Download ACCESS HCV Ab PLUS 34330 ACCESS HCV Ab PLUS - Bio-Rad

ACCESS®
Immunoassay System
HCV Ab PLUS
34330
2 x 50
Für den qualitativen Nachweis von Anti-HCV-Antikörpern in Humanserum und -plasma
mit Hilfe der Access Immunoassay-Systeme.
ACCESS®
Immunoassay System
HCV Ab PLUS CALIBRATORS
34335
Die Access HCV Ab PLUS CALIBRATORS sind zur Kalibrierung des Access HCV Ab
PLUS-Assays mit Hilfe der Access Immunoassay-Systeme bestimmt.
ACCESS®
Immunoassay System
HCV Ab PLUS QC
Zur Überwachung der Systemleistung des Access HCV Ab PLUS-Assays.
A33599D - [DE] - 2015/01
34339
Inhaltsverzeichnis
Access® HCV Ab PLUS
1
2
3
4
3
Verwendungszweck ..................................................................................................... 4
Zusammenfassung und Erläuterung des Tests ........................................................ 4
Testprinzip .................................................................................................................... 4
Produktinformation ...................................................................................................... 5
4.1
4.2
Beschreibung ...................................................................................................................................... 5
Handhabung und Lagerung ................................................................................................................ 5
5 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ................................................................. 5
5.1
5.2
Gesundheitsvorsorge und Sicherheitsmaßnahmen ............................................................................ 5
Verfahrensbezogene Vorsichtsmaßnahmen ....................................................................................... 6
6 Proben ........................................................................................................................... 6
7 Testablauf ..................................................................................................................... 6
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
Erforderliches Material ........................................................................................................................ 6
Testverfahren ...................................................................................................................................... 7
Kalibrierung ......................................................................................................................................... 7
Qualitätskontrolle................................................................................................................................. 7
Berechnung/Interpretation der Ergebnisse ......................................................................................... 8
8 Einschränkungen und Grenzen des Tests ................................................................. 8
9 Leistungsmerkmale...................................................................................................... 9
9.1
9.2
9.3
Präzisionsmessung ............................................................................................................................. 9
Diagnostische Leistung ..................................................................................................................... 10
Analytische Spezifität ........................................................................................................................ 10
Access® HCV Ab PLUS CALIBRATORS
11
1 Verwendungszweck ................................................................................................... 12
2 Zusammenfassung und Erläuterung des Tests ...................................................... 12
3 Produktinformation .................................................................................................... 12
3.1
3.2
Beschreibung .................................................................................................................................... 12
Handhabung und Lagerung .............................................................................................................. 12
4 Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen ............................................................. 12
5 Testablauf ................................................................................................................... 13
6 Einschränkungen und Grenzen des Tests ............................................................... 13
Access® HCV Ab PLUS QC
15
1 Verwendungszweck ................................................................................................... 16
2 Zusammenfassung und Erläuterung des Tests ...................................................... 16
3 Produktinformation .................................................................................................... 16
3.1
3.2
4
5
6
7
Beschreibung .................................................................................................................................... 16
Handhabung und Lagerung .............................................................................................................. 16
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen ............................................................. 16
Testablauf ................................................................................................................... 17
Einschränkungen und Grenzen des Tests ............................................................... 17
Erwartete Werte .......................................................................................................... 17
Literatur / Quellen ............................................................................................................ 18
A33599D
Access HCV Ab PLUS
2/20
ACCESS®
Immunoassay System
HCV Ab PLUS
34330
2 x 50
Für den qualitativen Nachweis von Anti-HCV-Antikörpern in Humanserum und -plasma
mit Hilfe der Access Immunoassay-Systeme.
A33599D - [DE] - 2015/01
Access HCV Ab PLUS
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A33599D
1
Verwendungszweck
Der Access HCV Ab PLUS-Assay ist ein Chemolumineszenz-Immunoassay mit paramagnetischen
Partikeln zum qualitativen Nachweis von Antikörpern gegen das Hepatitis-C-Virus in Humanserum oder plasma mit den Access Immunoassay-Systemen. Der Access HCV Ab PLUS ist als Hilfsmittel bei der
Diagnose einer HCV-Infektion und als Screening-Test für Blut- und Plasmaspender bestimmt. Der Assay
ist nicht zum Testen oder zum Screening gepoolter Proben bestimmt.
2
Zusammenfassung und Erläuterung des Tests
- -
-
- -
- -
(1,2,3,4,5,6,7)
(Drogenabhängige, Hämodialysepatienten, Transplantationspatienten)
. 50-60 % der mit
Hepatitis C infizierten Patienten entwickeln chronische Hepatitis mit dem Risiko, eine Zirrhose oder ein
(8,9)
Leberkarzinom zu entwickeln .
Durch die obligatorische Kontrolle von Blutspenden auf Antikörper gegen HCV wurde das
(10,11)
Übertragungsrisiko durch infiziertes Blut erheblich gesenkt
.
die
Diagnose von HCV-Infektionen. In beiden Fällen sollte das Ergebnis im Zusammenhang mit klinischen
Daten und anderen serologischen Markern interpretiert werden.
3
Testprinzip
Access HCV Ab PLUS ist ein indirekter immunoenzymatischer Test. Die Probe (Serum, Plasma oder
Kontrollsubstanz) wird in ein Reaktionsgefäß zusammen
mit Peptiden der immunodominanten Epitope der Kapsidregion und zwei rekombinanten Proteinen (NS3
und NS4) beschichtet sind. Während der Inkubation werden die in der Probe vorhandenen spezifischen
IgG- und IgMwährend nicht
gebundenes Material durch mehrere Waschschritte entfernt wird
n-anti-Human-IgG, markiert
weiteren
Waschschritt entfernt. Ein Chemolumineszenzsubstrat (Lumi-Phos 530) wird zugegeben und das bei der
enzymatischen Reaktion erzeugte Licht mit Hilfe eines Luminometers gemessen. Die Intensität des
erzeugten Lichts ist proportional zur vorliegenden Menge an Enzymkonjugat und damit zum Titer der in
der Probe vorliegenden Antikörper gegen HCV. Durch Vergleich des bei der Kalibrierung des Geräts
ermittelten Grenzwerts mit dem Signal der Probe kann das Vorhandensein bzw. Fehlen von HCVAntikörpern ermittelt werden.
A33599D
Access HCV Ab PLUS
4/20
4
4.1
Produktinformation
Beschreibung
Access HCV Ab PLUS-Reagenzienpackung
Kennzeichnung
auf dem Etikett
R1a
Paramagnetic
particles
R1b
Sample diluent
R1c
Conjugate
diluent
R1d
Conjugate
4.2
Beschreibung
Paramagnetische Partikel:
Beschichtet mit rekombinanten Proteinen (NS3/NS4) und Peptid
(Kapsid), aufgeschlämmt in TRIS-gepufferter Kochsalzlösung
mit Natriumazid (< 0,1 %)
Probenverdünnungsmittel:
Mit Natriumazid (< 0,1 %).
Konjugatverdünnungsmittel:
Mit Netzmittel, Natriumazid (< 0,1 %).
Darreichungsform
34330
2 x 50 Tests
Gebrauchsfertig
Konjugat:
Konjugat aus Ziege-Anti-Human-IgG und alkalischer
Phosphatase in TRIS-gepufferter Kochsalzlösung mit Netzmittel,
Natriumazid (< 0,1 %) und Proclin 300 (< 0,1 %)
Handhabung und Lagerung
 Aufrecht und gekühlt bei 2 bis 10 °C lagern.
 Vor der Verwendung im Gerät mindestens zwei Stunden bei 2 bis 10 °C kühlen.
 Bei Lagerung bei 2 bis 10 °C mindestens bis zu dem auf dem Etikett angegebenen
Haltbarkeitsdatum stabil (bei ungeöffneter Reagenzpackung).
 Die neuen, nicht punktierten Packungen mischen, indem sie vorsichtig umgedreht werden, bis sich
die Partikel in Lösung befinden und nicht mehr an der Abdichtung oder an den Seiten der Packung
haften. Punktierte Packungen nicht umdrehen.
 Nach der ersten Verwendung bei 2 bis 10 °C 28 Tage im Gerät stabil.
 Anzeichen einer möglichen Beeinträchtigung sind eine aufgebrochene Elastomerschicht der
Packung oder Kontrollwerte, die außerhalb der gültigen Bereiche liegen.
 Wenn die Reagenzpackung beschädigt ist (d. h. aufgebrochene Elastomerschicht), die Packung
verwerfen.
5
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
 In-vitro-Diagnostikum. Nur zur Verwendung durch medizinisches Fachpersonal.
5.1
Gesundheitsvorsorge und Sicherheitsmaßnahmen
 Die Handhabung dieses Testkits sollte ausschließlich qualifiziertem Personal vorbehalten sein, das
in der Anwendung von Labortechniken geschult und mit den möglichen Risiken vertraut ist.
Geeignete Schutzkleidung, Handschuhe und/oder Augen-/Gesichtsschutz tragen und bei der
Handhabung nach der einschlägigen guten Laborpraxis vorgehen.
 Dieses Testkit enthält Bestandteile aus menschlichem Blut. Mit keiner heute bekannten Testmethode
kann mit absoluter Sicherheit ausgeschlossen werden, dass Infektionserreger vorhanden sind. Alle
Humanblutderivate, Reagenzien und Humanproben sind daher so zu handhaben, als ob sie
Infektionskrankheiten übertragen könnten, und es sind die von der OSHA und in den Richtlinien der
CDC/NHI für die biologische Sicherheit in mikrobiologischen und biomedizinischen Laboratorien
definierten sowie die in lokalen, regionalen und nationalen Richtlinien empfohlenen universellen
Vorsichtsmaßnahmen für Blutpathogene einzuhalten.
 Biologische Verschmutzungen: Verschmutzungen humanen Ursprungs sind als potenziell infektiös
zu behandeln.
Säurefreie Verschmutzungen sollten unverzüglich mit einem geeigneten chemischen
Desinfektionsmittel, das für die mögliche Biogefährdung durch die betreffenden Proben geeignet ist
(üblicherweise 1:10 verdünnte haushaltsübliche Bleichelösung, 70-80%iges Ethanol oder
Isopropanol, ein Iodophor z. B. 0 5%
y ™
), dekontaminiert und anschließend
trocken gewischt werden. Hierbei sind sowohl der verschmutzte Bereich, verschmutztes Material
und alle kontaminierten Oberflächen oder Geräte einzuschließen.
Access HCV Ab PLUS
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A33599D
Säurehaltige Verschmutzungen müssen entsprechend aufgenommen (aufgewischt) oder
neutralisiert und der Bereich anschließend mit Wasser gespült und trocken gewischt werden. Das
zum Aufnehmen der Verschmutzung verwendete Material ist unter Umständen als infektiöser Abfall
entsorgt werden.
Anschließend ist der Bereich mit einem chemischen Desinfektionsmittel zu dekontaminieren.
 Alle Proben und sämtliches Material, das zur Durchführung des Tests verwendet worden ist, als
infektiöses Material entsorgen.
Chemischer und infektiöser Laborabfall ist in Übereinstimmung mit allen geltenden Vorschriften zu
handhaben und zu beseitigen.
 Bezüglich Empfehlungen zu Risiken und Vorsichtsmaßnahmen in Zusammenhang mit einigen
Chemikalien in diesem Testkit sind das/die Piktogramm(e) auf den Etiketten und die Angaben in
Abschnitt 5.2 zu beachten. Das Sicherheitsdatenblatt ist auf www.bio-rad.com erhältlich.
5.2
Verfahrensbezogene Vorsichtsmaßnahmen
Achtung:
H317: Kann allergische Hautreaktionen verursachen.
P280: Schutzhandschuhe/Schutzkleidung/Augenschutz/Gesichtsschutz tragen.
P333+P313: Bei Hautreizung oder -ausschlag: Ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen.
P302+P352: Bei Kontakt mit der Haut: Mit viel Wasser und Seife waschen.
P501: Entsorgung des Inhalts / des Behälters gemäß den örtlichen / regionalen / nationalen /
internationalen Vorschriften.
 Dieses Produkt enthält menschliche oder tierische Bestandteile. Mit Vorsicht behandeln.
6
Proben
1. Als Probenmaterial wird Serum oder Plasma (mit Heparin, EDTA oder Citrat) empfohlen.
2. Folgende Empfehlungen für die Handhabung, Vorbereitung und Lagerung der Blutproben
(12)
beachten :
 Alle Blutproben unter Beachtung der üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Venenpunktion
entnehmen. Proben vor dem Zentrifugieren vollständig gerinnen lassen.
 Es ist sicherzustellen, dass alle Fibrin- und Zellpartikelrückstände vor der Analyse entfernt
werden.
 Beim Zentrifugieren die Empfehlungen des Herstellers des Blutentnahmeröhrchens befolgen.
 Probenröhrchen stets verschlossen halten.
 Die Proben nicht länger als 8 Stunden bei Zimmertemperatur (15–23°C) lagern.
 Erfolgt die Bestimmung nicht innerhalb von 8 Stunden, die Proben bei 2- 0
lagern.
 Erfolgt die Bestimmung nicht innerhalb von 48 Stunden oder sollen Proben versandt werden, bei
(12)
-20°C einfrieren .
 Proben nur einmal auftauen - schnelles Auftauen durch Erwärmen im Wasserbad (40°C).
 Die Probe muss nach dem Auftauen gründlich gemischt werden, nochmals 10 Minuten bei 3.000
g zentrifugiert und dann in einen Becher überführt werden, um alle aufgeschlämmten
Fibrinpartikel oder aggregate zu entfernen, die ggf. falsche positive Ergebnisse liefern könnten.
3. Jedes Labor sollte die Akzeptanz der eigenen Blutentnahmeröhrchen und Serumtrennprodukte
selbst festlegen. Diese Produkte können sich je nach Hersteller und gelegentlich auch je nach
Charge unterscheiden.
7
7.1
Testablauf
Erforderliches Material
7.1.1 Gelieferte Artikel
R1 Access HCV Ab PLUS-Reagenzienpackungen
A33599D
Access HCV Ab PLUS
6/20
7.1.2 Zusätzlich benötigte Artikel
1. Access HCV Ab PLUS CALIBRATORS zur Kalibrierung
Als ein Anti-HCV-negatives Serum und ein Anti-HCV-positives Serum enthalten.
Bestell-Nr. 34335
2. Quality control materials:
• Access HCV Ab PLUS QC
Bestell-Nr. 34339
• Andere handelsübliche Kontrollseren
3. Access Substrate (Substrat)
Bestell-Nr. 81906
4. Access 2:
Waschpuffer: Access Waschpuffer II, Bestell-Nr. A16792
®
®
5. UniCel DxI :
Waschpuffer: UniCel DxI Waschpuffer II, Bestell-Nr. 16793
6. Systeme:
Access, Access 2, UniCel DxI (UniCel DxI 600, UniCel DxI 800, UniCel DxC 880i, UniCel DxC 860i,
UniCel DxC 680i, UniCel DxC 660i).
7.2
Testverfahren
1.
y
y
Erläuterungen
zu:
Installation,
Inbetriebnahme,
Arbeitsweise,
Leistungsmerkmalen,
Bedienungsanweisungen, Kalibrierungsdaten und -verfahren, Wartung und
2. Den Inhalt neuer (nicht punktierter) Reagenzpackungen mischen, indem die Packung vor dem
Einbringen in das Gerät vorsichtig mehrmals umgedreht wird. Geöffnete (punktierte) Packungen
nicht umdrehen.
3.
5 μl Probe erforderlich.
4. Das erste Ergebnis steht nach ca. 55 Minuten zur Verfügung.
5. Die Standardmaßeinheit des Systems für Probenergebnisse ist das Signal/Grenzwert-Verhältnis
bzw. Signal/Cut-off-Verhältnis (S/CO).
7.3
Kalibrierung
ationsskurve
0
C1 des Access HCV Ab PLUS Calibrator-Kits kalibriert werden.
Kalibrierungsprinzipien, Konfiguration von Kalibratoren, Anfordern von Kalibratorproben und Beurteilung
y
y
.
7.4
Qualitätskontrolle
Die Materialien zur Qualitätskontrolle simulieren die Eigenschaften von Patientenproben und sind für die
Überwachung der Systemleistung immunchemischer Assays unverzichtbar. Es wird empfohlen,
(13)
mindestens alle 24 Stunden
und bei jedem Systemneustart eine Qualitätskontrolle vorzunehmen,
bevor mit dem Abarbeiten der Proben begonnen wird.. Access HCV Ab PLUS QC oder andere
handelsübliche Qualitätskontrollmaterialien parallel testen, die mindestens zwei AnalytKonzentrationsstufen abdecken. Die häufigere Verwendung dieser Kontrollen bzw. die Verwendung
zusätzlicher Kontrollen ist dem Ermessen des Anwenders entsprechend der guten Laborpraxis oder den
Laborakkreditierungsanforderungen und geltenden Vorschriften überlassen. Es sind die Vorgaben des
Herstellers zur Rekonstitution und Lagerung zu beachten. Jedes Labor sollte im Sinne einer korrekten
Leistung der Assays Mittelwerte und Akzeptanzbereiche ermitteln bzw. festlegen. Liegen die Ergebnisse
der Qualitätskontrollen außerhalb der zulässigen Bereiche, kann der aktuelle Testlauf ungültig sein. In
diesem Fall sind sämtliche Testergebnisse zu überprüfen, die für diesen Analyten seit der zuletzt
akzeptierten Qualitätskontrolle erzielt wurden.
Der Access HCV Ab PLUS-Assay wurde bei einer Raumtemperatur im Bereich von 18-32 °C evaluiert.
Für optimale Ergebnisse sollten die die Kalibrierung der Assays sowie die Tests von Patientenproben
unter ähnlichen Temperaturbedingungen stattfinden. Wenn die Umgebungstemperatur im Labor um mehr
als ± 5 °C von der Kalibrierungstemperatur abweicht, sind die Ergebnisse der Qualitätskontrollen zu
überprüfen und die Kalibrierung ggf. zu wiederholen.
Angaben zur Überprüfung der Ergebnisse von Kontrollseren sind den Handbüchern zu dem betreffenden
System bzw. dem Hilfesystem zu entnehmen.
Access HCV Ab PLUS
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Alle hergestellten oder im Handel erhältlichen Reagenzien unterliegen einem umfassenden
Qualitätskontrollsystem vom Empfang der Rohmaterialien bis zur Vermarktung des Produktes.
Jede Charge unterliegt einer Qualitätskontrolle und wird nur für den Markt freigegeben, wenn die
Akzeptanzkriterien erfüllt sind.
7.5
Berechnung/Interpretation der Ergebnisse
Die Testergebnisse der Patientenproben werden unter Anwendung des bei der aktiven Kalibration
bestimmten Cut-Off-Wertes automatisch von der Systemsoftware ermittelt. Die Ergebnisse (Signal/CutO =
O
„
“
„
“
~
0%
„
-Off“
jedoch mit Vor
0
0
y
y
y
y
Ergebnis schnell identifiziert und gemeldet. Die Testergebnisse von Patienten können mit dem Fenster
„Probenergebnisse“
ie Ü
ung
y
y
Erste Ergebnisanalyse:
 Jede Probe mit einem Verhältnis (S/CO) < 0,9 wird als nicht reaktiv mit dem Test Access HCV Ab
PLUS angesehen.
 Proben mit einem Verhältnis (S/CO) ≥ 0,9 oder < 1,0 liegen in der Grauzone und
zweimal getestet werden.
 Jede Probe mit einem Verhältnis (S/CO) ≥ ,0, wird anfangs als reaktiv mit dem Test Access HCV
Ab PLUS angesehen und
nochmals getestet werden.

Zweite Ergebnisanalyse:
Alle Proben, die anfangs als reaktiv betrachtet werden oder deren Ergebnisse in der Grauzone liegen,
sollten mit dem Access HCV Ab PLUS Assay nochmalszweimal getestet werden:
 Wenn das Ergebnis des zweiten Tests < 1,0 S/CO ergibt, muss die Probe a
den Access HCV Ab PLUS Assay angesehen werden.
 We
≥ 1,0 S/CO ergibt, ist das erste Ergebnis reproduzierbar und
„
“
angesehen.
Gemäß den lokalen Bestimmungen ist es je
„
“
zu analysieren, um das positive Ergebnis abzusichern.
Tabelle 1: Interpretation der Ergebnisse des Access HCV Ab PLUS Assays
Ergebnis
Verhältnis: Signal/Cut-Off (Grenzwert)
Nachweis von AntiHCV negativ
Nicht notwendig
Nicht
reaktiv
O ≥ ,0
Reaktiv
„
“
Grauzone
„
“
0, ≤
8
Zusätzliche Tests
S/CO < 0,9
Erste
Ergebnisanalyse
Zweite
Ergebnisanalyse
Interpretation
O < 1,0
Nochmals zweifach
testen:
wenn eines der 2
Ergebnisse < 1,0
Nochmals zweifach
testen: wenn eines der
≥ 0
Nochmals
zweifach testen
Nochmals
zweifach testen
Nicht
reaktiv
Nachweis von AntiHCV negativ
Nicht notwendig
Reaktiv
Nachweis von AntiHCV positiv
(Wiederholung „Reaktiv
Bestätigungstest
notwendig
Einschränkungen und Grenzen des Tests
1. Der Access HCV Ab PLUS-Assay ist ausschließlich für den Nachweis von Antikörpern gegen HCV
in Humanserum und -plasma (Heparin, EDTA oder Citrat) bestimmt. Die Leistungsfähigkeit mit
anderen Probentypen wurde nicht bestimmt oder ist begrenzt.
A33599D
Access HCV Ab PLUS
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2. Die Ergebnisse des HCV Ab PLUS-Tests sollten unter Einbeziehung der vollständigen klinischen
Bilds des Patienten (klinische Anamnese, Daten aus weiteren Tests und sonstige einschlägige
Informationen) ausgewertet werden.
3. Die Größenordnung des Messergebnisses, d.h. die Höhe des Messwerts über dem Grenzwer,t gibt
nicht die Gesamtmenge der vorhandenen Antikörper bzw. des Antigens an.
4. Angesichts der Unterschiedlichkeit der immunologischen Reaktionen von mit dem Hepatitis-CVirus infizierten Patienten (insbesondere während Serokonversionen), können bestimmte
Unterschiede des Nachweises zwischen einzelnen Tests beobachtet werden, je nach Art der
verwendeten antigenen Proteine. Ein negatives Ergebnis mit einem Screening-Test schließt die
Möglichkeit einer Exposition oder Infektion durch das Hepatitis-C-Virus nicht aus.
5. Um eine zuverlässige Aussage darüber treffen zu können, ob eine Infektion vorliegt, sollte ein mit
dem Access HCV Ab PLUS-Assay erhaltenes positives Ergebnis
“ mit einer geeigneten
Methode bestätigt werden.
6. Alle ELISA-Techniken
e positive Reaktionen.
geeigneten Methode zum Beweis der Anwesenheit von HCV-Antikörpern zu verifizieren.
7. Eine vorhandende Immunschwäche und Umstände, wie etwa eine schwere Infektion und eine
Therapie mit Immunsuppressiva, können zur Senkung der Antikörperkonzentrationen unter die
Nachweisgrenze des Assays führen. Bei der Interpretation der mit solchen Proben erhaltenen
Ergebnisse ist Vorsicht geboten.
9
Leistungsmerkmale
9.1
Präzisionsmessung
Die Präzision von Access HCV Ab PLUS wurde durch die Analyse von negativen und positiven Proben
ermittelt. Zur Ermittlung der Reproduzierbarkeit innerhalb einer Serie wurden 4 Proben 30 Mal in einem
Testlauf untersucht. Zur Ermittlung der Präzision von Tag zu Tag wurden 4 Proben in
Dreifachbestimmung zweimal täglich an 5 Tagen untersucht. Die Ergebnisse sind
:
9.1.1 Wiederholbarkeit
N = 30
Mittelwert (RLU)
Standardabweichung
Variationskoeffizient
(%)
Neg 1
Neg 2
Pos 1
Pos 2
251824
10202
1378166
43987
10966900
320857
12615243
309281
4,05
3,19
2,93
2,45
Neg 1
0,07
0,01
Neg 2
1,34
0,09
Pos 1
3,18
0,21
Pos 2
4,42
0,39
9,9
6,89
6,64
8,78
Der Variationskoeffizient ist kleiner als 5 %.
9.1.2 Intermediäre Präzision
N = 30
Mittelwert (ratios)
Standardabweichung
Variationskoeffizient
(%)
Der Variationskoeffizient ist kleiner als 10 %.
Access HCV Ab PLUS
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A33599D
9.2
Diagnostische Leistung
9.2.1 Diagnostische Spezifität
Die Spezifität des Tests wurde evaluiert:
 mit einer Population von 5995 nicht selektierten Proben von Blutspendern und beträgt 99,83%
(99,7% bis 99,9% mit sicherem Intervall).
 mit einer Population von 472 Krankenhauspatienten: 469 waren negativ und drei (3), die mit Chiron
Riba HCV 3.0 nicht eindeutig waren, waren mit Access HCV Ab PLUS schwach positiv.
9.2.2 Diagnostische Sensitivität
Als Anti-HC-positiv bestätigte Proben
Die Sensitivität von Access HCV Ab PLUS wurde durch die Analyse von 511 gut dokumentierten,
positiven Proben evaluiert:
 101 PCR-positive Seren von chronischen HCV-Patienten in der Nachuntersuchung, 145 positive
Proben von HCV-infizierten Patienten, 77 HCV RNA PCR-positive Plasmen von BBI, 122
genotypisierte HCV-positive Proben.
 SFTS 97 Panel mit 36 positiven Proben, darunter 26 genotypisierte und 10 positive (PCR-negative)
Proben mit mindestens 2 HCV Ab-Reaktivitäten.

0
Serotypprofile (isolierte Reaktivität, 2 oder 3 Reaktivitäten)
und die häufigsten HCV-Genotypen 1 bis 4, sowie die selteneren Genotypen 4c/d und 5.
Alle diese Proben erwiesen sich im Access HCV Ab PLUS als positiv, es wurde kein offensichtlicher
Unterschied in Bezug auf den Nachweis der verschiedenen getesteten HCV-Genotypen festgestellt.
Proben von handelsüblichen Serokonversionspanels
Die Sensitivität des Access HCV Ab PLUS wurde durch die Analyse von 74 Serokonversionspanels
evaluiert.
 Unter den 29 im Handel erhältlichen, getesteten Panels erfolgte der Nachweis mit Access HCV Ab
PLUS
0
Tage).
 Unter den 45, von Experten getesteten Panels war Access HCV Ab PLUS zur gleichen Zeit positiv
(d. h.
wurden.
 Lediglich 2 Serokonversionen wurden wenige Tage später und umgekehrt
mit Access HCV Ab PLUS nachgewiesen.
Frische Proben
 25 zusätzliche frische HCV-positive Proben (innerhalb eines Tages nach der Blutabnahme) wurden
sämtlich positiv getestet.
9.3
Analytische Spezifität
9.3.1. Studie zur Kreuzreaktivität
Die Analyse von 108 Proben von Patienten mit unterschiedlichen Pathologien ohne Bezug zu HCV
(Hepatitis A oder B, Herpes, EBV, Rheumafaktor...) wiesen keine signifikante, nicht spezifische
Kreuzreaktivität auf.
9.3.2. Interferenzstudie
Proben mit einem Bilirubingehalt bis 200 mg/l und einem Albumingehalt bis 90 g/l, lipämische Proben mit
einem Trioleingehalt bis 36 g/l sowie hämolytische Proben mit einem Hämoglobingehalt bis 5 g/l
beeinträchtigen die Ergebnisse nicht.
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Access HCV Ab PLUS
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Immunoassay System
HCV Ab PLUS CALIBRATORS
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Die Access HCV Ab PLUS CALIBRATORS sind zur Kalibrierung des Access HCV Ab
PLUS-Assays mit Hilfe der Access Immunoassay-Systeme bestimmt.
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Access HCV Ab PLUS
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A33599D
1
Verwendungszweck
Die Access HCV Ab PLUS CALIBRATORS dienen der Kalibrierung des Access HCV Ab PLUS-Assays
zum qualitativen Nachweis von Antikörpern gegen HCV in Humanserum und -plasma mit den Access
Immunoassay-Systemen.
2
Zusammenfassung und Erläuterung des Tests
Die Access HCV Ab PLUS CALIBRATORS
Access HCV Ab PLUS. Durch Vergleich der Lichtintensität einer Probe mit dem Grenzwert kann das
Vorhandensein bzw. Fehlen von HCV-Antikörpern in der Probe nachgewiesen werden.
3
Produktinformation
3.1
Beschreibung
Access HCV Ab PLUS CALIBRATORS
Kennzeichnung auf
dem Etikett
C0
Negative Calibrator
C1
Positive Calibrator
Calibration card
3.2
Beschreibung
Negativer Kalibrator:
gegen HCV, mit < 0,1 % Natriumazid
Positiver Kalibrator:
HCV, inaktiviert, mit < 0,1 % Natriumazid
Kalibratorkarte: 1
Darreichungsform
34335
1 x 1,1 mL
Gebrauchsfertig
1 x 1,1 mL
Gebrauchsfertig
Handhabung und Lagerung
 Aufrecht und gekühlt bei 2 bis 10 °C lagern.
 Inhalt vor Gebrauch durch behutsames Überkopfschwenken mischen. Schaumbildung vermeiden.
 Bei Lagerung zwischen 2 und 10 °C sind die Kontrollen bis zum auf dem Etikett angegebenen
Verfallsdatum haltbar.

eine mögliche Beeinträchtigung sind außerhalb der zulässigen Bereiche liegende
Kontrollwerte.
4
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
 In-vitro-Diagnostikum. Nur zur Verwendung durch medizinisches Fachpersonal.
 Dieses Produkt enthält menschliche oder tierische Bestandteile. Mit Vorsicht behandeln.
 Die Handhabung dieses Testkits sollte ausschließlich qualifiziertem Personal vorbehalten sein, das
in der Anwendung von Labortechniken geschult und mit den möglichen Risiken vertraut ist.
Geeignete Schutzkleidung, Handschuhe und/oder Augen-/Gesichtsschutz tragen und bei der
Handhabung nach der einschlägigen guten Laborpraxis vorgehen.
 Das für die Herstellung dieser Reagenzien verwendete menschliche Ausgangsmaterial wurde mit
negativem Ergebnis auf das Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg),
Antikörpern gegen Immunschwächeviren (HIV-1 und HIV-2) und Antikörpern gegen das Hepatitis-CVirus (HCV) untersucht; mit Ausnahme des positiven Kalibrators C1, der für Antikörper gegen HCV
ein positives Ergebnis ergab.
 Dieses Testkit enthält Bestandteile aus menschlichem Blut. Mit keiner heute bekannten Testmethode
kann mit absoluter Sicherheit ausgeschlossen werden, dass Infektionserreger vorhanden sind. Alle
Humanblutderivate, Reagenzien und Humanproben sind daher so zu handhaben, als ob sie
Infektionskrankheiten übertragen könnten, und es sind die von der OSHA und in den Richtlinien der
CDC/NHI für die biologische Sicherheit in mikrobiologischen und biomedizinischen Laboratorien
definierten sowie die in lokalen, regionalen und nationalen Richtlinien empfohlenen universellen
Vorsichtsmaßnahmen für Blutpathogene einzuhalten.
 Biologische Verschmutzungen: Verschmutzungen humanen Ursprungs sind als potenziell infektiös
zu behandeln.
Säurefreie Verschmutzungen sollten unverzüglich mit einem geeigneten chemischen
Desinfektionsmittel, das für die mögliche Biogefährdung durch die betreffenden Proben geeignet ist
(üblicherweise 1:10 verdünnte haushaltsübliche Bleichelösung, 70-80%iges Ethanol oder
Isopropanol, ein Iodophor z. B. 0 5%
y ™
), dekontaminiert und anschließend
A33599D
Access HCV Ab PLUS
12/20
trocken gewischt werden. Hierbei sind sowohl der verschmutzte Bereich, verschmutztes Material
und alle kontaminierten Oberflächen oder Geräte einzuschließen.
Säurehaltige Verschmutzungen müssen entsprechend aufgenommen (aufgewischt) oder
neutralisiert und der Bereich anschließend mit Wasser gespült und trocken gewischt werden. Das
zum Aufnehmen der Verschmutzung verwendete Material ist unter Umständen als infektiöser Abfall
entsorgt werden.
Anschließend ist der Bereich mit einem der chemischen Desinfektionsmittel zu dekontaminieren.
 Alle Proben und sämtliches Material, das zur Durchführung des Tests verwendet worden ist, als
infektiöses Material entsorgen.
Chemischer und infektiöser Laborabfall ist in Übereinstimmung mit allen geltenden Vorschriften zu
handhaben und zu beseitigen.
Das Sicherheitsdatenblatt ist auf www.bio-rad.com erhältlich.
5
Testablauf
Informationen über das Prinzip der Kalibrierung, zur Konfiguration von Kalibratoren, zu Anforderungen an
Kalibratoren und zur Überprüfung von Kalibrationsdaten sind dem Benutzerhandbuch des jeweiligen
Systems und/oder dem Hilfesystem zu entnehmen.
Kalibrierung
Bei den Access HCV Ab PLUS CALIBRATORS handelt es sich um den negativen Kalibrator C0 und den
positiven Kalibrator C1.
einzige Reagenziencharge gültig, die durch
den Barcode identifiziert ist, sie ist
„
“
ein
Für jede Kalibrierung sind mindestens 75 µl jedes Kalibrators (Dreifachbestimmungen) zzgl. des
Totvolumens des Probenbehältnisses und des Systems erforderlich. Ein Tropfen entspricht ungefähr 40
µl.
6
Einschränkungen und Grenzen des Tests
Bei Anzeichen eines mikrobiellen Befalls eines Reagenzes oder bei starken Trübungen ist das
Fläschchen zu entsorgen.
Access HCV Ab PLUS
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Access HCV Ab PLUS
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ACCESS®
Immunoassay System
HCV Ab PLUS QC
34339
Zur Überwachung der Systemleistung des Access HCV Ab PLUS-Assays.
A33599D - [DE] - 2015/01
Access HCV Ab PLUS
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1
Verwendungszweck
Access HCV Ab PLUS QC dient zur Überwachung der Systemleistung von Access HCV Ab PLUS.
2
Zusammenfassung und Erläuterung des Tests
Das Qualitätskontrollmaterial simuliert die Eigenschaften von Patientenproben und ist für die
Überwachung der Systemleistung des Access HCV Ab PLUS-Assays unverzichtbar. Darüber hinaus ist
(13,14,15,16,19,20)
es ein integraler Bestandteil der guten Laborpraxis
. Bei der Durchführung von Assays mit
Access-Reagenzien für Anti-HCV-Antikörper sind Qualitätskontrollen durchzuführen, um die Integrität der
Assays zu überprüfen. Wenn das Testsystem korrekt arbeitet, sollten die Testwerte im Akzeptanzbereich
liegen.
3
3.1
Produktinformation
Beschreibung
Access HCV Ab PLUS QC
Kennzeichnung
auf dem Etikett
QC1
Negative QC
QC2
Positive QC
QC card
3.2
Beschreibung
Negative Qualitätskontrolle:
Humanserum mit < 0, %
Positive Qualitätskontrolle, Anti-HCV:
Humanserum mit < 0, %
Antikörper gegen HCV, inaktiviert
QC-Karte: 1
Darreichungsform
34339
3 x 2,5 mL
Gebrauchsfertig
3 x 2,5 mL
Gebrauchsfertig
Handhabung und Lagerung
 Aufrecht und gekühlt bei 2 bis 10 °C lagern.
 Inhalt vor Gebrauch durch behutsames Überkopfschwenken mischen. Schaumbildung vermeiden.
 Bei Lagerung zwischen 2 und 10 °C sind die Qualitätskontrollmaterialien bis zum auf dem Etikett
angegebenen Verfallsdatum haltbar.
 Fläschcheninhalt ist nach der ersten Verwendung bei 2 bis 10 °C für 30 Tage stabil.
 Außerhalb des Akzeptanzbereichs liegende Qualitätskontrollwerte zeigen möglicherweise eine
Qualitätsverschlechterung an.
 Mittelwerte und Standardabweichungen (SD) sind der QC-Wertekarte zu entnehmen.
4
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
 In-vitro-Diagnostikum. Nur zur Verwendung durch medizinisches Fachpersonal.
 Dieses Produkt enthält menschliche oder tierische Bestandteile. Mit Vorsicht behandeln.
 Die Handhabung dieses Testkits sollte ausschließlich qualifiziertem Personal vorbehalten sein, das
in der Anwendung von Labortechniken geschult und mit den möglichen Risiken vertraut ist.
Geeignete Schutzkleidung, Handschuhe und/oder Augen-/Gesichtsschutz tragen und bei der
Handhabung nach der einschlägigen guten Laborpraxis vorgehen.
 Das für die Herstellung dieser Reagenzien verwendete menschliche Ausgangsmaterial wurde mit
negativem Ergebnis auf das Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg),
Antikörpern gegen Immunschwächeviren (HIV-1 und HIV-2) und Antikörpern gegen das Hepatitis-CVirus (HCV) untersucht; mit Ausnahme der positiven Qualitätskontrolle QC2, die für Antikörper gegen
HCV ein positives Ergebnis ergab.
 Dieses Testkit enthält Bestandteile aus menschlichem Blut. Mit keiner heute bekannten Testmethode
kann mit absoluter Sicherheit ausgeschlossen werden, dass Infektionserreger vorhanden sind. Alle
Humanblutderivate, Reagenzien und Humanproben sind daher so zu handhaben, als ob sie
Infektionskrankheiten übertragen könnten, und es sind die von der OSHA und in den Richtlinien der
CDC/NHI für die biologische Sicherheit in mikrobiologischen und biomedizinischen Laboratorien
definierten sowie die in lokalen, regionalen und nationalen Richtlinien empfohlenen universellen
Vorsichtsmaßnahmen für Blutpathogene einzuhalten.
 Biologische Verschmutzungen: Verschmutzungen humanen Ursprungs sind als potenziell infektiös
zu behandeln.
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Säurefreie Verschmutzungen sollten unverzüglich mit einem geeigneten chemischen
Desinfektionsmittel, das für die mögliche Biogefährdung durch die betreffenden Proben geeignet ist
(üblicherweise 1:10 verdünnte haushaltsübliche Bleichelösung, 70-80%iges Ethanol oder
Isopropanol, ein Iodophor z. B. 0 5%
y ™
), dekontaminiert und anschließend
trocken gewischt werden. Hierbei sind sowohl der verschmutzte Bereich, verschmutztes Material
und alle kontaminierten Oberflächen oder Geräte einzuschließen.
Säurehaltige Verschmutzungen müssen entsprechend aufgenommen (aufgewischt) oder
neutralisiert und der Bereich anschließend mit Wasser gespült und trocken gewischt werden. Das
zum Aufnehmen der Verschmutzung verwendete Material ist unter Umständen als infektiöser Abfall
entsorgt werden.
Anschließend ist der Bereich mit einem chemischen Desinfektionsmittel zu dekontaminieren.
 Alle Proben und sämtliches Material, das zur Durchführung des Tests verwendet worden ist, als
infektiöses Material entsorgen.
Chemischer und infektiöser Laborabfall ist in Übereinstimmung mit allen geltenden Vorschriften zu
handhaben und zu beseitigen.
Das Sicherheitsdatenblatt ist auf www.bio-rad.com erhältlich.
5
Testablauf
Die Qualitätskontrollen Access HCV Ab PLUS QC sind wie Patientenproben zu handhaben und gemäß
den Anweisungen für das benutzte Gerät bzw. die verwendete Methode zu analysieren.
Bei der Anwendung der Qualitätskontrollmaterialien Access HCV Ab PLUS QC werden für jede der zwei
Qualitätskontrollstufen (Einzelbestimmungen) mindestens 25 µl Probe zzgl. des Totvolumens des
Probenbehältnisses und des Systems benötigt. Ein Tropfen entspricht ungefähr 40 µl.
(13,16)
Es wird empfohlen, mindestens alle 24 Stunden
und bei jedem Systemneustart, bevor mit dem
Abarbeiten der Proben begonnen wird, eine Qualitätskontrolle vorzunehmen.
Die häufigere Verwendung von Kontrollen bzw. die Verwendung zusätzlicher Kontrollen ist dem
Ermessen
des
Anwenders
entsprechend
der
guten
Laborpraxis
oder
den
Laborakkreditierungsanforderungen und geltenden Vorschriften überlassen.
Informationen über die Theorie der Durchführung von Qualitätskontrollen, zur Konfiguration von
Kontrollen, zur Eingabe von Testanforderungen für QC-Proben und zur Überprüfung von
Qualitätskontrolldaten sind dem Benutzerhandbuch des jeweiligen Systems und/oder dem Hilfesystem zu
entnehmen.
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Einschränkungen und Grenzen des Tests
1. Die Verwendung der Access HCV Ab PLUS QC ist ausschließlich dem Access HCV Ab PLUSAssay vorbehalten.
2. Liegen die Ergebnisse der Qualitätskontrollen außerhalb der zulässigen Bereiche, kann der
aktuelle Testlauf ungültig sein. Es sind sämtliche Testergebnisse zu überprüfen, die für diesen
Analyten seit der zuletzt akzeptierten Qualitätskontrolle erzielt wurden.
3. Bei Anzeichen eines mikrobiellen Befalls eines Kontrollmaterials
das Fläschchen zu entsorgen.
7
Erwartete Werte
Zur Konfiguration des Qualitätskontrollsystems vor Beginn der Arbeiten sind die erwarteten Mittelwerte
(x) sowie die Standardabweichungen (σ) für den Access HCV Ab PLUS auf der QC-Wertekarte
angegeben, die jeder Testpackung beiliegt. Jedes Labor sollte seine eigenen Akzeptanzkriterien durch
die Auswahl entsprechender QC-Regeln festlegen. Dennoch sollte jedes Labor den Mittelwert sowie die
(13,17,21)
Standardabweichung aktualisieren, sobald genügend Daten gesammelt wurden
.
Da die spezifischen Messwerte verschiedener Herstellertests in Abhängigkeit der Testverfahren, der
einzelnen Chargen und des Labors schwanken können, muß jedes Labor eigene spezifische Messwerte
(13,17,18,19)
und zulässige Bereiche ermitteln
. Der Vertrauensbereich kann sämtliche Werte umfassen, die
um ± 2 SD eines an H
0
0
(21)
Mittelwerts liegen .
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