcIIIlination of to noitt ratlo(SNRl si抑 』‐ 血 dlagnostlc magnetlc attSで 規 定 砲∞nan∝ lll■ され る高周 波 コイ ル の 3dB バ ン ド幅 、 コイ ル イ ン ピー ダ ンス 、 コイ ル 周 波数 シフ トの 項 目 第 二章 設 計及び製造要求事 項 (区療機器の化学的特性等) 第 7条 医 療機器は、前章の要件を満たすほ か、使 用材料の選定について、必要に応 じ、 次の 各号に掲げる事項について注意が払わ れた Lで 、設計及び製造 されていなければ ならない。 一 毒 性及び 市 r燃性 適用 1 使 用材料 と生体組織、細抱、体液及び検 不適用 体との間の適合性 硬度 、摩耗波 び疲労度等 適用 認知された規格 ・ 基準の該 JIS T 0601 1:医用電気機 当する項 目に適合す るこ 器 第 1部 :安全に関する 一般的要求事項 とを示す。 43 火 事の防止 生体適合性に関 し、意図 し て生体組織、細胞及び体液 と接触する部分は、一般的 にこの隅 にはない。 認知された規格 ・ 基準の該 JIS T 0601 1:仁 用電気機 当す る項 目に適合す る こ 器 ―第 1部 :安 全に関す る 一般的要求事項 とを示す。 431強 度及び剛性 に療機器は、その使用目的に応 じ、当該医 療機器の輸送、 保管及倒 吏サ i]に 携 わる者及び 忠子に対 して,,染物質及び残留物質 (以 下 「 汚染物質年Jと い う。)が 及ぼす危04tを 最小限に抑えるように設計、 製造及び包装 さ れていなけオR′ ばならず、また、汚染物質等に び接触頻度に 接触するli体組織、 接触時FHD及 ついて注1ま が払われていなければならな↓■ 医療機器は、 通常の使用手順の中でヽ該区 状機器 と同時に使用 される各種材料、 物質又 はガ スと安全に併用できる(kう設計及び製 造 されていなけヤげまならず、また、医療機器 の用途がll薬品の投 与である場合、当該医療 機器は、当該医薬品の承認内容及び関連する 基準に熙 らして適切な投与が可能であり、 そ の用途に沿つて当該鹸 機器 の性能 が維持 されるよう、設計及び製造されていなければ ならない。 医療機器が ある物質を必須な要素 として 含有 し、当該物質が単独で用い られる場合に 医薬品に該当 し、力つ 、当該医療機器 の性能 を補助する日的で人体に作用を及ぼす場合、 当F亥 物質の安全性、品質及び有効性は、当該 医療機器の使用 日的に照 らし、 適正に検証さ オし なけ庁lばならない。 5 医 療機器は、当該医療機器か ら溶出又は漏 出す る物質が及ぼす危険性が合理的に実行 可能な限 り、 適切に低減するよ う設計及び製 い い。 なければならな 造 されて 6 医 療機器 は、合Ill的 に実行可能な限 り、当 該医療機 器 自体及びそ の 目的 とす る使用環 境 にIRらして、偶発的にある種 の物質 がそ の 医療機 器 へ 侵入す る危険性 又はそ の 医療機 不適用 汚 染物 質や残 留物 質 が 発 生す る機器ではない。 不適用 通常の使用手順 の 中で同 時に使用 される各種材料、 物質及びガスを意図 して 使用する機器ではない。 また、医薬品の投与を意図 した機器 ではない。 不適用 医薬品や薬剤は含有 しな い 。 不適用 使用 目的 の範囲 において 侵入、又は溶出の リスクは ない。 適月￨ 認 知 され た規格 に適 合す る。 」IS T 0601 1:医用電気機 器 第 1白;:安 全に関す る 一般的要求事項 44 4 材詩オ↓ 器 か ら混出す ることに よ り発生す る危険性 を、適切に低減できるよ う設計及 び 製造 され ていなければな らな い。 第 8条 医 療機器及び当該医療機器の製造 工 程は、恵者、使用者及び第二者 (医療機器 の使用にあたつて第 二者 に対す る感染 の危 険性がある場合に限る。)に ☆十する感染の危 険性 がある場合、 これ らの危険性 を、合理 的に実行 可能な限 り、適切に除去又は軽減 するよう、次の各号を考慮 して設計 されて いなければならない。 一取 扱いを容易にすること。 =1 必 要に応 じ、 使用中の医療機器か らの微 生物漏出又は曝露を、 合理的に実行可能な り に軽減すること 限 、適切 。 二 必 要に応 じ、忠者、使用者及び第二者に よる医療機器又は検体へ の微■物汚染を 防 止すること。 医療機器 に生物的来の物質が組み込まれ ている場合、適切な入手先、 ドナーー 及び物質 を選択 し、妥当性 が確認 されてい る不活性 御手順 により、感染に 化、保全、試験及び怖け 合理的かつ適切な方法で低 関する危険性 を、 減 しなければならない。 医療機器 に組み込まれた非 ヒ ト出来の組 )Fヒ ト由来組織等J 織、細胞波び物質 (以下 「 とい う。)は 、当該非 ヒ ト的来組織祥 の使用 H的 に応 じて獣医学的に管理及び監視 され た動物から採取 されなければならない。製造 を採取 した 非 ヒ ト出来tLIHHK牛 販売准千牛は、 非ヒト 動物の原産地に関す る情報を保持 し、 出来村戚 等の処理、保存、試験及び取扱 いに おいて最高の安全性を確保 し、かつ、ウィル スその他の感染性病原体対策のため、妥当性 が確認されてい る方法を用いて、当該医療機 器の製造 工程 においてそれ らの除去又は不 活性化を図ることにより安全性 を確保 しな ければならない。 医療機器に組み込 まれた ヒ ト出来の組織、 細胞及び物質 (以下 「ヒ ト由柔組織等Jと い うて ))は 、適切な入手先から入手されたもの でなければならない。製造販売業者等は、ド ナー又は ヒ ト出来の物質の選択、ヒ ト由来組 織等の処理、保存、試験及び取扱いにおいて 最高の安全性を確保 し、かつ、ウイルスその 他の感染性病原体対策のため、妥当性 が確認 されてい る方法を用いて、当該医療機器 の製 造 工程にお いてそれ らの除去又は不活性化 を図 り、安全性 を確保 しなければならない。 5 特 別な微生物学的状態にあることを表示 したlF療機器は、 販売時及び製造販売業者等 認 知規格 に従 つて リス ク 実施 されて い 管理が計画 ・ る こ とを示 九 不適用 一般的に感染及び微生物 汚染に関す る リス クがあ る機器ではない。 不適用 生物出来の物質を組み込 む機器ではない. 不適用 非 ヒ ト出来 の組織、細胞及 び物 質 を組み 込む機 器で 1ま なV、 不適用 ヒ ト由来の組織、 細胞及び 物質を組み込む機器 では ない。 不適用 特別な微 生物学的状態 に ある ことを表示 した機器 JIS T 14971:医 療機器 ― リ スクマネ ジメン トの医療機 器への適用 に.たり指示 された条件で輸送及び保管す る Fキ に当該に療機器の特別な微生物学的状態 を維持できる(kうに設計、製造及び包装 され ていなければならない。 旗由状ほで出荷される医療機器は、再使用 が不 可能である包装がなされるよ う設計及 び製造されなければならない。当該医療機器 の包装は適切な手順に従 つて、 包装の破損又 は開芸iがなされない限 り、 販売された時点で 無菌であり、 製造販売業者によって指示 され た輸送及び保管条件の ドで無菌状態 が維持 され、かつ、再使用が不Hr能であるよ うにさ れてなければならない。 7 波 由又li特別な微生物学的状態にあるこ とを表示 したに療機器 は、妥肖性が確認 され てい る適切な方法により滅菌又は特別な微 1二 物学的状態 にするための処理が行われた Lで 製造 され、必要に応 じて滅商 されていな Vヽ けオし 1宝 さらオ ボ 々 。 8 滅 由を施 さなけ才 研まならない医療機器 は、 ittLIlに 管理 された状態で製造 されなければ い. 「らア だ オ ■療機器の包装は、当該医療機梓 の )卜 波山十 kう 所定の清浄度を維持 品T〔を落 とさないて )でなけオWまならない。使用前に滅菌 する()σ を施 さなけオロだならない医療機器の包装は、 微生物ん染の危険性 を最小限に加え得るよ ならない。 こ の場合 の うな()のでなけ才Llゴ 包装は、 滅南方法を考慮 した適切なものでな ければな￨)ない。 10「 J‐又は頼似製品が、 滅菌及び非滅菌の ドi方の状態で販売される場合、両者は、包装 及びラ八ルによつてそれぞれが区別できる ばならない。 にうにしなけをし に対する配慮) 造文は使用環境 (製 に療機 器 が 、 他 の 医療機器又 は体外診断 莱 又は装置 と組 み 合わ せ て使 用 され る 場合 、 接続 系を含 めたす べ ての組み合 わ せ は、安 全であ り、各 医療機器 又は体外 診断英 が持 つ 性能 が損 なわれ な い よ う ではない。 不適用 滅 商状態 で 出荷 され る機 器ではな い。 不適用 減 菌又 は特別 な微 生物 学 的状態 に あ る こ とを表示 した機器 ではな↓、 不適用 滅菌を施 さなければなら ない機器ではなV、 不適用 一般的 に感染及び微生物 汚染 に関す る リス クがあ る機器ではない。 不適用 滅菌及び非滅菌 の両方 の 状態 で販売 され る機器で はない。 ll lLhテ 組み合 わせ る MR装 置 と接 JIS T 0601 1! 医用電気機 続 して認 知 され た規格 の 器 第 1部 :安全に関す る 一般的要求事項 該 当す る項 目に適合す る 曳 19連 続漏れ電流及 び感 ことを示 者測定電流 に しなければな らな い。組み合 わ され 直接表示 る場合、使用上の制限事項は、 す るか添付 文書に明示 しておかなけれ ばならない。 JIS Z 4951: 磁気共鳴口綾 診断装 置 ―安全 51103 過 度 の 高周 波 エ ネル ギー に対す る保 護 第 9条 医 療機件については、次の各号に掲 げる危険性 が、合理的かつ適切に除去又は 低減 され るように設計及び製造 されなけれ ばならない 一物 理的特性 に関連 した傷害の危険性 適用 ― 療機器 リ 認知規格 に従 って リスク 」IS T 14971:医 管理が計画 ,実施されてい スクマネ ジメン トの医療機 器への適用 ることを示す。 用電気機 JIS T 0601 1! 医 1部 :安 全に関する 器 第 一般的要求事項 21 機 械的強度 22 動 く部分 23 麦 面、角及び縁 合理的に 予測可能な外界か らの影響又 適 用 は環境条件1こ開連す る危険性 ア 同伺 邑う ミ 認知された規格 基準の該 JIS T 0601-1-2: E三 こ 1部 :安全に 関す 当する項 目に適合する 機器 第 とを示す。 る一般的要求事項 ―第 2 節 :副通則 ―電磁両立性 ― 要求事項及 び試験 ニティ ュ 36 202 1 イ ミ 通常 の状態 で使用 中に接触す る可能性 の ある原材料 、物質及 びガス との 同時使用 に関連す る危険性 、 物質 が情然に療機 Z部こ侵入す る危険性 不適用 適用 基準に該 JIS T 0601-1:医用電気機器 認知された規格 ・ ‐ 当す る項 日に適合す るこ 第 1部 t安全 に関す る 般 的要求事項 とを示す。 443 こ ↓ まれ 検体 を誤認す る危険性 不適用 研究 又は治療 のために通常使用 され る 他 の 医療機 器 又は体外診断用医薬品 と相 任干渉す る危険性 適用 療機器 ― リ 認知規格 に従 つて リス ク JIS T 14971:医 ・ 管理が計画 実施 されてい スクマネジメン トの医療機 ることを示,L 器への適用 j能な場合、使用材料 保午 又は磯正が 不 高 が 劣化す る場 合 又は測定若 しくは制御 の 機構 の 精度 が 低 下す る場 合な どに発■す る危険性 不適用 特定保守管理医療機器 で ない。 ヒ 一の故障状 適 用 通常のlf用及び:￨を 医療機器は、 性を最小限 火災又は爆発の危i交 態において、 度に加 えるよ う設計及び製造 されていなけ オ叫まならない。可燃性物質又は爆発誘囚物質 に接触 して使用 される医療機器については、 細心の注意を払 って設計及び製造 しなけれ ばならない。 3 医 療機器は、す べ て の廃契 物の安 全な処理 を容易に で きるよ うに設計及 び製造 されて い なけ″とばな らない。 適用 個 (測定又は診断機能に対す る酉 10条 測 定機能を有する医療機器 は、そ 不適用 第 の不正確性 が忠者にこ大な悪影響を及 ぼす 可能性 がある場合、当該医療機器 の使用 目 的に照ら し、1分 な正確性、精度及び安定 性を有す るよう、設計及び製造 されていな ければならない。正確性 の限界は、製造販 売業者年 に よつて示 されなければな らな 用電気機 認知された規格 基準の該 JIS T 0601 1: 医 1部 :安全に こ 関す る る 器 第 当す る項 目に適合す 一 般的要求事項 とを示九 43 火 事の防止 認知 された規格 基準 の 該 JIS T 0601 1: 医用電気機 当す る項 目に適合 す る こ 器 第 1部 :安全 に関す る 一般的要求事項 とを示す。 682j)環 境保護 画像 を提供す る診断用医 療機器 である。 Vヽ 診断用医療機器は、その使用 目的に応 じ、 適 用 適切な科学的及び技術的方法に基づいて、 十分な正確性、精度及び安定性 を得 られる ように設計及び製造 されていなければなら ない。設計にあたつては、感度、特異性、 正確性 、反復性、再現性及び既知の■渉要 因の管IrT並びに検出限界に適切な注意を払 Lばならない。 わなけオ 認 知 された幌格 基準の該 肖す る項 目に適合す るこ とを示す。 接続 を意図す る llR装置 と 組み合 わせ た とき以 下の ご とく性能項 目を規程す る。 FDA 510(k) Cuidancc for tilo Submission Of Prenlarket Notifications for Magnctic Rcsonance l)iagn()stic r)cviccsは ,火T の 測 定 を 規 定 する。 1) SNR NENA MSl Deten■ hat■on of al to mDiso ratlo sigl■ (SNゆ In dlattostic magnetlc resonance 血 agesで 規定される高周 波 コイルの 3dBバ ン ド幅、 コイルイ ンピー ダンス、 コ イル同渡教 シフ トの項 目 3 診 断用医療機器の性能が較正器又は標準 不適用 物質の使用に依存 している場合、これ らの 様正揺又は標準物質 に割 りヽてられてい る 値の fH及性は、品質管理システ ムを通 して 保品Fされなければならない。 4 扱 1 定装置、モニ タリング装置又は表示装 不適用 置の 日盛 りは、当該医療機器 の使用 日的 に 応 じ、人間: 工 学的な観点から設計 されなけ ばならない3 オし 5 数 値 で麦 現 され た値 につい ては 、 可能 な 不適用 性能が践lL器又は標準物 質の使用に依存 してい る Gは い な . 惚略器 第 11条 医 療機器は、その使用 目的に沿 つ て、お療及び診断 のために適正な水準の放 射線 の照射を妨げることなく、忠者、使用 者及び第 二者への放射線被曝 が合理的、か つ適切 に低減するよう設計、製造及び包装 なければならない。 されてVヽ 医療機器 の放射線出力 について、医療 上 その有用性 が放射線 の熙射に伴 う危険性を ■回ると判断 される特定の医療 目的 のため Lの恐れ又は潜在的な危害が生 に、障害発′ じる水準の可視又は不可視の放射繰 が照射 され る(真う設計 されて い る場合 にお いて は、線量が使用者 によつて制御 で きるよう に設計 されていなければならない。 当該医 ー 療機器は、関連す る可変パ ラメ タの計容 される公差内で再現性 が保証 されるよう設 計及び製造 されていなければならない。 3 医 療機器が、潜在的に障害発生の恐れの 流)るヽ r視又は不可視 の放射繰を照射するも のである場合においては、必要に応 じ照射 を確認 できる視党的表示又は聴覚的警報を 適用 (送受 信用 R「 高 周波 コイ ル の場合) 認知された規格 基準の該 !iする項 日に適合す るこ とを示す。 JIS Z 4951:磁 気共鳴画像 診断装 置 ―安 全 36 電 磁 hl立性 51 危 険な出力 に対す る保護 適用 (送受 信用 RF高 周波 コイル の場合) 認知された規格 基準の該 当する項 目に適合するこ とを示す。 JIS Z 4951:磁 気共鳴画像 診断装置 ―安全 51103 過 度 の 高周波 エ ネル ギー に対す る保 護 51105 要 求事項 へ の 法 道合性 の証ljn方 不適用 表示装置を有 していなV、 一 位 を使用 し、 限 り標準化 され た 般的な1上 の に理 され るもので なけ 器 使用者 解 卜療機 ればな らない. (放射線 に対す る防 tt) 画像 を提供す る診断用医 療機器である。 表示機能を有 していない 具備 していなけれ ばな らない。 4 医 療機器は、意図 しない二次放射線又は 不適用 散舌1擦による忠者、使用者及び第二者への 校曝を可能な限 り軽減す るよう設計及び製 造 されていなければならない。 5 放 射線を照射す る医療機器 の取扱説明書 適 用 には、照身￨する放射線の性質、患者及び使 用ヤに対する防護手段、誤使用 の防止法並 びに据付中の聞有の危険性 の排除方法につ いて、詳細なi肯 報が記載 されていなければ い ならな Ⅲ 意図 しない放射線を発生 する機器ではない。 認知された規格 基準の該 当する項 目に適合するこ とを示す。 JiS T 0601 1: 医用電 気機 器 第 1部 :安 全 に関す る 一般的要求事項 683(a)技 術解 説害 般 JIS Z 4951 t磁気共鳴画像 診断装 置 ―安全 682 取 扱説明書 683 技 術解説 苫 6 電 離放射繰を照射す る医療機器は、必要 不適用 に応 じ、その使用 目的に照 らして、照射す る放射線の線景、幾何学的及びエネルギー 分布 (又は線質)を 変更及び制御できるよ う、設計及び製造されなければならない。 7 電 離放射線 を昭射す る診断用医療機器 不適用 者の電離放射線 の技曝 を は、はヤ及びlfl用 最小限に抑え、所定の診断 目的を達成す る ため、適切在mi後又は出力信 号の質を高め るよう設計及び製造 されていなければなら なVヽ 。 す る治療用医療機器 不適用 電離放射線 をrtl射 は、照射すべ き線量、 ビームの種類及びエ ー ネルギー並びに必要に応 じ、放射線 ビ ム の エ ネル ギー 分布 を確実 にモ ニ タ リング し、かつ制御 できるよう設計及び製造 され ていなけオLばならない。 ｀ (能動型 え療機器 にネ付 る配慮) 第 12条 電 子プ ロ グラン、シ ステ ム を内蔵 し 不適用 た医療機器は、 ソフ トウエア を含 めて、そ の使用 H的 に照 らし、 これ らのシ ステ ムの 再現性 、信頼 ‖i及び性 能 が確保 され るよ う 設計 され て い なけれ ばな らな い。 また、 シ ステ ム に 一つ で も故障 が 発 生 した場合 、実 行可能 な限 り、 当該故障 か ら派生す る危険 性 を適切 に除 去又は軽減 できるよ う、適切 てい なけれ ばな らない。 な手段 が講 じらオし の電圧 等 の 変動 が 、患 不適用 療機器 2 内 部電源医 者 の安全 に直接影響 を及 ぼす場合 、電 力供 給状況 を判別卜する手段 が講 じられて い なけ ればな らない。 3 外 部電源医療機器 で、停電が患者の安全 不適用 に由:核影響を及ぼす場合 、停電による電力 らせ る瞥報 システ ムが内蔵 さ 供給不能 を知〕 ばならなVヽ 。 れていなけオし __ ー パ の一つ以上をモニ 不適用 の タ ラメ 4 は 者 臨床 タに表示する区療機器は、感者が死亡又は 重篤な健康障害につながる状態に陥つた場 )せる適切な警報シ 合、それを使用者に知え い ステムが具備 されて なければならなャヽ 。 この製録〕 は、電離放射線を 照射する機器 ではない。 この製品は、電離放射線を 照射す る機器ではない。 電離放射線 を照射 する治 療用医療機器 ではない。 電 子 プ ロ グラ ム を内蔵 す る隅 で は な い。 電源状態が忠者の安全に 向待す る機器ではない。 電源状態が患者の安全に 直結す る機器 ではない。 ー 臨床パ ラメー タ をモニ タする機器 ではない。 Lt療機器 は、通常の使用環境において、 不適用 単該医療機器又は他の製品の作動を損な う なれのある電磁的干渉の発生 リス クを合聖 的、かつ道 Llに低減するよう設計及び製造 されていなければならない。 最大 の電磁的妨害 を発生 するリスクは hlR装置本体 にあ り、本基準が適用する 高周波 コイル との組み合 わせでは、常にそれ以下で ある。 医療機器は、意図された方法で操作でき 適 用 るために、電磁的妨害に対す る十分な内在 的耐性を維持するように設計及び製造 され ていえ fければならない。 認知 された規格 基準の該 JIS T 0601-1-2: ⊆ デ 月伺 巳今 ミ 厄 当す る項 目に適合す るこ 機器 第 1部 t安全に関す ｀ とを示 九 る一般的要求事項 ―第 2 節 :扇け 通則 ―電磁両立性 ― 要求事項及び試験 362021イ ミュニテ ィ Lr療機器が製造販売業者年により指示 さ 適用 れた とお りに正常に据付けられ及び保守 さ れてお り、通常使用及 び単 一故障状態 にお いて、lrWl推 的な電撃 リスクを可能な限 り防 止できる.よ う設計及び製造 されていなけれ ばならない。 基準の該 JIS T 0601 1: 医用電気機 認知 された規格 ・ 当す る項 目に適合す るこ 器 第 1部 :安 全に関す る 一般的要求事項 とを示す。 13-般 14分 類 に関す る要求事 項 16外 装及 び 保護 カバ ー 17分 離 19連 続rFHれ 電流及 び忠 者Лl定電流 20F冊慎チエ (機械的危険性 に対する配慮) 第 13条 医 療機器は、動作抵抗 、不安定性 及 び 可動 部分 に 関連す る機械 的危 険性 か )、忠者及び使用者 を防護す るよ う設計及 を び製造 されてい なければな らない。 医療機器は、振動発生が仕様上の性能の 一つ である場合 を除き、特に発生源 におけ る振動打i制のための技術進歩や既存の技術 に照 らして、医療機器 自体か ら発生する振 動に起因する危険性を実行可能な限 り最も 水準に低減するよう設計及び製造 され lFHい ていなければならない。 医療機器 は、雑音発生が仕様上の性能 の 一つである場合 を除き、特に発生源におけ る雑 首抑制のための技術進歩や既存の技術 に照 ら して、医療機器 自体か ら発生する雑 音に起囚する危険性 を、可能な限 り最 も低 水準に抑えるよう設計及び製造 されていな けオしばならない。 使用者 が操作 しなければならない電気、 ガス又は水圧式若 しくは空圧 式のエネルギ ー源 に接続す る端末及び接続部は、可能性 のあるすべての危険性 が最小限に加えられ るよう、設計及び製造され ていなければな らない。 適用 認知 された規格 基準の該 当する項 目に適合するこ とを示す。 不適用 振動を発生する機器では ない。 不適用 雑音を発生する機器では なVヽ 。 適用 (永久 設置機器 で ない場合) 基準の該 JIS T 0601-1: 三用電気機 厖 認知 された規格 や 1部 :安全 こ に関す る る 器 第 る項 目に適合す 当す 一般的要求事項 とを示'L 用電気機器 JIS T 0601 1:医 第 1部 :安全に関する一般 的要求事項 21機 械的強度 23衣 面、角及び像 563a)接 続機 の構造 に療機器の うち容易に触れる ことので き 適 用 烈又は一定温度を維持 る部分 (意図的 に力『 )及 びその周辺部は、通常 する部分を除 く。 の使用にお いて、潜在的に危険な温度 に達 す ることの ない よ うに しなければな らな 基準の該 JIS T 0601 1: 用 区電気機 認知された規格・ 1部 :安全に関する 当す る項 目に適合するこ 器 第 一般的要求事項 とを示す。 42過 度の温度 V ｀ 、 (エネ ル ギー を,(給 'る 医療機器 に対す る配慮) ー 第 14条 忠 者にエ ネルギ 又は物質を供給 不適用 する医療機器 は、忠者及び使用者の安全を 保証するため、供給員の設定及び維持 がで きる.kう設計及び製造 されていなければな らない。 2 医 療機器には、危険が及ぶ恐れのある不 不適用 適正なエ ネルギー 文は物質の供給 を防 止又 ー は皆告する手段が具備 され 、エネルギ 源 又は物質の供給源 か らの危険量のエネルギ ーや物質の偶発的な放出を可能な限 り防止 する適切な手段 が講 じられていなければな らないぅ 3 に 状機株には、制御器及び表示器 の機能 不適用 が明確に記されていなければならない。操 作に必要な指示 をE療 機 器 に表示す る場 は操作 又は調整用のパ ラメー タを 合、l1/い 祝党的に示す場合、 これ らの情報は、使用 者 (に療機器の使用にあたつて志者の安全 及び健康寺に影響を及lfす場合に限 り、忠 ft)合 む。)に とつて、容易に理解できるも のでなければならない。 エネルギー又は物質を忠 者に供給す る機器ではな ↓｀ エネル ギー 又は物質を患 者に供給す る機器ではな V｀ ハ エネル ギー又は物質を患 者に供給する機器ではな いハ (自己検 査医療機器等 にキトする配慮) 不適用 自己検査医療機器 、自己検 査体外診断栗、自己投案機 器 ではない。 2 自 己検査医療機器等は、当該医療機器 の 不適用 取扱い中、検体の取扱い中 (検体を取 り扱 う場合に限る。)及 び検 査結果の解釈 におけ る誤使用Jの危険性を可能 な限 り低減す るよ うに設計及び製造 されていなければならな 白芭検査医療機器、自己検 査体外診断菜、自己投薬機 器 ではない。 第 15条 自 己検 査医療機器 又は 自己投菜医 療機器 (以下 「自己検査医療機器 等Jと い 能な技 う。)11、 それぞれ の使用者 が利 lll可 にじ得 る使用者 の技 能及 び 手段並 びに通常と 術及 び環 境 の 変化 の影響 に配慮 し、用途 に 沿 つて適 正に操 作 で きるよ うに設計及 び 製 造 されて い なけたHざな らない。 い ハ 3 自 己検査医療機器等には、合理的に可能 不適用 な場合、製造販売業者等が意図 したように 機能することを、使用 に当たつて使用者 が 検証できる手順を合めておかなければな ら なVヽ 。 (製造業者 ,製 造販売業者 が提供す る情報) 使用者 には、使用者の訓練及び知識の程 製造販売業者名、 度を考慮 し、製造業者 ・ び医療機器又は体外診 全な使用法及 安 断業の意図 した性能 を確認するために 必要な1青 報が提供 されなければならな い。 この情報は、容‐ 易に理解できるもの 適用 自己検査医療機器 、自己検 査体外診断薬、自己投薬機 器 ではない。 認知 された規格 基準の該 JIS T 0601 1:医 用電気機 当す る項 目に適合す る こ 器 ―第 1部 :安 全に関す る 一般的要求事項 とを示す。 6 標 識、表示及び文書 及 びその他 の項 の ラベ ル 、 附属文書 に関す る要求事 でなけオしばならない。 頑 JIS T 0601-1-2: 医 用震妻 気 機器 ― 第 1部 :安 全に関 する一般的要求事項 ―第 2 節 :高J適貝J―電磁 両立性 ― 要求事項及び試験 6 標 識、表示及び文書 及 びその他の項の ラベル、 附属文書に関す る要求事 項 JIS Z 4951:磁 気共鳴画像 診断装 置 ―安全 6 標 識 、表示及び文書 医療機器の添付文書 の記載 要領について (平成 17年 3 月 10日 葉 食発第 0310003 号) JIS T 14971:医 療機器 ― リ ス クマネ ジメン トの医療機 器 への適用 第 16条 医 療機器の性能評価を行 うために 収集 されるすべ てのデー タは、薬事法 (昭 和三十五年法律第Fl四十五 功 その他関係 法令の定めるところに従つて収集 されなけ ればならない。 認知 された基準に従 つて 医療用具の製造販売承認申 デー タが収集 されたこと 請について (平成 17年 2月 を示曳 16日 薬 食発第 0216002 号) 第 2 の 1 別紙 2 2 廟 床試験 は、 医療機 器 の臨床試験 の 実施 の 基準に関す る省令 (平成十 七年厚生労働 省令第 ■十六 十)に 従 つて実行 され なけれ ばな :)ないっ 臨床試験 を必要 とす る機 器ではない。 (月け材ミ2) 厚生労働大臣が基準 を定めて指定する医療機器 (平成 17年 厚生労働省告示第 112号)別表の 26 超音波 骨密度測定装置 の性 能項 目に関す る試験 方法 について 1 適 用範 囲 こ のガイ ドライ ンは 、人 の瞳部 分 に超音波 パ ル ス を照射 して蛭部 の 分 音速 及び/又 は減衰の測定 を行 い 、人 の骨 の評価 を行 う超音波 骨密度測定装置の性 能評価 に 関 す る試験方 法について規定す る。 2 参 考規格 JIS Z 2353超 音波パル ス法 による同体 の音速 の測 定方法 (対比試験 片 を用 い る方法)「附属喜 (参考)対 比試験片 の 音速測定方法 J 3 定 義 本 ガイ ドライ ンで用い る主な用 語 の定義 は 、次による。 a)音 速 超 音波 の試料 中の伝搬方向に対す る超 音波 の群速度又は位 相速度 の指標値。 b)減 豪 超 音波 が試料 中を伝搬す る ときに仕 じる音圧減少 の指標値 。超音波骨密度測 定 装 置の場合 は、透過超音波渡形 のスペ ク トラムの減衰 の傾 きや第 一極 大値 の 半値幅 で指 標 され る。 c ) 相 関係数 2 変 畳 x , y の 直線関係 の強 さを見る指標値。 申相 関係数 とも言 う。 R 組 の 脚1 定値 ( x l , y l ) ( 1 = 1 n∼) の相関係数 r は 、以下 の よ うに定義 され る。 )―( y t)ア Σ( X lヌ r = ここに、 承 in個 の xの 平均値 n個 の yの 平均値 ァモ d)再 現性 音 速及び/又 は減衰 の値 のば らつ きを評価す る指標イ 直。変動係数 CV(%)で指標 され る。 4 試 験 41試 験項 目 試 験項 日は、表 1の とお りとす る。 試験 項 目 適用 音速 供試機 が 、音速 を測定す る機能 を有す る場合 に試 験 を行 う。 減表 供試機 が 、減麦 を測定す る機 能 を有す る場 合 に試 験 を行 う。 再現 サ 性 供試機 が有す る測定す る機能 ( 音速及び/ 又 は減衰) に つい て 試験 を行 う。 , 42試 表 1 試 験項 日 験 の方法 試 験 の 方法 は、次に よる。 421吉 速 a)音 建 の 試験 に必要 な推奨測定 機器 及 び試 料 1)試 料音 連測 定用 シングア ラウ ン ド (透過 法 )シ ス テム 試 料 の音 速 を測 定す る シン グア ラウン ド (透過法)シ ス テ ムの使 用機 材 の組み合 わせ を図 2に 示す 。 この組 み 合 わせ は 、基本的 な例 を示 した もの で 、 同等 の信 頼性 ,性 能 で あれ ば 、異 な る構 成 と して も良 い。 送信 パ ルス 発生器 パ ル ス遅延 装置 か らの トリガー 信 号 に よって 、使 用す る探触 子 に適 した周波数成 分 を含む電気 パ ル ス を発 生す る機能 を持 つ もの。 ,受 信信号増 幅器 探 触子 か らの 受信信 号 を増幅す る もの で 、電子 ゲー ト装 置 か らの ゲー ト信 号に よ っ て選 定 され た時 間範 囲 の信 号 につい て 、受信波 の 最 大振 幅 が 一 定 値 にな るよ うにゲイ ン を 自動的 に調整 す る機能 (ACC機 能)を もつ もの。 ・ゼ Elク ロス 検 出装置 受 信信 号増幅器 か らの 信 号 に対 して 、あ る振幅 以_Lの波 を抽 出す る機能 を もち、また、抽 出 され た信 号波が ゼ ロ レベ ル を横 切 る点 で立 ち Lが る 1言サを出 力す る もの。 ・パ ル ス 時間 遅 延装置 ゼ ロ ク ロス検 出装 置 か らの信 号 を適 ulJな 遅延 時 FH3だけ安 定 に遅延 させ るこ とがで きる もの。 ・電子 ゲ ー ト装置 パ ル ス時 間遅 延装 置 か らの トリガー 信 号 に よって 、送信 パ ル ス と 同期 した受信 ゲ ーートを発生す るも ので 、そ の 遅延時間お よび 受信 ゲ ー トの 幅 を調整 で きる もの。 ・周波数 カウ ンタ パ ル ス繰 り返 し周 波数 を■iい精度 で測定 で きる もの 。 'オ シ ロス コー プ パ ル ス時 間遅延装 置 か らの トリガー信 号 で同期 がか け られ 、受信 信 号増幅器、電子 ゲ ー ト装置及 びゼ ロ ク ロス検 出装置 の 出力信 号を、少 な くとも 2 つ 以 Lの 信 号 を選 んで 、同時 に モ ニ ター で きる もの。 ・探触 子 垂 直振動子 で 、試料 の 音速 の 測 定 に用 い る超音波 を送受信 で き る もの 。 ・接触 媒 質 水 ,エ タ ノー ル 水溶液 ,イ ツプ ロ ピル アル コー ル 水溶液 または超 音波 画 像診 断用 に用 い るゲル 。 2)試 料 音 速評価用試料 は 、エ タノー ル 水溶 液 とす る。容器 は 、シン グア ラ ウ ン ド (透 過 法)シ ステ ムの 探触子及 び供試 機 に よる音速 測定 が 可能 な形 状 ,材 質 の もの を用 い るこ と。 b)音 遠 の 試験 方法 1)容 器 に エ タ ノー ル 水溶液 を入れ て 、音速評価 用試 料 とす る。試 料 の 音 速 の 下限値 を 1450±30m/s、上限 値 を 1600±30m/sと し、この範 囲 でお よそ 10段 階 にな るよ うに 、 容器 内 の エ タ ノー ル 水溶液 の 濃度 を調整 しなが ら、下記 2)、 3)の 測 定 を繰 り返す 。 エ タ ノー ル 水漆 液 の濃度 に対す る音速 は、図 1を 参照。水 とエ ク ノー ル の 混合後 は、 安 定す るまで少 な くとも数分 静 置す る こ と。 また、 この試験 は、環 境 温度 が 安 定 し てい る状態 で行 うこ とが望 ま しい。 20℃ でのエタノール水溶液の音速 1700 1600 くこ 盟柳 ︵ 1500 1400 1300 1200 1100 重量% 図 1 エ タ ノー ル 水溶液 (20℃)の 音速 (参考) ０ち シングア ラウ ン ド (透過法)シ ステ ム に よ り、音速評価用試 料 の音速 Vcを 測 定す る。 送信用深触子及 び 受信 用探触子 を、図 2に 破 線 で示す よ うに、接触 媒質 を介 して 直 接接 触 させ る中 受信 渡 が ゲー ト内 に含 まれ る よ うに、受信 ゲ ー トの 遅 延時 間 と幅 を 調整 して 、渡形 を観 濃1する。 必要 に応 じて 受信 ゲ ー トを再調整 して 、国 3a)に 示す よ うに 、受信 渡 の 立 ち ドが りで ゼ ロ ク ロス検 出 が 安定 に行 われ る こ とを確 認 す る。 2個 の探触 子を強 く接触 させ て 、 パ ル スの繰 り返 し周波数 が 最 も高 い こ とを確認 し てか らカ ウン タの 表示 Flを読 み と り、 この 周波数 の逆数 と しての パ ル ス周期 Tlを求 め る (カウン タに周 期表 示機 能 が 付 属 してい る場合 はそれ を用 い 、 この 場合 は表 示 値 が 最 も小 さい こ とを確認 してカ ウン タの 表示 Tlを読 み とる)。 オ シ ロス コー プ Cill CH2 CH3 TRIG 送信 パ ル ス発 生器 ヤ達評価用試 ￨￨ パ ル ス時 間 遅延 装 置 ゼ ロ ク ロ ス検 出装 置 電 子 ゲー ト装置 周波 数 カ ウン タ 図 2 シ ン グアラ ウン ド (透過法)シ ステ ムの使 用機材 の組 み合 わせ 送信 用探触子及 び 受信用探 触子 の 間 に 、音速評価 用試 料 を挟 む 。 カ ウ ン タの表示 値 が 最 も高 くな る位 置 に探触 子を押 しつ けた状態 で 、受信 ゲ ー トの 位 置 を第 1受 信 波 の位 置 に移 動 し、波形 を観測す る。 図 3b)に 示す よ うに 、第 1受 信 波 の立 ち下が りでゼ ロ ク ロス検 出 が 安定 に行 われ てい ることを確認 して 、 カ ウン タの 表示 か ら T2 を求 め る。 a)2個 の探触子 を直 接 押 しつ けた とき ブ)茂形 hマ ゼ ロ ク ロ ス検 出波 形 b ) 探 触 子 の 間 に 旨速 評 価 用 試 料 を挟 ん だ と きの技 形 ー 図 3 受 信渡形、電 子ゲ ト及 びゼ ロク ロス検 出装置 出力 の 関係 音速評価 用試料 の音速 を次 の式で求 める。 や そ= . _ . X 1 0 0 0 こ こに、 V c : 音速評価用試料 の音 速 ( m / s ) ) t c : 機械 的 に測 定 した 音速評価 用試 料 の 厚 さ( m ■ T 2 T l : 超音波 の伝播 時間 ( μs ) 3)供 試機 で 、取扱説 明書記載 の測 定手順 で、音速評価 用試料 の音速指標 Vsを測定す る。 4)音 速 が 1450±30m/s∼1600±30m/sの 範囲 で 、お よそ 10段 階 とな るよ うに、上記 2), ー 3)を繰 り返 し行 い 、得 られ たお よそ 10組 のデ タを()とに、Vcに対す る Vsの相関係 数 rsを求め、rsの値 を音速 の性能評価値 とす る。 42.2減 衰 a)減 衰 の試験 に必要な推奨測定機器及 び試料 の 1)試 料減表値 測定用 システ ム 試 料 の減哀 の傾 きを測 定す るシステ ムの使用機材 組 ので 、同等 の1言 み合 わせ を図 4に 示す。 この組み合 わせ は、基本的 な例 を示 した も 頼性 ,性 能 であれ ば、異なる構成 として も良い。 ・送信 パ ルス発生器 使 用す る探触子 に した 適 周波数成 分 を含 む電気 パ ル ス を発生 す る機能 を持 つ もの。 ・受信信号増幅器 探 触子か らの受信信号 を 増幅す るもの。 ・ス ペ ク トラムアナ ライザ 受 信信 号増幅器 か らの信 号 の周波数 解析 を行 うもの で 、 2 つ の状態 の測定結果 をス トアで き、それ らの差分表示が可能 な もの。 ・探触子 壬 直広帯域振動子で 、試料 の減衰 の傾 きの測定に用 い る超音波を送 受信 で きる もの。 ・接触媒質 水 、エ タノール 水溶液 ,イ ツプ ロ ピル アル コール 水溶液 または超 音波画 像診断用 に用 い るゲル。 2)試 料 減 衰評価用試料 は、 ゴム ブ ロ ックとす る。 b)減 衰 の試験方法 の傾 きの下限値 を 100±20(dB/MHz)、上限値 を 30±20(dB/MHz)と し、 この 範 1)lblt表 囲 でお よそ 10段 階になるよ うに、 ゴムブ ロ ックの厚 さを変化 させた試料 を、予 め用 意 し、下記 2)、3)の扱1定を繰 り返す。 2)試 料1減表値測定用 システ ム によ り、減表評価用試料 の減表 の傾 き Acを担J定す る。送 fi用探触子及び受信用探触子 を、図 4に 破線 で示す よ うに、接触媒質 を介 して 直接 接触 させ る。 この状態 で、パ ル ス を送信 し、受信信 号 を スペ ク トラム アナ ライザで 提 え、周波数特性 をス トア (以下、第 1ス トア)す る。 送信 パル ス発生器 スペ ク トラムアナ ライ ザ 図 4 試 料減表値測 定用 シ ステ ムの使 用機 材 の 組 み合 わせ 送信 用探触子及 び受信用探触 子 の 問 に 、減表 評価用試 料 を挟 む。 この 状態 で 、 パ ル ス を送信 し、受信信 号 を スペ ク トラ ム アナ ライザ で 捉 え 、周波数特 性 を ス トア ( 以 ド、第 2 ス トア) す る。 図 5 に 示す よ うに、第 2 ス トアか ら第 1 ス トア を 引 い て 、差分 を求 め る。 そ の差 分 に対 して 、低周波側 を 2 0 0 k l l z 1±0 0 k H z とし、高周波側 を 6 0 0 k H z ±1 0 0 k H z として 減衰 の傾 きがお よそ 直線 とな る適切な周波 数帯 を定 め ( 一連 の測定 では 、同 一 の周 を める。減衰 の傾 き A c を算 出す 波数帯 とす る こと) 、試料 の減衰 の傾 き A c ( d B / M H z ) 求 るにあた つて は、定 めた周波数帯で直線近似 してか ら傾 きを求 めること。 周波数 奪 ＼、 ＼ 第 1ス トア (試料 な し) 強度(dB) ″ // 卜 ｀ 第 2ス トア は 怖 り) ) 張 度 (diチ 200kHz± 100【Hz 600【Hz± 100kIIz ｀ ↑ 試料 の減衰 の傾 き 、‐ (d8/脚z) 直線 近似す る 〔 第 2ス トア1〔第 1ス トアl ( 試料 の減衰 の傾 き) (試料 の減哀 の傾きを算出す る) 周波数帯 園 5 試 料 の減衰 の傾 き 3)供 試機 で 、取扱説 明書記載 の測 定手順で、減 衰評価 用試料 の減表指標 Asを測 定す る。 4)試 料 の 減 攻 の 傾 き が 、 100± 20(dB/MHz)から 30±20(dB/MHz)の範 囲 で 、 お よそ 10 ー 段 階 とな るよ うに 上記 2),3)を 繰 り返 し行 い 、得 られ たお よそ 10組 のデ タを も と に、生 に対す る Asの相 関係数 rAを求 め 、rAの値 を減 表 の性 能評価値 とす る。 423再 現性 a)音 速 の 再現性試験 1)試 料 音 速 の 再現性評価 用試 料 は 、水 とす る。 容器 は 、供試機 に よ る測 定 が可能 な 形状 ,材 質 の もの を用 い るこ と。 2)再 現 性 の試験 方法 供 試機 で 、取扱 説 明書記載 の 測 定手順 で 、音 速 の 再現性 評価 用 試 料 を 10回 測 定す る。 試料 は、測 定 の たび にセ ッ トし直す こ と。 音速 の 再現性 Cs を次式 に よ り求 め る。 C S = 面X 1 0 0 こ こに 、 Cst音 速 の 再現性 (CV)(%) S:10回 測 定分 の標 準偏 差 A:10回 測定分 の 平均 b)滅 豪 の再 現性試験 1)試 料 減 衰 の 再現性評価 用試料 は、 ゴム ブ ロ ック とす る。 ゴム ブ ロ ックは 、42_2b) 1)で用 い たお よそ 10個 の ゴムブ ロ ックの 内、厚 さが ほぼ中央 の もの を使用す る。 2)再 現性 の 試験 方法 供 試機 で 、取扱説 明書記載 の 測 定手順 で 、減衰 の 再現性 評価 用 試料 を 10回 測定す る。 試料 は、測 定 のたび にセ ッ トし直す こ と。 減哀 の 再現性 C、 を次式 に よ り求 める。 CA=景 ×100 ここに 、 CA:減 哀 の 再現性 (CV)(%) Si10回 測定分 の標 準偏差 A:10回 測定分 の 平均 附属書 (参考 ) 各 項 目の補 足説 明 (次の項 日番 号は、本文 の項 H番 号で ある) , 本 ガイ ドライ ン に適用 され る超 音波骨 密度 測定装置 は 、睡骨 を対 象 と し、対 向す る一 対 の振 動子 を備 え、超 洋渡 パ ル ス透過法 を用 い る装置 を想 定 してお り、晦骨 以外 の 他部位 を対象 に した 装 置や 一 対の 対 向す る振動子 を備 えていない装 置 は 、 想 定 してい な い。また 、 一 使 用す る超 音波 については 、同 な周波 数成分 のパ ル ス を用 い る装 置を想 定 してお り、周 波 数成 分 の 異 な る複数 のパ ル スや連続波 を用 い る装 置は想 定 してい な い。 超 音波骨 密度測定装 置 は 、超音波骨評価 装置 又は QUS(Quantitative UltrasOund)と 呼ば れ る場合 もあ る。 本 ガ イ ドライ ン を認 証 申話 に用 い る場合 は、 「 供試機 Jを 「 中請 品Jに 読み替 える。 4_1装 置 に よ つては、音速 の み を測定す る もの 、減衰 の み を測 定す る もの 、音速 と減 衰 の 両方 を測定す る t)のがあ る。 吉速 と減 衰 の試験 は、供 試機 の測 定対 象 に一 致す るよ うに選 択す るぃ 再現性 の 試験 につい て も、供試機 の 測定対象 に 一 致す る試 験 (音速 の 再現性試 験及 び/ 又は減 夜 の 再現性 試験)を 行 う。 421a)1)シ ン グア ラ ウン ド (透過 法)シ ス テ ム に つ い て は、 JIS Z 2353超 音 波 パ ル ス法 に よる同体 の 音速 の測 定方法 (対比試 験 片 を用 い る方法)「附属書 (参考)対 比試 験 片 の 手速 測定方法 1を 参考 に した。 試料音速波1定用 シングア ラ ウン ド (透過法)シ ス テ ム を、 一 義的 に規 定す る の は困難 で あ る。本 文記栽 の シ ステ ム と同等 の信 頼性 ,性 能 が示 されれ ば、異 な る構成 と して も良 い。 4_21a)2)キ 速評価 用試料 に用 い るエ タ ノー ル は 、試 薬 1級 (995)を 使 用す る こ とが望 ま しい。使 用す る水 は 、未 留航気水 を使用す る こ とが望 ま しい。 直を 1600 421b)1)調 整す るエ タノー ル 水溶液 の音速 の 下限値 を 1450±30げsと し上 限イ ±30m〆sと した の は、骨lll転 症患者 と健 常人 を含 めた通常 の音 速 の測 定範 囲 を含 め るよ う に 意図 した t)のであ る。 L下 限値 内で、お よそ 10個 のデ ー タを取 得 す る よ うにす るが、そ れ らの 音遮値 は、等間隔 とす る こ とが望 ま しい。 エ ク ノー ル と水 を混 合 した 後 は、適度 に撹拌 し、 エ タ ノー ル 水溶 液 中 の気 泡 が 消 え るま で 、数 分岡放 LFlす る ことが必 要 で あ る。 試験 中 に 、環境 温度 が大 き く変化 しない よ うに、注意す る必要 が あ る。 421b)2)シ ン グア ラ ウン ド (透過法)シ ス テ ム に よる音速評価 用試 料 の 音速測 定方法 に つい ては 、JIS Z 2353超音波 パ ル ス法 に よる 団体 の音 速 の 測 定方法 (対比試 験 片 を用 い る方法)「附属書 (参考)対 比試験 片 の 音速測1定方法Jを 参 考 に した 421b)4)供 試機 が適切 に音速指標値 を提供 して い るな らば 、相 関係数 rsの値 は大 き く (1に 近 く)な る。本文記載 の音速 の性 能評価 方法 は 、試 料音速測 定用 シ ングア ラ ウン ド (透過法)シ ステ ム の 音速 Vcと供試機 の音速指標 Vsが 、原理的に 一次相関 の 関係 にある場 合 のみに用 い ることがで きる。音速に関係す る指標 であって も、一 次相関以外 の 関係 があ る場合は 、本 文記 載 の音速 の性能評価方法は用 い ることはで きない。 4.2.2a)1)試 料減衰測定用 システム を、一義的 に規定す るの は 困難である。本文記載 の シ ステ ム と同等 の信頼性 ,性 能 が示 されれ ば、異な る構成 として も良い。 また 、 スペ ク ト ラ ムアナ ライザは 、4_2.2b)2)で の 直線近似 を行 う場合 の利使性 を考慮すれ ば 、 スペ ク トラム (周波数 解析結果)を 数値的 に出 力す る機能 を もつ か 、422b)2)で の 直線近似 を実行す るための プ ログ ラム が組み込める もの を使用す ることが望 ま しい。 試料減表値測定用 システ ム に用い る振動 子の例 としては 、中心周 波数 500H屹±20%、-6dB 比 帯域幅 60%∼70%の振動子 を使用す るのが望ま しい。 販 されて い る ゴム材料 は、同 じ仕様 の ゴム であって ()、ロ ッ トごとに減衰 特性 が 異なる場合 が あるの で 、 一義的 に ゴムブ ロ ックの仕様 を規定す るの は困難 である。 4_22a)2)高 422b)1)ゴ ム ブ ロ ックの厚 さを変 化 させ ることに よ り異な る減衰量 の減表評価用試料 を得 る こ とが出来 るが 、使用す る ゴム材 の 単位厚み 当た りの減衰量 を予めllll定 す ることに よ り、所望 の減哀 駐を得 られ る ゴム ブ ロ ックの厚み を計算す ることが 出来 る。 本 ガ イ ドラ イ ン審議 中での事例 としては、 硬度 90度 の ネオブ レン ゴム で 、 か ら 70m■ 厚み をお よそ 30111■ の 間 で 、4mmス テ ップで 変化 させ た 11種 の ゴム ブ ロ ック群 で 、 お よそ 50B/1vll物 から 100dB/Mllzの減衰室 の減衰評価用試料 を得た もの がある。 ゴム ブ ロ ックの減衰 の傾 きの 下限値 を 100±20(dB/MHz)と し L限 値 を 30±20(dB/船 z) と したの は 、骨粗慈症患者 と健常人 を含 めた通常 の減哀 の傾 きの測定範 囲を含 めるよ うに 意図 した t)のである。上 下限値内で、お よそ 10個 のデ ー タを取得す るよ うにす るが、それ らの減衰 の傾 き値 は、等間隔 とす る こ とが 望ま しい。 422b)2)試 料 の減衰 の傾 きを求める場合 に行 う直線近似 は、 スペ ク トラム アナ ライザ か ら得 られ た数値 的な [第 2ス トア][第 1ス トア]の スペ ク トラム (周波数解析結果)に つ いて 、回帰直線 を求める方法 を用 い るのが 望ま しい。n個 の測定値 は1,yl)(i=1∼n)の 回帰 直線 y=a+bxの 傾 き bと 切片 aは 、以 下の式 によ り求めるこ とができる。 ( yア i)一 遊 E(X貢 i)― b=i=1 一 )2 Σ( X :マ =1 〔 a=÷(1]yt― b≧Xl) ここに、 X in個 の xの 平均値 y i n 個の y の 平均値 422b)4)供 試機 が 適 切 に減 衰指標 値 を提供 して い るな らば、相 関係数 r A の値 は大 き く ( 1 に近 く) な る。本文記載 の減衰 の性能評 価 方法は、試料減衰測定用 シ ステ ム の減衰 A c と供試機 の減衰指標 A s が、原理的 に一 次相関 の 関係 にある場合 のみ に用い ることができる。 減安に関係す る指標 であ って も、一 次相関以外 の関係 があ る場合は、本 文記 載 の減 表 の性 能評価 方法は用 い るこ とはできな い。 4.23a)1)使 用す る水は、蒸留脱気水 を使用す ることが望 ま しい。 4_23a)2)お よび 4 2 3 b ) 2 ) 再 現性 の試験 は、 一般 に同時再 現性 と呼ばれ てい る( ) の を実施す る。 再現性評価用試 料 は、 1 0 回 の測定 の際、一 回演1 定した ら供試機 か ら外 し、 測定 の度 にセ ッ トし直す ことが必 要であ り、セ ッ トしたまま、1 0 F H l測定 の を行 うもの では な い。
