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資料No.２−３ 医療用具外国措置報告 94件 医療用具外国措置報告 番号 1 2 3 一般的名称 アフターローディング式治療装置 エアー式骨手術用器機 エミッションCT装置 販売名 ガンマメッド12i-W ハイランXSデュラガード エーダック バーテックス 企業名 日本シエーリング ビー・ブラウンエースクラップ 日立メディコ ヘモクリップ PRISM-3000 SPECT システム PRISM-3000XP SPECT システム ERBDステント IAVPsパック 日本ベクトン・ディッキンソン インターメドジャパン 島津製作所 島津製作所 メディコスヒラタ ボシュロム・ジャパン 報告内容 改修（米国） 回収(ドイツを含むEU諸国） 注意喚起文書の配付及び定期点検マニュアル改訂 版配布（米国） 回収（米国） 回収（米国） 改修（米国）（国内22施設） 改修（米国）（国内22施設） 回収（米国） 回収（米国） 4 5 6 7 8 9 18 エル−キャス クレンメ シンチレーションカメラ シンチレーションカメラ ステント その他のチューブ及びカテーテル（超音波 手術用アクセサリーパック） その他のデジタルラジオグラフ（診断用画像 処理装置） その他の医薬品注入器（薬液微量注入器） その他の一人用患者監視装置及び関連機 その他の温熱療法用機器及び関連機器（前 立腺用熱療法装置） その他の呼吸機能検査用機械機器及び装 置（モニター） その他の人工呼吸器（新生児/小児/成人 用人工呼吸器） その他の保育器 その他の臨床化学検査機器（血液ガス及び 臨床化学分析装置） ソフトコンタクトレンズ デジタルダイアグノスト フィリップスメディカルシステムズ 改修（ドイツ） ニプロシュアーフューザーA パラトレンド 7 プロスタトロン プラクティス プラス ニプロ 東京シーアールオー エダップテクノメド スイス管轄官庁への事故報告、製品改良（スイス） 注意喚起（英国） 注意喚起（米国） アプニアレスピレーションモニター 京浜メディカル 回収（英国） 人工呼吸器 サーボベンチレータ９００シ リーズ オメダ ジラフ オムニベッド Roche OMNI モジュラーシステム フクダ電子 取り扱いの注意のお知らせ エア・ウォーター ロシュ・ダイアグノスティックス フォーカス デイリーズ チバビジョン ディスクリート方式臨床化学自動分析装置 コバス アンプリコア ロシュ・ダイアグノスティックス 20 21 22 ディスポーザブル電極 ピンセット ベッドサイドモニタ ディスポーザブルECG電極 MTC-60 カートリッジ マイクロチップ ソーラー9500 日本メドラッド キャノンスター ジーイー横河メディカルシステム 23 ベッドサイドモニタ･ カーディオキャップ/5 デーテックス・オメダ 改修（米国及び世界各国）（日本国内なし） 注意喚起および改修（ソフトウエアの変更）（米国、 欧州各国） 回収（デンマーク、フィンランド、イタリア、オランダ、 ポルトガル、スペイン、スエーデン、スイス、英国） （該当ロット国内なし） 欧米において既に顧客訪問を行い、バーコードの目 視確認等の是正措置を実施している（米国、欧州各 回収（米国他) 回収（米国） 注意喚起、改修（但し、国内では不具合の起こるソ フトウェアがないため措置を行わない）（米国、カナ ダ、ウルグアイ、オーストラリア、中国、他） 改修（米国他） 19 24 25 26 27 28 29 ポジトロンCT装置 ポジトロンCT装置 マイクロ波ハイパーサーミア装置 医用X線管装置 医用X線管装置 栄養用ディスポーザブルチューブ、 カテー ポジトロンCT装置 ＡＬＬＥＧＲＯ ポジトロンCT装置 C-PET ドルニエウロウェーブ X線管ユニット MAXIRAY 200 X線管ユニット MAXIRAY 200 ナイスフロガストロストミーシステム 日立メディコ 日立メディコ ドルニエメドテックジャパン ジーイー横河メディカルシステム ジーイー横河メディカルシステム アボット ジャパン 注意喚起文書配布および取扱説明書改訂（オラン 注意喚起文書配布および取扱説明書改訂（オラン 回収（ドイツ） 回収（米国） 改修（米国） 回収（米国） 10 11 12 13 14 15 16 17 1 94件 医療用具外国措置報告 30 回収器具、送液器具 31 拡張器類 バードディメンション・ストーンバスケットカ テーテル エンドスクラブ2シース メディコン 回収（米国はじめ当該製品出荷先国）（全ロット） 回収（米国）（エンドスクラブ2シースの回収） ATSバイリーフレット人工心臓弁 メドトロニックソファモアダネック/日本メドト ロニック センチュリーメディカル 32 機械的人工心臓弁 33 34 35 36 37 38 結紮糸輸送器 血液凝固分析装置 血液像自動分析装置 血液像自動分析装置 血球係数装置 血液検査装置の付属品 検査用採血器具 骨接合用及び骨手術用器具 クックマルチバンドリゲーター 血液凝固自動分析装置 ＡＣＬ セルダイン 3200 セルダインシリーズ メディコスヒラタ 三菱化学ヤトロン アボット ジャパン アボット ジャパン VAMP 動静脈採血プロテクション・システム ＳＮＴインストゥルメント （ピンフィグゼーター ３インチ ピンフィグゼーター ５インチ） 内固定用器具器械 ノウレス・ピン AOユニバーサルスパインシステムTAV トロカンテリック ネイル システム エドワーズ ライフサイエンス メドトロニックソファモアダネック 日本ストライカー ジンマー 日本マティス 日本エム・ディ・エム 回収（米国） 回収（米国）（ピンフィグゼーター３インチ及び５イン チの回収） 回収（ドイツ） 回収（米国） 回収（スイス） 回収（米国） 39 40 41 42 骨接合用及び骨手術用器具 骨接合用品 骨接合用品 骨接合用品･ 43 44 骨接合用品及び骨手術用器具 骨接合用品及び骨手術用具 PFN手術器械セット スクエアドライバーチップ スモールヘクスドライバーチップN(ショート) バキュテイナシステム 手術用無影器 手術用照明燈 Sola700/500 日本マティス インプラントイノベーションジャパン 回収（スイス） 回収（米国） 45 46 47 採血又は輸血器具 手術用照明器 手術用照明燈 日本ベクトン・ディッキンソン 佐多商会 ドレーゲル・メディカル ジャパン 48 49 50 51 52 53 手動式医薬品注入器 手動式医薬品注入器 手動式人工呼吸器 循環器用X線装置 焼灼器 植込み型医薬品注入器 54 出荷先での現物検査（FDAにてクラスⅡ回収扱い） （日本を除く全世界） 回収（米国） 回収（米国） 情報提供（米国） 注意喚起（米国） アベンティスファーマ アベンティスファーマ レールダルメディカルジャパン ジーイー横河メディカルシステム ジョンソン・エンド・ジョンソン アロウ ジャパン 植込み型心臓ペースメーカ オプチペンプロ１ オプチペンプロ１ レールダル シリコンテサシテータ アドバンテックスL/Cシステム ウェブスター アブレーション システム アロー 皮下植え込み型リザーバー キット チタンモデル ダイナスティD 回収（英国他） 改修（フランス） 注意喚起文書の配付(ドイツ、フランス、イギリス、イ タリア、スペイン、アメリカ、日本他） 安全性上の勧告（警告文）（英国） 安全性上の勧告（警告文）（英国） 回収（ノルウェー、英国、米国、カナダ、ルクセンブ 改修（フランス） 回収（米国） 回収（米国） フクダ電子 改修（米国） 55 植込み型心臓ペースメーカ ダイナスティDR+ フクダ電子 改修（米国） 56 心臓カテーテル検査装置 フクダ電子 改修（ソフトウエアの修正）（ドイツ） ジョンソン・エンド・ジョンソン 回収（米国） 日本ベクトン・ディッキンソン 回収（ドイツ、スイス、イタリア、ベルギー、フランス、 オランダ、オーストリア、デンマーク、ポーランド、ギ リシャ、中近東諸国、インド）（日本に当該ロット輸入 57 58 心臓カテーテル検査データ処理システム AXIOM Sensis 心臓ペースメーカの付属品（電気生理検査 バイオセンス STARカテーテル 用、一時ペーシング用カテーテル電極） 真空採血管 滅菌済みバキュテイナ採血管 2 94件 医療用具外国措置報告 59 人工股関節 60 61 人工心肺用ポンプ 人工膝関節 62 生体人工心臓弁 63 64 生体人工心臓弁 全身用X線CT装置 65 66 67 68 69 70 多用途測定記録装置 中空糸型透析器 超電導式磁気共鳴画像診断装置 超電導式磁気共鳴画像診断装置 超電導式磁気共鳴画像診断装置 電動式骨手術器械 71 電動式骨手術器械 オステオニクス トータルヒップシステム シリーズⅡ クロスファイヤー インサート サーンズアドバンストパーフュージョンシス スーパーフレックス スコーピオプラス モー バイル人工膝関節システム/オステオニクス トータルニーシステム カーペンターエドワーズ スープラアニュラー 生体弁 カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体弁 全身用マルチスライスX線CT装置 Mx8000 IDT または ブリリアンス ＣＴ Bard ラボシステムプラス EP ラボラトリー ホローファイバーダイアライザー マグネトム コンチェルト マグネトム シンフォニー マグネトム ハーモニー ３iシングル・ペイシェント・パイロットカウン ターシンクドリル ３iシングル・ペイシェント・ドリルキット ３iシングル・ペイシェント・ツイストドリル RAD55カーブカバー 72 73 74 汎用循環器X線診断装置 汎用超音波画像診断装置 汎用超音波画像診断装置 75 76 77 78 79 負荷心電図装置 負荷心電図装置 閉鎖循環式麻酔器 閉鎖循環式麻酔器 縫合器及び自動縫合器 80 81 82 縫合器及び自動縫合器 麻酔器の付属品（気化器） 麻酔器の付属品（気化器） 83 84 85 86 日本ストライカー 回収（米国） テルモ 日本ストライカー 注意喚起文書の配布等による情報提供（米国） 回収（アイルランド） エドワーズ ライフサイエンス 回収（ドイツ、フランス、イタリア、オーストラリア、他） エドワーズ ライフサイエンス フィリップスメディカルシステムズ 回収（ドイツ、フランス、イタリア、イギリス、他） ファームウエアの改訂（米国） メディコン ニプロ シーメンス旭メディテック シーメンス旭メディテック シーメンス旭メディテック インプラントイノベーションジャパン 注意喚起（米国はじめ当該製品出荷先国） 回収（米国、南米各国） 改修（ドイツ） 改修（ドイツ） 改修（ドイツ） 回収（米国） 回収（米国）（RAD55カーブバーの回収） 循環器X線装置 アドバンテックスLCシリー 汎用超音波画像診断装置 LOGIQ3 デジタル超音波診断装置 EUB-6500 メドトロニックソファモアダネック/日本メドト ロニック ジーイー横河メディカルシステム ジーイー横河メディカルシステム 日立メディコ フォーミュラ アーキメド ポータブル アーキメド S/5 ADU麻酔ワークステーション 全身麻酔器 キーオン KION エンドカッター 佐多商会 佐多商会 デーテックスオメダ フクダ電子 ジョンソン・エンド・ジョンソン サーキュラーステープルDLU オメダ セボテック5 気化器 バポール19 Ｓ−８ 、バポール19 S- ５、 バポール19 I−5 、バポール19 H −4 麻酔器の付属品（気化器） バポール2000 Ｓ−８ バポール2000 Ｉ−６ バポール2000 Ｈ−６ 滅菌済み気管切開チューブ及びカテーテル パーキュティニアス・トラキオストミー・キット 滅菌済み血管処置用チューブ及びカテーテ アロー スーパーフレックスシースイントロ ル デューサー セット 滅菌済み血管診断用チューブ及びカテーテ ACISTアンギオグラフキット ル 泉工医科貿易 デーテックス・オメダ ドレーゲル・メディカル ジャパン 改修（フランス） 改修（インド） 改修（ソフトウェアを改良）および予防処置として回 避手順を明記した注意喚起文書を配布（米国） 注意喚起（イタリア） 注意喚起（イタリア） 改修（米国他） 注意喚起（スウェーデン） 回収（日本、米国、カナダ、ヨーロッパ、南米等）（国 内にて当該品数量1752本回収：期間2003年11月27 日∼2003年12月5日） 回収（米国） 注意喚起（英国） MHRAから関係機関への情報提供（英国） ドレーゲル・メディカル ジャパン MHRAから関係機関への情報提供（英国） スミスメディカル・ジャパン アロウ ジャパン 回収（英国） 回収（米国） ディーブイエックスジャパン 回収（米国）（当該ロット国内なし） 3 94件 医療用具外国措置報告 87 88 89 90 91 92 滅菌済み血管短絡用留置カニューレ 滅菌済み中心静脈注射用チューブ及びカ テーテル 免疫蛍光測定装置 免疫発光測定装置 免疫発光測定装置 輸液ポンプ アローガード ブラッドアクセス カテーテル C.V.P.カテーテルキット アロウ ジャパン アボット ジャパン 回収（米国） 注意喚起（米国） 93 輸液ポンプ AxSYMアナライザー ARCHITECT アナライザー i2000SR PRISMアナライザー 1)IVAC シリンジポンプ P-6003 TIVA/TCI 2)IVAC シリンジポンプ P-6002 TIVA インスリンポンプHTRON アボット ジャパン アボット ジャパン アボット ジャパン アイ・エム・アイ 注意喚起（米国） 取扱説明書の補遺配布および改修（米国） 旧モデルへの変更（米国） 注意喚起（安全情報の配布）（ドイツ） テルモ バクスター 輸入差止めとUrgent Recall Lettersを配布（カナダ、 米国） 回収（米国、スウェーデン、ドイツ、英国、オーストラ リア、日本） 94 輸液ポンプ 6060マルチセラピーポンプ 4
