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Guia prático 6
Como comunicar métodos comparativos e categorias
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Guia prático 6
2.0
Versão
Alterações
Data
Versão 1.0
Primeira versão.
Março de 2010
Versão 2.0
Revisão do Guia prático relativamente à estrutura e conteúdo.
Dezembro de 2012
A atualização inclui o seguinte:
•
Correção de hiperligações não funcionais ao longo do
documento.
•
Alterações nas capturas de imagem do IUCLID com
melhoramentos do texto associado para maior clareza.
Guia prático 6 - Como comunicar métodos comparativos e categorias
Referência: ECHA-10-B-11.1-PT
ISBN-13: 978-92-9217-094-3
ISSN:
1831-6727
Data de publicação: Dezembro de 2012
Idioma:
PT
© Agência Europeia das Substâncias Químicas, 2012
Capa © Agência Europeia dos Produtos Químicos
Declaração de exoneração de responsabilidade: Esta é uma versão de trabalho de um
documento originalmente publicado em inglês. O documento original está disponível no site da
ECHA.
Reprodução autorizada mediante a seguinte indicação da fonte da seguinte forma
«Fonte: Agência Europeia dos Produtos Químicos, http://echa.europa.eu/», e mediante
notificação por escrito enviada ao departamento de comunicação da ECHA
([email protected]).
Quaisquer perguntas ou observações relacionadas com o presente documento devem ser
enviadas (introduzindo a referência e a data de emissão) utilizando o formulário de pedido de
informação. O presente documento está disponível na página Contactos da ECHA em:
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Como comunicar métodos comparativos e categorias
licação: dezembro de 2012
Índice
1.
Introdução............................................................................................................ 5
2.
Como iniciar um método comparativo ou agrupamento ........................................ 6
2.1
O que é o método comparativo? ............................................................................................ 6
2.2
O que é uma categoria (grupo) de substâncias? ....................................................................... 6
2.3
Desenvolver uma hipótese de categoria .................................................................................. 6
2.4
Caracterização da substância ................................................................................................. 7
2.5
Avaliação global de adequação e comunicação ......................................................................... 7
3.
Perguntas sobre a aplicação do conceito de categoria .......................................... 9
3.1
Que documentos de orientação REACH devo ler? ..................................................................... 9
3.2
Como desenvolvo uma categoria? .......................................................................................... 9
3.3
Como devo caracterizar a consistência da categoria? .............................................................. 12
3.4
Quantos membros deve ter uma categoria?........................................................................... 13
3.5
A estimativa da categoria é adequada para os fins de classificação e rotulagem e/ou de avaliação
de riscos? ......................................................................................................................... 13
3.6
Quando é que uma categoria está corretamente documentada? ............................................... 13
4.
Perguntas sobre a comunicação do conceito de categoria .................................. 15
4.1
Como comunicar um método comparativo de um para um utilizando a IUCLID 5? ...................... 15
4.2
Como criar uma categoria na IUCLID 5? ............................................................................... 19
4.3
Como criar o(s) dossiê(s) de registo para uma substância que é membro de uma categoria ........ 23
4.3.1 Apresentação individual do dossiê ........................................................................................ 23
4.3.2 Apresentação conjunta dos dossiês (registante principal e membros) ........................................ 23
4.3.2.1 Tarefas do registante principal .......................................................................................... 23
4.3.2.2 Tarefas dos membros da apresentação conjunta.................................................................. 29
4.4
5.
Como comunico uma categoria no relatório de segurança química (CSR)? ................................. 30
Informações adicionais ...................................................................................... 32
Quadro de figuras
Figura 1:
Secção da categoria na IUCLID 5 ........................................................................... 20
Figura 2:
Membros da categoria (conjunto de dados de todas as substâncias utilizadas na
categoria) .............................................................................................................. 21
Figura 3:
Visualização na matriz da categoria da informação disponível nos diferentes
conjuntos de dados da substância .......................................................................... 22
Figura 4:
Seleção na matriz da categoria da linha relativa ao parâmetro «solubilidade no
solvente» ............................................................................................................... 24
Figura 5:
Exemplo de uma matriz de Categoria da IUCLID 5 ................................................. 25
Figura 6:
Visão geral dos dados disponíveis sobre «Toxicidade a curto prazo em peixes» para
os diferentes membros da categoria. ..................................................................... 26
Figura 7:
Informação relativa à substância ........................................................................... 26
Figura 8:
Seleção das categorias relacionadas com a substância a ser registada. ................. 27
Figura 9:
Visão geral da informação nos pontos 1 a 3 da IUCLID necessária para os membros
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Guia prático 6
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da categoria. .......................................................................................................... 28
Figura 10: Visão geral dos componentes do dossiê. ................................................................ 29
Figura 11: Seleção das categorias relacionadas com a substância a ser registada. ................. 30
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1. Introdução
O objetivo do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 relativo ao registo, avaliação, autorização e
restrição de substâncias químicas (adiante, REACH) é definido no seu preâmbulo, incluindo o
considerando 1 que estipula:
«O presente regulamento deverá também promover o desenvolvimento de métodos
alternativos de avaliação do risco de substâncias».
Nessa linha, o artigo 13.º do REACH requer que:
«Desde que estejam satisfeitas as condições fixadas no Anexo XI, as informações sobre
as propriedades intrínsecas das substâncias podem ser produzidas por outros meios além
de ensaios. No que diz respeito, em especial, à toxicidade humana, a informação é
produzida sempre que possível por meios diferentes dos ensaios em animais vertebrados,
através da utilização de métodos alternativos, por exemplo, métodos in vitro ou modelos
de relações qualitativas ou quantitativas estrutura/atividade ou a partir de dados
relativos a substâncias estruturalmente relacionadas (agrupamento ou método
comparativo)» (ênfase adicionada).
Nesta base, tal como se descreve no Anexo XI do REACH, pode ser utilizada uma abordagem
de método comparativo ou de categorias para cumprir os requisitos de informação do REACH
e, assim, adaptar o regime normal de ensaios. Isto só é possível desde que determinados
critérios sejam cumpridos. Se a abordagem for adequada, é possível evitar ensaios
desnecessários. As abordagens de categorias e método comparativo podem também ser
utilizadas para definir mais necessidades de ensaios em estratégias de ensaio integradas para
permitir direcionar os ensaios de forma eficiente. Estas abordagens também podem apoiar
uma conclusão para um parâmetro de perigo do REACH que utiliza uma abordagem da
suficiência de prova. Para além disso, a avaliação de vários produtos químicos como uma
categoria pode ser mais eficiente e exata do que a avaliação de compostos individuais.
Este guia prático oferece uma visão geral de aspetos práticos importantes sobre as abordagens
de método comparativo e/ou de categoria química de substâncias a registar nos termos do
regulamento REACH e de como os comunicar na IUCLID 5. Contudo, não descreve os
requisitos para receber aprovação na verificação de integralidade técnica ou na verificação da
conformidade na avaliação do dossiê.
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2. Como iniciar um método comparativo ou agrupamento
2.1 O que é o método comparativo?
O método comparativo é uma técnica para preencher lacunas de dados onde se utiliza
informação do parâmetro de perigo de um produto químico para prever o mesmo parâmetro
de perigo para outro produto químico que é considerado semelhante em algum aspeto
importante relativamente àquele parâmetro, por exemplo modo de ação, toxicocinética,
metabolismo, etc. O método comparativo pode ser utilizado para um resultado qualitativo ou
quantitativo.
O método comparativo pode ser realizado das seguintes formas para preencher lacunas de
dados:
• um para um (um análogo utilizado para fazer uma estimativa para um único produto
químico);
• um para muitos (um análogo utilizado para fazer estimativas para dois ou mais
produtos químicos);
• muitos para um (dois ou mais análogos utilizados para fazer uma estimativa para um
único produto químico);
• muitos para muitos (dois ou mais análogos utilizados para fazer estimativas para dois
ou mais produtos químicos).
Aplicam-se os mesmos princípios quer ao agrupamento de produtos químicos (categorias
químicas) descrito neste guia prático, quer ao método comparativo. Por exemplo, a
necessidade de identificar as estruturas e perfis de pureza das duas (ou mais) substâncias, a
necessidade de justificar o método comparativo em termos de semelhança química e a
necessidade de documentar a informação do agrupamento e do método comparativo.
2.2 O que é uma categoria (grupo) de substâncias?
As substâncias cujas propriedades físico-químicas, toxicológicas e ecotoxicológicas sejam
presumivelmente semelhantes ou que sigam um padrão regular em resultado de semelhanças
estruturais poderão ser consideradas um grupo ou uma «categoria» de substâncias. Estas
semelhanças podem dever-se a vários fatores:
• grupo funcional comum;
• precursores ou produtos de degradação comuns;
• padrão constante de variação de potência;
• constituintes ou classes químicas comuns.
Dentro de uma categoria, uma propriedade pode ser calculada por método comparativo,
análise de tendências ou (Q)SAR. Para um determinado parâmetro de perigo de categoria
quantitativo, os membros da categoria estão frequentemente relacionados pela tendência.
2.3 Desenvolver uma hipótese de categoria
A informação prática sobre como formar uma categoria está incluída no Ponto 3.2 «Como
desenvolvo uma categoria?» Deverá ser estabelecida uma base de agrupamento dos produtos
químicos (em termos de semelhança) utilizando as regras de semelhança especificadas no
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Anexo XI do Regulamento REACH, que são desenvolvidas no Capítulo R.6 do Guia de
orientação sobre requisitos de informação e avaliação da segurança química do REACH. Esta
poderá basear-se na estrutura química, por exemplo um grupo funcional comum e/ou
alterações incrementais no comprimento da cadeia de carbono por toda a categoria, ou
noutras propriedades comuns como precursores e/ou produtos de degradação comuns
(metabolitos ou produtos de degradação ambientais), ou um padrão constante na variação da
potência das propriedades em toda a categoria. A hipótese para derivar uma definição de
grupo descritiva deve ser usada para definir as características que um produto químico deve
ter para pertencer à categoria (e, possivelmente, as regras de exclusão). As regras de
semelhança, que também poderiam ser denominados critérios ou princípios, poderão ser
utilizadas individualmente. Contudo, uma categoria (e semelhança) pode ser justificada em
mais do que uma base, por exemplo o comprimento de cadeia e a categoria da via metabólica.
Justificações múltiplas aumentam, geralmente, a confiança na categoria.
A hipótese ajudará a identificar se o agrupamento se aplica aos membros da categoria para
parâmetros de perigo ambientais ou toxicológicos, ou ambos, e se é adequado para todas as
vias de exposição e duração dos efeitos.
2.4 Caracterização da substância
É importante que as estruturas químicas e os perfis de pureza de todos os membros da
categoria estejam bem definidos para estabelecer a hipótese da categoria, dado que as
diferenças em impurezas ou estereoquímica podem afetar a atividade e as propriedades dos
produtos químicos. Para além disso, as estruturas químicas de todos os constituintes da
substância registada (inclusive impurezas, se for o caso) têm de ser bem identificadas.
Recomendamos que se siga o Guia de orientação para a identificação e designação de
substâncias no REACH para todos os membros da categoria, não só para os produtos a serem
registados. As substâncias UVCB devem ser caracterizadas claramente em toda a extensão
possível. É do interesse do registante descrever a composição da substância o mais claramente
possível, para otimizar a utilização dos dados.
Na IUCLID 5, para cada registo de estudo que documenta os dados utilizados para uma
abordagem de método comparativo ou de categorias, a identidade da substância utilizada no
ensaio deverá ser especificada se diferir da definida no Ponto 1 do dossiê do REACH. Por
exemplo, devem ser fornecidos pormenores do nome químico, número CAS ou CE para os
principais componentes e impurezas, e o número do lote, se disponível.
2.5 Avaliação global de adequação e comunicação
O Anexo XI do REACH prevê a abordagem de grupos de substâncias e método comparativo
para preencher lacunas de dados se forem cumpridas as seguintes condições:
1. se os resultados se adequarem aos fins de classificação e rotulagem e/ou de avaliação
de riscos;
2. se os resultados cobrirem de forma adequada e fiável os parâmetros principais
previstos nos métodos de ensaio correspondentes;
3. se cobrirem uma duração da exposição comparável ou superior à do método de ensaio
correspondente, caso se trate de um parâmetro relevante;
4. se forem acompanhados de documentação adequada e fiável sobre o método aplicado.
As abordagens de grupos podem ser utilizadas para prever o resultado para um único
parâmetro de perigo ou para múltiplos parâmetros de perigo, se os dados estiverem
disponíveis. Regra geral, é mais provável que as abordagens de método comparativo, que são
aplicáveis a vários parâmetros de perigo, sejam circunstanciadas do que aquelas que se
centram em um único parâmetro de perigo. A inclusão de parâmetros de perigo a curto e a
longo prazo também pode aumentar a confiança na hipótese da categoria. Contudo, é
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Guia prático 6
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importante ter em conta que a solidez de uma categoria depende da qualidade e da
quantidade de dados disponíveis para todos os membros da categoria e do grau de
semelhança (estrutural, metabólica, modo de ação/atividade) dos membros.
Quando um dossiê de registo contém uma adaptação de categoria química ou método
comparativo, é necessário incluir uma avaliação da validade da abordagem de grupos para fins
regulamentares. Em todo o caso, é possível utilizar uma previsão pelo método comparativo,
(Q)SAR e/ou análise de tendência como parte de uma abordagem de suficiência de prova ou
como informação de apoio.
Para documentar a validade do método comparativo, como parte de uma categoria ou não,
existem as seguintes opções:
1. Utilizar o objeto da categoria na IUCLID 5 para comunicar esta avaliação nos campos
do bloco «Justifications and discussions» (Justificações e discussões) (consulte o ponto
4.2 sobre como criar uma categoria na IUCLID 5).
2. Sem utilizar o objeto da categoria na IUCLID 5:
a) se a avaliação de validade for relativa a todos os parâmetros de perigo de uma
categoria, o Formato de comunicação de categoria (Capítulo R.6.2.6.2 dos Guia de
orientação sobre requisitos de informação e avaliação da segurança química) pode
ser anexado no ponto 13; o formato de comunicação para análogos está disponível
no Capítulo R.6.2.6.1.
b) se a justificação for relativa a alguns parâmetros de perigo, avaliação de validade do
Formato de Comunicação de Categoria pode ser anexada (em «attached background
material» (material de apoio anexado)) ou introduzida diretamente no estudo de
parâmetros de perigo (na área de texto livre «overall remarks» (observações
gerais)). O mesmo se aplica ao Formato de Comunicação de Análogo, caso tenha
sido utilizada uma abordagem de análogos.
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3. Perguntas sobre a aplicação do conceito de categoria
3.1 Que documentos de orientação REACH devo ler?
Um resumo sobre como utilizar dados que não são de ensaio, obtidos por aplicação das
abordagens de (Q)SAR e de grupos, está disponível no Guia de orientação sobre requisitos de
informação e avaliação da segurança química, no Capítulo R.4.3.2.2 Dados obtidos a partir das
abordagens de grupos:
Capítulo R.4: Avaliação das informações disponíveis
Um ponto dedicado ao agrupamento de produtos químicos está disponível no Guia de
orientação sobre requisitos de informação e avaliação de segurança química no Capítulo R.6.2
Orientação sobre o agrupamento de produtos químicos:
Capítulo R.6: Modelos QSAR e agrupamento de produtos químicos
As ferramentas e abordagens pertinentes para os parâmetros de perigo de interesse são
disponibilizadas por cada documento de orientação específico do parâmetro de perigo incluído
no Guia de orientação sobre requisitos de informação e avaliação de segurança química no:
Capítulo R.7: Orientação específica ao parâmetro de perigo (7a, 7b e 7c).
3.2 Como desenvolvo uma categoria?
ETAPA 1: Verifique se o produto químico é membro de alguma categoria adequada
que já tenha sido definida.
Algumas categorias já foram descritas e documentadas. Por exemplo, se fizer uma pesquisa
pelo identificador químico (nome químico, n.º CE, n.º CAS, etc.) no sítio Web da ECHA:
http://echa.europa.eu
Ficará a saber se uma substância já foi registada. No dossiê de registo poderá ver se a
substância foi registada como membro de uma categoria. Se for esse o caso, a partir da
hiperligação da categoria no fundo do dossiê de divulgação IUCLID, poderá ver a lista dos
outros membros da categoria, para que parâmetros de perigo a categoria foi proposta e as
justificações ou discussões que foram disponibilizadas pelo registante.
As categorias definidas ao abrigo do programa HPV da OCDE podem ser encontradas
diretamente no seguinte sítio Web da OCDE:
http://webnet.oecd.org/hpv/ui/ChemGroup.aspx
Em alternativa, é possível fazer uma pesquisa na Caixa de ferramentas QSAR da OCDE.
Considera-se uma boa prática verificar as categorias existentes antes de desenvolver novas. A
validade e o âmbito das categorias existentes deverão ser comparados com os
requisitos de informação do REACH. Para além disso, quando se utilizam dados de uma
categoria para fins de registo, o registante deve estar na posse legítima ou deve ter
autorização para consultar os relatórios de estudo completos resumidos em quaisquer resumos
de estudo ou resumos circunstanciados de estudos (artigo 10.º do REACH). As categorias
existentes podem precisar de ser modificadas ou ampliadas com membros novos após a
recolha de provas adicionais.
ETAPA 2: Desenvolva uma hipótese e uma definição da categoria e identifique os
membros da categoria
Defina a base para a categoria. A hipótese da categoria deve abordar semelhanças químicas
(analogias) e tendências nas propriedades e/ou atividades que ligam os membros da categoria
uns aos outros. Descreva o método comparativo (por exemplo, comparar os resultados de
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Guia prático 6
2.0
ensaios com os análogos, ou análise de tendência, ou quaisquer métodos informáticos
específicos que tenham sido utilizados para preencher as lacunas de dados. Estabeleça o
domínio de aplicabilidade para um parâmetro de perigo na categoria. Pode ser descrito com
regras de inclusão e/ou exclusão.
Relativamente ao domínio de aplicabilidade da categoria defina limites para:
• grupos funcionais;
• semelhanças estruturais;
• intervalo de valores para parâmetros de interesse (por exemplo, intervalo de valores
Log Kow que os membros da categoria devem ter);
• para cada parâmetro de perigo, modo ou mecanismo de ação 1 e semelhanças
metabólicas apoiados por avaliação toxicocinética (dados de literatura, dados in vitro),
e comparação destes aspetos para cada um dos membros da categoria.
Existem várias ferramentas de software disponíveis para ajudar a identificar membros da
categoria adequados, tal como a Caixa de ferramentas QSAR da OCDE. A aplicação do
software da Caixa de Ferramentas (versão 3.0) está disponível para descarregamento em:
http://www.qsartoolbox.org
juntamente com materiais de informação adicionais e orientação para a instalação e utilização.
A aplicação de software está a ser mais desenvolvida num esforço consertado com a OCDE. A
versão 3 foi lançada em finais de outubro de 2012. É de notar que, além do apoio no
agrupamento de substâncias, a Caixa de ferramentas também pode ser utilizada para ensaios
de despistagem e estabelecimento de prioridades, bem como para facilitar a otimização de
estratégias de ensaio num grupo de substâncias.
O Portal Global da OCDE de Informação sobre Produtos Químicos (eChemPortal) também é
uma fonte útil de informação sobre produtos químicos e pode ser consultado em:
http://www.echemportal.org
Outra forma de identificar potenciais membros de categorias/substâncias semelhantes é
procurar membros pré-FIIS através do REACH-IT. É possível encontrar mais orientação no
REACH-IT – Manual de utilização para a indústria – Parte 5 – Pré-FIIS – disponível em:
http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/reach-it/data-submissionindustry-user-manuals
Consulte informações adicionais sobre a metodologia no Guia de orientação R.6.
ETAPA 3: Compile dados de cada membro da categoria
Familiarize-se com os membros da categoria. Reúna todos os dados disponíveis para cada
membro da categoria (inclusive perfis de pureza e impureza, dados sobre a estrutura
molecular dos constituintes, dados sobre as propriedades físico-químicas, parâmetros do
destino ambiental, efeitos toxicológicos e ecotoxicológicos). O registante deverá estar na posse
legal dos (ou ter acesso aos) dados. Utilize a informação que está disponível publicamente,
fontes de literatura e avaliações internacionais relacionadas com os membros da categoria.
1
O modo de ação é definido com uma série de eventos biológicos fundamentais que conduz a
um efeito toxicológico observado. O mecanismo de ação é uma descrição pormenorizada dos
princípios moleculares para o evento (ref. IPCS OMS).
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ETAPA 4: Avalie os dados disponíveis quanto à adequação
Avalie os dados disponíveis de acordo com a orientação pertinente para aquele parâmetro de
perigo, consulte o Capítulo R.7: Orientação específica ao parâmetro de perigo (7a, 7b e 7c).
Os dados cumprem os requisitos de informação enunciados no REACH quer individualmente
quer sob a forma de uma abordagem da suficiência de prova? Os dados são adequados para
fins de classificação e rotulagem e avaliação de riscos?
Quando os dados experimentais subjacentes a um parâmetro de perigo variam (por exemplo,
uma mistura de ensaios de despistagem e de fase superior), clarifique o âmbito dos resultados
previstos para os membros da categoria sem dados. Procure possíveis tendências dentro da
categoria e pontos de rutura onde existe uma mudança no efeito ou na propriedade. Forneça
explicações para qualquer tendência e pontos de rutura observados. Os dados para os
membros da categoria registados devem ser comparáveis aos exigidos pelo REACH em termos
de duração de exposição (se for pertinente) e método. Por exemplo, normalmente não seria
possível cumprir os requisitos de informação do REACH através do método comparativo com
resultados de um estudo agudo, a curto prazo, para um parâmetro de perigo crónico, a longo
prazo.
ETAPA 5: Construa uma matriz da disponibilidade de dados
Uma matriz que pormenoriza os dados disponíveis para cada parâmetro de perigo e membro
da categoria é útil para descrever a categoria e identificar quaisquer lacunas de dados. A base
de dados IUCLID 5 pode ajudar a construir essa matriz e pode ser posteriormente utilizada
para o preenchimento de lacunas de dados, consulte o Capítulo 4.
ETAPA 6: Faça uma avaliação preliminar da categoria e preencha as lacunas de
dados
Analise e verifique se a categoria exibe, de facto, uma ou mais das tendências inicialmente
postuladas em ETAPA 2:. A categoria contém informações suficientes, relevantes e fiáveis
sobre os membros da categoria para fins de avaliação? Realize a avaliação para cada
parâmetro de perigo, pois a justificação da categoria poderá ser relevante para alguns
parâmetros de perigo, vias de exposição ou duração de exposição, e não para outros.
As lacunas de dados podem ser preenchidas através do método comparativo, análise de
tendências ou aplicação de modelos (Q)SAR externos. Quando se utiliza o método
comparativo, em geral a abordagem de categoria (com vários membros da categoria a
contribuir com dados) é preferível a um método comparativo de dados um para um a partir de
um único produto químico análogo, uma vez que há geralmente mais fiabilidade num método
comparativo quando é apoiado por dados de mais do que uma substância. Quando se aplica o
método comparativo deve considerar-se o impacto de impurezas/perfis de pureza divergentes
para membros da categoria. A identidade da substância utilizada no ensaio deve ser clara em
todos os casos. Para alguns parâmetros de perigo toxicológicos, é necessário considerar e
comunicar uma comparação dos efeitos sobre o órgão-alvo e o modo de ação dos membros da
categoria. Pode utilizar-se uma abordagem da suficiência de prova para aumentar a confiança
no preenchimento da lacuna de dados para qualquer parâmetro de perigo específico. Regra
geral, os dados experimentais são preferíveis em vez dos dados não ensaiados para os
parâmetros de perigo físico-químicos.
Uma vez preenchidas as lacunas de dados, verifique se os requisitos de informação do REACH
são cumpridos para as substâncias a registar. A categoria deve ser adequada para a finalidade
regulamentar, ou seja, os dados baseados nos resultados previstos têm de ser adequados para
fins de classificação e rotulagem e/ou avaliação de riscos e avaliação PBT (consulte o Anexo XI
do REACH).
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ETAPA 7: Proponha e realize ensaios, se necessário
Se os dados forem insuficientes para avaliar todos os membros da categoria, pode ser
necessário realizar ou propor ensaios. Gere um plano de ensaios de categoria que identifique
as substâncias principais a ensaiar; isto também poderia incluir dados toxicocinéticos ou dados
in vitro para apoiar a hipótese da categoria.
Os ensaios dos parâmetros de perigo constantes dos Anexos IX e X requerem a apresentação
de uma proposta de ensaio à ECHA - Consulte o Guia de orientação sobre o registo
http://echa.europa.eu/documents/10162/13632/registration_pt.pdf
ETAPA 8: Reveja a avaliação da categoria
Se forem gerados novos dados, devem ser avaliados e a categoria reavaliada para determinar
se a hipótese original e a definição feita em ETAPA 2: (Desenvolva uma hipótese e uma
definição da categoria e identifique os membros da categoria) estão corretas. Se os resultados
apoiarem a categoria, o preenchimento da lacuna de dados pode ser concluído. Se os
resultados não apoiarem a categoria, podem ser necessários mais ensaios; a categoria pode
precisar de ser redefinida .
ETAPA 9: Comunique e documente a categoria final
É importante fornecer uma justificação adequada e documentada da abordagem da categoria
no dossiê da IUCLID 5, inclusive uma justificação pormenorizada para explicar como são
cumpridos os critérios do Anexo XI do REACH (regras de semelhança) relativos às categorias
(grupos de substâncias). Cada membro da categoria sujeito a registo deve cumprir os
requisitos de informação do REACH para a respetiva tonelagem, quer utilizando dados
previstos quer experimentais.
Devem fornecer-se pormenores suficientes relativamente aos estudos disponíveis para permitir
uma avaliação racional da categoria. Deve fornecer-se resumos circunstanciados de estudos
sempre que possível. Todavia, quando se utilizam dados de um membro da categoria para fins
de registo, o registante estará na posse legítima ou terá autorização para consultar os
relatórios de estudo completos resumidos em quaisquer resumos de estudo ou resumos
circunstanciados de estudos (artigo 10.º do REACH). Onde os pormenores experimentais forem
insuficientes, considere documentar a informação como um estudo de apoio. É possível
encontrar mais orientação sobre como documentar e comunicar categorias na IUCLID 5, no
Capítulo 4 deste documento.
3.3 Como devo caracterizar a consistência da categoria?
Uma categoria é consistente quando todos os membros da categoria têm grupos funcionais
que permitam a expectativa de um modo/mecanismos de ação semelhante, comportamento
toxicocinético e/ou probabilidade semelhante de produtos de degradação (ou seja, ausência de
efeitos aberrantes para todos os parâmetros de perigo aplicáveis) para os parâmetros de
perigo considerados. Uma categoria também é consistente se for observado um padrão
constante numa variação da potência das propriedades em toda a categoria.
Devem ter-se em consideração os pontos aberrantes numa categoria, ou seja, as substâncias
com comportamento aberrante que não parecem seguir a mesma tendência que outros
membros para um determinado parâmetro de perigo. A justificação para incluir ou excluir
membros da categoria que demonstram um comportamento aberrante relativamente aos
parâmetros específicos deverá ser fornecida no dossiê da IUCLID 5. A avaliação de
comportamento aberrante pode ser fortalecida através de outros dados disponíveis, como
resultados in vitro, previsões ou resultados (Q)SAR para outros parâmetros de perigo.
As questões seguintes poderão ser consideradas ao avaliar a consistência de uma categoria:
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licação: dezembro de 2012
• Semelhança (estrutural) empírica
o funcionalidades químicas
o semelhança estatística acima de um limiar definido pelo utilizador
• Semelhança mecânica
o mecanismos de interação
o modo de ação
o perfis de reatividade
• Biodisponibilidade semelhante e perfil metabólico
• Efeito toxicológico (para parâmetro de perigo crónico complexo)
A Caixa de ferramentas QSAR da OCDE pode ser utilizada para avaliar a consistência da
categoria usando um conjunto de caracterizadores de perfis (conhecimento de código de TI,
geralmente sob a forma de uma árvore de decisão). As substâncias podem ser agrupadas
segundo a categoria (por ex. categorias da EPA dos EUA, categorias da OCDE, de modo
empírico (por ex. grupos funcionais), parâmetro de perigo específico (por ex. mutagenicidade
in vitro) ou características de perfil mecânicas (por ex. ligação ao ADN, ligação a proteínas). A
Caixa de ferramentas também disponibiliza uma ferramenta prática para ensaios de
despistagem e, possivelmente, para o estabelecimento de prioridades.
3.4 Quantos membros deve ter uma categoria?
Idealmente, a categoria deveria ter tantas substâncias semelhantes quantas as disponíveis,
desde o princípio quando se formula a hipótese da categoria. Isto permitirá uma análise
completa da disponibilidade de dados e das lacunas de dados relativamente a todos estes
membros, bem como das tendências e dos pontos aberrantes, para os parâmetros
selecionados. Se for necessário preencher as lacunas de dados com dados do ensaio, seria
possível uma escolha objetiva dos membros a testar (design racional de teste). Contudo, por
razões práticas, nem sempre é possível reunir todos os membros da categoria, e a falta de
dados dificulta frequentemente a interpolação de dados entre os membros. Portanto, a
categoria mais simples poderia ser de dois membros, o que equivale a um método
comparativo um para um, e não existe limite superior para o número de membros a incluir.
Contudo, quando mais substâncias participam numa categoria, é necessário uma hipótese
mais forte, uma descrição pormenorizada do domínio de aplicabilidade e uma justificação
circunstanciada. A justificação da categoria é mais forte quando se reúnem mais análogos,
existem dados de extrapolação suficientes para indicar que os membros da categoria são
suficientemente semelhantes/apresentam um padrão consistente, e isso é claramente
demonstrado pelo registante.
3.5 A estimativa da categoria é adequada para os fins de classificação
e rotulagem e/ou de avaliação de riscos?
Para ser adequada, uma previsão da categoria deve ser adequada para fins de classificação e
rotulagem e/ou de avaliação de riscos. A adequação da previsão da categoria para fins de
classificação e rotulagem e/ou de avaliação de riscos dependerá em grande medida dos
parâmetros de perigo. Poderão ser necessárias informações adicionais para avaliar a previsão
obtida relativamente à adequação no contexto de uma decisão regulamentar. Portanto, a
validade, a aplicabilidade e a relevância só podem ser consideradas caso a caso.
3.6 Quando é que uma categoria está corretamente documentada?
Uma categoria deve incluir uma identificação satisfatória da substância para todos os seus
membros, inclusive constituintes e perfis de pureza/impureza. A documentação também deve
conter uma descrição pormenorizada da hipótese para o agrupamento e o método
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Guia prático 6
2.0
comparativo, inclusive considerações toxicocinéticas quando utilizadas para parâmetros de
perigo toxicológicos. A justificação da categoria deve incluir a comparação de dados
experimentais para os membros da categoria e uma matriz clara dos dados, realçando
qualquer tendência dentro dos dados. Embora seja importante documentar bem uma categoria
para permitir uma avaliação adequada por parte de um assessor, uma categoria bem
documentada não significa automaticamente que seja circunstanciada. A solidez de uma
categoria ou de um método comparativo de um análogo dependerá da validade da hipótese e
da sua base científica, bem como das provas apresentadas.
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4. Perguntas sobre a comunicação do conceito de categoria
4.1 Como comunicar um método comparativo de um para um
utilizando a IUCLID 5?
As propriedades físico-químicas, os efeitos na saúde humana e os efeitos ambientais ou o
destino ambiental podem ser previstos a partir de dados das substâncias de referência dentro
de um grupo, quando é provável que as substâncias sejam semelhantes ou cumpram um
padrão regular como resultado dessas semelhanças.
Dentro de uma categoria, os membros da categoria relacionam-se frequentemente por
tendência. Quando o agrupamento se baseia num número muito limitado de produtos químicos
e as tendências não são aparentes, utiliza-se a expressão «abordagem análoga». A forma mais
simples de abordagem análoga (a partir da abordagem de categoria) é o método comparativo
de um para um.
Consulte o Guia de orientação sobre requisitos de informação e avaliação da segurança
química, Capítulo R.6: Modelos (Q)SAR e agrupamento de produtos químicos; o capítulo
R.6.2.6.1 fornece mais pormenores sobre a comunicação de uma abordagem de análogo,
enquanto o capítulo R.6.2.6.2 fornece mais pormenores sobre o formato de comunicação de
uma categoria química.
As informações serão comunicadas no registo de estudo do parâmetro de perigo da IUCLID 5
como se segue:
Selecione «all fields» (todos os campos) no menu pendente «Detail level» (Nível de
pormenor).
Bloco «Administrative data» (Dados administrativos)
• O campo «Purpose flag» (Sinalizador de finalidade) para indicar se a estimativa é
utilizada como um estudo principal, uma abordagem da suficiência de prova, ou como
estudo de apoio.
• O campo «Study result type» (Tipo de resultado do estudo) para indicar «readacross
from supporting substance (structural analogue or surrogate)» (método comparativo a
partir da substância de apoio (análogo estrutural ou sucedâneo).
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Guia prático 6
2.0
Defina a fiabilidade conforme for necessário e introduza a hipótese para a abordagem análoga
no campo «Rationale for reliability incl. deficiencies» (Justificação da fiabilidade incl.
deficiências), como abaixo indicado. Selecione uma pontuação de fiabilidade adequada mas
tenha em atenção que o máximo para o método comparativo é 2.
Bloco «Test materials» (Materiais de ensaio)
• Selecione «no» (não) no menu pendente «Test material same as for substance defined
in section 1 (if not read-across)» (Material utilizado no ensaio igual à substância
definida na secção 1 (se não for por método comparativo)) se o método comparativo
for aplicado.
• No campo «Test material identity» (Identidade do material utilizado no ensaio) inclua
informação sobre a substância de origem.
• O campo «Details on test material» (Pormenores sobre o material utilizado no ensaio)
para incluir a representação estrutural (por exemplo, notação SMILES) e os valores de
possíveis descritores, se e como forem utilizados para a previsão. Tenha em atenção
que o modelo de texto livre da IUCLID 5 permite ter previamente preenchida a
estrutura da informação que vai ser inserida nesta caixa.
• As informações confidenciais podem ser inseridas em «Confidential details on test
material» (Pormenores confidenciais sobre o material utilizado no ensaio).
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Forneça pormenores sobre as propriedades da substância de origem em «Details on properties
of test surrogate or analogue material» (Pormenores sobre as propriedades do sucedâneo ou
material análogo utilizado no ensaio) (caso estejam disponíveis). As informações confidenciais
podem ser inseridas em «Confidential details on test material» (Pormenores confidenciais
sobre o material utilizado no ensaio). O modelo de texto livre da IUCLID 5 permite ter
previamente preenchida a estrutura da informação que vai ser inserida nesta caixa. É de notar
que o campo «Details on properties of test surrogate or analogue material» (Pormenores sobre
as propriedades do sucedâneo ou material análogo utilizado no ensaio) não está disponível em
toas as secções de parâmetro de perigo da IUCLID e só deve ser preenchido para os
parâmetros de perigo para os quais está disponível.
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Guia prático 6
2.0
Bloco «Results and discussion» (Resultados e debate)
• Num caso normal, solicita-se que forneça resultados nos campos do bloco repetível
«Effect concentrations» (Concentrações com efeito) previstos. Isto permitir-lhe-á
transferir automaticamente informações destes campos de resultados para o relatório
de segurança química (CSR) quando se utiliza o plug-in CSR da IUCLID 5. A lista de
campos a ser preenchida no bloco «Results and discussion» (Resultados e debate)
variará dependendo do parâmetro de perigo. Portanto, recomendamos que consulte o
Manual de apresentação de dados 5 «Como preencher um dossiê técnico para registos
e notificações de PPORD» disponível no sítio Web da ECHA em
http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/reach-it/datasubmission-industry-user-manuals para obter instruções sobre como preencher os
resultados.
O campo «Any other information on results incl. tables» (Qualquer outra informação
sobre os resultados incl. tabelas) incluirá a descrição da justificação da abordagem
análoga com base nos dados experimentais disponíveis, incluindo propriedades físicoquímicas fundamentais, e resumirá como estes resultados confirmam que o método
comparativo é justificado . Os dados também devem mostrar que os grupos funcionais
que não sejam comuns aos produtos químicos de origem e alvo não afetam a
toxicidade prevista (a matriz de dados também pode ser introduzida no campo «Any
other information on results, incl. tables» (Qualquer outra informação sobre os
resultados incl. tabelas). Os resultados experimentais disponíveis comunicados na
matriz de dados devem apoiar a justificação para o método comparativo.
Aconselha-se a criação de um resumo do parâmetro de perigo quando esteja disponível
mais de um registo de estudo do parâmetro de perigo e o fornecimento da justificação
para o método comparativo/categoria no campo «Discussion» (Debate) do resumo do
parâmetro de perigo em conjunto com a avaliação global sobre o parâmetro de perigo
específico. Isto permitirá a transferência automática desta informação para o relatório
de segurança química (CSR) quando se utiliza o plug-in CSR da IUCLID 5. Caso seja
fornecido apenas um registo de estudo do parâmetro de perigo no método
comparativo, pode ainda copiar e colar a justificação do registo de estudo do parâmetro
de perigo para o campo «Discussion» (Debate) no resumo de estudo do parâmetro,
pelas razões acima indicadas.
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Bloco «Overall remarks, attachments» (Observações gerais, anexos) e/ou
«Applicant’s summary and conclusions» (Resumo e conclusões do requerente)
• O resultado da avaliação de adequação para uma finalidade regulamentar (avaliação de
riscos, classificação e rotulagem, análise PBT) deve ser comunicado em «Overall
remarks» (Observações gerais), «Conclusion» (Conclusão) e/ou «Executive summary»
(Resumo executivo).
Quaisquer documentos de apoio (por exemplo, um PDF de um formulário de comunicação já
composto para abordagem análoga) devem ser anexados no campo «attached background
material» (material de apoio anexado).
4.2 Como criar uma categoria na IUCLID 5?
A IUCLID 5 permite criar uma categoria para o dossiê de registo REACH da substância para
uma substância que pertença a uma categoria de substâncias como definido no Anexo XI.1.5
do REACH.
A IUCLID 5 foi projetada para conferir a flexibilidade necessária para cumprir diferentes
requisitos regulamentares. Alguns programas (por exemplo, o HPVC da OCDE) só permitem
criar um dossiê para a categoria química completa, incluindo todos os membros da categoria.
Contudo, o Regulamento REACH exige a criação de um dossiê em separado para cada
substância (membro da categoria ou outro) a ser registada. Como resultado deste requisito
nos termos do regulamento REACH, se um registante quiser registar duas substâncias com
argumentos do método comparativo, estes argumentos devem ser incluídos de forma
independente (e repetidamente) em ambos os dossiês. Relativamente a toda a informação
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Guia prático 6
2.0
necessária sobre como proceder ao criar um dossiê, consulte o Manual do utilizador final da
IUCLID 5 (D.6.2.1. Creating and populating substance datasets for all category members Criação e preenchimento de conjuntos de dados sobre uma substância para todos os membros
da categoria).
As diferentes etapas a seguir para criar uma categoria na IUCLID 5 são pormenorizadas
abaixo.
Nota: Recomenda-se evitar anexar um modelo IUCLID 5 no objeto da categoria da IUCLID 5 (consulte a
imagem do ecrã abaixo) visto que a utilização de um modelo na categoria conduzirá a uma visualização
incorreta da matriz com toda a informação disponível nos diferentes conjuntos de dados da substância.
• Entre na secção da categoria na IUCLID 5
Figura 1: Secção da categoria na IUCLID 5
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• Para criar uma categoria, selecione «New» (Novo). Especifique o nome da categoria na
janela instantânea que abre.
• Na secção do bloco repetível «membros da categoria», ligue o conjunto de dados da
substância que pretende registar nos termos do regulamento REACH, bem como todos
os outros conjuntos de dados da substância a serem utilizados na categoria. Para
adicionar um novo conjunto de dados da substância à categoria, utilize o botão verde
«+». Tenha em atenção que, conforme especificado acima, os conjuntos de dados da
Substância de todos os membros da categoria devem conter informações nos pontos
1.1, 1.2 e todas as informações do parâmetro de perigo.
Figura 2: Membros da categoria (conjunto de dados de todas as substâncias
utilizadas na categoria)
• Na secção «Category endpoint» (Parâmetro de perigo da categoria), selecione os
parâmetros de perigo aos quais gostaria de aplicar a categoria também. É possível
selecionar um ou vários parâmetros de perigo. Se todos os parâmetros de perigo forem
considerados relevantes, clique no botão «select all» (selecionar tudo). Lembre-se de
que só os parâmetros de perigo indicados nesta secção serão exibidos na matriz.
• Adicione a justificação da categoria - consulte o Ponto R.6.2 em:
Guia de orientação sobre requisitos de informação e avaliação da segurança química
• A matriz da categoria exibe todos os parâmetros de perigo indicados nos diferentes
conjuntos de dados da substância (Figura 3).
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Guia prático 6
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Figura 3: Visualização na matriz da categoria da informação disponível nos
diferentes conjuntos de dados da substância
Nota importante: se pretender anexar mais de uma categoria ao seu conjunto de dados da substância
para as propriedades específicas, terá de criar as categorias que forem necessárias. Por exemplo, se
precisar de definir alguns «membros da categoria» para as propriedades ecotoxicológicas e alguns
«membros da categoria» diferentes para as propriedades toxicológicas, então, terá de definir duas
categorias diferentes, especificando para cada uma delas os conjuntos de dados da substância
relacionados, bem como os parâmetros de perigo necessários.
O Formato de Comunicação para a abordagem análoga (Capítulo R.6: Os modelos (Q)SAR e
agrupamento de produtos químicos - R.6.2.6.1), o formato de comunicação de uma categoria
química (Capítulo R.6.2.6.2), bem como todos os outros documentos de apoio, podem ser
anexados como documento independente sob o cabeçalho “Report” (Comunicar) na página de
informação da categoria. É possível anexar vários documentos clicando no botão de sinal
«mais» verde, como indicado na imagem do ecrã seguinte. Caso contrário, os campos em
«Justifications and discussions» (Justificações e debate) devem ser preenchidos (por ex., a
definição de categoria, a Justificação da categoria).
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4.3 Como criar o(s) dossiê(s) de registo para uma substância que é
membro de uma categoria
O objetivo destas instruções é explicar como preparar um dossiê de registo para uma
substância que faz parte de uma categoria de substâncias (conforme definido no ponto 1.5 do
Anexo XI do REACH) utilizando a IUCLID 5.
4.3.1 Apresentação individual do dossiê
Antes de enviar uma apresentação individual para uma substância numa categoria, o
registante deve assegurar-se primeiro de que cumpre as obrigações de partilha de dados
relativas àquela substância. Se não existirem outros registantes para a substância a ser
registada, então não é necessária uma apresentação conjunta e o dossiê que inclui a categoria
deve ser preparado da mesma maneira indicada abaixo para os registantes principais
(4.3.2.1).
Visto que é necessário apresentar um dossiê de registo por substância, um registante que
fabrica/importa várias substâncias que fazem parte de uma categoria pode ter de apresentar
individualmente para alguns membros da categoria (para as quais é o único
fabricante/importador) e em conjunto com outros (para as quais existe mais de um registante;
consulte 4.3.2).
4.3.2 Apresentação conjunta dos dossiês (registante principal e membros)
Para continuar corretamente com a preparação do dossiê de apresentação conjunta para uma
substância que pertence a uma categoria na IUCLID 5, algumas etapas já devem ter sido
executadas. A orientação abaixo assume que os conjuntos de dados da substância dos
membros da categoria diferentes já estão preenchidos e prontos a utilizar (para mais
informações, consulte o Manual do utilizador final da IUCLID D.4 Substance (Create and
update substance related information) - Substância (Criar e atualizar a informação relativa à
substância).
Nota: para apresentar corretamente um dossiê de apresentação conjunta, o registante principal tem de
apresentar o dossiê à ECHA antes do(s) membro(s).
4.3.2.1 Tarefas do registante principal
Ao preparar um dossiê sobre uma substância que é membro de uma categoria na IUCLID 5, o
registante principal deve:
• desenvolver conjuntos de dados de todas as substâncias utilizadas na categoria com
todos os Registos de Estudo do Parâmetro de perigo (REP) pertinentes;
• determinar as substâncias de referência (comunicar a identificação da substância) de
todas as substâncias utilizadas na categoria (cada conjunto de dados deve referir-se a
uma substância de referência);
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Guia prático 6
2.0
• fornecer a respetiva entidade jurídica (LEO);
• Desenvolver uma categoria da IUCLID 5 (na qual todas as substâncias previamente
identificadas, e para as quais há um conjunto de dados, são consideradas como
«membros da categoria»).
O registante principal da substância deve seguir as etapas subsequentes:
Assegurar-se de que o conjunto de dados da substância a ser registada está completo de
acordo com os requisitos do REACH para a gama de tonelagem relativa ao seu registo. Isto
visa assegurar que a substância passará a verificação da integralidade técnica; consulte
«Manual de apresentação de dados 5: Como preencher um dossiê técnico para registos e
notificações de PPORD» disponível no sítio Web da ECHA:
http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/reach-it/data-submissionindustry-user-manuals
Para os diferentes parâmetros de perigo, onde existe uma lacuna de dados e onde se pretende
utilizar um método comparativo para outra substância da categoria, o utilizador pode seguir os
passos seguintes:
• Entrar na matriz da categoria e selecionar a linha relativa ao parâmetro de perigo
relevante (por exemplo, solubilidade em solventes orgânicos).
Figura 4: Seleção na matriz da categoria da linha relativa ao parâmetro
«solubilidade no solvente»
• Preencha a lacuna de dados utilizando o método comparativo com a informação
relevante proveniente de outros membros da categoria.
Recomendamos que utilize a funcionalidade de copiar e colar para introduzir o registo de
estudo do parâmetro de perigo completo do análogo no conjunto de dados da substância e que
o modifique da seguinte forma:
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• Seleccione «read-across based on grouping of substances (category approach)»
(método comparativo baseado em grupos de substâncias (abordagem da categoria)) na
secção «Administrative data» (Dados administrativos) da lista de seleção «Study result
type» (Tipo de resultado do estudo);
• Ajuste a fiabilidade conforme for adequado;
• Especifique que o material utilizado no ensaio não é igual ao da substância definida no
ponto 1: selecione «no» (não) no menu pendente «Test material same as for substance
defined in section 1 (if not read-across)» (Material utilizado no ensaio igual à
substância definida na secção 1 (se não for por método comparativo)) e indique os
identificadores da substância em «Test material identity» (Identidade do material
utilizado no ensaio). É possível incluir pormenores adicionais sobre a identificação da
substância em «Details on test material» (Pormenores sobre o material utilizado no
ensaio) ou «Confidential details on test material» (Pormenores confidenciais sobre o
material utilizado no ensaio).
Figura 5: Exemplo de uma matriz de Categoria da IUCLID 5
Clicando na linha que se refere ao ponto «6.1.1. Toxicidade a curto prazo em peixes» surge
uma visão geral da informação disponível para este parâmetro de perigo, conforme
apresentada na Figura 6.
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2.0
Figura 6: Visão geral dos dados disponíveis sobre «Toxicidade a curto prazo em
peixes» para os diferentes membros da categoria.
• Entre em Home|Substance (Página Inicial|Substância) e selecione o conjunto de dados
da Substância a registar no REACH (Figura 7).
Figura 7: Informação relativa à substância
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• A partir deste conjunto de dados da substância, crie o dossiê seguindo os passos do
assistente (Figura 8) (apenas os passos relevantes para a criação de um dossiê para
uma substância que pertence a uma categoria são indicados a seguir. Para mais
informações, consulte a Orientação sobre a IUCLID.
• Selecione a caixa de seleção «Yes» (Sim) na janela instantânea «Use related
categories» (Utilizar categorias relacionadas).
Figura 8: Seleção das categorias relacionadas com a substância a ser registada.
Nota: caso a substância a ser registada pertença a mais de uma categoria, o registante deve assinalar a
caixa «select category(ies)» (selecionar categoria(s)) e selecionar a categoria ou categorias corretas que
serão exibidas.
No assistente de criação do dossiê, para as secções 1 a 3 da IUCLID, por defeito, apenas o
ponto «1.2 Composition» (1.2 Composição) está assinalado no separador «Other category
members» (Outros membros da categoria) (Figura 9). Deve manter-se esta predefinição, pois
apenas a informação relativa à composição da substância é necessária no dossiê de registo
principal para avaliar a validade da categoria. Tenha em atenção que todas as outras
informações relativas aos membros da categoria (por exemplo, informações sobre fabrico,
utilização e exposição) não são relevantes para o dossiê de registo principal, uma vez que
devem ser fornecidas por cada coregistante no respetivo dossiê de registo.
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2.0
Figura 9: Visão geral da informação nos pontos 1 a 3 da IUCLID necessária para os
membros da categoria.
• Selecione o modelo de dossiê que abrange a gama de tonelagem mais alta da
apresentação conjunta. Complete todos os passos para concluir a criação do dossiê.
Para mais informação sobre como criar corretamente um dossiê, consulte o Manual de
Apresentação de Dados 4: «Como obter a aprovação do dossier na verificação das regras de
negócio («Enforce Rules»)» disponível no sítio Web da ECHA em:
http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/reach-it/data-submissionindustry-user-manuals
Quando o dossiê estiver criado, conterá a informação seguinte (Figura 10):
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• Cabeçalho do dossiê;
• Informação sobre:
o substância a registar pelo registante principal (apresentada a negrito): para esta
substância têm de ser preenchidas todas as secções exigidas pelo Regulamento
REACH;
o as outras substâncias utilizadas como membros da categoria: a única informação
exibida no dossiê de registo para essas substâncias refere-se aos pontos 1.1 e 1.2;
• As substâncias de referência relacionadas com a substância a ser registada, bem como
todas as substâncias utilizadas como membros da categoria;
• A categoria que contém as ligações aos membros da categoria, na qual todos os
parâmetros de perigo que foram definidos no objeto «category» (categoria) estão
disponíveis para todos os membros da categoria;
• O objeto da entidade jurídica (LEO) do registante principal.
Figura 10: Visão geral dos componentes do dossiê.
Para mais pormenores sobre a Apresentação conjunta, consulte «Industry User Manual - Part 7
Joint submission» (Manual de Utilização para a Indústria – Parte 7: Apresentação Conjunta)
disponível no sítio Web da ECHA:
http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/reach-it/data-submissionindustry-user-manuals
4.3.2.2 Tarefas dos membros da apresentação conjunta
Os membros da apresentação conjunta têm de apresentar um «dossiê de registo dos membros
da apresentação conjunta» e selecionar no cabeçalho do dossiê a sua própria gama de
tonelagem para a substância que é produzida e/ou importada.
Exceto quando o membro opta por não participar uma das informações especificadas no artigo
11.º do Regulamento REACH, as únicas informações incluídas no dossiê de registo individual
da IUCLID devem ser as informações constantes nos pontos 1 e 3 e uma referência à
apresentação conjunta e a outros membros no ponto 1.5.
O dossiê de registo conterá então:
• Cabeçalho do dossiê;
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• Conjunto de dados da substância a ser registada onde os pontos 1 e 3 têm de ser
preenchidos;
• A substância de referência relacionada com substância a ser registada;
• O objeto da entidade jurídica dos membros da apresentação conjunta.
Os passos a seguir para criar o dossiê são os iguais aos do registante principal. Contudo, os
membros de uma apresentação conjunta não têm de selecionar a categoria, pois só o
registante principal envia um dossiê completo. Por isso, para os membros, no assistente de
criação do dossiê, deve selecionar a caixa de seleção «No» (Não) (Figura 11).
Figura 11: Seleção das categorias relacionadas com a substância a ser registada.
4.4 Como comunico uma categoria no relatório de segurança química
(CSR)?
Ainda não está disponível um formato de comunicação das categorias no CSR. Portanto, o
formato de comunicação disponível para substâncias estremes (Guia de orientação sobre
requisitos de informação e avaliação da segurança química, Parte F) tem de ser adaptado de
forma que todas as informações necessárias sobre a categoria possam ser incluídas no CSR.
A hipótese e a justificação da categoria, inclusive a informação sobre a qual os parâmetros de
perigo, as vias de exposição e os tipos relevantes de efeitos estão abrangidos pela categoria
serão apresentadas ao abrigo da avaliação dos perigos no CSR (secções 4-8) para a saúde
humana e a avaliação ambiental onde a categoria é relevante. A justificação também incluirá
como as regras de semelhança especificadas no Anexo XI do REACH e são cumpridas e se há
quaisquer subcategorias na categoria principal. Isto precisa de ser feito manualmente,
adicionando o texto ao CSR (de preferência na introdução de cada avaliação dos perigos, por
exemplo, Secção 5 Avaliação do perigo para a saúde humana, Secção 7 Avaliação dos perigos
ambientais). Isto aplica-se quando se utiliza o plug-in CSR da IUCLID 5 ou se cria o CSR sem a
ferramenta do plug-in CSR da IUCLID 5.
Também é aconselhável incluir a matriz de dados da IUCLID 5 no caso de a categoria ter sido
construída utilizando a função da categoria da IUCLID 5. Isto pode ser feito facilmente
copiando e colando a impressão da matriz construída na IUCLID. A matriz de dados antes do
preenchimento da lacuna de dados deve ser ilustrada. Para o fazer, o utilizador deve ir
primeiro ao relatório da matriz da categoria de interesse, pressionar imprimir e, a partir do
browser que se abre, copiar os dados da matriz e colá-los no CSR por baixo da hipótese e da
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Como comunicar métodos comparativos e categorias
licação: dezembro de 2012
justificação da categoria. Assim, os dados incluídos na matriz também são colados no CSR.
Também é aconselhável incluir, em forma de tabela no ponto 3 do CSR, a classificação e
rotulagem de todas as substâncias que são membros da categoria para permitir a comparação
das suas propriedades perigosas. Para além disso, as tabelas de cada parâmetro de perigo
(propriedades físico-químicas, (eco)toxicológicas, destino ambiental) que exibem o resumo dos
perigos para cada um dos membros da categoria, com uma indicação de que membros têm os
dados medidos para um parâmetro de perigo, são extremamente úteis pois permitem uma
avaliação adequada da justificação da categoria e uma solidez da previsão dos perigos para os
membros da categoria em que se utiliza o método comparativo (caso a função da categoria da
IUCLID 5 tenha sido escolhida, todos os dados estão disponíveis no relatório da matriz).
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Guia prático 6
2.0
5. Informações adicionais
• Guia de orientação sobre requisitos de informação e avaliação da segurança química
http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirementsand-chemical-safety-assessment
• Caixa de ferramentas da aplicação (Q)SAR
http://www.oecd.org/chemicalsafety/testingofchemicals/oecdquantitativestructureactivityrelationshipsprojectqsars.htm
• Categorias da OCDE pela OCDE
http://webnet.oecd.org/hpv/ui/ChemGroup.aspx
• Portal Global da OCDE (eChemPortal)
http://www.echemportal.org/echemportal/index?pageID=0&request_locale=en
• Manual de apresentação de dados 5 «Como preencher um dossiê técnico para registos
e notificações de PPORD»
http://echa.europa.eu/documents/10162/13653/dsm5_tech_dossier_pt.pdf
• Manual do utilizador final da IUCLID 5
http://iuclid.echa.europa.eu/index.php?fuseaction=home.documentation&type=public
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