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R7 - ISTRUZIONI PER L'USO
1.5. Sterilizzazione.
Ogni strumento è fornito allo stato NON STERILE e deve essere sterilizzato in autoclave a vapore (max. 135°C) prima dell'uso, senza ricorrere a
nessuna forma di sterilizzazione chimica.
La sterilizzazione deve essere effettuata utilizzazndo materiali di confezionamento adeguati, verificati nell'ambito della validazione del processo di
sterilizzazione.
Si raccomanda di sterilizzare in autoclave a vapore (calore umido) tramite un ciclo dotato di pre-vuoto (rimozione forzata dell'aria).
Le autoclavi devono essere conformi, essere convalidate e sottoposte a manutenzione secondo i requisiti stabiliti dalle norme EN 13060 (oppure
ANSI/AAMI ST55), EN ISO 17665-1 e ANSI/AAMI ST79.
Di seguito sono riportati i parametri minimi consigliati per la sterilizzazione di dispositivi medici riutilizzabili, che sono stati convalidati al fine di fornire
un livello di garanzia di sterilità (SAL) pari a 10^-6:
•­Tipo di ciclo: dotato di pre-vuoto (Pre-vac).
•­Metodo:sterilizzazione "overkill" a calore umido secondo la norma ISO 17665-1.
•­Temperatura minima:134° C (273° F) per materiali termoresistenti (strumenti e manipoli metallici,ecc);121°C (250°F) per materiali termolabili (articoli
in gomma, ecc.).
•­Tempo minimo di esposizione (1):4 minuti (a 134°C), 20 minuti (a 120°C)
•­Tempo minimo di asciugatura (2):definito per garamìntire conformità ai requisiti della norma EN 13060 (oppure ANSI/AAMI ST55).
Tempo di esposizione: periodo di tempo durante il quale il carico e l'intera camera sono tenuti ad una temperatura superiore a quella di sterilizzazione.
Tempo di asciugatura: periodo di tempo in cui il vapore viene rimosso dalla camera e la pressione della camera diminuisce per permettere l'evaporazione della condensa dal carico tramite uno svuotamento prolungato oppure grazie all'immissone e successiva estrazione di aria calda o altri gas.
Il tempo di asciugatura varia a seconda della configurazione del carico, del tipo di confezionamento e del materiale.
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