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1991L0414 — IT — 01.01.2004 — 011.001 — 93 ▼M25 2.9. Antibiotici e altri agenti antimicrobici Molti microrganismi producono sostanze antibiotiche. Occorre evitare qualsiasi interferenza con l'impiego di antibiotici nella medicina umana o veterinaria in ogni stadio dello sviluppo di un prodotto fitosanitario microbico. Occorre fornire informazioni sulla resistenza o la sensibilità del microrganismo agli antibiotici o ad altri agenti antimicrobici, con particolare riguardo alla stabilità dei geni che codificano per la resistenza antibiotica, salvo qualora si possa dimostrare che il microrganismo non ha effetti nocivi sulla salute dell'uomo o degli animali, o che non può trasferire la propria resistenza agli antibiotici e ad altri agenti antimicrobici. 3. ALTRE INFORMAZIONI SUL MICRORGANISMO Introduzione i) È necessario precisare le finalità, la dose e le modalità d'impiego effettive o proposte dei preparati contenenti il microrganismo. ii) Le informazioni fornite devono specificare i normali metodi e le normali precauzioni di manipolazione, conservazione e trasporto del microrganismo. iii) Gli studi, i dati e le informazioni presentati devono dimostrare l'idoneità delle misure proposte ad affrontare eventuali situazioni d'emergenza. iv) Le informazioni e i dati in questione sono necessari per ciascun microrganismo, salvo in caso di indicazione diversa. 3.1. Funzione La funzione biologica della sostanza dev'essere specificata scegliendola fra le seguenti: — — — — — — — — 3.2. battericida, fungicida, insetticida, acaricida, molluschicida, nematocida, erbicida, altro (specificare). Campo di impiego previsto Il campo o i campi di impiego attuali e quelli proposti per i preparati contenenti il microrganismo devono essere specificati scegliendoli tra i seguenti: — — — — — — — — 3.3. uso in campo, per agricoltura, orticoltura, silvicoltura e viticoltura, colture protette (per esempio in serra), aree di svago (parchi pubblici, ecc.), diserbante in zone non coltivate, giardinaggio domestico, piante da interni, conservazione di prodotti immagazzinati, altro (specificare). Colture o prodotti protetti o trattati È necessario precisare l'impiego attuale e previsto su colture, gruppi di colture, vegetali o prodotti vegetali protetti. 3.4. Metodo di produzione e controllo della qualità Occorre fornire una descrizione particolareggiata del metodo di produzione del microrganismo in grande scala. Il richiedente deve garantire un controllo permanente della qualità sia del metodo/processo di produzione che del prodotto. In particolare, va sorvegliata l'insorgenza di qualsiasi modificazione spontanea delle principali caratteristiche del microrganismo, nonché la presenza/ assenza di contaminanti significativi. È opportuno indicare i criteri applicabili al controllo di qualità della produzione.
