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zur Verwendung mit dem CardioChek® P•A Analysegerät VERWENDUNGSZWECK Mit den PTS PANELS Metabolic Chemistry Panel Test Strips werden Glucose, HDL-Cholesterin und Triglyceride in Vollblut bestimmt. Die Glukosemesswerte werden bei der Behandlung von Störungen des Kohlenhydratstoffwechsels verwendet. HDLCholesterin und Triglyceridmessungen werden zur Diagnose und Behandlung des Lipoproteinstoffwechsels und von Lipidstörungen (beispielsweise Diabetes mellitus) Atherosklerose und verschiedenen Nieren- und Leberkrankheiten verwendet. Sie sollten mit Ihrem Arzt absprechen, wie häufig Sie den HDL-Cholesterintest und den Triglyceridtest durchführen. Verwenden Sie dieses Produkt in einer Häufigkeit, die der behandelnden Arzt zum Testen auf HDL-Cholesterin und Triglyceride empfiehlt. Ein Glukosemessgerät wird durch diesen Test nicht ersetzt. ZUSAMMENFASSUNG Mit den Metabolic Chemistry Panel Test Strips werden Glucose, HDL-Cholesterin und Triglyceridwerte in Vollblut mit Hilfe des CardioChek P•A Analysegeräts bestimmt. Jede Packung Test strip enthält einen MEMo Chip™, der korrekt in das Analysegerät eingelegt werden muss, um einen Test durchführen zu können. Auf dem MEMo Chip sind Testname, Kalibrierungskurve, Lotnummer und das Verfalldatum des Test strips gespeichert. Nachdem der Test Strip in das Analysegerät eingeführt und Blut auf den Streifen aufgetragen wurde, werden die Ergebnisse innerhalb von ca. zwei Minuten angezeigt. TESTPRINZIP Wenn Blut auf den Test strip aufgetragen wird, reagiert das Blut und verfärbt sich. Die entstehende Farbe wird vom Analysegerät unter Verwendung der Reflexionsphotometrie gemessen. Die Menge der entstandenen Farbe ist proportional zur Konzentration. Die auftretenden enzymatischen Reaktionen sind nachstehend aufgeführt. Glucose Glucoseoxidase Beta-D-Glucose + O2 D-Gluco-1,5-Lactone + H2O2 Peroxidase Compuesto coloreado + 4H2O 2H2O2 + 4-AAP + Anilina disustituida HDL-Cholesterin VLDL, LDL, HDL Plasma 2H2O2 + 4-AAP + zweifach substituiertes Anilin Triglyceride Lipoproteinlipase Triglyceride + 3H2O Glycerin - 3-PO4 + O2 Cholesterin + Fettsäure Cholesterinoxidase Cholesterin + H2O + O2 Glycerin + ATP VLDL, LDL, verarmtes Plasma Cholesterinesterase Cholesterinester + H2O Glycerinkinase Mg PTS PANELS® Metabolic Chemistry Panel Test Strips PTS PANELS® Metabolic Chemistry Panel Test Strips PS-002405 G, F, D Rev. 0 03/07 Cholesterin-4-en-3-one + H2O2 Peroxidase Quinoneimin-Farbstoff + 4H2O Glycerin + 3 Fettsäuren • Test strip, deren Verfalldatum abgelaufen ist, dürfen nicht im Testsystem verwendet werden. Prüfen Sie stets das Verfalldatum auf dem Test stripröhrchen. • Tragen Sie das gesamte Blut auf einmal auf den Test strip auf. Wenn nicht das gesamte Blut auf den Test strip gelangt ist, darf dieser Streifen nicht weiterverwendet werden. Wiederholen Sie den Test mit einem neuen Test strip und einer frischen Blutprobe. • Entsorgen Sie den Test strip nach der Anwendung. Test strip dürfen nur einmal analysiert werden. Gebrauchte Test strip dürfen niemals in das Analysegerät eingeführt oder analysiert werden. • Nicht zum Verzehr geeignet. PROBENENTNAHME UND -VORBEREITUNG PTS PANELS Test strip wurden zur Verwendung mit frischem kapillaren Vollblut (Entnahme aus der Fingerbeere) entworfen. Frisches venöses, in EDTA-oder Heparin gesammeltes Blut ist ebenfalls als Probe geeignet. Um einen Bluttropfen durch Fingerpunktion zu entnehmen, verfahren Sie wie folgt: • Vor dem Test sollten keine Lotionen und Handcremes verwendet werden. • Die Hände sollten in warmem Wasser mit antibakterieller Seife gewaschen und anschließend gut gespült und abgetrocknet werden. • Wenn Sie Alkohol auf die Fingerspitze auftragen, muss dieser vor der Punktion vollständig getrocknet sein. • Verwenden Sie eine sterile Einweglanzette und stechen Sie an der Seite der Fingerbeere ein. • Wischen Sie den ersten Bluttropfen mit einer sauberen Gaze ab. • Drücken Sie die Fingerbeere sanft bis ein Bluttropfen austritt. • Ein zu starkes Drücken des Fingers kann zu falschen Testergebnissen führen. • Nähere Einzelheiten über das Auftragen des Blutes auf den Test strip finden Sie im Abschnitt “TESTEN”. • Entsorgen Sie gebrauchte Materialien sachgemäß. Warnhinweis: Handhaben und entsorgen Sie alle Materialien, die mit Blut in Kontakt kommen, gemäß den allgemein gültigen Vorsichtsmaßnahmen und Richtlinien. TESTEN WICHTIGER HINWEIS: Lesen Sie vor der Testdurchführung sämtliche Anweisungen aufmerksam durch. Der Patient muss im nüchternen Zustand sein*. 1. Setzen Sie den MEMo Chip mit derselben Lotnummer wie das Test stripröhrchen ein und drücken Sie eine der Tasten, um das Analysegerät einzuschalten. 2. Glycerin - 3-PO4 + ADP Glycerinphosphatoxidase Peroxidase 2H2O2 + 4-AAP + N,N-disubstituiertes Anilin Quinoneimin-Farbstoff + 4H2O IM LIEFERUMFANG ENTHALTENE MATERIALIEN • PTS PANELS Metabolic Chemistry Panels Test Strips • MEMo Chip (enthält lotspezifische Daten zum Test strip) • Gebrauchsanweisung BENÖTIGTE MATERIALIEN, DIE NICHT IM LIEFERUMFANG ENTHALTEN SIND • CardioChek P•A Analysegerät • Qualitätskontrollmaterialien • Lanzetten zur Blutentnahme (bzw. venöse Blutprobe) • Alkoholtücher und/oder Gaze • Kapillarblutentnahmekanüle oder sonstige Präzisionspipette für die Blutaufnahme und -applikation CHEMISCHE ZUSAMMENSETZUNG Jeder Metabolic Chemistry Panel Test Strips enthält folgende aktive Bestandteile: Cholesterinesterase (Mikroorganismus) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . > 1,75 I.E. Cholesterinoxidase (Mikroorganismus). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . > 1 I.E. Glucoseoxidase (Mikroorganismus) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . > 0,2 I.E. Peroxidase (Meerrettich) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . > 10 I.E. 4-Aminoantipyrin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . > 64 µg Substituierte Anilin-Derivate. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . > 60 µg Phosphorwolframsäure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . > 0,3 mg N, N-disubstituiertes Anilin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . > 50 µg Glycerol-3-Phosphatoxidase (Mikroorganismus) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . > 1,5 I.E. Glycerinkinase (Mikroorganismus) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . > 2,0 I.E. ATP (Mikroorganismus) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . > 50 µg Lipoproteinlipase (Mikroorganismus). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . > 4,5 I.E. Jedes Röhrchen enthält maximal 5 g Silikagel als Trockenmittel. LAGERUNG UND HANDHABUNG • Lagern Sie die Test strip an einem kühlen, trockenen Ort bei Raumtemperatur (20 bis 30 °C). Die Test strip können auch im Kühlschrank (bei 2 bis 8 °C) aufbewahrt werden. In diesem Fall müssen sie vor der Anwendung jedoch auf Raumtemperatur gebracht werden. Frieren Sie das Gerät nicht ein. • Von Hitze und direktem Sonnenlicht fernhalten. • Das Trockenmittel darf nicht aus dem Test stripröhrchen entfernt werden. • Verschließen Sie das Test stripröhrchen sofort nach der Entnahme wieder. • Verwenden Sie den Test strip unmittelbar nach der Entnahme aus dem Röhrchen. • Lassen Sie den MEMo Chip entweder im Analysegerät oder lagern Sie ihn zusammen mit den Streifen des zugehörigen Lot. • Test strip im Originalröhrchen aufbewahren. Mischen Sie keine Streifen verschiedener Lots und lagern Sie den MEMo Chip nicht im Test stripröhrchen. • Nach dem Öffnen sind die Test strip bis zum Verfalldatum verwendbar, sofern das Röhrchen angemessen gelagert und stets verschlossen ist. VORSICHTSMASSNAHMEN • Für In-vitro-Diagnose. • Metabolic Chemistry Panel Test Strips dürfen nur im CardioChek P•A Analysegerät verwendet werden. • Vergewissern Sie sich, dass die Lotnummern von MEMo Chip und Test Strip übereinstimmen. Verwenden Sie auf keinen Fall einen MEMo Chip eines anderen Lot als die Test strip. USAGE PREVU Les PTS PANELS Metabolic Chemistry Test Strips mesurent le glucose, le cholestérol-HDL et les triglycérides du sang total. Les mesures de glucose sont utilisées dans la gestion de troubles de métabolisme des glucoses. Le dosage du cholestérol HDL et des triglycérides intervient dans le diagnostic et le traitement des dyslipidémies et des troubles du métabolisme des lipoprotéines (comme le diabète sucré), l’athérosclérose, ainsi que différentes maladies rénales et hépatiques. La fréquence de dosage du cholestérol HDL et des triglycérides doit être établie lors d’une consultation avec votre médecin. Utilisez ce produit à la fréquence recommandée par votre médecin pour doser votre cholestérol HDL et vos triglycérides. Ceci ne remplace pas un glucomètre. RESUME Les Metabolic Chemistry Test Strips mesurent le taux de glucose, le cholestérol-HDL et les triglycérides dans le sang total avec l’analyseur CardioChek P•A. Un MEMo Chip™ est fourni avec chaque boîte de tigettes. Il doit être correctement inséré dans l’analyseur pour pouvoir effectuer un test. Le MEMo Chip contient le nom du test, la courbe de calibration, le numéro de lot et la date d’expiration de la tigette. Après insertion de la tigette dans l’analyseur et application de la goutte de sang sur la tigette, les résultats s’affichent dans un délai d’environ deux minutes. PRINCIPES DU TEST Lorsque du sang est déposé sur une tigette, le sang réagit, produisant une coloration qui est mesurée par l’analyseur grâce à la technologie de la photométrie par réflectance. La quantité de couleur produite est proportionnelle à la concentration. Les réactions enzymatiques qui se produisent sont indiquées ci-dessous. Glucose Glucose oxydase Beta-D-Glucose + O2 2H2O2 + 4-AAP+Aniline disubstitué Cholestérol-HDL VLDL, LDL, HDL plasma Peroxydase Streifen an diesem Ende festhalten Peroxydase Glycérol kinase Glycérol - 3-PO4 + O2 Mg 4. Cholestérol + acides gras Cholestérol-4-en-3-one+H2O2 Colorant dérivé de la quinone-imine + 4H2O Glycérol + 3 acides gras RECUEIL ET PREPARATION DE L’ECHANTILLON PTS PANELS Test Strips sont conçues pour être utilisées avec du sang capillaire total frais (obtenu par piqûre au doigt). On peut aussi utiliser du sang veineux total frais collecté dans des tubes d’EDTA ou d’héparine. Pour recueillir une goutte de sang sur le bout du doigt, suivez les étapes indiquées ci-dessous: • Eviter d’utiliser des lotions et crèmes pour les mains avant le test. • Il convient de laver les mains à l’eau tiède avec un savon antibactérien et de les rincer et sécher soigneusement. • Si vous essuyez le bout du doigt avec de l’alcool, assurez-vous que l’alcool ait complètement séché avant de piquer le doigt. • Utilisez une lancette stérile jetable pour piquer le bout du doigt sur le côté. • Essuyez la première goutte de sang avec un tampon de gaze propre. • Pressez doucement, sans forcer, le bout du doigt pour permettre l’accumulation d’une goutte de sang. • Le fait d’exercer une pression excessive sur le doigt peut modifier les résultats du test. • Voir la section “TEST EN COURS” pour plus d’informations sur la manière d’appliquer le sang sur la tigette. • Jetez le matériel usagé selon les règles d’usage. Mise en garde: Respectez les précautions et directives universelles pour la manipulation et le rejet de tout matériel entrant en contact avec du sang. TEST EN COURS IMPORTANT: Veuillez lire attentivement toutes les instructions avant de commencer le test. Le test doit être effectué lorsque le patient est à jeun*. 1. Insérez le MEMo Chip correspondant au numéro de lot figurant sur le flacon de tigettes et appuyez sur l’un des deux boutons pour allumer l’analyseur. 2. Glycérophosphate oxydase Peroxydase * Die vom NCEP (Nationalen Cholesterin-Ausbildungsprogramm der USA) erwarteten Werte für Triglyceride erfordern, dass der Patient fastet. (Keine Aufnahme von Nahrung oder Getränken für 9 Stunden.) Um sicherzustellen, dass genügend Blut auf den Test strip aufgetragen wurde, ziehen Sie den Streifen nach dem Test heraus und prüfen Sie die Rückseite. Wenn die Felder nicht vollständig und gleichmäßig gefärbt sind, ist der Test strip zu entsorgen und ein neuer Test durchzuführen. Siehe Diagramm Beispiel für ungenügend Blut Hersteller Polymer Technology Systems, Inc. Indianapolis, IN 46268 USA KUNDENDIENST +1-877-870-5610 (gebührenfrei innerhalb der USA) +1-317-870-5610, FAX +1-317-870-5608 Beispiel für genügend Blut COMPOSITION CHIMIQUE Chaque tigette Multitest lipides contient les composants actifs suivants : Cholestérol Estérase (Micro-organisme) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . > 1,75 UI Cholestérol Oxydase (Micro-organisme) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . > 1 UI Glucose Oxydase (Micro-organisme) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . > 0,2 UI Peroxydase (Raifort). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . > 10 UI 4-aminoantipyrine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . > 64 µg Dérivés d’aniline substituée . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . > 60 µg Acide phosphotungstique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . > 0,3 mg Aniline N,N-disubstituée . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . > 50 µg Glycérol-3-Phosphate Oxidase (micro-organisme) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . > 1,5 UI Glycérol kinase (micro-organisme). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . > 2,0 UI ATP (micro-organisme). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . > 50 µg Lipoprotéine lipase (micro-organisme) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . > 4,5 UI Chaque flacon contient 5 g maximum de gel de silice dessicatif. CONSERVATION ET MANIPULATION • Conserver la boîte de tigettes dans un endroit frais et sec, à température ambiante (20-30°C). Test Strips peuvent être conservées au réfrigérateur à une température de 2-8°C, mais doivent être amenées à température ambiante avant utilisation. Ne pas laisser geler l’appareil. • Garder à l’abri de la chaleur et de la lumière directe du soleil. • Ne sortez pas et ne jetez pas le sachet de dessicatif dans le flacon. • Refermez toujours le bouchon du flacon immédiatement après avoir retiré une tigette. • Utilisez la tigette dès que vous l’avez retirée du flacon. • Conservez le MEMo Chip dans l’analyseur ou avec le lot original de tigettes. • Conservez Test Strips dans le flacon d’origine. Ne les conservez pas avec d’autres tigettes et ne mettez pas le MEMo Chip dans le flacon de tigettes. • Après ouverture, Test Strips sont stables jusqu’à la date d’expiration si le flacon est conservé dans les conditions adéquates et toujours refermé après usage. MISES EN GARDE • Pour usage diagnostique in vitro. • Les Metabolic Chemistry Panel Test Strip speuvent seulement être utilisées avec l’analyseur CardioChek P•A. voor gebruik met het CardioChek® P•A testsyteem VOORGENOMEN GEBRUIK Met de PTS PANELS Metabolic Chemistry Panel Test Strips worden het glucose, het HDL-cholesterol en de triglyceriden in volbloed gemeten. Lipidenbepalingen worden gebruikt bij de diagnostiek en de behandeling van lipoproteïnemetabolisme- en lipidenstoornissen (zoals diabetes mellitus), atherosclerose en diverse nier- en leverziekten.HDL-cholesterol- en triglyceridemetingen worden gebruikt bij de diagnose en de behandeling van lipoproteïnemetabolisme en lipidestoringen (zoals diabetes mellitus), atherosclerose, en verschillende nier- en leveraandoeningen. De frequentie van HDL-cholesterol- en triglyceridetests moeten worden bepaald in overleg met uw arts. Gebruik dit product met de intervallen die uw arts u aanbeveelt voor het testen van HDL-cholesterol en triglyceride. Dit vervangt de glucosemeter niet. SAMENVATTING Met de Metabolic Chemistry Panel Test Strips meet het CardioChek P•A testsyteem het glucose, het HDL-cholesterol en de triglyceriden in volbloed. Bij elke verpakking met teststrips wordt een MEMo Chip™ geleverd die op de juiste wijze in het meettoestel moet worden geplaatst voordat er een test kan worden uitgevoerd. De MEMo Chip bevat de naam van de test, de calibratiecurve, het lotnummer en de vervaldatum van de teststrips. Nadat de teststrip in het meettoestel geplaatst is en er bloed op de strip aangebracht is, verschijnt de uitslag van de test na ongeveer twee minuten in het scherm. TESTPRINCIPES Wanneer bloed op deteststrip aangebracht is, reageert het bloed en produceert een kleur die door het meetsysteem met behulp van reflectiefotometrie wordt afgelezen. De hoeveelheid geproduceerde kleur is recht evenredig met de concentratie. Hieronder volgt een lijst met enzymreacties die plaatsvinden: Glucose Glucoseoxidase Beta-D-Glucose + O2 2H2O2 + 4-AAP+Aniline disubstitué HDL-cholesterol VLDL, LDL, HDL plasma 2H2O2 + 4-AAP + gedisubstitueerd aniline Triglyceriden Glycerol + ATP Cholesterol + vetzuur lipoproteïnelipase glycerolkinase Mg Cholesterol-4-en-3-on+H2O2 Lorsque DEPOSER PRELEVMT s’affiche, utilisez un collecteur de sang capillaire ou une pipette pour appliquer 35-40 µl de sang total sur la zone réactive de la tigette. Le taux de glucose s’affiche sur l’écran au bout de deux minutes environ. (Pour afficher HDL CHOL, appuyez de nouveau sur le bouton NEXT. Pour afficher TRIG (triglycérides), appuyez de nouveau sur le bouton NEXT). Retirez et jetez la tigette. NE rajoutez PAS de sang sur une tigette ayant déjà été utilisée. *Les valeurs attendues pour les triglycérides selon la NCEP nécessitent que le patient soit à jeun. (Aucune nourriture ou boisson en dehors de l’eau pendant 9 heures.) Quantité de Exemple de sang quantité de sang suffisante insuffisante RESULTATS DES TESTS Les résultats sont affichés en milligrammes par décilitre (mg/dl) ou en millimoles par litre (mmol/l). Mg/dl est utilisé aux EtatsUnis, tandis que mmol/l est l’unité de mesure de nombreux autres pays du monde. Le CardioChek P•A est configuré avec les unités américaines par défaut par le fabricant. Aucun calcul de résultats n’est nécessaire. Pour choisir les unités MMOL (mmol/l), reportez-vous au Manuel d'instruction du CardioChek P•A. Fabriqué par Polymer Technology Systems, Inc. Indianapolis, IN 46268 Etats-Unis SERVICE CLIENTELE +1-877-870-5610 (appel gratuit à partir des Etats-Unis) +1-317-870-5610, FAX +1-317-870-5608 Chinonimin kleurstof + 4H2O Glycerol + 3 vetzuur glycerolfosfaatoxidase VERZAMELEN EN KLAARMAKEN VAN HET MONSTER PTS PANELS teststrips zijn bestemd voor gebruik met vers capillair (vingerprik) volbloed. Vers veneus volbloed dat verzameld is in een EDTA- of een heparinebuis is eveneens een acceptabel monster. Voer de volgende stappen uit om een druppel bloed uit een vingerprik te verkrijgen: • Gebruik voorafgaand aan het testen geen lotions en handcrèmes. • Was de handen in warm water met antibacteriële zeep, spoel en droog de handen grondig af. • Als de vingertop met alcohol wordt afgeveegd, zorg er dan voor dat de alcohol helemaal opgedroogd is voordat er in de vinger wordt geprikt. • Gebruik een steriele wegwerplancet en prik in de zijkant van de vingertop. • Veeg de eerste druppel bloed met een schoon gaasje weg. • Oefen voorzichtig, zonder kracht te zetten, druk uit op de vingertop zodat er zich een druppeltje bloed vormt. • De testuitslag kan onjuist uitvallen als er te krachtig in de vinger wordt geknepen. • Raadpleeg het hoofdstuk ‘TESTEN’ voor informatie over het aanbrengen van bloed op de teststrip. • Gooi gebruikte materialen op een veilige wijze weg. Voorzichtig: Alle materialen die in contact komen met bloed moeten volgens algemeen geldende voorzorgsmaatregelen en richtlijnen worden gehanteerd en afgevoerd. TESTEN BELANGRIJK: Lees alle instructies voorafgaand aan het testen zorgvuldig door. Test de patiënt terwijl hij/zij nuchter is*. 1. Plaats de MEMo Chip die overeenkomt met het lotnummer op de flacon met teststrips en druk op een van de toetsen om het meettoestel AAN te zetten. 2. Houd de teststrip aan het uiteinde met de geribbelde zijde vast. Plaats het tegenoverliggende uiteinde van de strip in het meettoestel. Druk de strip zo ver mogelijk in de opening. Venster voor het aanbrengen van bloed Dihydroxyaceton-PO4 + H2O2 peroxidase Chinonimin kleurstof + 4H2O BENODIGDE MAAR NIET MEEGELEVERDE MATERIALEN • CardioChek P•A testsysteem • Kwaliteitscontrolematerialen • Lancetten voor een vingerprik (of materialen voor veneuze bloedafname) • Alcoholdoekjes en/of gaas • Capillaire bloedafnemer of een andere precisiepipet voor het verzamelen en aanbrengen van bloed CHEMISCHE SAMENSTELLING Alle Metabolic Chemistry Panel Test Strips bevatten de volgende werkzame bestanddelen: Cholesterolesterase (micro-organisme) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . > 1,75 IE Cholesteroloxidase (micro-organisme) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . > 1 IE Glucoseoxidase . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . > 0,2 IE Mierikswortelperoxidase . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . > 10 IE 4-aminoantipyrine. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . > 64 µg Gesubstitueerde anilinederivaten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . > 60 µg Fosfotungzuur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . > 0,3 mg N,N-gedisubstitueerd aniline . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . > 50 µg Glycerol-3-fosfaatoxidase (micro-organisme) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . > 1,5 IE Cholesterolkinase (micro-organisme) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . > 2,0 IE ATP (micro-organisme) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . > 50 µg Lipoproteïnelipase (micro-organisme). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . > 4,5 IE Elke flacon bevat niet meer dan 5 g silicagel droogmiddel. OPSLAG EN HANTERING • Bewaar de verpakking met teststrips bij kamertemperatuur (20-30ºC) op een koele, droge plaats. De strips mogen in de koelkast bij 2-8ºC worden bewaard, maar moeten voor gebruik op kamertemperatuur worden gebracht. Niet invriezen. • Niet aan warmte en direct zonlicht blootstellen. • Het pakje met droogmiddel in de flacon mag niet worden verwijderd of weggegooid. • Nadat een teststrip uit de flacon gehaald is, moet de dop onmiddellijk weer op de flacon worden geplaatst. • Gebruik de teststrip onmiddellijk nadat de strip uit de flacon gehaald is. • Bewaar de MEMo Chip in het meettoestel of bij het bijbehorende lot teststrips. • Bewaar de teststrips in de originele flacon. Niet combineren met andere teststrips en de MEMo Chip niet in de flacon met teststrips bewaren. • Na opening van de flacon blijven de teststrips stabiel tot aan de vervaldatum mits de flacon op de juiste wijze wordt bewaard en altijd afgesloten is. VOORZORGSMAATREGELEN • Voor in vitro diagnostisch gebruik. • PTS PANELS Metabolic Chemistry Test Strips mogen uitsluitend worden gebruikt in het CardioChek P•A testsysteem. • Controleer altijd of het lotnummer van de MEMo Chip overeenkomt met het lotnummer van de teststrip. Gebruik nooit een MEMo Chip uit een ander lot dan de teststrip. • Teststrips waarvan de vervaldatum verstreken is mogen niet in het testsysteem worden gebruikt. Controleer de vervaldatum op de flacon. • Breng al het bloed in één keer op de teststrip aan. Als het volledige bloedmonster niet op de strip kon worden aangebracht, breng dan geen extra bloed aan op dezelfde teststrip. Voor de test opnieuw uit met een nieuwe ongebruikte teststrip en een vers bloedmonster. • Gooi de teststrip na gebruik weg. De strips mogen één keer worden afgelezen. Een gebruikte teststrip mag nooit opnieuw worden geplaatst of afgelezen. • Niet innemen. Glycerol - 3-PO4 + ADP GELEVERDE MATERIALEN • PTS PANELS Metabolic Chemistry Panel Test Strips • MEMo Chip (bevat lotspecifieke teststripinformatie) • Instructies Maintenez la tigette par l’extrémité Pour vérifier qu’il y a suffisamment de sang sur la tigette, une fois le test terminé, retirez la tigette et contrôlez l’arrière de la tigette. Si la zone réactive n’est pas colorée entièrement et de façon uniforme, jetez la tigette usagée et recommencez le test.Voir le schéma. VLDL, LDL, gedepleteerd plasma peroxidase 2H2O2 + 4-AAP + N,N-gedisubstitueerd aniline 4. Chinonimin kleurstof + 4H2O cholesteroloxidase Cholesterol + H2O + O2 Glycerol - 3-PO4 + O2 3. D-Gluco-1,5-Lactone + H2O2 peroxidase cholesterolesterase Cholesterolester + H2O Triglyceride + 3H2O Colorant dérivé de la quinone-imine + 4H2O MATERIEL NECESSAIRE MAIS NON FOURNI • Analyseur CardioChek P•A • Matériels de contrôle qualité • Lancettes pour piqûre au doigt (ou dispositif pour prélèvement de sang veineux) • Tampons imbibés d’alcool et/ou compresses de gaze • Collecteur de sang capillaire ou autre pipette de précision pour le recueil et l’application du sang Der Cholesterinwert wird innerhalb von ca. zwei Minuten angezeigt. (Um HDL CHOL anzuzeigen, drücken Sie erneut die Taste NEXT (WEITER). Um TRIG anzuzeigen, drücken Sie erneut die Taste NEXT (WEITER). Entnehmen Sie den Test strip und entsorgen Sie ihn. Tragen Sie auf einen gebrauchten Test strip NICHT erneut Blut auf. Tenez la tigette par l’extrémité comportant des rainures horizontales. Insérez l’autre extrémité de la tigette dans l’analyseur. Poussez la tigette pour l’insérer jusqu’au bout. Zone d’application de l’échantillon sanguin Dihydroxyacétone-PO4 + H2O2 MATERIEL FOURNI • PTS PANELS Metabolic Chemistry Panel Test Strips • MEMo Chip (contient les renseignements sur la tigette spécifiques au numéro de lot) • Mode d’emploi Wenn PROBE AUFTRAGEN auf dem Display erscheint, tragen Sie mit einer Kapillarblutentnahmekanüle oder Pipette 35 bis 40 µL Vollblut auf das Testfeld des Test strips auf. TESTUITSLAGEN De uitslagen worden weergegeven in milligram per deciliter (mg/dL) of millimol per liter (mmol/l). De bepaling in mg/dL wordt in de VS gebruikt, terwijl mmol/l in vele landen overal ter wereld wordt gebruikt. De CardioChek P•A is in de fabriek op de Amerikaanse eenheden ingesteld. De uitslagen hoeven niet te worden omgerekend.Raadpleeg de handleiding bij de CardioChek P•A voor de wijze waarop het instrument op SI-eenheden (mmol/l) kan worden ingesteld. VLDL, LDL, plasma appauvri • Assurez-vous que les numéros de lot du MEMo Chip et de la tigette sont identiques. N’utilisez jamais un MEMo Chip de numéro de lot autre que celui de la tigette. • Test Strips périmées ou anciennes ne peuvent pas être utilisées sur votre analyseur. Vérifiez la date d’expiration figurant sur le flacon. • Déposez en une seule fois la totalité du sang sur la tigette. Si vous n’arrivez pas à mettre tout le sang sur la tigette, ne rajoutez pas de sang sur cette même tigette. Recommencez le test en utilisant une tigette neuve inutilisée ainsi qu’un nouvel échantillon sanguin. • Jetez la tigette après usage. Test Strips ne doivent pas être mesurées plus d’une fois. N’ insérez et ne mesurez jamais de tigette usagée. • Ne pas avaler. Glycérol - 3-PO4 + ADP 2H2O2 + 4-AAP+ Aniline N,N-disubstituée 3. Colorant dérivé de la quinone-imine + 4H2O Cholestérol estérase 2H2O2 + 4-AAP+Aniline disubstitué Triglycérides Lipoprotéine lipase Triglycéride + 3H2O Glycérol + ATP D-Gluco-1,5-Lactone + H2O2 Cholestérol oxydase Cholestérol + H2O + O2 Testfeld Dihydroxyaceton-PO4 + H2O2 pour l’analyseur CardioChek® P•A Esters de cholestérol + H2O Halten Sie den Test strip an dem Ende mit den waagerechten, strukturierten Linien fest. Führen Sie das gegenüberliegende Ende des Streifens in das Analysegerät ein. Schieben Sie den Streifen bis zum Anschlag ein. PTS PANELS® Metabolic Chemistry Panel Test Strips Houd de strip aan dit uiteinde vast 3. Wanneer STAAL TOEVOEGEN op het scherm verschijnt, breng dan 35-40 µl volbloed met een capillaire bloedafnemer of een pipet aan in het venster voor het aanbrengen van bloed op de teststrip. 4. Na ongeveer twee minuten verschijnt de glucose op het scherm. (Als u HDL CHOL wilt weergeven, drukt u nogmaals op de knop NEXT, Als u TRIG wilt weergeven, drukt u nogmaals op de knop NEXT.) Verwijder de teststrip en gooi de strip weg. BRENG NIET meer bloed aan op een teststrip die al gebruikt is. *NCEP verwachte waarden voor triglyceriden vereisen dat de patiënt nuchter is. (Geen eten of drinken, behalve water, gedurende 9 uur.) Als volgt kan na afloop van het testen worden gecontroleerd of genoeg bloed is aangebracht op de teststrip: verwijder de strip en controleer de achterkant van de strip. Als er gebieden zijn die niet geheel en gelijkmatig gekleurd zijn, moet de strip worden weggegooid en de test worden herhaald. Zie tekening. TESTERGEBNISSE Die Ergebnisse werden entweder in Milligramm pro Deziliter (mg/dl) oder in Millimol pro Liter (mmol/l) angezeigt. Die Messung in mg/dl ist in den USA geläufig, während in vielen anderen Ländern in mmol/l gemessen wird. Das CardioChek P•A ist werksmäßig auf USVoorbeeld Maßeinheiten voreingestellt. Es ist keine Umrechnung der Ergebnisse erforderlich. van niet Das Umstellen auf die internationale Maßeinheit (mmol/l) wird im Benutzerhandbuch genoeg bloed des CardioChek P•A erklärt. Vervaardigd door Polymer Technology Systems, Inc. Indianapolis, IN 46268 V.S. KLANTENDIENST +1-877-870-5610 (gratis binnen de V.S.) +1-317-870-5610, FAX +1-317-870-5608 Voorbeeld van genoeg bloed CALIBRATIE EN KWALITEITSCONTROLE Kwaliteitscontroletests worden gebruikt om er zeker van te zijn dat het gehele systeem (het meetsyteem, de strips en de MEMo Chip) goed werkt en dat de testuitslagen nauwkeurig en betrouwbaar zijn binnen de beperkingen van het systeem. De gebruiker moet een kwaliteitscontroletest uitvoeren als de uitslag dubieus is of als het kwaliteitscontroleprotocol van de instelling dat vereist. Raadpleeg de handleiding bij de CardioChek P•A voor instructies over het uitvoeren van kwaliteitscontroletests. De CardioChek P•A wordt in de fabriek gecalibreerd voordat het testsysteem wordt verpakt. Gebruik de meegeleverde controlestrip om te verifiëren dat de elektronica en de optieken van het meetsysteem goed werken. De controlestrip is GEEN kwaliteitscontroletest. Raadpleeg de gebruikershandleiding bij de CardioChek P•A voor de juiste procedure voor het uitvoeren van een kwaliteitscontroletest. VERWACHTE WAARDEN De hoeveelheid glucose in het bloed is niet altijd constant en is afhankelijk van het genuttigde voedsel, de activiteitenniveaus, de gezondheidstoestand, de medicatiedoseringen, stress of lichamelijke inspanning. Uw arts en/of verpleegkundige bespreekt ‘richtwaarden’ (d.w.z. de hoogste en laagste waarde) die specifiek voor u gelden. Een glucosegehalte dat lager dan 2,78 mmol/L (50 mg/dL) of hoger dan 13,32 mmol/L (240 mg/dL) is, kan op een ernstig medisch probleem duiden. Als uw testuitslag lager dan 2,78 mmol/L (50 mg/dL) of hoger dan 13,32 mmol/L (240 mg/dL) is, moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts of verpleegkundige. De te verwachten waarden bij iemand die nuchter is en geen diabetes heeft zijn: 3,9-5,8 mmol/L (70-105 mg/dL).6 HDL-cholesterol verwachte waarden • lager dan 1,04 mmol/l (40 mg/dL) – laag HDL (verhoogd risico van CHZ*) • 1,55 mmol/l (60 mg/dL) en hoger – hoog HDL (laag risico van CHZ*) * CHZ – coronaire hartziekte Triglyceriden verwachte waarden • lager dan 1,70 mmol/l (150 mg/dL) - normaal • 1,70-2,25 mmol/l (150-199 mg/dL) - bijna te hoog • 2,26-5,64 mmol/l (200-499 mg/dL) - hoog • 5,65 mmol/l (500 mg/dL) en hoger - zeer hoog MEETBEREIK Metabolic ChemistryTest Strips geven numerieke uitslagen binnen het volgende bereik weer: Glucose: 1,11-3,33 mmol/l (20-600 mg/dL) HDL Cholesterol: 0,65-2,59 mmol/l (25-100 mg/dL) Triglyceriden: 0,57-5,65 mmol/l (50-500 mg/dL) Uitslagen lager dan dit bereik worden weergegeven als ‘<___’ (lager dan het meetbereik). Uitslagen hoger dan dit bereik worden weergegeven als ‘<___’ (hoger dan het meetbereik). BELANGRIJK: Bij een uitslag‘<___’ (lager dan), ‘>___’ (hoger dan) of een onverwachte uitslag bij welke test dan ook moet opnieuw worden getest met een nieuwe ongebruikte teststrip. BEPERKINGEN VAN DE PROCEDURE Er zijn studies uitgevoerd om na te gaan welke stoffen deze tests kunnen beïnvloeden. Hieronder volgen de resultaten: 1. CONSERVEERMIDDELEN: EDTA en heparine in verzamelbuizen voor veneus bloed hadden geen invloed op de uitslagen van de teststrip. 2. GENEESMIDDELEN: Dopamin und Methyldopa führten zur Senkung der Triglyceridergebnisse. 3. METABOLIETEN: Normale Vitamin-C-Konzentrationen wirkten sich nicht auf die Glukoseergebnisse aus. 4. HEMATOCRIET: Bij monsters met een hematocrietwaarde tussen 30 en 45% werd geen effect van het hematocriet waargenomen. 5. HOOGTE: Hoogtes tot 1600 m hadden bij het testen geen invloed op de uitslagen. 6. UITDROGING: Bij ernstige uitdroging en overmatig verlies van water kunnen de uitslagen foutief laag zijn. Bijkomende overwegingen: 1. NEONATAAL GEBRUIK: Er zijn geen gegevens verzameld om het gebruik van dit systeem met neonatale bloedmonsters te valideren. Pas als dergelijke gegevens beschikbaar zijn, mogen bloedmonsters van pasgeborenen met dit systeem worden getest. 2. Cosmetica zoals handcrèmes of lotions bevatten vaak glycerol. Bij gebruik van deze producten kunnen de uitslagen onnauwkeurig zijn. 3. De weergegeven uitslagen zijn afgerond. PRESTATIEKARAKTERISTIEKEN 1. NAUWKEURIGHEID: De glucoseresultaten werden vergeleken met een in de handel verkrijgbare hexokinasemethode. PTS PANELS glucose vs. algemeen verkrijgbaar glucosesysteem Aantal patiënten = 120 helling = 0,951 y-verschuiving = 5,36 r = 0,99 Hieronder volgen de resultaten van klinische studies waarin de PTS PANELS test strips zijn vergeleken met de serummethod es van het Cholesterol Referentiemethode Laboratoriumnetwerk (CRMLN): PTS PANELS HDL-cholesterol vs. de Abell-Kendall-methode uitgevoerd door een CRMLN-laboratorium n = 87 monsters bereik geteste monsters: <25 tot 80 mg/dL y = 1,01x -4,1 r = 0,89 PTS PANELS triglyceriden vs. de CRMLN-referentiemethode n = 111 monsters bereik geteste monsters: 68 tot 481 mg/dL y = 0,97x +2,8 r = 0,97 De tests met metabolic chemistry test strips werden uitgevoerd door professionele zorgverleners op een CardioChek P•A en de uitslagen werden vergeleken met de uitslagen van tests met PTS PANELS teststrips. De resultaten per test waren: Glucosevergelijking n = 108 monsters bereik geteste monsters: 51 tot 557 mg/dL y = 0,88x +14,4 r = 0,992 HDL-cholesterolvergelijking n = 95 monsters bereik geteste monsters: 25 tot 89 mg/dL y = 0,93x +6,7 r = 0,903 Triglyceridenvergelijking n = 68 monsters bereik geteste monsters: 57 tot 341 mg/dL y = 1,19x -16,6 r = 0,985 De Metabolic ChemistryTest Strips leveren resultaten op die vergelijkbaar zijn met die van de PTS PANELS glucose-,HDL-cholesterolen triglyceridenteststrips. PRECISIE: Door professioneel laboratoriumpersoneel werden met metabolic chemistry test strips twee niveaus volbloed 2. getest op glucose, HDL-cholesterol en triglyceriden. Dit leverde de volgende resultaten op: Aantal monsters 20 20 20 20 20 34.7 73.7 105.9 185 226.7 Gem. glucosegehalte (mg/dL) Std. deviatie (mg/dL) 3,01 40,47 4,59 7,59 8,23 8,67 5,48 4,33 4,10 3,63 Variatiecoëfficiënt (%) Dit betekent dat de variatie tussen de teststrips niet groter dan 8,7% is. HDL-Cholesterol 20 20 Aantal observaties (n) 35,7 68,7 Gem. HDL conc. (mg/dL) Std. deviatie (mg/dL) 2,87 5,53 Variatiecoëfficiënt (%) 8,04 8,05 Triglyceriden 20 20 20 Aantal observaties (n) Gem. triglyc.-gehalte (mg/dL) 86,2 152,6 331,3 Std. deviatie (mg/dL) 5,78 6,33 12,6 6,71 4,15 3,80 Variatiecoëfficiënt (%) INTERFERENTIE: Zie het hoofdstuk ‘Beperkingen’. 3. CLIA-INFORMATIE (alleen voor de V.S.) Complexiteitcategorie: Niet-complex VERKRIJGBAARHEID REF/CAT.nr. BESCHRIJVING CardioChek P•A-analysator 1708 PTS PANELS Metabolic Chemistry Panel Test Strips, 15 stuks 2400 2408 PTS PANELS Metabolic Chemistry Panel Test Strips, 3 stuks PTS PANELS multi-chemiecontrolevloeistoffen – niveau 1 en niveau 2 0721 PTS PANELS HDL-cholesterolcontrolevloeistoffen – niveau 1 en niveau 2 0722 REFERENTIES 1. Data on file, Polymer Technology Systems, Inc., Indianapolis, IN 46268. 2. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods, Eighteenth Edition, John Bernard Henry, Editor,.W.B. Saunders Company, Philadelphia, 1991. 3. NCCLS Proposed Guideline EP6-P, Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods. Villanova, PA: National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1986. 4. NCCLS Tentative Guideline EP7-T. Interference Testing in Clinical Chemistry. Villanova, PA: National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1986. 5. NCCLS Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices: Approved Guideline. 1999:19(2):1-48.EP5-A. 6. Tietz, NW: Textbook of Clinical Chemistry, W.B. Saunders Co., Philadelphia, PA 1986 pp. 1271-1279, 1821. 7. Young, DL, et. Al., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, AACC Press, Wash., D.C., 1990. 8. National Cholesterol Education Program 2001 Guidelines, National Institutes of Health, National Heart, Lung and Blood Institute, May, 2001. 9. ATP III NCEP Guidelines for CHD Risk. JAMA. 2001. 285:2486-2509. 10. Friedewald et al. Clin Chem. 1972. 18(6):499-502. 11. Castelli, WP, et al. Circulation 1983. 67(4): 730-734. KLANTENDIENST Met vragen over de CardioChek P•A en de Metabolic Chemistry Panel Test Strips kunt u zich tot de Klantendienst wenden. Neem buiten kantooruren contact op met uw arts of verpleegkundige. +1-877-870-5610 (08.00 – 17.00 u EST, maandag-vrijdag, gratis binnen de V.S.) +1-317-870-5610, FAX +1-317-870-5608 E-mail: [email protected] De CardioChek P•A en de PTS PANELS Metabolic Chemistry Panels Test Strips worden in de V.S. vervaardigd door Polymer Technology Systems, Inc., Indianapolis, IN 46268. Copyright © 2007 by Polymer Technology Systems, Inc 0197 BEVOLLMÄCHTIGTER VERTRETER IN EUROPA gemäß IVDD-Richtlinie 98/79/EG MDSS Schiffgraben 41 D-30175 Hannover Deutschland Verklaring van symbolen Gebruiken vóór/Vervaldatum Catalogusnummer Partijcode/Lotnummer Raadpleeg gebruiksaanwijzing Voor in vitro diagnostisch gebruik Fabrikant Dit product voldoet aan de vereisten van 0197 richtlijn 98/79/EC betreffende medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek. Bewaren bij/ temperatuurgrenzen CALIBRATION ET CONTROLE QUALITE Les tests de contrôle qualité sont destinés à vérifier que l’ensemble du système (analyseur, tigettes, MEMo Chip) fonctionne correctement et que les résultats des tests sont précis et fiables dans les limites du système. Il convient d’effectuer des tests de contrôle lorsque les résultats sont douteux et pour respecter les exigences de l’établissement en matière de contrôle qualité. Voir le manuel d’instruction du Cardiocheck P•A pour le mode d’emploi des contrôles. Le CardioChek P•A est calibré en usine avant d’être emballé. Utilisez la tigette de contrôle pour vérifier le bon fonctionnement des composants électroniques et optiques de l’analyseur. La tigette de contrôle N’est PAS un test de contrôle qualité. Veuillez vous reporter au Manuel d'instruction du CardioChek P•A pour la procédure à suivre pour effectuer un test de contrôle qualité. VALEURS ATTENDUES Les taux de glycémie varient dans le temps en fonction des aliments consommés, du niveau d’activité, de l’état de santé, des posologies de médicaments, du stress ou de l’exercice physique. Votre médecin ou professionnel de santé vous indiquera les “valeurs cibles”, et les valeurs élevées et faibles adaptées à votre cas. Un taux de glycémie inférieur à 50 mg/dL (2,78 mmol/L) ou supérieur à 240 mg/dL (13,32 mmol/L) peut indiquer un problème médical grave. Si vous obtenez un résultat inférieur à 50 mg/dL (2,78 mmol/L) ou supérieur à 240 mg/dL (13,32 mmol/L), consultez votre médecin ou professionnel de santé dès que possible. Les valeurs attendues s’appliquant à une personne non diabétique, à jeun, sont les suivantes: 70-105 mg/dL (3,9-5,8 mmol/L).6 Valeurs attendues de HDL-cholestérol • inférieures à 40 mg/dl (1,04 mmol/l) – faible HDL (Risque élevé de maladie coronarienne, CHD*) • 60 mg/dl (1,55 mmol/l) et plus – HDL élevé (faible risque de maladie coronarienne, CHD*) * CHD - Maladie Coronarienne Valeurs attendues de triglycérides • inférieures à 150 mg/dl (1,70 mmol/l) – normales • 150-199 mg/dl (1,70-2,25 mmol/l) – limite élevées • 200-499 mg/dl (2,26-5,64 mmol/l) – élevées • 500 mg/dl (5,65 mmol/l) et plus – très élevées PLAGE DE MESURE Metabolic Chemistry Panel Test Strips produisent des résultats numériques dans les fourchettes de valeurs suivantes : Glucose: 20-600 mg/dl (1,11-3,33 mmol/l) Cholestérol-HDL: 25-100 mg/dl (0,65-2,59 mmol/l) Triglycérides: 50-500 mg/dl (0,57-5,65 mmol/l) En cas de résultat inférieur à ces valeurs, “<___” (inférieur à la plage de mesure). En cas de résultat supérieur à ces valeurs, “>___” (supérieur à la plage de mesure). IMPORTANT: Si vous obtenez un résultat “<___” (inférieur à), “>___” (supérieur à) ou une valeur non attendue pour l’un des tests, recommencez le test avec une tigette neuve inutilisée. LIMITES DE LA PROCEDURE Des études ont été menées pour tester les substances pouvant interférer avec ces tests. Les résultats sont présentés cidessous. 1. CONSERVATEURS: L’EDTA et l’héparine des tubes de prélèvement de sang veineux n’ont pas eu d’effets sur les résultats de la tigette. 2. MEDICAMENTS: Les concentrations habituelles en vitamine C n’ont eu aucun effet sur les résultats obtenus pour le glucose. La dopamine et le méthyldopa ont fait baisser les valeurs de résultats de tous les lipides. 3. METABOLITES: Les concentrations habituelles en vitamine C n’ont eu aucun effet sur les résultats obtenus pour le glucose. 4. HEMATOCRITE: On n’a pas observé d’effet dû à l’hématocrite dans le cas d’échantillons avec un taux d’hématocrite compris entre 30 et 45%. 5. ALTITUDE : Lors des tests effectués à des altitudes jusqu’à 1609 mètres, aucune interférence n’a été observée. 6. DESHYDRATATION : Une déshydratation sévère et une perte hydrique excessive peuvent produire des résultats faussement faibles. Considérations supplémentaires : 1. USAGE NEONATAL: Nous ne disposons pas de données permettant de valider l’utilisation de ce système sur des échantillons de sang néonatal. Dans l’attente de données complémentaires, ne pas employer ce système pour analyser des échantillons de sang néonatal. 2. Des produits cosmétiques comme les crèmes ou lotions pour les mains contiennent souvent du glycérol. L’usage de ces produits peut fausser les résultats. 3. Les résultats indiqués sont arrondis. CARACTERISTIQUES DE PERFORMANCE 1. PRECISION: Les résultats obtenus pour le glucose ont été comparés à ceux obtenus à partir d’une méthode à l’hexokinase du commerce. PTS PANELS Glucose par rapport à un analyseur de glycémie disponible sur le marché Nombre de patients = 120 pente = 0,951 ordonnée à l’origine = 5,36 t = 0,99 Les résultats d’études cliniqes comparant PTS PANELS Test Strips aux méthodes CRMLN (Cholesterol Reference Method Laboratory Network) pour le glucose sont indiqués ci-dessous: Test de HDL-cholestérol PTS PANELS par rapport à la méthode Abell-Kendall réalisée dans un laboratoire CRMLN n = 87 échantillons plage de valeurs des échantillons testé: <25 à 80 mg/dl y = 1,10x -4,1 t = 0,89 Test des triglycérides PTS PANELS par rapport à la méthode de référence CRMLN n = 111 échantillons plage de valeurs des échantillons testés : 68 à 481 mg/dl y = 0,97x +2,8 t = 0,97 Metabolic Chemistry Panel Test Strips ont été testées par des professionnels sur un analyseur CardioChek P•A et les résultats ont été comparés aux résultats obtenus avec des tigettes PTS PANELS. Les résultats sont listés par test: Test de glucose comparatif n = 108 échantillons plage de valeurs des échantillons testés: 51 à 557 mg/dl y = 0,88x +14,4 t = 0,992 Test de HDL-cholestérol comparatif n = 95 échantillons plage de valeurs des échantillons testés: 28 à 89 mg/dl y = 0,93x + 6,7 t = 0,903 Test des triglycérides comparatif n = 68 échantillons plage de valeurs des échantillons testés: 57 à 341 mg/dl y = 1,19x -16,6 t = 0,985 Metabolic Chemistry Panel Test Strips se comparent bien aux tigettes de glucose, de cholestérol-HDL et de triglycérides. PRECISION: Des professionnels de laboratoire ont testé deux niveaux de sang total pour le cholestérol, le glucose-HDL 2. et les triglycérides en utilisant Metabolic Chemistry Panel Test Strips. Les résultats suivants ont été obtenus: 20 20 20 20 20 Nbre d’échantillons Taux moyen de glycémie (mg/dL) 34.7 73.7 105.9 185 226.7 4,04 4,59 7,59 8,23 Ecart type (mg/dL) 3,01 Coefficient de variation (%) 8,67 5,48 4,33 4,10 3,63 Cela signifie que la variation entre tigettes n’est pas supérieure à 8,7%. HDL-cholestérol 20 20 Nbre d’observations (n) 35,7 68,7 Taux moyen Chol-HDL (mg/dl) Std. type (mg/dl) 2,87 5,53 Coefficient de variation (%) 8,04 8,05 Triglycérides 20 20 20 Nbre d’observations (n) Taux moyen Trig (mg/dl) 86,2 152,6 331,3 6,33 12,60 Std. type (mg/dl) 5,78 4,15 3,80 Coefficient de variation (%) 6,71 INTERFERENCE : Voir Section LIMITES. 3. INFORMATIONS CLIA (Etats-Unis uniquement) Catégorisation de complexité: Abandonné DISPONIBILITE DESCRIPTION N° de REF/CAT Analyseur CardioChek P•A 1708 2400 PTS PANELS Metabolic Chemistry Panel Test Strips, 15 unités PTS PANELS Metabolic Chemistry Panel Test Strips, 3 unités 2408 0721 Contrôles Multitests PTS PANELS – Niveau 1 et Niveau 2 0722 Contrôles cholestérol-HDL PTS PANELS – Niveau 1 et Niveau 2 REFERENCES 01. Data on file, Polymer Technology Systems, Inc., Indianapolis, IN 46268. 02. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods, Eighteenth Edition, John Bernard Henry, Editor,. W.B. Saunders Company, Philadelphia, 1991. 03. NCCLS Proposed Guideline EP6-P, Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods. Villanova, PA: National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1986. 04. NCCLS Tentative Guideline EP7-T. Interference Testing in Clinical Chemistry. Villanova, PA: National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1986. 05. NCCLS Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices: Approved Guideline. 1999:19(2):1-48.EP5-A. 06. Tietz, NW: Textbook of Clinical Chemistry, W.B. Saunders Co., Philadelphia, PA 1986 pp. 1271-1279, 1821. 07. Young, DL, et. Al., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, AACC Press, Wash., D.C., 1990. 08. National Cholesterol Education Program 2001 Guidelines, National Institutes of Health, National Heart, Lung and Blood Institute, May, 2001. 09. ATP III NCEP Guidelines for CHD Risk. JAMA. 2001. 285:2486-2509. 10. Friedewald et al. Clin Chem. 1972. 18(6):499-502. 11. Castelli, WP, et al. Circulation 1983. 67(4): 730-734. SERVICE CLIENTELE Le service clientèle est disponible pour répondre à toute question concernant l’analyseur CardioChek P•A et Metabolic Chemistry Panel Test Strips. En-dehors des heures d’ouverture du Service clientèle, veuillez consulter votre médecin. +1-877-870-5610 (8:00 – 17:00 (heure de l’Est des Etats-Unis, du lundi au vendredi, appel gratuit à partir des Etats-Unis) +1-317-870-5610, FAX +1-317-870-5608 E-mail: [email protected] L’analyseur CardioChek P•A et Metabolic Chemistry Panel Test Strips sont fabriqués aux Etats-Unis par Polymer Technology Systems, Inc., Indianapolis, IN 46268. © 2007 by Polymer Technology Systems, Inc. 0197 Représentant agréé pour l’Europe selon IVDD 98/79/EC MDSS Schiffgraben 41 D-30175 Hannover Allemagne Signification des symboles Utiliser avant/ Date d’expiration Numéro de lot Pour usage diagnostique in vitro. Ce produit est conforme aux exigences de la Directive 98/79/EC sur les dispositifs 0197 médicaux de diagnostic in vitro. Numéro de référence Veuillez lire le mode d’emploi Fabriqué par Conservez à KALIBRIERUNG UND QUALITÄTSKONTROLLE Qualitätskontrollen werden durchgeführt, um sicherzustellen, dass das gesamte System (Analysegerät, Teststreifen und MEMo Chip) einwandfrei funktioniert und dass die Testergebnisse innerhalb des Messbereiches des Systems genau und zuverlässig sind. Eine Qualitätskontrolle sollte durchgeführt werden, wenn die Ergebnisse fraglich erscheinen bzw. wenn die Qualitätsvorschriften der jeweiligen Einrichtung dies erfordern. Die Durchführung von Kontrollmessungen wird im Benutzerhandbuch des CardioChek P•A erklärt. Der CardioChek P•A wird vor Auslieferung im Werk kalibriert. Mit dem mitgelieferten Kontrollstreifen können Sie prüfen, ob die Elektronik und Optik des Analysegeräts einwandfrei funktionieren. Beim Kontrollstreifen handelt es sich NICHT um eine Qualitätskontrolle. Die Vorgehensweise zur Durchführung eines Qualitätskontrolltests wird im Benutzerhandbuch des CardioChek P•A beschrieben. VORAUSSICHTLICHE WERTE Die Blutglucosewerte sind veränderlich, da sie durch Ernährung, körperliche Beanspruchung, Gesundheitszustand, Medikamentendosierung, Stress oder sportliche Betätigung beeinflusst werden. Ihr Arzt bespricht mit Ihnen Ihre individuellen “Zielwerte” (obere und untere Grenzwerte). Ein Glucosewert von unter 2,78 mmol/L (50 mg/dL) oder über 13,32 mmol/L (240 mg/dL) kann ein Anzeichen für eine Krankheit sein. Liegt Ihr Testergebnis unter 2,78 mmol/L (50 mg/dL) oder über 13,32 mmol/L (240 mg/dL), sollten Sie umgehend einen Arzt zu Rate ziehen. Die Normalwerte für eine nüchterne Person, die nicht an Diabetes erkrankt ist, sind: 3,9 bis 5,8 mmol/L (70 bis 105 mg/dL).6 Richtwerte für HDL-Cholesterin • Unter 1,04 mmol/l (40 mg/dl) – niedriger HDL-Wert (Hohes Risiko für KHK*) • über 1,55 mmol/l (60 mg/dl) – erhöhter HDL-Wert (Geringes Risiko für KHK*) * KHK - Koronare Herzkrankheit Richtwerte für Triglyceride • Unter 1,70 mmol/l (150 mg/dl) – normal • 1,70 bis 2,25 mmol/l (150 bis 199 mg/dl) – oberer Grenzwert • 2,26 bis 5,64 mmol/l (200 bis 499 mg/dl) – erhöht • ab 5,65 mmol/l (500 mg/dl) – sehr hoch MESSBEREICH Mit den Metabolic Chemistry Panel Test Strips werden Zahlenwerte innerhalb folgender Bereiche angezeigt: Glucose: 20-600 mg/dl (1,11-33,3 mmol/l) HDL-Cholesterin: 0,65 bis 2,59 mmol/l (25 bis 100 mg/dl) Triglyceride: 0,57 bis 5,65 mmol/l (50 bis 500 mg/dl) Bei Ergebnissen unter dem Messbereich erscheint“<___” (unterhalb des Messbereichs). Bei Ergebnissen über dem Messbereich erscheint “>___” (oberhalb des Messbereichs). WICHTIGER HINWEIS: Falls Sie als Ergebnis “<___” (kleiner als), “>___” (größer als) oder einen unerwarteten Wert erhalten, wiederholen Sie den Test mit einem neuen Teststreifen. LEISTUNGSDATEN GRENZEN DES VERFAHRENS Im Rahmen von Studien wurden Substanzen getestet, die dieseTests möglicherweise beeinträchtigen. Die Ergebnisse sind weiter unten zu sehen. 1. KONSERVIERUNGSSTOFFE: EDTA und Heparin in Blutproben beeinträchtigen die Ergebnisse der Teststreifen nicht. 2. MEDIKAMENTE: Dopamine en methyldopa verlaagden de triglycerideresultaten. 3. METABOLITE: Normale concentraties vitamine C hadden geen invloed op de glucoseresultaten. 4. HÄMATOKRIT: Hämatokritwerte zwischen 30 und 45% HCT haben keinen Einfluss auf die Messergebnisse. 5. HÖHENLAGEN: Die Durchführung des Tests in 1600 m Höhe hat keine Auswirkungen auf das Testergebnis. 6. DEHYDRATION: Eine starke Dehydration und übermäßiger Wasserverlust können zu einem zu niedrigen, falschen Ergebnis führen. Weitere Erwägungen: 1. ANWENDUNG BEI NEUGEBORENEN: Es liegen keine Daten vor, die den Einsatz dieses Testsystems für Blutproben von Neugeborenen validieren. Bevor derartige Daten verfügbar sind, sollten mit dem System keine Blutproben Neugeborener getestet werden. 2. Kosmetika, z. B. Handcremes oder Lotionen, enthalten oftmals Glycerin. Derartige Produkte können die Testergebnisse verfälschen. 3. Die aufgeführten Ergebnisse wurden abgerundet. Leistungsdatien 1. GENAUIGKEIT: De glucoseresultaten werden vergeleken met een in de handel verkrijgbare hexokinasemethode. PTS PANELS Glucose gegenüber handelsüblichem Glucosesystem Anzahl der Patienten = 120 Steigung = 0,951 y-Abstand = 5,36 r = 0,99 Die Ergebnisse aus klinischen Studien zum Vergleich der PTS PANELS Teststreifen mit den Serummethoden von Referenzlabors (Cholesterol Reference Method Laboratory Network, CRMLN) werden nachfolgend aufgeführt: Vergleich PTS PANELS HDL-Cholesterin vs. Abell-Kendall-Methode in Cholesterin-Referenzlabor n = 87 Proben Wertebereich der getesteten Proben: <25 bis 80 mg/dl y = 1,10x -4,1 r = 0,89 PTS PANELS Triglyceride vs. CRMLN-Referenzmethode n = 111 Proben Wertebereich der getesteten Proben: 68 bis 481 mg/dl y = 0,97x +2,8 r = 0,97 De Metabolic Chemistry Panel Test Strips zijn gerund door specialisten op de CardioChek P•A en de resultaten werden vergeleken met de resultaten van een in de handel verkrijgbare geautomatiseerde laboratoriumanalyzer. De resultaten zijn op test en als volgt vermeld: Glucose-Vergleich n = 108 Proben Wertebereich der getesteten Proben: 51 bis 557 mg/dl y = 0,88x +14,4 r = 0,992 HDL-Cholesterin-Vergleich n = 95 Proben Wertebereich der getesteten Proben: 28 bis 89 mg/dl y = 0,93x +6,7 r = 0,903 Triglycerid-Vergleich n = 68 Proben Wertebereich der getesteten Proben: 57 bis 341 mg/dl y = 1,19x -16,6 r = 0,985 De Metabolic Chemistry Panel Test Strips doorstaan de vergelijking met geautomatiseerde laboratoriummethoden goed. PRECISIE: twintig replica's van verschillende niveaus heel bloed zijn getest met de Metabolic Chemisty Panel Test Strips. 2. Glucose 20 20 20 20 20 Probenanzahl 34.7 73.7 105.9 185 226.7 Mittlere Glukosekonz. (mg/dL) 4,66 5,90 5,24 13,69 Standardabweichung (mg/dL) 2,75 5,35 5,68 2,67 3,72 Variationskoeffizient (%) 6,67 Dies bedeutet, dass der Unterschied zwischen des Teststreifen nicht mehr als 8,7 % HDL-Cholesterin Häufigkeit (n) 20 20 2,87 5,53 Mittlere HDL-Konz. (mg/dl) Standardabweichung (mg/dl) 35,7 68,7 Variationskoeffizient (%) 8,04 8,05 Triglyceride Häufigkeit (n) 20 20 20 Mittlere Trigl.-Konz. (mg/dl) 86,2 152,6 331,3 5,78 6,33 12,6 Standardabweichung (mg/dl) 6,71 4,15 3,83 Variationskoeffizient (% STÖRFAKTOREN: Siehe Abschnitt GRENZEN DES VERFAHRENS. CLIA INFORMATION (nur für USA) Einstufung der Komplexität: Außer acht gelassen PRODUKTE ERHÄLTLICHE ART. NR. BEZEICHNUNG 1708 CardioChek P•A Analysegerät PTS PANELS Metabolic Chemistry Panel Test Strips, 15 Einheiten 2400 2408 PTS PANELS Metabolic Chemistry Panel Test Strips, 3 Einheiten PTS PANELS Multitest-Kontrolllösungen – Level 1 & 2 0721 0722 PTS PANELS HDL-Cholesterin-Kontrolllösungen – Level 1 & 2 REFERENZEN 1. Hinterlegte Daten bei Polymer Technology Systems, Inc., Indianapolis, IN 46268 USA. 2. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods, Eighteenth Edition, John Bernard Henry, Editor,. W.B. Saunders Company, Philadelphia, 1991. 3. NCCLS Proposed Guideline EP6-P, Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods. Villanova, PA: National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1986. 4. NCCLS Tentative Guideline EP7-T. Interference Testing in Clinical Chemistry. Villanova, PA: National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1986. 5. NCCLS Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices: Approved Guideline. 1999:19(2):1-48.EP5-A. 6. Tietz, NW: Textbook of Clinical Chemistry, W.B. Saunders Co., Philadelphia, PA 1986 pp. 1271-1279, 1821. 7. Young, DL, et. Al., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, AACC Press, Wash., D.C., 1990. 8. National Cholesterol Education Program 2001 Guidelines, National Institutes of Health, National Heart, Lung and Blood Institute, May, 2001. 9. ATP III NCEP Guidelines for CHD Risk. JAMA. 2001. 285:2486-2509. 10. Friedewald et al. Clin Chem. 1972. 18(6):499-502. 11. Castelli, WP, et al. Circulation 1983. 67(4): 730-734. KUNDENDIENST Unser Kundendienst steht Ihnen für Fragen bezüglich des CardioChek P•A Analysegerätes sowie der Metabolic Chemistry Panel Test Strips zur Verfügung. Außerhalb der Bürozeiten des Kundendienstes wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. +1-877-870-5610 (8 bis 17 Uhr (US-Ostküstenzeit), Montag bis Freitag, gebührenfrei innerhalb der USA) +1-317-870-5610, FAX +1-317-870-5608 E-Mail: [email protected] Das CardioChek Analysegerät und die PTS PANELS Metabolic Chemistry Panel Test Strips werden von Polymer Technology Systems, Inc., Indianapolis, IN 46268 in den USA hergestellt. Copyright © 2007 by Polymer Technology Systems, Inc. 0197 GEAUTORISEERDE VERTEGENWOORDIGER VOOR EUROPA per IVDD 98/79/EC MDSS Schiffgraben 41 D-30175 Hannover Duitsland Erläuterung der Symbole Verfalldatum Artikelnummer Lotnummer Gebrauchsanweisung beachten In-vitro-Diagnostika Hersteller Dieses Produkt erfüllt die Anforderungen der 0197 Richtlinie 98/79/EG über In-Vitro Diagnostika. 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