1
Download DWAP使用に関するアンケート調査結果（報告書）（医療機器産業連合会）
Transcript
DWAP ↪ߦ㑐ߔࠆࠕࡦࠤ࠻⺞ᩏ⚿ᨐ ᐔᚑ 24 ᐕ 3 ᣣᧄක≮ᯏེㅪว↥ᬺㅪวળ ᴺᆔຬળ 㔚ሶ↳⺧ WG ߪߓߦ ක≮ᯏེߩᛚ↳⺧ߦ߅ߡ DWAP ߩ↪ࠍ平成２３年㧠㧞㧡ᣣ߆ࠄ㐿ᆎߒ߹ߒߚޕ DWAP ߩ㐿⊒ߦᒰߚߞߡߪޔ㔚ሶ↳⺧࠰ࡈ࠻㧔FD ↳⺧㧕ߩ↪₸ะࠍ࿑ࠆߚߦታᣉ ߒߚࠕࡦࠤ࠻⺞ᩏࠍ߽ߣߦޔน⢻ߥ▸࿐ߢᡷༀࠍ࿑ߞߡ߈ߡ߅ࠅ߹ߔ৻ޕᣇߩߎޔㆊ⒟ߦ ߅ߡޔFD ↳⺧ߦ߅ߌࠆ↪ᄢߩߚޔᔅ㗇㗄ߩߺࠍജߔࠆߎߣߣߒߚ◲ᤃജ ࠟࠗ࠼ࠗࡦ߽ㆇ↪ࠍⴕߞߡ߈ߚߎߣߦࠃࠅޔFD ↳⺧ߩ↪₸߽ᡷༀߒߡ߅ࠅ߹ߒߚޕ ߎߩߚ߆ޔDWAP ߩ↪₸߇߹ߛૐ⁁ᴫߦߞߚߎߣ߆ࠄޔᐔᚑ 23 ᐕ 9 ߦ↪ ߦ㑐ߔࠆࠕࡦࠤ࠻⺞ᩏࠍታᣉߒ߹ߒߚ ⚂ޕ270 ઙߩ࿁╵ࠍ߽ߣߦ DWAP ↪ߦ㑐ߔࠆ ⺞ᩏ⚿ᨐࠍ߹ߣ߹ߒߚߩߢޔႎ๔ߒ߹ߔޕ ࿁ߩ⺞ᩏ⚿ᨐ߆ࠄ⏕ൻߐࠇߚ⺖㗴ࠍ⸃ߒޔน⢻ߥ▸࿐ߢᡷༀࠍⷐᦸߒߡߊ੍ቯ ߢߔޔߚ߹ޕ࿁╵ߩਛߢޔ⸃ޔᷣߺߩ߽ߩ߽ࠅ߹ߔߩߢޔෳ⠨ߦߒߡߚߛߌࠆ ߣᐘߢߔޕ ࿁ߚߛߚᗧߩਛߦߪ⚦߇ਇߥ߽ߩ߽ࠅߩߎޔႎ๔ߦ߅ߡߪ⚦ޟਇޠ ߣ⼂ߐߖߡߚߛ߈߹ߒߚߩߢ߅ޔᔃᒰߚࠅߩᣇ߇ࠄߞߒ߾߹ߒߚࠄࠍ⚦ޔ PMDA ߳วࠊߖߊߛߐ߹ߔࠃ߁߅㗿ߚߒ߹ߔޕᓟߩᡷༀߦᓎ┙ߡߚߣ⠨߃ ߹ߔߩߢޔᤚ㕖ࠃࠈߒߊ߅㗿ߚߒ߹ߔޕ ᧄࠕࡦࠤ࠻ߦߏදജߚߛ߈߹ߒߚᎿᬺળޔળ␠᭽ਗ߮ߦ↳⺧╬ᜂᒰ⠪ฦߦ߅␞ࠍ ↳ߒߍ߹ߔޕ ᐔᚑ 24 ᐕ 3 ᣣᧄක≮ᯏེ↥ᬺㅪวળ ᴺᆔຬળ 㔚ሶ↳⺧ WG i ⋡ᰴ ࠕࡦࠤ࠻ⷐ ................................................................................................................... 1 0 DWAP ߇↪㐿ᆎߦߥߞߡࠆߎߣࠍ⍮ߞߡ߹ߔ߆㧫 ........................................ 1 1 DWAP ߇ࠬߐࠇࠆ೨ߩ↳⺧ዯߪߩߤޔᣇᴺࠍ↪ߡ߹ߔ߆㧫 ............ 2 㧞 DWAP ࠍ↪ߒߚߎߣ߇ࠅ߹ߔ߆㧫 .................................................................... 2 㧟 DWAP ߩ↪ᗵߦߟߡᒰߡߪ߹ࠆ߽ߩࠍㆬᛯߒߡߊߛߐ ޕ............................. 3 㧠 ขᛒ⺑ᦠ߿ജߦߟߡᒰߡߪ߹ࠆ߽ߩࠍㆬᛯߒߡߊߛߐ ޕ.................... 4 㧡 ᓟ߽ DWAP ࠍߏ↪ߚߛߌ߹ߔ߆㧫 ................................................................ 4 㧢 DWAP ߩߣޠࠃޟᗵߓࠆὐ߇ࠇ߫⸥ޔタߒߡߊߛߐ ޕ................................. 5 㧣 DWAP ߩᡷༀߔߴ߈ὐߥߤⷐᦸ߇ࠇ߫⸥ޔタߒߡߊߛߐ ޕ............................. 6 㧤 ID ࠍขᓧߒߚ߇࠻ࠗߒߡߥℂ↱ࠍᢎ߃ߡߊߛߐ ޕ.................................... 7 㧥 ߹ߛ ID ࠍขᓧߒߡߥℂ↱ࠍᢎ߃ߡߊߛߐ ޕ................................................. 7 㧝㧜 ↪ߔࠆߟ߽ࠅ߇ߥℂ↱ࠍᢎ߃ߡߊߛߐ ޕ...................................................... 8 DWAP ߩᡷༀߔߴ߈ὐߣߘߩኻᔕߦߟߡ⾰ޣ㧣 ޤ.................................................... 9 Ԙࠪࠬ࠹ࡓߦ㑐ߔࠆⷐᦸ ................................................................................................. 9 ԙࡠࠣࠗࡦ↹㕙ᦠ⺧↳ޔᚑ↹㕙ߦ㑐ߔࠆᡷༀⷐᦸ .................................................... 10 Ԛജߦ㑐ߔࠆᡷༀⷐᦸ ............................................................................................... 10 ԛജߦ㑐ߔࠆᡷༀⷐᦸ ............................................................................................... 12 Ԝࡑ࠾ࡘࠕ࡞ޔജ↹㕙ਛߩ⸃⺑ߦ㑐ߔࠆᡷༀⷐᦸ .................................................... 13 ԝ࠺࠲ߩሽߺ⺒ޔㄟߺޔ࠼ࡠࡊ࠶ࠕޔ࠼ࡠࡦ࠙࠳ޔㆊ࠺࠲ߩౣ↪ についߡ .................................................................................................................. 14 Ԟࠛ࠴ࠚ࠶ࠢߦߟߡ ........................................................................................... 15 ԟឭᤨޔPMDA ߳ߩวࠊߖ╬ߦߟߡ ............................................................. 16 Ԡߘߩઁ ........................................................................................................................ 17 別添１ 製造販売届書について ........................................................................................ 18 別添２ 提出日について ................................................................................................... 20 ii ࠕࡦࠤ࠻ⷐ ࠕࡦࠤ࠻㓸ᦼ㑆㧦2011 ᐕ 9 5 ᣣ㨪16 ᣣ ࿁╵ᢙ㧦270 ઙ Ꮏᬺળౝ⸶ߪਅ࿑ߩߣ߅ࠅޕ 120 100 80 60 7 6 5 4 3 3 2 2 2 0 0 0 0 කེ⽼ද ࠦࡦ࠼ࡓᎿ 㧶㧱㧵㨀㧭 ᣣᎿ ⌒ౝࡦ࠭ ᣣද ᧲කද 㧶㧴㧵㧰㧭 ᣣ❔ද 14 12 11 ಽᨆᎿ 20 31 ᣣකశ 25 24 20 ᣣℂᯏᎿ 40 ⌒කེද ࿁╵ᢙ㧔ઙ㧕 100 ⸥タߥߒ ࡎࡓࡋ࡞ࠬ ࠦࡦ࠲ࠢ࠻ ᣣⴡㅪ 㧶㧵㧾㧭 ᣣකᎿ ᱤ⑼Ꮏ කེᎿ 0 0 DWAP ߇↪㐿ᆎߦߥߞߡࠆߎߣࠍ⍮ߞߡ߹ߔ߆㧫 120 2 80 60 40 6 20 7 1 3 8 3 Ԙ⍮ߞߡࠆ ԙ⍮ࠄߥ ࠣࡈਛߩᢙ୯ߪޟޔ⍮ࠄߥߩޠઙᢙࠍ␜ߔޕ ోߢߪޟޔ⍮ߞߡࠆޠ241 ઙ㧔89㧑㧕ޟޔ⍮ࠄߥޠ30 ઙ㧔11㧑㧕 1 ⸥タߥߒ ᣣ❔ද 㧶㧴㧵㧰㧭 ᧲කද ᣣද ⌒ౝࡦ࠭ ᣣᎿ 㧶㧱㧵㨀㧭 ࠦࡦ࠼ࡓᎿ කེ⽼ද ಽᨆᎿ ᣣකశ ᣣℂᯏᎿ ⌒කེද ࡎࡓࡋ࡞ࠬ ࠦࡦ࠲ࠢ࠻ ᣣⴡㅪ 㧶㧵㧾㧭 ᣣකᎿ ᱤ⑼Ꮏ 0 කེᎿ ࿁╵ᢙ㧔ઙ㧕 100 1 DWAP ߇ࠬߐࠇࠆ೨ߩ↳⺧ዯߪߩߤޔᣇᴺࠍ↪ߡ߹ߔ߆㧫 ⸥タߥߒ ⚕ FD 87% 㧞 DWAP ࠍ↪ߒߚߎߣ߇ࠅ߹ߔ߆㧫 ⸥タߥߒ 1 ↪ߔࠆߟ߽ࠅߪߥ ↪੍ቯߥߒ ↪ߢ߈ࠆ᭽ᑼߥߒ ᐲIDขᓧ੍ቯߪขᓧ น⢻ᕈࠅ IDขᓧน⢻ᕈࠅ ↳⺧ዯࠍᚑਛ ↳⺧ዯࠍឭᷣ ߺ IDขᓧᷣߺ IDขᓧߩߺ ࠻ࠗਛ 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120 130 ࿁╵ᢙ㧔ઙ㧕 ID ขᓧᷣߺߩว⸘߇ 45㧑ޔID ขᓧน⢻ᕈࠅ߇ 40㧑ޔ↪੍ቯߥߒߩว⸘߇ 15㧑ߢ ߞߚޕ 2 ⾰㧟㨪7 ߪ⾰ޔ㧞ߢ⺧↳ޟዯࠍឭᷣߺ⺧↳ޟޠዯࠍᚑਛࠗ࠻ޟޠਛޠ ߣ࿁╵ߒߚᣇ߳⾰ߒߚ⚿ᨐߢߔޕ 㧟 DWAP ߩ↪ᗵߦߟߡᒰߡߪ߹ࠆ߽ߩࠍㆬᛯߒߡߊߛߐޕ ԝFD䉕↪䈚䈩䈇䈭䈎䈦䈢䈱䈪Ყセ䈪䈐䈭䈇䈏䇮 䉇䈲䉍䈇䈮䈒䈇䇯 1 ԜFD䉕↪䈚䈩䈇䈭䈎䈦䈢䈱䈪Ყセ䈪䈐䈭䈇䈏䇮 ᗐ䈚䈩䈇䈢䉋䉍䈇䉇䈜䈇䇯 3 ԛFD䉋䉍䈇䈮䈒䈇䇯 3 ԚFD䉅DWAP䉅৻㐳৻⍴䇯 26 㽳ᘠ䉏䉏䈳䇮FD䉋䉍䈇䉇䈜䈇䈫ᕁ䈉䇯 41 ԘFD䉋䉍䈇䉇䈜䈇ὐ䈏ᄙ䈇䇯 17 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 ࿁╵ᢙ䋨ઙ䋩 㽵䇮㽷䈇 䈮䈒䈇 4% ⸥⚿ᨐࠍޠߔ߿ޟ 㧔㕍㧕ޔ ৻ޟ㐳৻⍴ޠ 㧔⿒㧕ޔ ޠߊߦޟ㧔✛㧕ߢ߹ ߣࠆߣฝߩࠃ߁ߦߥࠆޕ 㽴৻㐳৻⍴ 29% 㽲䇮㽳䇮㽶 䈇䉇䈜䈇䋨੍ ᗐ䉃䋩 67% ⾰㧞ߩ࿁╵ߣߩ㑐ㅪᕈߪਅ࿑ߩߣ߅ࠅޟޕឭᷣߺߣޠ࿁╵ߒߚᣇߦߣޠߔ߿ޟ ߁ᗧ߇ᄙޕ㧔ࠣࡈਛߩᢙሼߪઙᢙ㧕 ↳⺧䊶ዯ䉕ᚑਛ䈲䊃䊤䉟ਛ 15 11 ↳⺧䊶ዯ䉕ឭᷣ䉂 1 46 0% 20% 15 40% 㽲䇮㽳䇮㽶䈇䉇䈜䈇䋨੍ᗐ䉃䋩 㽴৻㐳৻⍴ 3 60% 80% 㽵䇮㽷䈇䈮䈒䈇 3 100% 㧠 ขᛒ⺑ᦠ߿ജߦߟߡᒰߡߪ߹ࠆ߽ߩࠍㆬᛯߒߡߊߛߐޕ 䈠䈱ઁ 17% 䉒䈎䉍䈮䈒䈇 20% 䉒䈎䉍䉇䈜䈇 63% ޔߪߡߟߦޠઁߩߘޟ13 ࡍࠫ㧔Ԝ㧕ࠍෳᾖޕ 㧡 ᓟ߽ DWAP ࠍߏ↪ߚߛߌ߹ߔ߆㧫 FD䈫DWAP䉕䈇ಽ䈔䉎 4% 㽵⚕䈱ᣇ䈏䈇䉇䈜䈇 䈱䈪䇮ᚯ䈜੍ቯ䇯 2% ԚFD䈱ᣇ䈏䈇䉇䈜䈇 䈱䈪䇮ᚯ䈜੍ቯ䇯 6% 㽲↪䉕⛯䈔䉎䇯 70% ԙFD䈫Ყセ䈚䈩䈎䉌䇮 ቯ䈜䉎䇯 18% 4 㧢 DWAP ߩߣޠࠃޟᗵߓࠆὐ߇ࠇ߫⸥ޔタߒߡߊߛߐޕ ߘߩઁ ࠕ࠶ࡊ࠺࠻߇ਇⷐ ࠺࠲ࠍ▤ℂߒ߿ߔ (&߇ਇⷐ ฃઃ߇◲ଢ ജ߇߿ߔ ജ߇◲ଢ ࿁╵ᢙ㧔ઙ㧕 ޟജ߇◲ଢߩޠౝ⸶ ߘߩઁ ⸥タࡒࠬ߇ዋߥߊߥࠆ⥄ޕേജ㗄⋡߇Ⴧ߃ߚޕ ജ↹㕙߇⋥ᗵ⊛ߢ߿ߔ ャዯߩ࿖ฬജ߇◲ଢ ജ㗄⋡߇ዋߥ㧔ᔅⷐ㗄⋡ߩߺ㧕ޕ㊀ⶄ߇̖ ࿁╵ᢙ㧔ઙ㧕 ޟജ߇߿ߔߩޠౝ⸶ ജㅜਛߢ߽ශߢ߈ࠆ &6&ߪ⛯ߌߡශߐࠇࠆ߇ޔ⚕ߏߣߦශߐࠇߡ ߿ߔޕ シᓸᄌᦝዯߩᄌᦝ೨ᓟ߇Ყセߒ߿ߔ 㐓ߦജౝኈ߇ශߐࠇࠆޕ ࿁╵ᢙ㧔ઙ㧕 5 ޟฃઃ߇◲ଢߩޠౝ⸶ ߘߩઁ ࠝࡦࠗࡦߢฃઃࠍ⏕ߢ߈ࠆ ㇷㅍߒߚ㓙ޔប߃ළ߹ߢ߇⍴ᦼ㑆 2/&#ߢߩฃℂ߇ࡔ࡞ߢㅢ⍮ߐࠇࠆ ೨ߦࠛ࠴ࠚ࠶ࠢߢ߈⓹ޔญߢฃઃਇนߣ̖ ࿁╵ᢙ㧔ઙ㧕 ▤ࠍ࠲࠺ޟℂߒ߿ߔߩޠౝ⸶ ߘߩઁ ࠺࠲ࠍᢛℂߒ߿ߔ ࠺࠲ࠍߒ߿ߔ ࿁╵ᢙ㧔ઙ㧕 㧣 DWAP ߩᡷༀߔߴ߈ὐߥߤⷐᦸ߇ࠇ߫⸥ޔタߒߡߊߛߐޕ 㧥ࡍࠫએ㒠ߦ߹ߣ߹ߒߚޕ 6 ⾰㧤ߪ⾰ޔ㧞ߢޟID ขᓧߩߺߣޠ࿁╵ߒߚᣇ߳⾰ߒߚ⚿ᨐߢߔޕ 㧤 ID ࠍขᓧߒߚ߇࠻ࠗߒߡߥℂ↱ࠍᢎ߃ߡߊߛߐޕ 䈠䈱ઁ䋨䈠䈱ઁ䋩 4 䈠䈱ઁ䋨䈠䈱䈉䈤䉇䉍䈢䈇䋩 2 䈠䈱ઁ䋨FD䈎䉌ಾ䉍ᦧ䈋䉎䊜䊥䉾䊃䈏ዋ䈭䈇䋩 9 㑆㆑䈦䈩ฃઃ䈘䉏䉎䈱䈪䈲䋿 䈫ਇ 4 䈇ᣇ䈏䉒䈎䉌䈭䈇䇯 4 ↳⺧䊶ዯ䈱੍ቯ䈏䈭䈇䇯 14 0 2 4 6 8 10 12 14 16 ࿁╵ᢙ䋨ઙ䋩 ߩޠઁߩߘޟ࿁╵ߩਛߢߪޟޔFD ߆ࠄಾࠅᦧ߃ࠆࡔ࠶࠻߇ዋߥ߇ޠᄙ߆ߞߚޕ ⾰㧥ߪ⾰ޔ㧞ߢޟᐲ ID ขᓧ੍ቯߪขᓧน⢻ᕈࠅߣޠ࿁╵ߒߚᣇ߳⾰ߒߚ⚿ ᨐߢߔޕ 㧥 ߹ߛ ID ࠍขᓧߒߡߥℂ↱ࠍᢎ߃ߡߊߛߐޕ ࿁╵䈭䈚 䈠䈱ઁ䋨䈠䈱ઁ䋩 21 䈠䈱ઁ䋨䈇ൎᚻ䈏ᖡ䈠䈉䋩 10 䈠䈱ઁ䋨⚕䉕⛮⛯䈚䈢䈇䋩 01 䈠䈱ઁ䋨Windows7ޔIE8䈻䈱ኻᔕ䈏ផᅑ䈘䉏䈩䈇䈭䈇䋩 10 䈠䈱ઁ䋨ಾ䉍ᦧ䈋䉎䈏䈭䈇䋩 02 䈠䈱ઁ䋨䊂䊷䉺ㅢା䈱ోᕈ䇮⒁ඞᕈ䈏ਇ䋩 20 䈠䈱ઁ䋨䉅䈉ዋ䈚ℂ⸃䈚䈩䈎䉌ᬌ⸛䋩 21 䈠䈱ઁ䋨⍮䉌䈭䈎䈦䈢䋩 2 2 䈠䈱ઁ䋨䊜䊥䉾䊃䈏ਇ䋩 50 6 0 䈠䈱ઁ䋨FD䈮ᘠ䉏䈩䈇䉎䋩 䈠䈱ઁ䋨ో᭽ᑼ䈮ኻᔕ䈚䈩䈇䈭䈇䋩 7 0 ᒰ㕙᭽ሶ䉕䈩䈎䉌䇮ขᓧ䈜䉎䈎䈬䈉䈎್ᢿ䈜䉎䇯 10 68 ↳⺧䊶ዯ䈱੍ቯ䈏䈭䈇䇯 7 22 0 10 20 30 40 50 60 70 80 ࿁╵ᢙ䋨ઙ䋩 ԘFD 㽳⚕ ਇ ߩޠઁߩߘޟ࿁╵ߩਛߢߪోޟޔ᭽ᑼߦኻᔕߒߡߥޟޔޠFD ߦᘠࠇߡࠆࡔޟޔޠ ࠶࠻߇ਇ߇ޠᄙ߆ߞߚޕ 7 ⾰㧝㧜ߪ⾰ޔ㧞ߢޟ↪ߔࠆߟ߽ࠅߪߥߣޠ࿁╵ߒߚᣇ߳⾰ߒߚ⚿ᨐߢߔޕ 㧝㧜 ↪ߔࠆߟ߽ࠅ߇ߥℂ↱ࠍᢎ߃ߡߊߛߐޕ 䈠䈱ઁ䋨⍮䉌䈭䈎䈦䈢䋩 10 䈠䈱ઁ䋨⫾Ⓧ䈚䈩䈇䉎ឭᷣ䉂䊂䊷䉺䈱ലᵴ↪䈏䈪䈐䈭䈇䋩 10 䈠䈱ઁ䋨ቢᚑᐲ䈏ਇ䋩 20 䈠䈱ઁ䋨䉶䉨䊠䊥䊁䉞䈏ᔃ㈩䋩 20 䈠䈱ઁ䋨ක⮎ຠ䇮ᄖ⸻䈪↪䈪䈐䈭䈇䋩 20 䈠䈱ઁ䋨⚿ዪ䇮⚕䈱ឭ䈏ᔅⷐ䋩 3 䈠䈱ઁ䋨↳⺧╬䈱㗫ᐲ䈏ዋ䈭䈇䇯ᒰ᭽ᑼ䈭䈚䇯䋩 2 䈠䈱ઁ䋨䊜䊥䉾䊃䉕ᗵ䈛䈭䈇䋩 1 2 6 ⚕↳⺧䉕⛮⛯䈚䈢䈇䇯 2 1 6 䉟䊮䉺䊷䊈䉾䊃ⅣႺ䈏䈭䈇䇮䉁䈢䈲ਇචಽ䇯 01 ৻ㇱ᭽ᑼ䈏䈋䈭䈇䈢䉄䋨ㇺᐭ⋵䇮ෘ↢ዪ䈻䈱ឭಽ䋩 17 0 26 FD䈮ᘠ䉏䈩䈇䉎䈱䈪䇮FD䉕⛮⛯䈚䈢䈇䇯 0 5 10 0 15 ࿁╵ᢙ䋨ઙ䋩 ԘFD 㽳⚕ ߩޠઁߩߘޟ࿁╵ߩਛߢߪࠍ࠻࠶ࡔޟޔᗵߓߥ߇ޠᄙ߆ߞߚޕ 8 20 25 30 DWAP ߩᡷༀߔߴ߈ὐߣߘߩኻᔕߦߟߡ⾰ޣ㧣ޤ Ԙࠪࠬ࠹ࡓߦ㑐ߔࠆⷐᦸ No. 1 2 ᡷༀⷐᦸ ⶄᢙߩࡈࠔࠗ࡞ࠍหᤨߦ㐿ߡᬺߢ߈ߥޕ㩷 ޟᚯࠆߩࠩ࠙ࡉ߿ڛޔߊߥߢࡦ࠲ࡏޠᚯࠆ߽ߢޔᱜᏱߦേߡ߶ߒ 3 4 5 ᠲㅜਛߢ⇣Ᏹ⚳ੌߒ߇࠲࠺ޔᄬࠊࠇࠆޕ ࠗࡦ࠲ࡈࠚࠬ߇ߦߊߊޔߚߊߦࠅ߆ࠊޔᡷ⦟ߒߡ߶ߒޕ㩷 ߔߴߡߩ᭽ᑼߢ↪ߢ߈ߥ㧔ㇺᐭ⋵ෘ↢ዪឭಽޔᄖ⸻㧕ޕ 6 േ߇ㆃޕ㩷 7 ክᩏ↪⾗ᢱߩㅍઃᦠ⺞ޔᩏክᩏ↳⺧ᦠ߽ኻᔕߒߡ߶ߒޕ㩷 STED ╬߹ߞߚᒻ߇ࠆ߽ߩߦߟߡ߽ޔ↪ߢ߈ࠆࠃ߁ߦߒߡ߶ߒ ޕ 8 9 ࡉ࠙ࠩߪ Firefox ࠍ↪ߒߡࠆߩߢ↪ߢ߈ߥ ࠠࡘ࠹ࠖ߇ᔃ㈩ޕ ኻᔕ ታ߇㔍ߒߚޕߔ߹߈ߛߚߡߖߐߣࠅ߅ߤ⁁ޔ㩷 ታ߇㔍ߒߚޕߔ߹߈ߛߚߡߖߐߣࠅ߅ߤ⁁ޔ ⚦߇ਇߢߔޟߩࠫࡍ⚳ᦨޕวࠊߖవߏࠍ⚦ޔߢ߹ޠㅪ⛊ߊߛߐޕ 㩷 ⚦߇ਇߢߔޟߩࠫࡍ⚳ᦨޕวࠊߖవߏࠍ⚦ޔߢ߹ޠㅪ⛊ߊߛߐޕ 㩷 ࿁ߪޔක≮ᯏེߩክᩏㄦㅦൻߩ৻ⅣߣߒߡޔPMDA ੍▚ߢⴕߞߚߚޔක≮ ᯏེએᄖޔPMDA એᄖߦߟߡߪኻᔕߢ߈ߡ߅ࠅ߹ߖࠎޕ ᧄ⋭ߦⷐᦸࠍឭߒ߹ߔޕ PC ߦ↱᧪ߔࠆㇱಽ߽ࠅ߹ߔޕWeb ߢേߔࠆߎߣߦࠃࠆㆃߐߪᄙዋࠅ߹ ߔ߇ޕߐߛߊ⸃ੌߏޔ㩷 ࿁ޔኻ⽎ߣߒߚ᭽ᑼߪߚߒ⺧↳⚕ޔ㓙ߦ PMDA ߢࠪࠬ࠹ࡓ߳ߩജᬺ߇⊒ ↢ߒߡࠆ߽ߩߦ㒢ቯߒ߹ߒߚޕPMDA ߦ߅ߌࠆജᬺോࠍシᷫߔࠆߎߣߦࠃ ࠆክᩏㄦㅦൻࠍ࿑ࠆߎߣࠍ⋡⊛ߣߒߡ߹ߔޕክᩏ⾗ᢱㅍઃᦠ߿⺞ᩏክᩏ↳⺧ ᦠࠍ㔚ሶൻߒߡ߽ࠪࠬ࠹ࡓߦ࠺࠲ߩฃߌ⋁߇ߥߊޔPMDA ߢߩല₸ൻߦ߽ ߥࠄߥߎߣࠍߏℂ⸃ߊߛߐޕ ߥ߅⺞ޟޔᩏክᩏ↳⺧ᦠޔߪޠPMDA ߩ HP ߦ WORD ޔPDF ߇ឝタߐࠇ ߡࠆߩߢߏޔ↪ߊߛߐ㩷 IE ࠍߏ↪ߚߛߊࠃ߁߅㗿ߒ߹ߔޕ 㐿⊒Ბ㓏ߢޔ⣀ᒙᕈࠠࡘ࠹ࠖ࠹ࠬ࠻ࠍታᣉߒޔ㗴ߥߎߣࠍ⏕ߒߡ ߹ߔ ߪ࠲࠺ޔߚ߹ޕSSL ⸽ߐࠇߡࠆߚᥧภൻߐࠇߡࡀ࠶࠻ࡢࠢㅢା ߐࠇ߹ߔޕ 9 ԙࡠࠣࠗࡦ↹㕙ᦠ⺧↳ޔᚑ↹㕙ߦ㑐ߔࠆᡷༀⷐᦸ No. 1 ᡷༀⷐᦸ ࠻࠶ࡊࡍࠫߦߒ߆ࡠࠣࠕ࠙࠻߇ߥޕ ࡑ࠾ࡘࠕ࡞߇ߤߩࡍࠫ߆ࠄߢ߽⏕ߢ߈ࠆࠃ߁ߦߒߡ߶ߒޕ 2 ᣂⷙᚑ","ᚑਛ","ឭߒߚ߽ߩ"ࠍ 3 ߟࡏ࠲ࡦߦಽߌߥߢޔ1 ↹㕙ߦ 㓸⚂␜✬㓸ߢ߈ࠆࠃ߁ߦߒߡ߶ߒޕ ኻᔕ ࡑ࠾ࡘࠕ࡞ߦߟߡߪޔㅜ IE ࠍ㐿ߡࡠࠣࠗࡦ↹㕙߆ࠄ㑛ⷩߢ߈߹ߔޕ ߥ߅ޔฦ࠙ࠗࡦ࠼࠙㧔࠲ࡉ㧕߆ࠄ߽ࡠࠣࠕ࠙࠻ߢ߈ࠆߎߣޔ߮ࡠࠣࠕ࠙࠻ߒ ߥߊߡ߽ࡑ࠾ࡘࠕ࡞╬ߩᔅⷐߥᖱႎࠍࠆߎߣ߇ߢ߈ࠆߎߣࠍᬌ⸛ଐ㗬ߒߡ ߹ߔޕ ᚑਛޔឭਛߩ߽ߩ߇Ⴧ߃ࠆߣតߒߦߊߊߥࠆߣᕁࠊࠇ߹ߔޕ㩷 ߤߩࠃ߁ߥ↪ࠍᗐቯߒߡࠆ߆ޟߩࠫࡍ⚳ᦨޔวࠊߖవ⚦ޔߢ߹ޠ ࠍߏㅪ⛊ߊߛߐޕ㩷 Ԛജߦ㑐ߔࠆᡷༀⷐᦸ No. 1 ᡷༀⷐᦸ ㅧᚲᖱႎߩ⊓㍳ޔ߮ߒࠍน⢻ߣߒߡ߶ߒޕᄖ࿖ㅧᚲߩᬌ⚝ᣇ ᴺࠍᡷༀߒߡ߶ߒޕ㧔৻ᐲߢోᖱႎࠍᬌ⚝ߢ߈ߥ㧕 2 3 ↳⺧⠪ᖱႎߦᄖሼ߇↪ߢ߈ࠆࠃ߁ߦߒߡ߶ߒޕ ㅧᚲߩㅊട㒰ࠍ◲ଢߦߒߡ߶ߒޕ㧔ㅜਛߦㅊടߢ߈ߥޕㅜਛ ߩᖱႎࠍ㒰ߒߡ߽⥄േߢ߹ࠄߥߤߥ ޕ㧕 シᓸᄌᦝ╬ߢㅧᚲᖱႎߩᄌᦝ೨ᓟࠍਔᣇജߔࠆߩߪ㕙ୟޕ ᄖㇱ⹜㛎ᬌᩏᯏ㑐ߩജᰣߪᔅⷐߦᔕߓߡ␜ߒߚ߶߁߇ࠃޕ ᤘߩᐕภ߇ജߢ߈ߥޕ㩷 ຠ⋡ߩᖱႎ㧔⽼ᄁฬޔᛚ⇟ภޔᐕᣣ㧕߽࠺࠲ࡌࠬ⊓㍳ߒߡ߮ ߔᯏ⢻߇᰼ߒޕ㩷 ャ↪ㅧዯᦠߥߤߩ⠨ᰣߩޟᛚ⸽ዯߩㆬᛯࡦ࠙࠳࡞ࡊޠ ࡔ࠾ࡘߦޟᛚ⸽ߥߒޟߪࠇߎޔ߇ࠆ߇ޠᛚ⸽ዯߥ ߒߣޠᕁࠊࠇࠆߩߢߦ߁ࠃߩߘޔᄌᦝߒߡ߶ߒޕ㧔࿖ౝㅧ⽼ᄁߒߥ ャߩߺߩ৻⥸ක≮ᯏེߪߤࠇࠍㆬᛯߒߡࠃߩ߆ㅅߞߚޕ㧕 シᄌ৻ޔᄌᤨߦᄌᦝ▎ᚲߦਅ✢߇ઃߌࠄࠇߥޕ㩷 4 5 6 7 8 9 ኻᔕ ᄖ࿖ㅧᚲߩᖱႎߒ߆ᬌ⚝ߢ߈߹ߖࠎޔߚ߹ޕᄖ࿖ㅧᚲߩᬌ⚝߽ 2 ࿁ߦಽ߆ ࠇߡ߹ߔޕ࿖ౝㅧᚲࠍ⺧↳ޔ⠪߇ᔅⷐߥㅧᚲᖱႎࠍ⊓㍳ߒᦠ⺧↳ޔ 㘃ߩᔅⷐߥ▎ᚲߦㆡቱ߮ߔߎߣ߇ߢ߈ࠆᯏ⢻ࠍᬌ⸛ଐ㗬ߒߡ߹ߔޕ ᡷༀࠍ੍ቯߒߡ߹ߔޕ ᡷༀࠍ੍ቯߒߡ߹ߔޕ ᡷༀࠍ੍ቯߒߡ߹ߔޕ㧔ᄌᦝ೨ߩᖱႎࠍᄌᦝᓟߦ⥄േߢᤋߔࠆᯏ⢻㧕 ᡷༀࠍ੍ቯߒߡ߹ߔޕ ᡷༀࠍ੍ቯߒߡ߹ߔޕ㩷 ᡷༀࠍ੍ቯߒߡ߹ߔޕ㩷 ᡷༀࠍ੍ቯߒߡ߹ߔޕ DWAP ߩ⚕ߪᄌᦝ೨ᓟ߇ኻᲧߒߡශߐࠇࠆ߇ߪࠇߎޔᣂᣥኻᾖߢߪࠅ ߹ߖࠎޕFD ࠪࠬ࠹ࡓߩ DTD ᖱႎߦᒰߒ߹ߔޕᣂᣥኻᾖࠍㅜᚑߒޔᄌ ᦝ▎ᚲߦਅ✢ࠍߟߌࠆߥߤߒߡߊߛߐޕ㩷 10 No. 10 ᡷༀⷐᦸ ৻⥸⊛ฬ⒓ޟ᛫⩶↪ࠞ࠹࠹࡞ⵍⷒ⼔᧚߇ޠሽߒߥߚኻᔕࠍ Ꮧᦸߔࠆޕ㩷 11 ⴊᶧធ⸅ߩήߩജ▎ᚲ߇ߥޕ㧔ⴊᶧធ⸅ࠍജߖߕߦ↳⺧ߒߚߣ ߎࠈⴊޔᶧធ⸅ߩജ߇ήᣦߩᾖળ㗄߇ዯߚޕ㧕 12 13 ↳⺧ᦠޟ⚕٤٤ޔߩޠ٤٤ߦߚࠆ⇟ภ߇ޔDWAP ߩജߦࠃߞߡ❈ ࠅ߇ࠆߩ߇㕙ୟޕ ⠨ᰣߦ⥄↱⸥ㅀߢ߈ࠆᢥሼᢙ߇ዋߥޕ㩷 14 FD ߢ⚦ജߒߡߚ߽ߩ߇ߢ߈ߥߊߥߞߚ㧔ේ᧚ᢱᰣ╬㧕ޕ㩷 Word ࠍ↪ߖߕ⚕ജߔߴߡ߇ DWAP ߢቢ⚿ߢ߈ࠆࠃ߁ߦߥࠇ߫ ࠃ 15 ⚕ࠍ⚿ޔዪ⚕ߩឭ߇ᔅⷐ シᓸᄌᦝߩㅧᚲᰣ߇Ꮐฝߦ㐳ޕᏀฝࠬࠢࡠ࡞ߥߒߢ␜ߒߡ߶ߒ ޕ㩷 ኻᔕ 㧴22 ᐕએ㒠ߦㅊടߐࠇߚ৻⥸⊛ฬ⒓ߩ߁ߜᬌ⚝ߢ߈ߥ߽ߩ㧔ਅ⸥ 12 ઙ㧕ࠍ ㅊടߒ߹ߒߚޕ㧔2011 ᐕ 10 㧕 ⣾⢲ዩ▤ㅒᵹ∝ᴦ≮↪ᵈ᧚ ᳓᥏ᓟᚱࡦ࠭ ᝄേᑼᧃ᪳ⴊ▤⽾ㅢ↪ࠞ࠹࠹࡞ࠪࠬ࠹ࡓ ᛫⩶ᕈࠞ࠹࠹࡞ⵍⷒ⼔᧚ ᛫⩶ᕈ឵᳇↪᳇▤࠴ࡘࡉ න࿁↪㑆⇐⟎ౕེ ࠙ࠪᔃ⤑ࡄ࠶࠴ ⴊᶧᚑಽಽ㔌ࠠ࠶࠻ න࿁↪ᬁ↪⍶ᱜౕེ ᱤ⑼↪ⓨ᳇㚟േᑼࡂࡦ࠼ࡇࠬ ࠗࠝࡦᶐㅘᑼ⚻⊹⊛ዪᚲ㤗㈮ེ ⴊᶧᚑಽಽ㔌↪ⵝ⟎ ᓟߪޔㅊടߦㅦ߿߆ߦኻᔕߔࠆࠃ߁ߦᡷༀⷐᦸᷣߺߢߔޕ㩷 DWAP ߢߪේ᧚ᢱߩᖱႎߪߔߴߡ⚕ߦ⸥タߔࠆ᭽ߣߥߞߡ߹ߔޕ ⚕ߦ߅ߡޔේ᧚ᢱߏߣߦⴊᶧធ⸅ߩήࠍ⸥タߒߡߊߛߐ⸥ޕタ߇ߥ ߣޔᾖળኻ⽎ߣߥࠅ߹ߔߩߢޔᵈᗧߒߡߊߛߐޕ ࠪࠬ࠹ࡓߣߒߡߪࠛ߇ߥࠃ߁ߦߥߞߡ߹ߔޕ ⚦߇ਇߢߔޟߩࠫࡍ⚳ᦨޕวࠊߖవߏࠍ⚦ޔߢ߹ޠㅪ⛊ߊߛߐޕ 㩷 ၮᧄ⊛ߦߪޔFD ࠪࠬ࠹ࡓߣห᭽ߩജᢥሼᢙ㒢ߣߒ߹ߒߚޔߒ߆ߒޕ࿁ߪޔ ᔅⷐ㗄߇㐓ߦශߐࠇࠆߎߣࠍఝవߒߚߚߡߞࠃߦࠇߎޔജᢥሼᢙߩ 㒢ࠍ⸳ߌߚ▎ᚲߪࠆߎߣࠍߏℂ⸃ߊߛߐޕ㩷 ේ᧚ᢱᰣ╬ࠍ FD ࠪࠬ࠹ࡓߩജ㗄⋡ߦᓥߞߡജߔࠆߎߣ߇㕙ୟߢࠆߣޔ ߁㗴ὐࠍ⸃ᶖߔࠆߚߦޔDWAP ߢߪജߩ◲⚛ൻࠍⴕ߹ߒߚޕޔ FD ◲ᤃജࠟࠗ࠼ࠗࡦߦࠃࠅޔFD ↳⺧ߦ߅ߡ߽ห᭽ߩㆇ↪߇ߐࠇߡ߹ ߔ߽ߡߒ߁ߤޕ⚕ᷝઃߢߪߥߊ㔚ሶ⊛ߦ࠺࠲ࠍജߒߚ႐วߪޔFD ࠍߏ ↪ߊߛߐޕ㩷 ↹㕙ߩ␜₸ࠍᄌ߃ࠆߣࠬࠢࡠ࡞ߥߒߢᄌᦝ೨ᓟࠍ৻↹㕙ߢ␜ߔࠆߎߣ ߇ߢ߈߹ߔޔߒߛߚޕᢥሼߪዊߐߊߥࠅ߹ߔోߢߒߥ࡞ࡠࠢࠬޕㇱ␜ߔࠆ ࠃ߁ߦ↹㕙⸳⸘ࠍᄌᦝߒߡ߽ห᭽ߦᢥሼᢙ߇ዊߐߊߥߞߡߒ߹߁ߚޔᢓ߃ߡ ߎߩ᭽ߣߒߡ߅ࠅ߹ߔޕ㩷 11 16 ޟຠ⋡᭽ ߤߥޠ1㨪3 ⴕߒ߆ߥ㗄⋡߽⋥ធജߢ߈ࠆࠃ߁ߦߒߡ᰼ ߒޕ㧔⁁ޔ1 ⴕߒ߆ߥߊߡ߽⚕ߦ⸥タߔࠆߒ߆ߥޕ㧕㩷 ㅧ⽼ᄁዯߢߪ DWAP ߦߔࠆߣ⚕߇⚕ዯࠃࠅ߽Ⴧ߃ߡߒ߹߁ޕ 17 ᬌ⚝ࡏ࠲ࡦࠍߔ࠲ࠗࡒࡦࠣ߇ FD ߣㅒޣFD ߢߪᬌ⚝ࡏ࠲ࡦࠍߒߡ ߆ࠄࠠࡢ࠼ࠍജߒߡᬌ⚝ߔࠆ߇ޔDWAP ߢߪᦨೋߦࠠࡢ࠼ࠍ ജߒߡ߆ࠄᬌ⚝ࡏ࠲ࡦࠍߔᔅⷐ߇ࠆޕജߖߕߦᬌ⚝ࡏ࠲ࡦࠍ ߔߣోᖱႎ߇ᬌ⚝ߐࠇᤨޔ㑆߇߆߆ࠆޤ㩷 18 ⚕ߩࡈࠜࡦ࠻߮ࡈࠜࡦ࠻ࠨࠗ࠭߇ㆬᛯߢ߈ࠆߣࠃޕㅜᚑߔ ࠆ⚕ߣࡈࠜࡦ࠻ࠍឥ߃ߚޕ ⽼ᄁฬ⒓ߦඨⷺജ߇น⢻ߦߥߞߚ߇ᷙੂߒߥߢߒࠂ߁߆ޕ 19 ࿁ޔᔅⷐ㗄߇㐓ߦශߐࠇࠆߎߣࠍఝవߒߚߚޔ⊛⋡↪ޟޔല⢻ߪ ലᨐޠએᄖߪޟ⚕٤ߩߣ߅ࠅޕߚߒ߹ߒߣޠ ᧄઙߦߟߡߪޕ㧝ߟߩ⚕ߦⶄᢙߩ㗄⋡ࠍ⸥タߔࠆߎߣߦࠃߞߡࡍࠫᢙࠍ ᷫߒߡ߽Ꮕߒᡰ߃ࠅ߹ߖࠎߪ⚦ޕᷝ⾗ᢱࠍෳᾖߊߛߐޕψᷝ㧝㩷 FD ߩ႐วޔԘᬌ⚝ࡏ࠲ࡦࠢ࠶ࠢψԙᬌ⚝⺆ࠍജψԚᬌ⚝ࡏ࠲ࡦࠢ࠶ࠢψ ԛ߆ࠄㆬᛯψㆬᛯౝኈ߇ᤋ ߣ 5 Ბ㓏ߦߥࠅ߹ߔޕ DWAP ߢߪޔ⸥ߩԘ߇ࠅ߹ߖࠎ߇ޔԘࠍㅊടߒߚ႐ว↹ޔ㕙ߩಾࠅᦧ߃ߦ ᤨ㑆߇߆߆ࠆߚߡߞ߃߆ޔᚻ㑆߇߆߆ࠆߣ⠨߃߹ߔޕ ᦨೋߪߣ߹ߤ߁߆߽ߒࠇ߹ߖࠎ߇ޔᘠࠇߡߚߛߊࠃ߁߅㗿ߒ߹ߔޕ㩷 ᧄⷐᦸߦߟߡߪޔᡷༀߦࠃࠆࡔ࠶࠻ߣᡷༀߩߚߩᎿᢙࠍᲧセߒޔኻᔕߒ ߥߎߣߣߐߖߡߚߛ߈߹ߔޕ 㗴ࠅ߹ߖࠎޕ PMDA ߩ࠺࠲ࡌࠬߦߪోⷺߢ⊓㍳ߐࠇ߹ߔޕ ԛജߦ㑐ߔࠆᡷༀⷐᦸ No. 1 2 3 4 5 ᡷༀⷐᦸ ࡃࠦ࠼ઃ߈㐓߇ౣශߢ߈ߥߩߢ PDF ߢሽߒߥߌࠇ߫ߥࠄߥ ޕ㩷 ᚑㅜਛߢ߽ශߢ߈ࠆߣࠃ㩷 ⚕߇ 1 ࡍࠫߒ߆ߥߊߡ߽ᨑ⇟߇ઃਈߐࠇࠆߩࠫࡍ⚳ᦨޔߚ߹ޕᨑ ⇟ߦ٤߇ઃ߆ߥޕ Ꮐ⊕߇⁜ޕශ⚕ࠬࡍࠬ߇ዋߥޕઍ⠪ශߩޟශ߇ޠฝߦነࠅ ߔ߉ޕ㩷 ᣂᣥኻᾖౝߦജਇⷐࡈࠖ࡞࠼߽␜ߐࠇޔᩕ߃߇߹ࠅࠃߊߥ ޣޕシᓸᄌᦝዯޤ㩷 ኻᔕ ޟឭߒߚ߽ߩࠄ߆ޠ㐿ߡޟශߣࠆߔࠢ࠶ࠢࠍޠශߢ߈߹ߔߩߢޔ㪧㪛㪝 ࠍሽߒߥߊߡ߽᭴߹ߖࠎޕ㩷 ᚑㅜਛߢ߽ශ߇ߢ߈߹ߔޕ㧔FD ߢߪߢ߈߹ߖࠎ߇ޔDWAP ߪน⢻ߢߔ㧕㩷 ታ߇㔍ߒߚޕߔ߹߈ߛߚߡߖߐߣࠅ߅ߤ⁁ޔ Ꮐ⊕ 20mm ࠍ⏕ߢ߈ߡࠆߚޔ߅ߥޕߔ߹ߒߣࠅ߅ߤ⁁ޔ⊕ߩᄢ߈ ߐߪࡊࡦ࠲ߩᯏ⒳߿⸳ቯߦࠃࠅ⇣ߥࠆ႐ว߇ࠅ߹ߔޕ ޟශߩޠ⟎ࠍ᳁ฬߩᓟߦ㧞ࠬࡍࠬಽߌߚ⟎ߦශߔࠆߎߣࠍᬌ⸛ଐ㗬 ߒߡ߹ߔޕ㩷 ᧄⷐᦸߦߟߡߪޔᡷༀߦࠃࠆࡔ࠶࠻ߣᡷༀߩߚߩᎿᢙࠍᲧセߒޔኻᔕߒ ߥߎߣߣߐߖߡߚߛ߈߹ߔޕ㩷 12 6 ㅧ⽼ᄁዯߢㅧᣇᴺᰣ߇ޟ⚕٤㧙2 ߩߣ߅ࠅ ߩޠ1 ⴕߩߺߢ⚕߇߽ ߞߚߥޕ 7 9 ⚕ߩᨑ⇟ภ߇⥄േ⊛ߦቯߐࠇࠆὐ㧔Ex,⚕ 1-Ԛߦߒߚߣ߈ߦԚ ߇ㆬᛯߢ߈ߥޕᷝઃߔࠆ⚕߇ⶄᢙࡍࠫࠆ႐วߪޔ⚕ߦᨑ⇟ࠍ ߰ࠆᔅⷐ߇ࠆ㧕ޕ㩷 ജߒࡊࡦ࠻ࠕ࠙࠻ߔࠆߣޔ⠨ᰣߩߘߩઁߩᰣ߇߈ࠇߦᤋߐࠇ ߥޕ㧔ⵙࠍᢛ߃ࠆߩ߇ᄢᄌߢࠆ㧕㩷 ోߦᢥሼ߇ዊߐߦ․ޕ᭽ᑼฬߪ߽ߞߣᄢ߈ᣇ߇ࠃޕ㩷 10 ᄌᦝዯߩᄌᦝ㗄⋡߇ 5 㗄⋡߹ߢߒ߆ߥ㩷 11 ⚕ߩജᨎᢙ߇ᄙ㧔⚕ߏߣߦᡷࡍࠫߐࠇࠆ㧕㩷 12 㐓ߦࠆ↳⺧⠪ᖱႎߪੱᖱႎࠍߩߢޔ㐓߆ࠄ㒰ߔࠆ߆ޔ2 ࡍ ࠫ⋡એ㒠ߦ⒖േߔߴ߈ߣᕁ߁ޕ㧔㐓ࠍઁ⠪ߦឭ␜ߔࠆ႐ว߇ࠆߚޕ㧕 ャዯߩャవޔャవ࿖߇ߔߴߡߩ႐วޔ3 㗁ߦߥߞߡߒ߹ߪࠅࠃ⺧↳⚕ ↳⚕ޔჇ߃߹ߔ߇ ߢ⚕ޔ1 ᨎߦශߔࠆ႐วߦᲧߴߡޔ࿖ฬߩಾࠅ߇ ⺧ࠃࠅ߽㗁ᢙ߇Ⴧ߃ߡߒ߹߁ޕ㩷 ಽ߆ࠅ߿ߔޔ࿖ࠦ࠼߇ශߐࠇࠆߥߤߩὐ߽ࠅ߹ߔߩߢߛߊ⸃ੌߏޔ ߐޔ߅ߥޕFD ↳⺧ߢߪ 8 ࡍࠫ⒟ᐲߦߥࠆߩߢޔFD ࠃࠅߪᡷༀߒߡ߹ߔޕ 㩷 8 13 ዯຠ⋡ߦ߅ߡ߽⸳⸘ࠍⴕߞߚ⠪ࠍ⸥タߔࠆᔅⷐ߇ࠆߚޔㅧᣇᴺ⚕ ജ↹㕙ߩ⸳⸘ࠍⴕߞߚ⠪ߩ᳁ฬߪജᔅ㗇㗄⋡ߣߥߞߡ߹ߔޕ㩷 ᓥߞߡޔㅧᣇᴺᰣߦޟ⚕ 㪎ࠍޠജߒߚ႐วޔޔ⚕ 㪎㪄㪈 ߦߪᰴߩࠃ߁ߦශ ߐࠇ߹ߔޕ㩷 ޟㅧᣇᴺ㧦⚕ 㪎㧙㪉 ߩߣ߅ࠅ㩷 ⸳⸘ࠍⴕߞߚ⠪ߩ᳁ฬ㧦٤٤ᩣᑼળ␠ޠ㩷 ⸳⸘ࠍⴕߞߚ⠪ߩ᳁ฬࠍ⚕ 㪎 ߦ⸥タߔࠇ߫ޔ⚕ 㪎 ߪਇⷐߣ߁⠨߃߽ࠅ ߹ߔ߇⸥ޔタᔓࠇ㒐ᱛޔᛚຠ⋡ߣߩᢛวᕈߩⷰὐ߆ࠄߎߩࠃ߁ߥ᭽ߣߒ߹ ߒߚޕ㩷 ⚦߇ਇߢߔޟߩࠫࡍ⚳ᦨޕวࠊߖవߏࠍ⚦ޔߢ߹ޠㅪ⛊ߊߛߐޕ 㩷 ⚦߇ਇߢߔޟߩࠫࡍ⚳ᦨޕวࠊߖవߏࠍ⚦ޔߢ߹ޠㅪ⛊ߊߛߐޕ 㩷 ࿁ޔᔅⷐ㗄߇㐓ߦශߐࠇࠆߎߣࠍఝవߒߚߚޔFD ࠪࠬ࠹ࡓߦᲧߴߡᢥ ሼߪዊߐߊߥߞߚߎߣࠍℂ⸃ߚߛ߈ߚޕ㩷 ࿁ޔᔅⷐ㗄߇㐓ߦශߐࠇࠆߎߣࠍఝవߒߚߚޔᄌᦝ㗄⋡ࠍ 5 㗄⋡ߦ㒢 ቯߒ߹ߒߚޕ 5 㗄⋡ࠍ߃ࠆᄌᦝ߇ࠆࠤࠬߪዋߥߣᕁࠊࠇ߹ߔࠆ߃ޔߒ߽ޕ႐วߪޔ หᣣઃߩᄌᦝዯࠍ 2 ߟᚑߒޔᄌᦝౝኈࠍ 2 ಽഀߒߡឭߒߡߊߛߐޕ㩷 FD ↳⺧ߦ߅ߌࠆ DTD ᖱႎ߇ߥߊߥߞߚߚޔ⚕ࠍᷝઃߒߚ⁁ᘒߦ߅ߌࠆᦨ ⚳⊛ߥࡍࠫᢙߪ߹ࠅᄌࠊࠄߥߪߕߢߔޕ㩷 ߪߢ⺧↳⚕ޔ㐓ߦ⸥タߒߡ߅ࠅޔห᭽ߩ᭽ߢߔޕ㩷 Ԝࡑ࠾ࡘࠕ࡞ޔജ↹㕙ਛߩ⸃⺑ߦ㑐ߔࠆᡷༀⷐᦸ No. 1 2 ᡷༀⷐᦸ ࡉ࠙ࠩߩࠠࡘ࠹ࠖ⸳ቯߦࠃߞߡߪࡐ࠶ࡊࠕ࠶ࡊ߿࠳࠙ࡦࡠ࠼ ߇ࡉࡠ࠶ࠢߐࠇࠆߩߢข⺑╬ߢߩᵈᗧ߇ᔅⷐޕ㩷 Ꮕ឵߃㗿ߩᠲᣇᴺ߇ਇޕ ขᛒ⺑ᦠߩਛߢޟᓟᣣ⺑ߒ߹ߔࠆߡߞࠊ⚳ߢޠㇱಽ߇ࠅޔᓟᣣ ߞߡߟߥߩ߆⇼ޕ㧔Ꮕ឵߃ߩ⺑㧕㩷 ኻᔕ ᠲࠟࠗ࠼ 1-2.㧔5㧕ࠍෳᾖߊߛߐ↹ࡦࠗࠣࡠޕ㕙ߩᏀߩᣇߦ߽࠶ࠕࡊ࠶ࡐޟ ࡊࡉࡠ࠶ࠢ㒰⸃㒰ᣇᴺޕߔ߹ࠅ߇ࠢࡦߩޠ㩷 ᡷ⸓ ᠲࠟࠗ࠼ߢㅊ⸥ߒ߹ߒߚ㧔2011 ᐕ 7 㧕ޕ ᠲࠟࠗ࠼ 3-9 ࠍෳᾖߊߛߐޕ㩷 13 3 4 5 6 7 8 9 10 ฦ᭽ᑼߩ↪㧔߃߫ E94 ╬㧕߽ឝタߒߡ߶ߒޕ㩷 ฦᄌᦝዯᦠߩޟᠲᣇᴺߪ↪ᣇᴺߩߤߥޠᢥሼࠍࠢ࠶ࠢߔࠆߣޔ ⋥ޟធജ㧔3 ⴕએౝ߅ࠃ߮ోⷺ 100 ᢥሼએౝ㧕ߒ߈ࠇߥ႐วߪޟ ⚕⸥タࠍޠㆬᛯߒޔឭᤨߦ⚕ࠍᷝઃߔࠆߎߣ⸥ߣޠޕタߐࠇߡࠆ ߇⋥ ޔធജᰣ߇⸳ߌࠄࠇߡߥ㧔⚕ᰣߒ߆ߥ㧕⋥ޕធജ߽ น⢻ߣߒߡ᰼ߒޕ㩷 ข⺑߇ࠊ߆ࠅߦߊߦ․ޕ⚕ജᠲޕ㩷 ࡑ࠾ࡘࠕ࡞߇ਇⷫಾߔ߉ࠆޕឭㇱᢙ߹ߢߚ࠻࠲࡞ࠍࠞࡃߔࠆ ࡑ࠾ࡘࠕ࡞ߢߥߣᓎߦ┙ߚߥޕ㩷 ᦨ⚳⊛ߦ⚕ߢឭߔࠆ㓙ߩㇱᢙޔㅍઃవ╬߹ߢߡข⺑ߦ⸥タߒߡ߶ ߒޕ ขᛒ⺑ᦠޔജࠍ߽߁ዋߒౕ⊛ߦߒߡ᰼ߒޕ DWAP ࠺࠲ߩࠕ࠶ࡊࡠ࠼߹ߢߩേ✢ࠍಽ߆ࠅ߿ߔߊߒߡ߶ߒޕ ⚕ޔFDޔDWAP ߩ㧟⠪ࠍᲧセߒߡޔὐߩᏅಽࠍ⏕ߦߒߡ᰼ߒޕ ᠲ⺑߿ DWAP ߩ HP ߦឝタߩ Q&A ߇ FD ߣߩᲧセ⺑ߢࠆߎߣ ߆ࠄߩࠄ߆⺧↳⚕ޔಾࠅᦧ߃ࠍߤߩ᭽ߦⴕߞߚࠄࠃ߆ਇߥὐ߇ᄙߛ ࠆߚߩߣ⺧↳⚕ޔኻᲧ⺑ࠍߒߡ߶ߒޕ ․ߦᄌᦝᚻ⛯߈ߩ႐วߩᄌᦝ೨ߦߟߡޔDWAP ㆇ↪೨ߢᚑߒߡࠆ ߽ߩߢࠅޔᄌᦝ೨߇ DWAP ߩജ㗄ߩⷐ᳞ᄖ߇ࠆ႐วޔ߮ DWAP ߩജ㗄એᄖߩᖱႎ߇ࠆ႐วޔߕࠇ߈ߒࠍߡోޔⓨᰣ ߪ⸥タ߇ṳࠇࠆߎߣߦߥࠆ߇⦟ߩ߆್ޔᢿ߇ઃ߆ߥޕ Q&A ࠍ㓐ᤨᦝᣂ㗂ߚޕ ో᭽ᑼߦߟߡജࠍឝタᷣߺߢߔ㧔2011 ᐕ 7 㧕㩷 ޟᠲᣇᴺߪ↪ᣇᴺޠᰣߪޔᒰೋޔ⚕⸥タ߆⋥ធജ߆ㆬᛯߢ߈ࠆࠃ߁ ߦ⸳⸘ߒߡ߹ߒߚ߇ޔDWAP 㐿⊒ߩ⋡⊛߇ജߩ◲⚛ൻߢࠆߎߣ߆ࠄޔ ⚕ജߩߺߦᄌᦝߒߚ⚻✲߇ࠅ߹ߔߏޕᜰ៰ߚߛߚὐࠦࡔࡦ࠻ߦߟߡ ߪ߇ߒ⋥ޔṳࠇߡߚ߽ߩߢߔోޕ⊛ߦࠦࡔࡦ࠻߇ᱜߒ߆ࠍ⋥ߒୃޔ ᱜߒ߹ߔޕ㩷 ߩޘജᠲߦߟߡߪޔ᭽ᑼߏߣߩജࠍෳᾖߒߡߊߛߐޕ㩷 ⚕↳⺧ޔFD ↳⺧ߩ႐วߢ߽ឭㇱᢙ߿ឭవߪޔㅢ⍮ࠍෳᾖߒߡߛߊߎߣߦ ᄌࠊࠅߪࠅ߹ߖࠎޕ㩷 ߤߩㇱಽ߇ࠊ߆ࠅߦߊ߆ޟߩࠫࡍ⚳ᦨޔวࠊߖవౕޔߢ߹ޠ⊛ߦߏ ㅪ⛊ߊߛߐޕ㩷 ᠲࠟࠗ࠼ 2-1 ߮ 2-2 ࠍෳᾖߊߛߐޕ ⚕↳⺧ߣߩᲧセߦߟߡߪޔQ&A ߦ⋓ࠅㄟ੍ቯߢߔޕ シᓸᄌᦝዯߦ߅ߡޔᄌᦝ೨߇⚕↳⺧ߩߚㅧᬺ⸵นᐕᣣߩ⸥タ߇ߥ ႐วޔታ㓙ߩ⸵นᐕᣣࠍ⸥タߔࠆ߆ߪᐔᚑ 17 ᐕ 4 1 ᣣߩᣦࠍ⸥タߒߡ߽ ᭴߹ߖࠎޕ ߘߩઁޔਇߥὐߦߟߡߪ ߿࡞ࡔޔFAX ߢ PMDA ߦ߅วࠊߖߊߛ ߐޕ ࿁ߩࠕࡦࠤ࠻߮ᓟ߽⊝ߐ߹߆ࠄߩᗧࠍᤋߒߡ㓐ᤨᦝᣂߔࠆࠃ߁ⷐ ᦸߒߡ߹ߔޕ ԝ࠺࠲ߩሽߺ⺒ޔㄟߺޔ࠼ࡠࡊ࠶ࠕޔ࠼ࡠࡦ࠙࠳ޔㆊ࠺࠲ߩౣ↪ߦߟߡ No. 1 2 3 ᡷༀⷐᦸ ሽቢੌᓟߦ㐽ߓࠆ႐ว߇࠲࠺ޔ⎕᫈ߐࠇࠆᣦߩࡔ࠶ࠫ߇ࠆߩ ߇᳇ߦߥࠆޔ ሽߔࠆߣ߈ߥߤ࠙ࠖࡦ࠼࠙߇ߚߊߐࠎ㐿߆ࠇࠆޕ㧔৻⍍ⓨ⊕ࡍࠫߩ ࠙ࠖࡦ࠼࠙߇␜ߐࠇࠆ㧕 ࠕ࠶ࡊࡠ࠼ߣࡠࠞ࡞߆ࠄߩขࠅㄟߺ࡞ࠞࡠߣ࠼ࡠࡦ࠙࠳ޔሽ ߩ㆑߇ಽ߆ࠄߥޕ㩷 ኻᔕ 㐿⊒ᬺ⠪ߦታน⢻ᕈߩᬌ⸛ࠍଐ㗬ߒߡ߹ߔޕ ታ߇㔍ߒߚޕߔ߹߈ߛߚߡߖߐߣࠅ߅ߤ⁁ޔ ㅢᏱߪࡠࠞ࡞߆ࠄߩขࠅㄟߺ࡞ࠞࡠޔሽᯏ⢻ࠍ↪ߡߊߛߐࡊ࠶ࠕޕ ࡠ࠼࠼ࡠࡦ࠙࠳ޔᯏ⢻ߪㅢᏱߪ↪ߔࠆᔅⷐ߇ࠅ߹ߖࠎޕWEB ↳⺧ߢߩ ᠲᤨ╬ߦ߅ߡ㗴߇⊒↢ߒߚ㓙ޔPMDA ߆ࠄᖱႎ㓸ࠍ߅㗿ߒߚ႐วߦ ↪ߔࠆᯏ⢻ߢߔޕ㧔ᠲࠟࠗ࠼ 3-11-10 ෳᾖ㧕 14 4 ࠺࠲ࠍࠕ࠶ࡊࡠ࠼ߒߚ㓙ޔ㨬ᜂᒰ⠪ฬ㨭߇ DWAP ࠺࠲ߩ߹߹ࠗࡦ ࡊ࠶࠻ߐࠇߕޔID ขᓧ⠪ߩฬ೨߇ࠗࡦࡊ࠶࠻ߐࠇߡߚޕ㩷 5 ߤߩࡈࠔࠗ࡞ࠍ㐿ߡࠆߩ߆ࠊ߆ࠅߦߊߚޔ㑆㆑߃߿ߔޕ㧔ࡠ ࠞ࡞߆ࠄ⺒ߺㄟߣࡈࠔࠗ࡞ฬ߇␜ߐࠇߥޕᦠ߈ሽߔࠆ႐ วޔ㐿ߚࡈࠔࠗ࡞ࠍㆬᛯߒߡሽߒߥߣߌߥ߇࡞ࠗࠔࡈߩߤޔ ࠍ㐿ߡߚ߆ಽ߆ࠄߥߊߥࠆޕword ╬ߢߪޔᬺਛߩࡈࠔࠗ࡞ฬ߇ ␜ߐࠇߡ߅ࠅޔᦠ߈ሽߔࠆ㓙ߦߪࡈࠔࠗ࡞ฬࠍઃߌߥߊߡ߽หߓ ฬ೨ߢሽߢ߈ࠆ㧕 ㆊ࠺࠲ࠍౣ↪ߔࠆߣޔ⠨ߘߩઁᰣߦޟਥߚࠆᯏ⢻ࠍߔࠆ ޠㆊ࠺࠲ࠍౣ↪ߒߚ႐วޕߔ߹ߒ↢⊒߇⽎ߥ߁ࠃߩߎޔㆊߩ↳⺧࠺ ߇ൎᚻߦߞߡߊࠆޕ ࠲ࠍ↪ߔࠆ႐วߪ࡞ࠞࡠޔሽߒߚ߽ߩࠍ↪ߔࠆߎߣࠍ߅൘ߒ߹ߔޕ ࠠࡘ࠹ࠖࡌ࡞ߦࠃߞߡ࠳࠙ࡦࡠ࠼ߢ߈ߥߎߣ߇ࠆޕ㩷 ࡐ࠶ࡊࠕ࠶ࡊࡉࡠ࠶ࠢߩ⸃㒰߇ᔅⷐߢߔ㧔DWAP ߩࡠࠣࠗࡦ↹㕙ߦឝタᷣߺ㧕ޕ ਇߥ႐วߪ␠ޔౝߩࠠࡘ࠹ࠖ▤ℂㇱ⟑ߦߏ⏕ߊߛߐޕ ឭᷣࡈࠔࠗ࡞ࠍ▤ߔࠆ㓙ߦⶄ߇࡞ࠗࠔࡈޔᢙߦߥࠆޕ㩷 ⚦߇ਇߢߔޟߩࠫࡍ⚳ᦨޕวࠊߖవߏࠍ⚦ޔߢ߹ޠㅪ⛊ߊߛߐޕ 㩷 FD ߪᾖળߩ㓙ߦ࿁╵⾗ᢱ߇ࠅ߿ߔޕDWAP ߪ࠺࠲ߩሽࠍߒߦ ⚦߇ਇߢߔޟߩࠫࡍ⚳ᦨޕวࠊߖవߏࠍ⚦ޔߢ߹ޠㅪ⛊ߊߛߐޕ 㩷 ߊޕ㩷 ࡠࠞ࡞ሽߒߚࡈࠔࠗ࡞ࠍ DWAP ↹㕙ࠍ┙ߜߍߕߣ߽⋥ធ㐿ߌࠆ ߏ㕙ୟߢߔ߇ޔ㪛㪮㪘㪧 ࠍേߒߡ߆ࠄࡈࠔࠗ࡞ࠍ㐿ߡߊߛߐޕ㩷 ࠃ߁ߦߒߡ߶ߒޕ㩷 DWAP ࠍ㐿ߊ߹ߢ߇㕙ୟ 6 7 8 9 10 ࠕ࠶ࡊࡠ࠼ߢߪߎߩࠃ߁ߥ᭽ߦߥߞߡ߹ߔߩߢޔㅢᏱߪࠕ࠶ࡊࡠ࠼ࠍ ↪ߖߕ࡞ࠞࡠޔሽᯏ⢻ࠍ↪ߒߡߊߛߐޕ ߥ߅ ߪޠ࠼ࡠࡊ࠶ࠕޟޔFD ↳⺧࠺࠲߳ߩᄌ឵⋡⊛ߦ↪ߔࠆߚ࠲ࡏޔ ࡦߩฬ⒓ࠍㆡಾߥ߽ߩߦᄌᦝߔࠆ੍ቯߢߔޕ㩷 㐿⊒ᬺ⠪ߦታน⢻ᕈߩᬌ⸛ࠍଐ㗬ߒߡ߹ߔޕ Ԟࠛ࠴ࠚ࠶ࠢߦߟߡ No. 1 ᡷༀⷐᦸ ⼊๔ߣࠛߩ߇ਇ⍎㩷 2 ╙৻᳓Ḱ╙ޔੑ᳓Ḱએᄖߩᄖሼࠍ↪ߒߡࠆߣߩࠛ߇ߚ߽ߩ ߩޔኻ⽎ᢥሼࠍតߔߩߦ⧰ഭߒߚ㧔&ψ㧒㧕ޕኻ⽎ᢥሼߩᬌ⚝߇ߢ߈ࠆ ߣଢߛߣᕁ߁ޕ㩷 ࠛࡔ࠶ࠫߦኻߔࠆኻᔕࠍ⋓ࠅㄟࠎߢ߶ߒޕ㩷 3 ኻᔕ ߪޠࠛޟᔅߕ⸃ᶖߒߡߊߛߐ⸃ޕᶖߒߥ⁁ᘒߢߪࠍࡦ࠲ࡏޠ⺧↳ޟ ߒߡ߽ฃߌઃߌࠄࠇ߹ߖࠎޕ ⼊ޟ๔ߪޠㅢᏱߩജౝኈߣ⇣ߥࠆ႐วߦ⊒ߖࠄࠇ߹ߔޕౝኈࠍ⏕ߒޔ㗴 ߥߌࠇ߫ߘߩ߹߹ߢ᭴߹ߖࠎᧄޕౝኈߦߟߡߪᠲࠟࠗ࠼ߦㅊ⸥ߒ߹ߔޕ㩷 ࠛᢥሼߩࠍ⏕ൻߔࠆ੍ቯߢߔ㧔ࠛࡔ࠶ࠫ↹㕙ߪ 㪨㩽㪘 ߢ㧕ޕ㩷 ᗧਇߩࡔ࠶ࠫ߇ߥ߆⏕ߒࠫ࠶ࡔߊߦࠅ߆ࠊޔᢥ߇ࠇ߫ࠊ ߆ࠅ߿ߔࠃ߁ߦୃᱜߒ߹ߔޕ㩷 15 ԟឭᤨޔPMDA ߳ߩวࠊߖ╬ߦߟߡ No. 1 ᡷༀⷐᦸ ↳⺧ᣣߩᄌᦝ߇ߢ߈ߥޕᄖ࿖ߩࠨࠗࡦ߇ᔅⷐߥ႐วߦਇଢޕౣㅍାߔ ࠆߣޔౣᐲઍ⠪ශ߇ᔅⷐߦߥࠆޕ㧔࿖ౝߢ߽㧕㩷 2 ୃᱜ߇ߞߚ႐วޔPMDA ⓹ญߢୃᱜ߇᧪ߥߣߩߎߣޕFD ↳⺧ห ᭽ߦ⓹ญߢ߽ୃᱜ߇ߢ߈ࠆࠃ߁ߦߒߡ߶ߒޕ㧕㩷 3 FD ↳⺧ߣ DWAP ↳⺧ߩᏅ⇣ὐߦߟߡ DWAP ߢߪߤߩࠃ߁ߦ⸥タߔ ࠇ߫ࠃ߆ PMDA ߳ FAX ߦߡ⾰ߔࠆߣޔᓥ᧪ㅢࠅ FD ↳⺧ߢታᣉߔ ࠆࠃ߁ߦߣߩߏ࿁╵ߢߞߚޕ ࠗࡦࡈᢛ߇ߐࠇߡߥࠃ߁ߦુ߃ࠆߚޔWeb ↳⺧ߢ↳⺧ࠍⴕ߁ ߣਇ߇ߟ߆ࠆน⢻ᕈ߇ᄙಽߦࠅޔታോᜂᒰ⠪ߩᚻ㑆߇Ⴧ߃ࠆߛߌ ߣ߁ߩ߇⁁ߢࠆޕ㧔ታ㓙ߦޔ2011 ᐕ 7 㗃ޔPMDA ↳⺧⓹ญᜂ ᒰ⠪ߦᧄઙࠍ⋧⺣ߒߚߣߎࠈ FD ↳⺧ࠍផᅑߐࠇߚޕ㧕㩷 FD ↳⺧ߦߒࠈ DWAP ߦߒࠈޔPMDA ߢߩജᬺോࠍᡰេߒߡࠆߦ ㆊ߉ߥߩߢߩ࠲࠺ޔਇߦߟߡߪోߡߩ⓹ญᜂᒰ⠪߇ᨵエߦኻᔕ ߔࠆࠃ߁㈩ᘦߒߡ߽ࠄߚޕ 4 5 ᚻᢙᢱߦఝㆄភ⟎߇ࠇ߫ᄢߔࠆߩߢߪ㧫PMDA ߢߩ㔚ሶ࠺࠲ ജ߇◲⇛ൻߢ߈ࠆߥࠄ⺧↳ޔ⠪ߦ⋉㈩ಽߔߴ߈㩷 6 ⾰߇ FAX ߩߺߩฃઃߢࠅߩᦠ⺧↳ޔᚑࠍ৻ᤨਛᢿߐߖߡޔFAX ߢวࠊߖࠆߎߣߦߥࠆߣޔDWAP ࠍㆇ↪ߔࠆࡕ࠴ࡌ࡚ࠪࡦ߇ਅ߇ ࠆޕᚑᣇᴺߩਇ⍎ߐ߇ᡷༀߐࠇߕޔวߖ߽ࠆ⒟ᐲ㧔◲නߥ⾰ ⒟ᐲ㧕ࠍ TEL ߢߩኻᔕࠍߒߡ߽ࠄ߃ߥࠃ߁ߢࠇ߫ޔ↪ߒߥߎ ߣ߽⠨߃ߡࠆޕ㩷 ኻᔕ ↳⺧ᣣߩᓟᣣୃᱜߪޔታ߇㔍ߒߚޕߔ߹߈ߛߚߡߖߐߣࠅ߅ߤ⁁ޔ㩷 ߚߛߒޔᷝߩᣇᴺߢឭߔࠆߎߣߢ⺧↳ޔᣣߩᓟᣣୃᱜ߇ਇⷐߦߥࠆߣ⠨߃ ߹ߔߩߢߏޔᵴ↪ߊߛߐޕψᷝ㧞㩷 DWAP ߢߪജߩᛛⴚ⊛ߥὐߦߟߡࠛ߇ࠆ႐วޔFD ߣ⇣ߥࠅ೨ߦ ࠛ࠴ࠚ࠶ࠢߢᬌߐࠇ߹ߔߊߴࠆߥޔߚ߹ޕജߒ߿ߔࠃ߁ߦ⸳⸘ߒޔ ജ߽␜ߒߡ߅ࠅ߹ߔࠍࡦ࠲ࡏ⺧↳ޕߒߡࠛ߇⊒↢ߖߕࠦࡃޔ ࠼߇⊒ⴕߐࠇߚ߽ߩߦߟߡߪ⓹ޔญߢ⥄േ⊛ߦฃߌઃߌࠄࠇࠆߪߕߢߔߒޕ ߚ߇ߞߡޔឭᤨߦ⓹ญߢୃᱜߔߴ߈ౝኈߪߥߪߕߢߔޕ ⸥એᄖߩୃᱜ㧔ജౝኈߩ⺋ሼ⣕ሼ㧕ޔឭㇱᢙߩਇ⿷ޔශ⚕ߩ⾍ࠅᔓࠇ ╬ߪޔDWAP ߦ࿃ߔࠆ߽ߩߢߪߥߩߢ⺧↳ޔ⠪ߩ⥄Ꮖ⽿છߣߒߡឭ೨ߦ චಽߏ⏕ߊߛߐޕ DWAP ߪജᠲࠍࠊ߆ࠅ߿ߔߊߔࠆߎߣޔ߮㐓ࠍ߿ߔߊߔࠆߎߣࠍ⋡⊛ ߣߒߡ⸳⸘ߐࠇߡ߹ߔޕ㧦ㅧ⽼ᄁᛚ↳⺧ᦠ╬ߩฦ㗄⋡ߦߟߡ⋥ធ ജᰣࠍߥߊߒޔ⚕⇟ภߩߺജߔࠆࠃ߁ߦߒߚޔߡߞ߇ߚߒޕ⚕⇟ภߛߌ ߢߥߊౝኈࠍ㔚ሶ⊛ߦജߒߚࠃ߁ߥ႐วߦߪޔFD ࠪࠬ࠹ࡓࠍߏ↪ߚߛ ߊߒ߆ࠅ߹ߖࠎޕ ⸥એᄖߩ႐วߦߟߡߪޔวࠊߖߦኻߒߡㆡಾߦ࿁╵ߒߡ߅ࠅޔFD ࠍផ ᅑߔࠆࠃ߁ߥߎߣߪࠅ߹ߖࠎޕ DWAP ߢߪ⓹ޔߪߡߟߦߩ߽ߚࠇߐⴕ⊒ࠍ࠼ࠦࡃޔญߢߩࠛߦࠃࠆ ฃઃਇนߦߥࠅ߹ߖࠎޕ⸥ 2 ߦ␜ߔࠃ߁ߦ DWAP ߦ࿃ߔࠆ߽ߩߢߥਇ ߦߟߡߪ⺧↳ߥ߁ࠃߩߤޔᣇᴺࠍㆬᛯߒߚ႐วߢ߽⥄Ꮖ⽿છߣߥࠅ߹ߔߩߢޔ ឭ೨ߦචಽߏ⏕ߊߛߐޕ DWAP ↳⺧ߦߟߡߪޔFD ↳⺧ߣᲧߴߡ↳⺧⠪ߦࠃࠆജࠍߥࠆߴߊ◲⚛ ല₸ൻߒ⺧↳ޔ⠪ߩᬺ⽶ᜂࠍシᷫߔࠆߎߣࠍ⋡⊛ߣߒߡ㐿⊒ㆇ↪ߒߡ߅ࠅ ߹ߔߎߣࠍߏℂ⸃ਅߐޕ ߏ⋧⺣╬ߪޔ㧲㧭㨄ߩઁ߽ߢ࡞ࡔޔฃߌઃߌߡ߅ࠅ߹ߔ߇⋧ߏޔߪࠄࠇߎޔ ⺣╬ߩౝኈࠍᱜ⏕ߦᛠីߒߚߢߏ࿁╵ߐߖߡߚߛߊߚߢࠅ߹ߔߎߣ ࠍߏޔℂ⸃ਅߐޕน⢻ߥ㒢ࠅᒰᣣኻᔕߒߡ߅ࠅ߹ߔޕ 16 7 DWAP ߩቢᚑᐲ߇߃ߥߚ࠻ࠗߒߦߊ߆߽ߒࠇ߹ߖࠎߩߢޔ ࠪࠬ࠹ࡓࠬᤨߦකᯏㅪ߮ฦᎿᬺળߢ⺑ળࠍ㐿ߒߡ߅ࠅ߹ߔޕᓟޔ PMDAකᯏㅪߩ⺑ળ߇ᔅⷐߣᕁ߹ߔ Q&A ߩలታ߿ࠪࠬ࠹ࡓߩᡷୃߦᔕߓߡ⺑ޔળߩᡷᱜࠍᬌ⸛ߒ߹ߔޕ ജ࠰ࡈ࠻ߦߟߡߪޔߪߡߒߣࠞࡔޔ߇ߔߢߥߪᦸⷐࠅ߹ޔ ⮎ᴺߦḰߓߚ↳⺧߇ᄬᢌߔࠆߎߣࠍᕟࠇߡ߅ࠅ߹ߔޕᓥ߹ߒߡޔታ 㓙ߩᣇߦኻߔࠆࡈࠜࡠ㧔⺑ળ╬㧕ࠍᄙߊߒߡߚߛߚ߶߁߇ ࠃߣ⠨߃߹ߔޕ Ԡߘߩઁ No. 1 2 3 4 ᡷༀⷐᦸ FD ߢߪޔክᩏ⁁ᴫߩ⏕ߪ⺞ޟᩏਛޟޔޠክᩏਛޟޔޠᚻ⛯ਛߩ╬ޠ ⁁ᴫ߿ PMDA ߆ࠄߩ⚿ᨐㅢ⍮ᣣࠍ⏕ߔࠆߎߣ߇ߢ߈ࠆ߇ޔDWAP ߢ ߪޟክᩏਛޟ߆ޠᛚᷣޕߥ߈ߢ⏕߆ߒ߆ࠇߕߩޠ㩷 ዯߢ㐓ߩᣣઃߣ㧼㧹㧰㧭ฃℂᣣߩߕࠇߩ㑆ߪߤ߁ߔࠇ߫ࠃߩ߆ಽ ߆ࠄߥޕ㩷 ㅧ⽼ᄁᄌᦝዯߢޔᷝઃᢥᦠ᩺ޔᄖⷰ౮⌀ߥߤࠍ⋭⇛ߒߡ⦟ࠤࠬࠍ ઃߌട߃ߡਅߐޕ㩷 ャ↪ක≮ᯏེㅧ/ャዯߩᄌᦝ㗄ߦ↳⺧⠪ޔㅧ⽼ᄁᬺߦ㑐ߔࠆᄌ ᦝ߇ߥޕ㧔ᣉⴕⷙೣߦ߅ߡᄌᦝኻ⽎㗄ߢࠆߦ߽߆߆ࠊࠄߕޔFD ↳⺧DWAP ߣ߽ߦᒰ㗄⋡߇ߥ㧕 ኻᔕ DWAPޟฃઃޠψޟክᩏਛޠψޟᾖળਛޠψޟᏅ឵߃ਛޠψޟᚻ⛯߈ਛޠψ ޟᛚᷣߺߩޠฦࠬ࠹࠲ࠬ߇␜ߐࠇ߹ߔޕ ᠲࠟࠗ࠼ 3-11-11 ࠍෳᾖߊߛߐޕ㩷 ᠲࠟࠗ࠼ 1-1㧔2㧕ࠍෳᾖߊߛߐޕ㩷 ᷝઃᢥᦠౝኈޔᄖⷰߦᄌᦝ߇ߥ႐วߪޕߔ߹߈ߢ⇛⋭ޔ㩷 ᧄ᧪ޔG14 ߦࠃࠅᄌᦝዯࠍឭߔߴ߈ߢߔ߇ޔFD ↳⺧ߢ߽ DWAP ߢ߽ᒰ᭽ ᑼߦ⸥ᄌᦝౝኈࠍ⸥タߔࠆᰣ߇ࠅ߹ߖࠎޕ ߒߚ߇ߞߡޔਅ⸥ߩߕࠇ߆ࠍឭߒߡߊߛߐޕ Ԙ᭽ᑼ╙ߦࠃࠆዯࠍ⚕ߢឭߔࠆޕ ԙG04 ߦࠃࠅᄌᦝᓟߩౝኈߢᣂߚߦャዯࠍឭߔࠆߩߎޕ႐วޔ⠨ᰣߦᄌ ᦝ೨ߩዯ ࠍᑄᱛߔࠆᣦ㧔ዯᐕᣣޔฃઃ⇟ภߢ․ቯ㧕ࠍ⸥タߒߡߊߛߐޕ 㧔Q&A52 ߦឝタᷣߺ㧕 ᧄ᧪ޔ⠨ᰣߪᄌᦝዯߩኻ⽎ߢߪࠅ߹ߖࠎޕᄌᦝߒߚ႐วߪޔᣂⷙャዯ ࠍឭߒߡߊߛߐޔߪ⚦ޕQ&A52 ࠍෳᾖߊߛߐޕ ᡷༀࠍᬌ⸛ߒ߹ߔޕ ઁߩᠲᕈ߆ࠄߎߩࠃ߁ߥ᭽ߣߥࠅ߹ߒߚߏޕℂ⸃ߊߛߐޕ 5 ャዯߩ⠨ߩᄌᦝ߇ߢ߈ߥޕ 6 7 ᄖሼߩขࠅᛒ߇㕙ୟ FD ↳⺧ߢߪߩߡోޔ⚕߇⥄೨ߢᚑߢ߈ࠆޕ DWAP ߢߪ৻ޔㇱ㗄⋡ߦ߅ߡࠪࠬ࠹ࡓߢ⚕ࠍᚑߒߥߊߡߪߥࠄ ߥߊ⥄ޔ೨ᚑߩ⚕ߣࠪࠬ࠹ࡓߩ⚕߇ࠅᾘࠊߒޕ㧨ㅧ⽼ᄁ ዯᦠ㧪 Web ↳⺧ߪ FD ↳⺧ߣᲧセߔࠆߣᠲ߇㧔࡞࡞߽㧕ⶄ㔀ߢࠆ ޕ㐓ࠍࠗࡔࠫߒߚ᭽ߢ⸳⸘ߒߡ߹ߔޕᄙጘߦࠊߚࠆຠ߿↳⺧ዯߩࡄ ޟFD ↳⺧࠰ࡈ࠻ߩਇࠍᄢߦ߁ᒻߢ⸳⸘ߐࠇߚߦࡦ࠲ ⁁ޔ߇ࠆߣޠኻᔕߔࠆߩߪ㔍ߒߚߏޔℂ⸃ߊߛߐޕ ߢߪᧄ࿁╵ߦ␜ߒߚࠃ߁ߦߒࠈਇ߇ᄙߊታ↪ߦႊ߃ߥޕ 8 17 別添１ 造販売届書について 㪛㪮㪘㪧䉕↪䈇䈢ㅢᏱ䈱䇸ㅧ⽼ᄁዯᦠ䇹 㗴ὐ ዯຠ䈱႐ว ↪⋡⊛䌾ᠲᣇᴺ 䈏ᢙⴕ䈪⸥タ䈪䈐䉎႐ว䈏䈅䉎 ዯຠ䈱႐ว䇮↪⋡⊛䌾ᠲᣇᴺ䇭䈏ᢙⴕ䈪⸥タ䈪䈐䉎႐ว䈏䈅䉎䇯 䈖䈱႐ว䈪䉅㗄⋡䈗䈫䈮⚕䈏ᚑ䈘䉏䉎䈱䈪䇮ᨎᢙ䈏ᄙ䈒䈭䉎䇯 Web↳⺧䈎䉌䈱ജ 㐓 ⚕䋱 ⚕2 ↪⋡⊛䇮 ⚕3 ⚕5 ⚕4 ല⢻ ⚕6Ͳ1 䈲ലᨐ ᠲᣇᴺ ㅧ 䈲↪ ᣇᴺ ᣇᴺ ⚕6Ͳ2 ⚕7 ⚕8 ⚕9 ㅧ⽼ᄁ ⚕10Ͳ1 ㅧ 䈜䉎ຠ⋡ ᷝઃ 䊐䊨䊷 䈱ㅧᚲ ᢥᦠ᩺ ᄖⷰ ⠨ ౮⌀ Word╬䈪ᚑ 㪈㪏 ㆇ↪ᣇᴺ 䇭䇭ᢙⴕ䈪⸥タ䈪䈐䉎㗄⋡䈲䇮䉁䈫䉄䈩⚕䋱䈮⸥タ䈜䉎䇯 ᚻⴚᤨ䈮り⚵❱䈱ಾ ᢿ䈶ಾ㔌䈮↪䈇䉎 WORD╬䈪ㅜᚑ ⚕䋲 ⚕䋲䈱䈫䈍䉍 ⚕䋲䈱䈫䈍䉍 䈜䈼䈩䇸⚕2䇹䈫䈜䉎 ේ᧚ᢱ䈲᭴ᚑㇱຠ 䉴䊁䊮䊧 ຠ⋡᭽ 䋪䋪䋪䋪䋪 ᠲᣇᴺ䈲↪ᣇᴺ 䋪䋪䋪䋪䋪 ⚕䋲䈱䈫䈍䉍 ⚕䋳䈱䈫䈍䉍 ⚕䋴䈱䈫䈍䉍 ⚕䋵䈱䈫䈍䉍 ⚕䋶䈱䈫䈍䉍 ⚕䋷䈱䈫䈍䉍 ⚕4Ͳ1 ⚕7Ͳ1 Web↳⺧䈎䉌䈱 ജ ⚕䋱 㐓 ᒻ⁁ ᭴ㅧ ⚕2 ⚕3 ㅧ ᣇᴺ ⚕4 ㅧ⽼ ᄁ䈜䉎ຠ ⋡䈱 ㅧᚲ Word╬䈪ᚑ 䈠䈱ᓟ䈱ᄌᦝዯ 㐓 ↪⋡⊛䇮ല⢻䈲ലᨐ ᒻ⁁䇮᭴ㅧ䈶ේℂ ⚕䋱䈱䈫䈍䉍 ේ᧚ᢱ䈲᭴ᚑㇱຠ ⚕䋲䈱䈫䈍䉍 ຠ⋡᭽ ᠲᣇᴺ䈲↪ᣇᴺ ⚕䋲䈱䈫䈍䉍 ㅧᣇᴺ ⾂⬿ᣇᴺ䈶ലᦼ㑆 ㅧ⽼ᄁ䈜䉎ຠ⋡䈱ㅧ ᄌᦝ䈅䉍䈱㗄⋡䈱䉂ജ ⚕䋲 ේ᧚ᢱ䈲᭴ᚑㇱຠ 䋪䋪䋪䋪䋪 ᠲᣇᴺ䈲↪ᣇᴺ 䋪䋪䋪䋪䋪 ᄌᦝ䈅䉍䈱㗄⋡䈱䉂ᚑ 㪈㪐 ⚕5 ᷝઃ ᢥᦠ᩺ ⚕6 ᄖⷰ ౮⌀ ⚕7 ⠨ 別添２ 提出日について 㗴ὐ䋺ឭᣣ䈏⏕ቯ䈚䈭䈇䈫ઍ⠪ශ䈏䉅䉌䈋䈭䈇䇯 ㆇ↪ᣇᴺ䋺ਅ⸥䈱䈫䈍䉍䇯 䋪䋪↳⺧ᦠ 䋪䋪↳⺧ᦠ 㪛㪮㪘㪧䈪ឭᣣએᄖ䉕ജ 㐓䉕ශ ᄖ࿖ㅧᚲ䈻 ᐕ ᣣ 䋪䋪䋪䋪 ᐕ ᣣ 䋪䋪䋪䋪 䉰䉟䊮 䉰䉟䊮ขઃ 䋪䋪↳⺧ᦠ 㪛㪮㪘㪧䈮ឭᣣ䉕ജ 䋨㐓䈮ᚻᦠ䈐䈚䈢ᣣઃ䋩 䂾ᐕ䂾䂾ᣣ 䋪䋪䋪䋪 䉰䉟䊮 ឭᣣ䉕ᚻᦠ䈐 䇸ឭ䇹䊗䉺䊮䉪䊥䉾䉪 ឭ䇹䊗䉺䊮䉪䊥䉾䉪 䋪䋪↳⺧ᦠ 㪧㪤㪛㪘䈮ឭ 䂾ᐕ䂾䂾 ᣣ 䊶㐓䋱䋨䊋䊷䉮䊷䊄䈭䈚䇮䉰䉟䊮䈅䉍䋩 䊶㐓䋲䋨䊋䊷䉮䊷䊄䈅䉍䇮䉰䉟䊮䈭䈚䋩 䊶⚕╬ 䋪䋪䋪䋪 䊋䊷䉮䊷䊄 㪉㪇
