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平22医務保険第 457号
平成 22年 (2010年)6月 17日
各 医療機 関 の 管 理者 様
山 口県健康福祉部医務保 険課長
電気 手術 器 用 バ イ ポ ー ラ電極 の 取扱 い に つ い て
この こ とに つ い て 、厚 生 労働 省 医政 局総 務 課 長 及 び 厚 生 労働 省 医薬 食 品局 安 全 対策 課 長
か ら、別 添 の とお り周 知依 頼 が あ りま した の で 、 お知 らせ しま す。
ー
ー
今 回 の 通 知 は 、電気 手術器 用 バ イ ポ ラ電 極 へ の フ ライ ン グ リ ドの 誤接 続 に よる 医療
事 故 を防 止 す るた め に 、 固定形 プ ラ グ の使 用 が推 奨 され る こ と及 び使 用 可能 な 固定 プ ラグ
ー
で あ る こ との確認 の 必 要性 が あ る こ とを注 意 喚起 す る と共 に 、 フ ライ ン グ リ ドが本 年 中
に販 売 中止 とな る こ とをお 知 らせ す る もの で す 。
ヽ
︱︱︱︱︱
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Ｅ
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医政総 発 06
09第
1 号
薬食 安発 06
09第
1 号
平成 22年
6月
9 日
ヽ
部
管
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一
課
厚 生 労 働 省 医 政 局 総 務
厚 生 労働 省 医薬 食 品局安全 対策課
電気 手術器 用 バ イ ポ ー ラ電極 の 取扱 い に つ い て ( 周知依頼 )
電 気 手術器 の バ イ ポ ー ラ ( 双極 ) 電 極 の コー ドには 、固定形 φ 4 m m プ ラグ ( 以下 「
固
ー
定形 プ ラ グ」 とい う。) と 二 股 φ 4 m m プ ラグ ( 以下 「フ ライ ング リ ド」 とい う。) が あ
り、 これ らの二 種類 のプ ラ グ の バ イ ポ ー ラ電極 用 コー ドが使 用 され てお ります。
これ らの うち、 フ ライ ン グ リー ドに つ い ては 、 モ ノポ ー ラ ( 革極 ) 電 極 の 出力端子 へ の
誤接 続 に よる事 故 の 可能性 が あ る こ とか ら、平成 1 6 年 9 月 2 4 日 付 け薬 食 審 査発 第 0 9 2 4
0 0 6 号 ・薬食 安発 第 0 9 2 4 0 0 4 号厚 生 労働 省 医栗食 品局 審 査 管 理 課長 ・安 全 対策課長連名 通知
「
バ イ ポ ー ラ電極 を有す る電気 手術器 に係 る 自主点検 等 につ い て 」 に よ り、 フ ライ ング リ
ー ドをモ ノポ ー ラ電極 用 の 出力端 子 には接 続 しな い 旨等 の 添付 文書 へ の記載や 医療機 ヘ
関
の 情 報提 供 を製 造業者 等 に依頼 してい た ところです 。
しか しなが ら、 フ ライ ン グ リー ドを モ ノポ ー ラ電極 用 の 出力端 子 に誤 つ て接続 した こ と
に よ り、意 図せ ず に通 電 し、熱 傷 を来 した事 例 が 、財 団法人 日本 医療機 能評価機構 の 「
医
療 事 故情 報収集 等事 業第 1 7 回 報告 書 」 にお いて 報告 され てお ります 。
つ い て は 、同様 の 事故 の発 生 を防 止 す るた め 、下記 の とお り、貴管 下 の 医療機 関 に対 し、
固定形 プ ラグ の使用推 奨及 び使 用 可能 な製 品 を確 認 す る必要性 が あ る こ とを注意 喚起 い た
だ く とともに 、 フ ライ ン グ リー ドは販 売 中止 とな る旨等 につ い て周 知方 お願 い しま す。
なお 、
別 添通 知 の とお り電気 手術器 及 び バ イ ポ ー ラ電極 用 コー ドの製 造販 売業者 に対 し、
フ ライ ン グ リー ドの本年 中 の販 売 中止 及 び 電気 手術器 等 の 添付 文 書 の 改訂等 につい て通知
済 み で あ る こ とを申 し添 えます。
記
1 . バ イ ポ ー ラ電極 を使用 した電気 手術 器 の使 用 時 には 、電極 の端子 が 固定 され てい な い
フ ライ ン グ リー ドを使用 す る とモ ノポ ー ラ電極 用 の 出力端子 に誤 接 続す る リス クが あ る
た め 、 固定形 プ ラグの コー ドの使 用 が 推 奨 され る こ と。
2 . 固 定形 プ ラグ の 電極端子 の 間隔等 の 規格 は 、製 品 に よって異 な るた め 、使用す る 「
電
気 手 術器 本 体」 又 は 「
固定 プ ラグのバ イ ポ ー ラ電極 用 コー ド」 の 添付 文書や 取扱 説 明書
等 で 、使用可能な固定プラグであ るつヽ
を確認 する必要があること。
(なお、 「
電気手術器本体」及び 「
固定プ ラグのバ イポー ラ電極用 コー ド」 の各製造販
売業者に対 して 、添付文書 上に使用可能な製品名又は規格 が記載 されてい るかを自主点
検 し、不備 があれば、改訂するよ う各製造販売業者に対 して依頼 したところ。)
3.フ ライ ング リー ドについては、平成 22年 中に販売を中止す るよう各製造販売業者に
依頼 した ところであ ること。
4.フ ライ ング リー ドの代替 となる固定形 プ ラグのバ イポー ラ電極用 コー ドが販売 され る
までの 間な ど、 フライ ン グ リー ドを使用する際 に は、バイポ王 2雷 狸理の豊力端子に
正 しく接続す るよう十分に注意する こと。
( 留意事項) 本 遜角1 の内容については、電気手術器 を使用 してい る貴管 ド医療機関の医療安企に
係 る安企管州! のための委, 1 会の関係千、医療安 全4 守
川! 杵、医療機器の安全使ナ
ため
IJの
の ☆任考等に対 して t , 周知, され る( 1 う御配慮願 い ます。
(参
考
) 小 通 知 を 含 め 、医薬辞1 ・1 丈
療機 器 σ) 安企性 に 関す る特 に 重要な情 報が発 出 さねノ
た際
ー
に 、そ σ) 情報 をメ ル によって 配信す る 「
医薬 ! 1 1 J療機器情報配信
医
サ ー ビス」 が 、犯t
立行政法人に薬r i ! ,療機器総合機
医
構 にお い て避 ′
〉
ヤされ てお ります。以 下 σ) U l くI フ
から
登録 で きます の で 、御活井l ドさい。
医薬品医療機器 情報配信サ ー ビス h t t p : 〃w w w . i n l o . p m d a ,) 部
.Jp/il1lo/idx push.litml
( 問い 合わせ 先)
現在 、各 医療機 関 で使 ナ
] ] 中の フラ イ ン グ リー ドの販 売 中 1 1 1 時
期、
・
使用 可能 な 製 品 規格 等 に つ い ては 、電気 手術器 ・バ イ ポー ラ電
極用 コー ド等 の 各製造販 売業者 にお 問 い合わせ ドさい。
厚生労働省 医薬食品局安 全対 策課
TEL:03-5253-1111(内
線2 7 5 1 , 2 7 5 8 )
<参
考>
1 . 事 故 報告 事 例
( 具体 的 内容 )
患者 が 手 術 室 に入 室 後 、全身麻 酔 に よる手術 の準備 をすす めた。創 部 を消 毒 し、 リネ
ン をか けた 後 に コす ド類 を術野 か ら下 ろ して外 回 り看護 師 に 渡 した。外 国 り看護 師はあ
)GK200)を
わて てお り、 バ イ ポ ー ラ の コー ド ( エー ス ク ラ ップ
モ ノポ ー ラの 端子 ( 本体
: バ リー ラブ フ ォ ー ス F X ―C ) に 接 続 して しま っ た。 この為 、常 に通 電 の状態 になった。
手術 医 は通 電 して い な い と思 い S 状 結腸 を把持 したた め 、熱傷 を きた した。外 科 医に よ
り熱 傷 部 の 漿膜 を縫 合 した。
( 背景 ・要 因)
バ イ ポ ー ラ の 純 正 コー ドに 、当院 で使 用 してい る腹腔 鏡 用 の針子 ( エー ス クラ ップ) 社)
は接続 で きな い。
故
( 出典 ; ( l 1)4￨・
1 本医療機能評価機構 「
1質
J報 P,130、
療 l l l情報収失等事業
第 1 7 1 F告♯J
平成 2 1 年 6 1 1 公表)
イメー ジ図】
【
(注 :実 際 に使用 していた製品 の 図ではあ りませ ん。)
2,電 気 手術 器 、電極 等 の構 造 図
電 気手術器!本体
｀イ ボ ー ラ
出力端 子
モノボー ラ
出力 端 子
フライングリー ド
ハ イポ ー ラ
電極
モ ノポー ラ
電極
バ イ ボー ラ
コー ド
固 定 形 プ ラグ
3 . 添 付 文書 上 で の記 載例
電極端子の間隔
( O I nI l■j
電極差 t夕
込みE l の間隔
(O
ninl)
固 定 部 の厚み
マ
Onlli)
(llヽ
」力端i r の高さ
(`D Illnl,1上
)
(O lllm以上)
( 〇∼ O m m
電気手術器本体 の バ イポー ラ出力端子 の形状
固定形 プ ラ グの 形状
■ 医薬品医療機器総合機構 PMDA医 療安全情報
htpt//h伊岬砿infO,pmdム
.go.jp
S
No.162010々
二4月
frldq No.162o1o+4F
＄一
電銅メス取扱 い時の注意 について (その3)
=。】lざLi 安全使用のため に注意す るポイ ン ト
(事例 1)肩 桃摘出術を施行中、日角に予期せぬ熱傷が発生した。絶縁型のバイポーラピン
セットだと思つて使用していたが 、確認すると非絶縁型であった。
● バイポーラピンセットには、絶繰型と非絶機型があるため、確観して使用すること。
● バイポーラピンセットを使用する際には、目的部位以外に接触させないよう注意すること。
絶縁 コーテ ィングされてお り
ピンセ ッ ト先端のみ金属が露出
非紐縁型 と紹縁型は、色などの外観では区別できません ￨
必す添付文書 などで確認 しま しょう。
1/3
■ 医薬品医療機器総合機構 PMDA医 療安全情報
http!//hw内
叱info,pmda.go.jp
No.162010年
(事例 2)バ イポーラピンセットを使用中、予期せ ぬ熱傷を起 こした。確認するとフライングリー ドの
バ イポーラコー ドが 電気メス本体のモノポーラ出力端子に接続されていた。
● フライングリードは電極端子が固定されていないため、意図しない簡所に限接続して
しまうリスクがあるので、注意すること。
電気 メス本体
モ ノポ ー ラ出力端 子 に
誤接続 した 状態で使用
す る と、意 図 せ す に
パ イポ ー ラ出 力よ りも
大 きな出 力の彊流が
流れ、大 変危険です。
ヽ
イポーラ事用
辺ゝ′
バイポーラコード
□建形プラグ
左 の よ うな タ グ が メ ーカ ーか ら
提供されている製品もありますので、
誤接続防止のため、活用しましょう !
誤接続防止 のため、 フ ライ ング
リー ドか ら 「電気 メス本体 に指定され
て しヽる固定 形 プ ラグ 」 へ の 切替 え を
お勧め します。
★ フライングリー ドの誤接続に関 しては、 (社) 日本医療機器 工 業会ホ ーム ペ ー ジ
httoir www.lamdior嵐/anzenァindextht脚
￨ でも注意喚起が 行われています。
2/3
二4月
■ 医薬品医療機器総合機構 PMDA医 療安全情報
httpt//的
嗽″比info,pmda.go.jp
No.162010年
4月
(事例 3)手 術後に確認すると、皮膚から対極 板 の一部がはがれて熱傷を起 こしていた。使用し
ていた電気メス本体は、対極板がはがれてもアラームが鳴らない機種であつた。
体位変換時や術者などの足が対枢板のコードに引つかかるなど、コードが引つ張られ
やすい状況下では、対枢板がはがれる可能性があるので注意すること。
電気メス本体や対枢板の機能によつては、対枢板の貼付け状態を監視できないことがある。
電 気メス本体や対極板 の機 能 に
よ り、 対 極 板 が は が れ て も 、
ア ラ ー ム が 8 鳥らな い 可 能 性 が
あります ￨
ご使 用のモ ノポ ーラ電気メス
の機能について、メ ーカ ー に
確認するな ど、機能 を十分 に
把握 しておきま しょう。
一︱
この 「PMDA医
療 安 全 情 報 No.16」
に 関 連 した 通 知 が 厚 生 労働 省 よ り出 さ れ て しヽ
ます。
●平成16年9月24日付薬食審査発第0924006号・
薬食安発第0924004号連名通知
「
パイポーラ電極を有する電気手術器に係る自主点検等について」
本通知 については、医薬品医療機器情報提供ホームページ(hitp■
子
Ⅲww、
“!fo p,1【
lpi抑
」
p)>
医療機器関連情報 >機 器安全対策通知>自 主点検通知に掲職しております。
本情報 の留意点
￨て
このPMDA医 療 安全情報 は、 財 団法 人 日本 医療 機 能評価機構 の 医療事 故情報収集等 事 業 報告書及 び
薬事法 に基 づ く副作用 ・不具合報告 において収集 された事例 の 中などから、独立行政法人医薬品医療機
器 総 合 機 構 が 専 門 家 の 意 見 を参 考 に 医 薬 品、 医療 機 器 の 安 全 使用 推進 の 観 点 か ら医 療 関 係者 に
よ り分か りやすい形で情報提供 を行 うものです。
ネこの情報 の作成 に当た り,作成時 における正確性 については万全 を期 してお りますが、その内容 を将来に
わた り保証するものではあ りません。
*こ の情報は、医療従事者の裁量 を制限 した り、 医療従事者に義務や責任 を課 した りするものではな く、
あ くまで医 療従事者 に対 し、医薬品、医療機器の安全使用 の推進 を支援する情報 と して作成 したもの
です。
発行者 :稿
饗 現灘栓 療機 鶴組合機構
お間台せ先 :駈 費金情報ヨ
3/3
験
艦
盟
鑑
艦
hHn輸
統
劇 p
薬 食 安 発 0609第
4号
薬 食機 発 0609第
2号
平 成 2 2 年 6 月 9 日
( 別記 に示 す 各製 造販 売業者 の 代表者 ) 殿
厚生 労働 省 医薬 食 品局安 全 対策課長
厚生労働省医薬食品局審査管理課
医療機器審査管理室長
電気手術器用バイポー ラ電極 の取扱 いに係 る自主点検等 について
ラグ (以下 「
電 気 手術器 の バ イ ポ ー ラ (双極 )電 極 の コー ドには 、固定形 φ 4mmプ
固
ー
「
い
フ
ラグ (以下
定形 プ ラグ」 と う。)と 二股 φ 4mmプ
ライ ン グ リ ド」 とい う。)が あ
ー
ー
り、 これ らの二 種 類 の プ ラグ の バ イ ポ ラ電極 用 コ ドが 使 用 され てお ります 。
これ らの うち、 フ ライ ン グ リー ドに つ い ては 、モ ノポ ー ラ (単極 )電 極 の 出力端子 へ の
誤接 続 に よる事 故 の 可能性 が あ る こ とか ら、平成 16年 9月 24日 付 け薬食審 査発 第0924
006号 ・薬食 安発 第 0924004号厚 生 労働省 医薬食 品局審査 管理 課 長 ・安 全対策課長連名通知
バ イ ポ ー ラ電極 を有す る電気 手術器 に係 る 自主点検 等 に つ い て 」 に よ り、 フ ライング リ
「
ー ドをモ ノポ ー ラ電極 用 の 出 力端 子 には接 続 しない 旨等 の 添付 文書 へ の記載や 医療機 ヘ
関
の 情 報 提供 を製造 業者 等 に依 頼 して い た ところです。
しか しなが ら、 フ ライ ング リー ドを モ ノポ ー ラ電極 用 の 出力端 子 に誤 っ て接 続 した こ と
に よ り、意 図せず に通 電 し、熱傷 を来 した 事例 が 、財 団法 人 日本 医療機 能評価機構 の 「医
療 事 故 情報収集 等 事 業第 17回 報告 書」 にお い て報告 され てお りま す 。
また 、国際電 気標 準 会議 (IEC)の
電気 手術器 に 関す る規格 では 、 バ イ ポ ー ラ電 極 用
コー ドは 、 固定形 プ ラ グ とす る こ と とされ てお り、 日本 工 業規格 (」 IS)に お い て も、
IECの
規格 に合 わせ る よ う改訂 され る予 定 です 。
そ こで 、 同様 の 事 故 の 発 生 を防止 す るた め 、貴社 が 製 造販 売 してい る電気手術器及 び バ
イ ポ ー ラ電極 用 コニ ドに つ い て 、下記 の とお り、 自主点検 を行 い 、 フ ライ ン グ リー ドの販
売 中止 並 び に電気 手術器 及 び 固定形 プ ラグの バ イポー ラ電極 用 コー ドの 添付文書 の改訂等
を行 う とともに 、 医療機 関等 へ の情 報提供 を実施す る よ うお願 い します。
記
1 . 電 気 手術 器用 の フ ライ ン グ リー ドにつ い て は 、平成 2 2 年 中 に販 売 を 中止 す る こ と。
なお 、代 替 とな る固定形 プ ラグ の バ イ ポ ー ラ電極用 コー ドが 供給 され るまで の 間は、
医療 機 関 に 対 して 、 フライ ング リー ドのモ ノポ ー ラ電極 用 の 出力端子 へ の 誤接続 に関す
る注意 喚起 を改 めて 行 うこ と。
2 . 固 定形 プ ラ グの バ イ ポ ー ラ電極用 コー ドの 添付 文 書 の 「
使用 目的 、効能 又 は 効果 」 の
項 目欄 に 「
使 用 目的 に関連 す る使 用 上 の 注意 」 と して 、使用 可能 な電気 手術器 本 体 が 指
定 され て い るか を確認 す る こと。
3 . 上 記 2 に よる確 認 の 結果 、老、
て い な い場 合にお い ては 、速や か に 添付
要 な記載 が さオR ン
文書 を改訂 し、以 下 の ( 1 ) 又 は ( 2 ) の よ うに記載 して 、使 用 可能 な電 気 手術器本体
を指 定す る こ と。
( 1 ) 使 用 可能 な電 気 手術器 本体 の 製 品名 、機 種 等 を明記 す る こと( ,
( 2 ) 使 用 可能 な電気 手術器 本 体 の バ イ ポ ー ラ出力端 子 につ いて 、出力端子 の 高 さ、幅 、
電極 差 し込み 日の 間隔等 を図や 写真等 を用 い て分 か りやす く記載 す る こ と。
4 . 電 気 手術 器 本 体 ( バイ ポ ー ラ電極 用 の 出力 を有す る もの に限 る。 以 下 同 じ。) の 添付
文書の 「
使 用 目的 、効能 又は 効果 」 の項 日欄 に 「
使 用 目的 に 関連す る使 用 上 の 注意」 と
して 、使用 可能 な固定形 プ ラグが 指 定 され て い るか を確認 す る こ と。
5 . 上 記 4 に よる確認 の 結 果 、必要 な 記載 が され て い な い場合 にお い ては 、速や か に添付
/ラ
文 書 を改訂 し、以 下 ブ) ( 1 ) 又 は ( 2 ) σ ) よ うに記 載 して 、使 用 可能 な固 定形
グを
指 定 す る こ と。
( 1 ) 使 用 可能 な固定形 プ ラ グの 製 品名 、機 種 等 を明記す る こ と。
( 2 ) 使 用 可能 な 固定 ブラ グに つ い て 、固定部 フ) 厚み 、幅 、電極端十 び) 間隔等 を1 妥
￨ や写真
等 を用 い て 分 か りや す く記 載 す る こと。
6 . 電 気 手術器 本 体等 を取 り扱 う医療 関係 者 に 対 して 、 1 1 記1 、 3 及 び 5 の 内容 に つ い て 、
分 か りやす い 書 面等 に よ り周知す る こと。
7 . 上 記 3 及 び 5 に 従 い 改訂 した 添付 文書 を独 立 行政 法 人 医薬 品 医療機 器総 合機 構 ( 以下
「
医薬 品 医療機 器 情 報提供 ホ ー ムペ ー ジ」上 に掲 載 す る こと。
総 合機 構 」 とい う。) の 「
8 . 上 記 1 、 2 、 4 、 6 及 び 7 の 対応 状 況 に つ い て 、本年 7 月 8 日 ( 通知発 出 の l ヶ 月後)
ま で に 、総 合機 構 安全第 一 部 医療機器 安 全課 あて に報告す る こ と。
9.承 認 申請 中 の電気手術器本体等について も、当該申請者 は、添付文書 (案)に ついて
修正 を行 う旨、総合機構 に申 し出る こと。
また、認証 申請 中の電気手術器本体、バイポー ラ電極等について も、当該申請者は、
添付文書 (案)に ついて修 正を行 う旨、申請先 の登録認証機関に申 し出るこ と。
10,治 験 を実施 中の電気手術器木休等について も、治験依頼者は、必要に応 じて治険実施
医療機 関 に対 し速や かに情報提供 を行 い、注意喚起すること。
以
上
(別記 )
ヽ
ア コマ 医科 工 業株 式会社
株 式 会社 ア ム コ
アル フ レ ッサ フ ァー マ 株 式会 社
にエ イ ム ス
株式会千
オ リン パ ス メデ ィカル シ ステ ムズ株 式 会 社
ケ イ セ イ医科 li業株 式会 十1:
小林 メデ ィカル 株 式 会 十1:
コ ヴ ィデ ィエ ン ジ ャパ ン株 式会祖1
ジ ョン ソン ・エ ン ド ・ジ ョン ソン株 式会 十1:
泉 ,1医科 11業株 式 会社
第
一
医科株 式 会 社￨:
有 限 会 社 田川 電 気研 究所
機貿
株 式 会 在li束
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株 式 会 111エ
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株 式 会 十1:メデ ィカ ル リー ダー ス
ビー ・ブ ラ ウ ン コ■― ス ク ラ ップ1木メ
蛇公十1:
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端穂 に科 11業株 式会 十
村」li医療器株 式 会社
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