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各都道府県衛 生主管部 (局 )薬務主管課
務
連
27年 8月
31
絡 日
事
平成
御中
厚 生 労働 省 医薬 食 品 局 安 全 姑 策 課
医療機器 の添付文書 の記載例 につい て
医療機器 の添付文書 の記載要領 につい ては、「医療機器 の添付文書 の記載要領 の
改正 につい て」 (平 成 26年 10月 2日 付 け薬食発 1002第 8号 厚 生労働省 医薬食 品
局長通知 )、 「医療機器 の添付文書 の記載要領 (細 則 )に ついて」 (同 日付 け薬食安
発 1002第 1号 厚 生労働省 医薬食 品局安全対策課長通知)、 及 び 「医療機器 の使用
上 の注意 の記載要領 について」 (同 日付 け薬食安発 1002第 5号 厚生労働省 医薬食
品局安全対策課長通知 )に よ り示 した ところですが、今般、独 立行政法人医薬品医
療機器総合機構 におい て、関係 工業会 と検討 の上 、下記 の品 目群 の添付文書に関す
る記載例 が作成 され、当課 あて提 出 されま したので、別紙 1‐ 1∼ 7の とお り情報提
供 い た します。
つい ては、貴管内の製造販売業者 にお いて浸透 が図 られ るよ う、周知方 ご配慮願
い ます。
なお、同 旨の事務連絡 を関係 団体あてに送付 してい る ことを申 し添 えます。
記
１
２ ３
汎用輸液 ポンプ/注 射筒輸液 ポンプ
パルスオキシメー タ/再 使用可能 なパルスオキシメー タプ ロー ブ
/単 回使用 パル スオ キシメー タプ ロー ブ
４ ５ ６
中空糸型透析器
据置型 アナ ログ式汎用 X線 透視診断装置
/据 置型 デ ジタル 式汎用 X線 透視診断装置
７
常電導磁 石式 全身用 MR装 置/超 電導磁石式全身用 MR装 置
/永 久磁石式全身用 MR装 置
単回使用気管切開チ ュー ブ
再使用可能な手動式肺人 工蘇 生器 /単 回使用手動式肺人 工蘇 生器
2猛
9:-7
添付文書
20承 年 xx月 改吾
丁 彿 x胴
記 載例
(WGl:輸 液 ポ ンプ
丹可)餌 il-1
)
拶
暑岳フ4 中
高度管理医療機器 汎用輸液ポンプ (13215000)
守
酢
】
D彩
1)輸 液 F汗弓
夕
台時には、輸 剣 迎 罠(S的
、菊 め
減 り具合)や 穿刺部位を必ず確認すること。また、輸
中にも定期的に認同時等で同憾な確認を行うこと。
'夜
隊 品陣翁纏 を直 期 」
定する原理で動作 してし唸
い。輸液ラインの外れ、フィル ターの破損等による液
漏れを検出することはできない。上流側の閉塞検知機
能を持っていないため、上流根」
にのフィル ター目三
吉ま
り等が発生 した場合に検出できない。静脈針が諭脈よ
り外れて血鬱 博主入になつた場合の警報機能は有 し
ていない。
こ
。
舞 武
融
呻
当該困劇階様瑳酢槽眸鍵ガ姶易 tご理解できるように、原
則、イラス N郡脚羽急 又lまフコック図、原籾刹t構成品
等を示すとともに、当該医療機器が機能を発揮する原理・
メカ三ズムを簡略に記哉すること。
【
使用 目的又 は効 果】
承認又賊
こと。
受けた使用目的又は効能効果を記載する
2)急 速注入を防ぐために噂
助 鳩 るなど、ポンプ
から下流の閉塞発生箇所までの輸液ラインの内圧が
高 くなつた場合には、閉塞の原因を取 り除 く前個輸
)夜 ラインのできるだけ下流をクランプしてから、輸
液ラインの内圧を開放すること。[内 圧を開放せずに
閉塞の原因を取 り除くと患者 (ご ボーラス注入 (薬 液
の一時的な過大注入 )″ されて しまう。
]
【
使 用方滞
】
設置方法、組立方法及び使用方法等について記載するこ
と。なお、組み合わせて使用する医漏輪需効ち る場合は、
そい困療機器に対する要求事項又は価み合わせて使用可
能な医療機器について記載すること。
3)ポ ンプから輸液セッ トを取 り外す際は、必ず輸液セ
ッ トをク レンメ等で閉してから ドアを開t次 チュー
フク ランプを解除してそ
予うこと。 [フ リーフローによ
る過犬注入 となる。
]
鱗
わせて使用する軸
綾 する霧 セット/ご つιlて認蓑
4)微 量注入で使用する場合や、イ
的
する場
合は、閉塞の発生がないこと等、輸 翻雄 に特に注
意すること。 [次 の理由によ り、長時間、輸瀬が中断
する可能性がある。言
鋒Ё縫劃う
Ч氏くなるにつれ、閉
｀
ら検出までの時間が長 くなる。低温になる
―
と、輸液セッ トのチュージカ預 くな り、Fォ弓勢 助 ｀
ら検出するまでの時間が長くなる。
]
臣票覇ョ。埜
剥
L】
1)重 力式輸液と並行して使用しないこと。レN話
1勧
式輸液ラインとの援合部分より下流で閉塞が発生し
た場合、囀
動作しない。重力式輸液ラインが
助｀
先に空になったことが原因にポンプ下流の輸液ライ
陵疋埼随庭巻さ観yジ さ易豊など等は、勲
鵜
輸液が行えず、警報も動作しない。
]
2)本 品を極端な陰圧や陽圧が発生する可能陛のある体
外循環回路等に(ま 使用しないこと。 [流星精度や閉塞
警報が保証できない。
]
に
る使用」
臣砺菊慧〉
仰弱妨琺等に随
1),断 J'kttn液 セッ トを使用した場合、流星精度や警報
機能が保証できないため、
指定の輸液セッ トを使用す
の
ること。(【 使用方法等】 「組み合わせて使用する医
う i)
彦
躙
6[)IFヨ ロ
2)弾
専用の疎滴
財賄肋場看Iで きないため、
プロープを使用すること。
3)指 定夕￨の AC電源コー ドを1吏用した場合、本湿力離
する可能造があり、また、接地を行わずに使用した場
合、本品の電気的安全働 ｀
保証できないため、付属の
AC電源コー ドを使用すること。
Hlそ
4)チ ュープセッ ト時￨よ
勇司は たる
チュージ13用に 二
ーフ
みがないこと、
及び上下のチュ
浦、フィンガー部、
チューフ刀イ ド、帥
チユーフクラン刻 に
チュープが正しくセッ トされていることを確認する
こと。圧 しくセットされていない場合、葉液の過大
注入、迎 J以 蝋 鮮 、正常拶筋刊W子 わ紘 い
晰 旨性がある。
]
りま す の で 、必
Bヽ
して ください。
添付文書
5)ポ ンプの珈
膝 品 1鞠
記載例
(WGl:輸 液 ポ ンプ
Wこ クレンメを配置して使用すること。
騨
1齢わ てし唸 い勘 、
鴎 ヒ
上流だのクレンメの開け忘れな ど等があつた場合、
薬
llの
)嚇 的
い。
糊 魏
]
6)静 師針を穿刺する前に、必ず輸液ライン内のエア■抜
きを行うこと。阻 アー}友 きを行わない場合、患者に
障害を与えるとともに、
正常湖恥旬嘴識 まい可能陛
がある。
]
7)チ ュープセット時に極端に強く引つ張らないこと。
[チ ュープが変形し、
流昌調翌日覇垂欝財綸纂
毘力幣再貶謝鶴?P曲 段滞副)Rな し輌崎と肋 坊 る。
]
8)チ ューフがよっすぐセットされてないと、ドアd閉 ま
りにくいことがある。この場合は無理に閉めず、チュ
ーフめセ ット具合を確認すること。
9)早送 り後国耐夜を開始する際は、
し、適直積欝量をクリアして使用すること。闘 は、
早送り遅た輸液積算量f動 日
算する仕様であるため、
実
輸液量と輸 向間勲曇に注異ん踏 する。
]
10)閉塞の原因を取り除かず個輸液を再開した場合に
は、輸頑ラインの内圧が高い状態が継続し、輸液セ
ツ申
オ
気石
ト
財爵罰bヽ 生じる嚇 旨陛があ
お
る。
11)本 品は水平かつ安定した場所￨ヨ設置して使用する
こと。また、輸液スタン ドを使用する場合は、本品
を確実に固定し、スタン ドの安定 呻
るこ
と。簡 、制 により砧藤禅増頬銘)研考肋 ち る。
]
)
4)輸 液ポンプの高さを、患者の 磁
高さ(球 寸してとO
O卸以内の範囲で使用すること。期
により、
警報機能が正常に作動しないおそれがある。
]
5)本 機と他の輸液システムとを並行して使用しないこ
と。蜘
ラインに他の輸液ラインまたは牡属
嵩隅 掛 競 し、
飩r蘭朗障解ほっ麟 沿 は本朝細光J弱 睡
りに作動しないことがある。
]
6)容積制御に点滴プローフ使用時は、粕隆の高い薬剤
(ブ ド切 駐遡強 血夜 血洩剥鞘り を使用した場
合、正常な輸漁閃智でも瀧藝 馨寵鉾雌
し、ポン
プの動作を停止させることがある。
7)妙
、界面活瞬
されている薬液
等、緬 長力・上ヒ重 。
!蝶助堆翼榮鑑氷 魏
オ
る薬液
を使用した場魚 仕着通 りの精度で蝉
し燐
がある。
8)点 滴プローフ柏涌下が検出できるよう、下記のことに
注意すること。
点滴回部を薬液に浸漬させた りしない
こと。
点滴プロープは、
点潤筒の点滴口部と液面の中間にな
るように、また、点潤筒が垂直になるように装着する
こと。点滴筒内の頑量は 1/3に して、点滴筒内に曇
りや水滴がないこと。
点痢筒内の液面がゆれるような
振動等をあたえないこと。日光や強い光があたらない
よう旧詢置することc ttIE郭 研功測 できないた
め、流量異勘
践生 し、ポレ到 特bЧ 亭止する可
ある。なお、正しくセッ トした場合でも、流量
青ヒ働 ｀
異常やフリーフローが検出できない可能性がある。
]
9)点 滴プロープをコネクタヘ抜き差しする際は、必ず電
【
使用ね a商 罰
(弾
・
蜘
潮
1)漉 報財鑑息
MRIの 曹 唖 酌 雄 汲
置内へは持ち込まない、又は使用しないこと。また、
韓
内べ筋夜ラインだけを入れての使用
もしないこと。
当該環境に本品を誤して持ち込んだ場
合は、直ちに使用を中止し、以降、使用しないこと。
鴎 はこれらの環境での使用を想定していない。こ
れらの環境IE持ち込むことにより、
本品の誤作動や破
損及び経時的潮 よ又は爆発●誘因となる可能 Lが
ある。
]
2)本品(
、床への落下、輸液スタン ドの
転倒、
強くぷわける等による衝撃が加えられた場合は
そのまま使用しないこと。口購ψ間 に異常が認めら
れない場合でも、鵡 助雌 し、流屋精度や各種警報
櫛 際紫つへ品ガ堆売貶勁錦 P,陽 助埒 られない可能
`性がある。
]
3)薬液は室温になしませてから使用すること。齢 えた
まま使用すると溶存空気の気化により気泡が発生し、
気泡混入警報が多発する原因となる。
]
源を切つた状態で行うこと。曲
の抜き差しは●
●警報 (づ ll)流 星異常警報を発生させ、ポンプが停止
する。
]
10)点 滴プロー引 ま、滴粒を検出しており、流量を測定
すЭ閣翅ま有していない。また、帥
c鴻耳功ヾ
連続流の場合は、流量異常が検出できない。
11)通常の使用は交流弓源 lAC100V)を 使用すること。
なお、内蔵パッテリは移動時、停電時等、交流電源
が適正に使用できないときの補助電源である。
12)使用中は電源コネクタなど機器の主要部分への薬
液等によるぬれが無いことを十分に確認する。ま
た、乗液等のぬれ棚
した場合、AC萌 ― ド
び AC100Vコ 光 ン トから抜いた球態、
神
かつ電源を切った状態で速や力Ч正
常Zいた布等でよ
く子
武き取ること。 闘 図防水構造ではなく、内部
「隅 旧諺響魯写忍 中
の電子吉
となる。
]
13)輸液ラインとの崚続魯隆実にする為、ルアーロック
タイプの輸液セットを推奨する。
添付文書
14)
記載例
本品は、チュープの変形を母 Jヽ 限(耐 喉 、安定した
においてIよ
注入が行えるが、一
規定の流星範囲を外れることや、贈
助 ▼性 す
ることがある。安定した輸液乞維持するために、次
の処置を行うこと。 続 けて、各社適切な処置を記
載すること。
)
15) 輸液スタンドに本品た固定したまま移動する際は
本品の取手を持ったり、上から力乞加えないこと。
―ル クランプがずれたり、破損して輸液ポンプ
ず、
[′
が輸液スタンドから落下、破損したり、けがの可能
:的｀
ある。
]
(オ
(WGl:輸 液ポ ンプ
)
練 】
【
取扱い上の′
しくは届出書
しくt蓑 籐誕基準又I詢費認書、韓
縮
ヽ
の中靱
議 事動 Ч寺に定められているものに
上の′
ついてtよ その注意を記載すること。
【
附
・劇 険に係る手唄】
1)消 毒の際は、オートクレープや滅薗器等は使用せず、
消毒液を浸したガーゼ等をよくしばつてから本体を
軽く拭き、その後、水又はぬるま湯を浸 してよくしば
ったガーゼ等で、消毒液を拭き取 り、更に乾いた柔ら
式き取ること。なお、希釈率は
かし埼埓で水気をよくす
ヒ
ぬ消
記載に従うこと。醐
毒液 倣 分名)例 は以下のとおりである。
ロ互イ
乍用 (他の医薬品・医療機器等との併用に関するこ
と))
2)清 掃の際は、チューブ装着面に傷がつかないようにす
1.併 用注意
ること。
(併用に注意すること)
本品の周辺で電磁波を発生する機器 (電気メス、除細
動瑶等)を使用する場合は、できるだ財離れた位置で
使用すること。また、これらの機器とは別系続の電源
を使用 し、確実 I醐 を行つて使用すること。闘 に
調 使助b∼ 生じ協
]
`性がある。
(構
、講
(E嘔
3)葉液が回着していると、輸液や警報検出が正しく行わ
れないことがある。薬液が付着した場合は、速やんЧこ
子うこと。
綿棒等で汚れをよく拭き取る鋼
4)アルコ
やシンナー等の有機 容剤やポ ビドンヨー
=ル
素説剣対韻 与える晰 ヒ
を使用したり、使用
ドでは拭かないこと。降報陛済」
υ
勇魅尉蘭蜘障
、必簡己
費用し勝
可能な消毒液以外をイ
の原因となる。
]
'塾
・ラ
拝暖R〉
痔弄蓋焉
5)本 体を、
流水や水没させての洗浄(」 F行 わないこと。[本
品図防水構造ではないため、破損、榔 議 る所 と酌 ヾ
ある。
]
1) 亘巨メ薄抱浮下警翼モ卦
2) "
3)等
4)煮筆引胸￠聘揮手畏象
ド
日〕
Ξ
ヨ
E:I写 1'tHEけ ヽ
】
」
【
!〔
【
中
蜘
F鮮】
,日 ,電
文献請求勾例降宜剛魏
と。
'〔
目
,EドH'1巨 】
呂
弾
講
るこ
「帥
及び 駒膨功研刷 については承認書等に規定
されている場合に記載し、承認書等に記載のとおりとする
こと。
(保管方法)
・周囲温度 :)O(― YY℃
。本
隊蝋謝蓋:)0(― YYRH(た だし、結麗なきこと)
承認書等1こ規定 されてιttι Ⅲ
場合rま 嫉 きの条 /十ゴ とι
て滅
(耐 用期間 )
指定の保守、点検並びlδ 潮罷鍬の交換を実施した場合の
耐用期間 :〇 年 〔
自己認証 (当社デと夕)に よる〕
割
を含む。)の砥名又は名
(
称を記載すること。また、製造販売弊増以外α製贈業者が
製造販売業者
主たる設計を行う場合にあつては、当該製造諜増の底名又
(調 研斃五職 し、夕恒電墜妻者である場創 まそ颯 名、製
造業者の喋名を記載すること。
囀
荒
訂
甚
∋〕
0浙 冦
添付 文書
記載例
男lJ糸氏1-2
(WGl:シ リンジ ポ ンプ
)
20)o(年 xx月 改訂 9日 x胴
雑
器 74彊 馨 硝 抄 器
注射筒輸液ポンプ (13217000)
酢
8)微量注入で使用する場合や、低温環境で使用する場
】
1)電 源投入後、,秘 議詩民判こ新 、
されるシ リンジメー
カー名とT致 するメーカーのシ リンジである事を確
認 して使用すること。[メ ーカー名が■致していない
場合、潤
説議堪筆路齢唖
きない。]
2)シ リンジ装着時 (働随輩筋帯 H義 されるシ リンジ
サイズと使用するシリンジのけイズが
=致 している
ことを確認すること。 [シ リンジの装着状態により、
合は、閉塞の発生がないことなど等、輸液状態に特
に注意すること。 [次の理由により、長時間、輸 夜が
中断する可能陛がある。 (1)設 定流量が低 くなるに
｀
つれ、Fォ
ら検出までの時間が長くなる。(2)
ー
低温になると、シリ
ンジの動きが悪くなり
し子
G甲
助｀
多発する原因とな
の圏朝問刃舛勤 日 轄
)、
る。]
誤つたシリンジサイズを検出する可能性がある。
]
3)輸 液中には、輸頑状態 停銘沈減 り具合)管錦縮 層
位k雰刺部位を必ず確認すること。 闘 は、 (1)注
入量を直接測定する原理で動作 していない、 (2)輸
,夜 ラインの外れ、フィルターの破損等による液涌れ
を検出することはできない、 (3)講 漸倒的柳
より
財端凱第 して
外れて血管外注入になつ攀
し唸 し比]
4)シ リンジ取付け時に、シリンジの押 し子が確実にス
ライダーのフックに取付けられていること及び、シ
リンジのフランジがスリッ トに入 り込んでいること
等、各種装着部に正 しくシリンジが取付けられてい
ることを確認すること。また、本品 と患者との落差
をできるだtす′
Jヽ さくすること。隊 ラ<づ―のフック
からシリンジの押 動 勒卜
れて急速注入 (サイフォ三
ン分 されたり、シリンジのサイズを誤つて検出する
1雲 編
]・
祉 】
1)本 品申
や囲
雅 する可能隆のある
体外循環回路等には使用しないこと。 [シ リンジの
ガスケッ トカ甘甲し子からタト
れた り、
スラ<づ―のフ
ックからシリンジの押 し子が外れ弾
され
る場合や正 しく注入されない可能肋 ち る。また、
ボーラス注入や逆流等、
正 しく注入されない可能陛
がある。
]
2)重 力式輸液と並行 して使用 しないこと。 問
は、
(1)重 力式輸液ラインとの接合部分より下流だ閉
塞が発生 した場合、閉塞警 報が動作しない。 (2)
重力式輸液ラインが先に空になつたことが原因に
ポン枷
ライン接合郡分で気泡を巻き込
んだ場合等 ￨よ 正常な漸郎め髯識 まい。
]
等、正しく葉 荷り
う執 て
J舷余いF睛 雛助ち る。]
5)急 速注入を防ぐために、閉塞豊報が鳴るなど、ポン
斤
プから下流のFォ
帥 までの輸液ラインの内圧
ー
が高 くなつた場合には、閉塞の原因を取 り除 く前に
輸 夜ラインのできるだけ下流をクランプ して ヽ
ら、
'〕
輸液ラインの内圧を開放すること。 [内 圧を開放せず
に閉塞の原因を取 り除くと患者に″
ボーラス注入 (薬
液の一時的な過大注入)″ されてしまう。]
酬郷い 構造展 び醐
当
塔腸 (製 騨kき るように、原
則、イラス ト図博写真(又 はプ色ック図、原朔料、構成品
等を示すとともに、当該医療機器が機能を発揮する原理・
メカ三ズムを簡略に記載すること。
6)シ リンジの押 し子やスラ<づ一部分に衝撃を加えな
いこと。 [シ リンジの押 し子が押され、患者にボーラ
ス注入される可能酌 ミ
ある。
]
7)シ リンジを外す際は、輸液ラインの三方活栓等を開
(サ
してから外すこと。
イフォニ ン
グ (自 然落下による過大注入))の可能鰤 ある。
]
(こ
明書があ ります
使用目的又l鋤果】
【
承認又は認証を受けた使用目的又は効能効果を記載する
こと。
ヽ
添付 文書
記載例
(WGl:シ
【
使 用欄
リンジポ ンプ)
8) 輸液を開始する際は、積算量を確認 し、適宜積算
量をクリアして使用すること。闘 は、早送り
加 算す莉 J楚 あるため、
プライミ
設置方法、組陸方法及び使用方法等について記載するこ
と。なお、組み合わせて使用す否医療機器がある場合は、
その医療機器帷
要求事項又は組み合わせて使用可
能な医療機器について記載すること。
量を積算量 lc
ング量を考慮しないと実送液量との産異が発生
する。
]
9)
わせて使用する軸
指定 するシリシシ ごつιヽ
て記夢
隣
を取り除かず開始
勘 ▼と生した際 的
した場合には、牌
助酎 に動作せず、注入
1等リ ト
回路の内圧が高まり、注入呻
れ、椰藤篤詢性 じる晰 と性がある。
Fォ
10) 本品は水平かつ 女 足し た賜￢離
して使用す
ること。また、輸液スタンドを1吏用する場合は、
女有
性を略認す
本品を確実に固定し、スタン ドの 足
ること。 L洛 卜、転倒により破損や故障の可能性
がある。
]
(使 用方法等に関連する使用
" した場合、流量精度や警報
1)指定外のシリンジを使用
機能が保証できないため、指定のシ リンジを使用す
ること。(【使用方法等】の 日
倒み合わせて使用する
軸
婢
)
2)能 従引の AC電源コー ドをイ
吏用 した場合、本品が故
障する可能隆があ り、また、接地を行わずに使用 し
た場合、本品の電気的安全 性が保証できないため、
伺属の AC電 源ロ ー ドを使用すること。
3)静 脈針を穿刺、又は践続削 コ輸液ラインを機続する
前に、また、シリンジ交換後も必ず [早送り]ス イ
ッチを押 して次の操作を行 うこと。輸液ラインのエ
ア■抜きを行うこと。レ ー注入により愚者に障
害を与える可能性がある。
]シ リンジの押 し子とス
ラ(づ―間及びシ リンジのフランジとスリッ ト (ク
ランプ狽り の間の隙間を無 くすこと。鵬網]がある
と、開始後 しばらくの間注入されなしヽ
原因となる。
]
4)シ リンジ取付け状態を確認して異常が認められる
場合の再取付けに関し、各社仕様に合腋
記載。
[シ リンジが正 しい位置に装着されないと、送液た
開始できない。
]
5)シ リンジを装着 しない状態で電源を入れ、液品表示
部及び警報ランプの点滅とフリと の鳴動を確認す
ること。 [シ リンジを装着 した状態で電源を入れた
場合 には、本品のセルフチェック (自 己診断)を 正
常 に行うことができない。
]
6)シ リンジを装着する際は、クランプを引き上げて
から回し、シリンジを取付け後、正 しい位置でゆ
つくり下ろすこと。また、スライダーはクラッチ
をつまんだ状態で移動させる こと。蜘
故障する原因 となる。
剰乍(鋤 ヾ
]
乍、
嘲
フ)シ リンジ装着後は、輸液ラインを引く、子
甲し込む
等の力を加えないこと。[こ れらのカカ物財つると、
一時的に
シリンジの外筒が所定の位置から魏
薬液が注入又は吸引される可能性がある。
]
【
使用蜘
浦
鉤
1)漉 的
、MRI中
中
法装置内へ は持ち込まないこと。また、高圧酸素療
滅室 内八輸液ラインだけを入れての使用もしない
こと。当該環境に本品を誤うて持ち込ん遭易含は、
直ちに使用を中止 し、以降、使用 しないこと。 [本
品はこれらの環境での使用乞想定していない。これ
らの環境に持■込むことにより、本品の誤作動や破
損及び鋼 欧 又1割 議授房週 となる可能酌 ち る。
]
2)葉 液注入中 ll寺 に微量注入)に 本品を上下に移動さ
せないこと。働 により輸液ライン内で圧力変動
が生じるため、過吠注入や逆琉が起こる可能性があ
る。
]
3)本 品ば楕密機器のため、床八の君下・輸液スタンド
の転倒、強くぶつける等による衝撃が加えられた場
合は、そのままイ
吏用 しないこと。曰購ψ間 に異常
が認められない場合でも、内部が破損し、流量制度
鉤
脚
獅 芽る鞠 仲 鮨 助埠
られない可能隆がある。
]
4)高粘虜の薬液を細しヽ諭脈針で早送りする場合、輸液
ラインが閉塞していない場合でも閉塞警報が出や
すい傾向がある。このときは、
早送りせず 150mLノ h
以下の流量で送液すること。隧 りし続けた場合、
閉盛警報が頻発したり、送液できない原因となる。
]
高さに対して士OOcm以 内
の範囲で使用すること。
5)本 品は、患着の磁
6)本 品と他の輸液システムを並行して使用する場合
は、他のシステムの影響により
作動する場合があるので注意すること。
肋ヾ
添付 文書
記載例
(WGl:シ
7) 使用中1節 ネクタない
呻
液等によるぬれが無いことを十分に確認する。ま
た、乗顔時のぬれを確認した場合、AC萌
―ド
｀
び AC100Vコ ンセン トダ
神
〕ら与
友し靭
、
かつ電源を切った状態で速や力Ч乾 し曲
よ
く拭き取ること。 闘 I」け沐解進ではな く、内部
の電子部品旧影響を与え、装置敗障の原因 となる。
]
8) 通痢の同期蜘
(AC100Vlを 使用すること。
なお、内蔵パラテ リは移動時、停電時等、交流電源
が適正に使用できないときの輔励隠源である。
リンジポ ンプ)
(耐 用期間〉
子
蔀意刷熙守、点検並びE蜘
耐用期間 :〇 年 [自 己認証
を実施した場合の
(当 社データ)に よる]
岡遡恥ヽ
上の′
派 】
縮
しく1養 緩遜基準又I詢 襲霧詈、韓
しくは届出書
の中で取扱い上の注意事項が特に定め られているものに
ついては、その注意を記載すること。
9) 輸液ラインとの接続を確実なものにするために、ル
アーロックタイプの製品の使用を推奨する。
10)
11)
シリン拶
された場合、幹
長
鶴 助 垢瓢で きない可能 W洵 る 。勁
旨め られ
た場釘 よ、直ちに使用を中止 し、弊社担当者まで連
絡すること。
【
保 守・ 劇 険に係る 報
1)消 毒液を浸したガーゼ等をよくしばってから本品を
軽く拭き、そ弱魔 水又はぬるま湯を浸してよくしぼ
ったガー翌等で、消毒液を拭き取 り、更に乾いた柔ら
かし熾
水気をよく拭き取ること。なお、希釈率は
記裁鱚従うこと。
醐
ヒ
ぬ消
毒潤卿 似 下のとおりである。
輸液スタン ドに本品た固定したまま移動する際は
本品の取手を持つた り、上から力を加えないこと。
―ル クラン劾 距
ギ、
レ
り、碗 員して勅
勅
スタン ドから落下、破損 した り、けがの可能鵬
る。
]
2)アルコールやシンナー妙
l仲′
ビドショー
ギヽ
ドで(討 鋤 ヽ
ないこと。蜘
を使用したり、使用
強
洋勃馳炒屹 使用した場合、
本品の破損拘蜘障
の原因となる。
]
0匪訂閉](他の医薬品 。医療機器等との併用に関するこ
と))
1.桝 用注意
(併用
I増
】
3)薬 液が回着していると、輛酪辞選鶏簿避切壇 しく行わ
ること)
ぺ離那斑質 電磁波を発生する機器 鴎
ス氏除細
動器等)を 使用する場合は、できるだ研離れた位置で
使用すること。また、これらの機器とは別系統の電源
を使用し、確実に接地を行つて使用すること。闘
に誤伸動誠生した場合、
患者 I
る可
有と性がある。
]
′
れなかつたり、
―ルクランプのクラン弗 四蠣唾消B
ギ、
が正常1穏朗乍しなくなる可能性がある。
慕液が付着し
た場合tよ 速やんЧ鱒
れをよく拭き取る等の
清掃を行うこと。
4)本品を、流水や水没させての洗浄は行わないこと。[本
品図防水構造ではないため、破損にぽ 早する可能隆が
ある。
]
鰻 合・有害事象〉
1)恭
主勲
【
2) い
3) ヨ竪赤Ja斧薯豊華禁彰巽
4)モ 部引山匠男薯善ヨ翌表
【
中
F廟 潮
蜘
ぴ「―
】
文献請求先の氏名又は名称及び電話番号等を記裁するこ
と。
F鐸】
間」については蔑議辞
皮ぴ製造業者の氏名又l占節
1軌
されている場合に記載し、承認書等に記哉のとおりとする
こと。
(保 宙崩蛉
・周囲温度 :)O(― W℃
・相闘湿度 :)0(― YYRH佐 だ し、結露なきこと。
)
承三
繕 等￨こ規定 されてιヽ
なι暢 含tま f保 管の余舟ノ とし
て記 敦
中
割
製造販売業者 (
a)の
眠名又 I銘
称を記裁すること。また、製造販売業者似外の製造業者が
主たる設計を行う場合にあっては、当
又
I湧 研斃重戯 し、い
あЭ易部まそ颯 名、製
造業者の英名を記載すること。
添付 文書
囀
則
更
デ
こ
雇
雪
〔
)〕
記載例
(WGl:シ
リンジポ ン プ)
丹町
氏2-1
糸
添付文書
20)(XttXXtt CttXl反
記載例
(WG2:パ ルスオ キ シメー タ
婚
)
器 21刺 剛畿有蝉
管理医療機器 ノuレ期 キ シメータ
犠
当該医療機器の使用範囲内において、特に
危険を伴う注意すべき事 :更 を記載すること。
△rま
認身ナベ 渕瑚詢虎射 1瘍 口
頂冒 ごと削除
害 色 止 』
(併 用圏闘鶴D「相巨作用婢
」
1)MRIお 楚 を行う際は本品を検査室に持ち込
まないこと。[MR装 置への吸着や、火傷等
のおそれがあるため。
]
2)高 圧酸素患者治療装置に本品を持ち込ま
ないこと。 E呉作動や破損、爆発のおそれ
があるため。
]
職
の項参照)
使用する動
E望
]・
(1フ 148010)
∞
豊
モ
ヨ
】
【雪
罐 票 票
(本 体 ))
。構造及び醐
当該医療機器2途朗遂席里勤暢
(ご 理解できるよう
に、原則、イラス ト図や写真〔又はプロック図、原
材料、構成品等を示すとともに、当該医療機器が機
能を発揮する原理・ メカ
=ズムを簡略に記載するこ
と。
使用目的又は効剰
【
承認又は認証を受けた使用目的又は効果を記載する
こと。
【
使用瀬
設置方法、組立方法及び使用方法等について記哉す
ること。なお、組み合わせて使用する医療機器があ
る場合は、その医療機器に 寸する要求雲既剛 占4目 み
合わせて使用可能な医療機器について記載すること。
使用蜘
【
(
)
1)患 者の状態に関する臨床判断は、本品の情報だ
けではなく、臨床劇閃潮塑滞瑳灘慄等 と合わ
せて総合的に行うこと。
2)本 品のス ピーカの周囲にアラーム音を遮るよ
うなものがないことを確認すること。
3)本 品を使用する前に、必ず個々の患者に対して
アラーム制限値及び音量が正 しく設定されて
いることを確認すること。
4)ア ラームが鳴動した際は、発生原因を確認する
まで消音したり音星を下げないこと。また、一
時的にアラームをオフにした場創 ま、必ず元の
設定に戻すこと。
5)ビ ープ音は脈拍信号の有無の目安 として鳴る
もので、必ずしも正確な脈拍に追従するもので
(説ぶいため 、脈協敦(」ヽ
メ〔
プИ畜筋卍珀医 数値
才、
で確認すること。
6)本 品は、酸素飽和度 (Sp02)と 脈拍数を測定
するための機器であり、呼吸を測にするもので
はないことに注意すること。
7)以下の場合は、プυ灰 信号を検出できない、ま
たは Sp02/脈 拍数の値が不正確になる可能性
がある。
●プロープの装着方法が不適切
・プローブ錦
阿磁が翻にガーゼ等を挟んだ場合
・プロープの装着が強すぎるまたはゆるすぎる場合
・装着部位が厚すぎるあるしЧ簿
ぎる場合
●患者の状態
・脈波がlJヽ さい場合 併翠雛謗不金のほ者な D
・激 しい体動がある場合
・青
翻耐勘 ち る部位で測定している場合
・他の始療のために血液中に色素が注入されている
殆
・異常ヘモグロビンの量が多すぎる場合 (COHb、
MetHb)
わせて使用する動
使用電能な プロー ノたつιiて 露野
隣
(使 用方法等に関連する使用上の注意)
指定外のプロージを使用すると、患者が熱傷をお
つたり、装置が故障するおそれがあるため、本品
との組み合わせが検証されているプロープのみを
使用すること。 (【 使用方法等】の 〔
組み合わせて
に
・ヘ モグロビン鴻嬢力紗 している場合 l資血l
・装着部の色素沈着、血液付着、マ三キュア等によ
り、光の透過が妨げられている場合
・プロージ装着部位の組織に変形などがある場合
●同時1暫子っている処置の影響
・血圧測定のためにカフで加圧している手足での測
定
・ 血管内カテi刃 助 普講入されている手足での測定
。強い光 (手 術灯、螂
直射日光等)の 当
して く
ヽ。
添付文書
記載例
(WG2:パ ルスオキ シメータ
たる場所での測定
(本 体 ))
在宅 において使用する場合は、医師、医療従事者、
及びその指示を受け使用方法の説明を受けた者が
使用すること。
, CPR C酎 陶隷生勇0 中妍 睫
,IABP υ醤朗聴ν υレーシパンピンヴ)を 子
市入して
いる場合
,2つ 以上のプυゆ
メータを装着している場
合 臣 い1引 開 長
し合 う勘 。
]
8)本品を深け肖号
講 時 にOOし ないこと。
ノ
ヽ
√
F)χ /こ応 じて
rナ る
か きジ
ヮ
目
互作用
すること)〉
(本
(他 の医薬品
【
向
承認又は認証を受けた保管方法及び有効期間を記裁
すること。また、耐用見日
間又は使用期間を定めた医
療機器において (よ その根拠とともに記裁すること。
また、貯蔵・保管の条件や貯蔵・保管上の注意事項
について記載すること。
。医療機器等との併用に関
(併 用しないこと)
1.
輔
嚇
燐
聰
疇
醐
・
脳
緋
・
資 劃 順 岨
Kに
干
法
検査室Iこ 本品を 誘導起電力 によ
持ち込まないこ
り局苫B的 な発熱
と。MRI↑ 楚 を で火傷のおそれ
子うとき(よ 本品 力ち る。
考
に接続されてい また、
磁気により
るプロープを患 納
暁 訥
者から取 り外す るおそれがある。
こと。
装置内に持ち込 弾
まないこと。
礎設 帥
な劣化を来すお
それがある。ま
た、
輝発の誘因と
なるおそれがあ
る。
(MRI装
箇
攀
議義顔
雑
2.併 用注意
(併 用に注意すること)
1)血 曽拡張イ
乍用のある薬剤 :呻
剃 ヒし、
Sp02測 定値を正確に表示しないおそれがある。
2)Photo DynamicTherapy醐 翔
:プ
ロープの照射光 (波 長)に より薬剤が影響し、
プロージ張着部門近の組織に熱傷を生しるお
それがある。
3)除細動器 :除 細動を行う際は、患者および愚者
に鶴続されている本品には触れないこと。防女
電エネルギニにより電準を受けるおそれがあ
る。
]
4)電 飼手術器 (電気メス):魏 スのノイズに
よりSp02が 正しく測庭できないおそれがある。
(稀 ・準了喜罫ヨロ窮R〉
1) 特
動作不良、故障、モニタ不良、アーチフアク ト、
碗魚 ヨ
、アラームの不具合、パッテリ不良
矯標 け
2) 琴薯墓評妻著飛
火傷 9期励 、痛み、アレルギニ脈
皮膚炎、
膨 、力 飽 、阿 辞 岩
て
[万 と
と
J≡ 三
(=て 3bCX化 し
)
￨テ
F嗣
淑 蜘
傲 扱い上の′
筑 】
離
しくI翻蜀陸型萱剛詢甍認書、鵡
しくは
届 出書の 中で取扱 い上の注意事項が特 に定め られ て
いるもの について は、その注意を記載する こと。
【
保守・点検IE係 る朝
動武・,肖 毒Vつ炭→去)
各社の清漏方法を記章
(浮
(使用者による保守勲
1)装 置を正 しく使用するために下記項目について
使用前点検を必ず行うこと。なお、詳細につい
て (よ 取扱説明書を参照すること。
船
項目
夕闇
外観 に傷や汚れなどが無 いこ
と。
付尉
断線 、傷や汚れな どが無いこ
と。
正常に電源が入ること。
(AC電 腸毯瘍誰劫
AC電 源を接続 して、正常に電
源が入ること。
ッテ リの場齢
lノ ぐ
パ ッテ リが消耗 していないこ
と。
動
機
能
・
動
作
(各社セルフチェック機能な
どにより)
各表示やオーディォ音が正 し
く動作すること。
2)定期点検についても、取扱説明書を参照して行
う力＼ 弊社営業員にご相験下さい。
主要文献及ぴ文献請求先】
【
文献請求先の氏名又は名称及び電話番号等を記載す
ること。
添付文書 記載例
(WG2:パ ルスオキシメータ
瀾
劇国賜諜者 (
。
)の氏名又
は名称を記哉すること。また、製隆販売業者以外の
製造業者が主たる設計を行う場合にあうてIよ 当該
製造業者の氏名又は魯称を記載し、外国製造業者で
ある場合はその日名、製造葉者の喚名を記載するこ
と。
倒け程砦者 嚇
)〕
(本 体))
氏2-2
丹可
糸
添付文書
20)(X ttXX月
(第
記載例
(WG2:パ ル ス オキ シメー タ
X腕
藉
器 21醐
管理医療機器 ノυゆ
蹄磋灘脳具
メータ (17148010)
指定外のプロープを使用すると、患者が熱傷をお
つたり、装置が故障するおそれがあるため、本品
との組み合わせが検証されているプロープのみを
使用すること。 (【 使用方法等】の 「組み合わせて
蜘
使用する軸
綱 内において、特に
当該中
危険を伴う注意すべき事填を記載すること。
記霧ナベき内騨 遊 ι賜 含l韻目 ごと削瞼
臣 馘 覇
]・
賓 ミ 止 』
制
対象 (患 者)〉
1)本 品の材質に対し遇敏座のある患者に使用
しないこと。
憲をFご 讐数する構成贔のう売
軍を窮詔
L互作用の瞬列阿
(併用困周隣e「 ォ
2)MRI検 査を行う際は本品を検査室に持ち
込まないこと。[MR装 置への吸着や、火
]
傷等のおそれがあるため。
3)高圧酸素患者治療装置に本品を持ち込ま
ないこと。 [誤作動や破損、爆発のおそれ
があるため.]
口 聘 郷 際
i。 1願 戯
(一 体型 ア ラー ムな し))
営 現 配 蝉
当該医療機器わ￡体的幡造が容易に理解できるよう
に、原則、イラス ト図陣与具、又はブロック図、原
澱
とともに、当該医療機器が機
能を発揮する原理
ムを簡略に記載するこ
"す
・メカ
と。
￨ =ズ
使用目的又1よ効果】
【
承認又は認証を受けた使用目的又は効果を記載する
こと。
使用方澪 】
【
動
、組立方法及び使用方法等について記哉す
ること。なお、組》合わせて使用する医療機器があ
る場合は、その医療鶴割 お寸する蜘
又 (占率
且み
ついて記裁す
合わせて使用可能な医療機器に
ること。
わせて使用する軸
使用 豆諺なプロー プたつιlて記載
隣
(使 用方法等に関連する使用上の注意〉
lC
編
【
使 用 _Lの′
(
】
)
1)患 者の状態に関する臨床判断￨よ
本品の服
ではなく、臨床症状や他の検査結果等と合わ
せて総合的 t誘うこと。
2)本 品はアラーム機能を有していないため、アラ
ームを必要とする状況でlよ使用 しないこと。
3)本品は、酸素飽和度 (Sp02)と 脈拍数を測定
するための機器であり、呼吸を測定するもので
はないことに注意すること。
4)以下の場合￨よ ノυ囃 号を検出できない、ま
になる可能性
たは Sp02/Л耐醸知蜘勤紳
がある。
●必ぜまD曇斃謗う去力切画画切
・ 本品錦
蜘
(胡 一ゼ等
・ 本品の装着が強すぎるまたはゆるすぎる場合
"
・鋤
ぎる場合
励 ぎるあるしЧ廟
●患者の状態
・臓
VJヽ さい場合 併翠線謗添全の愚者な D
・ 激しし璃αがある場合
・ 剖睛 鋤 がある削 隊 馘 l掟 している殆
・他の治療のために血液中に色素が注入されている
殆
。異常ヘモグロビンの星が多すぎる場合 (COHb、
,す
MetHb)
・ ヘモグロビシ濃度が減少している場合 償 血l
・ 装着部の色素沈着、血液付着、マニキユア等 によ
り、光の透過が妨げられている場合
・ 本報盟楽鶉随力噺団説1勒
どがある殆
0同 時に行つている処置の影響
・血圧測定のためにカフで加圧している手足での測
定
・ 血管内カテこ刃 助学秋 されている手足での測定
。強い光 (手術灯、光線治療器、直射日光等)の 当
たる場所での測定
・ CPR C酎 向撫空法)中 の測定
・ IABP(ラ 憎期庸υ υレー:〃 〔
ンピン会 を挿入して
りま す の で 、必
して く
さい。
添付文書
記載例
(WG2:パ ルスオキ シメー タ
いる殆
2つ以上のノuレスオキシメータを装着 している場
合 踵 しЧこ干渉し合 う勘 。
]
5)本 品を水や消毒剤等にOOし ないこと。
′
′
P大 ￨こ応 じてかき分 Fナ る。
【
中
(併 用しないこと)
1.
lli;〕 ;身
ヽ
ミ
サ:!I犬 ・
1,i!ii::::,li「
[ユ
血 扱ぬれの注意】
機
序
・
☆ 劃 順 亜 獨
離
しくはヨ輌騰翌宣又は澤g麗 弐 鵡
しく1ま
届出書の中で取扱い上の注意事唖が特に定められて
いるものについて1よ その注意を記載すること。
E千
法
態
(報 掛
ち込まないこと。
MRI検 聾暫 子うと
き(よ 本品を患者
から取 り外すこ
と。
(MRI装
置
装置内に持ち込ま
ないこと。
韓
患者治療
雑
2.併 用注意
誘導起電力によ
り局部的な発熱
で火傷のおそれ
力ち る。
また、
磁気により
納
嵯 執
るおそれがある。
保守・点検IE係る判
【
0罰式・濃屋謂 去)
"研 言
呑をの清掃方法を
こ載
(使 用者による保守脚
醒
蜘
…
な劣化を来すお
それがある。ま
た、
煽発の誘因と
なるおそれがあ
る。
1)装置を正 しく使用するために下記項目について
使用前点検を必ず行うこと。なお、詳細 につい
ては、取扱説朋書を参照すること。
項目
夕闇
(併用に注意すること)
1)血 管拡張作用のある葉剤 :師 波形状が変化 し、
Sp02測 定値を正確 ￨こ 表示しないおそれがある。
2)Photo DynamicTherapy的 翔
:本
付属品
動
品の照射光 6劇 耐 により薬剤が影響し、本品
装者那付通り固制こ熱傷を生しるおそれがあ
る。
3)除 細動器 :除 細動を行う際は、患者および愚者
機
能
・
動
作
に接続されている本品には触れないこと。隊
電エネルギーにより電撃を受けるおそれがあ
る。
]
4)電気手術器
健魂 メスl:電 気メスのノイズ に
より Sp02が 正 しく測庭できないおそれがある。
・
(稀
F嗣
勘
承認又t鋭
受けた保管方法及び有効期間を記哉
すること。また、耐財 』間又は使用期間を定めた医
療機器においては、その根拠とともに記哉すること。
また、貯蔵・保管の条件や貯蔵・ 保管上の注意事項
について記載すること。
(他 の医薬品・医療機器等との併用に関
互イ
(本 日
乍用
すること))
軸
舛
婢
蝦
暁
(一 体型アラー ム な し))
)
簿
1)不 具合
熔
外観に傷や汚れなどが無いこ
と。
断線、傷や汚れなどが無いこ
と。
正常Iご 電源ん玖 ること。
9し テ リの場舗
パ ッテ リが消耗 していないこ
と。
(各 社セル フチェック機能な
どにより)
各表示やオーディォ音が正 し
く動作すること。
2)定 期点検についても、取級説朋書を参照 して行
うん＼ 弊社営業員にご相談下さい。
動作伺五 故障、モニタ河磁 アーチファク ト、
破風 記割 根 パッテリ権
2)紳
J、
火傷 (;翻 易 、痛み、アレルギ■反応、皮膚炎、
凋膨歩、カポ 私 面財子陪幸彗
〈
在宅において使用する場合は、
医師、医療鱒詞歌
"
及びそぬ 旨示を受け使用方法の説明を受けた者が
使用 すること。
主要文献及
【
ること。
又1魏
中
記載す
添付 文書
記載例
(WG2:パ ル スオ キ シメー タ
【
製造販売業者及び製造業者の氏名又は名
瀾
製造販売業者 (選 製 週 航 増 斃 包 氏 )の 臣名又
は名称を記裁すること。また、製造販売業者以外の
中
既 る設計を行う場合にあつては、当該
攀
又 (競
記載 し、中
ある場合はその国名、製造業者の喚名を記載するこ
と。
隕厠経業者 例厖ヨ苫)〕
(一 体 型 ア ラー ム な し))
男可
糸氏2-3
添付文書
記載例
(WG2:パ ル ス オ キ シメー タ
(再 使用可能 な プ ロー ブ ))
20)O(年 XXttlttXオ 反)
蒔
下般医療機器 帥
器 21醐
駐ノυゆ
跨瑳所器具
メータプローブ (37808000)
(使 用方法等に関連する使用上の注意)
1)子 翫砂卜
のノυゆ
当該中
範囲内において、特に
危険を伴う注意すべき事項を記載すること。
題 すべき内騨 遊 ι靖酔争r飯冒ごを搬
【禁
忌
・
罫
ヨ 止 』
メータと使用すると、思
者が熱傷をおったり、装置が故障するおそれが
あるため、本品との組み合わせが検証されてい
るノυレスオキシメータのみを使用 すること。
(【 使用方法等】の 〔
組み合わせて使用する医
瑚
6[)IF三 纂
)
2)プ ローフ碁着時の注意
・装着部位の汚れや水分等を十分に拭き取るこ
と。 [正帥
胡陸 きないため。
]
・プローフを装着する際は強く締め付けすぎな
いこと。面 を阻害するおそれがあるため。
]
・ケープルの絡み付きや、装置の悪耕
に注意し配置を行うこと。
:
鬱R(患 笥 〉
1)本 品の材質に対し過敏症のある患者に使用
しないこと。
療者rご ′
妻ゑゆする磨戒覇の材質を蒻詔
(併用困闘鶴D「本
巳互作用の嚢郷印
1)MRI検 査を行う際は本品を検査室に持ち
込まないこと。[MR装置への吸着や、火
傷等のおそれがあるため。
]
2)高 圧酸素患者治療装置に本品を持ち込ま
ないこと。騨聯ヨ岸破損、爆発のおそれ
があるため。
]
鰯
【
使用 _Lの′
司
(
〉
1)プ ロープは少なくともO時 間ごとに装着部位
蹴
・
将 暇 追 箋 風
XJ堰
露 電 彗 曽 謝
当該
1敵
きるよう
に、原則、イラス ト図や駁
又はブロック図、原
ロ
材料、樹 ロ
辞 を示すとともに、当該医療機器が機
能を発揮する原理・ メカ
ムを簡略に記載するこ
=ズ
と。
【
使用目的又は効果】
届出をした医療機器については、当該機器に係るク
ラス
義の範囲内で記載す
ること。
使用方潮
【
動
、組立方法及び使用方法等について記裁す
ること。なお、組陽合わせて使用する医際機器があ
ヘ
る場 ロは、その医療機器に対する要求事項又 I齢日み
合わせて使用可能な医療機器について記載すること。
m協姶わせて使用する因周鶴靱
使用了詰なノ修 ズ́オキシメー タ本 /本/こ つとヽ
て記載
に
うえ、必要ほ応して装着部
位警
ること。患
M館 剪焔員
によつて￨よ 皮膚障害を生じる可能性が高まる
ため、十分注意すること。 贈
、低出生体
重児、意識のない患者、未梢循環不全を起こし
ている患者、高熱の患者等)
2)以 下の場合は、ノυ啄 信号魯検出できない、ま
たは Sp02/月耐自数の値が不匹確になる可能性
がある。
●プロープの装着方法が不適切
｀
・ プローフと装務部位の間にガーゼ等を挟んだ場合
・ プローフ立漆着が強すぎるまたはゆるすぎる場合
・ 錦 励 淳 すぎるあるしЧ爵 すぎる場合
●患者の状態
・ 脈漉破Jヽ さし境
佛翠繰瞬邪全のほ者な D
・ 激しいいgめ ち る場合
。静脈拍動がある書I喧叉頭嵯 している殆
・他の治療のために血液中に色素が注入されている
殆
・異常ヘモグロビンの量が多すぎる場合 (COHb、
MetHb)
・ ヘモグロビン潟度が減少している場合 償 血)
・装着部の色素沈着、血液付着、マニキュア等によ
り、光の透過が妨げられている場合
・ プロー鶏
に変形などがある場合
的
りますので、
て く
さ
い
。
添付文書
記載例
(WG2:パ ル ス オ キ シメー タ
(再 使 用可能 な プ ロー ブ))
1)不 具合
動作不良、故障、モニタ不良、アーチフアク
ト、れ魅員、き零悧
2)符 祭 嫁
皮膚欠
火傷 9剥励 、痛み、アレルギニ脈
テ
痒み、か 司は 血行障害
●同時(百 子つている処置の影響
・血圧測定のためにカフで加圧 している手足での測
定
・ 血管内カテー男 助 普薫入されている手足での測定
・強い光 (手術灯、光線治療器、直射 日光等)の当
たる場所での測定
。CPR (,闘 市蘇生法)中 の測定
・IABP(大 動月
原Wυ レーシパンピンカ を挿入 して
いる殆
・2つ 以上のノυレ
期 キ シメータを装着 している場
合 巨 しЧこ干渉し合 う肋 。
]
3)プロープを水や消毒剤等にOOし ないこと。
rρχr=庁 じてかき分 /ナ る
(翻 せ〕
ユ貫
〉
在宅において使用する場合は、医師、医療従事者、
及びその指示を受け使用方法の説明を受けた者が
使用すること。
99磁 jξ
受け申
び有効期間を記哉
承認又1競
すること。また、耐用期間又は使用期間を定めた医
療機器において (よ その根拠とともに記裁すること。
また、貯蔵・保曽ゆ剰名淑折矛 保管中
について記載すること。
医療機器等とり 丼用に関
(他 の医薬品 。
互作用
目
すること)〉
(お
F嗣
帥
【
中
しなし
1.
輔
舛
嬢
唾
降
田 詞 虜
(MRI装
働
警
患者治療
雑
Q巨
劃 吠
・
脳
法
朧
(鶏 耕
ち込まないこと。
MRI検 書暫 子うと
きは、本品を患者
から取 り外す こ
と。
装置内に持ち込ま
ないこと。
続
・
嚇
傲‡
及しu至雄意】
承認着 しくは認証墓準又(占弱認書、認証詈若 しくは
届出書の中で取扱い吐α滅提馨霧功端 に定められて
いるものについては、その注意を記載すること。
誘導起電力によ
り届着酌 疱夢浮熟
で火傷のおそれ
力ち る。
また、
磁気により
納
暁 執
るおそれがある。
【
附 ・ 鯵 に係 る―
式,,肖 衰記つ友→去〉
(浮 動
各社の清掃方法 を記功
鴨期び辟醐
…
な劣化を来すお
それがある。ま
た、
爆発の誘因と
なるおそれがあ
る。
(使用者による保守脚
1)装置を正 しく使用するために下記項目について使
用前点検を必ず行うこと。なお、詳細 については、
取扱説明書を参照すること。
2.併 用注意
(併 用に注意すること)
目乍用のある薬剤 :脈波形状が変化 し、
Sp02測 定値を正確に表示しないおそれがある。
2)Photo DynamicTherapy(光 線力朝 弱却 :プ
□―フめ照射光 (波 長)に より葉剤が影響 し、
プローフ鶏
附樋眈組織に熱傷を生じるお
それがある。
3)除 細動器 :除 細動を行う際は、患者および患者
に接続されている本品 には触れないこと。腋
電エネルギーにより電撃を受けるおそれがあ
1)血 朗
項目
夕間
牡悶
機
能
・
動
作
熔
外観に傷や汚れなどが無 いこ
と。
断線、傷や汚れなどが無 いこ
と。
(各 社セルフチェック機能な
どにより)
各表示やオーデ イォ音が正し
く動作すること。
る。
]
4)電 気手術器
(電気メス光 電気メスのノイズ に
より Sp02が 正 しく測にできないおそれがある。
(不具合 。有書事象 )
2)定 期点検についても、取扱説明書を参照して荷う
か、弊社営業員にご相談下さい。
添付文書
記載例
(WG2:パ ルスオキ シメー タ
主鞭
【
つM哺 綱副障化】
文翻請求先の氏名支は名称及び電話番号等を記載す
ること.
欄
蝉
(
a)の
臣名又
は名称を記哉すること。まな 蝉
以外の
る設計を行う場合にあうては、当該
坤
聾
又触
記載し電呻
ある場合はその回名、製造業者の英名を記載するこ
と。
!
囀
0期
に
荒
勃
差
)〕
(再 使用可能 な プ ロー プ))
別紙 2-4
添付文書
記載例
(WG2:パ ルスオ キ シメー タ
20)0(年 XX月 (第 Xオ反
眸
)
=般
再使腕
医療機器 帥
器 21刺 蹴 畿脅韓
｀
uゆ
メータプローフ (31658000)
L
雪
君
∃
【
尉
::i】
当該医療機器の使用範囲内において、特に
危険を伴う注意すべ き争 L貝 を記載すること。
2財 ナベき内轟 ミ
ま項目 ごを膀
な ι鳴 含子
臨
・
寄
(嚇
艶 止 』
〉
。
1隅 Ы
豊 】 配 呻
当該医療報鰐協途沸遂滞鍵力期 に理解できるよう
に、原則、イラス ト[郡 脚褻急 又はプ色ック図、原
ロ
材料、オ
竜成ロ
辞 を示すとともに、当該医療機器が機
能を発揮する原理 `メ カ三ズムを簡略に記載するこ
と。
使用目的又1鋤果】
【
届出をした医療機器について￨よ 当該機器に係るク
ラス分類告示の￢般的名称の定義の範囲内で記載す
ること。
【
闘 方潮
設置方法、組立方法及び使用方法等について記載す
ること。酪 、組み合わせて使用する医際醜鰯効場
る場合は、その医劇鶴細 お甘する藝
又 (調 儘み
合わせて使用可能な医療機器について記載すること。
隣
使用覇拗 ″ ウ歩スオキシメータ本広rご つιlて記載
(使用方法等に関連する使用上の注意〉
1)す 翻 卜
のノuゆ
メータと使用すると、患
者が熱傷をおつたり、装置が故障するおそれが
あるため、本品との組み合わせが検証されてい
るノ(ル スオキシメータのみを使用すること。
組み合わせて使用する医
(【 使用方法等】の 〔
)
躙
婢
2)プ ロー)篇摯髭滅煮
Ⅲ療書部色の汚れや水分等を十分に拭き取るこ
と。[プ ローヲめ粘着力が低下し、正確な値が
測定できないため。
]
｀
・ プローフめ暁洸部と珊 ￨ブ 〕
正確に向かい合
うように装着すること。□訊艶龍豹距
き
ないため。
]
・ プロープを装着する際は強く締め付けすぎな
いこと。嚇 を阻害するおそれがあるため。
]
・ケー功 И濡勤吋 きや、鋼置笏翼η俎浦下
に注意し配置を行うこと。
・ 長時間の使用により、デiプの粘着力が低下
するおそれがある
3)プ ロー:フ をはがす際の注意
・テープの粘着力によって皮膚を痛めるおそれ
があるため、慎重にプローフをはがすこと。
また、断線のおそれがあるため、無理は力で
ケーブルを引つ張らないこと。
:
再呻
複数の患者に使用しないこと。
他 聯 嫁 (講 動 )
1)本 品の材質に対し過鹸症のある患者に使用
しないこと。
憲者/_ デ≠ガ
賛する病疲編の材質を研Z
用園劇鶴D「 オ
(イ丼
ロ互作用の瞬郷陶
1)MRI検 査を行う際は本品を検査室に持ち
込まないこと。[MR装 置への吸着や、火傷
等のおそれがあるため。
]
2)高 圧酸素患者治療装置に本品を持ち込ま
ないこと。的
ヽ爆発のおそれ
があるため。
]
職
(単 回使用 プ ロー ブ))
わせて使用する軸
使用 山 a商 翻
【
(藝茂コ逹をロヒ】ド可学匂けどとヨ言罠〉
1)プ ロープは少なくともO時 間ごとに装着部位
うえ、必要伍応じて装着部
位を変えること。悪者の容体や装着部位の状態
によっては、皮膚障害を生じる可能性が高まる
ため、十分注意すること。卿
、低出生体
こし
重児、意識のない患者、
ている患者、高熱り議群鋤
2)以下の場合は、ノυ灰 信号を検出できない、ま
たは Sp02/脈 拍数の値がコヽ
止性になる可能性
がある。
●プローフめ躾着方洵 倒
｀
・プローフ と装着部位の間にガー
・プロープ的
Ч虫すぎるまたはゆるすぎる場合
・装蕎印位が厚すぎるあるしЧ鐸 すぎる場合
●患者の状態
.臓 ヾ
ン
J、 さぃ場合 併翠絹瞬添全のほ者な D
・激 し明閑班沌死場合
・静脈:動 がある吉,姑 更測庭 している場合
本製 品 に は取 扱 説 明 書 が あ りま す の で 、 必 ず 確 認 して くだ さ い 。
添付文書
(WG2:パ ル ス オ キ シ メー タ
記載例
・他の治療のために血液中に色素が注入されている
始
・ 異常ヘモグロビンの量が多すぎる場合 (COHb、
電エネルギーにより電撃を受けるおそれがあ
る。
]
手術器 ( ― 赦 電気メスのノイズに
より Sp02が正しく測庭できないおそれがある。
4)験
MetHb)
。ヘモグ色ビン鴻鶏殉紗 している場合 償 血)
・装着部の色素沈着、血液付着、マニキュア等によ
り、光の透過が妨げられている場合
・セ歩
に効
鍋 的
勘 坊 る場合
0同 時に行つている処置の影響
・血圧測定のためにカフで加圧している手足での測
定
・血管内カデi刃 助Ч幸入されている手足での測定
・強い光 (手 術灯、光線治療器、直射日光等)の 当
たる場所での測定
。CPR CN輸 異空法)中 C瀕睫
・IABPは 勘踊 Wυ レー)く ンピンカ を!秋 して
いる場合
・ 2つ 以上のノuゆ
メータを装着している場
合 [互 しWこヨ醐 :し 合 う肋 。
]
3)プ ロープを水や消毒剤等にOOし ないこと。
腸 r/ヨ などてかき分 rす る
医療機器等との併用に関
(他 の医薬品 。
ロ
互イ
乍用
すること))
(オ
1.膊
輯
雛
婢
唾
降
(MRI装
置)
韓
患者治療
雑
(併
2.併用注意
(不具合・有害事象〉
1)特
動作不良、故障、モニタ不良、アーチフアク
ト、鴨 λ 諾 捌
2)有 庭泰農象
、痛み、アレ)四 上 反応、皮膚炎、
火傷 鰤
痒
み
、
か
ぶ
伝
皿
郡
碧
く
いて使用する場合は、熱 、医療従事者、
在宅にお
"
及びその指示を受け使用方法の説明を受けた者が
使用すること。
【
中
卿
F￡ 割
醐
ヽ
_L― 】
承認配 I難
受弾
び有効期間を記哉
すること。またt ttl用期間又は使用期間を定めた医
療機器において1よ その櫂拠ととも (苓識 すること。
また、貯蔵 `保管の条件や貯蔵・保管上の注意事項
について記載すること。
用 しなし
田 ッ Ri・ 」
K[砕
法
藤
(鶏 務
誘導起電力によ
ち込まないこと。 り局吉B的 な発熱
MRI欄 叡 イ テうと で火傷のおそれ
き￨よ 本品に接続 がある。
されているプロー また、
磁気により
フを調 ヽ
ら取り 納 暁 訥
外すこと。
るおそれがある。
装置内に持ち込ま
ないこと。
醒
脚
…
な劣化を来すお
それがある。ま
た、
輝異の誘因と
なるおそれがあ
る。
i]Iテ iミ
(単 回使用 プ ロー ブ))
￨「
i:】 ￨ラ
￨!!,i:::!,:i「
緋
・
虎 劃 り 道
(併用に注意すること)
1)血 冒拡張イ
乍用のある薬剤 :漸胡税郷助翻
ヒし、
Sp02測 定値を正確に表示しないおそれがある。
2)Photo DynamicTherapy(光俄力朝 窮郵 :プ
□―フめ 照射光 (波 長)に より薬剤が影響し、
プローブ装蕎印付通弱闇珈 こ熱傷を生じるお
それがある。
3)除 細動器 :除細動を行う際は、患者および患者
に接続されている本品には触れないこと。防文
継
しくはヨ蛹盛翌
I百 質霧書、誘罰廉肇音しくは
=又羽院痔野勃時 に定められて
届出書の中で醜
u望
いるものについて (よ その′
議 を記載すること。
主
【
―
:
は魯称及び電話番号等を記載す
ること。
製造販売業者及び製造業者の氏名又は名
【
欄
製造販売業者 健珀雲撻斬疏礫者を含む。
)の略 又
は名称を記裁すること。また、製造販売業者以外の
製造業者が生たる設計を行う場合にあっては、当該
製造業者の氏名又 1級
記載し、外国製造業者で
ある場合はその国烙、攀
を記裁するこ
と。
田蒔程砦者 倒巧訂動〕
添付文書
20)o(年 )o(月 x)(日 説 丁 備
記 載例
(WG3:ダ イア ライザ
別紙 3
)
x腕
辮
器 07 刺 同鶴 y珊
中空勇ぐ聖襲魯げ開呂 (35004000)
螂
酢 】
1)透 析中は、患者についで常に十分な観察を行うこと。
[患者によつては透析中に血圧低下等の重篤なショッ
つ苅謝敬瀬見れる季殉ち る。
]
罐 串 閉 吾
!け
替
剥
3) 血液回路との崚続は、垂直に嵌合じ隅みなく確実に
ことを確認して
なされていること、ねじれていなし、
、プラ
から使用すること。騨請詢
透析時に血液漏れを
イミング時ほ御壁欝輌萄耐は
"よ
生じるおそれがある。]
rザ 書きのリスク/こ 芦する記載舷翼房の持をrこ まグ
認載要否が冥なる
回
1)蝉
口聘糾際t・ 将理遷コ日配び擾露咽ピ者謝
当該憾蕩識麟笠澄璃輯眸躍豹賜 ￨こ理解できるように、原
則tイ ラス N』脚裏慧 又lま フヒlッ ク図、原羽刹、構成品
を発揮する原理・
等を示すとともに、当該因用鱗勘瑚鮨ヒ
メカ三ズムを簡略に記裁すること。
【
使用 目的又 I鋤 果 】
承認又は認証を受けた使用目的又は効能効果を記載する
こと。
4) コネクターを接続する場合は、過度な締め付けをし
ないこと。[コネクターがはずれなくなる又はヨネ
クターが破損する可能隆がある。]
なる
泣渡が生
材資1こまグ攀
^の
よ 血液回路
5) 血液回路をダイアライザに接続する際〔
Ч
陵損する場合が
を強くねし込むと血液ポー 時鞘り
あるので注意すること。
2海 ドニ トのイオ質r_― ま グ屁瑠櫻電誘漂 なる
― 卜幅同開的に大きな力が加オ
つつ勝
6) 期
― 瞬W朗 イ岐二
り、ポ ー 肘勝講に 亀
はヽ醐
裂が入つたりすることがあるので注意すること。
否が要なる
透新液ォ生 卜の頼 fこ まグ講
洗浄/プライミングを行わなかつたり、不足した場
合には溶血又は血液凝固を己こすリスクがあるの
で、羽 1贋 に従し剛 に行うこと。
フ)
8) 御艶蝕訓貶状わ りt要副馨踊液観 いることが
できる。
製品の行イ 法グ冦載要否が冥なる
【
申
について記裁するこ
動
、
と。なお、組》合わせて使用する医療縫器がある朔 よ
るの医療機器(E対 する要球事項又は組み合わせて使用可
能な医療機器について記載すること。
(使 瞬〕
ガ蒻禁写にi期 塵する俵舜世望荘瞬動
1)血 液凝固防止のための抗凝固剛噸
及
す
鐸う
'広適
び投与量等は、患者の閃韻によって異なるので、
切 IM予 うこと。
2)透 所前及び透析中￨こ薬剤を投与する場合は、薬剤が
透析により除去されたり、吸着されたりすることが
あるので、薬剤蟻
投与方法、投与用量等に注
意すること。
=/ご
9) 本製品を使用する前に必ずリークテス トを行うこ
と。
裂陽の時悔 こまグ認魏 霧 勁 要 なる
10)
気泡が継続的に発生し、リークが疑われる場合は使
用しないこと。
製品 の期 家 状 グ記斬要否が冥なる
使用山り簡副
【
く
使用注意 嚇
者には慎重に適用すること))
1)特 (司M魔 暗 には間耐鷹曇 低除水流量で開始し、患
者の状態に十分注意すること。恥
]
不均衡症候群など溺起ることがある。
I婉
下、
添付文書
記載例
(WG3:ダ イ ア ライザ
① 低沐重・低栄養・導入期の患者、循際器合併症思
者といった提鵡館封血液粥器霊
の郊 い戯急淵脱期待kに
耐えられない患者
② 本製品を使用する前により小膜面積のダイアライ
ザ、隣 オ質又は機能区いの異なるダイアライザを使
用していた患者
③や
憎訓勤助状 きく、短時間 IE叙激姻除水を必要と
する患者
9) 本体容器や中空糸など剥駒叫斑員するリスクがあ
るので、枷
操作時には振動口箇撃を避
けること。
10) 本製品を鉗子等で ロロかないこと。騨
ヽヘ ツ
ヴー、中空糸が破損するおそれがある。]
ヘ ッタ上部分の頼 rご よ グ冦載要否力要 なる
11)
2)次 の愚者について
逆e伊許神、常に十分な観察を行い、
異常が認められた場合にlま使用を中止するなど適切な
処置を行うこと。m阪 麹師弩笠疵期
ることがあ
る。
"起
]
① 本製品を初めて使用する患者
② アレ′賠 、過敏廊り影勲 ある患者
③ これまで￨ョ耐闘
で血圧低下を経験したことの
ある急者
④ 炎周司嵌 アレルギ引回は 週助広 又(触
等により靱
酌雅 している患者
⑤ 降圧剤 (ア ンジオテンシン変渕酵素阻害剤、儀 措
を使用している講
躙
)
1意
12)
血液ポ■ 卜及び透析液ポ■ k研9bЧ まずれていた
り、液漏れを している場合は使用 しないこと。
が算なる
梨昂tの 待をたま t騨
慕 蝸 にアルコーザ薦 僻 鵜 舗 瞬 を錦
J
が付着しないように十分注意すること。[変形や亀
13)
14)
裂が発生する可能吐がある。]
製品が破損する恐れがあるので、充填液の凍簡 ま避
けること。万一、凍結した場創倒 綿勧 均 l具 される
場合は、イ
吏用 しないこと。
宴房の痔産/=す ク、2車 標望瀬下
冥なる rウ ェ ット及
びをミドライ製場 rと言
曲
板巾を行うときに1逃I里 餅 諒 あるしЧ蜘
いること。
液による中
互イ
(オ ロ
乍用 (他 の医薬品・医療機器等との併用に関するこ
と))
〉
1.併 用畦意 (併 用に注意すること)
コ
1) 血じ
,孝 →
旧
摩
だ
膏
7コ 道
宅
髭匿
チ
】
,可
き
EElメ ミ 韓
目
言
けるア
Eゴ 望
う
、 海外においてある種の倫成膜吃用いた血液透析で、アン
`E灌
血液瀧肇
関因畝Zi露 窯,引端 にあ ジオテンシン変換酵素阻害剤を服用中の患者が、透析中
うように設定すること。
"d除
にアナフィラキシー様症状を発現した報告有り。
2)除水管理(こ は UFコ ン トローラを使用すること。透析 (蜘
中
】主要文献 No.参 照)
C瞬
中
球鑓鯵婢朝隠蝸団剛による
を
宴吊の持チ
rF_ ま り、詔載雰盃が冥なる
避けるため、治療中に除水量の正確な監視たするこ
と。
・薄
F詩琶
」
ぐ
￢
ミ
〉
3)治療条件によって(よ アルプミン等の蛋白質の損失量
1) 坤
が多くなる司脱 性があるため、
患者の状態や血清アル 2)長 虫π湘伽寃νR舅望卦
フミン値を観察すること。
3)目巨六試要荏琵彗馨零表
4)本製品は 66kPa(500mmHg)以 下の匠力で使用し、 4)マイD健躍剪喜警謁罷表
透柄中は血淑回路内圧を監視すること。
5)透析瀬6協腐は 逆拡散が起こることがあるので、清 ("
浄な透所液を使用すること。なお、
準についてt調 断
すること。
乙瘍筵蔵矯育球も毛】主要文献 No.*彦 郡照)
( 蜘
6)包装は使用直前に開封し、洗浄・プライミング終了後
1蜘 Чこ樋漸を開始すること。[開封後速や力Wこ 使
用しないと感染に至るおそれがある。]
フ)ダイアライザ内及び血潤到鶴細菰 靱
軸
いように十分注意すること。日安渤漱 していると
血液藻回等の原因になることがある。]
8)本 製品の使用中￨よ
定期的に鳩続静 2隅 み、気泡の発
生。
混入、リーク、血液凝回、証
破損、蝋
透所液漏れ、空気混入および諸まり等を確認するこ
と。また、異常が認められた場合には、透新を中止す
るなど適切な処置を行うこと。
透析装置の操作方法については、装置の添付文書及び取
扱説明書に従うこと。
【
中
勘
F時】
「保管方法」及び 醐
間Jに ついては承認書等に規定
されている場合に記載し、承認書等に記載のとおりとする
こと。
(保管嚇 ミ
イ
牛)
本製品は、0∼ 30℃で凍結を製墜け、浮棄緊兆麟易所に保獲燕芽
ること。直射日光や水のかかるおそれのある場所や振動
の激しい場所、湿気の高い場所での保管は避けること。
添付 文書
記 載例
(WG3:ダ イア ライザ )
(使 用期間〉
製品ラベル及び箱の使用期FttF母 を参照すること。
醜
ヽ
_Lの′
流 】
承認若しくt蓑 語廻藝塩又は凄霜象 認証書若しくは届出書
の中で珈
せ望滅輻醇頃が特に疱められているものに
ついて ￨よ その注意を記載すること。
又(
記載する
″
﹂
主要文献展ぴ文献請求先】
【
と。
割
製」凝継捏き鶴疑製自厩鵡能擁金お。
)の 時名又￨」ユ
名
称を記載すること。また、製造販売業者以外の製造業者が
主たる設計を行う場合にあって(よ 当
I弱 覇斃衝戯 し、中
ある場創まそ咽 名、製
造崇者の映名を記載すること.
囀
0浙
廷
声
訂
喜
∋〕
月噂
氏4
糸
添付文書
記載例
(WG4:X線 透視診断装置
20)(XttXXttlttX嗣
)
讐
器 09 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装暦用エックス線管
管理医療機器 据置型アナログ拭汎用 X線透視診断装置 (37621010)
た腹耗曇型う芦ジちり防式がVヨ X鞘震逐剪尉影溜囁懇覇登(37679010)
電劇 Ю 翌 盟 劇 鰐 為 贖 聟 蓬 劇 鑑
豊
増
【雪
]】
:望
当該医療機器の使用範囲内において、特に
危険を伴う注意すべき事項を記載すること。
き内部 な ι翡 割 鶏 習 説 勁 除
殿
"ム
鬱 票 環 ヨ ・
釧
当該廻翻鶴臣 男日 間瞬叉 は下血 E使用等、
責
被
魏
融
腕
翻
―
すること。
2▼ ナベ許乾勤遊 ι賜 含1頬目ごと肖J除
日 彰 靴 ☆
。
1願 裁
幽 男 配 呻
当該医療機鰐泣途謝ぷ欝鍵勤場 に理解できるよう
に、原則、イラス N馴 脚裏ま 又 lよ フコ ック図、原
ロ
初対、構成ロ
辞 を示すとともに、当該極弟硝黙勃堆
能を発揮する原理・ メカ三ズムを簡略に記載するこ
と。
【
使用目的又 I鋤 果】
承認又は認証を受けた使用目的又は効果を記載する
こと。
【
使用方潮
設置方法、組立方法及び使用方法等について記載す
ること。なお、組み合わせて使用する医療機器があ
る場合は、その医療機器に射 する要求事項又 1齢日み
合わせて使用可能な医療機器について記載すること。
使 用白 い 簡 罰
【
(抑
添
)
1)こ の装置図防爆型ではないので、装置の近くで
可燃跛 び爆発中
用しないこと。
2),財 館 の X線 被ばく低減のため、以下の条件
等を考慮し使用すること。
・
X牌
に
・ 聰 蜘
・ 町 輸朝 (関 ,
躙 →
・ フィメレ
ター
・ プロ トコル
・ プロァクター着用
・ 被ばく管理
また、この装置を使用する者及びこの装置に係
わる者は、フイルムパッチ等を装着ヒ芹皮lぎ く管
理を行うこと。
3)X線発生時(こ は、膊
の人は、検査室
うリト
にとどまらないように注意し、やむをえず被検
の人が検査室内にとどまる必要があ
査者以タト
る時￨よ 十分な防護処置 ψJえ ば防護衣の着用
な Dを 施し放射簾勿稲憚醍架望痢糧颯度を
超えないように管理すること。
4)
するときは、必ず被検者(載 皮
検者用握りを握るよう指示すること。また透視
撮影台を逆傾斜にして使用するときは、必ず肩
当てを取付けること。また、肩当て、握 り(ま確
実に固定すること。
彼 グ負'肩当て'rま 各社の呼称1瑳 勢 槻 える
5)圧 迪崎使用時は、被峡者に骨折など舜
える恐れがあるため、十分観察しながら操作は
慎重旧行うこと。特 ￨
を伴
う圧迫筒使用時は、より慎重に操作すること。
夕
糎迪 腐 ￨ま各社の呼称Fこ 眉静 える
6)朧 、す剰皓 、介助者1譴罐 め 覗 班 勝 洋 装
置と壁や床等に挟まれない様に常に注意を払
うこと。
7)耐荷重OOkg被 る荷重をかけないこと。
OOkgは 附属品により異なる場合もあるため、
取扱説明書で確認すること。尚、耐荷重とは,皮
検者体重、補助具などの附属品等の全ての重昌
を含む。天板上Ю 脈
ッサヽジなどの負荷を
かし
刃」易合には、天板が破損する恐れがあ りま
す。
笠 0/津X症 で遭力渓 なう場合/ご /ま それれ 露
夢芸5
各社・各裂陽仕様tこ応 じて講 する
8)清 繭鋸よ 」り蕃奉、n出 擬勁b、 必ぽ説郊易会口剪剣窒は
韓
付tすること。
9)誤操作や不慮の事故などにより、装置内の記録
媒体に保存されている画像・生データが読み取
れなくなることがあるため、が う情B韓
があ りますので、必ず確認 して くだ さい。
添付文書
記載例
(WG4:X線 透視診断装置
某体)に保存する、またはフィルムにE師 Jす
ること。
10)植込み塾 Ь嗣ペースメーカ又は植込み型除細
ヨ職ψレN版の軽更υ瞬猾陸￨コ u炉 勒磁漣続 し
た X線 東を照射する検査を行う場合、これら
の機器に不適切な動作成殆生する可能性があ
る。様進辞瑚叫塾Lや 屯滝紫議共 捧嘲噸苅五嵐務部
位に X線 束を腑
る場合に￨よ 植込み動い
嗣ベースメーカ又1剖 百差魂聖朝礎朝静り添付
斎 肇 )「 蔓 駐 遇 刹 明 臆 」 汲 び 財L互作
`叫
用」の頂等を参照 し、適切な処置を行うこと。
11)指 定
した場蚤 所
輸
定の EMC性能 (電 磁両立Dを 発揮できない
恐れがあるの0翫 醐甥削炒H齢 しないこ
と。
12)本 装置の傍で携帯電話など電磁波を発生する
機器の使用は、装置に障害乞及ぼす恐れがある
ので使用しないこと。
(夕
(相互作用 (他 の医薬品 。医療機器等とり 丼用に関
すること)〉
1.併 用注意 (併 用に注意すること)
詞
∋
碕
仄・」
軸
田
虜
劃
舛
法
由晰添 ― ノυめ
聰
理
疱膝 一 スメ ーカ又は植込 した X線 束を照
スメ ー
射する透視及び
カ・程込
弾
M立 tご 撮影 (三 度の操作
ノυ中
し で X線出力/停止
柳
た X線束を照射す 苑券果り競
、
端
ノ
υ防
る鱒
う場
ス透霧k DA
DSA磁
合、これらの機器 磁
に制
勘 乍が 捧
)苑y子
発生する可能隆が う始 、犯勇し喫型
ある。機序・危険 忍臓ペースメー
・鰈
許
カ又は植込み型
厖
団巧
上やむを得ず、本 町 画 鵡 瞼
に C― MOSE動 鵬(署影
,kつ 咆凱△量痛随と
ノυ中
し 響を与えること
た X線 味を照射す 等により、オーノぐ
一センシングが
る殆 には、種
み塾 出励ペースメ 起こり、ペーシン
ーカ又は植込み型
uレス出力が
一時的に
'′
れたり、制
勤 藝
'Ittllさな
的注意」の頃及び 堀 同冶塀貶断子う
「お
目互イ
乍用」の項 ことがある。
等を録 し、適切
な処置を行うこ
と。
。
i::::,':,「
'i:i十
(不具合・有害事象〉
鱗
嚇
)
1)重 大な不具合
2)モ ￡池の不具合
3) 等
4)貿
引他旺】ヨ善渇尋表
)Jヽ 垢姿,へα現劉羽〉
(妊婦、産婦、授乳扇南
“
妊婦及び妊娠の疑いのある者及び授乳中の者へ使
用する場合は医師の指示のもとで慎重 に行 うこと。
働
【
淑 帥
F』
割
「保管方法」及び 「翻 』間」については承認書等
に規定されている場合に記載し、承認書等に記載の
とおりとすること。
(保 管方法〉
周囲温度 :― OO∼ +◎ ◎℃
ロ対湿度 :OO∼ ◎◎0/o℃ 箇露、氷結のないこと)
オ
気圧 iOOO∼ ◎◎◎hPa
場合は 嫉 音の条件ゴ
晟癬義推蒻に さん てιttι ヽ
として記載
(耐 用期間)
xx年
[自 己認証 (当 社データ)に よる]
において標津的な頻度
旨定の保守点検と定期交換部品・消
で使用され、す
り、イ
吏用状況 に
耗品の交換をし
よつては異なる場合がある
)
"あ
(但 し、指定中
【
取扱n」Jπtta】 ま】
離
しくI護緩樋墓準又は潔霧書、認証書着しくは
届出書の中で取鍛Lせ 互滅発博噸膠特に定められて
いるものについては、その注意を記載すること。
保守 。点検 に係る手刺
【
(使用者による保守点検 (日 常点検
1)目 視による点検
"
(1)夕 出田歌π涌種ヨ駅
装置の夕間 に異常がないことを確認すること。
・ケ=フ )k附 属品などに損傷や磨耗がな いこ
と。
(2)澪 詳多蜘
清浄な状態である ことを確認すること。
・天板等に被検者の体液、血液、汚物及び造影
斉怪詢携 していないこと。
(3)期 螂
装置の妨げになる物がな いこと。
2)機 能の確認
(1)装 置の正常状態の確認
装置の正常状態・正常動作を確認すること。
・可動部の動作
・装置 (附 属品含む)の動作
添付文書
記載例
(WG4:X線 透視診断装置
・ システムの起動
・異音、異臭がないことを確認すること。
(2)勘
的
装置 (附 属品含む)の固定を確認すること。
(3)安 全理賄臣研慶認
所定帥
すること。
助虹 常に作動することを確認
詳細￨
すること。
(業 者による保守識
Oヶ月ごとの定期点検を弊社または弊社の指定す
る業者(こ 依頼すること。詳細は取扱説明書を参照
すること。
ド
呻
【」
【,電ヨ
H,1邑 】
R,弓ド
文献請求先の氏名又は名称及び電話番号等を記載す
ること。
:ド
,日
製造販売業者及び製造業者の氏名又は名
【
瀾
蝉
(
。 )韓
は名称を記載すること。また、製造販売業者以外の
製造業者が主たる設計を行う場合にあつては、当該
製造業者の眠名又は名称を記載し、外国製造崇着で
ある場合はその国名、製造業者の英名を記載するこ
と。
団け審籍者 倒厠細者)〕
)
別紙5
添付 文書
記載例
(WG5:MR装
置)
20X)(年 XXttlttXオ 反)
語 瞬
器 21肉 同鮪呻
岸民藝朝磁石置惟遡霧用 MR基舗畳 (37653000)/達 景譲到磁石口惟遡義用 MR菱舗畳 (37654000)
雁五蛙蟄身用 MR菱節量 (37652000)
/ラ k久 醐
蜘
材料、構成品等を示すとともに、当該医療機器が機
能を発揮する原理・メカ三ズムを簡略に記載するこ
と。
豊
豊
ヨ
讐
モ
【
i】
(使 用方法〉
高周,胸 レープが形成されないよう、常に注意
すること。G鞘 田については、【
使用上の注意】
重要な基本的注意及び取扱説朋書第①章を参
照のこと。
)[同研疫磁場が発生している区域
内で被検者の体内に高同跛ル… プが形成され
ると、接触している箇所に火傷を負うおそれ
があるため。
]
【
使用目的又I鋤 果】
承認又は認証を受けた使用目的又は効果を記載する
こと。
lFE,1日 テ
滞 】
【
・
穏
【亀
設置方法、組立方法及び使用方法等について記裁す
'テ
ること。なお、組み合わせて使用する医療機器があ
る場合1ま 、その医療機器に対する要求事項又は個み
合わせて使用可能な医療機器について記載すること。
奏 包 止 」
(嚇 〉
1)導電性のある金属を含む貼付剤を使用し
たま的
ないこと。助脚 こより
貼付部位に火傷を引き起こす可能鵬
るため。
]
) <渕
肩 評 事 荘 嘔 暗 託
。
目 肇 吾 宅 報 婚 融 花 雪 奎 頭
B雇
更 塀 詔 路 策 揺 尊 争 ん
【
使用山の菌詞
ヾ
植込み又は留置された患者には、原則 MR
検査を実施 しないこと。腿 み又は留置
された医療機器等の体内での移動、故障、
破損、動作不良、火傷等が起こるおそれが
ある。
]た だし、条件付きで MR装 置に対
する適合 隆が認められた医療機器の場合
を除く。検査に際しては、患者(3値込み又
は留置されている医療機器の添付文書等
を参照のうえ、撮像条件等を必ず遵守する
こと。
3)金属を進業封墨療璃霧詳争を MR検 査室に持
ち込まないこと。[MR装置への吸着、故
破損、
障、
火傷等が起こるおそれがある。
]
ただし、条件付きで MR装置に対する適
合 W婦 盟 海 れ に[剛翻埒詔瘍拾産除く。
検査に際しては、イ
吏用する医療機器の添
付文書等を参照のうえ、適合する磁場強
こと。
D彩
牡 ☆
。
融
蝉
当該 医療機器盗娩窮的 駒
場
に理解で きるよ う
(使用注意 帥
1)鎮静剤を服用 している患者、意識のない患者、又
は聴庫などにより婚
臣堀賎拗強 い患者。
き
[患者が、気が付かないもしく1熾 弾
ず、重篤な火傷等の健康被害につながるおそれが
あるため。
]
2)心 停山の画能性が通常より高い患者
3)緊 急医療処置のあ要 性が通常よりも高い患者
4)聯 協 しЧまf勅 砺徴的
ある講
恥 旨酌 ヽ
5)代 償障害 bLJ隠 病患者、発熱 山悪者、発汗障害性
患者
(藝充差目
豊
三
〉
1)MRI検 査を行う前に、
日本画像医
療システムエ業会作成の
…「MR室入室前のチェ
ックリス ト※」等の闘 を参考に、MRI糠 蛮室
内及び被検者 に対 し、金属を含む医療機器等の
有無を確認 すること。 (【 禁忌・禁止】の項を参
照のこと。
)※ 一般仕回法人日本画像医療シス
テムエ業会ホ ーム ペ ージ (安 全管理情報 )
3じ
gJ卜
Jγuじ EL房
http:〃
に、原則、イラスト図や写真、又はブロック図、原
1に _
患者に(ま 良重t朝 すること)〉
りますので、必
"wwjira―
υ
t＼
nettottp/anZenkan面 /top沖
Cヽ ァi。
添付文書
記載例
ndex.htm
2)被 検者 にはあらか しめ検査の概要や磁場 によ
る影響などを説明 し、被検者が操作者に異常を
伝える手段を講し、異常を感 したら緊急連絡手
段等で、いつでも操作者に知らせるよう説明す
ること。
F緊
釦 難 呼 段 '/遣オ
各社の呼称 tご 暦き換える
3)検 査中に被検者の容体 に関する緊急事態が発
生 した場合は、スキャン停止ボタンにより撮像
を停止させ、必要に応じ被検者を検査裂川 礎
び出し必要な応割四葺罰暫子うこと。
J核
キャシ癖上がタシ "は 各をの嚇 f蓮 斐鞍覚
る
4)検 査の際、 鮎 の大腿の内側、左右のふ くら
はぎ、両手、手及び体幹部、左右の足首など)
皮膚 どうしや手足が身体の他の皮膚 に接触す
ると調 波詞庶朗 レープカ踏 し、火陸 生じ
る可能性があるので注意すること。
また、ガン トリの内壁、RFコ イルや心電図モ
ニター等のケーブル・ コー ド類 と皮膚が捜触、
あるいは近接 していても火傷が生 しる可能性
があるので注意すること。詳細については、取
扱説明書第O章 を参照のこと。
f広 じて記載 芸る
各社の製隔仕様イ
5)ケ ー功 動 ド、ループを形成 したり、交差をし
ないようにポジショニ ングの際に注意するこ
と。
i睡 熟し、1購 の皮l毒 とす
[ク ー功 レ〕
魏 する
と火傷につながる可能鵬
るため。
]
6)松 悪増ω搭温止昇を防ぐため、弾
に注意し、適直休憩をとるなど対策をとること。
又、衣類が湿っている場合には、発熱や火傷の
おそれがあるため、乾 いた検査着等に着替えて
検査を行うこと。
7)被 検者の体重 は必ず正確な数値を入力するこ
と。 [入 力数値が不適切な場合、スキャンが中
止ど財utり 、被検者 (こ 褪
巧琶肇D RFノ uレス
が照射されるおそれがあるため。
]
8) 検査にあたっては被検者に騒音がする旨を伝
え、被検者及び検査室内にいる介助者及び操作
者―
、燿 1邑応して耳栓やヘ ッ
め
セッ
ド
トなどの聴力保護具を装着すること。
各社の宴吊と療 幌 皆 へのガ広 夕￨こ応 じて記載
する
9) 特旧廟酔下の被検者は高い舌圧(醇寸する許容
度が通常よりも低い可能性があ り音に対 して
敏感なので注意すること。
10)妊 婦、月台児、新生児、乳幼児、及び高齢者の場
合、不安が高まることにより、許容音量でも影
響をおよばす可能隆があるので注意すること。
11)架 台口局鎌窮珈幡 は、?財 館 の手日 穀
(WG5:MR装 置
)
体の 部、或しЧま、衣服、ケー 功 k輸 液チュ
ーフ警が
鼓 まれて、的
壮駒屹 しな
装置十
「
いよう十の注意すること。
12)1蹴 鋼肇噺誰納 ヽ
らの落下や体動によるアーチ
フアク トを防止するために、被検者に撮影中は
身体を動かさないように十分に説明 し、必要に
流二
し代炉詣要割羽匿氏ywレ ト弾
眈
すること。
13)高 齢着・小児等、介助が必要と思われる場合は
介助嗜をつけること。
14)被 機著位置決め用のレーザーマーカのレーザ
ー光を、的
嘲 しないように指示するこ
と。
15)― の ドアが開いているとき￨よ オ楚 を開始
しないこと。
16)動
くで、可燃陛及び麟 蜘
竜4U羽
しないこと。
17)雌
(OOOkg)l兆巨剪瞳筆期族者には使
用 しないこと。殿
正常に作動きけるため。
]
18)― 内で研 吏用力普旨芭電は終奨されていな
い医療鶴器刊硼囲鵬私 携帯電話などの電波利
は、MR雑 による識
場、傾斜磁腸、RF磁 場により動作が阻害され
たり故障する可能性がある。また、これらの機
掛受≧MR輩 朗曇a同貶京劃剣昭した瘍託工 MR経
の正常な動1牛 を阻害する可能性があるので注
意すること。
19)尭 頚夢耽1調隆奨されていない機器をMR装 置に接
EMC(珪朔訴輌″D悩 占ヒ
続 した場蚤 胞
を発揮できないおそれがあるので指定機器以
外 1剖 日腕しないこと。
(構
.ラ
篠
素
蓋
震
編
鬱
R〉
1) 目
邑
メ
噸
抱
浮不
薔
翼
差
卦
2)その他の不具合
3) 目
自メJ曽澤覇喜妻秦呼彙
4)買 イD健盟剪自警謂躍表
l放 己
及UVJ的
〉
本装置を妊婦及び妊娠の疑いのある者及び授乳中
の者へ使用する場合は、医師の指示のもとで l真重
(ヨほうこと。
Q致融 麿致弓、繹
(=電 3bC川
て
Z所 送
し
主
J震 員
に
)
1)被検者の容態が悪f降 した場合に備え、磁場の
め
存在を考慮した緊急医療処箇の羽 を疋 、実
行できる様にしておくこと。詳細については、
取扱説明書第O章を参照のこと。
2)―司陣珈こMR救 1調陶的的・」翌肇却向要l大J(こ
より、画像アーチファク トが生じる可能性があ
る。アーチフアク トを補正または軽減させる方
ll頁
添付文書
記載例
法は、装置に付属されている取扱説明書第 O章
を参照すること。
3)伽
瑚膝電 )マ グネットクエン掏
緊急羽 l贋
を取り決めておくこと。詳細については、取扱
説閉書第O章を参照のこと。
【
中
帥
F配 割
「保管方法」及び「有効朗問」については承認書等
に規定されている場合に言
己
載し、承認書等に記動の
とおりとすること。
(保管方法)
周囲温度 :― OO∼ 十◎◎℃
相悶湿度 :O① ∼ ◎◎0/o鱒 、氷結のないこと)
気圧 :〇 〇〇∼ ◎◎◎hPa
承認詳 1こ規定 され てιヽ
なι場 舘 「 F案 昔の条 /辛ゴ
としてZ蕗
)
所定の安全機能が作動することを確認するこ
と。
・
用熱
装置
解
―
(3)画 画 輔
フアン トムによる画質確認を行うこと。
※詳細 (藤羽慶劃明書を参照すること。
(業 者による保守識
Oヶ 月ごとの定期点検を要群土またI剖噌虫研旨定す
る業者に依頼すること。なお。詳細は取扱説明書
を参照すること。
主要文献皮ぴ文献請潮
【
蜘献語表麹制時貧剛触
ること。
弾
を記載す
瀾
(耐 用期間)
)o(年 [自 己認証
(WG5:MR装 置
)に よる)]
(豊魁 デ ータ
(但 し、指定
おいて標準的な頻度
で使用され、指定の
"に 保守点検と定期交換部品・消
耗品の交換を し弾
あ り、イ
吏用状況に
よつては異なる場合がある)
醜
艤
しく
"1養 麟謳基準又は尉語書《認証書若しくは
届出旨妙打び醐恥 u立滅莞醇噸膠特に定められて
いるものIご ジいてIよ その注意を記載すること。
【
衝悪静・ 鷲講父に傷磁5靭
(使 用者による保守点検 (日 常粛験)〉
1)目 視による点検
(1)蜘
装置の外観に異常がないことを確認すること。
・コイプレ
本体及びLイルケー功 時 に、す
誘詐
摩耗がないこと。
(2)浮學多蜘
清浄な状態であ否ことを確認すること。
・ガン トリ、寝台、パッ ド、コイル等に被検者
の体液、血液、汚物および造影剤等が付着し
ていないこと
2)奉鈎旨
〔
第D酪磯思
(1)勘 中
装置が正常状態・正常動作を略認すること。
・マグネッ トの状態 lヘ リウム レベル等による)
・動
乍
・システムの起動
・異音、異臭がないことを確認すること。
(2)安 全翠賄萬靭慶認
)の氏名又
釧 鋭 鵡 飴 (週 餞 鍋 嬌 糞 艶 含 凸。
は魯称を記載すること。また、製造販売業者以外の
製造業者が主たる設計を行う場合にあつては、当該
製造業者の民名又は名称を記載 し、外□製造礫者で
ある場合lよその日名、製造槃者の映名を記載するこ
と。
日
し
庁―
諜者
(則
こ
に
雪
買
デ
)〕
添付 文書
20x)(年 )o《 月爾
蝕
版l
記載例
(WG6:気 管切 開チ ュー ブ
別紙6
)
器 51因 野 騨攀 汲 酬内 砺轄
｀増
管理医療機器 単回使用気管切開チューフ (35404010)
轄
再使用禁止
【
鈴 】
1昌
1)気管切開術後 (コ 舞 動 ヽ
ら気曽 ヽ効 レートカⅥ 立 し
ていない時には、再挿入が困難となる場合がある
ので注意すること。なお、諦 mま 【
使用上の注意】
(重 要な基本的注意 )の 1)お よび 之)を 参照のこ
と。
2)本品を叫
と接続する場合は、確実に接続
されていること (リ ーク、膿
接続が緩いなど
の間置がないこと等)を 確認すること。隣諦詢率
完全な場合、換気障害等を引き起こすおそれがあ
るため。]なお、詳細lよ 【
吏用…
思δ曽罰 (重薯
イ
な基本的注意)の 10)を 参照のこと。
3)本品を介して高濃度酸素を投与している場合は、
本品の使用部位の近傍でレーチ メスや電気メス
を原則として使用 しないこと。[酸 素中では突然発
火したり、発火による気道熱傷等のおそれや有毒
ガス発生の可能性があるため。]
4)ス タイレッ 日労市入された状態では換気ができな
いため、挿入直後に必ず取り除くこと。
スタイレットを有する製品/ご 冦蒙
覇 ョ
.養
赳
ロ
1)① Ot導 寸して過敏症やアレルギとを有することが明
らかな患者にlま使用 しないこと。
アレルギと をデイ
きだし
ゴごす豆藷艦力め る″料を症痛 し
てιlる 賜含tこ講
D
(併用困劇鶴
l)本 製品をノーマシエルボー・タイプ (コ ネクタ内部
のガス供給用内向が悪者方向に突出した形状)の コ
ネクタに接続しないこと。なお、詳細は 【
使用上の
注意】の (本 目互イ
乍用 (他 の医薬品 。医療機器等との
イ
丼用に関すること))を参照のこと。
口 彰 靴 武 ・
碑
呻
当
Iご 理解できるように、
原則、イラス ト図や写真、又はプコック図、原材料、構
成品辞を示すとともに、当該医療機器が機能を発揮する
原理・メカ三ズムを簡略に記載すること。
窓付きタイプの気管切開チューフについて〕
〔
1)ε 警珂
1障 東
を行う際は、気管切開チュープの窓が蘭
放されていることを内視鏡などを用いて確認する
こと。開放されていない場合は、ヨ糠 を中止する
か、もしくはその他の手段 ,J:異なるタイプの
気管切開チューフめ使用等)を 検討すること。[呼
気が排出されず換気不全に陥るため。
]
窓灯きタフ
/ノ め製品/ご 言
E載
(イ
ブ
について〕
〔
キャップ及びスピーチノυレ
こ
1)静ましの気管切開チューブおよび窓なし内カニュ
ーレ装用時にスピーチノυレ
ブ、キャップ等を使用
いよう
しな
注意すること。陳譴鋼軽勤ヽ
生しるた
め。]
ミ
キャッフぉょびスと―テ′
,ラ ノを療用する製品 ￨こ言
義
2)上気道の異常や分泌物の増加などによって気道閉
塞等のおそれがある場合には、キャップおよびス
ピーチ ′
uレ フを使用 しないことし[換 気不全のおそ
れがあるため。]
キャッノおよひ女 ど―テ/"プ を使用する製品 ￨こ議
使用目的又は勢〕
【
果】
承認又は認証を受けた使用 目的又は効果を記職するこ
と。
使用―
【
】
設置方法、組立方法及び使用方法等について記裁するこ
と。なお、組み合わせて使用する医療機器がある場合は、
その医療機器に対する要求事項又は価み合わせて使用可
能な医療機器について記裁すること。
(使 用方法等に関連するイ
吏用上の注意〉
1)闘 封時(鶏 を取り出す際は、カフ等を傷つけない
ように注意すること。
2)カ フ、インジケーターカフ、カフチュージ(シ =ル
ノυレ
フに機能不良 (リ ーク・Fォ盤
用前にテス トすること。
)がないことを使
添付文書
記載例
(WG6:気 管切 開チ ュー ブ
3)潤 滑剤で気制 開チューフ内腔を閉塞しないこと。
雌
を確保できないことがあるため。
]
4)挿入つ際に使用する器具
G由 子等)や 出内突起物 (軟
骨等)でインジケーターカフおよびカフチュープを
傷つけないように注意すること。
5)カ フヘの隆気の遊入・脱気を行う際は、以下に注意
すること。
プυづ 【 異激 番謗健理ないよう清潔
① シープレ
なシリンジやカフ圧計を用いること。 [シ ール
｀
ノυレ
フに豪%De燥 したコ磁輸諄糸くず塊ド
ど
りが
挟まり、カフが膨らまない可能陛があるため。
]
こシリンジやカフ圧計の先端た
ノυレフイ
② シ=プ レ
しつかりとす
甲し込むこと。 B覗花bヽ 浅いと、空
・
気の進入 脱気ができないことがあるため。
]
6)カ フヘの隆気の進入および使用中のカフ圧は、カフ
圧計を用いるなどの方法で定期的に確認し、適切に
管理すること。
フ)カ フ内圧は気管をシールできる最 JW猟 夢聖気注入量
により管理すること。[カ フヘの過刺な空気注入はカ
フ破損や気管損傷・壕死の原因になるため。
](主 要
文献 1参照)
8)肉芽が弓￨っ かかり本品が抜け難くなつたり、出而し
たりするおそれがあるため、抜去の際はゆつくり慎
重に引抜 くこと。
9)抜盛器k呵剛題醸傑鈎剪暗訂健急別に吠わ強 いことを
観察すること。
10)
IE対
ために、気割 申
し、速や力Чこ気圏閣紫暫子う
整えておくこと。
)
4)人 工呼吸器による厳密な呼吸管理が必要な愚者には
イ
費用しないこと。醐
(窓 付きタイプの気管切開
￢
一レとの間には
チューフ)の 内腔と単管用内力
存涌
して吸気ガスが
微rJ螂 があり、そこから窓
上鋪自 釉 るため.]
窓灯きタイデω螺 た言
蔵
5)チ ュープ内恨」
のの泌物の凝固召設 限にし、気管粘
Jヽ
膜の損傷を防ぐため、患者の気道を適切ほ加湿する
こと。
6)チ ュー引悶剛こ付着した分泌膠手による 陛
Fォ
防ぐ
肋 、適訳 吸引を行うこと。
7)カ フ上B及弓lラ インから分泌物等を吸引する時には、
ロ
ン
及弓lltt c(よ
必要最イ
Jヽ F艮 の日
及弓l圧 で行うこと。膵手 ヽ
気管粘膜が本製品の吸引穴に吸い込まれて損傷する
ことがあるため。
]
カフ上吸」/ラ インがある製協/こ 認駐
樋Wに
あることを確認すること。
9)本 品に「即吸匝陸翼説J封 売する殆 には、本品IS回 刺
管
らないように注意すること。帥
なカカ功功｀
8)吸 引操作後にカフ内旺および甲吸期
本品又(剛
からの辺比 呼吸回路との鶴院
"は
回路の閉塞等の原因となるため。
]
10)カ フチュープおよびインジケーターカフを引つ張ら
ないこと。噸
はリークの原因となるためc]
11)シ ー′レ
ノυレブに三方活栓や輸液用延長チュージ警を
接続しないこと。にチ匪彊簿を取 り外す際￨コ υレブ
が破損し、カフ内へ空気注入や脱気が不能となるこ
とがある。
]
12)カ フ内圧を測定する前に、カフチューフおよびイン
【
使用山a閣罰
的
濁
1)本品が抜けないよう、帥
静 ―プ等を用いて適
切に固定すること。[固 定の緩みにより、チューフが
気管から逸脱するおそれがあるため。
]
2)気管切開鰤螢は、本品が抜けないようしつか りと固
定できるような処置を講 じること。また、切開術後
により再挿入する際には、皮下に異所
眸
留置 した り、挿入が困難となる場合に備えて、緊急
気曽挿管等の準備を整えてお くこと。
3)小 児や意識障害患者、認知症患者等、意思表示の囚
難な患者に使用する場合には、気道薩陸互冽垢拗遅
れる可含と性があるため、厳重 鰹観察すること。
ジケ=ターカフ等に液体が溜まつていないことを確
認すること。跡q萄 かカフ膜を透過しカフ内部で凝
結彦る事象が報告されている。カフチユーブtB齢吉
した水滴により水討され、カフ内圧を正確に測庭で
きないことがあるため。
]
13)本 品を挿入または抜去、および位置補正を行う前に
は、カフから空気を完全に抜くこと。腕 管と気管切
と
を損傷するおそれがある由 、]
開子
14)カ フを脱気する前に、カフ鶴 H叡 招 した分泌物を
流入す
吸引すること。[カ フの脱気時、肺に分泌勃ぬ｀
るおそれがあるため。
]
15)カ フが脱気できない事態が発生した場合には、カフ
チューフを切断し、脱気すること。
添付文書
(WG6:気 管切 開チ ュー ブ
記 載例
)
16)窓 付の気管切開チュープを挿管した直後および留置
("〉
中は、分泌物、気管壁との慢蝕に肉芽、皮下組織善
によってチューフや窓が閉塞することがないよう、
定期的に窓の位置と窓が常に開放状態にあること
を、患者の換気状態やめ
で確認するこ
と。
な灯きタイ均 場合tこ言
蔵
、
17)イ フライザ治療や加湿、またはシャワー等を行う際
1)本 品に、噴霧式表面麻酔剤 (リ ドカイジ噴霧剤等)
を直接噴霧しないこと。陵朗W功駒物 により、カフ
が変形・破損するとの報告がある商 s](主
-2
刻
は、スピーチノυ匠差ψ卜
すこと。[■方弁に薬瀬等が
付着して動きにくくなり、岬
壮が り換気で
きなくなるおそれがあるため]
スど―テノ彬 ブを舞 茅 るタイプの製品 r覇 競
2)亜酸化窒素が混合するガスを使用する麻酔を行う際
カフの収縮綸膨張に注意すること。匝 醐 朦
がカフ券務渦 し、カフ八匠が 上昇し気勤 跡 した
との報告があるため。
](主 要爺 3刻
￨よ
3)院 外で本品を使用する際t―
,枷
者(コ 狂燿琶力醸刃方法と
事者は本品の取扱
を行うこ
と。
18)患 者の状態、局所の変化並び1己 製品命汚れ等の状態
に応じて、新品と交換すること。
目互イ
乍用
こと)〉
(本
1.併用禁忌
(他 の医薬品・医療機器等との併用に関する
丼用しないこと)
(イ
中
伏 ・
後
麟
奉 路 月 房・
麟
′
ノーマンコ レ
―・タ 本製品と協続しないこ
ギ、
イプ (ヨ ネクタ内部の と。
ガ柳
幣
方向に実喝し醐
の]ネ クタを有する医
辮
鱒
訳
攀
肺
釧 朋 副 麟 薦 隆
」
雑 きに
陀 納 ち
る」
る。
2.併 用注意 l併用に注意すること))
中
坤
廟 瑞
∞
(MRI)
拶
臓
密
伏
。
,昔
「保管方法」及び 「有効期間」については承認書等に規
定されている場合に記載し、承認書等に記載のとお りと
すること。
(保 宙崩去〉
・周囲温度○∼O℃
・相対湿度○∼ORH(た だし、結置なきこと。
)
ハ
顔認害争r=規 宕され てιlな ιⅢ
場ロrま「 F案 曇ω熱 ことι
て記霧
(有 効期間〉
絣
・
―
本.口薄 ド
し∞
警
してい鶉
Iよ 弾
傍でレ■舟鋳器 (レー
ザーメカ 繭
報
l― ス)を原則とし
て使用しないこと。
保割 弼 双 引 渤 脚 田
【
究
」 曖 涯 日 旧 ト
難
坤
(レーザーメス)。 電気
瑞
l― 列 を
使用すると、突然発火
したり、発火による気
抑
"怖
肋く
ある。
レ
ノυレ
本製融分>―′
プ シJレ′υレ
プ内のスプ
‐
を 謹 リアウH電 く リンつ吻超雖剰鞍
こと。
与えること力境 。
カフの収縮・膨張1鵡 田
か算の リ
旨員
ー
すること
1尤
嘲忌α〉
晉 才
〇年
承認書等￨三規定 され てιL移 斃 紫 玩 蹴
剛
しヽ
lЦ π
ヨ
雪
ヨ
瘍
d
承認若しくは認証基準又は承認書、認証書若しくは届出
書の中で取扱い上の注意事項が特に定められているもの
にジいては、その注意を記載すること。
甫カテる 。
=予
陛 要文献及
(不具合・準
業築影斡
1)坤
2)そ の他の不具合
3) 攀
4)
】
住 要珊
1)CarЮ
I呼
R.G.and Grevik,K.:Proper use ofね rge
diameter′ iarge residual volume cu日 も.CtttkDi
Cる re
Medicine Vol.1,No.3:153-154′ 1973
2)K.D.Jayasunya′
W F WaLon:RVc.Curs and
Lignocaine― base AeЮ sol.Btttish Joumal of
Anaesthesia 53:1368,1981
添付文書
記載例
(WG6:気 管切 開 チ ユー ブ
3)羽 II舅 鞘 オJと浬敵 日
月′
野El陸 ろ宇断太啓
岩坂日出男′
各種ガスパリア型気管チューフめ有用山の検討,臨
房M初 頓牛 Vol.23/No,9,1999-9
的
:
△
葺 土)000000(
慰
韓
)OO(― )OO(― X)OO(
割
臣名又1と名
D)の
製造阪鵡増訴
称を記裁すること。また、製造販売業者以外の製造業者
が生たる設計を行 う場合にあつては、当弾
名又は名称を記載し、外国熙燈業着である場合はその国
名、製造業者の映名を記哉すること。
〔
―
m〕
)
添付文書
20x)(年 x)(月 節
記載例
(WG7:蘇 生バ ッグ
別紙7
)
顕認番号 )OOOttOOOOOO(x
蝕 胴
3岳
06
再使用可能な手動式肺榊
醐
市
ヅCI頚 蘇ヨロ訴;(36086000)
(17591000)/
讐
宿
嘗
争予
【
】
【
使用 蜘
:彗
1)本 装置を、洗浄・消毒 。鵡 まどのために分解
を行つた後、部品を交換した後、及び使用直前には、
必ず取扱説明書に記載の方法で本装置の作動テス ト
を実施し、本装暦が正常に作動することを確認してく
ださい。陛 置が正常に作動しなし判対算でイ
吏用 した
場合、患者(E重大な障害が発生する可能 性がありま
す。
]
的
添 〉
1)使 用中は本装置による換気が適切悟行われているこ
とを常IE監視してください。正常な換気が行われない
場合は、速や力Чこ口対日または口対鼻などの他の人工
呼吸を実施してください。阻詩殉磯気がおこなわれ
ていなしり謎確使用を続けた場合、通切眸
っ
た場合、換気不全により患者に低酸素症や重大な脳障
害等を引き起こず可能性があります。
]
2)購
1票
覇 ヨ ・
ノυ以 ま、
により高い気道内
圧が必要とされる時距 H材 =パ ■ライ ドキャップ
を開いておき、ノυレプの作動を制限しないようにして
寄 包 止 』
1)醸 素の使用時￨よ 火気のある場所で本装置を使用 しな
いでください。匹
ください。なお、圧制瞬
艮ノυレ
ヲヽオーパーライ ドキャ
ップの位置については、取顔誠明磨のOOを 参照する
こと。
の可能邸 あ ります。
]
2)'由 ・グリースあるしЧ
よその他∩茂化水素基材の物質の
そばで使用・保管しないでください。F土 カ トc酸素
朝 倒陽功監確札病醗密原因となる場合があ りま
す。
]
3)有 鳶ガスのある環境で使用しないでください。[シ リ
コーンゴムはこれらの有害物質を透週する!陛質を持
つています。
]
llB艮
幾 窃 紗 作鶉 i御方法 1こ πι魃
城
"囁
な い 場創 よ、酸素
り1身―プυぐ
ッグを取
3)中
り外 して ください。
各製品の
細 l彦 切rこ記載
"だ
4)本 装置を他の機器等とイ
丼用する場合は、事前 ￨こ 本装置
との機続及び正常に作動することを確認してくださ
い
印 鴫 舛 際
i・
召 覇 追 凱 瞬 更 び ほ 露 電 ビ 者 副
t鞭
きるように、原
則、イラス ト図や雲
又ゴ 毯 ック図、原羽潤に構成品等
を示すとともに、当該医療機器が機能雹発厚する原理 。
メカ
三ズムを簡略に記載すること。
爬
合 ,4季 挙尋斡
1)坤
2) 拶
3) 器
4)貿イ,他旺男写善目勇表
(妙
使用目的又l鋤 果】
【
承認又は認証を受けた使用目的又は効能効果を記載する
。
)
ご購入時には、必要億応じ取扱説明書に従ってクリー三
ング又は減菌を実施してください。
と。
【
中
【
闘
翔
勘
F郎】
「保宙 う封 及び「
間」については承認書割 魏
さ
―
設置方法、組立方法及び使用方法等について記載すること。 れている場合に記載 し、承認吾等に記載のとおりとするこ
なお
使用する中
る場釘よ その医 と。
(呻
〔
あ甘する韓
咄
I調 駐崩欝わせて呻
機器について記載すること。
父
困瞭
添付 文書
(保 魏
記載例
(WG7:蘇 生 バ ッグ
・使用同隋t掬 濤囀Jについて具体的な薬剤烙を記載
(づ ll)一 期的唱称 :沢 亜塩霜監ナトリう瓜 鶉
。使用してはいけない薬剤について記載
Щま使用しないでくださ
(例 )フ ェノールを綿
〉
周囲温度
:40∼ 60℃
相酎湿度 :40∼950/。 ()蹄 謡⊃
衰詔ぎ寺￨こ規定 され てιlな ι場 鉗
瀬
)
1際 占の余4ゴ として
い
。
を早めます。
)
は韓鍵肇嚇荘筆暁新ヒ
(保管頻
。溺透調日1贋
牛)
l羽 ￨1頁・方法を簡潔に記載、絵図 (よいれない)
保管中l汐Jく のかかる噺 、申
、直射日樫
たる場所、ほこりの多い場所、ガスを発生させる恐れのあ
る化序薬品の保管場所、空気沖に塩分・イオウ分など本装
己載
製品 ごとrご 手油
贋等 を言
ーブ減
菌が可能です。
(例 )オ ー トク レ
・
置に有害な成分を含んでいると思われる場所、本装置に悪
影響を生ずる恐れのある場所を避けて ください。中
劣化がすすみ正常に使用にきな くな り場合があ ります。]
醐
い_上 の′
編
lイ
￨」
唐 百 安 證 十 拝
,lD 134℃ 、10分 蜘
)、
乾燥 30分
・減面に関する注意
ッグはオー トクレープ減菌は出
(例 )。 酸素リザ=ノ υぐ
来ません。
・圧制随υυり のオーパ■ライ ドキヤップを開
放 してください。
】
しく 啜函陸割彎電I声 囃報書、
継
しくは届駒
韓
FE定 められているもの￨に ジい
中で秘扱し
)戒
4)本 装置を組み立てます。
・各パーツに劣化や損傷がないことを確認してくださ
い。劣化や損傷が見られる場合、そのパーツは交換し
"嶋
ては、その注意を記裁すること。
てください。
よび取扱謝弱書I耽 つて、本
装置の作動点検を行つてください。
5)組醐陶封中
【
保守 。点検IE係る割呵
(m
(使 用者による保守脚
1)使 用後には取扱説明書の記勒の羽 1風
方法に従って
洗浄および消毒または滅函隆侑うて ください。
の場合r試 記載 となι
掌屈醐
l
2)本 装置の購入時、同一患者に連続して使用する場合
取扱説明書の記載t醜つて作動噸検を行うてください。
・薄市ヨロI頂
(羽 1頂 α労既醒留と偕誠累(こ 記載、絵図(声 ヽ″りよい)
裂吊ご声 ご宇炉箸を記夢
は、本装置が正常に作動することを確認して くださ
い。また、長期 F日号
使用 しない場合 ￨よ ①ヵ月ごとに
作動チェックを実施して ください。
班 議 婦 ごとiこ設定
眸動 テ=ッ クのサ /́ク ノ
ヽ
静
消毒・減菌方法〉
享口疫窮宴房 の場合は認耕 とな ι
ド
ゞげ
電
ヨ
」
:::1ゞ 蔵 と
情
目
【三
Eユ
t罰
Jヽ ,日
FFttF無 ,1邑
】
`Fヨ
文献請求先の氏名又は名称及び電話番号等を記載する
と。
l
取扱説明書の記載に従つて行つて ください。
1)本 装置を分解します。
なお、以下のパーツについて lま餌 しないで ください。
―ツの注意書きを記載ぉ)
(分解 してはいけなしツく
ツト
ごを ￨こ設定
ンヽ
分解 して/ま ιirナ なι
鵡
2)分 解した各パーツを洗浄 します。
・流勇明日I贋
(羽 1贋・方法を簡潔に記載、絵図はいれない)
裂隔 ごとrご 手炉等ふ詔乾
3)各 パーツを消毒または滅菌します。
・,肖 衰表司I贋
(羽 1贋 ・滋
膳誠累に記載、絵図 1まいれないl
舅吊 ごと/ご 手11慣等 を認表
)の民名又は名
製造販売業者 (選 任製造販売業者を含む。
称を記哉すること。また、製造販売業者以外の製造業者が
主たる設計を行う場合にあっては、当該製造業者の氏名又
t爵郵斃雨戯 し、夕恒強里要増である場 合はそ廻 名、製
造業者の英名を記栽すること。
倒晴程砦者 倒け説動〕
参 考
関係学会及び関係職能団体か らの意見により、記載内容 の削除等 を行 つた主な事項
(WG l:輸 液ポンプ)
「添付文書においては配載す る必要がない」
0使 用方法等に関連す る使用上の注意
・輸液 セ ッ トの上 下を逆に装着 しない こと。 [血 管内の血液 が吸引され る。]
●重要な基本的注意
。本品へ の供給電力が十分であることを確認 してか ら
使用す ること。[供 給電力 が不十分な場
合、内蔵 バ ッテ リで動作す るため、緊急時に使用できな くなる可能性がある。また、本品
を接続 して供給電力 を超 えた場合 には、他 の機器 にも影響 を与える可能性がある。]
『記載項 目の変更力t必 要』
● 【
警告】か ら「使用方法等 に関連す る使用上の注意 」
・ チ ュー ブセ ッ ト時は、チ ュー ブに折れ、つボれ 、たるみがない こと、及 び上 下のチ ュー ブ
溝、 フィンガー部、チ ュー ブガイ ド、各種検出部、チ ュー ブクランプ部にチ ュー ブが正 し
くセ ッ トされていることを確認す ること。[正 しくセ ッ トされていない場合、薬液 の過大注
入、過小注入や未投与等、正常な輸液が行われない可能性 がある。]
・ ポンプの下流側 にク レンメを配 置 して使用す ること。 [本 品は上流側 の閉塞検知機能 は持
つていないため、上流での ク レンメの開け忘れな ど等があつた場合、薬液 の未投与状態が
検出され ない。]
(WG l:シ リンジポ ンプ)
『添付文書にお いては記載 す る必要がない」
ヽ
●重要な基本的注意
。本品へ の供給電力 が十分であることを確認 してか ら
使用す る こと。[供 給電力 が不 十分な場
合、内蔵 バ ンテ リで動作す るため、緊急時に使用できな くなる可能性がある。 また 、本品
を接続 して供給電力 を超 えた場合 には、他 の機器 にも影響 を与 える可能性がある。]
「記載項 目の変更が必要」
● 【
警告】か ら『重要な基本的注意」
・薬液注入 中 (特 に微量注入 )に 本 品を上下に移動 させ ない こと。 [重 力によ り輸液 ライ ン内
で圧 力変動が生 じるため、過大注入や逆流が起 こる可能性がある。]
(WG 2:パ ルスオキシメー タ (本 体 ))
「添付文書においては配載す る必要がない」
0併 用注意
(併 用に注意する こと)
・無線通信機器 :忠 者 の周囲では、携帯電話や小型無線機 な ど (施 設 の管理者が使用 を許可
した PHS端 末機 を除 く)の 電源 を切 ること。 [携 帯電話や小型無線機 な どが発す る電波 を
脈波 と誤認 し、誤 つた測定値 を表示す るおそれがある。]
・周辺機器 :本 装置に各種 の周辺機器 を接続す る場合は、必ず 当社指定 の装置を定 め られた
方法によ り使用す ること。[指 定外 の機器 を接続す ると、漏れ電流 により患者お よび操作者
が電撃 を受 けるおそれ が あ り、火 災や故障 の原 因 にな るた め。]
・ 周辺機器 :本 品を他 の機器 と並 べ た り重 ねた りして使用す る際は、正常に作動す る こ とを
事前 に必ず確認す る こ と。
・周辺機器 :複 数 の ME機 器 を併用す る ときは、機器 間 に電位 差 が生 じない よ うに等電位接
続 をす る こ と。[筐 体間 にわず かで も電位差 がある と、患者 お よび操作者 が 電撃 を受 けるお
それ がある。]
・ 周辺機器 :機 器 の接続や取外 しは、必ず 、それぞれ の 電源 をオ フに し、電源 コー ドを
AC
コ ンセ ン トか ら抜 いた状態 で行 うこと。[患 者 お よび操作者 が電 撃 を受 け るおそれ が ある。]
(WG 4:X線 透視診断装置 )
『添付文書にお いては記載する必要 がない」
0重 要な基本的注意
・血液な どが付着 した ときな ど消毒が必要な場合は、適切 な消毒作業を行 うこと。
(関 係団体 の意見 :「 適切 な消毒 (使 用 を推奨す る薬剤 )」 や 「不適切な消毒 (使 用 してはい
けない薬剤 )」 が記載 され るべ きであ り、一般的な注意 であれば添付文書
において記載す る必要はない と考 える。)
(WG 6:気 管切開チ ュー ブ)
『添付文書 においては記載す る必要がな い」
0重 要な基本的注意
・ 事故抜去等 によ り再挿管 を行 つた場合 には、換気状態 の確認 を十分に行 うこと。
・ カフによる気 管 の損傷や壊死等 を予防す るため、挿管 中は、適宜、カフを脱気す る こと。
「記載項 目の変更が必要」
0「 併用禁忌
(併 用 しないこと)」 か ら「併用注意 (併 用に注意す る こと)」
・ レー ザ治療器 、電気手術器
『添付文書にお いて追加記載す る必要がある」
0【 警告】
。本品を介 して高濃度酸素 を投与 している場合 は、本 品の使用部位 の近傍で レーザ ‐
メスや電
気 メス を原則 として使用 しないこと。[酸 素中では突然発火 した り、発火 による気道熱傷等
のおそれや有毒ガ ス発 生の可能性 があるため。]
(WG 7:蘇 生パ ッグ)
『添付文書 において追加配載す る必要がある」
● 【
保管方法及び有効期間等】
・ 取扱説明書に記載 :蘇 生バ ックを救急用 カバ ンに収納す る際 の蘇生バ ックの変形 に関す る
注意事項 を必要に応 じて記載。
(関 係 団体 の意見
:救 急隊は蘇生バ ックを救急用カバ ンに収納 して現場 に携行す るが、カバ
ンのスペ ースか ら蘇生バ ックを変形 させて収納 していることがあるので、
カバ ン等 に収納す る際 の留意事項 を追加 した ら良い。)
事
平 成
記
(別
1)御
務
連
絡
27年 8月 31日
中
厚 生 労働 省 医薬 食 品局 安 全 対 策 課
医療機器 の添付文書 の記載例 につい て
医療機器 の添付文書 の記載要領 については、「医療機器 の添付文書 の記載要領 の
改正について」 (平 成 26年 10月 2日 付 け薬食発 1002第 8号 厚 生労働省 医薬食品
局長通知 )、 「医療機器 の添付文書 の記載要領 (細 則 )に ついて」 (同 日付 け薬食安
発 1002第 1号 厚 生 労働省 医薬食 品局安全紺策課長通知)、 及 び 「医療機器 の使用
上の注意 の記載要領 について」 (同 日付 け薬食安発 1002第 5号 厚生労働省 医薬食
品局安全対策課長通知)に よ り示 した ところですが、今般、独 立行政法人医薬品医
療機器総合機構 にお い て、関係 工業会 と検討 の上 、下記 の品 目群 の添付文書に関す
る記載例 が作成 され、当課 あて提 出 されま したので、別紙 1‐ 1∼ 7の とお り情報提
供 いた します。
つい ては、貴会会員 にお い て浸透 が図 られ るよ う、周知方 ご配慮願 い ます。
なお 、同旨の事務連絡 を各都道府県衛生主管部 (局 )薬 務主管課 あて送付 してい
る こ とを申し添 えます。
記
１
２ ３
汎用輸液 ポンプ/注 射筒輸液 ポンプ
パル スオキシメー タ/再 使用可能なパル スオキシメー タプ ロー ブ
/単 回使用 パルスオ キシメー タプ ロー ブ
４ ５ ６
中空糸型透析器
据置型 アナ ログ式汎用 X線 透視診断装置
/据 置型 デ ジ タル 式汎用 X線 透視診断装置
７
常電導磁石式全身用 MR装 置/超 電導磁石式全身用 MR装 置
/永 久磁石式全身用 MR装 置
単回使用気管切 開チ ュー ブ
再使用可能 な手動式肺人工蘇生器 /単 回使用手動式月
市人 工蘇生器
別記 1
一般社団法人 日本医療機器産業連合会
一般社団法人 日本医療機器テクノロジー協会
一般社団法人 日本医療機器工業会
一般社団法人 日本画像医療システムエ業会
一般社団法人 電子情報技術産業協会
米国医療機器・IVD工 業会
欧州 ビジネス協会協議会医療機器委員会
事
平成
(別
記 2)
務
連
絡
27年 8月 31日
御中
厚 生 労働 省 医薬 食 品 局安 全 対 策課
医療機器 の添付文書 の記載例 について
標記 につい て、別添写 しの とお り各都道府県衛 生主管部 (局 )薬 務主管課 あてに
事務連絡 しま したので、関係者 へ の周知方 よろ しくお願 い します。
別記 2
公益社団法人 日本 医師会
公益社団法人 日本歯科 医師会
公益社団法人 日本薬剤師会
一般社団法人 日本病院薬剤師会
公益社団法人 日本看護協会
公益社団法人 日本助産師会
公益社団法人 日本臨床 工学技 士会
一般社団法人 日本臨床衛生検 査技 師会
公益社団法人 日本診療放射線技師会
公益社団法人 日本麻酔科学会
一般社団法人 日本血液 浄化技術学会
一般社団法人 日本透析 医学会
公益社団法人 日本放射線技術学会
一般社団法人 日本磁気共 鳴医学会
特定非営利活動法人 日本気 管食道科学会
一般社団法人 日本耳鼻咽喉科学会
日本蘇生学会
一般社団法人 日本救急 医学会
薬事法登録認証機 関協議会
国家公務員共済組合連 合会
一般社団法人 地方公務 員共済組合協議会
日本病院団体協議会
全 国厚 生農業協同組合連合会
日本赤十字社
一般社団法人 日本 医療法人協会
公益社団法人 全 日本病院協会
公 益社 団法人 全 国 自治体病院協議会
公益社 団法人 日本精神科病 院協会
一般社 団法人 日本病 院会
公益社 団法人 全 国老人保健施設協会
公益財 団法人 日本訪 問看護財 団
公益 財 団法人 日本 医療機 能評価機構
一般社 団法人 日本私立医科大学協会
一般社 団法人 全 国公私病院連盟
一般社 団法人 国 立 大学附属病 院長会議
全 国医学部長病院長会議
健康保 険組合連合会
独 立行政法人 国 立病 院機構
国立研 究 開発法人 国 立 がん研 究 セ ン ター
国立研 究 開発 法人 国 立循環器 病研 究 セ ン ター
国立研 究 開発 法人 国 立 精神 ・ 神経 医療研 究 セ ン ター
国立研 究開発 法人 国 立 国際医療研 究 セ ン ター
国立研 究開発 法人 国 立成 育 医療研 究 セ ン ター
国立研 究開発 法人 国 立 長寿 医療研 究 セ ン ター
文部科学省 高等教育局
防衛省 人事教 育局
法務省矯 正 局
独 立行政法人 国 立 印刷 局病院運営担 当部
宮内庁長官官房
医政局
労働 基準局労災補償都