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1120第 2号 平成 21年 11月 20日 薬食発 各都道府県知事 殿 厚生労働省医薬食品局 人工 腎臓装置承認基準の制定 について 薬事法 (昭 和 35年 法律第 145号 。以下 「法」 とい う。)第 14条 第 1項 又は第 19 条 の 2第 1項 に基づ く透析用監視装置、多人数用透析液供給装置、個人用透析装置、多用 途透析装置、血液透析濾過用装置及 び血液濾過用装置 の製造販売承認 申請 9項 (第 (法 第 14条 第 19条 の 2第 5項 において準用す る場合 を含む。)に 基づ く承認事項 の一部変更 申請 を含む。)に 係 る承認審査 について、下記 の とお り取 り扱 うこととしたので、御了知 の上、貴管下関係団体、関係 業者等に対す る周知徹底 を図 られたい。 なお 、本通知 の写 しを独 立行政法人医薬 品医療機器総合機構理事長、 日本医療機器産業 連合会会長、米国医療機器・ IVD工 業会会長及び欧州 ビジネス協会医療機器委員会委員 長 あて送付 す る こ ととして い る。 21.11.26 1.承 認 基 準 の制 定 平成 17年 2月 16日 付 け薬食発第0216002号 「医療機器 の製造販売承認 申請につい て」 に規定す る承認基準 として、透析用監視装置、多人数用透析液供給装置、個人用透 析装置、多用途透析装置、血液透析濾過用装置及び血液濾過用装置に関する基準を別添 の とお り定 めるものであること。 2 承認基準 の不適合品の取扱 いについて 本承認基準 の 「適用範囲」 に該 当す る人工腎臓装置 であって、 当該承認基準 に適合 し ない もの については、個別 に、品質、有効性及び安全:性 が十分なものであることを示す 資料 が提 出されたときには、当該資料に基づ き審査 を行 うものであること。 3.既 承認品 の取扱 いについて 既 に承認 を受けている人工腎臓装置 の うち、本承認基準 に適合 しない ものについては、 当該承認基準 に適合 させ るための承認事項 の一部変更承認 申請 を別途行 う必要はない も の とすること。 なお、 この場合 において、本承認基準に適合 させ る一部変更承認 申請 を除き、当該品 目について今後行 われる承認事項 の一部変更承認 申請 は、平成 17年 2月 16日 付け薬 食発第0216002号 「医療機器 の製造販売承認 申請 について」 にお ける承認 基準な し (承 認基準不適合)の 取扱い となることに留意す ること。 4.基 本要件適合性チ ェック リス トの取扱 いについて 本承認基準 の別紙 2に 示す基本要件適合性チェ ック リス トの取扱いについては、独立 行政法人医薬品医療機器総合機構 による承認審査において も、1平 成 17年 3月 31日 付 け薬食機発0331012号 「指定管理医療機器 の適合性チ ェ ック リス トについ て」 と同様 の 取扱 い とす ること。 別添 人工腎臓装置承認基準 薬事法第 2条 の第 5項 か ら第 7項 までの規定により厚 生尭勁 大臣が指定す る高度管 理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器 (平 成 16年 厚生労働省告示第 298号 。以 下 「クラス分類告示」 とい う。)別 表第 1第 694号 に規定する透析用監視装置、第 695 号 に規定す る多人数用透析液供給装置 、第 696号 に規定する個人用透析装置、第 697 号 に規定する多用途透析装置、第 710号 に規定す る血液透析濾過用装置及び第 755号 に規定す る血液濾過用装置について、人工 腎臓装置承認基準を次の よ うに定め、平成 21年 11月 20日 か ら適用す る。 人工腎臓装置承認基準 1 適用範囲 クラス分類告示に規定す る透析用監視装置、多人数用透析液供給装置、個人用透 析装置、多用途透析装置、血液透析濾過用装置及び血液濾過用装置 とする。ただ し、 在宅専用 として設計 された装置、透析液 を体内に意図 して注入する装置に該当する もの を除く。また、多用途透析 装置 については持続緩徐式血液濾過 等 の機能を有す るもの を除 く。 2 3 技術基準 別紙 1に 適合するこ と。 使用 目的、効能又は効果 使用 目的、効能又 は効果 は、慢性又は急性腎不全な ど腎機能 が著 しく低下 した症 例に使用す ること。 4 基本要件へ の適合性 別紙 2に 示す基本要件適合性 チ ェ ック リス トに基づ き基本要件 への適合性 を説 明す るものであること。 5。 そ の他 構造、使用方法、性能等が既存 の医療機器 と明 らかに異なる場合については、本 基準 に適合 しない もの とすること。 別紙 1 人 工 腎臓 装置承認基準にお ける技術基準 1 適用範 囲 この技術基準は、慢性 または急性腎不全な ど腎機能 が著 しく低 下 した症例に用 い る透析用監視装 置 、多人数 用 透析液供給装置、個人用透析 装置、多用途透析装置、血液透析濾過用装置及 び血液濾 過用 装置 について適用す る。 ただ し、在宅専用 として設計 された装 置、透析液 を体 内に意図 して注 入す る装置 に該当す るもの を除 く。 また、多用途透析装置 につい ては持 続緩徐式血 液濾過等 の機能 を有す るもの を除 く。 2 引用規格 この基準 は、下記 の規格又は基準 (以 下 「規格等」 とい う。)を 引用す る。 引用す る規格等 が 下記 の規格等 と同等 以上 の場合 には、本邦又 は外 国 の規格等 を使用す る こ とが でき る。 2 1 JIS T 0601 2 16:2008医 用電気機器 ―第 卜 16部 :人 工 腎臓装 置 の安全に関す る個別要 求事項 2 2 平成 17年 3月 10日 薬食発第 0310003号 「医家向け医療用具添付文書 の記載要領 につい てJ 2 3 JIS T 0993 1:2005医 3 療機器 の生物 学的評価 ―第 1部 :評 価及び試 験 用語 の定義 用語 の定義は、」IS T 0601-2-16医 用電気機器 ―第 216部 :人 工 腎臓装置の安 全 に関す る個別要 求事 項 を参照す る。 この基準 で対象 とす る機器 の定義 は、次 の とお りである。 3 1 多人数用透析液供給装置 人 工腎臓 によ り血 液透析 を行 うために透析液 を作製 し、二人以上 の患者 に供給す る装置 をい う。 3 2 個人用透析装置 一 人 の患者 の血液透析 を行 うために必 要な機能 を備 えた装置 をい う。 3 3 透析 用監視装置 人 工 腎臓 によ り血 液透析 を行 う場合 に、透析液流 量、温度及び静脈圧等をモ ニ タす る装置を い う。 3 4 多用途透析装置 血 液透析又は血液 透析濾 過若 しくは血液濾過 を行 うこ とがで きる透析用 監視 装置 又は個 人 用透析装 置 をい う。 3 5 血 液透析濾過用 装置 血液透析濾過器であ つて血 液 を浄化す るために用 い る装置 を い う。通常 の血 液透析装置に限 外濾過 量 と補液量 を制御す る機能 を組み込んだ もので ある。 3 6 血 液濾過用装置 血 液濾過器 を用 い て血 液浄化 を行 うために使用す る装置 をい う。 4 要求事項及び試験方法 4 1 安 全 に関す る要求事 項 JIS T 0601 2-16医 用電気機器 ―第 216部 :人 工腎臓装置 の安全 に関す る個別要求事項 に適 合す る こ と。 4 1 1 電池 を使用 して 返血機能 を作動 させ る装 置 の場合 電池 を使用 した場合 の安全要求事項 に適合す るこ と。 4 1 2 透析液に接液す る材料 JIS T 0993 1医 療機器 の生物学的評価 第 1部 :評 価及 び試験 によ り適合性 を評価す る こ と。 4 2 性能 に関す る要求事項 濃度 、透析液温度 、限外濾過 、血 液 ポンプ 、シ リンジポ ンプ 、透析液流量及び補充液ポ ンプ の要求事項 に適合す る こ と。・ 4_2 1 濃度 適用機器 :多 人数用透析液供給装置、個人用透析装置、多用途透析装置及び血液透析濾過用 装置 (透 析液作製機能を有す る場合)に 適用する。 試験方法 透析液濃度を設定 し、濃度 の安定後、供給す る透析液濃度 を測定する。 (例 :温 度補償法 (25℃ )に より、導電率を測定する方法) 透析液原液の代用液を用 いることもできる。 判 定基 準 4 2. 2 透析液濃度 の精度は、±3%以 内であること。 透析液温度 適用機 器 個人用透析装置、透析用監視装置、多用途透析装置及び血液透析濾過用装置 (装 置が直接接液 し、透析液温度を制御する機能を有す る場合)に 適用する。 試験方法 透析液温度 を設定 し、温度の安定後、供給する透析液温度を測定す る。 透析液 の代用液を用い ることもできる。 判 定基 準 透析液温度の精度は、 ±08℃ 以内であること。 4 2 3 限外濾過 適用機器 : 個人用透析装置、透析用監視装置、多用途透析装置、血液透析濾過用装置及び血 液濾過用装置 (透 析液 を使用 して限外濾過を行 う場合)に 適用す る。 試験 方法 : ダイアライザー に供給す る透析液流量を 500mVminに 設定 し、限外濾過速度を 0_50L/hに 設定する。限外濾過による血液の代用液の変化量を測定す る。変化量 の測定は、重量で も体積 でもよい。 代用の体外循環回路、血液及 び透析液 の代用液を用 いることもできる。計量器 は 代用の体外循環回路を兼 ね ることもできる。 試験方法例 ダイアライザー 代 用 の 体外循環回路 計量器 判 定基 準 :限 外濾過 の精度 は ±50 mUЪ 以 内であ る こ と。 4 2 4 血 液 ポンプ 適用 機 器 : 個 人用透析 装置、透析監視用装 置、多用途透析装置、血液透析濾過用装置及 び血 液濾過用装 置 に適用す る。 試験方法 : 1)血 液 ポンプの血液流量 を 200mVminに 設定 し、血 液 ポンプの 回転数 を測 定す る。 2)血 液 ポ ンプの ロー ラでポ ンプセ グメ ン トを開塞 で きる こ とを確認す る。 試験方法例 (ポ ンプセ グメン トの開塞の確認) 15m(110mmH」 、1471ご a) 以上 ポンプセ グメン ト ロー フ 水漏れ な し 血 液 ポ ンプ 判 定基 準 :1)血 液 ポ ンプの回転数 の精度は ±5%以 内である こ と。 2)血 液 ポ ンプの ロー ラでポ ンプセ グメン トを閉塞できること。 備考 :適 合す るポ ンプセ グメ ン トは透析用 血 液回路 」IS T 3248:2005に 従 う。 4 2 5 適用機器 シ リンジポンプ : 個人用透析装置、透析用監視装 置、多用途透析装置、血液透析濾過用装置及び血 液濾過用装置に適用する: 試験 方法 : シ リンジポンプの注入速度を設定可能な最大注入速度 に設定 し、押子の移動距離 を測定す る。 判 定基準 : シ リンジポンプの押子を押す部分 の移動距離の精度は±5%以 内であること。 備考 :適 合す る注射筒は滅菌済み注射筒 JIS T 3210:2005に 従 う。 4 2 6 適 用機器 透析液流量 : 個人用透析装置、透析用監視装置、多用途透析装置 (ダ イアライザーに透析液を 供給する場合)及 び血液透析濾過用装置に適用する。 試 験 方法 : ダイア ライザー に供給する透析液流量を 500ynT,/mmに 設定 し、透析液流量を測 定する。 透析液の代用液を用い ることもで きる。 判定基準 : 透析液流量の精度は±lo%以 内であること。 4 2 7 補充液ポ ンプ 適用機 器 :多 用途透祈 装置 (血 液透析濾過 または血 液濾過 の機能 がある場合 )、 血 液透析濾 過用装 置及 び血 液濾過用装置 に適用す る。 試験方法 :1)補 充液 ポ ンプの補充液注入速 度 を 2L/hに 設 定 し、補充液 ポンプの回転数 を測 定す る。 2)補 充液 ポ ンプの ロー ラでポ ンプセグメン トを開塞 で きる こ とを確認す る。 試験方法例 (ポ ンプセ グメ ン トの 閉塞 の確認 ) 15m(110rnrnHg、 14 7kPal 以上 ポ ンプセ グメ ン ト ロー フ 水漏れ な し 補充液 ポ ンプ 判定基 準 :1)補 充液 ポンプの回転数 の精度は ±5%以 内であるこ と。 2)補 充液 ポ ンプの ロー ラでポ ンプセ グメ ン トを閉塞 で きる こと。 備考 :適 合するポンプセグメン トは透析用ユ液回路」 IS T 3248:2005に 従う。 5 表示 、付属文書 5 1 表示 5 1 1 銘板 JIS T 0601 2-16医 用電気機器 ―第 2-16部 :人 工腎臓装置 の安 全 に関す る個 適合す る こ と。 求事項 に "l要 (1)製 造販売業者 の氏名及び住所 (2)名 称 (一 般的名称及び販売名 ) (3)製 造番号 (4)高 度管理 医療機器及び特定保守 管 理 医療機器 (5)承 認番号 (6)定 格電源 周波数 (Hz)及 び定格電源電圧 (V) (7)電 源入力 (A,VA又 は W) (8)電 撃 に対す る保護 の形式 (9)」 IS T 0601 2 16医 用電気機器 ―第 2-16部 :人 工 腎臓装置 の安全 に関す る個別要求事 項 の 内 、上記 以外 の もの につい ては 、銘板 に記載 で きる場合は銘板 に表示 して もよい。 5 1 2 機器 の外部 、内部 の表示 JIS T 0601 2 16医 用電気機器 ―第 216部 :人 工腎臓装置 の安 全 に関す る個別 要求事項 に 適合す る こ と。 5 2 付属文書 (1)装 置 に添付文 書及 び取扱説 明書 を添付 す るこ と。 (2)添 付文書は、平成 17年 3月 10日 薬食発第 0310003号 別添 「医療機器 の添付文書 の記載 要領 について」 に基づいて記載すること。 (3)」 IS T 0601 2 16医 用電気機器 ―第 2-16部 :人 工腎臓装置 の安全 に関する個別要求事項 に適合す ること。 附属書 (参 考) 参考規格 ・」IS T 0601 1 1:1999医 用電気機器 ―第 1部 :安 全に関する一般的要求事項 ―第 1節 一医用電気 システムの安全要求事項 :冨 1通 則 ・」IS T 14971:2003医 療機器 ― リス クマネジメン トの医療機器へ の適用 ・ 平成 15年 2月 13日 医薬審発第 0213001号 「医療用具の製造 (輸 入)承 認 申請に必要な生物学 的安全性試験 の基本的考え方について」 別紙 2 人 工 腎臓装置 基本 要件適合性 チ ェ ック リス ト (案 ) 第 一 章 一 般的要求事項 当彰覗絹肇Nの ・棚 通り調 基本要件 (設 計 ) 適用 1条 医療機器 (専 ら動物 のた めに 使用 され る ことが 目的 とされて い る もの を除 く。以下同 じ。)は 、当該医 療機 器 の 意図 された使用条件及び用 途 に従 い、 また、必要に応 じ、技術 知識 及 び経験 を有 し、並び に教育及 び 訓練 を受けた意図 された使用者 に よつて 適 正に使用 された場合 にお い て 、患者 の臨床状態及び安全 を損 な わな い よ う、使用者及び第 二者 (医 療機器 の使用 にあたって第 二者 の安 全 や 健 康 に影響 を及 ぼ す 場 合 に 限 る。)の 安全や健康を害す ことが ない よ う、並び に使用 の際 に発生す る危 険性 の程度 が、 そ の使用 に よって患 者 の得 られ る有用性 に比 して許容 で き る範 囲内にあ り、高水 準 の健康及 び 安 全 の確保 が可能な よ うに設計及 び製造 されていなければな らない。 (リ ス クマ ネ ジ メ ン ト) 適用 第 2条 医療機器 の設計及 び製造 に係 る製 造販売業者又は製造業者 (以 下 「製 造販売業者等 Jと い う。)は 、最 新 の 技術 に立脚 して 医療機器 の安全 性 を確保 しなければな らな い。危険 性 の 低減 が要求 され る場合 、製造販 売業者等は各危害につい て の残存す る危 険性 が許容 され る範 囲 内にある と判 断 され るよ うに危険性 を管理 し な けれ ばな らない。 この場合 におい て 、製 造販売業者等は次 の各号に掲 げ る事項 を当該各号 の順序 に従 い 、 危険性 の 管理に適用 しなけれ ばな ら ない 。 一 既 知 又 は予 見 し得 る危 害 を識別 し、意 図 された使用方法及び予測 し 得 る誤 使 用 に起 因す る危 険性 を評 価 す る こ と。 二 前 号 に よ り評価 され た 危 険性 を 本 質 的 な 安 全 設計及 び 製 造 を通 じ て 、合理的に実行可能な限 り除去す る こ と。 三 前 号 に基 づ く危険性 の 除 去 を行 う た 後 に残 存す る危険性 を適 切 な 防護 手段 (警 報装置を含 む。)に よ り、実行可能な限 り低減す る こ と。 四 第 二 号 に基 づ く危険性 の 除去 を 行 った 後 に残 存 す る危 険性 を示す こ と。 適合 の方法 特定文書 の確認 要求項 目を包含 す る認 知 され た基 準 に適 合 す ることを示す。 医療機器及び体外診断用医 薬品の製造管理及び品質管 理 の基準 に関す る省令 (平 成 16年 厚生労働省令第 169 号) 認 知 され た 規 格 に従 つ て リス ク管理 が計画・ 実 施 され て い る こ とを示 す。 JIS T 14971:医 療機器 一 リ ス クマ ネ ジメン トの 医療機 器 へ の適用 該 当機 器 に適 用 され る JIS T 0601 1:医 用電気 機 べ き最 新 技術 に 立 脚 し 器 一第 1蔀 :安 全に関す る た 」IS、 そ の他 の安全規 一般的要求事項 にお いてチ 格 に 適合 す る こ とを示 ェ ック リス トの第 7条 以降 で 引用 してい る項 目 す。 壼′ 日月 ヨタ 記 」IS T 0601-1-1 : 國 ― 1部 :安 全に 機器 第 関す る一 般 的 要 求 事 項 第 1 節 :副 通則 医用電気 シス テ ムの安全要求事項 三ナ ロロ 呈,記 」IS T 0601-2-16: 謳 機器 一第 216部 :人 工 腎臓 装置 の安全性 に関す る個別l 要求事項 l 認 知 され た 規 格 に従 つ て リス ク管理が計画・ 実 施 され て い る こ とを示 九 JIS T 14971:医 療機器 ― リ ス クマネ ジメン トの 医療機 器 へ の適用 (医 療機器 の性能及び機能) 適用 第 3条 医療機器 は、製造販売業者等 の 意 図す る性 能 を発揮で きな け ればな らず、医療機器 としての 機 能 を発揮できるよ う設計、製 造及 び包 装 されなけれ ばな ら ない。 (製 品 の寿命 ) 適用 第 4条 製造販 売業者等が設 定 した 医 療機器 の製 品 の 寿命 の範囲内 にお い て 当該 医療機器 が製造販売業者等 の 指示 に従 つ て 、通常 の使用条件下 に おいて発生 し うる負荷を受け、かつ、 製造販売業者等の指示に従 つて適切 に保守 された場合に、医療機器 の特 性及び性能は、患者又は使用者若 し くは第二者の健康 及び安全を脅かす 有害な影響を与 える程度 に劣化等 に よる悪影響を受 けるもので あっては な らない。 (輸 送及び保 管等 ) 第 5条 医療機器 は、製造販売業者等 の指示及び情報 に従 つた条件 の 下 で 輸送及 び 保管 され、かつ 意図 され た 使 用方 法 で 使 用 され た 場合 にお い て、そ の特性及 び性能が低下 しない 要 求 項 目を包含 す る認 知 され た基 準 に 適合 す るこ とを示す ` 要 求 項 目を包含 す る認 知 され た基 準 に適 合 す ることを示す。 医療機器及び体外診断用医 薬品 の製造管理及び品質管 理 の基準に関す る省令 (平 成 16年 厚生労働省令第 169 号) 医療機器及び体外診断用医 薬 品 の製造管理及 び品質管 理 の基準に関す る省令 (平 成 16年 厚 生 労働省令第 169 号) 認 知 され た規 格 に 従 つ 」IS T 14971:医 療機器 ― リ て リスク管理 が計画・実 ス クマ ネ ジメン トの医療機 施 され て い るこ とを示 器 へ の適用 す。 適用 よう設計、製造及び包装されていな ければならない。 要 求 項 目を包 含 す る認 知 され た 基 準 に適 合 す ることを示す。 医療機器及び体外診断用医 薬 品 の製造管理及 び品質管 理 の基準に関す る省令 (平 成 16年 厚 生労働省令第 169 号) 認 知 され た 規格 に 従 つ JIS T 0601-1:医 用電気機 て設計、製造及び包装 さ 器 ―第 1部 :安 全に関す る 一般的要求事項 れてい ることを示す。 101輸 送及び保管 認 知 され た 規格 に 従 つ JIS T 14971:医 療機器 ― リ て リス ク管理が計画・ 実 ス クマ ネ ジメ ン トの医療機 施 され て い るこ とを示 器 へ の適用 す。 (医 療機器 の有効性) 第 6条 医療機器 の意図された有効性 は、起 こ りうる不具合を上回るもの でなければな らない。 適用 認 知 され た 規 格 に 従 つ て リス ク管理 が計画・ 実 施 され て い る こ とを示 す。 」IS T 14971:医 療機器 ― リ ス クマ ネ ジ メ ン トの 医療機 器 へ の適用 便 益 性 を検 証 す る た め に、認知 された規格 に適 合 してい ることを示す。 本承認基準にお ける技術基 準 (別 紙 1) 42性 能に関す る要求事項 第 二 章 設計及び製造要求事項 (医 療機器 の化学的特性等 ) 第 7条 医療機器 は、前章 の要件を満た す ほか、 使用材 料 の 選定につい て 、 必要に応 じ、次 の各 号 に掲げる事項 に つ いて注 意 が払 われ た上で、設計及び 製造 されて い なけれ ばな らない。 一 毒性及び可燃性 適用 認 知 され た 規格 に 従 つ JIS T 14971:医 療機器 ― リ て リスク管理 が計画・ 実 スクマ ネ ジ メン トの 医療機 施 され て い る こ とを示 器 へ の適用 す。 使 用材 料 に つ い て は認 知 され た 規 格 に適 合 す るこ とを示す。 」IS T 0601 1:医 用電気機 器 一第 1部 :安 全に関す る 一般的要求事項 43 人 事 の防止 JIS T 0993 1:医 療機器 の 生物学的評価 二第 1部 :評 価及び試 験 本承認 基準 にお ける技術基 準 (別 紙 1) 41,2透 析 液 に接液す る材 料 使用材料 と生体組織 、細胞、体液 及び検体 との間の適合性 適用 認 知 され た 規格 に 従 つ て リス ク管理が計画・ 実 施 され て い る こ とを示 す。 JIS T 14971:医 療機器 ニ リ ス クマ ネ ジ メン トの 医療機 器 へ の適用 使 用 材 料 に つ い て は認 知 され た規 格 に適 合 す ることを示す。 」IS T 0601-216:医 用電気 機器 ―第 2-16部 :人 工 腎臓 装置 の 安全性 に関す る個別 要求事項 付属書 」A (規 定)溶 出物試験 」IS T 0993-1:医 療機器 の 生物学的評価 ―第 1部 :評 価及 び試験 本承認基準 における技術基 準 暢り 紙 1) 412透 析液 に接液す る材 料 三 硬度、磨耗及び疲 労度 適用 認知 され た規格 に 従 っ JIS T 14971:医 療機器 ― リ て リス ク管理が計画・実 ス クマ ネ ジ メ ン トの 医療機 施 され て い る こ とを示 器 へ の適用 す。 認 知 され た 規格 に 適合 す ることを示す。 JIS T 0601・ l:医 用電気機 器 ―第 1部 :安 全 に関す る 一般的要求事項 431強 度及 び岡J性 医療機器 は、その使用 目的に応 じ、 当該 医療機器 の輸送、保 管及 び使用 に 携 わ る者及 び 患者 に対 して 汚染物 質 及 び残留物質 (以 下 「汚染物質等」と い う。)が 及 ぼす危険性 を最小限 に抑 えるよ うに設 計 、製造及 び包装 されて い なければな らず、また 、汚染物質等 に接触す る生 体組織、接触時間及び 接 触 頻度 につ い て注 意 が 払 われ て い な けれ ばな らな い。 認 知 され た 規 格 に従 つ て リス ク管理が計画・ 実 施 され て い る こ とを示 す。 JIS T 14971:医 療機器 ― リ ス クマネ ジ メ ン トの 医療機 器 へ の適用 使 用 材 料 に つ い て は認 知 され た 規 格 に適 合 す ることを示す。 ヨ月 自夕 民 JIS T 0601-2-16:[三 チ 機器 ―第 216部 :人 工 腎臓 装置 の安全性 に関す る個別 要求事項 付属書 JA (規 定)溶 出物試験 JIS T 0993 1:医 療機器 の 生物学的評価 ―第 1部 :評 価及び試験 本承認基準 における技術基 準 (別 紙 1) 412透 析液に接液す る材 料 医療機器 は 、通常 の使用手1贋 の 中で 適 用 当該 医療機器 と同時 に使 用 され る各 種材料、物質又 はガ ス と安全 に併用で きる よ う設 計 及 び 製造 され てい なけ れ ばな らず 、また、医療機器 の用途 が 医薬 品の投与 で ある場 合 、当該 医療機 不適用 器 は 、当該医薬 品の承認 内容 及 び 関連 す る基 準 に 照 ら して 適切 な投 与 が可 能 であ り、そ の用途に沿 って 当該 医療 機器 の性能 が維 持 され るよ う、設計及 び 製造 され て い なけれ ばな らない。 4 医療機器 が あ る物質 を必須 な要素 不適用 として含有 し、当該物質が単独で用い られ る場合 に医 薬品 に該 当 し、 かつ 、 当該 医療機 器 の性 能 を補 助す る 目的 で人体に作用を及げす場合、当該物質 の安全性、品質及び有効性は、当該医 療機器 の使用 目的に照 らし、適正に検 証 されなけれ ばならない。 認 知 され た 規 格 に従 ら て リス ク管理 が計画・ 実 施 され て い る こ とを示 す。 医 薬 品 の 投 与 を意 図 し た機器 ではない。 医薬 品 を含有 す る機 器 ではない。 」IS T 14971:医 療機器 ― リ ス クマネ ジメン トの医療機 器への適用 医療機器は、当該医療機器 か ら溶出 適 用 又 は漏 出す る物 質 が及 ぼす危険性 が 合理的に実行可能な限 り、適切 に低減 す るよう設計及び製造 されて い なけ ればならない。 認 知 され た規格 に従 つ JIS T 14971:医 療機器 ― リ て リスク管理が計画・実 スクマ ネ ジ メ ン トの 医療機 施 され て い る こ とを示 器 へ の適用 す。 認 知 され た 規格 に 適合 す ることを示す。 日信 ロタ 民 」IS T 0601-2-16: D重 ′ 機器 ―第 216部 :人 工 腎臓 装置 の 安全性 に関す る個別 要求事項 付属書 JA (規 定 )溶 出物試験 JIS T 0993 1:医 療機器 の 生物学的評価 一第 1部 :評 価及 び試 験 本承認基準 における技術基 準 (別 紙 1) 41.2透 析液に接液す る材 医療機器 は 、合理的に実行可能 な限 適 用 り、当該医療機器 自体及びそ の 目的 と す る使用環境 に照 らして、偶発的にあ る種 の物質 がそ の 医療機器 へ侵 入 す る危険性又 はそ の 医療機器 か ら浸 出 す ることにより発生す る危険性 を、適 切 に低減 で きるよ う設計及 び 製造 さ れ ていなければならない。 認知 され た 規格 に従 つ 」IS T 14971:医 療機器 ― リ て リス ク管理が計画・実 スクマネ ジ メン トの 医療機 施 され て い るこ とを示 器 へ の適用 す。 認 知 され た規格 に適合 することを示す。 . JIS T 0601 2 16:医 用電気 機器 二第 216部 :人 工 腎臓 装置 の安全性 に関す る個別 要求事項 443こ lゴオL し 44 4 朝 詩オ JIS T 0601-1:医 用電気機 器 一第 1部 :安 全 に関す る 一般的要求事項 446液 体 の侵入 (微 生物汚染 等 の防止 ) 第 8条 医療機器及び 当該医療機器 の 製造工程 は、息者、使用者及び第二者 (医 療機器 の使用 にあたって第 二者 に対す る感染 の危険性 がある場合 に 限る。)に 対す る感染 の危険性 がある 場合、これ らの危険性 を、合理的に実 行可能な限 り、適切に除去又は軽減す るよう、次の各号を考慮 して設計され ていなければならない。 一 取扱を容易にすること。 適用 認知された基準、規格に 医療機器 及 び体外診断用医 適合することを示す。 薬品の製造管理及び品質管 理 の基準 に関す る省令 (平 成 16年 厚 生労働省令 第 169 号) 」IS T 0601-2-16:医 用電気 機器 ―第 2-16部 :人 工腎臓 装置 の安 全性 に関す る個別 要求事項 682取 扱 説明書 447清 掃 、消毒及 び滅 菌 必要 に応 じ、使 用 中の医療機器 か らの微生物漏出又は曝露を、合理的 に実行可能 な限 り、適切に軽減 す る こと。 必要 に応 じ、患者、使用者及び第 二者 に よる医療機器 又 は検 体 へ の 微生物汚染 を防止す ること。 適用 適用 認 知 され た基 準 に 適 合 す ることを示す。 医療機器及 び体外診断用医 薬品の製造管理及び品質管 理 の基準 に関す る省令 (平 成 16年 厚生労働省令第 169 号) 認 知 され た 規 格 に従 つ て リス ク管理が計画・ 実 施 され て い る こ と を示 す。 」IS T 14971:医 療機器 ― リ ス クマネ ジメ ン トの 医療機 器 へ の適用 認知 され た基準、規格 に 適合す る こ とを示す。 医療機器及 び体外診断用 医 薬 品 の製造管理及 び品質管 理 の基準 に関す る省令 (平 成 16年 厚 生労働省令第 169 号) JIS T 0601-216:医 用電気 機器 ―第 2-16部 :人 工腎臓 生に 関す る個別 装置 の安全↑ 要求事項 682取 扱 説明書 447清 掃 、消毒及 び滅菌 医療機 器 に生物 由来 の物 質 が 組 み 不適用 込まれて い る場合、適切な入手先 、 ド ナ ー及び物 質 を選択 し、妥当性 が確認 されて い る不活性化、保全、試験及び 制御手順 によ り、感染 に関す る危険性 を、合理的かつ適切 な方法で低減 しな ければな らない。 3 医療機 器 に組 み込 まれ た非 ヒ ト由 不適用 来 の組織 、細胞及び物質 (以 下 「非 ヒ ト由来組織等」 とい う。)は 、 当該非 ヒ ト由来組織 等 の使 用 目的に応 じて 生 物 由来 の 物 質 を含 む 機器 ではない。 / 非 ヒ ト出来 の組織、細胞 及 び 物 質 を含 む機 器 で はない。 5 獣医学的 に管理 及 び 監視 され た 動物 か ら採 取 され なけれ ばな らない。製造 販売業者等 は、非 ヒ ト由来組織等 を採 取 した 動物 の原 産地 に関す る情 報 を 保持 し、非 ヒ ト由来組織等 の処理 、保 存、試験及 び取扱 い にお いて最高 の安 全性 を確保 し、か つ 、ウィルスそ の他 の感染性病原体対策 の ため、妥 当性が 確認 されている方法 を用 いて、当該医 療機器 の製 造 工 程 においてそれ らの 除 去又 は不活性 化 を図 る ことに よ り 安全性 を確保 しなけれ ばな らな い。 医療機器 に組 み込 まれ た ヒ ト由来 不適用 の組織 、細胞及び物 質 (以 下 「 ヒ ト由 来組織等 」 とい う。)は ,適 切 な入 手 先 か ら入 手 され た も のでなけれ ば な らない。製造販売業者等は、 ドナー 又 は ヒ ト由来の物質 の選択、ヒ ト由来組 織等 の処理 、保存、試験及び取扱 い に お いて最高 の安全性 を確保 し、かつ 、 ウィル ス そ の他 の感 染性病原 体対策 のた め、妥 当性 が確認 されて い る方法 を用 い て、当該 医療機器 の製造 工程 に お い てそれ らの 除去 又は不活性 化 を 図 り、安全性 を確保 しなければな らな 。 ル｀ ヒ ト由来 の組織 、細胞及 び物 質 を含 む機 器 で は ない。 特別 な微生物学的 状態 にあること 不適用 を表示 した医療機器 は、販売時及び製 造販売業者 等 に よ り指示 された条件 で輸送及び保管す る時に当該医療機 器 の特別 な微生物 学的状態 を維持 で きるよ うに設計、製造及び包装 されて いなければならない。 特 別 な微 生 物 学 的 状 態 にある機器ではない。 滅菌状態で 出荷 され る医療機器 は、 不適用 再使用 が不可能 で あ る包装 が な され るよ う設計及 び 製 造 され なけれ ばな らない。当該 医療機器 の包装は適切 な 手順 に従 つて、包装 の破損又 は開封 が な され ない限 り、販売 された時点で無 菌 であ り、製造販売業者 に よつて指示 され た 輸送及 び 保 管条件 の下 で 無菌 状態が維持 され 、かつ 、再使用 が不可 能 であ る よ うに され てなけれ ばな ら ない。 滅 菌 状 態 で 出荷 され る 機器ではない。 滅 菌又 は 特別 な微 生物 学的状態 に 不適用 あることを表示 した 医療機器 は、妥当 性 が確認 され て い る適切 な方法 に よ り滅 菌又 は特別 な微 生物学的状態 に す るための処 理 が 行 われ た上 で製 造 され 、必要 に応 じて滅菌 されてい なけ ればな らない。 8 滅 菌 を施 さな けれ ばな らな い 医療 不 適用 機器 は、適切 に管理 され た状態 で製造 され なければな らない。 滅 菌又 は特 別 な微 生 物 学 的 状 態 に あ る こ とを 表示 した機器 ではない。 7 ` 滅 菌 を施 さな けれ ば な らない機器 ではない。 9 非滅菌医療機器 の包装は、当該 医療 不適用 機器 の 品質 を落 とさない よ う所 定 の 清浄 度 を維 持す るも ので なけれ ばな らな い。使用前 に滅菌 を施 さなければ な らな い 医療機器 の包装 は、微 生物汚 染 の 危 険性 を最 小 限 に抑 え得 るよ う なものでな ければな らない。 この場 合 の包装は、滅菌方法 を考慮 した適切 な もので なけれ ばな らない。 10 謝劇 劉 側 ∃ 劃 司 リ 離階 階暉 胤 障陣 し 同一 又は類似製 品が、減 菌及 び非 不適用 滅菌 の 両方 の状態で販売 され る場合、 両者 は 、包装及 び ラベル によってそれ ぞれ が 区別 で き るよ うに しな けれ ば な らな い。 (製 造又 は使用 環境 に対す る配慮 ) 適用 所定の清浄度が必要 な 機器 ではない。ま た使用 前 に減 菌 を施 さな けれ ば な らな い 機 器 で は な い^ 滅菌及 び非滅菌 の両方 の 状 態 で 販 売 され る 機 器ではない。 認 知 され た規 格 に 従 つ て リス ク管理 が計画・ 実 施 され て い る こ とを示 す。 JIS T 14971:医 療機器 ‐ リ ス クマネ ジ メ ン トの医療機 器 へ の適用 使 用 に際 して必 要 な 情 報 の 提 供 の 有 無 を確 認 す る。 医療機器 の添付文書の記載 要領 に つ い て (薬 食発 第 0310003号 平成 17年 3月 10日 ) 」IST 0601 2 16:医 用電気 機器 ―第 216部 :人 工 腎臓 装 置の安 全性 に関す る個別 要求事項 68附 属文書 本承認基準における技術基 準 0り 紙 1) 5 表示 、付属文書 認 知 され た 規格 の 該 当 」IS T 0601-1-1:医 用電気 す る項 目に適合 す る こ 機器 ―第 1部 :安 全に関す とを示す。 る一 般 的 要 求 事 項 ― 第 1 節 :副 通則 一医用電気 シス テ ムの安全要求事項 第 9条 医療機器 につい ては、次 の各号 に掲 げ る危 険性 が、合理的か つ 適切 に除去又 は低減 され るよ う に設 計及 び製造 されなければな らな い。 一 物理 的特性 に関連 した傷害 の危険 適用 性 合理的 に予 測可能 な外界か らの影 響又は環境条件 に関連す る危険性 適用 認 知 され た 規 格 に従 つ て リス ク管理 が計画・ 実 施 され て い る こ とを示 ・■。 」IS T 14971:医 療機器 ― リ ス クマ ネ ジメン トの医療機 器 へ の適用 認 知 され た 規格 に 適合 す ることを示す。 」IS T 0601-1:医 用電気機 器 一第 1部 :安 全 に関す る 一般的要求事項 21 機械 的強度 22 動 く部分 23 表面、角及び縁 24 正 常な使用時にお ける 安定性 JIS T 14971:医 療機器 ― リ ス クマ ネ ジ メ ン トの 医療機 器 へ の適用 認 知 され た 規格 に従 つ て リス ク管理 が計画・ 実 施 され て い る こ と を示 す。 認 知 され た 規格 に適 合 するこ とを示す。 」IS T 0601-1■ 2 : 医用電気 機器 ―第 1部 :安 全性 に関 す る個 別 要 求 事 項 ― 第 2 節 :副 通則 ―電磁 両立性 ― 要求事項及び試験 36 電磁 両立性 」IS T 0601 1:医 用電気機 器 一第 1部 :安 全 に関す る 一般的要求事項 . 10 環境条件 445湿 気 通常 の状態 で使 用 中 に接触す る可 能性 の ある原 材料、物質及びガス と の 同時使用に関連す る危険性 適用 物質が偶然 医療機器 に侵入す る危 険性 適用 認 知 され た 規 格 に従 つ て リス ク管理が計画・ 実 施 され て い る こ とを示 す。 認 知 され た 規格 に従 つ て リス ク管理が計画・ 実 施 され て い る こ とを示 す。 認 知 され た 規格 に 適合 することを示す。 」IS T 0601-2-16 : 医月ヨロ 自夕 記 ― 2-16部 :人 工 機器 第 腎臓 装置 の安 全性 に関す る個別 要求事項 49 電源 の遮断 」IS T 14971:医 療機器 ― リ ス クマ ネ ジメン トの医療機 器 へ の適用 」IS T 14971:医 療機器 ― リ ス クマ ネ ジメン トの医療機 器 へ の適用 JIS T 0601-1:医 用電気 機 器 ―第 1部 :安 全 に関す る 一般的要求事項 16 外装及び保 護 カバ ー 446液 体 の侵入 検体 を誤認す る危険性 研 究又は治療 の ために通常使用 さ れ る他 の医療機器 又 は体外診断用医 薬 品 と相互干渉す る危険性 不適用 適用 検 体 を取 り扱 う機 器 で はない。 認 知 され た規 格 に 従 っ て リス ク管理 が計 画・ 実 施 され て い る こ とを示 す。 」IS T 14971:医 療機器 一 リ ス クマネ ジメン トの医療機 器 へ の適用 JIS T 0601-12:医 用電気 機器 ―第 1部 :安 全性 に関 す る個 別 要 求 事 項 ― 第 2 節 :冨 1通 則 一電磁両 立性 ― 要求事項及 び試験 36 電磁両 立性 認 知 され た 規格 に 従 っ 」IS T 14971:医 療機器 ― リ て リス ク管理が計画・ 実 ス クマネ ジメン トの医療機 施 され て い る こ とを示 器 へ の適用 認 知 され た 規 格 に 適 合 す るこ とを示す。 七 保 守又は較 正が 不可能 な場合 、使 適 用 用材料 が劣化す る場合又 は測定若 し くは制御 の機構 の精度 が低 下す る場 合 な どに発生す る危険性 , 2 医療機器 は、通常 の使用及び単一 適 用 の故障状態にお いて 、火 災又は爆発の 危険性 を最小 限度 に 抑 え るよ う設計 及 び製造 されて い なけれ ばな らない。 可燃性物 質又 は爆 発誘 因物 質 に接触 して使用 され る医療機器 については、 細 心 の 注意 を払 つ て 設 計及 び 製 造 し なけれ ばな らな い。 3 医療機器 は、す べ ての廃棄物 の安 不 適 用 全 な処理 を容 易 にで き る よ うに設計 及び製造 されて い なけれ ばな らない。 す。 認 知 され た 規格 に適合 することを示す。 JIS T 0601-1:医 用電気機 器 ―第 1部 ,安 全 に関す る 一般的要求事項 過度 の温度 火事 の 防止 42 43 一 般 的 な 医療 産 業 廃 棄 物であ り、特卿lな 廃棄手 続 き を必 要 とす る機 器 ではない。 (測 定又は診断機能 に対す る配慮 ) 第 10条 測定機 能 を有す る医療機器 適 用 は 、そ の不正確性 が患者 に重大な悪影 響 を及 ぼす可能性 が ある場合 、当該医 療機器 の使用 目的 に照 らし、十分な正 確性 、精度及び安定性 を有 す るよ う、 設 計及 び 製造 され て い な けれ ばな ら な い。正確性 の 限界は、製造販売業者 等 によつて示 され なけれ ばな らない。 診断用医療機器 は 、そ の使用 目的に 応 じ、適切 な科学 的及 び技術的方法に 基 づいて 、十分 な正確性、精度及び安 定性 を得 られ る よ うに設 計及 び製造 されてい なけれ ばな らな い。設計 にあ た つては、感度 、特異性 、正■ llL、 反 復性、再現性及び既知 の干渉要因の管 理並 び に検 出限界 に 適切 な注意 を払 わなけれ ばな らな い。 3 診 断用 医療機 器 の性能 が 較 正 器又 は標 準物質 の使 用 に依 存 してい る場 合 、これ らの較正器又 は標準物質 に割 り当て られてい る値 の遡及性 は、品質 管理 システ ム を通 して保 証 され なけ ればな らない。 認 知 され た規格 に従 つ JIS T 14971:医 療機器 一 リ て リスク管理が計画・実 ス クマネ ジ メン トの医療機 施 され て い る こ とを示 器 へ の適 用 す。 認 知 され た規格 に適合 することを示す。 不適用 診 断機 能 を有す る機器 ではない。 不適用 診 断機 能 を有 す る機器 ではない。 JIS T 0601 2-16:医 用電気 機器 ―第 216部 :人 工 腎臓 装置 の安全性 に関す る個別 要求事項 682取 扱説明書 4 5 測定装置、モ ニ タ リン グ装 置又 は表 適 用 示 装置 の 目盛 りは、当該 医療 機器 の使 用 目的に応 じ、人間 工学的 な観点か ら 設計 されなけれ ばな らな い。 認 知 され た 規 格 に 従 つ て リス ク管理が計画・ 実 施 され て い る こ とを示 イ ナ。 数値 で表現 された値 については、可 適 用 能 な限 り標準化 された一般 的な単位 を使用 し、医療機器 の使用者 に理解 さ れ るものでなければな らない。 認 知 され た 規格 に 適合 す るこ とを示す。 (放 射線に対す る防御 ) 第 11条 医療機器 は、そ の使用 目的 に 不適用 沿 つて、治療及び診断のた めに適 正 な 水準 の放射線 の 照射 を妨 げ るこ とな く、患者、使用者及び第 二 者 へ の放射 線被 IIPが 合理的、かつ適切 に低減す る よ う設計、製造及 び包装 され て い なけ れ ばな らない。 医療機器 の放射線 出力 について 、医 不適用 療 上 そ の有用性 が放射線 の 照射 に伴 う危 険性 を上回 る と判 断 され る特 定 の 医療 目的 のために、障害発生の春れ 又 は潜在的 な危 害 が生 じる水準 の 可 視 又 は不可視 の 放射線 が 照射 され る よ う設計 され てい る場合 においては 、 線 量 が 使 用者 に よ って制 御 で き る よ うに設計 され ていな けれ ばな らない。 当該医療機器 は、関連す る可変パ ラメ ー タ の許容 され る公差 内で 再 現 性 が 保証 され るよ う設計及び製 造 され て い なけれ ばな らない。 医療機器 が 〔潜在的に障害発生 の恐 不適用 れ の あ る可視 又 は不可 視 の 放射線 を 照射す るもので ある場合 にお い ては 、 必 要 に応 じ照射 を確認 で き る視 覚 的 表示 又 は聴覚 的警報 を具備 してい な けれ ばな らな い。 4 医療機器は、意図 しない二次放射線 不適用 又は散乱線 による患者、使用者及び第 二者 へ の被曝 を可能な限 り軽減す る よ う設計及 び製造 され てい なけれ ば ならない。 放射線 を照射す る医療 機 器 の 取扱 不適用 説 明書 には、照射す る放射 線 の性質 、 患者 及び使用者 に対す る防護 手段、誤 使 用 の 防止 法並び に据付 中 の 固有 の 危険性 の排除方法 につい て、詳細 な情 報 が記載 されて い なけれ ばな らな い。 電離放射線 を照射する医療機器は、 不適用 7 必要 に応 じ、そ の使用 目的に照 ら し て、照射す る放射線 の線量、幾何学的 及びエネルギ 分 布 (又 は線質)を 変 更及び制御 できるよ う、設計及び製造 されなければな らない。 電 離放射線 を照射 す る診 断用 医療 不適用 機器 は、患者及 び使用者 の電 離放射線 の被曝 を最小 限に抑 え、所定 の診断 目 的 を達成 す るため 、適切な画像又は出 放 射 線 を照射 す る機 器 ではない。 放 射線 を照射す る機器 ではない。 放 射線 を照射 す る機器 ではない。 放 射 線 を照射 す る機器 ではない。 放射線 を照射す る機器 ではない。 電 離 放 射 線 を 照射 す る 機器 ではない。 電 離 放 射 線 を照 射 す る 機器 ではない。 JIS T 14971:医 療機器 ― リ スクマネ ジメン トの医療機 器へ の適用 JIS T 0601 1:医 用電気機 器 ―第 1部 :安 全に関す る 一般的要求事項 63制 御器及び計器 の 表示 力信 号 の質 を高 めるよ う設計及 び 製 造 され ていなければな らない。 電離放射線 を照射 す る治痴用 医療 不適用 機器 は、照射すべき線量、ビームの種 類及 びエネル ギー並びに必要に応 じ、 放射線 ビームのエネル ギー分布 を確 実にモ ニタリングし、かつ制御できる よ う設計及び製造 されていなけれ ば な らない。 電 離 放射 線 を照 射 す る 機器 では ない。 (能 動型医療機器 に対す る配慮 ) 12条 電子 プ ログラ ム シ ス テ ム を 内蔵 した医療機器 は、ソフ トウェ ア を 含 めて 、その使用 目的に照 らし、これ らのシステムの再現性 、信頼性及び性 能 が 確保 され るよ う設計 され て い な けれ ばな らない。また 、システム に一 つ で も故障が発生 した場合、実行可能 な限 り、当該故障か ら派 生す る危 険性 を適切 に除去又は軽減できるよ う、適 切 な手段 が 講 じられ てい なけれ ば な らな い。 適用 2 内部電源 医療機器 の 電圧等 の 変動 が 、患者 の安全 に直接影響 を及ぼす 場 合 、電力供給状況を判別す る手段が講 じられて いなければな らない。 適 用 (内 部 電源 機器 で ある場合 ) 認 知 され た 規格 に適合 す ることを示す。 3 外部電源医療機器で、停 電 が患者 の 安全 に直接影響 を及ぼす 場合、停電 に よ る電力供給不能を知 らせ る警報 シ ス テ ム が内蔵 されてい なけれ ばな ら な い。 患者 の臨床 パ ラメー タの一 つ 以 上 をモ ニ タに表示す る医療機器は、患者 が 死 亡 又 は重 篤 な健康 障害 に つ なが る状態 に陥 つた場合、それ を使用 者 に 適用 認 知 され た規格 に適 合 す ることを示す。 適用 認 知 され た 規格 に適合 す ることを示す。 第 4 5 7 認 知 され た 規 格 に 従 つ て リス ク管理 が計画・ 実 施 され て い る こ とを示 =ナ 。 JIS T 14971:医 療機器 ― リ ス クマネ ジメン トの医療機 器 へ の適用 認 知 され た 規格 に 適合 す ることを示す。 JIS T 0601 1:医 用電気機 知 らせる適切な警報システムが具備 されていなければならない。 医療機器 は 、通常 の使用環境 にお い て 、当該医療機器又は他 の製 品の作動 を損 な う恐れ の ある電磁的 干 渉 の発 生 リス クを合理的 、かつ適切 に低減す る よ う設計及 び製造 され てい な けれ ば な らない。 医療機器 は、意図 され た方法で操 作 で きるた めに、電磁的妨害に対す る十 分 な 内在 的耐性 を維持す るよ うに設 計 及 び 製造 され てい なけれ ばな らな い。 適用 認 知 され た 規格 に適合 することを示す。 適用 認 知 され た 規格 に適合 す ることを示す。 医療機器 が製 造販売業者 等 に よ り 適 用 指 示 され た とお りに正 常 に据付 け ら れ及 び保守 され てお り、通常使用及 び 単 一 故障状態 において 、偶発的な電 撃 認 知 され た規格 に適合 す ることを示す。 器 ―第 1部 :安 全に関す る 一般的要求事項 52 異常作動及び故障状態 」IS T 0601 2 16:医 用電気 機器 ―第 216部 :人 工 腎臓 装置の安全性 に関す る個別 要求事項 51 危険 な出力に対す る保 護 JIS T 0601■ 2-16: 医用電気 機器 ―第 216部 :人 工腎臓 装置 の安 全1生 に関す る個別 要求事項 145内 部電源機器 」IS T 0601-2-16:医 用電気 機器 一第 2-16部 :人 工腎臓 装置 の安全性 に関す る個別 要求事項 49 電源 の遮断 」IS T 0601 2-16:医 用電気 機器 ―第 216部 :人 工腎臓 装置の安全性 に関す る個 別 要求事項 51 危険 な出力に対す る保 護 JIS T 0601-12:医 用電気 機器 一第 1部 :安 全性 に関 す る個 別 要 求 事項 ― 第 2 節 :副 通則 ―電磁両立性 ― 要求事項及び試 験 36 電磁 両立性 」IS T 0601-1-2: 医用電気 機器 ―第 1部 :安 全性 に関 す る個 別 要 求 事項 ― 第 2 節 :副 通則 ―電磁両立性 ― 要求事項及び試験 36 電磁 両立性 」IS T 0601-1:医 用電気機 器 ―第 1部 :安 全に関す る 一般的要 求事項 7 電源入力 リス クを 可能 な限 り防 止 で きる よ う 設 計及 び 製 造 されていなけれ ばな ら な い。 13 -般 14 分類 に関す る要求事項 15 電圧及び/又 はエ ネル 16 17 18 20 ギーの制限 外装及び保護 カバー 分離 保護接地、機能接地及 び等電位化 耐電圧 ￨ 日月 日,こ 」IS T 0601‐ 2-16 : 医月 ― 機器 第 216部 :人 工腎臓 装置 の安全性に関す る個別 要求事項 19 連続漏れ電流及び息者 測定電流 (機 械的危 険性 に対す る配慮 ) 第 13条 医療 機器 は、動作抵抗 、不安 定性 及 び 可動 部 分 に 関連す る機 械 的 危険性 か ら、患者及び使用者 を防護す る よ う設 計及 び 製造 され てい なけれ ば な らな い。 適用 認 知 され た 規格 に適 合 することを示す。 2 医療機器 は、振動発生が仕様上の性 能 の一つ である場合を除き、特に発生 源 にお け る振 動抑制 のための技術進 歩や既存 の技術 に照 らして、医療機器 自体 か ら発 生 す る振動 に起因す る危 険性 を実行可能 な限 り最 も低 い水準 に低減す るよ う設計及 び製造 され て い なけれ ばな らない。 適用 認 知 され た規格 に従 っ JIS T 14971:医 療機器 ― リ て リス ク管理 が計画・ 実 スクマネ ジメン トの医療機 施 され てい る こ とを示 器への適用 す。 医療機器 は 、雑音発生が仕様 上の性 能 の一つ であ る場合を除き、特 に発生 源 にお け る雑 音抑制 の ための 技術進 歩や既存 の技術 に照 らして、医療機器 自体 か ら発 生 す る雑 音 に起因す る危 険性 を、可能 な限 り最 も低水準に抑 え る よ う設 計 及 び 製 造 され てい なけれ ばな らな い。 使 用者 が 操 作 しなけれ ばな らな い 電気、ガ ス又 は水圧式若 しくは空圧式 の エ ネ ル ギ ー 源 に接続す る端 末及 び 接続部は、可能性 のあるす べ ての危険 性 が最小 限 に抑 え られ るよ う、設計及 び製造 され てい なければな らな い。 適用 認知 され た規格 に従 つ 」IS T 14971:医 療機器 一 リ てリスク管理が計画・実 スクマネ ツメン トの医療機 施 され て い る こ と を 示 器 への適用 す 適用 JIS T 0601 1:医 用電気機 器 ―第 1部 :安 全 に関す る 一般的要求事項 21.機 械的強度 22 動 く部分 23 表面、角及び縁 24.正 常な使用時 にお ける 安定性 。 認 知 され た規格 に 従 つ JIS T 14971:医 療機器 ― リ て リス ク管理 が計画・ 実 ス クマネ ジメン トの医療機 施 され て い る こ とを示 器 へ の適用 す。 認 知 され た 規格 に適 合 す るこ とを示す。 JIS T 0601-216:医 用電気 機器 ―第 216部 :人 工腎臓 装置 の安全性 に関す る個別 要求事項 56 部品及び組 立一般 57 電源部 :部 品及び配 置 」IS T 0601,1:医 用電気機 器 ―第 1部 :安 全 に関す る 一般的要求事項 58 医療機 器 の うち容 易 に触 れ るこ と 適 用 ので きる部分 (意 図的に加熱又は一 定 温 度 を維持す る部分 を除 く。)及 びそ の周辺部 は、通常 の使用 にお いて 、潜 在 的 に危 険 な温度 に達 す るこ とのな い よ うに しな ければな らない。 (エ ネル ギーを供給する医療機器に対する配慮) 14条 第 患者 にエネ ルギー又は物質を 適 用 2 3 供給す る医療機器 は、患者及び使用者 の安全 を保証す るため、供給量の設定 及び維持 がで きるよ う設計及び製造 されてい なければな らない。 医療機器 には、危 険 が及 ぶ恐れ の あ 適 用 る不適 正 な エ ネ ル ギー 又 は物 質 の 供 給 を防 止 又 は警 告す る手段 が 具備 さ れ 、エ ネ ル ギー源 又 は物 質 の供給源 か らの危 険 量 の エ ネ ル ギ ー や物 質 の 偶発 的 な放 出 を可能 な限 り防止す る 適切 な手段 が 講 じ られ て い なけれ ば な らない。 医療機器 には、制御器及び表示器 の 機 能 が明 確 に記 され てい なけれ ばな らな い。 操作 に必 要 な指示 を医療機 器 に表示 す る場合 、或 い は操 作又 は調 整 用 の パ ラメー タを視 覚 的 に示す 場 合 、これ らの情報 は 、使用者 (医 療機 器 の使 用 に あた っ て患 者 の 安全及 び 健康等 に影響 を及ぼす場合 に限 り、患 者 も含 む。)に とつ て 、容易 に理解 で きるもの でなければ な らない。 (自 己検査医療機器等 に対す る配慮 ) 第 15条 自己検査 医療 機 器 又 は 自己 投薬医療機器 (以 下 「自己検査医療機 器 等」 とい う。)は 、それ ぞれ の使用 者 が利 用可能 な技 能及 び 手段 並び に 通 常生 じ得 る使用 者 の 技術及 び 環境 の変化 の影響 に配慮 し、用途 に沿 つて 適 正 に操 作 で き る よ うに設 計及び製 造 されて い なければな らない。 自己検査医療機器 等は、当該医療 機 器 の取扱 い 中、検体 の取扱 い 中 (検 体 認 知 され た 規格 に適 合 す るこ とを示す。 認 知 され た規格 に従 つ 」IS T 14971:医 療機器 ― リ て リス ク管理が計画・ 実 ス クマネ ジメン トの医療機 施 され て い る こ とを示 器 へ の適用 す。 認知 され た 規格 に 従 ち 」IS T 14971:医 療機器 ― リ て リス ク管理が計画・ 実 ス クマネ ジメン トの医療機 施 され て い る こ とを示 器 へ の適用 す。 認 知 され た 規格 に適 合 することを示す。 適用 認 知 され た規格 に適 合 することを示す 。 不適用 自己 検 査 医療 機 器 又 は 自己投 薬機器 ではな い。 不適用 自己 検 査 医療機 器 又 は 自己投薬機器 ではない。 を取 り扱 う場合に限る。)及 び検査結 果 の解釈 にお ける誤使用 の危険性 を 可能 な限 り低減す るよ うに設計及 び 製造 されていなければな らない。 3 自己検査医療機器等には、合理的に 不適用 可能な場合、製造販売業者等が意図 し た よ うに機能す るこ とを、使用に当た つて使用者 が検証 で きる手順 を含 め ておかなければならない。 保護接地 :端 子及び接 続 」IS T 0601 1:医 用電気機 器 ―第 1部 :安 全に関す る 一般的要求事項 42 過度 の温度 自己 検 査 医療 機 器 又 は 自己投薬機器 ではない。 」IS T 0601-216:医 用電気 機器 ―第 2-16部 :人 工腎臓 装置 の安全性 に関す る個別 要求事項 51 危険 な出力に対す る保 護 54 -般 的事項 」IS T 0601 1:医 用電気機 器 ―第 1部 :安 全 に関す る 一般的要求事項 61機 器又 は機器 の部分 の 外側 の表示 568表 示器 5610制 御器 の操作部分 (製 造業者・ 製 造販売業者が提供 す る情報) 適用 認 知 され た 規格 に従 つ て リス ク管理 が 計画・ 実施 され て い るこ とを 示す。 」IS T 14971:医 療機器 一 ソ ス クマ ネ ジメン トの医療機 器 へ の適用 認 知 され た基 準、規格 に 適 合 す る こ とを示 石 ナ。 医療機器 の添付文 書 の記載 要領 に つ い て (薬 食 発 第 0310003号 10日 平成 17年 3月 ) 」IS T 0601 1 1:医 用電気 機器 ―第 1部 :安 全に関す る一 般 的 要 求 事 項 ― 第 1 節 :副 通則 ―医用電気 シス テ ムの安全要求事項 6 識別、表示及び文書 三′ 月日 自タ ミ 」IS T 0601-1-2: 厖 機器 一第 1部 :安 全性に関 す る個 別 要 求 事 項 ― 第 2 節 :副 通則 ―電磁両立性 ― 要求事項及 び試験 6 標識、表示及び文書 三′ 日月 日,記 JIS T 0601-2-16: 曰 機器 ―第 216部 :人 工 腎臓 装置 の安 全1生 に関す る個別 要求事項 6 標識、表示及び文書 本承認基準における技術基 準 (別 紙 1) 5 表示、付属文書 (性 能評価 ) 16条 医療 機 器 の性 能評 価 を行 う 適 用 ために収集 され るす べ てのデー タは、 薬事法 (昭 和 35年 法律第 145号 )そ の他 関係 法令 の 定め る とこ ろに従 つ て収集 されなければな らない。 2 臨床試験は、医療機器 の臨床試験の 不適用 第 実施 の基準に関す る省令 (平 成 17年 厚生労働省令 第 36号 )に 従 つて実行 されなければな らない。 認 知 された基準に従 つ 医療機器 の製造販売承認 申 てデー タが収集 され た 請 に つ い て (薬 食 発 第 こ とを示す。 0216002号 平成 17年 2月 16日 臨床試験 を必 要 とす る 機器ではない。 )第 2の 1
