Download 厚生労省医薬食品局審査管理課 医療機器審査管理室長

1016002号
20年 10月 16日
薬食機発第
平成
各都道府 県薬務 主管部 (局 )長 殿
lJ:]三 二夏
=
お しゃれ用 カラー コン タク トレンズ に よる健康被害 の拡大防止 につい て
(注 意喚 起 )
標記 につ き、別添写 しの とお り通知 しま した ので、 コンタク トレンズ を取 り扱
う貴管下製造販売業者及び販売業者 に対 して周知 いただけます よ うよろ しくお願
い します 。
薬食 審査発第 1016013号
20製
安 第
平成 20年
20号
10月 16日
(別 記 の 関係 団 体 の 長 )殿
厚 生 労働 省 医 薬 食 品 局 審 査 管 理 課 長
経済産業省 商務情報政策局製 品安全課長
お しゃれ用カラ,コ ン タク トレンズ に よる健康被害 の拡大防止につい て
(注 意喚起 )
視力補 正 を 目的 としな い カ ラー コン タク トレンズ (以 下、「お しやれ用 カ ラー
コ ンタク トレンズ」 とい う。)に つい ては 、結膜炎、角膜炎 、角膜 上皮 び らん等
の健康被害が報告 されてお り、これまで も、販 売に際 して、使用者 に対す る適切
な啓発等 についてお願 い して きた ところで す。
この度 、平成 20年 7月 11日 に独 立行 政 法人 製 品評 価 技術 基盤機 構 (以 下 、
「NITE」 とい う。)よ り 「視力補 正 を 目的 としな い カ ラー コンタク トレンズ
に関す る調 査 報告書」 (http://www nite.go.jp/jiko/press/prs080710.html)
が公 表 され 、重傷例や後遺症 の可能性 が あ る事例 を含 む 167件 の眼障害事例 の実
態 が 明 らかにな りま した。 そ の原 因 として 、手入れ不 良、長 時間装用等 の不適切
な使用方法や レンズそ の ものの品質に問題 が ある と考 え られ ること、不適切 な使
用はそ の危険性 が購入時 に十分説 明 され て い なか った こ とに起因す る と考 え られ
る こ とが報告 され 、 レンズ の 品質 の担保 、使用者 に対す る必要な情報 の提供 が適
切 に行 われ るべ き こ とに つ い て提 言 が な され ま した 。 (報 告 書 の概 要 は別 紙参
照。)
お しゃれ用 カラー コン タク トレンズに よる健 康被害 の拡大防止 を図るため 、貴
団体 におかれま しては、会員企業等 にお しゃれ用カ ラー コンタク トレンズ を取 り
扱 ってい る事業者がい る可能性 がある場合 には 、会員 企 業 に対 し、商 品 の取 り扱
い に際 して、下記事項 につ い て特段 の注意 を払 われ るよ う、周 知徹底 い ただきた
く、お願い申し上げます。
記
1
取 り扱 う製 品 に つ い て 、平 成 17年 4月 1日 付 け 薬 食 発 第 0401034号 厚 生 労働
省 医薬 食 品局 長 通 知 「コ ン タ ク トレンズ 承 認 基 準 の 制 定 に つ い て 」 別 添 3「 コ
ン タ ク トレンズ 承 認 基 準 」 (http://www std pnda.go.jp/stdDB/Data/MDStd/
AppStd/S001_012005.pdf)を 参 考 と し て 、 レンズ の 品質 の 確 保 を 図 る こ と。
2
販 売 業者 及 び 使 用 者 が レン ズ の 仕 様 を 正 確 に認 識 で き る よ う、 レンズ の 仕 様
を適 切 に表 示 す る こ と。
3
販 売 に 際 して 、 以 下 の 事 項 を記 載 した 説 明 書 を添付 す る こ とな どに よ り、購
入者 に 対 して 、適 切 な注 意 喚 起 を行 うこ と。
(1)使
(2)適
(3)使
(4)少
(5)周
用 に 当 た つ て は 、事 前 に 眼科 医 の 診 察 、指 導 を受 け る こ と
切 な 装 用 時 間及 び 長 時 間装 用 の 危 険性
用 方 法 及 び 保 存 等 の メ ンテ ナ ン ス の 方 法
しで も異 常 を感 じた ら直 ち に眼 科 医 の 診 察 を 受 け る こ と
囲 が 暗 い 場 所 で は 見 え に くい こ と が あ る こ とか ら、特 に夜 間運 転 等 に
は注 意 が 必 要 で あ る こ と
4
消 費 生 活 用 製 品 安 全 法 に基 づ く、事 故 情 報 報 告 ・ 公 表 制 度 の 対 象 で あ る こ と
か ら、重 大製 品事 故 が 発 生 した 場 合 に は 、製 造 ・ 輸 入 事 業者 へ の 必 要 な通 知 及
び 経 済 産 業 大 臣 へ の 報 告 を行 うこ と:ま た 、 重 大 ま で至 らな い 製 品事 故 で あ つ
て も、 NITEへ
の 報 告 を行 う こ と。
(報 告 先 )
・ 重 大製 品 事 故 の場 合
経 済 産 業省 商 務 情 報 政 策 局製 品 安 全 課
製 品事 故 対 策 室
:03-3501-1707
FAX:03-3501-6201
電話
・ 重 大 ま で 至 らな い 製 品事 故 の 場 八
ロ
独 立 行 政 法 人 製 品評 価 技 術 基盤 機 構
生 活・ 福 祉 技 術 セ ン ター
:06-6942-1113
FAX:0120-23-2529
電話
な お 、 NITEに
よ る報 告 書 にお い て 「角 膜 に 接 触 させ て 使 用 す る視 力 補 正 用
コ ン タ ク トレンズ の 規 制 を行 っ て い る薬 事 法 に 、新 た にお しゃれ 用 カ ラー コ ン タ
ク トレンズ を取 り込 ん で 、視 力 補 正 用 コ ン タ ク トレンズ と同 様 の 規 制 を行 う方 策
を検討す べ きで ある」 と提言 され た ことを受 け、今後 、お しやれ用 カラー コ ンタ
ク トレンズ につい て も、医療機器 であ る視 力補 正用 コンタク トレンズ と同様 、薬
事法 (昭 和 35年 法律第 145号 )に お い て 医療機器 として規制 を行 う方 向で検討 を
進 めて い ます。
薬事法 に よ る規制対象 とな つた場合 、視 力補 正用 コンタク トレンズ と同様 、厚
生労働 大臣による品 目ご との製造販売承認 並びに都道府県知事 に よる高度管理医
療機器 の製造販売業、製造業及 び販売業 の許可 が必 要 とな り、 また、容器等 へ の
製造販売業者名 、製造番号又 は製造記号等 の記載、添付 文書等 へ の使用上の注意
事項等 の記載 、一 定 の知識 を有す る管理者 等 の設置、製 品の不具合等 が発 生 した
場合 の厚 生 労働 大臣へ の報告等 が義務付 け られ る こととな ります。今後、電子政
府 の総合 窓 口 (http://ww.e gov.go.jp/)に て 、具体的 な内容 を添 えてパ ブ リ
ンク コメ ン ト手続 を実施 し、広 く意見 を公 募 した上で、所要 の法令 の改正 を行 う
予定 です ので 、御留意 くだ さい。
(別
記)
日本 コ ン タ ク トレンズ 協 会
日本 チ ェー ン ドラ ッグ ス トア 協会
協同組 合オール ジ ャパ ン メガネチ ェー ン
日本百貨店協会
日本 チ ェーンス トア協会
社団法人 日本 フ ラ ンチ ャイ ズチ ェー ン協会
社団法人 日本 シ ョッピン グセ ンター協会
社団法人 日本ボ ラ ンタ リー・ チ ェー ン協会
社団法人 日本専門店協会
社団法人 日本通信販 売協会
社団法人 日本訪問販売協会
(別 紙 )
「視力補正を目的としないカラーコンタク トレンズに関する調査報告書」概要
1
おしゃれ用カラーコンタク トレンズの眼障害の実態 ヽ
おしゃれ用カラーコンタタ トレンズの使用により生じた眼障害の実態については:
平成 19年 度に製品評価技術基盤機構が社団法人日本眼科医会会員を対象に実施した
アンケー ト結果から次のような実態が判明しました。
{1)眼 科医アンケニ ト結果
原因が推定される眼障害の多くは、「手入れ不良」 (25%)、 「長時間装用」 (10
り、「使用方法を理解 していない」 (10%)、 「装用したまま就寝」 に%)な ど、使用方
法の問題により生 じたものである場合が多い。
図1眼 障害の原因
(2}受 診者アンケ ー ト結果
普段、お しやれ 用カ ラーコンタク トレンズ以外に、「コンタク トレンズを使用 して
いな い」人は、回答のあった93人 の うち85人 01%)で あるにも関わ らず、 「購入する
前に眼科医の診断を受けていな い」 09%)、 「販売店、イ ンターネ ッ トなどで購入 し
たが使用説明を受 けて いな い」 格4%)、 「取扱説明書 をもらって いな い」 (34%)等 、
受診者が十分な情報提供を受 けて いなか うた 。また、使用頻度 については、「ほぼ毎
日使用 している」 60人 鯰1%)と 、常時お しゃれ用カラーコンタク トレンズを装用 して
いることが少な くない。
翻
申
ヽ
ほ し●ど その他
使 用し 2人
て
8
いない
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`人
"
図2眼 科医の診断
図3使 用説明
図4取 扱説明書の入手
図5使 用頻度
2.販 売店において注意喚起すべき事項
′
おしゃれ用カラ
ンタク トレンズめ眼障害の実態をみると、レンズの手入れ不足
=コ
■ による角膜炎症、装用 したまま就寝 したことによる角膜 障害があり、不適切な使用に
よる危険性が店頭で説明されなかった ことに起因すると考えられる感染症の発生等が
み られます。
このことから、取扱説明書の添付状況にかかわらず次の事項について販売時に購入
者に対して注意喚起 を行ってください。また、インターネットを通 じて販売され るも
のについても、同様の情報提供が行われるように注意喚起 を行 つて ください。
、
し適切な装用時間の 目安と長時間装用の危険性
・ 保存等の方法
・眼障害を生じた場合には眼科医の診察の必要性
・ 夜間運転等に不向きであること
・使用方法 階 脱の仕方
・ メンテナ ンスの仕方
}
※報告書の全体版は、以下の URLよ リダウンロー ドできます。
http:ィ /www.nite go jtt iko/press/prs080710 h枷
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