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**2014 年 11 月 18 日改訂（第 4 版） *2006 年 12 月 7 日改訂（第 3 版） 医療機器承認番号：21300BZZ00400000 機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管 高度管理医療機器 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 JMDN コード：35449004 コイルアンカー（ツーマーカー） ツーマーカー） 再使用禁止 ** 【警告】 警告】 ②ローダー １．破損したカテーテルは使用しないこと。 ［コイルアンカーの破損が コイルアンカーを血管造影カテーテルに挿入する際に使用する。 起きる。 ］ ２．過度の抵抗を感じた場合はカテーテルを抜去すること。 ［コイルア ンカーの破損が起きる。 ］ ** ３．コイルアンカーの静脈瘤内への使用は避けること。 ［壁の薄い静脈 瘤での安全性は確認されていない。 ］ ** 使用目的、 効能又は 効果】 *【使用目的 、効能又 は効果 】 本品は、血管造影カテーテルより挿入し、末梢動脈瘤、AVF、AVM ４．静脈に使用する場合は、血流と容量血管であることを考慮し、慎 等の血流の遮断を目的に使用するコイルである。 重に判断して使用すること。 ５．コイルアンカーの留置はゆっくり行うこと。 ［血管損傷の恐れがあ 本器具は形状復元性を有し血管壁に圧接するため、末梢域への流 出を防止できる。 る。 ］ ６．再滅菌はしないこと。 ［本品はエチレンオキサイドガス滅菌済み製 品であり、１回限りの使用である。 ］ 品目仕様等】 *【品目仕様等】 ７．本品は手技に精通した術者以外は使用しないこと。 ［血管内治療手 （１）血管塞栓コイル ボトム部分の溶接箇所の破壊強度は 14.7Ｎ以上である。 技のトレーニングが必要。 ］ ** ８．塞栓処置した血管が再開通する可能性がある。塞栓状況の確認の ためのフォローアップを推奨する。 ［長期的な臨床上の影響につい 【操作方法又は 操作方法又は使用方法等】 使用方法等】 ては判っていない。 ］ 1.目的部位まで血管造影カテーテルを進める。 注意] ** [注意] 【禁忌・ 禁忌・禁止】 禁止】 ・コイルアンカー挿入用 コイルアンカー挿入用カテーテル 挿入用カテーテルは カテーテルは最小内径 0.038 インチの インチの血管造 ・再使用禁止 影カテーテルを カテーテルを使用すること 使用すること。〔 すること。〔0.038 。〔0.038 インチ以外 インチ以外の 以外のカテーテルを カテーテルを使 用した場合 した場合、 場合、コイルアンカーの コイルアンカーの挿入ができないことがある 挿入ができないことがある。〕 ができないことがある 〕 形状・構造及び 構造及び原理等】 原理等】 **【形状・ ・側孔又は 側孔又はスリットのある スリットのあるカテーテル のあるカテーテルは カテーテルは、コイルアンカーの コイルアンカーの破損及び 破損及び 本品はコイルアンカーとローダーから構成されている。コイルアンカ 挿入の 挿入の妨げになる場合 げになる場合があるため 場合があるため使用 があるため使用しないこと 使用しないこと。 しないこと。 ーは S、M、L サイズの 3 種類があり、塞栓する血管径により選択され 2.コイルアンカーをローダーに挿入する。 る。ローダーはコイルアンカーのサイズに関係なく共通である。 注意］ ** ［注意］ ・複数個使用する 複数個使用する場合 する場合を 場合を除き、図 1 の下方向側から 下方向側から先 から先に挿入すること 挿入すること ①コイルアンカー を推奨する 推奨する。 する。逆向き 逆向きにも挿入 にも挿入は 挿入は可能だが 可能だが、 だが、カテーテルの カテーテルの屈曲に 屈曲に注意 血管造影カテーテルより挿入し血管の塞栓に使用する。 ボトム部 すること。 すること。 ・開封時に 開封時にコイルアンカー コイルアンカーの ンカーの変形がないことを 変形がないことを確認 がないことを確認し 確認し、ローダーへ ローダーへ挿 入する際 する際は指等で 指等で変形させないこと 変形させないこと。 させないこと。 アーム部 ・ローダーを ローダーを使用する 使用する際 する際は、折り曲げたり、 げたり、加工を 加工を施したりしないこ ボトム部 と。 3.ローダーをカテーテル基に挿入し、ガイドワイヤーを用いてコイル 図１ アンカーをカテーテルに移す。 アーム部、ボトム部はステンレス鋼（SUS316）を使用している。 注意] ** [注意] ・コイルアンカーを コイルアンカーを装填した 装填したローダー したローダーは ローダーはカテーテル基 カテーテル基の深部まで 深部まで挿 まで挿 入すること。〔 すること。〔カテーテル 。〔カテーテル基内部 カテーテル基内部への 基内部への脱落 への脱落により 脱落によりコイルアンカー によりコイルアンカーの コイルアンカーの 挿入ができないことがある 挿入ができないことがある。〕 ができないことがある 〕 取扱説明書を必ずご参照ください。 1/2 こと。[1.5 テスラを超える条件下での安全性については確認が取 4.Ｘ線透視下で、コイルアンカーをガイドワイヤーで押し進め、カテ れていない。] ーテル先端部まで送る。 ** [注意] 注意] 有害事象> ** <有害事象 ・挿入用ガイドワイヤー 入用ガイドワイヤーは ガイドワイヤーは 0.035 インチの インチの金属ガイドワイヤー 金属ガイドワイヤーを ガイドワイヤーを使用 ・本品を使用して生じる可能性のある有害事象には以下があげられ すること。〔 すること。〔先端 。〔先端が 先端がテーパー状 テーパー状になったアングル になったアングル型 アングル型の樹脂製ガイド 樹脂製ガイド るが、これに限るものではない。 ワイヤーを ワイヤーを使用した 使用した場合 した場合、 場合、ガイドワイヤー先端 ガイドワイヤー先端が 先端がコイルアンカーと コイルアンカーと ・以下に示す有害事象には充分に注意し、異常が認められたら直ち カテーテル内壁 カテーテル内壁との 内壁との間 との間に挟まる恐 まる恐れがある。〕 れがある 〕 に適切な処置をすること。 5.そのままガイドワイヤーで押し、コイルアンカーをカテーテル先端か ら押し出すように留置する。 ・重大な有害事象 カテーテル挿入部位における血腫、血管穿孔、塞栓、出血、虚血、 使用方法に関連する 関連する使用上 する使用上の 使用上の注意> 注意> ** <使用方法に 血管攣縮、その後の脳卒中を含む神経欠損症状、死亡 ・コイルアンカーは血流の遮断の目的以外に使用しないこと。 ** 病変部近傍の正常血管へのコイルアンカーのマイグレーション ** 【使用上の 使用上の注意】 注意】 【貯蔵・ 貯蔵・保管方法及び 保管方法及び使用期間等】 使用期間等】 ** <重要な 重要な基本的注意> 基本的注意> ** <貯蔵・ 貯蔵・保管方法> 保管方法> ・包装が破損、汚損、開封済のもの、水濡れしたものや、製品に破 室温下で、水濡れに注意し、直射日光及び高温多湿を避けて保管す 損等の異常が認められる場合は使用しないこと。 ること。 ・使用期限切れのものは、使用しないこと。 ** <有効期間・ 有効期間・使用の 使用の期限> 期限> ・包装の開封は使用直前に行い、包装を開封したらすぐに使用する 包装の使用期限を参照。 （自己認証による） こと。使用後は感染防止に留意し各医療機関、管轄機関、地方自 治体等の定める方法に従い処分すること。 【包装】 包装】 ** ・留置前に血管径を確認して適切なサイズのコイルアンカーを選択 １セット入り／箱 すること。動脈に使用する場合の各サイズの推奨血管径を下表に 示す。静脈に使用する場合は、動脈とは血管の性状が異なること 【製造販売業者及び 製造販売業者及び製造業者の 製造業者の氏名又は 氏名又は名称及び 名称及び住所等】 住所等】 を十分に考慮した上で慎重にサイズを選択すること。 製造販売業者：東郷メディキット株式会社 <各サイズの推奨血管径> 住所：〒883-0062 宮崎県日向市大字日知屋字亀川 17148-6 製品コード EC0021 EC0022 EC0023 品番 Coil AnchorⅡ S Coil AnchorⅡ M Coil AnchorⅡ L 推奨血管径 3～7mm 6～12mm 10～18mm 電話番号：0982-53-8000 製造業者：東郷メディキット株式会社 住所：〒113-0034 東京都文京区湯島 1 丁目 13 番 2 号 ・コイルアンカーを取り扱うときには飛び跳ねに注意すること。 ・複数のコイルアンカーを使用予定の場合、コイルアンカーの留置 は 1 個ずつ行うこと。ローダー、カテーテル内に同時に 2 個以上 販売業者：メディキット株式会社 挿入しないこと。 住所：〒113-0034 東京都文京区湯島 1 丁目 13 番 2 号 電話番号：03-3839-0201 ・術中、コイルアンカーを進めるのに抵抗を感じた場合は、無理に 進めないこと。抵抗の原因を突き止め、必要に応じてカテーテル 及びコイルアンカーを交換すること。 ・屈曲のきついカテーテル形状ではコイルアンカーが破損する恐れ があるため、屈曲部を押し進める際に抵抗を感じたら無理に進め ないこと。必要に応じてカテーテル及びコイルアンカーを交換す ること。 ・カテーテル及びガイドワイヤーの操作によって、コイルアンカー の位置が変化することがあるため、操作は慎重に行うこと。 ・造影剤の注入によって、塞栓コイルとコイルアンカーの位置が変 化することがあるため、造影剤の注入は慎重に行うこと。 ・コイルアンカーがマイグレーションした場合、血管損傷を起こす 危険があるため決して回収しないこと。 ・予期せぬマイグレーションの結果が重大な有害事象を引き起こす 可能性が予測される部位には特に慎重に操作を行うこと。 ・本品は、手技に精通した術者が使用すること。 ・全ての操作は無菌的に行うこと。 ** ・MRI 検査を行う場合は、磁場強度 1.5 テスラ以下の条件で実施する 2/2
