Download Bedienungsanleitung

Hersteller:
Vertrieb & Service in Deutschland:
KanMed AB
Gårdsfogdevägen 18B
SE-168 66 Bromma
Schweden
Tel.: +46 8 564 80 630
Fax: +46 8 564 80 639
www.kanmed.se
Med Care Visions® GmbH
Bahnhofstr. 2 - D-37120 Bovenden
Tel.: +49 (0)5593/ 9294-0
Fax: +49 (0)5593/9294-99
www.medcarevisions.de
e- mail: [email protected]
WICHTIGER HINWEIS: Diese Gebrauchsanweisung für das Operatherm OP3™ enthält
wichtige Gebrauchs – und Sicherheitsinformationen und muss für die
zukünftigen Anwendung aufbewahrt werden.
0413
BEDIENUNGSHANDBUCH
KanMed Wärmetherapiesystem
OPERATHERM OP3™
Art.-Nr: OP3-050/1 DE
KANMED Operatherm OP3™
Warnung
Der falsche Einsatz von Wärmetherapiesystemen kann
gravierende Schäden verursachen. Lesen Sie daher das
Bedienungshandbuch vor dem Einsatz gründlich durch. Vor dem
Einsatz des Produktes müssen die Anwender gemäß MPG eine
Einweisung erhalten.
0413
Dieses Bedienungshandbuch ist gültig für alle KANMED Operatherm
OP3 Systeme mit der Serien- Nr. 0001-08 und höher, sowie mit der
Softwareversion 1.0 oder höher
Das Bedienungshandbuch unterliegt Änderungen!
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INHALTSVERZEICHNIS
KANMED OPERATHERM OP3 ÜBERSICHT UND KURZBEDIENUNG …………….……………………….3
BEDIEUNGSANWEISUNG ........................................................................................ 5
1 ZWECKBESTIMMUNG ........................................................................................................................... 5
2 ERKLÄRUNG DER VERWENDETEN SYMBOLE................................................................................ 5
3 SICHERHEITSINFORMATIONEN........................................................................................................ 6
4 EINSATZ DES KANMED OPERATHERM OP3 .................................................................................. 7
5 REINIGUNG, FUNKTIONSKONTROLLE UND WARTUNG .......................................................... 13
6 ZUBEHÖR UND ERSATZTEILE .......................................................................................................... 14
7 TECHNISCHE INFORMATIONEN ...................................................................................................... 15
8 TECHNISCHE DATEN ........................................................................................................................... 19
9 PROBLEMBEHEBUNG ......................................................................................................................... 20
10 JÄHRLICHE SICHERHEITSTECHNISCHE KONTROLLE ............................................................ 25
11 GARANTIE.............................................................................................................................................. 26
12 ENTSORGUNG ...................................................................................................................................... 27
13 EMC KOMPATIBILITÄT ...................................................................................................................... 27
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Bedienungshandbuch
KANMED Operatherm OP3 Übersicht & Kurzbedienung
Zweckbestimmung
Das KANMED Operatherm OP3 Patientenwärmesystem wurde für den prä-, intra-, und
postoperativen Einsatz entwickelt. Es darf nur unter Beachtung der Bedienungsanweisung
eingesetzt werden. Das System dient der kontrollierten Reduzierung des Hypothermierisikos und
der Patientenerwärmung. Das System darf ausschließlich von eingewiesenem, qualifiziertem
Fachpersonal eingesetzt werden.
WARNUNG! Der falsche Einsatz von Wärmetherapiesystemen kann gravierende Schäden
verursachen. Lesen Sie daher das Bedienungshandbuch vor dem Einsatz gründlich durch. Vor dem
Einsatz des Produktes müssen die Anwender gemäß MPG eine Einweisung erhalten.
Vorbereitung
Legen Sie die Wärmematte auf den OP-Tisch. Legen Sie auf die Wärmematte eine vorgewärmte
Wärmespeichermatte (Gelpad).
Verbinden Sie das kabel der Wärmematte mit dem Stecker an der Vorderseite des Steuergerätes.
Verbinden Sie nun das Stromanschlusskabel des Steuergerätes mit einer geerdeten Steckdose. Die
grüne LED am Steuergerät leuchtet auf, nachdem die Netzstromverbindung hergestellt wurde. Das
Systemprogramm wird nun in den kommenden ca. 30 Sekunden geladen, bevor das System
einsatzbereit ist (Stand- By Bildschirm wird danach angezeigt)
Start/Stop
Zum Einschalten drücken Sie nun den Start/Stop- Schalter an der Vorderseite des Steuergerätes.
Stellen Sie sicher, dass der automatische Selbsttest vollständig durchgeführt wird. Bei der
Bildschirmabfrage antworten Sie durch Auswahl der „JA“- Option und bestätigen damit, dass die
Wärmematte mit Wärmespeichermatten (Gelpads) abgedeckt ist. Bei Auswahl der „Nein“- Option
wird die max. Temperatur auf 37°C begrenzt.
Das System wird durch Drücken des Start/Stopp- Schalters für 5 Sekunden in den Stand-ByModus versetzt. Wenn das System im Stand-By-Modus läuft, kann das Netzkabel auch vom
Stromnetz getrennt warden (das versehentliche Auslösen des Stromausfallalarms kann durch
Drücken des Start/Stopp- Schalters für 2 Sekunden abgeschaltet werden).
Temperatur Einstellung
Die werksseitig programmierte Anfangstemperatur ist 37°C. Die durchschnittliche Temperatur der
Wärmematte kann zwischen 33°C und 39°C durch Drücken des Schalters [‹] oder [›] eingestellt
werden, bis die gewünschte Solltemperatur erreicht ist. 39°C ist die empfohlene Temperatur für die
meisten Situationen. Allerdings sollte die Temperatureinstellung immer unter Beachtung der
besonderen Bedürfnisse des einzelnen Patienten durchgeführt werden.
Hinweis: Bei Temperatureinstellungen über 37°C oder unter 35°C verlangt das System vom
Anwender eine Bestätigung der besonderen Behandlungssituation
Warnung! Die Körperkerntemperatur des Patienten sollte grundsätzlich durch eine verlässliche
Methode während der Behandlung überwacht werden.
Sicherheitsinformationen:
Bedienungsanleitung Vor dem Einsatz des Systems lesen Sie bitte die Bedienungsanleitung
vollständig.
Gestörte
Blutzirkulation
Teile des Körpers, die keine oder eine gestörte Blutzirkulation aufweisen,
dürfen nicht gewärmt werden. Beim Einsatz einer Blutsperre sollte das System
frühzeitig in den Stand-By-Modus geschaltet werden.
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Bedienungshandbuch
Fehlercodes
Wenn ein Fehler im System auftritt, alarmiert das System mit einem
akustischen Alarm und ein Fehlercode wird im Display des Steuergeräts
angezeigt, mit dem Hinweis „Code XXX“. Die Bedeutung des Fehlercodes wird
zusätzlich durch ein Bild angezeigt. Vollständige Informationen zu dem
angezeigten Fehlercode erhalten Sie in der Bedienungsanleitung des Systems.
System
Betriebsstörung
Wenn der Selbsttest des Operatherm OP3 nicht korrekt durchgeführt und
bestanden wird, die Funktionsübersicht im Display Fehlermeldungen oder
Fehlercodes anzeigt, bzw. das Steuergerät einen mechanischen Defekt
aufweist, muss dass System vor erneuter Inbetriebnahme durch einen
qualifizierten, geschulten Techniker untersucht werden. Sollten Sie bei der
Anwendung feststellen, dass das Operatherm OP3 nicht richtig bzw.
situationsentsprechend funktioniert, schalten Sie das System umgehend aus
und lassen Sie es durch einen qualifizierten Techniker überprüfen.
BEDIENUNGSANWEISUNG
1
ZWECKBESTIMMUNG
Das KANMED Operatherm OP3 Patientenwärmesystem wurde für den prä-, intra- und
postoperativen Einsatz entwickelt. Es darf nur unter Beachtung der Bedienungsanweisung
eingesetzt werden. Das System dient der kontrollierten Reduzierung des Hypothermierisikos und
der Patientenerwärmung. Das System darf ausschließlich von eingewiesenem, qualifiziertem
Fachpersonal eingesetzt werden.
Die neueste Version dieses Bedienungshandbuchs und zusätzliche Informationen über Zubehör
können Sie auch unter http//www.medcarevisions.de einsehen.
2
ERKLÄRUNG DER VERWENDETEN SYMBOLE
(Grüne LED) Anzeige Netzstrom
Erhöhung der Solltemperatur,
oder Änderung der hinterlegten
Auswahl im Menü
Start/Stop Schalter
Reduzierung der Solltemperatur,
oder Änderung der hinterlegten
Auswahl im Menü
(Rot/Orange LED) Anzeige Fehler
MENU
Auswahl Hauptmenü, oder
Änderung der hinterlegten
Auswahl im Menü
Alarm Stummschaltung
Auswahl alternative
Displayansicht, oder Änderung
der hinterlegten Auswahl im Menü
Bitte lesen Sie die Hinweise in der
Bedienungsanleitung
Enter, Bestätigung des
ausgewählten Menüpunkts
Explosionsrisiko in der Umgebung
von brennbaren Gasen
Potenzialausgleichsanschluss
Sicherheitsklasse BF, Defibrillator
sicher
IPX7 Wärmematte wasserdicht
Entspricht MDD93/42/ECC. (Benannte Stelle 0413= Intertek Semko AB, Schweden)
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Bedienungshandbuch
3
SICHERHEITSINFORMATIONEN
Warnungen



Korrekte Anwendung: Um die optimale Leistungsfähigkeit des Produkts zu gewährleisten und
Anwendungsfehler vorzubeugen, muss diese Bedienungsanleitung vor der Inbetriebnahme des Systems
komplett gelesen werden. Der Anwender muss entsprechend dem MPG eingewiesen sein.
Betriebsstörungen: Wenn der Selbsttest des Operatherm OP3 nicht korrekt durchgeführt und bestanden
wird, die Funktionsübersicht im Display Fehlermeldungen oder Fehlercodes anzeigt, bzw. das Steuergerät
einen mechanischen Defekt aufweist, muss dass System vor erneuter Inbetriebnahme durch einen
qualifizierten, geschulten Techniker untersucht werden. Sollten Sie bei der Anwendung feststellen, dass das
Operatherm OP3 nicht richtig bzw. situationsentsprechend funktioniert, schalten Sie das System umgehend
aus und lassen Sie es durch einen qualifizierten Techniker überprüfen.
Gestörte Blutzirkulation: Teile des Körpers, die keine oder eine gestörte Blutzirkulation aufweisen,
dürfen nicht gewärmt werden. Beim Einsatz einer Blutsperre sollte das System frühzeitig in den Stand-ByModus geschaltet werden.

Das Operatherm OP3 Wärmesystem darf nicht ohne Wärmespeichermatten (Gelpads)
verwendet werden! Stellen Sie sicher, dass keine geknitterten Materialien unter dem Patienten liegen.
Ansammlungen von Flüssigkeiten insbesondere Desinfektionsmittel zwischen dem Patient und der
Wärmespeichermatte kann Hautschädigungen hervorrufen.

Elektrischer Stromschlag: Das System darf ausschließlich an einem korrekt geerdeten Netzanschluss
betrieben werden. Bevor das System gereinigt wird, muss das Netzkabel aus der Steckdose gezogen
werden. HINWEIS: Das Wärmesystem Operatherm OP3 sollte nicht fest mit einem anderen
elektromedizinischen System verbunden werden. Durch die Kombination zweier Geräte kann per Definition
ein neues System „entstehen“, die dann die Sicherheitseinstufung des Operatherm OP3 beeinflusst.
Körperkerntemperatur: Während der Verwendung des Wärmetherapiesystems OP3 muss die
Körperkerntemperatur des Patienten konstant überwacht werden.
Geräteschaden: Wenn das Steuergerät des Operatherm OP3 Wärmetherapiesystems heruntergefallen ist
oder mechanische Gehäuseschäden sichtbar sind, muss das System vor der nächsten Inbetriebnahme
zunächst durch einen qualifizierten Techniker kontrolliert und repariert werden.


Achtung







Wärmespeichermatten (Gelpads): Die Wärmematte des Wärmetherapiesystems Operatherm OP3 muss
grundsätzlich
komplett
durch
eine
Wärmespeichermatte
(Gelpad)
abgedeckt
werden.
Die
Wärmespeichermatte (Gelpad) vergrößert die Kontaktoberfläche und erlaubt dadurch einen erhöhten
Energietransfer zum Patienten. Kalte Wärmespeichermatten (Gelpads) entziehen dem Patienten Energie,
daher sollten Wärmespeichermatten (Gelpads) nur vorgewärmt am Patienten angewendet werden.
Systemveränderungen: Nichtautorisierten Personen ist es untersagt, dass Steuergerät oder den
Anschluss der Wärmematte zu öffnen. Veränderungen am System dürfen nicht vorgenommen werden, da
hierdurch die Systemsicherheit beeinträchtigt werden kann und dadurch gegebenenfalls erhebliche
Patientenschäden verursacht werden können. Es dürfen nur Originalersatzteile eingesetzt werden. Das
Anschlusskabel der Wärmematte darf nicht in seiner Länge verändert oder repariert werden. Bei
Beschädigungen an der Wärmematte oder am Kabel der Wärmematte muss die Wärmematte vollständig
ausgetauscht werden.
Temperatureinstellungen: Harte OP-Tischauflagen verursachen eine schlechte Mikrozirkulation der Haut.
Bei allen Patienten mit Mikrozirkulationsstörungen wie z. B. bei Patienten mit Diabetes oder alten
Patienten, etc. sollte als höchste Temperatureinstellung 37°C gewählt werden. Bei besonders langen
Operationen und bei Patienten die sensibel für statische Auflagebrücke sind (z. B. Diabetiker) kann die
Kombination aus Immobilität, Auflagedruck der Haut und Wärme zu Schwierigkeiten führen. In diesen
Fällen sollte das Operatherm OP3 System nur unter besonderer Indikationsstellung eingesetzt werden. Bei
solchen Patienten empfiehlt sich der Einsatz des Kanmed Warmcloud Systems.
Temperaturanzeige:
Beachten
Sie,
dass
die
Temperaturanzeige
einen
kalkulierten
Durchschnittstemperaturwert wiedergibt. Diese Temperatur kann abweichen von lokal gemessenen
punktuellen Temperaturen auf der Wärmematte.
Kinder und Frühgeborene: Die Körperkerntemperatur von Patienten mit geringer Körpermasse,
insbesondere Frühgeborene, werden einfach und unmittelbar durch die Umgebungstemperatur beeinflusst.
Diese Patienten kühlen schnell aus und entwickeln Fieber wenn sie überwärmt sind. Einstellungen an
Wärmetherapiesystemen bei diesen Patienten über 37°C erfordern von Ihnen besondere Vorsicht und
besondere Kontrolle.
Kompatibilität: Ausschließlich Wärmematten der Serie Kanmed OP3 dürfen in Kombination mit dem
Steuergerät Operatherm OP3 eingesetzt werden. Das Wärmetherapiesystem Operatherm OP3 ist NICHT
kompatibel mit Kanmed Wärmematten der Serie OP200.
Elektromagnetische Kompatibilität (EMC): Das Wärmetherapiesystem Operatherm OP3 muss unter der
Beachtung der zur Verfügung gestellten EMC-Informationen installiert und gewartet werden. (Detaillierte
EMC-Informationen erhalten Sie auch unter: http://www.kanmed.se)
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Bedienungshandbuch





4
Diathermiesysteme und Defibrillatoren: Unter normalen Umständen wird das Wärmetherapiesystem
Operatherm OP3 nicht durch diese Art von Geräten gestört. Beim Einsatz besonders hoher
Ausgangsspannungen bei Defibrillatoren und Diathermiesystemen kann es trotzdem dazu kommen, dass
beim Operatherm OP3 eine Alarmsituation auftritt. In diesem Fall starten Sie das Operatherm OP3 erneut
und beobachten Sie, dass der Selbsttest des Systems korrekt durchgeführt wird. Beachten Sie bitte, dass
das Gehäuse des Steuergeräts elektrisch geerdet ist.
EKG-Störungen: Unter ungünstigen Bedingungen besteht das Risiko, dass im EKG Artefakte angezeigt
werden. EKG-Störungen können nur dann auftreten, wenn die EKG-Elektroden bzw. die eingesetzten EKGKabel nicht entsprechend der Herstelleranweisungen eingesetzt werden, oder wenn die Wärmematte des
Wärmetherapiesystems Operatherm OP3 falsch herum auf dem OP-Tisch aufgelegt wurde (Beschriftete
Seite der Wärmeseite liegt nach unten auf dem OP-Tisch).
Einsatz im MRT: Das System ist nicht geeignet zur Verwendung während MRT-Untersuchungen.
Lagerung der Wärmematte: Die Wärmematten müssen zur Lagerung entweder an den mitgelieferten
Wärmemattenhalter gehängt werden, oder können vorsichtig gerollt werden. Beim Rollen darf der
Durchmesser nicht kleiner als 150 mm sein. Die Wärmematten dürfen weder gefaltet noch geknickt
werden.
Aufbereitung: Das System darf ausschließlich nach den von Kanmed empfohlenen Methoden aufbereitet
und desinfiziert werden. Bitte beachten Sie die Aufbereitungshinweise!
EINSATZ DES KANMED OPERATHERM OP3
Das Steuergerät
Das Steuergerät beinhaltet ein mikroprozessorgesteuertes Kontrollsystem, dass die einzelnen
Wärmezonen in der Wärmematte regulieren. Die Temperatur wird durch dieses System
kontinuierlich überwacht und ein kalkulierter Durchschnittstemperaturwert der Wärmematte im
Display angezeigt.
Automatischer Selbsttest
Bei jedem Einschalten des Wärmetherapiesystems Operatherm OP3 führt das System einen
automatischen Selbsttest aller Funktionen inklusive der integrierten Sicherheitsschaltungen durch.
Registriert das System beim Selbsttest einen Fehler wird ein akustischer Alarm ausgelöst und ein
Fehlercode im Display angezeigt. Das Aufheizen der Wärmematte bleibt abgeschaltet.
Warnung! Das Wärmetherapiesystem darf nicht eingesetzt werden, wenn der
Selbsttest nicht fehlerfrei abgelaufen ist!
Frontansicht
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Display
Navigationstasten
Anschluss Wärmematte
Anzeige Alarm
Anzeige Stromanschluss
Alarmstummschaltung
Ein-/Ausschalter
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Bedienungshandbuch
Rückansicht
Auf der Rückseite finden Sie
Informationen über den Hersteller,
die Artikelnummer, die
Seriennummer, sowie die
zugelassene Stromversorgung.
Außerdem befinden sich auf der
Rückseite der Stecker für den
Stromanschluss und ein zusätzlicher
Potentialausgleich.
Wärmematte
Die 104 cm lange Standardwärmematte OP3-104 (und die 150 cm lange Wärmematte OP3-150)
besteht aus acht einzelnen Heizzonen (Elementen). Die Wärmematten OP3-063 und OP3-050
bestehen aus vier solchen Zonen. Jede Zone der Wärmematte wird separat reguliert. Durch dieses
einzigartige Leistungsmerkmal wird die Wärme innerhalb der Wärmematte immer in die Zone
geleitet, wo sie am meisten gebraucht wird.
Die einzelnen Elemente sind voneinander isoliert und eingebettet in eine Polyesterfolie. Weiterhin
sind sie hermetisch in eine spezielle, medizinische Plastikfolie eingeschweißt.
Die Wärmematte ist wasserdicht und einfach zu reinigen. Die Heizelemente werden mit Niedervolt
(30 V DC) versorgt. Die Wärmematte wird an der Frontseite des Steuergeräts angeschlossen. Der
Anschlussstecker der Wärmematte enthält einen Flash-Speicher. Neben der Speicherung der
Kalibrationsparameter der einzelnen Heizelemente werden hier auch die Daten des
vorausgegangenen
Einsatzes
gespeichert.
Außerdem
wird
hier
eine
unabhängige
Sicherheitsprüfung aller Heizelemente durchgeführt.
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Bedienungshandbuch
Vorbereitung zum Einsatz
Die Wärmematte
Legen Sie die Wärmematte mit der beschrifteten Seite nach oben auf den OP-Tisch und stellen Sie
sicher, dass diese nicht geknickt ist. Decken Sie die Wärmematte vollständig mit vorgewärmten
Wärmespeichermatten (Gelpads) ab und legen Sie ein Tuch darüber.
Wärmespeicher- Art.-Nr.
matte
GE-455015
(Gelpad)
Wärmespeicher- Art.-Nr.
matte
GE-436315
(Gelpad)
WärmeArt.-Nr.
speicherGE-325020
matte
(Gelpad)
(50 x 45 x 1,3 cm)
(63 x 43 x 1,3 cm)
(32 x 55 x 1,5 cm)
Bestimmt für Wärmematten OP3-104 und OP3-150.
Nutzen Sie zwei Wärmespeichermatten auf der Wärmematte
OP3-104 und drei Wärmespeichermatten auf der Matte OP3150.
Nutzen Sie diese Wärmespeichermatte für die Wärmematte
OP3-063
Nutzen Sie diese Wärmespeichermatte für die Wärmematte
OP3-050
Schließen Sie nun die Wärmematte an das Steuergerät an und stellen Sie sicher, dass der
Anschlussstecker der Wärmematte vollständig im Stecker am Steuergerät eingesteckt ist.
Stromanschluss
Schließen Sie das Netzkabel des Systems an einer geerdeten Steckdose an. Die grüne Anzeige
Stromanschluss am Steuergerät blinkt, wenn eine Netzstromverbindung hergestellt ist. Nach
Herstellung der Netzstromverbindung dauert es ca. 30 Sekunden, bis das System startbereit ist. In
dieser Zeit wird der Systemcomputer gestartet und die Software geladen. Das System ist
startbereit, wenn die Anzeige Stromanschluss dauerhaft leuchtet.
Platzierung des Steuergeräts
Platzieren Sie das Steuergerät so, dass es Ihnen bei Ihrer Tätigkeit einfach möglich ist, dass
Display des Systems zu überwachen. Das Steuergerät kann an dem Handgriff aufgehängt werden.
Bitte beachten Sie, dass der Handgriff und alle Teile des Steuergeräts am Schutzleiter
angeschlossen sind.
Systemstart
Schalten Sie das Wärmetherapiesystem ein, indem Sie den Ein-/Ausschalter an der Frontseite des
Steuergeräts drücken. Kontrollieren Sie, dass der Selbsttest durch das System korrekt
durchgeführt und beendet wird. Bestätigen Sie, dass die Wärmespeichermatten (Gelpads) richtig
unter dem Patienten platziert wurden durch Auswahl “√” (drücken Sie das Symbol [►] und
„Enter“). Das System startet nun das Aufheizen automatisch bei 37°C. Während der ersten 10
Minuten nach einschalten und Starten des Systems wird automatisch die maximale Heizleistung in
die Wärmematte geleitet, um eine schnelle Aufheizung der Wärmespeichermatten zu
gewährleisten. Nach 10 Minuten reduziert das System automatisch die Wärmeleistung auf eine
Erhaltungsdosis für die vorgewählte Temperatur.
HINWEIS 1: Sollte der Start des Wärmetherapiesystems Operatherm OP3 nicht wie oben beschrieben ablaufen
darf das System nicht benutzt- und muss durch einen geschulten Medizintechniker überprüft werden.
HINWEIS 2: Während der ersten 10 Minuten nach dem Start des Operatherm OP3 stellt das System seine
maximale Ausgangsleistung (ca. 180 W) der Wärmematte zur Verfügung. Dieses dient der schnellen
Erwärmung der Wärmespeichermatten (Gelpads). Nach 10 Minuten ist die maximale Ausgangsleistung des
Operatherm begrenzt. Die verschiedenen Wärmemattentypen verfügen über unterschiedliche maximale
Ausgangsleistungen.
Systemstop
Um das Wärmetherapiesystem Operatherm OP3 auszuschalten, halten Sie bitte den Ein/Ausschalter für mehr als 5 Sekunden gedrückt. Das System schaltet nun in den
Bereitschaftsmodus. Um das System vollständig auszuschalten ziehen Sie bitte den Netzstecker
aus der Steckdose.
HINWEIS: Das Wärmetherapiesystem Operatherm OP3 wurde zum kontinuierlichen Betrieb entwickelt. Sie
können daher das System ständig eingeschaltet lassen, um die Wärmespeichermatten (Gelpads) vorgewärmt
für den nächsten Einsatz bereit zu halten.
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Bedienungshandbuch
Temperatureinstellungen
Die im System voreingestellte Temperatur ist 37°C. Die Durchschnittstemperatur der Wärmematte
kann zwischen 33°C und 39°C durch drücken der Taste [◄] oder [►] in 0,1°C-Schritten eingestellt
werden, bis die gewünschte Temperatur im Display angezeigt wird. In normalen Anwendungsfällen
wird eine Temperatur von 39°C empfohlen, allerdings sollte die Temperatureinstellung immer unter
Beachtung der speziellen Patientenbedürfnisse und Situationen durchgeführt werden.
HINWEIS: Bei Temperatureinstellungen über 37°C oder unterhalb von 35°C wird durch das System eine
zusätzliche Bestätigung vom Anwender abgefragt.
Bildschirmansicht
Das Wärmetherapiesystem Operatherm OP3 verfügt im normalen Betrieb über zwei
unterschiedliche
Bildschirmansichten.
Das
System
startet
mit
der
voreingestellten
Bildschirmansicht, die Ihnen Informationen über die eingestellte Solltemperatur und die
tatsächliche Temperatur, sowie über die aktuelle Wärmeleistung und die Zeit seit dem Einschalten
gibt.
Durch drücken der Taste [▼] auf dem Navigationsfeld schaltet sich das System in die
Bildschirmansicht „Temperatur und Leistungsmanagement“ um. Diese Bildschirmansicht dient der
kontinuierlichen Überwachung der Temperatur- und Leistungsverteilung des Systems auf die
verschiedenen Zonen der Wärmematte und gibt weiter darüber Aufschluss, wie viel Energie
während der laufenden Behandlung übertragen wurde. In dieser Bildschirmansicht kann die
eingestellte Solltemperatur nicht verändert werden. Drücken Sie im Navigationsfeld die Taste [▲].
Das System kehrt dann zur vorherigen Bildschirmansicht zurück.
Wärmespeichermatte (Gelpads)
Decken Sie grundsätzlich die Wärmematte vollständig mit Wärmespeichermatten (Gelpads) ab. Die
Wärmespeichermatte dient der gleichmäßigen Wärmeverteilung, vergrößert die Kontaktoberfläche
mit dem Körper des Patienten und reduziert das Risiko von Lagerungsschäden durch Druck. Daher
sollte die Wärmespeichermatte grundsätzlich eingesetzt werden. Stellen Sie bitte Sicher, dass die
Wärmespeichermatte vor Einsatz am Patienten vorgewärmt ist. Kalte Speichermatten entziehen
dem Körper des Patienten Wärme während der ersten 20 – 40 Minuten. Die Wärmespeichermatten
sollten vorzugsweise bei 42°C (der Kanmed Wärmeschrank ist speziell für diese Anwendung
entwickelt) vorgewärmt werden. Sie können allerdings auch bei eingeschaltetem Operatherm OP3
bei 39°C vorgewärmt werden. In diesem Fall empfiehlt es sich, dass die Wärmespeichermatten
kurz bevor der Patient auf dem OP-Tisch gelagert wird, umgedreht werden, so dass die
vorgewärmte Seite zum Patienten zeigt (siehe Abb. unten). Die Wärmespeichermatte darf auch mit
einem dünnen Tuch abgedeckt werden, bevor der Patient darauf gelagert wird.
Die effektivste Art und Weise des Vorwärmens von
Wärmespeichermatten oder anderen Materialien die
am Patienten Einsatz finden, ist der Kanmed
Wärmeschrank. Alternativ dazu können Sie die
Wärmematte mit aufgelegten
Wärmespeichermatten einrollen und das
Operatherm OP3-System bei seiner maximalen
Solltemperatur (39°C) für mehr als zwei Stunden
laufen lassen.
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Bedienungshandbuch
Erklärung der Bildschirmansichten
Das System ist mit einem Bildschirmschoner ausgerüstet, der 30 Minuten nach der letzten
Intervention am System das Hintergrundlicht des Bildschirms abdunkelt. Diese Funktion dient dem
Schutz des Bildschirms. Um die Hintergrundbeleuchtung des Bildschirms erneut zu aktivieren,
drücken Sie irgendeinen Knopf auf dem Bedienfeld des Systems.
Start Bildschirmansicht
Diese Bildschirmansicht wird beim Verbinden des Systems mit dem Netzstrom angezeigt.
Start Bildschirmansicht
Diese Bildschirmansicht wird kurzfristig nach Herstellen der
Netzstromverbindung für einen Zeitraum von ca. 20 Sekunden
sichtbar, gefolgt von einem leeren Bildschirm für ca. 10
Sekunden. Während dieser Zeit wird der Systemcomputer
gestartet. Nachdem der leere Bildschirm angezeigt wurde, geht
das System über in den Bereitschaftsmodus.
Bereitschaftsmodus
Diese Bildschirmansicht wird sichtbar, wenn das System seine
Betriebsbereitschaft erreicht hat und durch drücken der Ein/Austaste in den aktiven Betrieb übergeht. Außerdem kann aus
dieser Bildschirmansicht das technische Menü durch drücken
der Taste „Menü“ aufgerufen werden.
Um das Gerät vollständig abzuschalten muss das Stromkabel
aus der Netzsteckdose gezogen werden. Dieses ist
ausschließlich möglich, wenn das System im Modus
Betriebsbereitschaft (Stand-By) steht, andernfalls wird ein
Stromausfallalarm ertönen.
Normaler Systembetrieb
Diese Funktionen erreichen Sie nach dem drücken der Taste Ein/Aus im Bereitschaftsmodus.
Bildschirmansicht Selbsttest
Der Selbsttest des Systems wird automatisch gestartet,
nachdem der Ein-/Ausschalter gedrückt wurde. Im Bildschirm
erscheinen nun Diagnoseinformationen der überprüften
Komponenten (getestete Komponenten werden grün wenn in
Ordnung). Sollte während des Selbsttests ein Fehler identifiziert
werden, wird ein Fehlercode im Bildschirm angezeigt (Bitte im
Kapitel 9 „Problembehebung“ nachsehen).
Die Anzeige Alarm blinkt schnell orange/rot während die
Wärmematte getestet wird. Nachdem der Selbsttest
abgeschlossen ist, wird ein kurzer akustischer Hinweiston
hörbar.
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Bedienungshandbuch
Bildschirmansicht
Wärmespeichermatte
Diese Bildschirmansicht
fordert den Anwender auf
zu bestätigen, dass die
Wärmespeichermatten
richtig unter den Patienten
gelegt wurden. Die positive
Bestätigung dieses
Bildschirms ermöglicht die
Verwendung von
Temperatureinstellungen
über 37°C.
HINWEIS: Bei einer positiven Bestätigung des Anwenders durch Verschieben der hervorgehobenen Auswahl zu
den „...“ (durch drücken der Taste [◄] oder [►]) und drücken der Taste „Enter“, wird der Startbildschirm sichtbar
und das System wird mit der voreingestellten Temperatur von 37°C gestartet. Nun können Sie höhere
Solltemperaturen einstellen. Wenn die Auswahl “X” getroffen wird, startet das System bei der voreingestellten
Temperatur von 37°C. Höhere Solltemperaturen können nun nicht eingestellt werden.
Voreingestellte Bildschirmansicht
Informationen zu:
1. Vergangene Zeit seit Behandlungsbeginn
2. Leistung Wärmematte
3. Ist-Temperatur Wärmematte
4. Soll-Temperatur Wärmematte
5. Indikatoreinsatz Wärmespeichermatte
6. Statusanzeige
Temperatureinstellung
Bei Einstellungen der
Temperatur unter 35°C
oder über 37°C fordert das
System den Anwender auf,
seine Wahl zu bestätigen.
Dieses geschieht durch
drücken der Taste „Enter“.
TIPP: Ein zusätzlicher Druck auf die Taste [◄] (bei niedrigen Temperatureinstellungen) oder [►] (bei hohen
Temperatureinstellungen) erfüllt den gleichen Zweck, wie der Druck auf die Taste „Enter“.
Bildschirmansicht Temperatur und
Leistungsmanagement
Durch Tastendruck „[▼]“ werden Systeminformationen sichtbar
über:
1. P = Aktuelle Heizleistung Wärmematte
2. E = Energietransfer seit Systemstart
3. Durchschnittstemperatur Wärmematte
4. Solltemperatur der Wärmematte
5. Individuelle Temperatur- und Leistungsinformationen zu jeder
einzelnen der acht (bzw. vier) Heizzonen der Wärmematte.
Ein weiterer Druck auf die Taste „[▼]“ oder „[▲]“ ermöglicht die
Rückkehr zur Startbildschirmansicht.
HINWEIS: In dieser Bildschirmansicht ist es nicht möglich die Solltemperatur der Wärmematte zu verändern.
Bitte gehen Sie zurück in die Startbildschirmansicht durch Drücken der „[▼]“ wenn Sie die Solltemperatur der
Wärmematte verändern wollen.
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Bedienungshandbuch
5
REINIGUNG, FUNKTIONSKONTROLLE UND WARTUNG
Reinigung/Desinfektion
Bevor Sie an dem Wärmetherapiesystem Operatherm OP3 Reinigungs-/Wartungsmaßnahmen
durchführen, muss der Netzstecker des Systems aus der Netzsteckdose gezogen werden. Das
Steuergerät kann mit einem feuchten Tuch und normalen Flächendesinfektionsmittel gereinigt
werden. Bitte verwenden Sie keine alkoholischen Desinfektionslösungen zum Reinigen des
Steuergeräts. Die Wasserdichte Wärmematte kann mit normalen, in Ihrem Krankenhaus
gebräuchlichen, Flächendesinfektionsmittel gereinigt werden.
HINWEIS: Die Wärmematte darf nicht autoklaviert werden! Tauchen Sie den Anschlussstecker der
Wärmematte niemals in Flüssigkeiten ein!
Funktionskontrolle vor Inbetriebnahme
Stellen Sie vor Anwendung an jedem Patienten sicher, dass das System aufbereitet wurde und alle
Komponenten
ohne
erkennbare
Defekte
sind.
Überprüfen
Sie
beim
Starten
des
Wärmetherapiesystems, dass der Selbsttest korrekt durchgeführt wurde. Sollten während des
Selbsttests Fehlercodes angezeigt werden, die nicht durch Hinweise im Kapitel Fehlerbehebung
dieses Dokuments behoben werden können, muss das System der qualifizierten Überprüfung durch
einen autorisierten Medizintechniker zugeführt werden.
HINWEIS: Sollten Sie bei der Funktionskontrolle vor Inbetriebnahme feststellen, dass irgendeine Komponente
des Systems mechanisch beschädigt ist, darf das System nicht eingesetzt werden, bevor es nicht durch einen
geschulten Medizintechniker überprüft wurde.
Wartung
Das Wärmetherapiesystem Operatherm OP3 von Kanmed benötigt neben einer jährlichen STK,
deren Umfang im Kapitel 10 dieses Handbuchs beschrieben ist, keine weitere Wartung.
Lagerung
Die Wärmematte sollte hängend oder flach liegend gelagert werden. Die Wärmematte darf weder
geknickt noch gefaltet werden!
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Bedienungshandbuch
6
ZUBEHÖR UND ERSATZTEILE
Artikel-Nr.:
Produktbeschreibung:
OP3-022
Steuergerät OP3
OP3-104
Wärmematte 104 cm
OP3-150
Wärmematte 150 cm
OP3-063
Wärmematte kurz
OP3-050
Wärmematte schmal
GE-455015
GE-305020
GE-436315
OP3-005
OP3-050/1 DE
OP3-064
OP3-099
700-0751
700-0766
700-0748
700-0765
300-001
300-002
300-003
300-004
300-005
300-006
300-007
300-008
300-011
300-012
300-013
300-014
700-0255
*
Wärmespeichermatte
Standard
Wärmespeichermatte
(Kinder - schmal)
Wärmespeichermatte
(Kinder)
Wärmemattenhalter
Bedienungshandbuch *
Servicehandbuch
Kalibrationsadapter
Kantenschutz
Label f. Rückseite
Gehäuse
Wärmemattenstecker
Label für Frontseite
CPU und Displayeinheit
Hauptkontrollboard
Powerkontrollboard
Umwandler
Interner Umwandler
Anschluss Netzstrom
Connector Saver
Rückseitenpanel
Steuergerät
Kabelbaum
Handgriff Steuergerät
Bodengruppe Steuergerät
Gehäuse Steuergerät
Elastosil A07, 90ml
Kommentar:
Inkl. Wärmemattenhalter, Anschlusskabel und
Bedienungsanleitung fabrikseitig eingestellt auf 220 – 240 V AG,
50/60 Hz
1040 x 450 mm. röntgendurchlässig, Wärmematte Standard
(benötigt zwei Wärmespeichermatten)
1500 x 450 mm. röntgendurchlässig, (benötigt drei Standard
Wärmespeichermatten)
630 x 430 mm. röntgendurchlässig,
Einsatzbereich: Für kleine Kinder während der Operation, zum
postoperativen Wärmen, unter Wärmestrahlern, oder auf
Reanimationstischen (muss immer in Kombination mit
Wärmespeichermatte Art.-Nr. GE-436315 eingesetzt werden)
500 x 300 mm. röntgendurchlässig
Einsatzbereich: Für kleine Kinder während der Operation, zum
postoperativen Wärmen, unter Wärmestrahlern, oder auf
Reanimationstischen (muss immer in Kombination mit
Wärmespeichermatte Art.-Nr. GE-305020 eingesetzt werden)
500 x 450 x 13 mm
320 x 5550 x 15 mm. (in Verwendung mit Wärmematte Art.-Nr.
OP3-050 mit einer Tasche für die Wärmematte)
630 x 430 x 13 mm (in Verwendung mit Wärmematte Art.-Nr.
OP3-063)
Bügel zum Aufhängen der Wärmematte
Deutsch
Englisch
Zur Überprüfung des Steuergeräts
HINWEIS: Es werden zwei Teile pro System benötigt
Plastikgehäuse 2-teilig für Wärmemattenstecker incl. Schrauben
(OP303-1 Display und Computerboard)
(Op303-2)
(OP303-3)
(der große Stromumwandler, 2 x 28,6 V 300 VA)
(Umwandler für die interne Elektronik, 10,3 V 9 VA)
mit RF-Filter
37 pin F/F
ohne Label
Interner Kabelbaum für das Steuergerät
(Gehäuse ohne Inhalt)
Silikonkleber zur Fixierung des Kantenschutzes
Die neueste Version des Bedienungshandbuchs, sowie aktuelle Informationen über Zubehör und
Ersatzteile erhalten Sie unter: http://www.medcarevisions.de.
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Bedienungshandbuch
7
TECHNISCHE INFORMATIONEN
Das Steuergerät beinhaltet ein mikroprozessorgesteuertes Kontrollsystem, dass die Temperatur der
acht Heizelemente der Wärmematte reguliert. Die Temperatur der einzelnen Heizelemente wird
kontinuierlich überwacht und die kalkulierte Durchschnittstemperatur der Wärmematte im
Bildschirm des Systems angezeigt.
Das Sicherheitssystem im Steuergerät überwacht kontinuierlich den Netzstrom, die internen
Spannungen, den laufenden Systembetrieb, sowie die Wärmematte und das Verhalten jedes der
Heizelemente.
Zwei unabhängig voneinander arbeitende Sicherheitssysteme, die unabhängig von dem operativen
mikroprozessorgesteuerten Hauptsystem arbeiten, können zu jeder Zeit die Wärmezufuhr stoppen,
sollten Bedingungen entstehen, die Übertemperatur verursachen.
Wird ein Fehler durch eines dieser Sicherheitssysteme identifiziert, gibt es am Steuergerät einen
optisch akustischen Alarm und die Heizleistung des Systems wird abgeschaltet. Die Alarmursache
wird im Bildschirm des Systems durch einen Fehlercode dargestellt. Die Beschreibung der
Fehlercodes und ihrer Ursachen werden im Kapitel 9 Problembehebungen dieses Dokuments
dargestellt.
“Menü”
Diese Funktion wird erreicht durch Drücken der Taste „[▲]“ wenn das System im Stand-By-Modus
ist. Das Hauptmenü bzw. die Funktionen des Hauptmenüs sind nicht erreichbar während des
normalen operativen Systembetriebs. Das Hauptmenü wurde exklusiv entwickelt, um
Systemeinstellungen durchzuführen, bzw. zur Überprüfung technischer Fehlfunktionen.
Bildschirmansicht Hauptmenü
Navigieren Sie durch dieses Menü durch Drücken der Tasten
„[▲]“ oder „[▼]“ um die gewünschte Aktion zu hinterlegen.
Danach drücken Sie Enter. Der Menüpunkt Exit bringt Sie zum
Startbildschirm zurück.
HINWEIS: „↑“ (Menü) beendet die Funktion des Hauptmenüs und lässt Sie zurückkehren in die
Startbildschirmansicht.
System Einstellungen
Zum Navigieren durch das Menü benutzen Sie bitte die Taste
„[▲]“ oder „[▼]“. Wenn der gewünschte Menüpunkt hinterlegt
ist drücken Sie zur Auswahl bitte die Taste „Enter“. Durch
Auswahl des Menüpunkts Exit kehren Sie zurück zum
Hauptmenü.
HINWEIS: Die Taste „[▲]“ (Menü) beendet diese Funktion und lässt Sie in das Hauptmenü zurückkehren.
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Bedienungshandbuch
Einstellung Datum und Uhrzeit
Das Datum wird im Format JJJJ–MM–TT und die Zeit im 24 hFormat (HH-MM-SS) eingestellt. Navigieren Sie bitte durch
dieses Menü durch drücken der Tasten [◄] oder [►].
Hinterlegen Sie die Stelle die Sie ändern wollen und drücken
Sie dann die Taste „[▼]“ um den gewünschten Wert zu
verändern.
Nachdem Sie alle Änderungen vorgenommen haben, speichern
Sie die Änderungen durch drücken der Taste „Enter“ und
kehren danach wieder automatisch ins Hauptmenü zurück.
Durch drücken der Taste „[▲]“ werden die durchgeführten
Änderungen ignoriert und das System kehrt ohne Speicherung
der durchgeführten Änderungen zurück in das Menü
"Systemeinstellungen".
HINWEIS: Das Drücken der Taste „[▲]“ beendet diese Funktion und lässt das System in die
Systemeinstellungen zurückkehren, ohne dass das Datum bzw. die Uhrzeit geändert wurde.
Programmieren des Systemnamens
Zur individuellen Identifikation jedes Systems ist es möglich,
dem System einen Namen mit maximal 10 Buchstaben zu
geben. Dieser Name wird untern links im Bildschirm angezeigt.
Durch drücken der Tasten [◄] oder [►] können Sie die zu
ändernde Stelle hervorheben und dann durch drücken der
Taste „[▼]“ die entsprechenden Buchstaben auswählen (AZ_0-9).
Die durchgeführten Änderungen werden durch drücken der
Taste „Enter“ gespeichert und das System kehrt automatisch
zum Menü Systemeinstellungen zurück.
Durch Drücken der Taste [▲] werden die Änderungen ignoriert
und das System kehrt automatisch zum Menü
Systemeinstellungen zurück.
HINWEIS: Das Drücken der Taste [▲] beendet die Funktion und das System kehrt ohne Speicherung der
Änderungen des Gerätenamens wieder in das Menü Systemeinstellungen zurück.
Protokolldatei auf USB übertragen (technische
Funktion)
Die Protokolldateien (Logfiles) des Systems können auf einem
USB-Massenspeicher übertragen werden. Schließen Sie einen
USB-Stick an dem internen USB-Anschluss des Systems an und
wählen Sie die entsprechende Funktion im Bildschirm aus.
Durch Drücken der Taste „Enter“ starten Sie den
Datentransfer. Warten Sie bis im Bildschirm der Hinweis
„writing data“ nicht mehr zu sehen ist, bevor Sie die Funktion
beenden. Das Steuergerät hat nun eine Kopie der internen
Protokolldatei auf dem USB-Stick abgelegt.
HINWEIS: Das Steuergerät muss geöffnet werden, um an den USB-Anschluss zu gelangen. Diese Tätigkeit
darf nur von autorisierten und geschulten Medizintechnikern durchgeführt werden.
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Bedienungshandbuch
Technische Daten
Verschiedene Systemfunktionen können überwacht und
kontrolliert werden wie z. B. Softwareversion, letztes
Kalibrationsdatum etc. Diese Funktionen sind ausschließlich für
autorisiertes technisches Personal entwickelt worden, die auf
die Wartung und Reparatur dieses Systems geschult sind.
HINWEIS: Diese Funktion darf ausschließlich von autorisierten und geschulten Medizintechnikern benutzt
werden.
Informationsübersicht Steuergerät
In diesem Menü erhalten Sie Hinweise zur Softwareversion, zur
letzten Kalibration, über die Anzahl der Betriebsstunden und
die Anzahl der Systemstarts (durchgeführte Operationen).
Das Drücken der Taste [▲] lässt das System zurückkehren in
das Menüpunkt „Technische Daten“.
HINWEIS: Diese Funktion darf ausschließlich von autorisierten und geschulten Medizintechnikern benutzt
werden.
Kalibrationsdaten Steuergerät
Das Menü beinhaltet die Information zu den Kalibrationswerten
der Fabrikkalibration von jedem einzelnen der acht Heizkanäle.
Durch drücken der Taste [▲] kehren Sie zum Menüpunkt
„Technische Daten“ zurück.
HINWEIS: Diese Funktion darf ausschließlich von autorisierten und geschulten Medizintechnikern benutzt
werden.
Informationsübersicht Wärmematte
In dieser Bildschirmansicht erhalten Sie Informationen zur
Softwareversion, letzten Kalibration, Betriebsstunden und
Anzahl der durchgeführten Verfahren der angeschlossenen
Wärmematte.
Durch Drücken der Taste [▲] kehren Sie zum Menüpunkt
„Technische Daten“ zurück.
HINWEIS: Diese Funktion darf ausschließlich von autorisierten und geschulten Medizintechnikern benutzt
werden.
Seite 17 von 30
Bedienungshandbuch
Kalibrationsdaten Wärmematte
Diese Bildschirmansicht gibt Ihnen Informationen zu den
Kalibrationswerten der im Werk durchgeführten Erstkalibration
für jedes der acht (vier) Heizelemente.
Durch Drücken der Taste [▲] kehren Sie zum Menüpunkt
„Technische Daten“ zurück.
HINWEIS: Diese Funktion darf ausschließlich von autorisierten und geschulten Medizintechnikern benutzt
werden.
Messwerte des Systems
Diese Funktion ermöglicht die Messung und Tiefenanalyse der
einzelnen Heizelemente der angeschlossenen Wärmematte.
Neben der Messgenauigkeit jedes einzelnen Heizelements wird
auch die weitere Zustandssituation jedes einzelnen
Heizelements überprüft.
Drücken Sie bitte die Taste [◄] oder [►] zur Anzeige der
einzelnen Heizelementdaten. Durch Drücken der Taste [▲]
kehren Sie zum Menüpunkt „Technische Daten“ zurück.
HINWEIS: Diese Funktion darf ausschließlich von autorisierten und geschulten Medizintechnikern benutzt
werden.
Verlaufsprotokoll
In dieser Bildschirmansicht finden Sie Informationen zur
letzten Anwendung am Patienten.
Drücken Sie bitte die Taste [◄] oder [►] zur Anzeige der
einzelnen Informationsdaten. Durch Drücken der Taste [▲]
kehren Sie zum Menüpunkt „Technische Daten“ zurück.
Seite 18 von 30
Bedienungshandbuch
8
TECHNISCHE DATEN
Steuergerät
Netzspannung
Frequenz
Stromverbrauch
Temperaturbereich
Temperaturgenauigkeit
Temperaturauflösung
Übertemperatur Alarm
Abmessungen
Gewicht
Betriebsart
Art.-Nr.: OP3-022
intern wählbar;
100 V AC, 110-120 V AC, 220-240 V AC
50/60 Hz
285 VA (max.)
33°C bis 39°C in Schritten von 1°C
Besser als ±1°C
1°C (Temperaturanzeige 0,1°C)
bei 41.0°C ( 0.5°C)
L 255 mm, B 150 mm, H 120 mm.
6 kg
Dauerbetrieb
Gültig für alle Wärmematten
Spannungsversorgung
Kabellänge
Spritzwasserschutz
Leitfähigkeit
30 V DC
2900 mm
Wasserdicht, außer dem Anschlussstecker
Nicht elektrisch leitfähig
Wärmematte Standard (104 cm)
Anzahl der Heizelemente
Spannung
Max. Heizleistung
Abmessungen
Gewicht
Art.-Nr.: OP3-104
8
30 V DC
200 W (8 x 25 W)
L 1040 mm, B 450mm, H 3 mm
2 kg
Wärmematte lang (150cm)
Anzahl der Heizelemente
Spannung
Max. Heizleistung
Abmessungen
Gewicht
Art.-Nr.: OP3-150
8
30 Volt DC
200 Watt (8 x 25W)
L 1500 mm, B 450 mm, H 3 mm
2 kg
Wärmematte kurz (63cm)
Anzahl der Heizelemente
Spannung
Max. Heizleistung
Abmessungen
Gewicht
Art.-Nr.: OP3-063
4
30 Volt DC
100 W (4 x 25W)
L 630 mm, B 430 mm, H 3 mm
1,6 kg
Wärmematte schmal (50cm)
Anzahl der Heizelemente
Spannung
Abmessungen
Gewicht
Art.-Nr.: OP3-050
4
100 W (4 x 25W)
L 500 mm, W 300 mm, H 3 mm
1,4 kg
Aufwärmzeit
Heizelemente in der Wärmematte
Oberfläche der Wärmematte
ca. 8-10 Min. von 20°C auf 37°C
ca. 25 Min. von 20°C auf 37°C beim Test unter
Standard-Bedingungen bei “hinreichender
Wärmeübertragung” nach IEC601-2-35
Umgebungsbedingungen
Betriebstemperatur
Transport- und Lagerbedingungen
Feuchtigkeit
+15°C bis + 40°C
- 20°C bis + 60°C
10% bis 85% rF, nicht kondensierend
Sicherheitsstandards
Schutzart
Schutzklasse
MPG Eingruppierung
EN60601-1, EN60601-1-2, IEC60601-2-35
BF, Defibrillator sicher
Klasse I
Klasse II b
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Bedienungshandbuch
9
PROBLEMBEHEBUNG
Funktionskontrolle und Alarme
Neben dem vollständigen Selbsttest beim Einschalten des Systems (bei dem alle wesentlichen Teile
und Sicherheitsfunktionen getestet werden), führt das Operatherm OP3 Wärmesystem eine
kontinuierliche Überprüfung der Systemfunktionen während des normalen Betriebs durch und
alarmiert
beim
Auftreten
der
nachfolgend
beschriebenen
Fehlfunktionen:




Temperaturabweichungen (Temperatur hoch/niedrig)
Fehler Wärmematte (defekte Wärmematte, oder zu hoher Energietransfer zur Wärmematte)
Fehler Steuergerät (interner Defekt des Steuergerätes)
Stromausfall (Im Falle des Stromausfalls alarmiert das System optisch durch Blinken der
Netzstrom-LED, sowie durch einen akustischen Alarm. Der akustische Alarm ertönt
kontinuierlich für mind. 10 Min., wenn die Alarmursache nicht behoben wir. Der
Stromausfallalarm kann durch Drücken des Ein-/Ausschalters für ca. 2 Sek. stummgeschaltet
werden.)
Als zusätzliche Sicherheit gegen Übertemperatur, verursacht durch Kurzschluss, Mehrfachfehler
oder ähnliche nicht vorhersehbare Systemfehler im Steuergerät, verfügt jede Wärmematte aus der
Serie OP3 über ein eigenes, vollständig unabhängiges Sicherheitssystem, dass im Anschlussstecker
der Wärmematten integriert ist. Dieses Sicherheitssystem überwacht kontinuierlich die Heizleistung
jedes einzelnen Heizelements und schaltet, sobald ein Fehler auftritt, die Stromzufuhr vom
Steuergerät durch Auslösen des Sicherheitsrelais ab.
Dieses Sicherheitssystem kann durch zwei unterschiedliche Bedingungen aktiviert werden:
1. Durch Messung einer ungewöhnlich hohen Stromstärke, durch die ein einzelnes Heizelement
versorgt wird (z. B. durch einen Systemfehler im Steuergerät, der einen Kurzschluss verursacht).
2. Wenn das Steuergerät mehr als 25.000 WS über einen Zeitraum von 30 Min. an eines der
Heizelemente in der Wärmematte liefert, z. B. durch einen Fehler in der Temperatursteuerung,
oder durch eine abnormal hohe, thermische Aufladung.
Im Falle einer Alarmierung durch das Operatherm OP3 Steuergerät beachten Sie bitte den
angezeigten Fehlercode (Fehlercode-Erklärungen finden Sie in diesem Kapitel nachstehend). Sollte
sich eine nachvollziehbare Erklärung für die Alarmursache finden, stellen Sie diese bitte ab. Danach
starten Sie das Wärmetherapiesystem OP3 erneut und überprüfen Sie, dass der Selbsttest durch
das Gerät wie beschrieben durchgeführt wird. Sollte der gleiche Alarm ohne erklärbaren Grund
erneut vom System angezeigt werden, muss das Gerät außer Betrieb genommen werden und vor
dem erneuten Einsatz am Patienten durch einen qualifizierten, geschulten Medizintechniker
überprüft werden.
HINWEIS: Sollten Sie das Netzstromkabel aus der Steckdose oder dem System ziehen, bevor das Steuergerät
in den Standby-Modus versetzt wurde bzw. sollte der Ein-/Ausschalter des Systems gedrückt werden, ohne
dass eine Netzstromverbindung hergestellt ist, ertönt ein Alarm am System. Dieser Stromausfallalarm wird
durch Tastendruck der Taste Ein/Aus für ca. 2 Sek. zurückgestellt.
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Bedienungshandbuch
Warnungen/Hinweise
Systeminformationen für den Anwender, dass System arbeitet normal weiter
Warnungen und
Fehlercodes
Beschreibung/ Maßnahmen Anwender
Langsame Abkühlung: Die Wärmematte weist eine höhere Temperatur auf, als
die vorgewählte Solltemperatur am Steuergerät. Die Statusanzeige im Bildschirm
zeigt so lange ein Thermometersymbol an, wie die Situation anhält.
Maßnahme: Normalerweise keine weitere Maßnahme notwendig. Diese Warnung
entsteht überwiegend bei Absenkung der Solltemperatur von einem höheren auf
einen niedrigeren Wert.
Langsame Aufheizphase: Eines oder mehrere Heizelemente der Wärmematte
haben 10 Min. nach dem Betriebsstart nicht mind. den Temperaturbereich von 2°C
unterhalb der eingestellten Solltemperatur erreicht.
Maßnahme: Normalerweise ist keine weitere Maßnahme notwendig. Diese
Situation entsteht meistens, wenn das System aus kalten Umgebungsbedingungen
heraus gestartet wird. Wenn Sie das System beim Erscheinen dieses Hinweises
erneut starten, wird erneut die Powerboost- Aufheizphase aktiviert und das System
erreicht schneller die gewünschte Solltemperatur.
Defekte Heizelemente: Es wurde eine Wärmematte an das System
angeschlossen, das ein oder zwei defekte Heizelemente aufweist.
Maßnahme: Bestätigen Sie die Warnung. Die Wärmematte kann zwar
weiterbenutzt werden. Bitte wechseln Sie diese Wärmematte nach der Anwendung
schnellstmöglich aus.
Seite 21 von 30
Bedienungshandbuch
Mittelschwere Alarmsituationen
Ein Fehler in dieser Alarmkategorie schaltet die Heizleistung des Systems ab, ermöglicht jedoch das
nach dem Zurücksetzen des Alarms, dass das System weiter betrieben werden kann.
Alarmanzeige und
Fehlercode
Beschreibung/
Anwendermaßnahmen
Widerstand der
Heizelemente
außerhalb der
Grenzen: Der
Widerstand eines
Heizelements weicht
mehr als 20 % vom
zugelassenen Wert ab.
Diese Fehlermeldung
entsteht, wenn bei
Wärmematten, die nicht
mehr voll funktionsfähig
sind und kaputt gehen.
Maßnahme: Setzen Sie den Alarm zurück. Sollte der
Alarm erneut auftreten, muss die Wärmematte
überprüft und ggf. ersetzt werden.
Alarmanzeige und
Fehlercode
Niedrige, initiale
Temperatur Wärmematte: Das
Steuergerät hat eine
Temperatur der
Wärmematte errechnet,
die niedriger als 15°C
ist.
Maßnahme: Gibt es eine logische Erklärung für diese
Situation (z. B. Start des Systems aus sehr kalten
Umgebungsbedingungen heraus), setzen Sie den Alarm
zurück und das System arbeitet wie gewöhnlich. Wenn
die Wärmematte sich warm anfühlt oder der Alarm
erneut ertönt, muss die Wärmematte und/oder das
Steuergerät überprüft und ggf. ausgetauscht werden.
Überhitzte Stelle:
Eine oder mehrere
Heizelemente der
Wärmematte weisen
über einen Zeitraum
von 10 Min. eine höhere
kalkulierte Temperatur
auf, als die eingestellte
Solltemperatur.
Maßnahme: Gibt es für diese Alarmsituation eine
logische Erklärung (etwas hat zum Wärmestau
geführt), setzen Sie den Alarm einfach zurück und
das System arbeitet normal weiter. Gibt es keine
ersichtliche ungewöhnliche Betriebsbedingung, oder
wird der Alarm erneut ausgelöst, muss die
Wärmematte oder das Steuergerät überprüft
und/oder ausgetauscht werden.
Langsame
Abkühlung: Die Durchschnittstemperatur der
Wärmematte weist über
einen Zeitraum von 5
Min. eine höhere
kalkulierte Temperatur
auf, als die
Solltemperatur.
Maßnahme: Gibt es für diese Situation eine logische
Erklärung (z. B. eine Absenkung der Solltemperatur bei
einem schweren Patienten auf der Wärmematte der viel
Wärme speichert), setzen Sie den Alarm zurück und das
System arbeitet normal weiter. Gibt es keine ersichtliche
ungewöhnliche Betriebsbedingung, oder wird der Alarm
erneut ausgelöst, muss die Wärmematte bzw. das
Steuergerät überprüft und/oder ggf. ausgetauscht
werden.
Protokolldatei
Steuergerät zu groß:
(Wartung/STK am Gerät
durchführen lassen).
Maßnahme: Der Alarm kann zurückgesetzt werden
und das System arbeitet normal weiter. Bevor das
System erneut am Patienten eingesetzt wird, muss
das Steuergerät durch einen geschulten,
autorisierten Medizintechniker gewartet werden.
Beschreibung/
Anwendermaßnahmen
Abnorme
Temperaturabweichungen: Es
wurde eine
Temperaturabweichung
in der Wärmematte von
mehr als 5°C in 3 Sek.
gemessen.
Maßnahme: Der Alarm kann zurückgesetzt werden und
das System arbeitet normal weiter. Gibt es keine
ersichtliche ungewöhnliche Betriebsbedingung, oder wird
der Alarm erneut ausgelöst, muss die Wärmematte oder
das Steuergerät überprüft und ggf. ausgetauscht werden.
Seite 22 von 30
Bedienungshandbuch
Schwerwiegende Alarmursachen
Ein Fehler in dieser Fehlerkategorie schaltet die Heizleistung des Geräts aus. Nachdem der Alarm
zurückgesetzt wurde schaltet sich das System automatisch in den Stand-By-Modus. Das System
muss erneut gestartet werden, um einen automatischen Selbsttest zu durchlaufen.
Alarmanzeige und
Fehlercode
Beschreibung/
Anwendermaßnahmen
Alarmanzeige und
Fehlercode
Fehler im Messschaltkreis:
Es wurden während 20
Sek. keine akzeptablen
Daten empfangen.
Diese wurde möglicherweise verursacht durch
defekte Komponenten.
Maßnahme: Das Steuergerät muss durch einen
qualifizierten, geschulten Medizintechniker überprüft
werden.
Fehler interne
Kommunikation:
Dieser Fehler wird
verursacht durch
defekte Komponenten,
einen fehlerhaften
Speicher oder einen
Softwarefehler.
Maßnahme: Das Steuergerät muss durch einen
autorisierten und geschulten Medizintechniker überprüft
werden.
Softwarefehler
Steuergerät:
Dieser Fehler wird
verursacht durch
defekte Komponenten,
einen defekten
Speicherschaltkreis
oder einen
Softwarefehler.
Maßnahme: Das Steuergerät muss durch einen
autorisierten und geschulten Medizintechniker
überprüft werden.
Softwarefehler
Wärmematte:
Dieser Fehler wird
verursacht durch
defekte Komponenten,
einen defekten
Speicherschaltkreis
oder einen
Softwarefehler.
Maßnahme: Die Wärmematte muss durch einen
autorisierten, geschulten Medizintechniker überprüft
werden.
Anschluss
Wärmematte
fehlerhaft/ defekt
Maßnahme: Überprüfen Sie den Anschluss/- stecker
zwischen Wärmematte und Steuergerät. Verbinden Sie
den Stecker fest mit dem Steuergerät und starten Sie
das System. Sollte dieser Fehler erneut auftreten,
muss die Wärmematte und der Connector-Safer am
Steuergerät durch einen autorisierten, geschulten
Medizintechniker überprüft und ggf. gewechselt
werden.
Wärmematte nicht
korrekt kalibriert
Maßnahme: Die Wärmematte muss zur Fehleranalyse
zum Lieferanten zurück geschickt werden.
Die Wärmematte ist
nach der Kalibration
nicht richtig validiert
worden.
Maßnahme: Die Wärmematte muss zur Fehleranalyse
zum Lieferanten zurück geschickt werden.
Beschreibung/
Anwendermaßnahmen
Die Wärmematte hat
zu viele defekte
Heizelemente
(drei von acht oder
zwei von vier
Heizelementen sind
defekt)
Maßnahme: Die Wärmematte muss ausgetauscht
werden.
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Bedienungshandbuch
Die Durchschnittstemperatur hat für
einen Zeitraum von
mehr als 30 Sek.
41°C überschritten.
Maßnahme: Starten Sie das System erneut.
Beobachten Sie dabei das Temperaturverhalten des
Systems am Bildschirm. Gibt es keine erklärbare
ungewöhnliche Betriebsbedingung, oder wird der Alarm
erneut ausgelöst, muss die Wärmematte oder das
Steuergerät durch einen autorisierten und geschulten
Medizintechniker überprüft und/oder ausgetauscht
werden.
Das
Sicherheitssystem
wurde aktiviert.
Maßnahme: Setzen Sie den Alarm zurück. Gibt es für
diese Situation eine logische Erklärung z. B. ein massiv
kaltes Objekt entzieht der Wärmematte Wärme,
diskonnektieren Sie die Wärmematte vom
Steuergerät und schließen Sie sie danach erneut an
(Zurücksetzen des Sicherheitsrelais). Starten Sie das
Steuergerät nun erneut und beobachten Sie das
Temperaturverhalten am Bildschirm. Gibt es keine
eindeutig erklärende ungewöhnliche Betriebssituation,
oder wird der Alarm erneut ausgelöst, muss die
Wärmematte oder das Steuergerät durch einen
autorisierten, geschulten Medizintechniker überprüft und
ggf. ausgetauscht werden.
Alarm
schwerwiegende
Überwärmung 1:
Eins oder mehrere
Heizelemente der
Wärmematte weist eine
kalkulierte Temperatur
von mehr als 41°C über
einen Zeitraum von 3
Min. auf.
Maßnahme: Setzen Sie den Alarm zurück und starten
Sie das System neu. Überprüfen Sie die aktuelle
Temperatur unter dem Patienten. Gibt es keine
ersichtlich ungewöhnliche Betriebssituation (z. B. die
Wärmematte wird durch eine andere
Fremdwärmequelle zusätzlich beheizt) muss die
Wärmematte und das Steuergerät überprüft und/oder
ausgetauscht werden.
Alarm
schwerwiegende
Überwärmung 2:
Eins oder mehrere
Heizelemente der
Wärmematte weisen
eine kalkulierte
Temperatur höher als
43°C auf.
Maßnahme: Setzen Sie den Alarm zurück und starten
Sie das System neu. Überprüfen Sie die aktuelle
Temperatur unter dem Patienten. Gibt es keine
ersichtlich ungewöhnliche Betriebssituation (z. B. die
Wärmematte wird durch eine andere Fremdwärmequelle
zusätzlich beheizt) muss die Wärmematte und das
Steuergerät überprüft und/oder ausgetauscht werden.
Alarm A/D
Konverter:
Der zur Kalkulation der
Wärmemattentemperatur eingesetzte
Konverter kommuniziert
nicht korrekt mit dem
System
Maßnahme: Setzen Sie den Alarm zurück und starten
Sie das System erneut. Gibt es keine ersichtlich
ungewöhnliche Betriebssituation, oder wird der Alarm
erneut ausgelöst, muss das Steuergerät durch einen
autorisierten, geschulten Medizintechniker überprüft
werden.
Stromausfallalarm
Tritt auf während einer
normalen
Betriebssituation
Maßnahme: Der Stromausfallalarm kann durch den
Anwender durch drücken der Taste Ein/Aus für ca. 2 Sek.
abgeschaltet werden. Starten Sie das System erneut,
sobald die Netzstromverbindung wieder hergestellt
wurde.
HINWEIS: Wird das Netzanschlusskabel herausgezogen bevor
das Steuergerät in Stand-By-Modus geschaltet wurde, oder wird
die Taste Ein/Aus gedrückt, ohne dass das System am Netzstrom
angeschlossen ist, wird der Stromausfallalarm aktiviert. Dieser
„Fehl“-Alarm kann zurückgesetzt werden, indem die Ein/Aus
Taste für ca. 2 Sek. gedrückt gehalten wird.
Seite 24 von 30
Bedienungshandbuch
Fehler beim
Schreiben der
Wärmemattenprotokolldatei ins
Steuergerät
Maßnahme: Setzen Sie den Alarm zurück und starten
Sie das System erneut. Wird der Alarm erneut aktiviert
muss die Wärmematte oder das Steuergerät überprüft
und/oder ausgetauscht werden.
Fehler beim
Schreiben der
internen Protokolldatei des
Steuergeräts
Maßnahme: Setzen Sie den Alarm zurück und starten
Sie das System erneut. Sollte der Alarm erneut ausgelöst
werden, muss das Steuergerät vor dem erneuten Einsatz
überprüft werden.
Kein freier Speicher
beim Schreiben der
Protokolldatei.
Maßnahme: Setzen Sie den Alarm zurück. Das
Steuergerät muss durch einen autorisierten und
geschulten Medizintechniker überprüft und der
Speicher reorganisiert werden.
Die Messungen des
Systems sind
vorübergehend
unzuverlässig.
Dieser Fehler kann
auftreten bei
Interferenzen mit
anderen,
leistungsstarken
Geräten.
Maßnahme: Setzen Sie den Alarm zurück und starten
Sie das System neu. Sollte der Alarm erneut auftreten,
muss das Steuergerät durch einen autorisierten,
geschulten Medizintechniker überprüft werden.
Kurzschluss wurde
gemessen in der Basis
der Wärmematte. Dieser
Fehler tritt auf, wenn die
Wärmematte einen
erheblichen mechanische
Schaden aufweist z. B.
durch Eindringen bzw.
Durchstoßen der
Wärmematte mit einem
scharfen Gegenstand.
Maßnahme: Setzen Sie den Alarm zurück. Die
Wärmematte muss sofort ausgetauscht und ggf. das
Steuergerät überprüft werden.
10 JÄHRLICHE SICHERHEITSTECHNISCHE KONTROLLE
Die jährliche sicherheitstechnische Kontrolle darf ausschließlich von qualifizierten, durch
den Hersteller geschulten Medizintechniker durchgeführt werden.

Austausch des Connector-Safer
Jährliche Überprüfung und Wartung des Systems
Das System muss jährlich einmal durch einen qualifizierten, vom Hersteller geschulten
Medizintechniker gewartet werden. Bitte fordern Sie ggf. von Ihrem nationalen Vertriebspartner
das ausführliche Prüfprotokoll an. Die folgenden Punkte müssen überprüft werden:



Sichtkontrolle auf mechanische Beschädigungen und Defekte des Steuergeräts und der
Wärmematte, sowie aller Kabel
Vollständiger elektrischer Sicherheitstest entsprechend der VDE 751 Teil II
Überprüfung der Systemsicherheitsfunktionen wie in Kurzform unten dargestellt.
Bitte beachten Sie für ausführliche Reparatur- und Wartungsinformationen das entsprechende
Servicemanual. Dieses erhalten Sie bei Ihrem nationalen Vertriebspartner. Reparaturen und
Wartungen dürfen nur von geschultem medizintechnischem Personal durchgeführt werden.
Seite 25 von 30
Bedienungshandbuch
a) Überprüfung der Systemkalibration: Schließen Sie den optional erhältlichen
Kalibrationsadapter am Steuergerät (Anschluss Wärmematte) an. Nach Anschluss des
Kalibrationsadapters führt das System automatisch die Kalibration durch Auslesen der
Referenzwerte im Kalibrationsadapter durch. Die Ergebnisse werden am Bildschirm angezeigt.
Lassen Sie das System nun 5 Min. eingeschaltet. Wenn das Steuergerät beim Vergleich der
aktuellen Widerstandswerte mit den Referenzwerten die vorgegebene Toleranz nicht überschreitet,
wird der gemessene Wert im Bildschirm grün angezeigt. Ist der gemessene Wert außerhalb der
Toleranzen, wird der Wert rot dargstellt.
b) Überprüfung des Stromausfallalarms: Unterbrechen Sie die Netzstromverbindung zwischen
dem Steuergerät und der Steckdose während dem normalen Betrieb des Steuergeräts. Der Alarm
muss umgehend ausgelöst werden. Durch Drücken der Taste Ein/Aus für ca. 2 Sek. können Sie den
Alarm unterdrücken.
c) Überprüfung des Wärmemattensicherheitssystems: Setzen Sie die Wärmematte einer
extremen thermischen Belastung aus z. B. rollen Sie die Wärmematte ein und legen Sie sie danach
in ein Gefäß mit kaltem Wasser (Wasserbad). Lassen Sie das Steuergerät mit einer Solltemperatur
von 39°C für ca. 10 Min. laufen (beachten Sie bitte, dass nach ca. 10 Minuten die Ausgangsleistung
jedes Heizelementes auf ca. 10W abfällt. Schalten Sie nun das System aus und starten Sie es
erneut für ca. 10 Min. Danach wiederholen Sie die Aktion zum dritten Mal und beobachten, dass
der Fehlercode 60 angezeigt und ein Alarm ausgelöst wird (um den Fehlercode 60 zurückzusetzen,
müssen Sie die Wärmematte diskonnektieren).
d) Überprüfung des Übertemperaturalarms: Lassen Sie das System mit einer Solltemperatur
von 39°C laufen. Überwärmen Sie nun einen beliebigen Punkt auf der Wärmematte unter
Zuhilfenahme eines Warmluftgebläses (z.B. Haartrockner). Beobachten Sie dabei die
Temperaturanzeigen in der Bildschirmansicht "Messwerte des Systems". Wenn das mit der
Überwärmungsstelle korrespondierende Heizelement den Wert von 43°C übersteigt, muss der
Fehlercode 62 angezeigt und ein Alarm ausgelöst werden.
Technische Dokumentation
Das Service-Handbuch vermittelt qualifizierten Medizintechnikern, die eine technische Schulung zu
dem Produkt absolviert haben, zusätzliche Informationen über den Austausch von Teilen und die
Reparaturmöglichkeit des Systems.
HINWEIS: Ausschließlich Kanmed bzw. autorisierten Servicepartnern ist es gestattet, Reparaturen
an den verwendeten Elektronikboards im System durchzuführen!
Lebenserwartung
Steuergerät OP3: Kanmed garantiert eine sichere Anwendungszeit des Produktes über 10 Jahre,
gerechnet ab dem ersten Tag der Benutzung. Diese Garantie übernimmt Kanmed nur, wenn die
jährliche STK und sonstige vorgeschriebenen Kontrollen durch den autorisierten Servicepartner
bzw. durch geschulte Medizintechniker oder, bei Funktionskontrollen durch geschulte Anwender
entsprechend den Wartungsanweisungen von Kanmed (Servicehandbuch/ Bedienungsanleitungen)
durchgeführt wurden. Außerdem darf das Steuergerät weder modifiziert werden, noch mit
Ersatzteilen repariert werden, die nicht ausdrücklich von Kanmed freigegeben sind.
Wärmematten: Die Wärmematte ist als Verbrauchsmaterial einzustufen. Die erwartete
Lebensdauer hängt unmittelbar von der Einsatzhäufigkeit und der Behandlung durch die Anwender
ab und beträgt im Normalfall ein bzw. maximal zwei Jahre.
11 GARANTIE
Kanmed AB gewährt für das Operatherm OP3 Steuergerät, sowie die Wärmematten eine Garantie
von 12 Monaten ab dem Kaufdatum. Im Garantiefalle ist es allein Kanmed vorbehalten zu
entscheiden ob:



eine Reparatur der Einheit durchgeführt wird mit neuen oder Austauschteilen
das System ausgetauscht wird
das System gegen Erstattung des Kaufpreises zurückgenommen wird.
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Bedienungshandbuch
Diese Garantie gilt nicht wenn,

am System Reparaturen, Änderungen oder Einstellungen vorgenommen wurden, ohne dass
dies schriftlich von Kanmed bzw. dem autorisierten nationalen Vertriebspartner genehmigt
wurde.

das Produkt verändert, repariert oder Einstellungen vorgenommen wurden, ohne dass eine
Technikerschulung absolviert wurde und die entsprechenden Kanmed-Richtlinien beachtet
wurden.

das System nicht entsprechend seiner Zweckbestimmung eingesetzt bzw. nicht entsprechend
der Bedienungsanleitung behandelt wurde, oder heruntergefallen ist.
Garantieansprüche müssen schriftlich bestätigt werden.
Kanmed ist nicht verantwortlich für Schäden, die durch bzw. mit dem System verursacht werden,
wenn die Zweckbestimmung nicht eingehalten, die Sicherheitshinweise und Alarme des Systems
nicht beachtet wurden bzw. das System nicht regelmäßig einer jährlichen sicherheitstechnischen
Kontrolle unterzogen wurde.
12 ENTSORGUNG
Nachdem das Operatherm Wärmesystem OP3 sein Nutzungsende erreicht hat, sollte
dieses wenn möglich an den Hersteller zurückgegeben werden. Dieser führt die
Wiederverwertung entsprechend der Richtlinie EU 2002/96/EC (WEEE) durch.
13 EMC KOMPATIBILITÄT


Tragbare und mobile Funk- und Telekommunikationssysteme können Elektro- medizinische Geräte stören und Ihre Betriebssicherheit beeinflussen.
Das Wärmetherapiesystem Operatherm OP3 darf nicht in Angrenzung oder Kombination mit solchen Systemen eingesetzt werden. Wenn der Einsatz in Angrenzung oder Kombination zu solchen Systemen unvermeidbar ist, trägt der Anwender die Verantwortung, dass durch Beobachtung des Operatherm OP3 sichergestellt wird, dass das System korrekt arbeitet.
Richtlinie und Herstellererklärung – Elektromagnetische Immissionen
Das Wärmetherapiesystem Operatherm OP3 ist gedacht zum Einsatz zum unten spezifizierten elektromagnetischen Umfeld.
Der Betreiber und Anwender ist verantwortlich darauf zu achten, dass das Einsatzumfeld dem spezifizierten entspricht.
Immissionstest:
Übereinstimmung::
R/F – Strahlung
CISPR 11
Das System Operatherm OP3 setzt radiofrequente
Strahlung nur für interne Funktionen ein. Aus diesem
Grund ist die elektromagnetische Strahlung sehr gering
und nicht ausreichend, um in der Umgebung eingesetzte
elektronische Geräte zu stören.
Gruppe 1
RF- Strahlung
CISPR 11
Klasse B
Harmonierte Immissionen
IEC 61000-3-2
Klasse B
Spannungsschwankungen/
Flickerimmissionen
IEC 61000-3-3
Elektromagnetisches Umfeld – Richtlinie:
Das System Operatherm OP3 ist geeignet für alle
Bereiche, die direkt aus dem öffentlichen Stromnetz
(Niedervolt) gespeist werden, das ebenso für den Einsatz
normaler Elektrogeräte geeignet ist.
Übereinstimmung
Empfohlener Mindestabstand zwischen mobilen/tragbaren Funk- und
Telekommunikationssystemen und dem Operatherm OP3
Das Operatherm OP3 ist zur Benutzung in Bereichen konzipiert, in dem elektromagnetische Strahlung und Störungen kontrolliert
sind. Der Anwender und Betreiber des Operatherm OP3 kann durch Sicherstellung eines Mindestabstandes zwischen dem
System und mobilen/ tragbaren Funk- und Telekommunikationssystemen helfen, Beeinflussung zwischen den Systemen zu
verhindern. Die Mindestabstände sind unten stehend bezogen auf die maximale Abgangsstrahlung der elektronischen
Kommunikationssendesysteme bezogen:
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Bedienungshandbuch
maximale
Ausgangsstrahlung
der Sendesysteme
in W
Mindestabstand entsprechend der Frequenz der Sendesysteme in Meter
150 kHz to 80 MHz
d = 1,17 √ P
80 MHz to 800 MHz
d = 1,17 √ P
800 MHz to 2,5 GHz
d = 2,33 √ P
0,01
0,2 m
0,2 m
0,3 m
0,1
0,4 m
0,4 m
1,6 m
1
1,2 m
1,2 m
2,3 m
10
3,7 m
3,7 m
7,4 m
100
11,7 m
11,7 m
23,3 m
Für Sendeanlagen deren max. Ausgangsstrahlung oben nicht berücksichtigt ist, ist der empfohlenen Mindestabstand in Metern
(m) gemäß der Gleichung, die auf die Frequenz von Sendeanlagen anzuwenden ist, bei der P als max. Ausgangswert in W
entsprechend der Herstellervorgaben eingesetzt wird.
Achtung 1: Bei 80 MHz und 800 MHz, muss der Mindestabstand für die hochfrequenten Bereiche angewendet werden.
Achtung2: Diese Richtlinien sind nicht für alle Situationen gültig. Die Verbreitung elektromagnetischer Strahlung ist abhängig
von Reflexion und Absorption von speziellen Strukturen, Objekten und Menschen.
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Bedienungshandbuch
Richtlinie und Herstellererklärung – Elektromagnetische Sicherheit
Das System Operatherm OP3 ist entwickelt zur Anwendung in dem spezifizierten elektromagnetischen Umfeld. Der Anwender und
Betreiber des Operatherm OP3 muss sicherstellen, dass die empfohlenen Spezifikationen eingehalten werden.
Sicherheitstest:
IEC 60601 Testbereich:
Übereinstimmung:
Elektrostatische Ableitung
(ESD)
IEC 61000-4-2
Schnelle elektrische
Entladung
IEC 61000-4-4
Stromstoß
IEC 61000-4-5
Stromspitzen, kurzzeitige
Unterbrechung und
Stromschwankungen an
den Stromzuführenden
Kabeln
IEC 61000-4-11
Frequenzbereich (50 Hz)
magnetisches Feld
IEC 61000-4-8
Achtung:
±6 kV Kontakt
±8 kV Luft
±6 kV Kontakt
±8 kV Luft
±2 kV für Strom zu
führende Bereiche
±1 kV für input/output
Bereiche
±1 kV Differenzmodus
±2 kV Normalmodus
<5% UT
(>95% dip in UT )
for 0,5 cycle
±2 kV für Strom zu
führende Bereiche
±1 kV für input/output
Bereiche
±1 kV Differenzmodus
±2 kV Normalmodus
<5% UT
(>95% dip in UT )
for 0,5 cycle
40% UT
(60% dip in UT )
for 5 cycles
40% UT
(60% dip in UT )
for 5 cycles
70% UT
(30% dip in UT )
for 25 cycles
70% UT
(30% dip in UT )
for 25 cycles
<5% UT
(>95% dip in UT )
for 5 sec
<5% UT
(>95% dip in UT )
for 5 sec
3 A/m
3 A/m
UT ist die Wechselspannung des Hauptspannung vor der Anwendung des Testbereiches
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Richtlinien zum
elektromagnetischen Umfeld:
Böden sollen aus Holz,
Beton oder mit Fliesen
ausgestattet sein. Wenn
Böden mit synthetischem
Material belegt sind, muss
die Luftfeuchtigkeit
mindestens 30%
betragen.
Die Netzstromversorgung
muss mindestens der in
Krankenhäusern üblichen
entsprechen.
Die Netzstromversorgung
muss mindestens der im
kommerziellen Bereich
bzw. in Krankenhäusern
üblichen entsprechen.
Wird ein kontinuierlicher
Betrieb des Operatherm
OP3 auch während eines
Stromausfalles benötigt,
muss das System an eine
mit Notstrom versorgte
Steckdose (UPS)
angeschlossen werden.
Die magnetischen Felder
der Frequenz des
Stromes sollte der im
kommerziellen Bereich
bzw. in Krankenhäusern
üblichen entsprechen.
Bedienungshandbuch
Richtlinie und Herstellererklärung – Elektromagnetische Sicherheit
Das System Operatherm OP3 ist entwickelt zur Anwendung in dem spezifizierten elektromagnetischen Umfeld. Der Anwender
und Betreiber des Operatherm OP3 muss sicherstellen, dass die empfohlenen Spezifikationen eingehalten werden..
Sicherheitstest:
IEC 60601
Testbereich:
Übereinstimmung:
Richtlinien zum elektromagnetischen Umfeld:
Tragbares und mobiles
Telekommunikationsgerät darf nicht näher
am Operatherm OP3 und seinen Teilen
eingesetzt werden, als der empfohlene
Mindestabstand im Vergleich zur
Frequenz des Senders
Empfohlener Mindestabstand
Empfangene RF
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz to 80 MHz
3 Vrms
Abgestrahlte RF
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz to 2,5 GHz
3 V/m
d = 1,17 √ P
d = 1,17 √ P 80 MHz to 800 MHz
d = 2,33 √ P 800 MHz to 2,5 GHz
Where P is the maximum output power
rating of the transmitter in watts (W)
according to the transmitter manufacturer
and d is the recommended separation
distance in metres (m).
Die Größe des Magnetfeldes, die bei
statischen RF Sendern durch die
elektromagnetische Statusanalyse*
gebildet wird, sollte kleiner sein, als das
Compiancespektrum in jedem
Frequenzbereich**
Interferenzen können in der Umgebung
von Systemen auftreten, die mit dem
nachstehenden Symbol markiert sind.
Achtung 1:
Bei 80 MHz und 800 MHz, gilt nur für hohe Frequenzbereiche
Achtung 2 :
Diese Richtlinien sind nicht zwangsläufig für alle Bereiche anwendbar. Die Verbreitung elektromagnetischer
Strahlung ist abhängig von Reflexion und Absorption von speziellen Strukturen, Objekten und Menschen.
* Die Feldstärke von ständigen Sendeanlagen wie Radiostationen, Sendemasten für Telefon und andere Übertragungsarten
können nicht sicher vorausberechnet werden. Um diese Dinge sicher mit in die elektromagnetische Planung einzubeziehen,
muss eine elektromagnetische Statusanalyse erstellt werden. Sollte sich in einem solchen Fall herausstellen, dass die
Umgebungsbedingungen, in dem das Operatherm OP3 eingesetzt wird nicht den empfohlenen entspricht, muss das
Operatherm OP3 während des normalen Betriebes zusätzlich überwacht werden, um eine sichern Betrieb zu gewährleisten. Es
können auch zusätzliche Umgebungsmessungen notwendig werden oder eine Standortveränderung des Operatherm OP3
Systems.
** Über einem Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz, darf die Feldstärke 3 V/m nicht überschreiten►
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