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Checkliste für Medizinprodukte
Anforderungen der EN 591
Business Tools
Checkliste für Medizinprodukte
Anforderungen EN 591
Dokument Nr.:
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Manual :
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QMB :
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Unterschrift :
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Business Tools
Checkliste für Medizinprodukte
Anforderungen EN 591
Fragestellung
1. Form und Gestalt des
Benutzerhandbuchs
1. 1 Ist eine Übersicht über die
Funktionseinheiten vorhanden?
1. 2 Sind Fließschemata und
Blockdiagramme vorhanden ?
1. 3 Sind Warnhinweise graphisch
hervorgehoben ?
1. 4 Werden Beispiele gegeben ?
1. 5 Sind Diagramme für wesentliche
Arbeitsschritte eingefügt ?
1. 6 Wurden Literaturhinweise
gegeben?
2. Anforderungen an den Inhalt
2. 1 Sind im Benutzerhandbuch ein
Register und ein Inhaltsverzeichnis
vorhanden ?
2. 2 Sind alle graphischen Symbole,
die am Gerät angebracht sind, erläutert
?
2. 3 Sind Name und Anschrift des
Herstellers (und/ oder
Bevollmächtigten) angegeben ?
2. 4 Ist der Name des Geräts, der
einzelnen Baugruppen, gegebenenfalls
der Software im Handbuch
ausgewiesen
2. 5 Sind Anweisungen zur Lagerung –
und/oder Handhabungsbedingungen
gegeben worden ?
2. 6 Warnhinweise und
Vorsichtsmaßregeln
2. 6. 1 Sind besondere, ungewohnte
Risiken in Verbindung mit dem Betrieb,
der Wartung, dem Transport, der
Lagerung und der Entsorgung des
Geräts erläutert
2. 6. 2 Sind Hinweise auf nicht
empfohlene Eingriffe und Maßnahmen
vom Hersteller erläutert ?
2. 7 Zweckbestimmung
2. 7. 1 Wird die Zweckbestimmung des
Gerätes deutlich angegeben ?
2. 8 Installation
2. 8. 1 Falls Geräte durch den Kunden
selbst installiert werden, müssen
Installationsanweisungen hier erfolgen.
2. 8. 2 Maßnahmen bei der
Auslieferung (Auspacken, Prüfung auf
Vollständigkeit, Prüfung auf
Transportschäden).
EN 591
Anwendbar
Seite
Erfüllt
4a
nein
ja
4b
nein
ja
4d
nein
ja
4e
4f
nein
nein
ja
ja
4g
nein
ja
5.1
nein
ja
5.2
nein
ja
5.3
nein
ja
5.4
nein
ja
5.5
nein
ja
5.6
nein
ja
5.6 a
nein
ja
5.6 b
nein
ja
5.7
nein
nein
ja
ja
5.8.1
nein
nein
ja
ja
nein
ja
5.8.2
a, b, c
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Bemerkungen
Business Tools
Checkliste für Medizinprodukte
Anforderungen EN 591
Anwendbar
Fragestellung
EN 591
2. 8. 3 Vorbereitung zur Installation
(Aufstellungsort, technische
Voraussetzungen).
2. 8. 4 Inbetriebnahme
(Aufstellung, Einführung, Kontrolle der
ordnungsgemäßen Installation).
2. 9 Theoretische Grundlagen
2. 9. 1 Sind die theoretischen
Grundlagen der Arbeitsweise des
Gerätes erläutert.
2. 10 Funktionen
2. 10. 1 Beschreibung und Zweck des
Gerätes
2. 10. 2 Wird das Funktionsprinzip
erklärt ?
2. 10. 3 Wird der Betrieb erläutert ?
2. 10. 4 Sind genaue
Funktionsangaben gemacht ?
2. 10. 5 Falls automatische Kontrollen
am System vorhanden sind, werde
diese beschrieben ?
2. 10. 6 Sind spezifische
Funktionskontrollen erläutert ?
2. 11 Leistungsdaten und Grenzen der
Anwendung
2. 11. 1 Allgemeine Angaben
2. 11. 2 Leistungsmerkmale:
Genauigkeit, Unpräzision,
Linearitätsbereich, Durchsatz
2. 12 Vorbereitung zum Betrieb
2. 12. 1 Sind alle zur
ordnungsgemäßen Anwendung des
Geräts erforderlichen speziellen
Materialien und/oder Ausrüstungen
beschrieben ?
2. 12. 2 Angaben über Reagenzien ?
2. 12. 3 Art des zu verwendenden
Untersuchungsmaterials sowie alle
besonderen Bedingungen für die
Gewinnung, Vorbehandlung und soweit
erforderlich, Lagerung
2. 12. 4 Gerätekontrollen auf richtigen
und sicheren Betrieb
2. 12. 5 Angaben über Kalibrierung und
Justage
2. 13 Arbeitsvorschrift
Das Analyseverfahren muss so
detailliert beschrieben sein, dass es
vom Anwender eindeutig verstanden
werden kann. Dies umfasst sowohl das
Prinzip der Methode als auch jede
Arbeitsphase vom Einschalten bis zum
Ablesen der Ergebnisse.
5.8.3 a,
b
nein
ja
5.8.4 a,
b, c
nein
ja
5.9
nein
nein
ja
ja
5.10a
nein
nein
ja
ja
5.10b
nein
ja
5.10c
5.10d
nein
nein
ja
ja
5.10e
nein
ja
5.10f
nein
ja
nein
ja
5.11a
5.11b
nein
nein
ja
ja
5.12a
nein
nein
ja
ja
5.12b
5.12c
nein
nein
ja
ja
5.12d
nein
ja
5.12e
nein
ja
5.13
nein
nein
ja
ja
Seite 4 von 8
Seite
Erfüllt
Bemerkungen
Business Tools
Checkliste für Medizinprodukte
Anforderungen EN 591
Fragestellung
2. 14 Ausgabe der analytischen Daten.
Der mathematische Ansatz, der für die
Berechnung des Analysenergebnisses
verwendet wird, muss beschrieben
werden. Einheiten soweit wie möglich
nach ISO 1000
2. 15 Besondere Funktionen
2. 15. 1 Kontrollen der besonderen
Funktion und der Leistung
2. 15. 2 Identifizierung des
Untersuchungsmaterials
2. 15. 3 Ausgabe, Aufzeichnung,
Speicherung, Sicherung und
Übertragung von Daten
2. 15. 4 Besondere
Betriebsbedingungen, die vom üblichen
Einsatz abweichen
2. 15. 5 Interface-Protokoll
2. 16 Vorgehen beim Ausschalten
2. 16. 1 Angaben über
Bereitschaftsschaltung
2. 16. 2 Angaben über Abschalten
2. 16. 3 Angaben über
Außerbetriebsetzen
2. 17 Notfallanalysen
2. 17.1 Beschreibung von
Notfallanalysen
2. 18 Interne Qualitätskontrolle
2. 18.1 Angaben über Kontrolle des
Geräts
2. 18. 2 Angaben über Validierung der
Ergebnisse
2. 18. 3 Angaben über interne
Qualitätskontrolle des gesamten Invitro-Diagnostika Systems
2. 19 Hinweise zur Entsorgung
2. 19. 1 Angaben zur Entsorgung von
verbrauchten Reagenzien oder
Reagenzprodukte einschließlich ihrer
Mischungen mit
Untersuchungsmaterial
2. 19. 2 Entsorgung der
Verschleißteile, Geräte oder ihrer
Bauteile falls erforderlich
2. 20 Wartung
2. 20. 1 Angaben über regelmäßige
Wartung (Art und Häufigkeit)
2. 20. 2 Anleitungen zur Reinigung
2. 20. 3 Anleitungen zur Sterilisation,
Dekontamination und Desinfektion
2. 20. 4 Liste der Bauteile,
einschließlich Arbeitsmaterial und
Werkzeuge
EN 591
Anwendbar
Seite
Erfüllt
5.14
nein
ja
5.15a
nein
nein
ja
ja
5.15b
nein
ja
5.15c
nein
ja
5.15d
nein
ja
5.15e
5.16a
nein
nein
nein
ja
ja
ja
5.16b
5.16c
nein
nein
ja
ja
5.17
nein
nein
ja
ja
5.18a
nein
nein
ja
ja
5.18b
nein
ja
5.18c
nein
ja
5.19b
nein
nein
ja
ja
nein
ja
5.20a
nein
nein
ja
ja
5.20b
5.20c
nein
nein
ja
ja
5.20d
nein
ja
5.19 a,
c
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Bemerkungen
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Anforderungen EN 591
Fragestellung
2. 20. 5 Angabe der Verschleißteile
2. 20. 6 Angaben über Wartungsdienst
2. 20. 7 Liste der empfohlenen
Ersatzteile
2. 21 Feststellen und Beseitigen von
grundlegenden Fehlern
2. 21. 1 Angaben über Meldungen und
Fehlersignale
2. 21. 2 Angaben über Fehlersuche
2. 21. 3 Angaben über Berichtigung
und Beseitigung des Fehlers durch den
Benutzer
2. 21. 4 Angaben über Fehler, die die
Inanspruchnahme des
Wartungsdienstes notwendig machen
2. 21. 5 Angaben über Maßnahmen,
die im Falle von Änderungen in der
Analysenleistung des Gerätes zu
treffen sind.
2. 22 Technische Einzelangaben
2. 22. 1 Angaben über
Umgebungsbedingungen, z.B.
Luftfeuchte, Temperatur,
Schwingungen, Magnetfelder,
elektrische Fremdeinflüsse,
elektrostatische Entladungen, Druck,
Beschleunigung, Wärmequellen mit der
Gefahr einer Selbstentzündung
2. 22. 2 Angaben über Maße und
Masse
2. 22. 3 Angaben über werkseitige
Grundeinstellungen
2. 22. 4 Angaben über physikalische
Daten z.B. elektrische Spannung,
Wasserdruck
2. 22. 5 Angaben über
Verbrauchswerte in Einheiten nach ISO
1000, z. B. Wasser und elektrische
Energie
2. 22. 6 Angaben über
elektromagnetische Strahlung und
Abschirmung
2. 23 Datum der Herausgabe oder der
jüngsten Überarbeitung
3. Anforderungen an ergänzenden
Angaben
3. 1 Kurzfassung der Arbeitsvorschrift Ist im Benutzerhandbuch eine
Kurzform der Arbeitsvorschrift
enthalten (auch in Kartenform möglich)
?
3. 2 Liste der Anwendungsgebiete
EN 591
Anwendbar
5.20e
5.20f
5.20g
Seite
Erfüllt
nein
nein
nein
ja
ja
ja
nein
ja
5.21a
nein
ja
5.21b
5.21c
nein
nein
ja
ja
5.21d
nein
ja
5.21e
nein
ja
5.22a
nein
nein
ja
ja
5.22b
nein
ja
5.22c
nein
ja
5.22d
nein
ja
5.22e
nein
ja
5.22f
nein
ja
5.23
nein
ja
nein
ja
6.2
nein
ja
6.3
nein
ja
Seite 6 von 8
Bemerkungen
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Checkliste für Medizinprodukte
Anforderungen EN 591
Fragestellung
3. 3 Einschränkung der Gewährleistung
3. 4 Bestellinformationen für Ersatzund Verschleißteile und relevante
Anschriften
3. 5 Angaben über
Erweiterungsmöglichkeiten
(Interfacebeschreibung, Baugruppen
(Module), Software,
Hauptrechneranschluss).
3. 6 Weitere Hilfen
3. 6. 1 Angaben über Schulung
3. 6. 2 Anforderungsformular für den
Änderungsdienst
3. 6. 3 Verzeichnis der
Geschäftsstellen und Wartungsdienste
3. 6. 4 Logbuch
3. 6. 5 Software, die durch den
Anwender ergänzt werden kann
EN 591
Anwendbar
Seite
Erfüllt
6.4
6.5
a, b
nein
nein
ja
ja
6.6 a,
b, c, d
nein
ja
6.7a
6.7b
nein
nein
nein
ja
ja
ja
6.7c
nein
ja
6.7d
6.7e
nein
nein
ja
ja
Bemerkungen
Hinweise zur Nutzung des Dokuments:
Gebrauchsanweisungen für Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum
Gebrauch durch Fachpersonal
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Checkliste für Medizinprodukte
Anforderungen EN 591
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