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㪁㪁㪉㪇㪈㪇 ᐕ 㪈㪉 㪈㪊 ᣣ䋨╙ 㪊 䋩㩷 㩷 ᛚ⇟ภ䋺㩷 㪁㪁㪉㪇㪇㪐 ᐕ 㪈㪎 㪈㪍 ᣣ䋨╙ 㪉 䋩㩷 㪉㪉㪈㪇㪇㪙㪱㪯㪇㪇㪎㪇㪐㪇㪇㪇 㩷 ᯏ᪾ౕེ 䋨㪈㪉䋩ℂቇ⸻≮↪ౕེ㩷 㜞ᐲ▤ℂක≮ᯏེ㩷 㩷 ⊕ౝ㓚䊶⎣ሶᚻⴚⵝ⟎㩷 㩷 㩷 㪡㪤㪛㪥㩷㪎㪇㪍㪌㪉㪇㪇㪇 㩷 㩷 䇸䊂䉞䉴䊘㩷 䊋䉟䊘䊷䊤䇹䈱ઃዻຠ㩷 䉳䉝䊁䊦䊚䊷䉮䊷䊄㩷 ౣ↪ᱛ㩷 **【操作方法又は使用方法等】 【禁忌・禁止】 㪈㪅ⅣႺ᧦ઙ㩷 䋱.ᖚ⠪ 周囲温度：㪂㪈㪇䌾㪂㪊㪌㷄 ペースメーカーまたはその電極をつけている患者に使用する 相対湿度：㪊㪇䌾㪎㪌䋦䋨⚿㔺䈭䈐䈖䈫䋩 場合は、心臓外科医またはペースメーカー製造販売業者まで 気圧 問い合わせること。 ：㪐㪍㪇䌾㪈㪇㪍㪇㪿㪧㪸㩷 㪉㪅↪ᣇᴺ䋨ᠲᣇᴺ䋩 ［ジアテルミー機能はペースメーカーの機能に影響を及ぼし 本付属品を手術装置(CV-30000、CV-24000、CV-7000)及びジアテ たりペースメーカー自体を損傷したりする恐れがある。 ］ ルミー鑷子またはペンシルと接続して用いる場合の一般的な操 㪈㪅↪ᵈᗧの項参照のこと。 」 「䇼↪䈱ᵈᗧ䇽 作方法です。 䋲.↪ᣇᴺ 㩿㪈㪀 本付属品を無菌的に取り出します（滅菌済みの包装を開封し * (㪈)再使用禁止。 ます）。 (㪉)使用期限(滅菌有効期限)が過ぎている場合には、使用しな 㩿㪉) 清潔操作者は、ジアテルミー鑷子またはペンシルにジアテ いこと。 ルミーコードを取り付けます。 (㪊)包装の破損等により本付属品の無菌性が疑わしい場合に 㩿㪊) 清潔操作者は、ジアテルミーコードのプラグ側を不清潔操 は、使用しないこと。 作者に渡します。 ［滅菌の効果が消失し、感染症を招く恐れがある。 ］ 㩿㪋) 不清潔操作者は、ジアテルミーコードのプラグ部を手術装 置(CV-30000、CV-24000、CV-7000)の 㪛㪠㪘 コネクターに取り 付けます。 ** *【形状・構造及び原理等】 ** * 㩿㪌) 手術を実施します。 手術装置側で出力及び制御方法を設定後、本品の先端部を 品番：「㪈㪏㪉㪋㪈㪄㪇㪐㪐㪈」 患部に接触させ、手術装置に付属のフットペダルを踏むと、 材質：ポリ塩化ビニル 患部の凝固・止血が行われます。 カラー：緑 㩿㪍) 使用後は、ジアテルミーコードに接続したジアテルミー鑷 全長：㪊㪍㪇㪇㫄㫄 子またはペンシルを取り外し、各医療施設における医療廃 ⾰㊂䋺㪍㪇㪾 棄物の廃棄手順に従って廃棄します。 [使用方法に関連する使用上の注意] ** ・ 本 付 属 品 は 手 術 装 置 (㪚㪭㪄㪊㪇㪇㪇㪇 䇮 㪚㪭㪄㪉㪋㪇㪇㪇 䇮 㪚㪭㪄㪎㪇㪇㪇) 及 び 㪚㪭㪄㪊㪇㪇㪇㪇䇮㪚㪭㪄㪉㪋㪇㪇㪇䇮㪚㪭㪄㪎㪇㪇㪇 䈱ઃዻຠ䈪䈅䉎ジアテルミー鑷 子またはペンシルと併用して使用すること。 㪈㪅䈮ធ⸅䈜䉎ㇱಽ䈱⚵ᚑ㩷 ［本添付文書・取扱説明書の範囲外の使用により予期せぬ不具 ポリ塩化ビニル 合･有害事象が発生する恐れがある。 ］ 㪉㪅ኸᴺ䈶⾰㊂㩷 詳細は手術装置(㪚㪭㪄㪊㪇㪇㪇㪇䇮㪚㪭㪄㪉㪋㪇㪇㪇䇮㪚㪭㪄㪎㪇㪇㪇)付属の取扱説明 同項の外観図を参照のこと。 書【第 㪋 章】を参照のこと。 㪊㪅േ䊶േේℂ㩷 本品は、白内障・硝子体手術装置から供給される高周波電流を 【使用上の注意】 ジアテルミー鑷子、ジアテルミーペンシルに伝えます。 ・使用する前に手術装置(CV-30000、CV-24000、CV-7000)付属の添 付文書(取扱説明書)を読み、安全に関する注意事項および使用 **【使用目的、効能又は効果】 方法について十分に理解すること。 㪈㪅↪⋡⊛㩷 ・万一の本付属品の故障に備えて、実施予定の手術のバックアッ 白内障手術及び硝子体手術のためのジアテルミー。 プ手段を用意しておくこと。 ［本添付文書及び取扱説明書の範囲外の使用により予期せぬ不 具合･有害事象が発生する恐れがある。］ **[使用目的に関連する使用上の注意] ・本付属品は(株)ニデック製 白内障・硝子体手術装置「眼科手術 㪈㪅↪ᵈᗧ䋨ᰴ䈱ᖚ⠪䈮䈲ᘕ㊀䈮ㆡ↪䈜䉎䈖䈫䇯䋩㩷 装置㪚㪭㪄㪊㪇㪇㪇㪇、承認番号:㪉㪉㪈㪇㪇㪙㪱㪯㪇㪇㪈㪇㪐㪇㪇㪇」(以下㪚㪭㪄㪊㪇㪇㪇㪇)、 ・ペースメーカーまたはその電極をつけている患者に使用する場 「 超 音 波 白 内 障 ・ 硝 子 体 手 術 装 置 㪚㪭㪄㪉㪋㪇㪇㪇 、 承 認 番 合は、心臓外科医またはペースメーカー製造販売業者まで問い 号:㪉㪈㪉㪇㪇㪙㪱㪱㪇㪇㪈㪇㪉㪇㪇㪇」(以下㪚㪭㪄㪉㪋㪇㪇㪇)、「超音波白内障手術装 合わせること。 置 㪚㪭㪄㪎㪇㪇㪇、承認番号:㪉㪈㪋㪇㪇㪙㪱㪱㪇㪇㪋㪍㪉㪇㪇㪇」(以下㪚㪭㪄㪎㪇㪇㪇)と併 ［ジアテルミー機能はペースメーカーの機能に影響を及ぼした りペースメーカー自体を損傷したりする恐れがある。］ 用して使用すること。 ・その他慎重に適用する患者については、手術装置(CV-30000、 CV-24000、CV-7000)付属の取扱説明書(添付文書)を参照のこと。 【品目仕様等】 㪉㪅㊀ⷐ䈭ၮᧄ⊛ᵈᗧ㩷 JIS C 3005、4.1 外観、4.5 導通に適合すること。 ・手術に先立ち、予期される効果と有害事象等について十分に説 䊂䉞䉴䊘㩷 䊋䉟䊘䊷䊤䈱ઃዻຠ㩷 䉳䉝䊁䊦䊚䊷䉮䊷䊄㩷 ᷝઃᢥᦠ㩷 㪈㪏㪉㪋㪈㪄㪧㪏㪩㪈㪘㩷 㪈㪆㪉㩷 㪉㪅↪ᦼ㒢䋨Ṍ⩶ലᦼ㒢䋩㩷 明すること。 使用期限を滅菌袋、外箱に 㪍 桁の数字で記載。 ・ 使用目的(手術･処置等の医療行為)以外の目的で使用しないこ と。 ［自己認証による］ （例）○○○○−□□ ① ・術中は不用意に体(特に頭部)を動かさないように、患者に指示 ② ①使用期限の年を表す数字（西暦 㪋 桁） すること。 㩿㪈㪀ข䉍ᛒ䈇㩷 ②使用期限の月を表す数字 㪊㪅↪࿁ᢙ㩷 ・折損､曲がり等の原因になり得るので使用時に必要以上の力(応 ・再使用禁止 力)を加えないこと。 ・ 㪈 症例に付き 㪈 個を使用するものとする。［自己認証による］ ・ ジ ア テ ル ミ ー コ ー ド の プ ラ グ 部 を 手 術 装 置 (CV-30000 、 CV-24000、CV-7000)及びジアテルミー鑷子またはペンシルと 㪋㪅⾂⬿䊶▤㩷 接続する前に、コードのプラグ部およびジアテルミー鑷子また ・水のかからない場所に保管すること。 はペンシルのコネクタ部が完全に乾いていることを確認するこ ・ 直射日光や湿度の高い環境を避け、室温にて保管すること。 と。 ・ 清潔で乾燥した場所に、荷重の掛からない状態で保管すること。 ［感電する恐れがある。 ］ ・ 化学薬品､有機溶剤の保管場所や腐食性ガスの発生する場所に は保管しないこと。 ・ ジアテルミー鑷子またはペンシルは、しっかりと接続すること。 ・空気中に塩分､イオウ分､多量のホコリを含む場所には保管しな ［熱凝固が正常に行なわれない恐れがある。］ いこと。 ・コード部の取り回しには十分注意すること。 ・ 可燃性ガスの雰囲気中では使用しないこと。 ・振動､衝撃が加わらず、傾斜のない場所に保管すること。 㪊㪅⋧↪㩷 ・結露させないこと。 㩷 㩿㪈㪀૬↪ᵈᗧ㩷 詳細は手術装置(CV-30000、CV-24000、CV-7000)付属の取扱説明 ・患者に接触させて使用する他の機器との併用には注意すること。 書【第２章】を参照のこと。 ・ジアテルミーコードは患者または他の電気コードと接触させな 【包装】 いこと。 包装単位 ［電磁波その他の干渉により危険な状況を引き起こす恐れがあ ：㪈㪇 個㪆箱 㩷 る。 ］ ・患者を手術ベット等の接地された金属部分に触れさせないこと。 **【主要文献及び文献請求先】 ［電気メスを用いた接触凝固等は、感電、火傷をする恐れがあ ਥⷐᢥ₂㩷 る。 ］ 1) 薬食審査発第 0924006 号/薬食安発第 0924004 号｢バイポーラ 㪋㪅ਇౕว䊶ኂ⽎㩷 電極を有する電気手術器に係る自主点検等について｣（平成 16 年 可能性のある不具合・有害事象として、次のものが報告されて 9 月 24 日 いる。 厚生労働省） 2）医政総発 0609 第 1 号/薬食安発 0609 第 1 号「電気手術器用バ ਇౕว イポーラ電極の取り扱いについて（周知依頼）」 （平成 22 年 6 月 9 ・付属品故障 日 術前の目視確認および動作確認で、損傷･変形･動作不良などの 厚生労働省） 異常を認めた場合は、使用を中止すること。 ᢥ₂⺧᳞వ㩷 ［本付属品の故障により使用不能となった場合、手術中断や再 株式会社ニデック 住 手術が必要となる恐れがある。 ］ 所 薬事部 臨床開発課 ：〒㪋㪋㪊㪄㪇㪇㪊㪏 愛知県蒲郡市拾石町前浜 㪊㪋 番地 㪈㪋 電話番号 ：㪇㪌㪊㪊㪄㪍㪎㪄㪏㪐㪇㪋㩷 ［故障した本付属品は、意図した治療効果が得られず、有害事 象欄に示す健康被害、もしくは予期せぬ不具合･有害事象が発 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】 生する恐れがある。 ］ ኂ⽎ 製造販売元 可能性のある有害事象については、手術装置の取扱説明書(添付 住 所 電話番号 文書)を参照のこと。 製造元 㪌㪅ᑄ᫈㩷 ・廃棄の際は、各医療施設における注射針、輸液チューブおよび 金属製手術器具等の医療廃棄物と同様の方法で廃棄し、施設外 ：株式会社 ニデック ：䇾㪋㪋㪊㪄㪇㪇㪊㪏 愛知県蒲郡市拾石町前浜 㪊㪋 番地 㪈㪋 ：㪇㪌㪊㪊㪄㪍㪎㪄㪍㪈㪌㪈㩿ઍ㪀㩷 ：カーワン サージカル プロダクツ社 英 名 ：㪢㫀㫉㫎㪸㫅㩷㪪㫌㫉㪾㫀㪺㪸㫃㩷㪧㫉㫆㪻㫌㪺㫋㫊㪃㩷㪠㫅㪺㪅㩷 国 ：アメリカ合衆国 名 における感染、環境への汚染が起きないようにすること。 詳細は手術装置(CV-30000、CV-24000、CV-7000)付属の取扱説明 書【第２章】を参照のこと。 【貯蔵・保管方法及び使用期間】 㪈㪅ⅣႺ᧦ઙ㩷 周囲温度：㪄㪈㪇䌾㪂㪌㪌㷄 相対湿度：㪈㪇䌾㪐㪌䋦䋨⚿㔺䈭䈐䈖䈫䋩 気圧 ：㪌㪇㪇䌾㪈㪇㪍㪇㪿㪧㪸㩷 㩷 䊂䉞䉴䊘㩷 䊋䉟䊘䊷䊤䈱ઃዻຠ㩷 䉳䉝䊁䊦䊚䊷䉮䊷䊄㩷 ᷝઃᢥᦠ㩷 㪈㪏㪉㪋㪈㪄㪧㪏㪩㪈㪘㩷 㪉㪆㪉㩷
