Download 厚生労働省医政局長 く公印省略)

0619第 2号
平 成 26年 6月 19日
医政発
各 都 道府 県知 事
殿
厚 生 労働 省 医政 局 長
(公 印 省 略
)
単 回使 用 医療機 器 (医 療 用 具)の 取 り扱 い 等 の 再周 知 に つ い て
今 般 、 独 立 行 政 法 人 国 立 病 院機 構 近 畿 中央胸 部 疾 患 セ ン タ ー にお い て 、添付
文 書 に 「再使 用 禁 止 」 と明記 され て い る医療機 器 (医 療 用 具)を 再使 用 して い た
こ とが判 明 した8
単 回使 用 医療機 器 (医 療 用 具 )に 関す る取 り扱 い に つ い て は 、 「単 回使 用 医療
用 具 に 関す る取 り扱 い に つ い て 」 (平 成 16年 2月 9日 付 け医政発 第 0209
003号 厚 生 労働 省 医政 局長 通知 )に お い て 、「ペ ー ス メ ー カ ー や 人 工 弁 等 の 埋
め込 み型 の 医療材 料 等 につ い て は 医療 安 全や感 染 の 防 止 を担保 す る観 点 か ら、
そ の性 能や 安全性 を充分 に保 証 し得 な い 場合 は再使 用 しな い 等 の 措 置 を とるな
ど、 医療機 関 と して 十 分 注意 され る よ う関係 者 に 対す る周 知徹 底 方 よろ しく御
願 い す る」 と して い る。
「医療機 器 に係 る安全 管 理 の た め の 体制確 保 に係 る運 用 上 の 留意 点 に つ
また、
。医政研 発 第 0
い て 」(平 成 19年 3月 30日 付 け医政 指発 第 0330001号
330018号 厚 生 労働 省 医政 局指 導課 長 ・ 研 究 開発 振 興課 長 連 名 通 知 )に お
い て 、医療機 器 (医 療 用 具)の 添付 文 書 等 の 管 理 につ い て 「医療機 器 の使 用 に 当
た って は 、 当該 医療機 器 の 製 造 販 売 業者 が 指 定す る使 用 方 法 を遵 守 す るべ きで
あ る」 と して い る。
両通知 に基 づ き、 医療機 器 (医 療 用 具)の 使 用 に 当た って は、感 染 の 防 止 を含
む 医療 安 全 の観 点 か ら、 そ の 種類 を問 わず 、添付 文 書 で 指 定 され た使 用 方 法 等
を遵 守す る と ともに、特 に 単 回使 用 医療機器 (医 療 用 具)に つ い て は 、特 段 の 合
理 的理 由が な い 限 り、 これ を再使 用 しない よ う、 貴管 内 の保 健 所 設 置 市 、特別
区及 び 医療機 関 に 対 し改 めて周 知 す る と ともに 、 必 要 に応 じ当該 医療機 関 を指
導 され た い 。
1■ 1‐
::
0209003号
・
平成 16年 2月 9日
医政発 第
各都道府 県 知 事
殿
厚生労働省 医政 局長
∈
1
単回使用 医療用 具 lご 関す る取 り扱 い につい て
標記 については、先般行われた 医療安全対策検討会議 ヒュ‐マ ンエ ラー部会
(座 長 :矢 崎義雄 国立国際医療 センター総長)に おいて、医療機 関における
単回使用 の医療用具の再使用に関する実態が示 されたところで ある。
このため、ベースメーカーや人 工弁等 の埋め込み型 の医療材料等については
医療安全や感染の防止を担保す る観 点か ら、その性能や安全性 を充分 に保証 し
得ない場合 は再使用 しない等 の措置を とるなど、医療機関 として十分注意 され
るよ う関係者 に対する周知徹底方 よろしくお願 いする。
⊂
なお、使用する医療用具が単回使用製 品であることは、「医家向け医療用具添
付文書 の記載要領 について」平成 13年 12月 14日 付け医薬発第 1340号
厚生労働省 医薬局長通知及び、医薬安発第 158号 厚生労働省 医薬局安全対策
課長通 知にお いて添付文書上明示す ることとなっていることを申し添える。
4-5
1
医政指発第 0330001号
医政研発第 0330018号
平 成 19年 3月 30日
各都道府 県衛生主管部 (局 )長
殿
厚 生 労働 省 医政 局研 究 開
医療機器 に係 る安全管理 のため の体制確保 に係 る運用 上 の留 意点 について
医療法 (昭 和 23年 法 律第 205号 。以下 「法」 とい う。 )第 6条 の 10及
び医療法施行規則 (昭 和 23年 厚 生省令第 50号 。 以 下 「規則 」 とい う。 )第
1条 の 11の 規 定に基 づ き、病院、診療所又 は助 産 所
(以 下「病 院等 」とい う。)
の管理者 が講ず べ き医療機器 に係 る安全 管 理 のための体制確保 のた め の措 置 に
つい ては、 「良質 な 医療 を提供 す る体制 の確 立 を図 るための 医療法等 の一 部 を
)に よ り通
改 正 す る法律 の一 部 の施行 について」 (医 政発第 0330010号
知 した ところで あるが 、 そ の運用 にあっては 下記 の点 に留意 の上 、遺憾 な きを
期 され た い。
また、貴管下 の病院等 に対 し周 知 す る とともに、必要 に応 じこれ らの機 関 を
指導 され た い。
記
1
医療機器 安全 管 理 責任者 につい て
病院等 の管理者 は(法 第 6条 の 10及 び 規則第 1条 の 11第 2項 第 3号 イ に
規 定す る医療機器 の安全使 用,の ため の責任者 (以 下 「医療機器 安全管 理 責任者 」
第
とい う。)を 配置す る こ と。
医療機器安全管 理 責任 者 につ いて は次 の とお りとす る。
1.資 格
医療機器安全管理責任者 は、医療機器 の適切 な使用方法 、保 守点検 の方法
等 、医療機器 に関す る十 分な経験及 び知 識 を有す る常勤職 員 で あ り、医師、
歯科 医師、薬剤師、助産師 (助 産所 の場合 に限 る)、 看護 師 、歯科衛 生 士 (主
として歯科 医業 を行 う診療所 に限 る。)、 診療放射線技師 、臨床検 査技師又 は
臨床 工学技 士のいずれ かの資格 を有 してい る こと。 なお 、医療機器 の適切 な
保 守 を含 めた包括的 な管理 に係 わ る実務 を行 う事 がで きる者 で あること。
2,他 の役職 との兼務
医療機器 安全 管 理 責任者 は 、病院 にお いて は管理者 との兼務 を不可 とす る
が 、医薬 品安全管理 責任者等他 の役職 との兼務 を可 とす る。
3.安 全管理 の ための体制 を確保 しなければな らない 医療機 器
医療機器安全管理責任者 は 、薬事法 (昭 和 3・ 5年 法律第 145号 )第 2条
第 4項 に規 定す る病 院等 が管 理 す る医療機器 の全てに係 る安全管理 のた め の
体制 を確保 しなけれ ばな らな い。 なお、 当該 医療機器 には病 院等 にお い て 医
学管理 を行 つてい る患者 の 自宅そ の他病院等以外 の場所 で使 用 され る医療機
器及び 当該病 院等 に対 し貸 し出 され た 医療機器 も含 まれ る。
4.業務
医療機器 安 全管理 責任者 は、病院等 の管 理者 の指示 の下 に、次 に掲げ る業
務 を行 うもの とす る。 なお 、病院及 び 患者 を入 院 させ るた め の施設 を有す る
診療所 にお いて は、安全 管理委 員会 との連携 の 下、実施体制 を確保 す る こ と。
(1)従 業者 に対す る医療機器 の安全使 用 のための研修 の 実施
(2)医 療機器 の保 守点検 に 関す る計画 の策定及 び保 守点検 の適切 な実施
(3)医 療機 器 の安 全使 用 のために必要 とな る情報 の収集 そ の他 の 医療機器
の安全使 用 を 目的 とした 改善 のための方策 の実施
第2
従業者 に対す る医療機器 の安 全使 用 のための研修 にうい て
医療機器安全管理責任者 は、規則第 1条 の 11第 2項 第 3号 口の規定 に基 づ
き、以下 に掲 げる従業者 に対す る医療機器 の安全使用 の た め の研 修 を行 うこ と。
1.研 修 の定義
医療機器 の安全使 用 の ため の研修 は、個 々の医療機器 を適切 に使用す るた
めの知 識及 び 技能 の習得 又は向上 を 目的 として行 われ るもの と し、具体 的 に
は次 に掲 げ るものが考 え られ る。
(1)新 しい医療機器 の導入 時 の研修
病 院等 にお いて使 用 した経験 のなし新 しい 医療機器 を導入す る際 には、
当該 医療機器 を使 用す る予定 の者 に対す る研 修 を行 い 、 その実施 内容 に つ
￨ヽ
いて記録 す るこ と。 なお 、体 温 計・ 血圧 計等 、 当該病院等 にお いて既 に使
用 してお り、操作方 法等 が周知 され てい る医療機器 に関 しては 、 この 限 り
ではない。
(2)特 定機能病 院 にお ける定期研修
特 定機 能病院 にお いて は 、特 に安 全使 用 に 際 して 技術 の習熟 が必要 と考
え られ る医療機器 に関 しての研修 を年 2日 程度 、定期的 に行 い 、そ の 実施
内容 について記録す る こ と。
なお 、特 に安全使 用 に際 して技術 の習熟 が必 要 と考 え られ る医療機器 に
は次 に掲げる医療機器 が含 まれ る。
①人 工心肺装 置及 び 補助循環装置
②人 工 呼吸器
③ 血液浄化装置
④除細動装置
(自
動体外式除細動器
;AEDを
除 く。 )
⑤閉鎖 式保 育器
速器等 )
⑥診療用高 エ ネ ル ギー 放射線発 生装置 (直 線カロ
⑦診療用放射線照射装置 (ガ ンマ ナイ フ等 )
2.研 修 の実施形態
研修 の実施形態 は問わな い もの とし、病 院等 にお いて知識 を有す る者 が
主催 す る研修 は も とよ り、当該病院等以外 の場所 での研修 の受講、外 部講
師 による病院等 にお ける研修 、製造販売業者 に よる取扱 説明等 も医療機器
の安全使用 のた め の研修 に含 まれ る。
なお、他 の 医療安全 に係 る研修 と併 せ て 実施 して も差 し支 えない こ とと
す る こ と。
3.研 修対象者
当該 医療機器 に携 わ る医療従事者 等 の従業者
4.研 修内容
研 修 の 内容 につい て は、次 に掲 げる事項 とす る こ と。
① 医療機器 の有効性 ・ 安全性 に関す る事項
② 医療機器 の使 用方 法 に関す る事項
③ 医療機器 の保 守点検 に 関す る事項
④ 医療機 器 の不具合等が発生 した場合 の対応 (施 設内 で の報告 、行政機
関へ の 報告等 )に 関す る事項
、
⑤ 医療機 器 の使用に関 して特 に法令 上遵守すべ き事項
5。
研修 にお い て記録すべ き事項
上 記 1の
(1)及 び (2)の 研修 にお い ては、開催又 は受 講 日時、出席
者 、研 修項 目の ほか 、研修 の対象 と した医療機器 の名称 、研 修 を実施 した
場所 (当 該 病院等以外 の場所 での研 修 の場合 )等 を記録す る こ と。
6。
そ の他
上記 1の
(1)及 び (2)の 研 修 以 外 の研修については必 要 に応 じて実
施す るこ と。
第 3 医療機器 の保 守点検 に 関す る計画 の策 定及び保守点検 の適切 な実施 につ
いて
1.保 守点 検 計画 の策定
医療機器 の保 守点検 に関す る計画 の策 定に当た って は、薬事法 の規 定に基
づ き添付文 書 に記 載 されて い る保 守点 検 に 関す る事項 を参照す る こ と。 また、
必要 に応 じて 、 当該 医療機器 の製造販売業者 に対 して情報提供 を求 め るとと
もに、当該製造販売業者 よ り入 手 した保 守点検 に関す る情報 をも とに研修等
を通 じて安 全 な使用 を確保す る こ と。
(1)保 守点検 計画 を策 定すべ き医療機 器
医療機 器 の特性等 にかんがみ 、保 守点検 が必 要 と考 え られ る医療機器 に
つい ては、機種別 に保守点検 計画 を策 定す る こと。
保 守点 検 が必 要 と考 え られ る医療機 器 には、次 に掲 げ る医療機器 が含 ま
れ る。
①人 工心肺 装置及 び補 助循環装置
②人 工 呼吸器
③ 血 液 浄化装置
④ 除細動装置
(自
動体外式除細動器
;AEDを 除 く
)
⑤ 閉鎖式保 育器
⑥診療 用 高 エネル ギー放射線発生装 置 (直線加 速器等 )
⑦診療 用放射線照射 装置 (ガ ンマ ナイ フ等 )
(2)保 守点検 計画 において記載す べ き事項
保 守点 検 計画 には、以下の事項 を記 載す ること。
① 医療機 器名
②製造販売業者名
.
③型式
④保守点検 をする予定の時期、間隔、条件等
2.保 守点検 の適切な実施
(1)保 守点検 の記録
上記 1.(1)に 掲げる保守点検 が必要 と考 えられる医療機器 について
は、個 々の医療機器 ごとに、保守点検 の状況を記録す ること。保 守点検 の
記録は、以下の事項が把握できるよ う記載すること。
①医療機器名
②製造販売業者名
③型式、型番、購入年
④保守点検 の記録 (年 月 日、保守点検 の概要及び保守点検者名)
⑤修理 の記録 (年 月 日、修理 の概要及び修理者名)
なお、上記以外 の事項でも、医療機器 の保守点検を実施す る過程で得 ら
れ た情報 は出来る限 り記録及 び保存 し、以後の医療機器 の適 正な保守点検
に役 立てること。
(2)保 守点検 の実施状況等の評価
医療機器 の特性を踏 まえつつ、保守点検 の実施状況、'使 用状況、修理状
況等を評価 し、医療安全 の観点から、必要に応 じて操作方法の標準化等安
全面に十分配慮 した医療機器 の採用に関す る助言を行 うとともに、保守点
検計画の見直 しを行 うこと。
(3)保 守点検 の外部委託
医療機器の保守点検 を外部 に委託する場合には、法第 15条 の 2に 規定
する基準 を遵守すること。 なお、医療機器安全管理 責任者 は、保守点検 を
外部に委託する場合 も、保守点検 の実施状況等 の記録を保存 し、管理状況
を把握すること。
第 4 医療機器 の安全使用 のために必要 となる情報 の収集その他 の医療機器 の
安全使用を目的とした改善 のための方策の実施について
1.添 付文書等の管理について
医療機器 の使用に当たつては、当該医療機器 の製造販売業者が指定す る使
用方法を遵守すべ きである。 そのため、医療機 器安全管理 責任者は、医療機
器 の添付文書、取扱説明書等の医療機器 の安全使 用・保守点検等 に関す る情
報 を整理 し、その管理を行 うこと。 なお、医療機器 を管理する過程 で、製造
販売業者が添付文書等で指定 した使用・保守点検方法等 では、適 正かつ安全
な医療遂行 に支 障 を来 たす場合 には、病院等 の管 理 者 へ の状況 報告及 び 当該
製造販売業者 へ の状況報告 を行 うとともに、適 切 な対処法等 の情 報提供 を求
めるこ とが望 ま しい。
2.医 療機器 に係 る安全性 情報等 の収集 につい て
医療機器 安 全 管 理 責任者 は、医療機器 の不具合情報や安全性情報等 の安全
使 用 の た めに必 要 な情報 を製造販売業者等 か ら一元的に収集 す る とともに、
得 られ た情報 を当該医療機器 に携 わ る者 に対 して適切 に提供す るこ と。
3,病 院等 の管 理 者 へ の報告 につ いて
医療機器安全管理 責任者 は、 自 らが管理 して い る医療機器 の不具合や健康
被 害等 に 関す る内外 の情報収集 に努 める とともに 、当該病院等 の管 理者 へ の
報告等 を行 うこ と:
また、情報 の収集 等 に当た って は、薬事法 にお いて 、①製 造販 売業者 等 が行
う医療機器 の安全 な使 用 のために必 要 な情 報 の収集 に対 して病 院等 が 協力 す る
よ う努 める必要が あるこ と等 (第 77条 の 3第 2項 及 び第 3項 )、 ②病院若 しく
は診療所 の 開設者 又 は医師 、歯科 医師、薬剤 師 そ の他 の 医薬 関係者 は、医療機
器 について 、 当該 品 日の 副作用等 の発 生 を知 った 場合 にお いて 、保 健衛 生上 の
危 害 の発 生 又 は拡大 を防止す るた め必 要 が ある と認 める ときは、厚生 労働 大 臣
に対 して直接副作用等を報告することが義務付けられていること(第
‐
4の 2第 2項 )に 留意する必要があること.
77条 の