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バイオ Rh 式各 5mL この添付文書をよく読んでから使用して下さい。 ＊＊2015 年 6 月改訂（第 3 版） ＊2010 年 2 月改訂（第 2 版） 127106/02-1506 クラスⅢ血液検査用シリーズ Rh 式血液型キット 体外診断用医薬品 オーソ ® バイオクローン® Rh 式血液型判定用 承認番号 : 20600AMY00296000 ＊,＊＊ 【全般的な注意】 【用法・用量（操作方法)】 ･本製品は、体外診断用でありそれ以外の目的には使用しないで 1) 試薬の調製方法 下さい。 そのまま使用して下さい。 ･診断は他の関連する検査結果や臨床症状に基づいて総合的に 判断して下さい。 2) 必要な器具・器材・試料 ･添付文書以外の使用方法については保証を致しません。 試験管法 ･使用する機器の添付文書及び取扱説明書をよく読んでから使 ･小試験管（12×75mm（または 10×75mm）） 用して下さい。 ･毛細管ピペット ･本製品には、アジ化ナトリウムが 0.1W/V%含まれていますの ･遠心機 で、誤って目や口に入ったり、皮膚に付着した場合には水で十 ･生理食塩液 分に洗い流す等の応急措置を行い、必要があれば医師の手当て 等を受けて下さい。また、アジ化ナトリウムは金属アジ化物を 載せガラス法 形成するので、廃棄に際しては十分な水で洗い流して下さい。 ･載せガラス ･毛細管ピペット ＊【形状・構造等（キットの構成） 】 ･かくはん棒 抗Ｃ ･Rh ビューワー（表面温度 40～45℃） 抗 C 血液型判定用抗体 ･オーソ バイオクローン コントロール 反応系に関する成分 抗 C モノクローナル抗体（ヒト） 3) 測定（操作）法 抗E 試験管法 抗 E 血液型判定用抗体 （1）生理食塩液を用いて被検血球の3～5％浮遊液を調製します。 反応系に関する成分 （2）小試験管に本試薬を 1 滴滴下します。 抗 E モノクローナル抗体（ヒト） （3）毛細管ピペットを用いて、(2)の試験管に 3～5％血球浮遊液 抗ｃ を 1 滴ずつ加えます。 - 血液型判定用抗体 抗ｃ （4）よく混和してから、試験管を 3,400rpm(900～1,000g)で 15 反応系に関する成分 秒間、あるいは 1,000rpm(100～125g)で 1 分間遠心沈殿し - モノクローナル抗体（ヒト） 抗ｃ ます。 抗ｅ （5）遠心後、緩やかに試験管を振り血球を再浮遊させ、凝集の有 - 血液型判定用抗体 抗ｅ 無を肉眼で判定します。 反応系に関する成分 （6）凝集が認められなかった場合は、室温(15～30℃)で 5～10 - モノクローナル抗体（ヒト） 抗ｅ 分間放置した後、(4)に戻り以下同様に行い凝集の有無を判 定します。 【使用目的】 - (hr′ - (hr′ )因子、ｅ ′ ) Rh 式血液型判定。C(rh′ )因子、E(rh′ ′ )因子、ｃ 載せガラス法 因子判定。 （1）全血、あるいは自己血清(血漿)を用いて 40～50％血球浮遊 液を調製します。 ＊【測定原理】 （2）あらかじめ温めておいた載せガラス(表面温度 40～45℃)に オーソ バイオクローン Rh 式血液型判定用は、感作された赤血 本試薬を 1 滴滴下します。 球上の抗体と結合して起こる赤血球の凝集反応により、Rh 式血液 （3）毛細管ピペットで全血あるいは 40～50％血球浮遊液を 1～ - (hr′ - (hr′ )因子、ｅ ′ )因子判定を 型判定、C(Rh′ )因子、E(Rh′ ′ )因子、ｃ 2 滴滴下し、かくはん棒でよく混和します。 - 、抗ｅ - )は、各 Rh 因 行うための製品です。本製品(抗 C、抗 E、抗ｃ （4）載せガラスを前後に揺り動かし、2 分以内に肉眼で凝集の有 子陽性血球に対して高い特異性と強い結合力を有する IgM 型モノ 無を判定します。 クローナル抗体を主成分としており、低タンパク濃度のため非特異 ＊ 凝集を起こすことが少なく、直接抗グロブリン試験陽性血球又は血 【測定結果の判定法】 清タンパクに異常の見られる患者血球等の多くも型判定出来るよ 試験管法及び載せガラス法 う設計されています。 ･凝集が認められた場合、検体は各抗体に対応する抗原(例えば、 抗 C を用いた場合は C 抗原)陽性とします。 ＊【操作上の注意】 ･凝集が認められない場合、検体は各抗体に対応する抗原(例え 1) 測定試料の性質、採取法 ば、抗 C を用いた場合は C 抗原)陰性とします。 ･採血前の患者への特別な処置は不要です。 ･採血後、なるべく速やかに検査を実施して下さい。もし検査が 判定上の注意 遅れる場合には、検体は 2～8℃で保存して下さい。ただし、新 ･検体の周囲に生じる乾燥やフィブリン形成を凝集と見誤らない 鮮血に比べ古いものほど凝集反応は弱くなることがあるので、 ように注意して下さい。特に、載せガラス法の場合は、試薬が なるべく新鮮血を用いるようにして下さい。 乾燥して紛らわしい現象を起こすことがあるので注意して下 ･抗凝固剤の使用如何にかかわらず検体として使用できます。な さい。 お、抗凝固剤の種類により、検体の検査可能期間は次の表のよ ･自己抗体を持つ患者や血清蛋白に異常のある患者検体では、偽 うに異なります。 陽性反応を示すことがあるので注意して下さい。 抗凝固剤 検査可能期間 そのため、自己血漿浮遊血球または全血を用いる載せガラス法 EDTA 14 日以内 においては対照としてオーソ バイオクローン コントロールを クエン酸ナトリウム 14 日以内 並行して実施する事をおすすめします。 ヘパリン 2 日以内 ･紛らわしい凝集の場合は、試薬の保存状態、血球量、室温等の シュウ塩酸 2 日以内 検査条件を整えてから再検査して下さい。 凝固血 14 日以内 供血者血球 製剤の有効期間内 ･指穿刺により得た血液は、そのまま載せガラス法で使用できま すが、凝固する恐れがあるので、直ちに試薬と混和して下さい。 1/2 ＊【性能】 1) 性能 （1）特異性試験 抗C C 陽性血球及び C 陰性血球を試料として測定するとき、C 陽性 血球は全て凝集を示し、C 陰性血球は全て凝集を示さない。 抗E E 陽性血球及び E 陰性血球を試料として測定するとき、E 陽性 血球は全て凝集を示し、E 陰性血球は全て凝集を示さない。 抗ｃ - 陽性血球及びｃ - 陰性血球を試料として測定するとき、ｃ - 陽性 ｃ - 陰性血球は全て凝集を示さない。 血球は全て凝集を示し、ｃ 抗ｅ - 陽性血球及びｅ - 陰性血球を試料として測定するとき、ｅ - 陽性 ｅ - 陰性血球は全て凝集を示さない。 血球は全て凝集を示し、ｅ 2) 使用上の注意 ･開封後は、できるだけ早めに使用して下さい。密栓して保存 し、試薬の乾燥、濃縮および細菌の汚染を避けて下さい。こ れらの疑いのあるものは使用しないで下さい。 ･検体および試薬は、検査に際し室温(15～30℃)に戻してから 使用して下さい。 ･検体や器具が汚染されていると、検査結果に影響することがあ ります。 ･本添付文書に記載された方法以外で試験を実施する場合、選択さ れた方法により本製品が同等の性能を有していることを、統計学 的手法による検証法を用い確認する必要があります。 ･遠心沈殿の最適条件は、あらかじめ検討しておいて下さい。過 度の遠心沈殿を行うと血球が試験管底に固着し、これを再浮遊 させるためには激しく振る必要があるので、弱い凝集を見逃す ことがあります。また、弱い遠心沈殿では血球が凝集を起こさ ないので、誤って陰性と判定してしまうことがあります。 ･作業室内全体の十分な換気をお薦めします。 ･期限切れの試薬は使用しないで下さい。 （2）凝集価試験 抗C C 陽性血球を試料として本品を 2 倍連続希釈して試験管法によ り試験を行った場合の凝集を示す最高希釈倍数は、16 倍以上で ある。 抗E E 陽性血球を試料として本品を２倍連続希釈して試験管法によ り試験を行った場合の凝集を示す最高希釈倍数は、16 倍以上で ある。 抗ｃ - 陽性血球を試料として本品を２倍連続希釈して試験管法に ｃ 3) 廃棄上の注意 ･不要な検体、ヒト由来の試薬、測定済み試薬、廃液および汚染 されたチップ等は、感染の危険性があるものとして適切な滅菌 処理を行った後、廃棄して下さい｡〔例：殺菌剤処理(次亜塩素 酸ナトリウム液(有効塩素濃度 1000ppm 以上)または 2％グル タールアルデヒド液、1 時間以上)またはオートクレーブ滅菌処 理(121℃、20 分以上)〕 ･本製品には、アジ化ナトリウムが 0.1W/V%含まれています。 アジ化ナトリウムは金属アジ化物を形成するので、廃棄に際し ては十分な水で洗い流してください。 より試験を行った場合の凝集を示す最高希釈倍数は、16 倍以上 である。 抗ｅ - 陽性血球を試料として本品を２倍連続希釈して試験管法に ｅ 【貯蔵方法・有効期間】 ＊ 1) 貯蔵方法 凍結及び直射日光を避け、2～8℃で保存して下さい。 より試験を行った場合の凝集を示す最高希釈倍数は、16 倍以上 である。 （3）凝集力試験 抗C C 陽性血球を試料として、載せガラス法により試験を行った場 合、凝集開始時間は 60 秒以内で、形成された凝集塊の大きいも のは 2 分以内に直径 1mm 以上となる。 抗E E 陽性血球を試料として、載せガラス法により試験を行った場 合、凝集開始時間は 60 秒以内で、形成された凝集塊の大きいも のは 2 分以内に直径 1mm 以上となる。 抗ｃ - 陽性血球を試料として、載せガラス法により試験を行った場 ｃ 2) 有効期間 有効期間：2 年間 使用期限は、製品に表示しております。使用期限を過ぎた製品 は使用しないで下さい。 ＊ 【包装単位】 製品コード 127106 オーソ 内訳 123108 オーソ 抗C オーソ 125102 抗E オーソ 124105 抗ｃ オーソ 126109 抗ｅ 合、凝集開始時間は 60 秒以内で、形成された凝集塊の大きいも のは 2 分以内に直径 1mm 以上となる。 抗ｅ - 陽性血球を試料として、載せガラス法により試験を行った場 ｅ 合、凝集開始時間は 60 秒以内で、形成された凝集塊の大きいも のは 2 分以内に直径 1mm 以上となる。 2) 相関性試験成績 -、 オーソ バイオクローン Rh 式血液型判定用(抗 C、抗 E、抗ｃ - )と既存品の間の相関性を検討したところ、良好な結果が得 抗ｅ られていますが、検体によってヒト由来の Rh 式血液型判定用 ポリクローナル抗体とは反応性が異なることがあります。 製品名 包装 バイオクローン Rh 式血液型判定用 下記の通り バイオクローン Rh 式血液型判定用 5mL×１本 バイオクローン Rh 式血液型判定用 バイオクローン Rh 式血液型判定用 5mL×１本 5mL×１本 バイオクローン Rh 式血液型判定用 5mL×１本 【主要文献】 1) Race RR, Sanger R : Blood groups in man, 6th ed. Oxford : Blackwell Scientific Publications, 179: 1975. 2) Technical manual. 11th ed. Bethesda, MD : American Association of Blood Banks, 1993 : 231-5 ; 246-7 ; 250-6. 3) Kemper M, Sazama K. New human monoclonal antibody reagents for detecting C,c,E,e,K1,Jka and Jkb red cell antigens. Immunohemotol 1994 ; 10 : 8-11. 4) 新版 日本血液学全書刊行委員会編 : 10 血液型と輸血, 1977. 5) 大久保康人 : 血液型と輸血検査, 1991. ＊【使用上または取り扱い上の注意】 1) 取扱い上（危険防止）の注意 ･本製品は、マウス由来の原料と添加剤としてウシアルブミンを 使用しています。これら動物由来のウイルス等の存在を完全に ＊,＊＊ 【問い合わせ先】 否定する方法はありませんので使用するにあたっては感染性 オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社 があるものとして注意して取り扱って下さい。 お客様サポートセンター Tel. 0120-03-6527 ･本製品には、保存剤としてアジ化ナトリウムが含まれているの 〒141-0032 東京都品川区大崎 1-11-2 で、誤って目や口に入ったり、皮膚に付着した場合には水で十 ゲートシティ大崎イーストタワー 分に洗い流す等の応急処置を行い、必要があれば医師の手当て 等を受けて下さい。 【製造販売元】 ＊＊ ･身体汚染防止のため、作業室内では、ゴム手袋、専用の実験衣、 オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社 安全メガネを着用して下さい。 お客様サポートセンター Tel. 0120-03-6527 ･作業室内では、飲食・喫煙はしないで下さい。又ピペットを口 〒141-0032 東京都品川区大崎 1-11-2 で吸わないで下さい。 ゲートシティ大崎イーストタワー 2/2
