Download 試薬添付文書

EE
1006471001-059C
(
第 3版)
FER
I
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m
o
m
e
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r
i
cA
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s
a
y
フェリチンキット
Eテスト rTOSOHJ1
1 (フェリチン)
S1AIA-PACKFER
**2009年 5月改訂(第 3版)
1006471001-059C
*2006年 9月改訂(第 2版)
体外診断用医薬品
*品目番号 13A2XOO1
74000011
￨この添付文書をよく読んでから使用してください。 1
4
フエリチンキット
[用法・用量(操作方法)]
1.試薬の調製法及び調製後の貯法・有効期間
1
) 免疫反応試薬
Eテスト fTOSOHJI
I (フェリチン)免疫反応試薬の防湿袋を開封してご使用く
5~ 25 C放置で 1 日、 2~80C保存で 7 日間有効です。
ださい。開封後は、 1
2
) 検体希釈液
Eテスト fTOSOHJI
I (フェリチン)検体希釈液は液体ですので、開封後、その
0
ままご使用ください。開封後は密封するならば、 2~80C保存で 7 日間有効です。
Eテスト rTOSOHJ 1
1 (フェリチン)
3
) 標準液
Eテスト fTOSOHJI
I (フェリチン)標準液(1)、 (
2
) はいずれも液体ですので、
開封後、必要量を検体カップにとりそのままご使用ください。いずれも開封後は
免疫反応試薬
密封するならば、 2~80C保存で l 日間有効です。
Eテスト fTOSOHJI
I (フェリチン)標準液の表示濃度は、 WHOのフェリチン
国際標準品 (WHO1
s
tI
S8
0
/
6
0
2
) を基準として決めたものです。
EIA法による血清又はへパリン血築中のフェリチン測定用試薬
4
) 基質液
[全般的な注意]
1
. 本品は体外診断用医薬品ですので、それ以外の目的には使用しないでください。
2
. 疾患の診断には他の検査成績や臨床症状を考慮して総合的に判断してください。
3
. 添付文書以外の使用については保証を致しません。
4
. 本キットの構成試薬には、 HBs抗原、 HIV抗体及び HCV抗体が陰性であること
が確認されていますが被検検体の取扱いと同様に取扱いには注意してください。
5
. 全自動エンザイムイムノアッセイ装置をご使用の際には、装置添付の取扱説明書
をよく読んで5から使用してください。
6
. 本品は、全自動エンザイムイムノアッセイ装置 AIA-1200シリーズ、 AIA-600で
の使用はできません。
[形状・構造等(キットの構成)]
本製品のご使用の際には、本添付文書のほかそれぞれの添付文書もと参照ください。
1
. Eテスト fTOSOHJI
I (フェリチン)免疫反応試薬
抗フェリチンマウスモノクローナル抗体固定化ビーズ
抗フェリチンマウスモノクローナル抗体アルカリ性ホスファターゼ結合物
2
. Eテスト fTOSOHJI
I (フェリチン)標準液セット
Eテスト fTOSOHJI
I (フェリチン)標準液(1)
Eテスト fTOSOHJI
I (フェリチン)標準液 (
2
)
I (フェリチン)検体希釈液
3
. Eテスト fTOSOHJI
4
. Eテスト fTOSOHJI
I基質セット(ラベルに桃色で'SUB1
1と表示)
1
) Eテスト fTOSOHJI
I基質
4
-メチルウンベリフェリルりん酸
2
) Eテスト fTOSOHJI
I基質溶解液
5
. Eテスト fTOSOHJI
I洗浄液
6
. Eテスト fTOSOHJI
I分注液
[使用目的]
血清又は血築中のフェリチンの測定
Eテスト fTOSOHJI
I基質 Iびんに Eテスト fTOSOHJI
I基質溶解液 Iびん(100
5~ 250
Cで 3日
mL) を加えて基質液を調製してください。調製後は、遮光下、 1
間、 2~80C保存で 7 日間有効です(直射日光、紫外線に当てないように注意し
てください)。
5
) 洗浄水
Eテスト fTOSOHJI
I洗浄液 Iびんを適量の精製水で希釈して 2
.
5Lとし、濃
度勾配を生じないよう十分に混和して、洗浄水を調製してください。調製後は
0
1
5~ 25C放置で 30日間有効です。
6
) 分注水
Eテスト fTOSOHJ I
I分注液 Iびんを適量の精製水で希釈して 5Lとし、濃
度勾配を生じないよう十分に混和して、分注水を調製してください。調製後は
0
1
5~ 25C放置 30日間有効です。
2
.必要な器具・器材・試薬等
**1) 検体測定時には精度管理用サンフ。ルを測定し、ご施設での日常の精度管理を実施
してください。なお、精度管理用サシプルとしては、別売の弊社コントロールを
お薦めします。
2
) 測定の際には、必要に応じてピペット、サンプルカップ、サンフ。ルチップ等をご
用意ください。
3
.測定(操作)法
I (フェリチン)免疫反応試薬の試薬カップのアルミシール
1
) Eテスト fTOSOHJI
を破ります。
2
) この試薬カップに分注水 1
0
0μ Lと、標準液又は検体 20μLを正確に加え、磁
石で磁性ビーズを振動させながら撹枠し、 37Cで 1
0分間、抗原抗体反応を行い
0
3
)
4
)
ます。
試薬カップを洗浄水で洗浄し、未反応の酵素標識抗体及び検体成分を除去します
(B.F分離)。
基質液を一定量注入した後、磁性ビーズを振動・撹持させながら、酵素反応によ
り生成した蛍光物質の蛍光強度を落射型蛍光光度計を用いて、励起波長 363nm
、
蛍光波長 447nmで測定し、蛍光物質の生成速度を算出します。
標準液に対する蛍光物質の生成速度から検量線を作成し、検体中のフェリチン濃
度を算出します。
なお、検量線は次の場合に作成します。
①免疫反応試薬のロットの変更時
②同一の免疫反応試薬ロットにおいて 90日を超えた場合
③精度管理用サンフ。ルの{直が変動するなど検量線の状態が適切でないと考えられ
た場合
測定結果が 1
，
000ng
!
mLを超えたときは検体希釈液を用いて適宜希釈率を変え
て検体を希釈し、同様の操作 1
) ~5) により再測定します。
牢本 5)
[測定原理]
1.特徴
1
) 全自動エンザ、イムイムノアツセイ装置 (
AIA-1200シリーズ及び AIA-600を除く)
0分)
を用いて、短時間で自動測定できます。(抗原抗体反応時聞は 1
2
) 高親和性抗フェリチンモノクローナル抗体を用いた Iステップサンドイツチ EIA
(
IEMA) 法です。
3
) 抗フェリチンモノクローナル抗体と酵素標識された抗フェリチンモノクローナル
6
)
抗体が、試薬カップに凍結乾燥状態で封入されているため、試薬調製の必要があ
りません。
4
) 抗原抗体反応から蛍光浪u
定まで専用の試薬カップ内で行われるため、コンタミネ
ー シ ヨ ン や キ ャ リ ー オ ー バ ー が ほ と ん ど あ り ま せ ん 。 * 牢 全自動エンザイムイムノアツセイ装置 A
IA-1800を使用したときに得られる検量線
5
) 放射性同位元素を使用していないので、そのための特殊な設備を必要としません。
の例を次に示します。
E露 FER~015l
Ci
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rLot
. 2日00306202日日日日00
Y=Ax+B
Ra
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1
4
0
1
2
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1
日
nunU
B
E4
2
.測定原理
本法の原理は、 2種類の抗体を用いた lステップサンドイツチ EIA (
IEMA) 法です。
磁性ビーズに回定化された抗フェリチンモノクローナル抗体と、酵素としてアルカリ
性ホスファターゼが標識された抗フェリチンモノクローナル抗体とが、凍結乾燥体と
して試薬カップに封入されています。この試薬カップに分注水と検体を添加すると、
凍結乾燥試薬かや溶解し抗原抗体反応が開始します。
一定時間、一定温度で抗原抗体反応をした後、洗浄水で洗浄することにより遊離の
酵素標識抗体と検体成分を除去します (B.F分離)。その後、磁性ビーズに結合した
酵素活性を測定するため酵素基質として 4 メチルウンベリフェリルりん酸を添加し、
酵素反応の結果得られる蛍光物質 (
4
-メチルウンベリフエロン)の生成速度を測定す
ることにより、血清又はへパリン血禁中のフェリチン濃度を知ることができます。
U
伶
[操作上の注意]
1
. 検体には新鮮な血清又はへパリン血奨を用いてくださいの血援はヘパリン血祭以
外は用いないでください。血清又はへパリン血祭を分取する場合は、溶血させな
いようご注意ください。検体を保存する場合は 2~80C は避け、- 2
00
C以下で凍
結保存してくださいの
2
. 凍結保存検体の凍結融解の繰り返しは避けてください。
3
. 検体の希釈には Eテスト fTOSOHJ I
I (フェリチン)検体希釈液を用い、十分に
混和してください。
牢本 4
. 妨害物質
ヘモグロビンは 410mg
!dLまで、遊離型ビリルビンは 17mg
!dLまで、抱合型
ビリルビンは 1
8mg
!dLまで、脂質は 1
，
600mg
!dLまで、アルプミンは 5
.
0g
!
dLまで、アスコルビン酸は 20mg
!dLまで、へパリンは 100U/mL (日本薬局方
定量法による)まで、それぞれ検体に添加しでも測定値に影響を与えないことが
確認されています。
5
. EDTA又はクエン酸を含む検体は低値を示すことがあります。
6
. 2~8T保存されていた試薬をご使用の際には、 15 ~ 250
Cに戻してからご使用
ください。
2
日
日
日
1
0
日
2
日
3
0
0
4
0
0
C
o
n
c
.
5
0
0
6
0
0
[測定結果の判定法]
定結果の判定
1
.
浪u
1
) Eテスト fTOSOHJI
I (フェリチン)標準液セットを用いて作成した検量線から
検体中のフェリチン濃度を算出します。
2
) 結果を判定するための基準値は各検査施設で設定してください。
3
) 参考基準範囲
健常人(男: 1
34例，女:24例)から得られた参考基準範囲は、それぞれ 2
5
.
0
~2
8
0
.
0ng
!mLと 7
3
.
3ng
!mL以下でした。なお、参考基準範囲は種々の要因で
変動しますので、各施設にて設定願います。
2
.判定上の注意
1
) 疾患の診断には他の検査成績や臨床症状を考慮して総合的に判断してください。
2
) S
I単位への変換について
g
!
mL単位で表記しています。 S
I単位
本添付文書においてはフェリチン濃度を n
である μ g
!Lへの変換には次の関係式を用いることができます。
μgフェリチン /
L=ngフェリチン /mLx 1
.0
[臨床的意義]
ドイツの薬理学者 Schmiedebergは
、 1894年に各種動物組織中に鉄を多量に結合し
a
u
f
b
e
r
g
e
rがウマの牌臓からこの物質
ている水溶性のたん自質を見出し、 1937年に L
を初めて結晶として取り出し、フェリチンと命名しました。
フェリチンは全身の臓器内や体液中、特に肝臓・牌臓に多く存在する分子量約 45万
の鉄結合性たん白質で、主として細網内皮細胞や肝細胞で見られます。
臨床診断的意義として、第一に生体内貯蔵鉄量を直接反映するパラメータとなり、
鉄過剰と感染症に伴う貧血の鑑別診断、鉄欠乏性貧血・鉄過剰症の治療効果の観察及
び診断に有用です(14
)。
[性能]
1.感度
1
) Eテスト rTOSOHjI
I(フェリチン)標準液(1)の蛍光単位 (FU、
R
a
t
eとも呼ぶ)
n
m
o
l
j(
L
'
s
)
) 以下です。
は8(
2
) Eテスト rTOSOHjI
I (フェリチン)標準液(1)と Eテスト rTOSOHjI
I
3
.廃棄上の注意
1
) 本品には保存剤としてアジ化ナトリウムが含まれています。アジ化ナトリウムは
鉛管・銅管と反応して爆発性のある金属アジドを生成することがありますので、
廃棄する場合は、多量の水で薄めるようにしてください。
2
) 検体の付着したピペットチップ、手袋などの器具及び測定終了後の試薬カップは
オートクレーブ(例えば 1
2
10
C、20分以上)などで滅菌後廃棄してください。
3
) 試薬及び器具等を廃棄する場合には、廃棄物の処理及び清掃に関する法律、水質
汚濁防止法等の規定に従って処理してください。
[貯蔵方法及び有効期間]
1
. 貯蔵方法 2~80C保存
2
. 有効期間 1
2ヶ月
※使用期限は、箱、アルミ袋及びトレイのラベルに記載されています。
**[包装単位]
(フェリチン)標準液 (2) の FU を測定して、フエリチン濃度に対する FU の比[注~喜
を求めると、 0
.
0
9~ 0
.
6 (nmolj (
L
's
)
) /(
ng
/
mL) となります。
[注] FUの比は、下式により計算しました。
FUの比 =(A-B)/C
2
) の FU
(
n
m
o
l
j(
L
'
s
)
)
A:標準液 (
(
n
m
o
l
j(
L
'
s
)
)
B: 標準液(1)の FU
2
) のフェリチン濃度 (
ng
/mL)
C:標準液 (
ヲ
品名
包装
テスト rTOSOHjI
I (フェリチン)
免疫反応試薬
100回測定分
※別売品
2
.正確性
/
mLの範囲にある既知濃度血清[注]を測定する
フェリチン濃度が 30~ 850ng
t20%以内です。
とき、その測定値は表示濃度の 100:
[注]既知濃度血清とは、東ソーフェリチン標準品を対照として Eテスト rTOSOHj
I
I (フェリチン)を用いて測定し、表示値を定めたものをいいます。
3
.同時再現性
フェリチン濃度が 30~ 850ng
/mLの範囲にある異なる 2例の血清をそれぞれ
1
0回同時に測定するとき、それぞれの測定値の変動係数は 15%以下です。
4
.測定範囲:3
.
0~ 1
，
000ng
/mL
低濃度検出限界 3
.
0ng
/
mLは、標準液(1)、 (
2
) の測定値から検量線を作成し、
y切片) +2x SD (
10回測定の標準偏差)に
標準液(1)の FUの推定平均値 (
対応する濃度として算出しました。
0，
000ng
/mL以下の濃度では
抗原過剰により誤って低い値が報告される現象は 1
おこりません。
5
.交叉反応性
交叉反応性物質
フェリチン(肝臓由来)
フェリチン(牌臓由来)
フェリチン(心臓由来)
フェリチン(胎盤由来)
"
E
交叉率(%)
100
124
5
.
6
143
6
.相関性試験成績
y
) と弊社 EIA法 (
x
) との相関性を検討した結果は以下のとおりです。
本法 (
y=0
.
9
6
5x+3
.
1
7
9
r=0
.
9
9
7
n= 54
なお、本法でへパリン血援 (
y
) と血清 (
x
) との相関性を検討した結果は以下の
とおりです。
y= 1
.003x-1
.719
r=0
.
9
9
5
n= 86
[使用上又は取扱い上の注意]
1.使用上の注意
1
) 使用期限を過ぎた試薬は使用しないでください。
**2) 試薬トレイ聞での試薬カップの載せ替えは、試薬の誤った識別につながりますの
で、絶対に行わないで、ください。特に、免疫反応試薬を試薬トレイごと架設する
機種は、項目名及び、ロット番号の識別を試薬トレイのバーコード情報でのみ行い、
個々の試薬カップのドットコードでは行いませんのでご注意ください。
**3) 検量線の有効期間は 90日です。これを過ぎた場合は、新たに検量線を作成して
ください。また、精度管理用サンフ。ルの測定値が変動するなど検量線の状態が適
切でおないと考えられる場合には、 90日以内であっても検量線を作成しなおしてく
ださい。
4
) 測定には新鮮な検体を用いてください。検体の保穿が必要な場合には凍結して保
存してください。凍結融解の繰り返しは避けてください。
5
) 試験器具などの汚れは判定を誤らせることがありますので、清浄なものを使用し
てください。
6
) 本製品のご使用に当たっては、次に示す別売の試薬と組み合わせてください。
Eテスト rTOSOHjI
I (フェリチン)標準液セット
Eテスト rTOSOHjI
I (フェリチン)検体希釈液
Eテスト rTOSOHjI
I基質セット(ラベルに桃色で、 SUB1
1と表示)
Eテスト rTOSOHjI
I洗浄液
Eテスト rTOSOHjI
I分注液
7
) 本品は血清又はへパリン血築中のフェリチン測定試薬ですので、検体には上記以
外のものを用いないでください。なお、血衆にはへパリン血援を用いてください。
*牢8
) 検体には HAMA(HumanAn
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eA
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t
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b
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d
y
) を含むものがありますが、マ
ウスモノクローナル抗体を用いた測定系では正しい測定値が得られないことがあ
ります。また、各種疾患の治療等の目的でこ守使用になった薬物の影響により、測
定値が変動することがあります。疾患の診断には他の検査成績や臨床症状を考慮
して総合的に判断してください。
品番
品名
包装
0015353
Eテスト rTOSOHjI
I (フェリチン)
標準液セット
各1.0mL入り x2本
0015553
I (フェリチン)
Eテスト rTOSOHjI
検体希釈液
4.0mL入り x4本
0015968
Eテスト rTOSOHjI
I基質セット
I基質
Eテスト rTOSOHjI
Eテスト rTOSOHjI
I基質溶解液
100mL用 x2本
100mL入り x2本
0015955
Eテスト rTOSOHjI
I洗浄液
100mL入り x4本
0015956
Eテスト rTOSOHjI
I分注液
100mL入り x4本
[主要文献]
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. Med.，290，1213-1216
(
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本[問い合わせ先]
東ソー株式会社バイオサイエンス事業部
カスタマーサポートセンター
〒2
52-1123神奈川県綾瀬市早川 2
7
4
3
1
フリーダイアル (
0
1
2
0
) 17-1200
TEL
.(
0
4
6
7
) 76-5384
FAX. (
0
4
6
7
) 79-2550
。
[製造販売業者の氏名又は名称及び住所]
製造販売元
東ソ一株式会社
東京都港区芝 3
8
2
FAX.(03)5427
・5
220
製造元
ぜ3
・東ソー工イアイエイ株式会社
下回出
2
.取扱い上(危険防止)の注意
1
) 試料(検体)は HIV
、HBV
、HCV等の感染の恐れがあるものとして取り扱って
ください。検査にあたっては感染の危険を避けるために使い捨て手袋を着用し、
また口によるピペッティングを行わないでください。
2
) 本品には保存剤としてアジ化ナトリウムが含まれています。使用に際しては、誤
って目や口に入ったり、皮膚に付着した場合には水で十分に洗い流す等の応急措
置を行い、必要があれば医師の手当て等を受けてください。
-2-
富山県富山市岩瀬古志町 2番地
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Tokyo105
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Japan
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1・3-5427-5181
Fax:+81・3・5427
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B-3980Tessenderlo，Belgium
Phone:
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2・13・668830
Fax:+32・13-664749
TOSOHBIOSCIENCE，
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0・615-4970
Fax:+1・650・615
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