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MR.SPOT Prozessor REF 726100 Benutzerhandbuch Version : 8 / 2014 Stand: 2014-01 Änderungen gegenüber Version 7 / 2013 sind gelb markiert. BITTE LESEN SIE DIESES BENUTZERHANDBUCH VOR DER INBETRIEBNAHME DES MR.SPOT PROZESSORS SORGFÄLTIG DURCH. Bitte lesen Sie das Benutzerhandbuch vor der Inbetriebnahmen des Gerätes sorgfältig und machen Sie es allen Benutzern zugänglich. Die Nichtbeachtung der Anweisungen in diesem Benutzerhandbuch führt zu einem Erlöschen der Garantie durch den Hersteller und kann zu Risiken für den Anwender führen. Es ist sicherzustellen, dass alle Anwender mit dem Gerät vertraut sind – fragen Sie bitte bei der BAG Health Care GmbH nach weiteren Schulungen, wenn irgendwelche Zweifel bezüglich der Nutzung des Geräts bestehen. Das Benutzerhandbuch ist zu konsultieren, wenn das links abgebildete Symbol auf dem Gerät erscheint. BAG Health Care GmbH Amtsgerichtsstraße 1-5 35423 Lich / Germany Tel.: +49 (0) 6404 / 925 - 0 Fax: +49 (0) 6404 / 925 - 250 www.bag-healthcare.com [email protected] Auftragsannahme/Ordering: Tel.: +49 (0) 6404 / 925 - 450 Fax: +49 (0) 6404 / 925 - 460 [email protected] Customer Service: Tel.: +49 (0) 6404 / 925 - 125 Fax: +49 (0) 6404 / 925 - 421 [email protected] MR.SPOT Prozessor - Benutzerhandbuch Version 8 / 2014 Inhaltsverzeichnis 1 Einleitung ...................................................................................................................... 4 2 Technische Spezifikationen ........................................................................................... 5 3 Auspacken und Installation ........................................................................................... 5 3.1 Auspacken .................................................................................................................. 5 3.2 Umgebungsbedingungen ........................................................................................... 6 3.2.1 Räumliche Anforderungen .................................................................................. 6 3.2.2 Richtlinien zur Abschaltung ................................................................................. 7 3.2.3 Belüftung ............................................................................................................. 7 3.2.4 Allgemeines ......................................................................................................... 7 3.3 Inbetriebnahme ......................................................................................................... 8 3.4 Statusleiste ................................................................................................................. 9 4 Überblick über das System ......................................................................................... 11 4.1 Vorderansicht ........................................................................................................... 11 4.2 Anordnung der Elemente im MR.SPOT Prozessor ................................................. 11 4.3 Probelauf .................................................................................................................. 12 5 Verbrauchsmaterialien ............................................................................................... 16 6 Sicherheit und Allgemeine Informationen ................................................................. 17 6.1 Etiketten auf dem Gerät .......................................................................................... 17 6.2 Einzelheiten zur persönlichen Sicherheit ................................................................. 17 6.3 Reinigung und Entsorgung ....................................................................................... 18 7 Betrieb des Geräts ...................................................................................................... 19 7.1 Durchführung des Assays ......................................................................................... 19 7.1.1 Neue Standard-Arbeitsliste erstellen ................................................................ 19 7.1.2 Neue Kombi-Streifen Arbeitsliste erstellen ....................................................... 25 7.1.3 Importieren einer Standard-Arbeitsliste aus HISTO MATCH ............................ 27 7.1.4 Importieren einer Kombistreifen-Arbeitsliste aus HISTO MATCH .................... 29 7.2 Protokoll des Assays ................................................................................................. 30 7.3 Arbeitslisten-Verwaltung ......................................................................................... 31 7.4 Setup ........................................................................................................................ 32 7.4.1 Programme installieren und aktualisieren ........................................................ 33 7.4.2 Waschprogramm ............................................................................................... 34 7.4.3 Sprachauswahl................................................................................................... 34 7.5 Fusion-Werkzeuge für Wartung und Service ........................................................... 34 8 Problembehandlung ................................................................................................... 35 8.1 Richtlinien zur Problembeseitigung ......................................................................... 35 8.2 Visuelle Begutachtung ............................................................................................. 35 8.3 Mechanik .................................................................................................................. 35 8.4 Flüssigkeitssystem .................................................................................................... 35 8.5 Initialisierung............................................................................................................ 36 8.6 Fehlermeldungen ..................................................................................................... 36 8.7 Warnung über wenig Kühlmittel .............................................................................. 37 Seite 2 MR.SPOT Prozessor - Benutzerhandbuch Version 8 / 2014 9 Routinemässige Wartung............................................................................................ 37 9.1 Wartung ................................................................................................................... 37 9.2 Kalibrierung .............................................................................................................. 38 9.3 Fetten der O-Ringe ................................................................................................... 38 10 Beschränkte Garantie ................................................................................................. 38 11 TECHNISCHE KUNDENBETREUUNG ............................................................................ 39 12 EU KONFORMITÄTSERKÄRUNG .................................................................................. 39 13 APPENDIX .................................................................................................................... 40 Appendix I: Liste der Typisierungskits mit denen der MR.SPOT Prozessor verwendet werden kann ...................................................................................................................... 40 Appendix II: Zusammenstellung der auf dem Gerät und im Benutzerhandbuch verwendeten Symbole ....................................................................................................... 40 Appendix III - MR.SPOT Prozessor- INSTALLATIONS-CHECKLISTE ................................... 41 Appendix IV – DEKONTAMINATIONSBESTÄTIGUNG ...................................................... 43 Seite 3 MR.SPOT Prozessor - Benutzerhandbuch 1 Version 8 / 2014 EINLEITUNG Der MR.SPOT Prozessor ist ein automatisiertes Laborgerät zur Durchführung von MikroplattenAssays. Der MR.SPOT Prozessor wurde für die Durchführung von Reverse Dot Blot Assays entwickelt und bietet eine vollständige Automatisierung der Hybridisierungs- und Waschschritte einschließlich des Vorheizens der PCR-Platte. Die Arrays sind in Mikroplatten-Testgefäßen vorgetropft, die in eine Halterung im MR.SPOT Prozessor eingesetzt werden. Der komplette Detektions-Assay läuft innerhalb der Testgefäße ab. Der Testplattenhalter sorgt während des Assays mittels eines maßgeschneiderten PeltierKontrollsystems für das Aufheizen und Kühlen der Proben mit einer präzisen Temperaturkontrolle. Auch das Schütteln der Testgefäße erfolgt über den Testplattenhalter. Ein X Y Z Mechanismus bildet das System für das Aufnehmen und Abwerfen der Pipettenspitzen, für die Probenbearbeitung und die Zugabe von Reagenzien. Eine genaue Kontrolle der Volumina wird durch den Einsatz softwaregesteuerter peristaltischer Pumpen gewährleistet, die durch Mikroschrittmotoren angetrieben werden. In das System zum Aufnehmen der Pipettenspitzen sind vier Absaugnadeln zur Entfernung von Reagenzien integriert, die mit einer peristaltischen Pumpe verbunden sind. Während eines Laufes können zwischen einer und 96 Proben bearbeitet werden. Ein wesentlicher Bestandteil des MR.SPOT Prozessors ist eine hochauflösende Kamera, mit der nach Ablauf des Assays Bilder von den Testgefäßen gemacht werden. Auf der Grundplatte des Geräts befinden sich eine Position für den Pipettenspitzenhalter, ein Hybridisierungspuffergefäß mit Heizfunktion, ein Vorratsgefäß für fünf verschiedene Reagenzien, ein PCR-Plattenhalter mit Heizfunktion, ein Flüssigabfallbehälter und ein Behälter für gebrauchte Pipettenspitzen. Die Bedieneroberfläche des MR.SPOT Prozessors besteht aus einem eingebauten Touchscreen. Der Touchscreen liefert auch eine visuelle Rückmeldung über den Fortschritt des Assays. Der MR.SPOT Prozessor verfügt über einen eingebauten Computer zum Informationsaustausch mit einem externen PC zu dem die Bilder für die Interpretation transferiert werden. Auf dem internen PC befindet sich auch eine eingebettete Software für die Kontrolle der Elektronik des MR.SPOT Prozessors. Seite 4 MR.SPOT Prozessor - Benutzerhandbuch 2 Version 8 / 2014 TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN Geräte-Typ eigenständiges Laborgerät Probenkapazität Bearbeitungszeit Temperaturkontrolle Volumina Dispensierungs-Methode und Genauigkeit Software Spannung und Frequenz 1 bis 96 Proben pro Lauf normalerweise 2 Std. 20 Min. für 96 Proben softwaregesteuerte Peltier-Elemente 50 µl bis 300 µl peristaltische Pumpen: +0 / - 10% eingebettete Software Stromversorgung mit 100-240V, 500W und 50 / 60Hz 5A UL zugelassen – Ø5x20 mm 600 (H) x 620 (T) x 780 (B) mm 60 kg 350 W (max.) ~ 60 dB Klasse A 30 MHz bis 1000 MHz 10 V/m 80 MHz bis 1000 MHz 3V/m 1.4 GHz bis 2 GHz 1V/m 2 GHz bis 2.7 GHz Sicherungen Maße Gewicht Verbrauchswerte Lärmpegel Elektromagnetische Ausstrahlung Elektromagnetische Immunität 3 3.1 AUSPACKEN UND INSTALLATION Auspacken ACHTUNG: SCHWERES GERÄT Mindestens zwei Personen werden zum Bewegen des Transportbehälters, zum Auspacken und zum Heben des Geräts auf den Labortisch benötigt. Das Gerät wiegt 60 kg und der ganze ungeöffnete Transportbehälter kann bis zu 95 kg wiegen. Sichtkontrolle des Transportbehälters auf Transportschäden und Kontrolle der Transportindikatoren. Den Transportbehälter zum Öffnen in eine aufrechte Position bringen. Das Gerät ist einem wiederverwendbaren Transportbehälter verpackt, der zur Lagerung zusammengeklappt werden kann. Es wird empfohlen, zum Öffnen geeignete Handschuhe zu tragen, da manche Teile des Transportbehälters scharfe Kanten haben können. Die äußeren Bänder entfernen und den Deckel abheben. Alle Zubehörteile entfernen. Die äußere Holzummantelung anheben und zur Seite legen. Zwei Personen werden benötigt, um das Gerät von der Bodenplatte zu heben – eine Person an der Vorderseite und die andere an der Rückseite des Geräts. Eine Seite des Geräts anheben und gleichzeitig die Schaumstoffeinlage an der Seite entfernen. Dann das Gerät vorsichtig wieder absetzen. Dasselbe für die andere Seite wiederholen. Sämtliche Luftpolsterfolie und obere Schaumstoffteile entfernen. Die Kiste mit Zubehörteilen auf dem Gerät entfernen. Seite 5 MR.SPOT Prozessor - Benutzerhandbuch Version 8 / 2014 Die äußere Wand des Transportbehälters kann flach zusammengelegt auf die Bodenplatte gelegt werden. Der Deckel kann darüber gedeckt werden. Bitte den Transportbehälter an einem sicheren Ort verwahren. Das Gerät auf offensichtliche Anzeichen von Transportschäden hin untersuchen. Jeden Schaden sofort melden. Überprüfen, ob die Seriennummer auf dem Gerät mit der auf dem Lieferschein übereinstimmt. Überprüfen der Zubehörteile auf Vollständigkeit. Folgende Teile sollten vorhanden sein: 1x 1x 1x 1x 1x 1x 1x 1x 1x 1x 1x 1x 1x 1x 1x 1x 1x 1x 1x 1x Touchscreen Touchscreen VGA Kabel Touchscreen USB Kabel Befestigungsarm für den Touchscreen mit vier Schrauben und Werkzeugen Ersatzsicherungen 5 A (2er Packung) Reagenzienbehälter Waschflasche für deionisiertes Wasser Waschflache für Reinigungsmittel Flaschenhalter Halter für Pipettenspitzen Abfallbehälter für Pipettenspitzen Flüssigabfallbehälter mit Deckel Hybridisierungspuffergefäß Netzkabel für das Gerät Barcode-Lesegerät Benutzerhandbuch auf CD Installations-CD für die HISTO MATCH Software Satz Dummy-Teststreifen mit 16 durchsichtigen Testgefäßen Ersatzset mit 4 O-Ringen Spritze mit Silikonfett 3.2 Umgebungsbedingungen 3.2.1 Räumliche Anforderungen Den MR.SPOT Prozessor immer auf einer festen, flachen Oberfläche aufstellen. Das Gerät muss so aufgestellt werden, dass der Touchscreen auf der rechten Seite des Geräts frei zugänglich ist. Der mindestens benötigte Raum beträgt 100 cm in der Breite und 70 cm in der Tiefe. Die Tiefe sollte 70 cm betragen, wenn das Gerät vorne nicht überstehen soll. Das Gerät sollte maximal 1 m von einer geeigneten Stromquelle entfernt aufgestellt werden. Der Deckel wird nach oben geöffnet, d.h. die Höhe des Geräts beträgt bei vollständig geöffnetem Deckel 100 cm. Seite 6 MR.SPOT Prozessor - Benutzerhandbuch Version 8 / 2014 3.2.2 Richtlinien zur Abschaltung In einem Notfall sofort ausschalten und den Netzstecker ziehen. Der Hauptschalter und der Haupt-Netzstecker befinden sich auf der linken Außenseite des Geräts. Insbesondere auf der linken Seite des MR.SPOT Prozessors kein Gerät in der unmittelbaren Nähe aufstellen, das die Unterbrechung der Stromverbindung im Notfall behindern könnte. 3.2.3 Belüftung Das Gerät nicht in den direkten Luftzug z.B. einer Entlüftung stellen. Es gibt keine weiteren speziellen Anforderungen an die Belüftung. Es sollte ein Abstand von 10 cm zwischen dem Gerät und der Wand oder einem anderen Gerät eingehalten werden. 3.2.4 Allgemeines Vor Staub, scharfen Reinigungsmitteln und Säuredämpfen schützen. Vibrationen und helles Sonnenlicht müssen vermieden werden, um korrekte Ergebnisse sicherzustellen. Der MR.SPOT Prozessor sollte immer auf einer flachen, stabilen Fläche aufgestellt werden. Der MR.SPOT Prozessor ist nur für den Gebrauch in geschlossenen Räumen geeignet und sollte keinen übermäßigen Temperatur- und Luftfeuchtigkeitsschwankungen ausgesetzt werden. Das Gerät ist für den Gebrauch unter üblichen Laborbedingungen vorgesehen, d.h. Höhe bis zu 2000 m Temperatur Raumtemperatur: 15…30°C Luftfeuchte maximale relative Luftfeuchte von 80% Netzspannung 100-240V Vor dem Anschließen an die Stromversorgung drei Stunden stehen lassen, um mögliche Probleme durch Kondensation zu vermeiden. Lagerungsbedingungen: 5…50°C Seite 7 MR.SPOT Prozessor - Benutzerhandbuch Version 8 / 2014 3.3 Inbetriebnahme Nach dem Auspacken entsprechend Punkt 3.1, das Gerät entsprechend Punkt 3.2 auf dem Labortisch aufstellen. Den Touchscreen mit dem Befestigungsarm am Gerät anbringen und mit den zugehörigen Kabeln mit dem MR.SPOT Prozessor verbinden. PC Knopf Hauptschalter Den Netzstecker auf der linken Seite des Geräts mit der Netzsteckdose verbinden. Den Deckel schließen. Den Hauptschalter auf Ein schalten. Sicherung Netzstecker Eine Reihe von Initialisierungs-Programmschritten wird automatisch gestartet. Die Z-Achse bewegt sich nach oben in die Ausgangsposition, die Y-Achse und die X-Achse bewegen sich ebenfalls in die Ausgangsposition. Der Testplattenhalter wird aus der Inkubationskammer herausgefahren. Der folgende Bildschirm erscheint auf dem Touchscreen: Arbeitslisten verwalten Neuen Lauf starten Ausschalten und PC herunterfahren Wartung deMr.SPOT Statusleiste Seite 8 MR.SPOT Prozessor - Benutzerhandbuch 3.4 Version 8 / 2014 Statusleiste In der Statusleiste am unteren Rand des Bildschirms werden folgende Informationen angezeigt: Versionsnummer der Software: Durch Klicken auf die Versionsnummer wird eine LogDatei geöffnet (siehe Kapitel 8.6 Fehlermeldungen). Status des MR.SPOT (s.u.: Statussymbole) Anzeige von Ereignissen über das Netzwerk Türüberwachung ausgeschaltet Temperatur der Reaktionsplatte. Klicken auf diese Anzeige öffnet ein Fenster mit verschiedenen Betriebstemperaturen. Installierte Batches: Klicken auf das Symbol öffnet ein Fenster mit den installierten Batches: Abgelaufene Batches haben einen roten Hintergrund, nicht abgelaufene einen grünen. Batches können durch Markieren und Drücken des Löschen Knopfes (neuer Bildschirm) Seite 9 gelöscht werden. MR.SPOT Prozessor - Benutzerhandbuch Version 8 / 2014 Batches können durch Drücken des Hinzufügen Knopfes und Eingabe des 12stelligen Barcodes (auf dem Etikett für die Teststreifen) hinzugefügt werden. „Eingabe“ auf der Bildschirmtastatur drücken. Der MR.SPOT Statussymbole: Nicht verbunden Pause Verbunden Läuft Initialisierung Angehalten Pausierend Fotografiert Seite 10 Knopf schließt das Fenster. MR.SPOT Prozessor - Benutzerhandbuch 4 4.1 Version 8 / 2014 ÜBERBLICK ÜBER DAS SYSTEM Vorderansicht Touchscreen X Y Z Mechanismus System zum Aufnehmen und Abwerfen der Spitzen PCR Plattenhalter 4.2 Anordnung der Elemente im MR.SPOT Prozessor Die Zubehörteile wie in der Zeichnung angegeben im MR.SPOT Prozessor positionieren. Wasserflasche im Halter Pipettenspitzenhalter Kurze Spitzen Lange Spitzen (200 µl) (1000 µl) PCR Platte Hyb. Gefäß Flüssigabfallbehälter Abfallbehälter für Spitzen Reagenziengefäß Seite 11 Reaktionsplatte MR.SPOT Prozessor - Benutzerhandbuch Version 8 / 2014 4.3 Substrat TBS Waschpuffer Stringenter Waschpuffer Blockingpuffer Konjugat Hyb. Puffer (beheizt) Anordung der Reagenzien im Reagenzienbehälter (laut Beschriftung): Probelauf Wasserflasche: Den mit „D.I. Water“ beschrifteten Schlauch in die mit deionisiertem Wasser gefüllte Flasche hängen. Flüssigabfallbehälter: Sicherstellen, dass der Flüssigabfallbehälter leer ist und an der richtigen Stelle steht. Pipettenspitzenhalter: Die Pipettenspitzen in die Halterung stellen. Sicherstellen, dass die kurzen Spitzen (200 µl) in der linken und die langen Spitzen (1000 µl) in der rechten Position stehen. Zunächst die Pipettenspitzen unter die seitlich angebrachten Schrauben schieben, dann den Hebel in der Mitte schließen, um die Spitzen in der Position zu fixieren. Hybridisierungspuffergefäß: Das Hybridisierungspuffergefäß in die Halterung stellen. Die Halterung für das Hybridisierungspuffergefäß ist beheizt. Vorsicht, wenn das Hybridisierungspuffergefäß vor dem Ende des Assays entfernt wird. Es besteht Verletzungsgefahr. PCR-Plattenhalter: Die PCR-Platte in den PCR-Plattenhalter stellen und den Deckel schließen. Vorsicht, wenn die PCR-Platte vor dem Ende des Assays entfernt wird. Es besteht Verletzungsgefahr. Wenn die rote LED Lampe brennt, wird die PCR-Platte erhitzt. Am Ende jeden Heizschritts blinkt die rote LED Lampe kontinuierlich solange der PCR-Plattenhalter noch zu heiß zum Berühren ist. Reagenzienbehälter: Den Reagenzienbehälter in die zugehörige Position bringen. Testgefäße: Die benötigte Anzahl Testgefäße in den Testgefäßhalter stellen. Sicherstellen, dass die Testgefäße fest stehen und der Deckel für den Testgefäßhalter geschlossen ist. Für den Probelauf ist ein Teststreifen ausreichend. Seite 12 MR.SPOT Prozessor - Benutzerhandbuch Abfallbehälter für Pipettenspitzen: Version 8 / 2014 Sicherstellen, dass der Abfallbehälter für die Pipettenspitzen leer ist und an der richtigen Stelle steht. Wenn die Reagenziengefäße aufgestellt sind, sollte ein kurzer Probelauf durchgeführt werden. Dafür wird deionisiertes Wasser anstatt der Reagenzien verwendet. Der Probelauf wird nach den folgenden Anweisungen durchgeführt: 1. Neu drücken. 2.Standard Strip auswählen. 3. Über die Tastatur eine Arbeitslisten ID eingeben. 4. Weiter drücken. Seite 13 MR.SPOT Prozessor - Benutzerhandbuch Version 8 / 2014 5. Ein beliebiges Lot aus der Liste wählen. 6. Streifen hinzufügen drücken. 7. Vier Dummy-Teststreifen in den Reaktionsplattenhalter stellen und Weiter drücken. (ein Bildschirm gelöscht) 8. Für den Probelauf werden keine Reagenzien-Lotnummern benötigt. Weiter drücken. 9. Alle Punkte auf der Prüfliste bestätigen. Deionisiertes Wasser anstelle der Reagenzien und Dummy-Testgefäße verwenden. 10. Weiter drücken. 11. Die angegebene Anzahl Pipettenspitzen auffüllen und alle Punkte auf der Prüfliste bestätigen. Seite 14 MR.SPOT Prozessor - Benutzerhandbuch Version 8 / 2014 12. Nach dem Bestätigen wird die korrekte Anordnung der Pipettenspitzen angezeigt. 13. Weiter drücken. 14. Alle Punkte auf der Prüfliste bestätigen. 15. Weiter drücken. 16. Den Deckel des Gerätes schließen. Beachten Sie, dass das Gerät nur bei geschlossenem Deckel läuft. Durch das Öffnen des Deckels wird der Lauf unterbrochen und kann nach Schließen des Deckels weitergeführt werden. 17. Den Start Knopf drücken. Beobachten Sie die Arbeitsschritte des Geräts, um sicherzustellen, dass folgende Funktionen korrekt ausgeführt werden: 1. Vorbereitung – Der Pipettierarm bewegt sich über den Flüssigabfallbehälter und die Schläuche werden vorbereitet indem deionisiertes Wasser angesaugt und in den Flüssigabfallbehälter abgegeben wird. 2. Der Testplattenhalter bewegt sich aus der Inkubationskammer. Seite 15 MR.SPOT Prozessor - Benutzerhandbuch Version 8 / 2014 3. Der Mechanismus zum Aufnehmen und Abwerfen der Pipettenspitzen nimmt vier Pipettenspitzen auf. Es muss sichergestellt sein, dass die Spitzen aufgenommen werden und nicht wieder herunterfallen. 4. Der XYZ Mechanismus bewegt sich über den Reagenzienbehälter und saugt deionisiertes Wasser an. 5. Die angesaugte Flüssigkeit wird dann in die Testgefäße dispensiert. Zum Zugeben von Reagenzien bleibt der Testplattenhalter in einer Ebene. 6. Der XYZ Mechanismus bewegt sich über den Abfallbehälter für Pipettenspitzen und wirft alle vier Pipettenspitzen ab. Es muss sichergestellt sein, dass zu diesem Zeitpunkt alle vier Pipettenspitzen abgeworfen wurden. 7. Die rote LED Lampe am PCR-Plattenhalter sollte leuchten. 8. Der Testgefäßhalter wird für den ersten Inkubationsschritt geschüttelt (5 min). 9. Zum Absaugen der Reagenzien wird der Testplattenhalter schräg gestellt. Es muss sichergestellt sein, dass die Absaugnadeln am Rand der Testgefäße positioniert sind, um eine Berührung mit dem Assay zu vermeiden. 10. Nach diesem Schritt kann der Lauf abgebrochen werden. Wenn keine Probleme beobachtet oder vom Gerät angezeigt wurden, kann das Gerät für den Assay benutzt werden. 5 VERBRAUCHSMATERIALIEN Der MR.SPOT Prozessor ist für den Gebrauch mit spezifischen Pipettenspitzen konzipiert, die von Ihrem Händler geliefert werden (HISTO SPOT Pipetting Tips, 1000 µl, REF 726099 und HISTO SPOT Pipetting Tips, 200 µl, REF 726097). Bitte versuchen Sie nicht andere Spitzen zu verwenden, weil dies dazu führen kann, dass das Gerät nicht korrekt arbeitet. Seite 16 MR.SPOT Prozessor - Benutzerhandbuch 6 Version 8 / 2014 SICHERHEIT UND ALLGEMEINE INFORMATIONEN 6.1 Etiketten auf dem Gerät Bitte beachten Sie alle Warnetiketten auf dem Gerät und den Verbrauchsmaterialien: Vorsicht! Das Gerät nicht bei geöffnetem Deckel betreiben – Verletzungsgefahr CAUTION Do not operate instrument with cover open Risk of injury CAUTION Vorsicht! Heiße Oberfläche Hot Surface Vorsicht! Es besteht Verletzungsgefahr für die Finger während das Gerät läuft. 6.2 Einzelheiten zur persönlichen Sicherheit Die Heizplatte des PCR-Plattenhalters kann während des Laufs eine Temperatur von 100°C erreichen. Achten Sie sorgfältig darauf die Heizplatte nicht zu berühren, insbesondere wenn die rote LED Lampe leuchtet oder blinkt. Vermeiden Sie es, den MR.SPOT Prozessor mit nassen Händen zu berühren und versuchen Sie nicht den MR.SPOT Prozessor auseinanderzunehmen. In beiden Fällen kann es zu einem elektrischen Schlag kommen und die Garantie erlischt. Der MR.SPOT Prozessor hält automatisch an, wenn der Deckel geöffnet ist. Versuchen Sie niemals, das Gerät mit geöffnetem Deckel zu betätigen oder zu starten. Es wird empfohlen, während der Bedienung des Geräts und der Handhabung der Reagenzien eine Schutzbrille, einen Laborkittel und Schutzhandschuhe zu tragen. Bei Kontakt der Reagenzien mit der Haut oder den Augen gründlich mit Wasser abspülen. Seite 17 MR.SPOT Prozessor - Benutzerhandbuch 6.3 Version 8 / 2014 Reinigung und Entsorgung Der MR.SPOT Prozessor sollte regelmäßig mit den vorhandenen Dekontaminationsmitteln und anschließend mit Wasser und einem geeigneten Reinigungsmittel gereinigt werden. Immer Schutzhandschuhe bei der Reinigung tragen. Benutzen sie ein geeignetes Reinigungsmittel zum Säubern der umgebenden Oberflächen. Verwenden Sie einen mit Reinigungsmittel getränkten Lappen und wischen Sie alle Bereiche um die Grundfläche und den Reagenzienbereich sauber. Mit derselben Technik reinigen Sie alle Teile die versehentlich bespritzt worden sein könnten. Das Gerät reinigt während des Laufs alle Schläuche automatisch mit deionisiertem Wasser. Reinigen Sie am Schluss die Reagenzienbehälter und stellen Sie sicher, dass der Flüssigabfallbehälter und der Abfallbehälter für die Pipettenspitzen geleert wurden. ENTSORGUNG: Entsorgen Sie alle unverbrauchten Reagenzien und Abfälle in Übereinstimmung mit den für Sie geltenden gesetzlichen Bestimmungen. Entsorgung des Geräts: In Übereinstimmung mit den WEEE EU Richtlinien sollte dieses Gerät nach Ablauf der Nutzungsdauer zur Demontage an den Hersteller zurückgegeben werden. Seite 18 MR.SPOT Prozessor - Benutzerhandbuch 7 7.1 Version 8 / 2014 BETRIEB DES GERÄTS Durchführung des Assays Verbinden sie den Netzstecker mit dem Stromanschluss auf der linken Seite des Geräts. Schließen Sie den Deckel und schalten Sie den Hauptschalter ein. Stellen Sie sicher, dass alle für den Lauf notwendigen Zubehörteile korrekt eingesetzt wurden, bevor Sie den Lauf starten. Siehe 4.2 Anordung der Elemente im MR.SPOT Prozessor. Eine Reihe von Initialisierungs-Programmschritten wird automatisch gestartet. Die Z-Achse bewegt sich nach oben in die Ausgangsposition, die Y-Achse und die X-Achse bewegen sich ebenfalls in die Ausgangsposition. Der Testplattenhalter wird aus der Inkubationskammer herausgefahren. Der folgende Bildschirm erscheint auf dem Touchscreen. Folgen Sie den unten genannten Anweisungen. 7.1.1 Neue Standard-Arbeitsliste erstellen 1. Neu drücken. 2. Standard Strip auswählen. Seite 19 MR.SPOT Prozessor - Benutzerhandbuch Version 8 / 2014 3. Über die Tastatur eine Worklist ID eingeben. 4. Weiter drücken. (neuer Bildschirm) 5. Durch Lesen des Barcodes auf dem Etikett kann direkt ein Teststreifen hinzugefügt werden. Alternativ eine Lot aus der Liste auswählen und den Hinzufügen Knopf drücken. Abgelaufenen Lots sind mit dem Symbol gekennzeichnet. . 6. Durch Klicken auf die Nummer über dem Streifen können einzelne Testgefäße editiert werden. 7. Die Lotnummer der Teststreifen aus der Liste auswählen oder mit dem Barcodereader einscannen. 8. Drücken des roten Kreuzes löscht einen Test. An dieser Stelle müssen Dummy Gefäße platziert werden. Seite 20 MR.SPOT Prozessor - Benutzerhandbuch Version 8 / 2014 Die Tests können beliebig angeordnet werden. Es müssen durchsichtige Dummy Testgefäße hinzugefügt werden, um die Anzahl der Tests auf ein Vielfaches von Vier zu ergänzen !!! 9. Die Software überprüft die Worklist ID. Eine Warnmeldung erscheint, wenn es Probleme gibt. 10. Die Teststreifen wie im Bildschirm ange zeigt in den Testplattenhalter setzen. 11. Weiter drücken. 12. Mit dem Barcode Reader die Lotnummern der Reagenzien eingeben. 13. Weiter drücken. Seite 21 MR.SPOT Prozessor - Benutzerhandbuch Version 8 / 2014 14. Alle Punkte auf der Prüfliste bestätigen. 15. Weiter drücken. 16. Die angegeben Menge Pipettenspitzen auffüllen und alle Punkte auf der Prüfliste bestätigen. 17. Nach dem Bestätigen wird die korrekte Anordnung der Spitzen angezeigt. 18. Weiter drücken. 19. Alle Punkte auf der Prüfliste bestätigen. 20. Weiter drücken. Seite 22 MR.SPOT Prozessor - Benutzerhandbuch Version 8 / 2014 21. Den Deckel des Gerätes schließen. Beachten Sie, dass das Gerät nur bei geschlossenem Deckel läuft. Durch das Öffnen des Deckels wird der Lauf unterbrochen und kann nach Schließen des Deckels weitergeführt werden. 22. Den Start Knopf drücken. (neuer Bildschirm) Durch Drücken des Stop Knopfes kann der Lauf abgebrochen werden. Durch Drücken des Pause Knopfes kann der Lauf unterbrochen und später weitergeführt werden. Die Uhr zeigt die verbleibende Zeit bis zum Ende des Laufs. Im Nachrichtenfenster wird der aktuell durchgeführte Schritt angezeigt. 23. Nach Beendigung des Assays werden die Ergebnisse fotografiert. Seite 23 MR.SPOT Prozessor - Benutzerhandbuch Version 8 / 2014 24. OK und dann Schließen drücken. Der Startbildschirm erscheint. Arbeitslisten drücken. (neuer Bildschirm) 25. Nach dem Fotografieren erscheint die Arbeitsliste in der Liste der Arbeitslisten. Den Blättern Knopf drücken. (neuer Bildschirm) 26. Die markierte Arbeitsliste wird durch Drücken des Exportieren Knopfes auf einen USB Stick exportiert und zur Interpretation in die HISTO MATCH Software übertragen. Wenn der MR.SPOT Prozessor an ein Netzwerk angeschlossen ist, können die Daten direkt in HISTO MATCH übertragen werden. Drücken des grauen Pfeiles neben Arbeitsliste öffnet ein Fenster mit Daten zu der Arbeitsliste. der Log Hier kann auch eine graphische Darstellung des Temperaturverlaufes eingesehen werden. Informationen zur Interpretation der Ergebnisse entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation für die HISTO MATCH Software. Seite 24 MR.SPOT Prozessor - Benutzerhandbuch Version 8 / 2014 7.1.2 Neue Kombi-Streifen Arbeitsliste erstellen 1. Neu drücken. 2. Kombi Steifen auswählen. 3. Über die Tastatur eine Arbeitslisten ID eingeben oder die von der Software vergebene Standard ID verwenden. 4.Weiter drücken. 5. Durch Lesen des Barcodes auf dem Etikett kann direkt ein Teststreifen hinzugefügt werden. Alternativ eine Lot aus der Liste auswählen und den Hinzufügen Knopf drücken. 6. Nach Drücken der Nummer über dem Streifen können Patientendaten eingegeben werden. Seite 25 MR.SPOT Prozessor - Benutzerhandbuch Version 8 / 2014 (neuer Bildschirm) 7.In das Datenfeld klicken um mit der Bildschirmtastatur Patientendaten einzugeben. Speichern drücken, um zu speichern oder Löschen drücken, um die Änderungen zu verwerfen. 8. Weiter drücken. 9. Die PCR Streifen mit den Amplifikaten wie im Diagram angezeigt in den Heizblock stellen. 10. Weiter drücken. Mit Schritt 12 im Kapitel 7.1.1 dieses Handbuchs fortfahren. Seite 26 MR.SPOT Prozessor - Benutzerhandbuch Version 8 / 2014 7.1.3 Importieren einer Standard-Arbeitsliste aus HISTO MATCH Informationen zum Erstellen einer neuen Arbeitsliste entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation für die HISTO MATCH Software. 1. Arbeitslisten drücken. 2a. Arbeitslisten, die über ein Netzwerk von HISTO MATCH gesendet wurden, erscheinen in der Liste und können direkt ausgewählt werden. 2b. Einen USB Stick einstecken und Import drücken. Die Worklist erscheint in der Liste und kann ausgewählt werden. Wenn nur eine Arbeitsliste importiert wird, kann direkt mit Schritt 5 fortgefahren werden. 3. OK drücken. Seite 27 MR.SPOT Prozessor - Benutzerhandbuch Version 8 / 2014 4. Die gewünschte Abeitsliste markieren und Start drücken. 5. Die Streifenlots können in diesem Bildschirm direkt eingelesen werden. Dadurch wird die eingelesene Lot den nächsten Testgefäßen zugeordnet (jeweils 1 Streifen). Die Testgefäße sind zunächst blass dargestellt und sie blinken, wenn eine Lot zugeordnet wird. Wenn ein falscher Genort zugeordnet wird, erscheint eine Warnung und die Lot wird nicht zugeordnet. Die Lots müssen in der richtigen Reihenfolge zugeordnet werden. 6. Alternativ die Streifenlot durch Klicken auf die Nummer über dem Streifen zuordnen. 7. Die Streifenlot für einzelne Testgefäße mit dem Barcode Scanner einlesen oder aus der Liste auswählen. 8. Drücken des grünen Hakens wählt die Lot für den ganzen Streifen aus. 9. Schließen und Speichern drücken, um den Vorgang zu beenden. Dann Weiter drücken. Mit Schritt 12 in Kapitel 7.1.1 dieses Handbuchs fortfahren. Seite 28 MR.SPOT Prozessor - Benutzerhandbuch Version 8 / 2014 7.1.4 Importieren einer Kombistreifen-Arbeitsliste aus HISTO MATCH Eine Kombistreifen Arbeitsliste wird genauso aus HISTO MATCH importiert wie eine StandardArbeitsliste. Nach Schritt 4 in Kapitel 7.1.3 wie folgt fortfahren: 5. Die Streifenlot entweder mit dem Barcodescanner einlesen oder durch Klicken auf die Nummer über dem Streifen auswählen. (neuer Bildschirm) 6. In diesem Fenster kann eine Streifenlot aus der Liste gewählt werden. Die Patientendaten werden ebenfalls angezeigt. Speichern die Eingabe beendet ist. drücken, wenn 7. Weiter drücken. 8. Die PCR Streifen mit den Amplifikaten wie im Diagram angezeigt in den Heizblock stellen. 9. Weiter drücken. Mit Schritt 12 in Kapitel 7.1.1 dieses Handbuchs fortfahren. Seite 29 MR.SPOT Prozessor - Benutzerhandbuch 7.2 Version 8 / 2014 Protokoll des Assays Die folgende Tabelle gibt die vom MR.SPOT Prozessor durchgeführten Schritte an. Während des Laufs wird der aktuelle Status auf dem Bildschirm angezeigt. Schritt Details 1 Heizen der PCR Platte (Denaturierung des Amplikons) Zugabe von 200 µl Blockingpuffer zu jedem Testgefäß und Inkubation mit Schütteln für 5 Min. Vorwärmen des Hybridisierungspuffers (30°C) 2 Absaugen des Blockingpuffers aus den Testgefäßen 3 Zugabe von 100 µl vorgewärmten Hybridisierungspuffers (mind. 30°C) zu den Amplikons in der PCR Platte 4 Mischen und Übertragung von 100 µl des Gemischs aus Hybridisierungspuffer und Amplikon von der PCR Platte in die Testgefäße 5 Inkubation mit Schütteln bei 50°C für 15 Min. (zzgl. 2,5 Min. bis die Platte 50°C erreicht hat) 6 Kühlen der Testplatte 7 Absaugen des Hybridisierungspuffers 8 Zugabe von 200 µl Stringenter Waschlösung zu jedem Testgefäß, 5 Sek. Mischen und Absaugen Waschschritt zwei Mal wiederholen 9 Zugabe von 100 µl Konjugat zu jedem Testgefäß 10 Inkubation und Mischen bei Raumtemperatur für 15 Min. 11 Absaugen des Konjugats 12 Zugabe von 200 µl TBS Waschlösung zu jedem Testgefäß und Absaugen Waschschritt zwei Mal wiederholen 13 Zugabe von 100 µl Substrat zu jedem Testgefäß und Abdecken 14 Inkubation und Mischen bei Raumtemperatur für 15 Min. 15 Zugabe von 100 µl H2O und Absaugen des verdünnten Substrats 16 Zugabe von 200 µl H2O zu jedem Testgefäß 17 Schütteln der Platte für 10 Sek. 18 Absaugen des Wassers 19 Heizen auf 51,7 °C zum Trocknen der Testgefäße für 8 Min. (außerhalb der Inkubationskammer) 20 Fotografieren der Testgefäße im Innenraum des Geräts Seite 30 MR.SPOT Prozessor - Benutzerhandbuch Version 8 / 2014 7.3 Arbeitslisten-Verwaltung Die Abbildung unten zeigt die verschiedenenen Funktionen des Arbeitslisten Management Bildschirms. Zur zweiten Seite blättern. Eine Arbeitsliste vom USB Stick importieren. Eine prozessierte Arbeitsliste fotografieren. Editieren (Hinzufügen / Löschen von Testgefäßen) Lauf für eine Arbeitsliste starten. (neuer Bildschirm) Drücken, um die Fotos anzusehen (nur verfügbar, wenn Fotos vorhanden sind). Drücken, um den Log File anzusehen (nur verfügbar bei prozessierten Arbeitslisten). Die ausgewählte Arbeitsliste löschen. Ausgewählte Arbeitsliste auf einen USB Speicher exportieren. Seite 31 MR.SPOT Prozessor - Benutzerhandbuch 7.4 Version 8 / 2014 Setup Der Setup bietet verschiedene Funktionen für die Einstellung und Wartung des MR.SPOT Prozessors. Funktionen, die hier verfügbar sind, können vom Anwender benutzt werden. Die reguläre Wartung darf nur von ausgebildeten Personen ausgeführt werden und die hierfür notwendigen Funktionen sind nur Servicetechnikern zugänglich. Weitere Informationen finden Sie in Kapitel 9 „Routinemäßige Wartung“ dieses Handbuchs. (neuer Bildschirm) Installierte Programme einsehen und Programme aktualisieren (siehe Kapitel 7.4.1). Die Service Historie einsehen (hier können vom Servicetechniker auch Wartungen und andere Arbeiten eingetragen werden). Das Waschprogramm starten (siehe Kapitel 7.4.2). Das Programm zum Kalibrieren des Bildschirms starten. Dies kann notwendig sein, wenn, z.B. nach einem Transport, die Bildschirmanzeige nicht richtig zentriert ist. HD Schutz Dialog anzeigen. Hier kann der Systemschutz für Software Updates ein- und ausgeschaltet werden. Den Windows Ereignisbericht auf einen USB Speicher exportieren. Der USB Speicher sollte eingesteckt werden, bevor diese Funktion gewählt wird. Wenn dieser Knopf rot ist, werden auch abgelaufene Batches in den Dropdownlisten angezeigt. Wenn er blau ist, werden sie nicht angezeigt. Durch drücken des Knopfes kann zwischen den Anzeigen gewechselt werden. Zwischen Demobetrieb und regulärem Betrieb wechseln. Im Demobetrieb sind alle Inkubationszeiten auf wenige Sekunden verkürzt. Dieser Modus soll nur für Service- oder Demonstrationszwecke verwendet werden. Das Symbol wird rot, wenn der Demobetrieb eingeschaltet ist. Seite 32 MR.SPOT Prozessor - Benutzerhandbuch Version 8 / 2014 7.4.1 Programme installieren und aktualisieren Vom Bildschirm Programme aus können neue Programme oder Updates auf dem MR.SPOT Prozessor installiert werden. Dies geschieht über einen USB Stick. Liste der installierten Programme Berühren des grünen Knopfes installiert ein neues Programm. Anzeige für neue Programme Seite 33 MR.SPOT Prozessor - Benutzerhandbuch Version 8 / 2014 7.4.2 Waschprogramm Das Waschprogramm ermöglicht die Reinigung aller Schläuche des MR.SPOT Prozessors. Start drücken und den Anweisungen auf dem Bildschirm folgen. Es wird empfohlen, das Waschprogramm zur Desinfizierung alle drei Monate laufen zu lassen. Desinfektionsmittel wie Virkon, 1% Chloros oder 1% Natriumhypochlorid können für den Desinfektionslauf verwendet werden. 7.4.3 Sprachauswahl (neuer Bildschirm) Durch Klicken auf das Sprachfeld öffnet sich eine Auswahlliste mit den verfügbaren Sprachen. Auswahl der Sprache stellt die Anzeigesprache auf dem Touchscreen sofort um. 7.5 Fusion-Werkzeuge für Wartung und Service Die Fusion Werkzeuge für die Wartung und den Service sind nur mit dem Werkzeug-Modul sichtbar, das für Servicetechniker verfügbar ist. Einzelheiten zur Verwendung der Werkzeuge sind dem Service Handbuch zu entnehmen. Die entsprechenden Kapitel aus den vorhergehenden Versionen dieses Handbuchs wurden gelöscht. Seite 34 MR.SPOT Prozessor - Benutzerhandbuch 8 8.1 Version 8 / 2014 PROBLEMBEHANDLUNG Richtlinien zur Problembeseitigung Wenn Sie Schwierigkeiten mit dem Gerät haben, können die unten genannten einfachen Richtlinien Ihnen helfen, diese zu beseitigen. Die so gewonnenen Informationen helfen auch dem qualifizierten Service-Techniker das Gerät so schnell wie möglich wieder einsatzfähig zu machen. 8.2 Visuelle Begutachtung Eine gründliche visuelle Begutachtung vor dem Einschalten des Geräts kann manchmal Probleme oder potentielle Probleme aufdecken. Die Durchführung der folgenden einfachen Tests kann helfen den Zustand des Gerätes zu bestimmen. Überprüfen Sie, ob irgendwelche offensichtlichen Schäden erkennbar sind. Öffnen Sie den Deckel des ausgeschalteten Geräts und untersuchen Sie den Boden des Geräts auf Verunreinigungen oder Hindernisse, die verhindern, dass alle Zubehörteile flach auf dem Boden stehen. Alle Zubehörteile vom Boden entfernen und mit einem fusselfreien Tuch reinigen. 8.3 Mechanik Stellen Sie sicher, dass der Mechanismus zum Aufnehmen und Abwerfen der Pipettenspitzen in der Ausgangsposition ist. Bewegen Sie den Arm per Hand in der X- und Y-Richtung, um sicherzustellen, dass keine Widerstände vorhanden sind. Wenn Widerstände zu spüren sind, überprüfen Sie, ob mechanische Hindernisse wie lose Schrauben erkennbar sind. Stellen Sie sicher, dass die Absaugnadeln sauber und in gutem Zustand sind. Reinigen Sie jede Nadel vorsichtig mit Alkohol. Die Nadeln sollten gerade sein. Wenn sie aus irgendeinem Grund gebogen wurden, sollten sie von einem qualifizierten Service-Techniker ersetzt werden. Stellen Sie sicher, dass der PCR-Plattenhalter sauber ist und dass der Klemmdeckel in Ordnung ist. Überprüfen Sie auch den Reaktionsplattenhalter auf Schäden. Es ist wichtig, dass beide Deckel gut schließen, um Probleme während des Assays zu vermeiden. 8.4 Flüssigkeitssystem Überprüfen Sie die Schläuche auf Schäden und stellen Sie sicher, dass keine Knickstellen entlang der X- und Y-Achse erkennbar sind, die den Transport der Flüssigkeiten beeinflussen könnten. Beachten Sie besonders die Verbindung zum Mechanismus zum Aufnehmen und Abwerfen der Spitzen. Schlauchverbindung Seite 35 MR.SPOT Prozessor - Benutzerhandbuch Version 8 / 2014 Wenn während der visuellen Begutachtung keine Probleme aufgetaucht sind, kann das Gerät eingeschaltet werden. Falls Probleme aufgetaucht sind, müssen diese vor dem Anschalten des Geräts behoben werden, ansonsten wird das Gerät möglicherweise noch mehr beschädigt. 8.5 Initialisierung Die folgende Initialisierungssequenz sollte ablaufen, wenn das Gerät angeschaltet wird: 1. Die Absaugnadeln bewegen sich nach oben in die Ausgangsposition. 2. Der Pipettierarm bewegt sich nach hinten in die Ausgangsposition. 3. Die X-Achse bewegt sich nach links in die Ausgangsposition. 4. Der Testplattenhalter sollte aus der Inkubationskammer herausfahren. 5. Die grüne LED Lampe an der Vorderseite links sollte leuchten. 6. Der Bildschirm des Touchscreens sollte eingeschaltet sein. Wenn das Gerät eine dieser Funktionen nicht ausführt, liegt ein Fehler vor, der behoben werden muss. Bitte rufen Sie Ihren Gebietsvertreter an oder schicken Sie eine E-Mail an service@baghealthcare .com . 8.6 Fehlermeldungen Wenn während des Startens des Geräts Probleme auftreten, öffnet sich ein Fenster mit dem Startprotokoll und den entsprechenden Fehlermeldungen. Aufgrund der Art der Fehlermeldung kann der Anwender entscheiden, den Prozess mit Weiter trotzdem fortzusetzen oder technischen Support einzuholen, um den Fehler zu beseitigen. Wenn weitere Informationen benötigt werden, Weiter drücken und dann die Versionsnummer in der unteren linken Ecke des Bildschirms. Seite 36 MR.SPOT Prozessor - Benutzerhandbuch Version 8 / 2014 8.7 Warnung über wenig Kühlmittel Wenn der Stand des Kühlmittel für die Reaktionsplatte niedrig ist, wird folgende Warnung angezeigt: Die Warnung erscheint, wenn der MR.SPOT gestartet wird und jedes Mal wenn ein neuer Lauf gestartet werden soll. Wenn nicht genügend Kühlmittel vorhanden ist, wird die Reaktionsplatte zu langsam gekühlt. Als Folge können falsch negative Reaktionen im Test auftreten. Bitte das Kühlmittel auffüllen oder den zuständigen Techniker damit beauftragen! Es können noch bis zu 10 Läufe durchgeführt werden, bevor die Ergebnisse beeinflusst werden. 9 ROUTINEMÄSSIGE WARTUNG Es wird empfohlen, dass die folgende routinemäßige Wartung alle 12 Monate durch geschultes Personal durchgeführt wird. 9.1 Wartung Überprüfen Sie, ob irgendwelche offensichtlichen Schäden erkennbar sind. Öffnen Sie den Deckel des ausgeschalteten Geräts und untersuchen Sie den Boden des Geräts auf Verunreinigungen oder Hindernisse, die verhindern, dass alle Zubehörteile flach auf dem Boden stehen. Alle Zubehörteile vom Boden entfernen und mit einem fusselfreien Tuch reinigen. Der Pipettenspitzenhalter, der Reagenzienbehälter und der Flüssigabfallbehälter müssen flach auf dem Boden stehen. Stellen Sie sicher, dass die Vorrichtung zum Aufnehmen und Abwerfen der Spitzen in der Ausgangsposition ist. Bewegen Sie die X- und Y-Achse mit der Hand, um sicherzustellen, dass keine Hindernisse vorhanden sind. Reinigen Sie die Absaugnadeln mit Alkohol und überprüfen Sie, ob die Nadeln nicht beschädigt sind. Stellen Sie alle Zubehörteile wieder an ihren Platz und lassen Sie das Gerät mit deionisiertem Wasser laufen: 16 Tests (zwei Streifen) auswählen. Pipettenspitzen in den Pipettenspitzenhalter füllen. Einen kurzen Test-Assay laufen lassen, um sicherzustellen, dass die Initialisierung korrekt abläuft und dass keine Hindernisse der Mechanik vorhanden sind. Sicherstellen, dass der Mechanismus zum Aufnehmen und Abwerfen der Spitzen richtig funktioniert. Den Testplattenhalter beobachten und sicherstellen, dass er sich ohne Widerstände in und aus der Inkubationskammer bewegt. Sicherstellen, dass der Schüttelmechanismus für den Testplattenhalter funktioniert. Sicherstellen, dass der Kippmechanismus für den Testplattenhalter funktioniert. Seite 37 MR.SPOT Prozessor - Benutzerhandbuch 9.2 Version 8 / 2014 Kalibrierung Bitte wenden Sie sich an Ihren Gebietsvertreter. 9.3 Fetten der O-Ringe Es wird empfohlen, dass die schwarzen O-Ringe an den Nadeln vom Anwender einmal im Monat mit Silikonfett (mit der Maschine geliefert) eingefettet werden. Einen kleinen Tropfen (1 mm) Silikonfett auf den O-Ring geben. Mit der Hand eine Pipettenspitze auf die Nadel setzen und die Pipettenspitze drehen bis das Fett gleichmäßig verteilt ist. Die Prozedur für alle vier Nadeln wiederholen. Pipettenspitze verwerfen und mit einem kleinen Tuch überschüssiges Fett von allen Metallteilen entfernen. 10 BESCHRÄNKTE GARANTIE Bitte tragen Sie für künftige Bezugnahme die Seriennummer des MR.SPOT Prozessors (auf der Rückseite des Gerätes) hier ein: SERIAL No. ……………………………………………………………………………………. Garantie BAG Health Care GmbH garantiert für ein Jahr nach der Auslieferung, dass das hier beschriebene Produkt bezüglich der Materialien und der Verarbeitung mängelfrei ist. BAG Health Care GmbH sichert zu, dass sie im Rahmen dieser beschränkten Garantie allein verantwortlich ist, nach umgehender Mitteilung eines Defekts diesen zu reparieren oder das defekte Produkt zu ersetzen. Die beschränkte Garantie gilt nicht in den folgenden Fällen: (1) ungewöhnlicher Verschleiß (2) Missbrauch, unsachgemäßer Gebrauch, unsachgemäße Installation, mutwillige Beschädigung oder Vernachlässigung (3) Schäden, die durch Ausrüstung hervorgerufen wurde, mit der das Produkt verwendet wurde (4) Schäden, die durch nicht von BAG Health Care GmbH autorisierte Veränderungen oder Reparaturen hervorgerufen wurden (5) Diebstahl, Vandalismus, Feuer, Wasser oder andere Gefährdungen. Das Produkt darf nicht ohne ausdrückliche Genehmigung durch BAG Health Care GmbH zurückgeschickt werden. Die Kosten für den Transport, die Entfernung und die Neuinstallation der Ausrüstung gehen zu Lasten des Käufers. Diese Garantie und die sich daraus ergebenden Verpflichtungen sind exklusiv und schließen alle weiteren expliziten oder implizierten Ansprüche aus (inklusive aller stillschweigenden Garantien, Verkäuflichkeit oder der Eignung für einen bestimmten Zweck). In keinem Fall haftet BAG Health Care GmbH für irgendwelche konkreten, beiläufig entstandenen oder Folgeschäden, die aus der Benutzung oder Fehlfunktion dieses Produktes oder der Ausrüstung mit der es benutzt wird, entstehen, oder für Einnahmeausfälle oder die Kosten für den Ersatz von Gütern. Seite 38 MR.SPOT Prozessor - Benutzerhandbuch Version 8 / 2014 11 TECHNISCHE KUNDENBETREUUNG Für technische Beratung und Unterstützung wenden Sie sich bitte an BAG Health Care GmbH Amtsgerichtsstr. 1-5 35423 Lich Germany Tel: +49 (0)6404 925 125 Fax: +49 (0)6404 925 421 Web: www.bag-healthcare .com E-mail: service@bag-healthcare .com Nur durch BAG Health Care GmbH oder Partner geschultes Personal darf Reparaturen und Serviceleistungen ausführen oder autorisieren. Für weitere Details oder für die Organisation von Schulungen an dem Gerät wenden Sie sich bitte an BAG Health Care GmbH unter der oben genannten Adresse. 12 EU KONFORMITÄTSERKÄRUNG Der MR.SPOT Prozessor entspricht den folgenden europäischen Richtlinien: Machinenrichtlinie 2006/42/EG Richtlinie über elektromagnetische Verträglichkeit 2004/108/EG IvD Richtlinie 98/79/EG Zertifikate sind auf Anfrage erhältlich über: service@bag-healthcare .com. Seite 39 MR.SPOT Prozessor - Benutzerhandbuch Version 8 / 2014 13 APPENDIX Appendix I: Liste der Typisierungskits mit denen der MR.SPOT Prozessor verwendet werden kann Name HISTO SPOT A 4D HISTO SPOT B 4D HISTO SPOT C 4D HISTO SPOT DRB1 4D HISTO SPOT DRB3/4/5 HISTO SPOT DQB1 4D HISTO SPOT DQB1 4D / DQA1 HISTO SPOT DPB1 HISTO SPOT DPB1 HISTO SPOT On-Call Typing Kit HISTO SPOT Coeliac Disease HISTO SPOT Reagent Kit REF 726010 726020 726030 726040 726045 726050 726051 726060 726061 726070 726071 726098 Appendix II: Zusammenstellung der auf dem Gerät und im Benutzerhandbuch verwendeten Symbole Symbol Colour Symbol & Außenlinie: Schwarz Publiziert in: Beschreibung Platzierung IEC 60417 – 5032 Wechselstrom Serien-Etikett des Geräts Symbol & Außenlinie: Weiss IEC 60417 – 5007 An Hauptschalter (Stromversorgung) Symbol & Außenlinie: Weiss IEC 60417 – 5008 Aus Hauptschalter (Stromversorgung) IEC 60417 – 5032 Vorsicht! Heiße Oberfläche Hintergrund: Gelb Symbol & Außenlinie: Schwarz Hintergrund: Gelb Symbol & Außenlinie: Schwarz Reaktionsplattenhalter Abfallbehälter IEC 60417 – 5007 Seite 40 Vorsicht! Gefahr Vorderseite, in der Nähe der roten LED Symbol & Außenlinie: Weiss, keine Hintergrundfarbe MR.SPOT Prozessor - Benutzerhandbuch Version 8 / 2014 Appendix III - MR.SPOT Prozessor- INSTALLATIONS-CHECKLISTE Seriennummer des Geräts: Name des Kunden: Adresse: Telefon-Nr. Fax Nummer: E-Mail Adresse: Ist der MR.SPOT Prozessor in gutem Zustand angekommen? Ja Nein Touchscreen Ja Nein Touchscreen VGA Kabel Ja Nein Touchscreen USB Kabel Befestigungsarm für den Touchscreen mit vier Schrauben und Werkzeugen Ersatzsicherungen 5 A (2er Packung) Ja Nein Ja Nein Ja Nein Reagenzienbehälter Ja Nein Waschflasche für deionisiertes Wasser Ja Nein Waschflasche für Reinigungsmittel Ja Nein Flaschenhalter Ja Nein Halter für Pipettenspitzen Ja Nein Abfallbehälter für Pipettenspitzen Ja Nein Flüssigabfallbehälter mit Deckel Ja Nein Hybridisierungspuffergefäß Ja Nein Netzkabel für das Gerät Ja Nein Wenn nein, beschreiben Sie bitte die Einzelheiten: Waren die folgenden Zubehörteile vorhanden: Seite 41 MR.SPOT Prozessor - Benutzerhandbuch Version 8 / 2014 Barcode-Lesegerät Ja Nein Benutzerhandbuch auf CD Ja Nein Installations-CD für die HISTO MATCH Software Ja Nein Satz Dummy-Teststreifen mit 16 durchsichtigen Testgefäßen Ja Nein Ersatzset mit 4 O-Ringen Ja Nein Spritze mit Silikonfett Ja Nein Verlief die Initialisierung des MR.SPOT Prozessors korrekt? (s. Kapitel 8.5 im Benutzerhandbuch) Ja Nein Wenn nein, beschreiben Sie bitte die Einzelheiten: Computername für die Netzwerkverbindung: Weitere Kommentare: Name des Verkäufers: Anschrift des Verkäufers: Unterschrift Verkäufer: Datum: Unterschrift Kunde: Datum: Position: Name des Kunden: Der Kunde behält das Original. Der Verkäufer / Distributor muss eine Kopie schicken an: BAG Health Care GmbH, Qualitätskontrolle, Amtsgerichtsstr. 1-5, 35423 Lich, Germany. Seite 42 MR.SPOT Prozessor - Benutzerhandbuch Version 8 / 2014 Appendix IV – DEKONTAMINATIONSBESTÄTIGUNG Name der Einrichtung: Fabrikat: Modell Nr. Bitte ankreuzen* Dieses Gerät wurden nicht bei invasiven Verfahren gebraucht und ist nicht mit Blut, anderen Körperflüssigkeiten oder pathologische Proben in Berührung gekommen. Das Gerät wurde für die Inspektion, Wartung oder Reparatur gereinigt. Dieses Gerät wurde gereinigt und dekontaminiert. Zur Dekontamination wurde folgendes Verfahren angewandt Dieses Gerät konnte nicht dekontaminiert werden. Zur Vermeidung von Risiken sollten folgende Sicherheitsmaßnahmen getroffen werden. Unterschrift: Datum: Position: Vollständige Anschrift: Telefon-Nr.: Seite 43
