1
Download endosphere endosphere endosphere endosphere endosphere
Transcript
SISTEMA DE TROCAR DESECHABLE SINGLE-USE TROCAR SYSTEM ENDOsphere MODO DE EMPLEO LEA ATENTAMENTE LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES EINWEG-TROKARSYSTEM ENDOsphere 0197 Pues no respetarlas puede acarrear unas consecuencias quirúrgicas graves. IMPORTANTE : Estas instrucciones tienen como objetivo dar el máximo de información sobre la utilización de la gama de trocares ˝Endoesfera˝. No sirve de referencia de las técnicas quirúrgicas. INSTRUCTIONS FOR USE PLEASE READ THE FOLLOWING INFORMATION CAREFULLY SISTEMA DE TROCARTE IRRECUPERÁVEL ENDOsphere 0197 Failure to follow the safety instructions may result in serious complications during surgery. IMPORTANT : these instructions are intended to provide information on the use of the ˝Endosphere˝ range of trocar products and are not to be used as a point of reference for surgical procedures. 0197 GEBRAUCHSANWEISUNG LESEN SIE DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN AUFMERKSAM DURCH Wenn die Vorsichtsmassnahmen bei der Verwendung nicht eingehalten werden, könnte das ernste chirurgische Folgen nach sich ziehen. WICHTIG : In dieser Gebrauchsanweisung erfahren Sie, wie die Trokar Produktserie ˝Endosphere˝ angewandt wird. Sie ist jedoch nicht als Anleitung für chirurgische Praktiken geeignet. APPLICATORSYSTEM FÖR ENGÅNGS BRUK ENDOsphere INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO LEIA ATENTAMENTE AS SEGUINTES INFORMAÇÕES Jednorazové použitie trokara ENDOsphere 0197 O desrespeito pela precauções de utilização pode provocar consequências cirúrgicas graves. IMPORTANTE : Estas instruções têm como objectivo dar informações sobre a utilização da gama de trocartes ˝Endosphère˝. Não constitui uma referência sobre as técnicas cirúrgicas. ENDOsphere 0197 BRUKSANVISNING LÄS NOGA IGENOM FÖLJANDE INFORMATION Om försiktighetsåtgärderna inte respekteras kan detta få allvarliga kirurgiska konsekvenser. VIKTIGT : Målet med denna broschyr är att ge information om användandet av produktserien för applikatorer ˝Endosphère˝. Den är ingen referens för kirurgiska tekniker. Nesprávne dodržiavanie inštrukcií môže viest’ k vážnym chirurgickým následkom. Dôležité : Tento návod poskytuje informácie o použití ˝endosféry˝ zahr ňujúcej trokary, bez špecifikácie chirurgickej techniky. Ver instrucciones de uso No contiene látex Read instruction for use Does not contain Latex Siehe Gebrauchsanleitung Latexfrei Ver instruções de utilização Não contém látex Se bruksanvisning Innehåller ej latex Pozri Návod na používanie Neobsahuje Latex Esterilizado con óxido de etileno De un solo uso Ethylene Oxide Sterilization Single Use Mit Äthylenoxyd sterilisiert Einmalgebrauch Esterilizado com óxido de etileno Utilização única Steriliserad med etenoxid Engångsbruk Sterilizované oxidom etylénu Jediné použitie Fecha de caducidad: AAAA-MM No volver a esterilizar Expiration Date :YYYY-MM Do not re-sterilize Ablaufdatum: JJJJ-MM Prazo de validade: AAAA-MM Não voltar a esterilizar Utgångsdatum: AAAA-MM Ska inte omsteriliseras Doba trvanlivosti : AAAA-MM Fecha de fabricación: AAAA-MM Rx ONLY : La ley federal (EE.UU.) prohíbe la venta de este dispositivo sin prescripción u autorización médica. indicaciones Se recomienda el uso del trocar Endoesférico en intervenciones laparoscópicas para proporcionar una puerta de entrada para los instrumentos. CUALIDADES El trocar Endoesférico garantiza un cierre hermético, evitando así una fuga del neumoperitoneo, incluso al paso de los instrumentos. CONTENIDO El trocar quirúrgico Endosférico está disponible en tres diámetros diferentes y puede componerse de : un punzón con una punta de corte y un sistema doble de seguridad, o de un punzón de punta piramidal, o bien de un punzón de punta roma para las operaciones laparóscopicas sin neumoperitoneo previo. La vaina puede ser lisa o de rosca, con o sin llave de paso. ESTÁ DISPONIBLE EN TRES DIÁMETROS DIFERENTES: Tamaño del trocar Descripción de la válvula que asegura el cierre hermético Acepta los tamaños de los instrumentos siguientes 5 mm Válvula única de 4.0 mm a 5.7 mm 5 / 11 mm Reductor universal amovible, doble válvula de 5.0 mm a 11.7 mm 5 / 12 mm Reductor universal amovible, doble válvula de 5.0 mm a 13.0 mm INstruccIONeS • Verificar la integridad del envase estéril en su totalidad antes de abrirlo. • El trocar está ya acondicionado y la llave de paso del gas en posición abierta. • Sacar el punzón y la vaina de la caja y reconstituir el trocar introduciendo el punzón en la vaina. • Atención: para no dañar la membrana de la válvula, el punzón tiene que estar “desarmado” durante su introducción en la vaina. • Verificar que el trocar esta perfectamente montado. Inserción del trocar con punta piramidal : • Practicar una incisión cutánea proporcional al diámetro del trocar. • Empalmar el trocar agarrando el conjunto camisa/mandril. • Introducir el trocar en la incisión con una simple presión vertical sostenida bajo control visual. • Después de colocar la camisa en la pared, se retira el mandril, el cual se podrá eventualmente utilizar con la segunda camisa disponible en el juego. Inserción del trocar quirúrgico con punta de corte y doble sistema de seguridad : • Armar el trocar pulsando el botón de color que se encuentra en la cabeza del punzón. • Sujetar el punzón y la vaina para introducir el trocar por la incisión, aplicando una presión vertical y continua. • El mecanismo de seguridad permite una protección de la pared abdominal retirando la punta de corte y avanzando simultáneamente el protector interno. • El trocar posee una función bisturí si se presiona de forma continuada sobre el botón “pulsar”. Atención, este acto suprime todo el mecanismo de seguridad. • Retirar el manguito. Inserción del trocar de cirugía laparoscópica sin neumoperitoneo previo o de punzón : • Practicar una mini laparotomía periombilical de una longitud adecuada al diámetro del trocar. • Instalar el trocar y el estabilizador en la zona del corte, regular la altura de la vaina liberando el estabilizador por medio de las dos aletas. • Mantener juntos la cabeza del trocar y la válvula. Introducir el punzón de punta roma en la incisión umbilical hasta la cavidad peritoneal como lo indica la técnica de la laparoscópia abierta. • Aplicar dos suturas faciales que se utilizarán para sujetar el dispositivo. • Retirar el punzón de punta roma. PRECAUCIONES Los procedimientos laparoscópicos deben ser realizados solamente por cirujanos con un entrenamiento adecuado y con los suficientes conocimientos sobre estos procedimientos. • Las vainas del trocar Endoesférico tienen que utilizarse exclusivamente con los punzones Endoesféricos. Es necesario conocer y dominar los riesgos asociados a las intervenciones electro quirúrgicas. Consultar las publicaciones médicas con respecto a las técnicas peligrosas, contraindicaciones y complicaciones antes de realizar estos procedimientos. • Antes de utilizar simultáneamente instrumentos y accesorios de diferentes fabricantes en un procedimiento, verifique la compatibilidad y asegúrese de que no se haya comprometido la conexión a tierra ni el aislamiento eléctrico. • La introducción de instrumentos tiene que hacerse por el eje central del trocar. Los instrumentos angulados deben manipularse con precaución para no dañar la válvula del trocar. ALMACENAMIENTO Conservar el sistema estéril, cerrado, en un lugar fresco y seco, bien ventilado y al abrigo de las condiciones extremas de temperatura y humedad. VIDA ÚTIL Si el envase no ha sido alterado, el contenido seguirá estéril y deberá ser utilizado antes de la fecha de caducidad indicada en el envase. No utilizar si el envase esta abierto o dañado. TROCAR DE USO UNICO Y EXCLUSIVO: NO REESTERILIZAR El fabricante rehúsa toda responsabilidad de los problemas causados por una utilización inapropiada de los productos. El precio, las características y la disponibilidad del modelo están sujetos a modificaciones, sin aviso previo. Si se vuelven a utiliar o esterilizar estos dispositivos de uso único, no se garantiza el mantenimiento de las características físicas. La reesterilización puede producir la deformación de las piezas de plástico, obstaculizando la introducción de los instrumentos, impidiendo la circulación del gas de respiración y conllevando a una pérdida de estanqueidad. NOTICE Pages ENDOSPHERE.indd 1-6 Manufacturing Date :YYYY-MM Rx ONLY: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. indications The Endosphere trocar is prescribed for laparoscopic applications as a port of entry for instruments. PERFORMANCE The Endosphere trocar ensures a full seal thereby maintaining the pneumoperitoneum, including during instrument insertion. CONTENts The Endosphere surgical trocar is available in three diameters. It consists either of a blade trocar with shielded function, either of a pyramidal tip trocar or of a blunt-tipped trocar for ˝open coelio˝ procedures. The sleeve can be smooth or threaded, with or without insufflation valve. RANGE Trocar size Seal valve type For use with the following instrument sizes 5 mm Single valve 4.0 mm to 5.7 mm 5 / 11 mm Detachable, double valve universal reducer 5.0 mm to 11.7 mm 5 / 12 mm Detachable, double valve universal reducer 5.0 mm to 13.0 mm INstrucTIONS • Before opening, make sure that the sterile packaging has not been damaged. • The trocar has been packed with the insufflation valve in the open position. • Remove the trocar and the sleeve from the shell, and then re-assemble by sliding the trocar into the sleeve. • Caution: the trocar should be disarmed before it is inserted into the sleeve to prevent any risk of damage to the membrane. • Check that the trocar has been assembled correctly. Inserting the pyramidal tip trocar: • Make a sufficient incision in accordance with trocar diameter. • Hold the trocar firmly, keeping the cannula and the pyramidal tip obturator together. • Apply a constant downward pressure to insert the obturator and cannula into the incision under visual control. • When the cannula is in place in the wall, the pyramidal tip obturator is removed, and if necessary, it can be used with the second cannula available in the set. Inserting the dual-safety blade trocar: • Arm the trocar by pressing the colour-coded push button on the top of the Endosphere trocar. • Apply a constant downward pressure to insert the trocar and sleeve into the incision. • Once the abdominal wall has been penetrated, the shielded trocar function enables the cutting edge to be withdrawn while the shield is moving into place. • Maintaining a steady pressure on the push button applies a scalpel function to the trocar. Caution: this operation cancels the safety mechanism feature. •Withdraw the trocar. Inserting the Endosphere for open laparoscopy: • Make a sufficiently long umbilical incision in accordance with open laparoscopy techniques. • Place the trocar and anchoring device over the incision. Next, use the two wing screws to loosen the anchoring device and adjust the sleeve height. • Holding the membrane and the trocar head together, insert the blunt-tip obturator into the umbilical incision, down to the peritoneal cavity, according to the open laparoscopic technique. •The assembly is secured by two sutures on the anchoring device’s suture stays. •Withdraw the blunt-tipped trocar. SAFETY INSTRUCTIONS “Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician”. This instrument is intended for use by practitioners with suitable training in laparoscopic surgery. • Endosphere trocar sleeves must only be used with Endosphere trocars. Users must have a complete understanding of the risks involved in electro surgical procedures. Consult medical papers if necessary. •All instruments used during the procedure should be checked for compatibility. •Instruments should be inserted along the trocar’s centre line.Angled instruments should be handled with care to avoid wrenching the trocar valve free. STORAGE Keep the sterile packing unopened in a cool, dry and well-ventilated place away from extreme temperatures and humidity. LIFE SPAN The pack contents will remain sterile as long as the package has not been tampered with and are to be used before the use-by date shown on the package. Do not use if the package has been opened or damaged. SINGLE-USE TROCAR: DO NOT RESTERILIZE The manufacturer accepts no responsibility for problems resulting from the inappropriate use of products. Prices, details and availability may be changed without prior notice. In the event of reuse or re-sterilization of these instruments designated for single use, the retention of physical properties cannot be guaranteed. Re-sterilization could cause the deformation of plastic parts thereby obstructing instruments being introduced, preventing the circulation of insufflationary gas, and leading to a weakening of the seal. Herstellungsdatum: JJJJ-MM Nicht wieder sterilisieren Rx ONLY: Das Bundesgesetz (USA) verbietet den Verkauf dieser Vorrichtung ohne ärztliche Verschreibung oder Genehmigung. indiKation Der Trokar ˝Endosphere˝ ist für die Durchführung von laparoskopischen Eingriffen geeignet, die Erhaltung des Pneumoperitoneums bleibt auch beim Einführen der Instrumente gewährleistet. LEISTUNG Der Trokar ˝Endosphere˝ garantiert vollkommene Dichtheit und trägt damit während des Einführens der Instrumente maßgeblich zur Erhaltung des Pneumoperitoneums bei. INHALT Der Trokar ˝Endosphere˝ ist in drei Größen erhältlich. Er besteht entweder aus einem Dorn mit Klinge und zweifachem Sicherheitssystem oder ist mit einem Dreikantschliff bzw. in stumpfer Ausführung für ˝open coelio˝ erhältlich. Die Hülse ist entweder glatt oder besitzt ein wellenförmiges Spiralgewinde und kann wahlweise mit einem Insufflationsventil versehen sein. VARIANTEN Data de fabrico: AAAA-MM Rx ONLY: A legislação federal (EUA) proíbe a venda deste dispositivo sem parecer ou autorização de um médico. INDICAÇÃO A utilização do trocarte Endosphere está indicada em intervenções laparoscópicas para permitir o acesso aos instrumentos, preservando sempre a pneumoperitoneu. DESEMPENHO Tillverkningsdatum: AAAA-MM Endast receptbelagt: Den federala lagstiftningen (USA) förbjuder försäljningen av denna produkt utan läkares rekommendation eller ordination. indiKation Användning av Endosphère applikator rekommenderas vid laparoskopiska undersökningar för att ha åtkomst till instrumenten alltmedan bukhinnan skyddas. UTFÖRANDE CONTEÚDO INNEHÅLL O trocarte cirúrgico Endosphere está disponível em três diâmetros. É composto por um mandril com lâmina com duplo sistema de segurança e por um mandril com ponta piramidal ou por um mandril em espuma para ˝open coelio˝. A camisa pode ser lisa ou chanfrada, com ou sem torneira de insuflação. Endosphère kirurgiska applikator finns i tre storlekar. De består av en bladförsedd spindel med ett dubbelt säkerhetssystem, dels en spindel med pyramidial spets eller en spindel i skum för ˝open coelio˝. Höljet kan vara slätt eller gängat, med eller utan blåskran. VARIANTES VARIANT Endosphère applikator garanterar täthet och skyddar därmed bukhinnan även vid användning av instrument. Uzatvárací chlopňový typ Vel’kost’ potrebných inštrumentov 5 mm Jednoduchá chlopňa 4.0 mm - 5.7 mm 5 mm Válvula única de 4.0 mm a 5.7 mm 5 mm Enkel ventil från 4.0 mm - 5.7 mm 5 / 11 mm Odnímatel’ný, dvojchlopňový univerzálny redukovač 5.0 mm - 11.7 mm 5 / 12 mm Odnímatel’ný, dvojchlopňový univerzálny redukovač 5.0 mm - 13.0 mm de 5.0 mm a 11.7 mm 5 / 11 mm Universell avtagbar reducerare Dubbelventil från 5.0 mm - 11.7 mm 5 / 11 mm Abnehmbarer Universalanschluss Doppelventil von 5.0 mm - 11.7 mm 5 / 12 mm Réducteur universel amovible, double valve de 5.0 mm a 13.0 mm 5 / 12 mm Universell avtagbar reducerare Dubbelventil från 5.0 mm - 13.0 mm 5 / 12 mm Abnehmbarer Universalanschluss Doppelventil von 5.0 mm - 13.0 mm Die sterile ungeöffnete Verpackung an einem kühlen, trockenen und gut gelüfteten Ort gut geschützt vor extremen Temperaturen und Feuchtigkeit aufbewahren. HALTBARKEIT Der Inhalt bleibt steril, solange die Verpackung intakt ist und muss vor dem angegebenen Ablaufdatum verwendet werden. Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt wurde. EINWEG-TROKAR : NICHT ERNEUT STERILISIEREN Der Hersteller übernimmt keine Verantwortung für Probleme, die aufgrund einer falschen Verwendung des Produkts entstehen. Preis, Daten und Verfügbarkeit des Modells können ohne vorherige Ankündigung geändert werden. Bei Wiederverwendung oder erneuter Sterilisierung dieser Einweginstrumente ist nicht gewährleistet, daß die physikalischen Eigenschaften erhalten bleiben. Erneute Sterilisierung kann zur Verformung der Kunststoffteile führen, wodurch das Einführen der Instrumente und die Zirkulation des Insufflationsgases beeinträchtigt werden und das System undicht wird. PONUKA Vel’kost’ trokara Redutor universal amovível, dupla válvula LAGERUNG Endosférový chirurgický trokar je dostupný v troch priemeroch. Pozostávajú z ostrého trokara s úkrytovou funkciou, alebo z pyramídového typu trokara, prípadne z trokara so zaoblenou špičkou vhodného na ˝otvorenú coelio˝ procedúru. Púzdro môže byt’ hladké alebo závitové, s alebo bez chlopne. Klarar instrument av följande storlek 5 / 11 mm Der Anwender muss ein Arzt mit einer adäquaten Ausbildung in laparoskopischer Chirurgie sein. • Die Hülsen des Trokars „Endosphere“ dürfen ausschließlich mit den dazugehörigen Endosphere Trokardornen verwendet werden. Es ist wichtig, die Risiken im Zusammenhang mit elektrochirurgischen Eingriffen zu kennen und handhaben zu können. Falls nötig, die medizinischen Unterlagen zu Rat ziehen. • Es wird empfohlen die Kompatibilität der beim Eingriff verwendeten Instrumente zu überprüfen. • Die scharfkantigen Instrumente müssen beim Einführen durch die Trokarhülse vorsichtig gehandhabt werden, um eine Beschädigung des Trokarventils zu vermeiden. Die Instrumente mittig einführen. OBSAH Beskrivning av den ventil som garanterar täthet von 4.0 mm - 5.7 mm VORSICHTSMASSNAHMEN BEI DER VERWENDUNG POPIS Applikatorns storlek Einzelventil Einführen eines Trokars Endosphere für ˝open coelio˝: • Einen Nabelschnitt durchführen, um das Instrument gemäß den Praktiken einer offenen Laparoskopie einsetzen zu können. • Das zusammengesetzte Instrument am Schnitt ansetzen, anschließend die Höhe der Hülse einstellen, indem der Stabilisator mittels der beiden Flügelschrauben gelöst wird. • Das Ventil und den Oberteil des Trokars festhalten. Den stumpfen Obturator den Praktiken einer offenen Laparoskopie entsprechend durch den Nabelschnitt bis in die Bauchfellhöhle einführen. • Das Instrument wird zum Einziehen von zwei verbundenen Nähten zum Fadenhalter des Stabilisators an Ort und Stelle gelassen. • Den Dorn herausziehen. Endosférové trokary sú odporú čané na laparoskopickú aplikáciu ako port pre vstup inštrumentov. Aceita os seguintes tamanhos de instrumentos 5 mm Einführen eines Trokars mit Klinge und zweifachem Sicherheitssystem : • Den Trokar durch Betätigen des farbigen Druckknopfes auf der Oberseite des Trokars «Endosphere» aktivieren. • Den Trokar in die Hand nehmen und mit gleichbeleibendem vertikalen Druck in den Schnitt einführen. • Durch einen Sicherheitsmechanismus kann die Klinge nach dem Durchdringen der Bauchdecke wieder zurückgezogen und die Hülse weiter eingeführt werden, damit ist die doppelte Sicherheit garantiert. • Der Trokar besitzt auch eine Skalpellfunktion, dafür muss konstanter Druck auf den Druckknopf ausgeübt werden. Achtung! Dieser Vorgang wird ohne Sicherheitssystem durchgeführt. • Den Dorn herausziehen. INDIKÁCIE Descrição da válvula que assegura a estanquidade Geeignet für Instrumente in den folgenden Größen Einführen eines Trokars mit Dreikantschliff : • Einen Hautschnitt in der Größe des Trokars durchführen. • Die Hülse und den Dorn des Trokars zusammensetzen. • Den Trokar unter visueller Kontrolle und mit gleichbleibendem vertikalen Druck in den Schnitt einführen. • Nachdem die Hülse an ihrem Platz sitzt, wird der Dorn wieder herausgezogen und kann bei Bedarf mit der zweiten im Set enthaltenen Hülse erneut verwendet werden. Nie je potrebná resterilizácia Rx ONLY : Federálny zákon(USA) zakazuje predaj tohto prípravku bez odporúčania alebo povolenia od lekára. Tamanho do trocarte Beschreibung des Ventils zur Gewährleistung der Dichtheit • Vor dem Öffnen den Zustand der sterilen Verpackung überprüfen. • Der Trokar wird mit geöffnetem Insufflationsventil geliefert. • Den Dorn und die Hülse aus dem Gehäuse herausziehen und den Trokar zusammensetzen, indem der Dorn in die Hülse eingeführt wird. • Vorsicht bei Trokars mit Klingen und zweifachem Sicherheitssystem, vor dem Einsetzen in die Hülse darauf achten, daß der Trokar entschärft ist, damit das Ventil nicht beschädigt wird. • Überprüfen, ob der Trokar richtig zusammengesetzt wurde. Dátum výroby: AAAA-MM Endosférny trokar zabezpe čuje úplné uzavretie otvoru pneumoperitonea, ktoré nastáva počas vstupu inštrumentu. O trocarte Endosphere garante a estanquidade, preservando assim o pneumoperitoneu, mesmo aquando da mudança dos instrumentos. Größe des trokars ANLEITUNG 0197 Návod na použitie PROSÍME, ČÍTAJTE VŠETKY INFORMÁCIE POZORNE INŠTRUKCIE •Pred otvorením sa presvedcte, že sterilné balenie nie je poškodené •Trokar je balený s otvorenou insufla čnou chlop ňou •Vyber trokar a púzdro z matrice a opät' spoj zasúvaním trokara do púzdra •Upozornenie : trokar by mal byt' "odzbrojený“ predtým ako sa vkladá do púzdra z dôvodu ochrany pred poškodením o membránu. •Skontrolujte, či je trokar správne namontovaný. INSTRUÇÕES INSTRUKTIONER Introdução do trocarte com ponta piramidal: • Efectue uma incisão cutânea adaptada ao diâmetro do trocarte. • Agarrar o trocarte mantendo montado o conjunto camisa/mandril. • Introduzir o trocarte na incisão com uma simples pressão vertical, sustido mediante controlo visual. • Após a colocação da camisa na parede, o mandril é retirado e poderá consoante o caso ser utilizado com a segunda camisa disponível no conjunto. Såhär infogar du applikatorn med pyramidial spets. • Anpassa hudöppningen efter applikatorns storlek. • Fatta tag i applikatorn genom att hålla i anordningen med hölje/spindel. • Infoga applikatorn i hudöppningen med ett lätt vertikalt tryck under visuell kontroll. • Då höljet infogats på plats i skiljeväggen, kan spindeln dras ut och användas med det andra höljet som finns i paketet. Aplikácia pyramídového typu trokara : •Urobte dostatočný chirurgický rez vzhl'adom na priemer trokaru •Držte pevne trokar, udržiavajte kanylu a parymídový typ obturátora spolu •Pod konštantným klesajúcim tlakom aplikujte, zavádzajte obturátor a kanylu cez rez, prostredníctvom vizuálnej kontroly. •Ked' je kanyla na mieste v stene, pyramídový typ obturátora sa vytiahne, a ak je potrebné, môže byt' použitý s druhou kanylou v sete. Infoga bladförsedd applikator med dubbelt säkerhetssystem: • Ladda applikatorn genom att trycka på den färgade tryckknappen på övre delen av Endosphère. • Håll applikatorn i handen och infoga den i hudöppningen med ett lätt vertikalt tryck. • En säkerhetsmekanism gör att bladet dras ut då det genomborrat bukväggen samt att skyddet skjuts fram vilket garanterar ett dubbelt skydd. • Applikatorn har en bisturifunktion som uppnås genom att vidmakthålla ett konstant tryck på tryckknappen Varning, denna åtgärd utförs utan skydd från säkerhetsanordningen. • Drag ut spindeln. Aplikácia dvoj-zabezpečovacieho čepel'ového trokara : •Trokar ozbrojíte tlačením farebne kódovaného tlačítka na vrchu endosférneho trokara •Pod konštantným klesajúcim tlakom zavádzajte trokar a púzdro do chir. rezu •Ked' sa penetruje abdominálna stena, trokar s funkciou krytu aktivujúce strihacie hrany zakryje, pokial' prechádza kryt na miesto. •Stabilné dodržiavania tlaku na tlačítku spôsobuje aktiváciu skalplovej funkcie trokaru Upozornenie: tento krok ruší bezpečnú mechanickú črtu •Odstráň trokar. Infoga applikatorn ˝open coelio˝ Endosphère : • Utför ett navelsnitt för att placera anordningen, enligt riktlinjerna för öppen laparoskopi. • Placera anordningen i nivå med snittet, och reglera höjden på höljet genom att frigöra stabilisatorn med hjälp av de två flikarna. • Håll fast ventilen och applikatorns huvud. Infoga den skumklädda enheten i navelsnittet fram till bukhinnan enligt tekniken för öppen laparoskopi. • Anordningen hålls på plats med hjälp av två stygn som sammankopplas med den stabiliserande enheten. • Drag ut spindeln. Aplikácia endosféry pre otvorenú laparoskopiu : •Urobte dostatočne dlhý umbilikálny chirurgický rez podl'a techník otvorenej laparoskopie •Umiestnite trokar a ukotvujúci inštrument cez rez. Ďalej, použite dve krídlové skrutky na uvol'nenie ukotvujúceho inštrumentu a upravte výšku púzdra •Držte membránu a trokárovú hlavicu spolu, vložte tupý typ obturátora do umbilikálneho rezu, dole do peritoneálnej dutiny, podl'a techník otvorenej laparoskopie •Zostava sa zaist'uje dvoma zošitiami o ukotvovací inštrument •Odstráň tupý typ trokar. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCHRANNÉ INŠTRUKCIE • Verificar a integridade da embalagem estéril antes da sua abertura. • O trocarte vem acondicionado com a torneira de insuflação em posição de aberta. • Retirar o mandril e a camisa do invólucro, e reconstituir o trocarte inserindo o mandril no interior da camisa. • Atenção: nos trocartes com lâmina com duplo sistema de segurança, verifique se estes se encontram desarmados antes de os introduzir na camisa para evitar quaisquer riscos de danos na válvula. • Verifique se o trocarte está perfeitamente montado. Introdução do trocarte com lâmina com duplo sistema de segurança : • Armar o trocarte, accionando o botão de pressão colorido situado na cabeça do Endosphere • Manter o trocarte na mão e introduzi-lo na incisão por simples pressão vertical sustida. • Um mecanismo de segurança permite a retracção da lâmina após o atravessamento da parede abdominal. Além disso, o avanço da protecção garante a existência de uma dupla segurança. • O trocarte possui uma função de bisturi que é obtida exercendo uma pressão constante no botão de pressão. Atenção, esta operação é efectuada sem a protecção do sistema de segurança. • Retirar o mandril. Introdução do trocarte de ˝open coelio˝ da Endosphere: • Efectuar uma incisão umbilical, para alojar o dispositivo, em conformidade com as técnicas de laparoscopia aberta. • Posicionar o conjunto ao nível da incisão; depois, ajustar a altura da camisa, libertando o esta-bilizador no centro dos dois pistões. • Manter o conjunto válvula e cabeça do trocarte. Introduzir o obturador em esponja na incisão umbi-lical até à cavidade peritoneal em conformidade com as técnicas da laparoscopia aberta. • O dispositivo será mantido no seu lugar através da passagem de duas suturas unidas no porta fios do estabilizador. • Retirar o mandril. PRECAUÇÕES DE UTILIZAÇÃO O utilizador é um médico com formação adequada na área da cirurgia laparoscopica. • As camisas do troçarte Endosphere devem ser exclusivamente utilizadas com os mandris Endosphere. É necessário conhecer e dominar os riscos relacionados com as intervenções de electro-cirurgia. Consulte, se necessário, a documentação médica. • Recomenda-se a verificação da compatibilidade do conjunto dos instrumentos utilizados durante a intervenção. • Durante a sua passagem pelo interior da camisa do trocarte, os instrumentos afiados devem ser manipulados com precaução para evitar romper a válvula do trocarte. Introduzi-los seguindo a orientação do eixo central do trocarte. ARMAZENAMENTO Conservar a embalagem estéril e não aberta, num ambiente fresco e seco, bem ventilado e ao a-brigo de condições extremas de temperatura e de humidade. PRAZO DE VALIDADE O conteúdo permanece estéril se a sua embalagem não tiver sido alterada, e deve ser utilizado antes do fim da data de validade indicada. Não utilizar o produto se a embalagem se encontrar aberta ou estiver danificada. TROCARTE IRRECUPERÁVEL : NÃO REESTERILIZAR O fabricante declina qualquer responsabilidade por problemas resultantes de uma utilização inapropriada dos produtos. O preço, as características e a disponibilidade do modelo estão sujeitos a modificação, sem aviso prévio. No caso de reutilização ou reesterilização destes dispositivos de utilização única, a manutenção das suas características físicas não é garantida. Uma reesterilização pode causar uma deformação das peças plásticas prejudicando a introdução dos instrumentos, impedindo a circulação do gás de insuflação e provocando uma perda de estanquicidade. • Kontrollera att förpackningen är steril innan den öppnas. • Applikatorn är försedd med en blåskran i öppen position. • Avlägsna spindeln och höljet från skalet och montera applikatorn genom att infoga spindeln i höljet. • Varning, när det gäller applikatorer med blad med ett dubbelt säkerhetssystem, skall man kontrollera att dessa är oskadliggjorda innan de infogas i skalet för att undvika att ventilen skadas. • Kontrollera att applikatorn är korrekt monterad. Användaren är en läkare som erhållit lämplig utbildning inom laparoskopisk kirurgi. • Höljen av märket Endosphere får endast användas tillsammans med spindlar av märket • Endosphere. Man bör känna och behärska de risker som förknippas med elektrokirurgiska ingrepp. Se medicinsk dokumentation vid behov. • Kontrollera om utrustningen är kompatibel med samtliga instrument som används under ingreppet. • Var mycket försiktig vid infogande av kantiga instrument applikatorns hölje för att undvika att förstöra ventilen. Infoga dem genom att följa den centrala axeln. FÖRVARING Förvara produkten sterilt, oöppnad, på en torr, sval och väl ventilerad plats, skyddad från extremt fuktiga och varma förhållanden. HÅLLBARHET Innehållet förblir sterilt om förpackningen inte går sönder och skall användas före utsatt utgångsdatum. Använd inte om förpackningen är öppen eller skadad. APPLIKATOR FÖR ENGÅNGSBRUK : OMSTERILISERA EJ Tillverkaren avsäger sig allt ansvar vid problem som beror på en felaktig användning av produkterna. Pris, egenskaper och tillgänglighet kan ändras utan varsel. Vid återanvändning eller omsterilisering av dessa artiklar för engångsbruk kan inte de fysiska egenskaperna längre garanteras. Omsterilisering kan leda till deformation av plastdelarna, vilket kan försvåra införandet av instrument, förhindra cirkulationen av den administrerade gasen och försämra tätheten. USA právo obmedzuje produkt na predaj alebo objednávku lekárov. Tento inštrument je určený na použitie pre zaškolených l'udí s vhodnými skúsenost'ami v laparoskopickej chirurgií. •Endosférové trokrové púzdro sa musí používat' len s endosférovým trokarom. Používatel' má byt' oboznámený s rizikom súvisiacim s elektro – chirurgickými procedúrami. Ak je potrebné, konzultujte zdravotný stav. •Všetky inštrumenty používané počas procedúry, by mali byt' kontrolované z dôvodu kompatibility. •Inštrumenty by mali byt' zavádzané pozd Íž strednej osi trokara. S hranatými inštrumentmi zaobchádzajte opatrne, aby sa zabránilo vytrhnutiu chlopne trokara. UCHOVÁVANIE Nepoškodené sterilné balenie udržujte v chladnej, suchej a dobre ventilovanej miestnosti, mimo extrémnych teplôt a vlhkosti. SPRACOVANIE Obsah balenia ostáva sterilný tak dlho, kým sa nepremieša a je použitel'ný do expiračného dátumu. Nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené. Jednorazové použitie trokara. NERESTERILIZOVAŤ. Výrobca nepreberá zodpovednost' za problémy súvisiace s nevhodným použitím ZP. Cena, špecifikácia, modelové dostupnosti sú predmetom zmeny bez vyhlásenia. V prípade opakovaného použitia alebo opakovanej sterilizácie týchto prípravkov na jednorazové použitie, nie je zaručené udržanie fyzikálnych vlastností. Opakovaná sterilizácia môže spôsobit' deformáciu plastických častí, čo bude robit' problémy pri vkladaní nástrojov, bude bránit' cirkulácii vháňaného plynu, a povedie k strate tesnosti. 15/03/11 09:09 ENGANGS TROKARSYSTEM ENDOsphere KULLANIM TALIMATI AŞAĞIDAKİ BİLGİLERİ DİKKATLİCE OKUYUNUZ ENDOsphere 0197 Kullanım talimatlarına uyulmaması önemli tıbbı sonuçlara yol açabilir. ÖNEMLİ : Bu talimat ˝Endosphere˝ trocart serisinin kullanımı ile ilgili bilgiler vermeyi amaçlamaktadır. Cerrahi teknik referansları oluşturmanaktadır. 0197 BRUGSINSTRUKTIONER VÆR VENLIG AT LÆSE DEN FØLGENDE INFORMATION OMHYGGELIGT Hvis sikkerhedsinstruktionerne ikke overholdes, kan det resultere i alvorlige komplikationer under operation. VIGTIGT : disse instruktioner har til formål at give information om brugen af ˝Endosphere˝ serien af trokarprodukter og skal ikke tjene som referencemateriale for kirurgiske procedurer. ENDOsphere ISTRUZIONI PER L’USO LEGGERE ATTENTAMENTE LE SEGUENTI INFORMAZIONI Lateks içermez Se brugsanvisning Indeholder ikke Latex Vedere le istruzioni per l’uso Non contiene lattice Etilen oksitle sterilize edilmiiştir Tek kullanımlıktır Steriliseret med ætylenoxid Engangsbrug Sterilizzazione all’ossido di etilene Monouso Son kullanım tarihi:YYYY-AA Yeniden sterilize etmeyin Udløbsdato : ÅÅÅÅ-MM Må ikke gensteriliseres Data di scadenza: AAAA-MM Non risterilizzare Rx ONLY : Federal yasa (ABD) gereği, bu ürünün bir hekim reçetesi olmadan satıişı yasaktır. TALİMAT Endosphere trocart’in kullanımı, akçiğer kan zarını muhafaza ederek aletlere erişimi sağlamak için laparoskopik müdahaleler sırasında endikedir. PERFORMANs Fabrikationsdato : ÅÅÅÅ-MM Rx ONLY : Føderal lov (USA) forbyder salg af denne anordning uden en læges skøn eller tilladelse. indiKation Endosphere trokaren foreskrives til laparoskopisk anvendelse som indgang for instrumenter. YDELSE Endosphere trocart, aletlerin geçişi sırasında bile akçiğer kan zarını koruyarak sızdırmazlığı garanti eder. Endosphere trokaren sikrer fuld forsegling, hvorved pneumoperitoneum opretholdes, også under indførelse af instrument. İÇERİK INDHOLD Endosphere cerrahi trocart üç çapta mevcuttur. Çift güvenliğe sahip bir lamelli mandrenden ya da piramit uçlu bir mandrenden veya ˝open coelio˝ için köpük bir mandrenden oluşmaktadır. “. Gömlek düz veya ağlı olabilir. DEĞIŞKEN Sızdırmazlığı sağlayan valfin tanımlaması Aşağıdaki alet boyutlarını kabul eder 5 mm Tek valf 4.0 mm - 5.7 mm 5 / 11 mm Hareketli üniversel indirgeyici amovible. Çift valf 5.0 mm - 11.7 mm 5 / 12 mm Hareketli üniversel indirgeyici amovible. Çift valf 5.0 mm - 13.0 mm TALİMATlar •Açmadan önce steril ambalajı kontrol ediniz. •Trocart açık konumda bir üfleme çeşmesi ile satılmaktadır. •Mandreni ve gövde gömleğini çıkarınız ve mandreni gömleğe yerleştirerek trocartı oluşturunuz. •Dikkat çift güvenlik sistemine sahip lamelli trocartlar çin valfe zarar verme riskini ortadan kaldırmak için gömleğe yerleştirmeden önce dolu olmadıklarını kontrol ediniz. •Trocartın tamamen birleştirildiğinden emin olunuz. Piramit uçlu trocart’ın yerleştirilmesi : •Trocartın çapına uygun bir deri yarık gerçekleştiriniz. •Gömlek/mandren takımını koruyarak trocartı avuçlayınız. •Gözünüzle kontrol ederek dikey bir baskıyla trocartı yarığa yerleştiriniz. •Gömleğin cepheye yerleştirilmesinden sonra, mandren geri çıkarılır ve sette yer alan ikinci gömlekle kullanılabilir. Çift güvenlik sistemine sahip lamelli trocartın birleştirilmesi : •Endosphere’in kafası üzerinde yer alan itmeli düğmeye basarak trocartı doldurunuz. •Trocartı elinizde tutunuz ve destekli dikey basınçla yarığa yerleştiriniz. •Bir güvenlik talimatı karın cepherini geçtikten sonra lamelin çıkarılmasını sağlar daha sonra kalkan ilerler bu da çift güvenlik sağlar. •Trocart, itmeli düğmeye sürekli basarak elde edilen bir bisturi fonskiyonuna sahiptir. Dikkat, bu işlem güvenlik sisteminin koruması olmadan gerçekleştirilir. •Mandreni çıkarınız. Open coelio Endosphere trocartının yerleştirilmesi : •Tertibatı açık laparoskopi tekniklerine uygun şekilde yerleştirmek için göbekte bir yarık gerçekleştiriniz. •Takımı yarık seviyesine yerleştiriniz, daha sonra, iki kanatçık yardımıyla stabilizatörü çıkararak gömleğin yüksekliğine ayarlayınız. •Valfi ve trocart kafasını birlikte tutunuz. Açık laparoskopi tekniklerine uygun olarak karın zarı boşluğuna kadar göbek yarığına tıkayıcı köpük sokunuz. •Tertibat, stabilizatörün ip tutucusuna bağlı iki dikişinin geçişi ile yerinde tutulmuş olur. •Mandreni çıkarınız. KULLANIM TEDBİRLERİ Kullanıcı, laparoskopik cerrahide uygun bir formasyon görmüş olan bir pratisyendir. •Endosphere gömlekleri mutlaka mandrenlerle kullanılmalıdır. Elektro cerrahi müdahalelere bağlı riskleri bilmek ve kullanmak gereklidir. •Müdahale sırasında kullanılan aletlerin uygunluğunu kontrol etmeniz önerilir. •Trocart gömleğinden geçişleri sırasında açılı aletler dikkatlice kullanılmalıdır böylece valfin yırtılması önlenir. Merkezi açıya göre yerleştiriniz. Den kirurgiske Endosphere trokar fås i tre forskellige diametre. Den består enten af en skarp trokar med afskærmning, en trokar med pyramidespids eller en stump trokar til "open coelio" procedurer. Hylsteret kan være glat eller flettet, med eller uden insuffleringsventil. STØRRELSER Trokar størrelse Ventiltype For use with the following instrument sizes 5 mm Enkelt ventil 4.0 mm - 5.7 mm 5 / 11 mm Aftagelig universal dobbeltventilreducer 5.0 mm - 11.7 mm 5 / 12 mm Aftagelig universal dobbeltventilreducer 5.0 mm - 13.0 mm INSTRUKTIONER • Før åbning skal det sikres, at den sterile emballage ikke er beskadiget. • Trokaren bliver pakket med åben insuffleringsventil. • Fjern trokaren og hylsteret frakappen og udfør samling ved at skubbe trokaren ind i hylsteret. • Forsigtig: trokaren skal sikres, inden den indføres i hylsteret for at forebygge enhver risiko for beskadigelse af membranen. • Kontroller at trokaren er samlet korrekt. Indføring af pyramidespids-trokar: • Udfør tilstrækkelig incision i forhold til trokarens diameter. • Hold trokaren med et fast greb, så kanylen og pyramidespidsens obturator holdes sammen. • Udfør et konstant, nedadrettet tryk, så obturator og kanyle indføres i incisionen under visuel kontrol. • Når kanylen er på plads i væggen, fjernes obturatoren fra pyramidespidsen, og den kan om nødvendigt benyttes med den anden kanyle fra sættet. Indføring af dobbeltsikret skarp trokar: • Aktiver trokaren ved at trykke på den farvekodede trykknap på toppen af Endosphere trokaren. • Udfør et konstant, nedadrettet tryk for at indføre trokaren og hylsteret gennem incisionen. • Så snart abdominalvæggen er penetreret, aktiverer trokarens afskærmningsfunktion, at skærefladen trækkes tilbage mens hylsteret går på plads. • Ved bibeholdelse af et konstant tryk på kappen, får trokaren en skalpelfunktion Forsigtig: dette afbryder sikkerhedsfunktionen. • Træk trokaren tilbage. Indføring af Endsophere for åben laparoskopi: • Udfør en tilstrækkelig lang umbilikal incision i overensstemmelse med åben laparaskopiteknik. • Anbring trokaren og forankringsenheden over incisionen. Benyt derefter de to vingeskruer for at løsne forankringsenheden og justere hylsterets højde. • Mens membranen og trokarhovedet holdes sammen, indføres obturatoren med stump spids i umbilikal incisionen, ned til peritonealhulen, i overensstemmelse med åben laparoskopiteknik. • Der sikres med to suturer på forankringsenhedens suturholdere. • Træk den stumpspidsede trokar tilbage. SIKKERHEDSINSTRUKTIONER 0197 Il mancato rispetto delle precauzioni d’uso può comportare delle conseguenze chirurgiche gravi. IMPORTANTE : Le presenti istruzioni hanno lo scopo di fornire delle informazioni sull’utilizzo della gamma di trocar ˝Endosphère˝. Esse non costituiscono materiale di riferimento per tecniche chirurgiche. Kullanım kılavuzuna bkz. Üretim tarihi:YYYY-AA Trokart boyutu TROCART SYSTEEM VOOR EENMALIG GEBRUIK TROCAR MONOUSO Data di produzione: AAAA-MM NOTICE Pages ENDOSPHERE.indd 7-12 ENGANGSTROKAR: RESTERILISER IKKE Producenten påtager sig ikke ansvar for følgevirkninger fra ukorrekt brug af pro-dukterne. Priser, detaljer og tilgængelighed kan ændres uden forudgående meddelelse. I tilfælde af genbrug eller gesterilisering af disse engangsinstrumenter garanteres bevarelsen af de fysiske egenskaber ikke. Gensterilisering kan medføre deformation af plastikdelene, der kan hindre indførelsen af instrumenterne, forhindre indblæsningsgassens cirkulation og medføre tab af tæthed. Niet opnieuw steriliseren Productiedatum: J J J J -MM Ne contient pas de Latex Stérilisé à l’Oxyde d’Ethylène Usage unique Date d’expiration : AAAA-MM Date de fabrication : AAAA-MM Rx ONLY : De federale wet (VS) verbiedt de verkoop van dit materieel zonder het advies of de goedkeuring van een arts Ne pas restériliser Rx ONLY : La loi fédérale (USA) interdit la vente de ce dispositif sans l’avis ou l’autorisation d’un médecin. PRESTATIE PERFORMANCE CONTENUTO INHOUD CONTENU Il trocar Endosphere garantisce la tenuta stagna, mantenendo così lo pneumoperitoneo, anche al passaggio degli strumenti. Il trocar chirurgico Endosphere è disponibile in tre diametri. Si compone di un mandrino a lama con doppio sistema di sicurezza e di un mandrino con punta piramidale o di un mandrino smusso per accesso aperto. La camicia può essere liscia o scanalata, con o senza rubinetto per insufflazione. Le trocart Endosphère garantit l’étanchéité, préservant ainsi le pneumopéritoine, même lors du passage des instruments. De ˝Endosphere˝ garandeert een volledige ondoordringbaarheid, en dus bescherming, van het pneumoperitoneum, zelfs tijdens de doorvoer van de instrumenten. De ˝Endosphere˝ trocart is beschikbaar in drie diameters. Hij bestaat uit een mandrijn met een lemmet met dubbel veiligheidssysteem, een mandrijn met piramidale punt of een schuimen mandrijn voor ˝open coelio˝. Het omhulsel kan glad zijn of voorzien van een schroefdraad, met of zonder inblaasventiel. Le trocart chirurgical Endosphère est disponible en trois diamètres. Il se compose soit d’un mandrin à lame avec double système de sécurité, soit d’un mandrin à pointe pyramidale ou d’un mandrin mousse pour ˝open coelio˝. La chemise peut être lisse ou filetée, avec ou sans robinet d’insufflation. VARIANTEn VARIANTE Diametro del trocar Descrizione della valvola garantente la tenuta stagna Compatibile con la dimensione dei seguenti strumenti Grootte v/d trocart Beschrijving v/d klep die instaat voor de ondoordringbaarheid Compatibel met instrumenten in de volgende maten 5 mm Valvola singola da 4.0 mm a 5.7 mm 5 mm Enkelvoudig ventiel van 4.0 mm - 5.7 mm 5 / 11 mm Riduttore universale amovibile, doppia valvola da 5.0 mm a 11.7 mm 5 / 11 mm Universele verwijderbare aansluiting Dubbel ventiel van 5.0 mm - 11.7 mm 5 / 12 mm Riduttore universale amovibile, doppia valvola da 5.0 mm a 13.0 mm 5 / 12 mm Universele verwijderbare aansluiting Dubbel ventiel van 5.0 mm - 13.0 mm ISTRUZIONI • Verificare l’integrità della confezione sterile prima di aprirla. • Il trocar è condizionato dal rubinetto per insufflazione in posizione aperta. • Togliere il mandrino e la camicia dall’involucro e ricostituire il trocar inserendo il mandrino nella camicia. • Attenzione: Verificare che i trocar a lama con doppio sistema di sicurezza siano disarmati prima di inserirli nella camicia, per evitare qualsiasi rischio di danneggiamento della valvola. • Verificare che il trocar sia perfettamente assemblato. Inserimento del trocar con punta piramidale : • Praticare un’incisione cutanea adatta al diametro del trocar. • Impugnare il trocar mantenendo l’insieme camicia/mandrino. • Introdurre il trocar nell’incisione per semplice pressione verticale sostenuta sotto controllo visivo. • Dopo il posizionamento della camicia nella parete, il mandrino viene estratto e potrà all’occorrenza essere utilizzato con la seconda camicia disponibile nel set. INSTRUCTIES • Controleer de integriteit van de steriele verpakking voor u deze openmaakt. • De trocart wordt geleverd met geopend inblaasventiel. • Verwijder de mandrijn en het omhulsel van de dop en stel de trocart opnieuw samen door de mandrijn in het omhulsel te voeren. • Opgelet: voor de trocart met lemmet en dubbele beveiliging moet u controleren dat deze ontwapend werden voor u ze invoert in het omhulsel om ieder risico op schade aan het ventiel te voorkomen. • Verifieer dat de trocart volledig correct werd geassembleerd. Invoer van een trocart met piramidale punt: • Een incisie maken in de huid volgens de grootte van de trocart. • Het omhulsel en de mandrijn assembleren. • De trocart onder visuele controle en met gelijkmatige verticale druk invoeren in de incisie. • Nadat u het omhulsel correct hebt ingevoerd, wordt de mandrijn opnieuw verwijderd en deze kan opnieuw gebruikt worden met het tweede beschikbare omhulsel in de set. Inserimento del trocar a lama con doppio sistema di sicurezza : • Armare il trocar azionando il pulsante di comando colorato posizionato sulla testa dell’Endosphere. • Tenere il trocar con la mano e introdurlo nell'incisione per semplice pressione verticale sostenuta. • Un meccanismo di sicurezza permette l’estrazione della lama una volta attraversata la parete addominale, quindi l'avanzamento dello scudo di protezione, garantendo così una doppia sicurezza. • Il trocar possiede una funzione di bisturi ottenuta esercitando una pressione costante sul pulsante di comando. Attenzione: Questa operazione si effettua senza la protezione del sistema di sicurezza. •Estrarre il mandrino. Invoer van een trocart met lemmet en dubbel veiligheidssysteem: • De trocart wapenen door de gekleurde druktoets te activeren aan de bovenzijde van de "Endosphere". • De trocart in de hand nemen en met gelijkmatige verticale druk in de incisie voeren. • Een veiligheidsmechanisme maakt het mogelijk het lemmet te verwijderen na de doorvoering van de abdominale wand en het omhulsel verder in te voeren wat de dubbele beveiliging garandeert. • De trocart is ook voorzien van een scalpelfunctie, verkregen door een constante druk uit te oefenen op de druktoets. Opgelet! Deze voortgang wordt uitgevoerd zonder bescherming van het veiligheidssysteem. • De mandrijn verwijderen. Inserimento del trocar Endosphere per accesso aperto : • Praticare un’incisione ombelicale, per alloggiare il dispositivo, secondo le tecniche di laparoscopia aperta. • Posizionare l’insieme a livello dell’incisione, quindi regolare l’altezza della camicia liberando lo stabilizzatore in mezzo alle due alette. •Tenere insieme la valvola e la testa del trocar. Inserire l’otturatore smusso nell’incisione ombelicale fino alla cavità peritoneale secondo le tecniche di laparoscopia aperta. •Il dispositivo sarò mantenuto in posizione dal passaggio di due suture collegate ai portafili dello stabilizzatore. •Estrarre il mandrino. Invoer van de ˝open coelio˝ ˝Endosphere˝ trocart: • Maak een incisie in de navel om het instrument conform de techniek van een open laparoscopie te plaatsen. • Plaats het geheel ter hoogte van de incisie en regel daarna de hoogte van het omhulsel door de stabilisator vrij te maken door middel van beide vleugels. • Houd het geheel van klep en kopstuk van de trocart vast.Voer de schuimen afdichtklep in de incisie in de navel tot aan de peritoneale opening conform met de techniek van een open laparoscopie. • Het instrument wordt in stand gehouden door de uitvoering van twee hechtingen verbonden met de walsen van de stabilisator. •De mandrijn verwijderen. Conservare il confezionamento sterile e chiuso in un ambiente fresco e secco, ben areato, evitando l’esposizione a condizioni estreme di temperatura e umidità. Indholdet forbliver sterilt, så længe pakken er intakt og skal benyttes før seneste brugsdato, som er påført pakken. Benyt ikke indholdet, hvis pakken har været åbnet eller er beskadiget. Vervaldatum: J J J J -MM Voir notice d’utilisation PERFORMANCE OPBEVARING HOLDBARHED Voor eenmalig gebruik L’usage du trocart Endosphère est indiqué lors des interventions laparoscopiques afin de permettre l’accès aux instruments tout en préservant le pneumopéritoine. ÖMÜR TEK KULLANIMLIK TROCART : YENİDEN STERELİZE ETMEYİNİZ Üretici, ürünlerin uygunsuz kullanımından doğacak sorunlar için sorumluluğu red etmektedir. Fiyat, özellikler ve modun uygunluğu haber vermeksizin değiştirilebilir. Tek kullanımlık olan bu aygıtların yeniden kullanımı veya yeniden sterilizasyonu durumunda, fiziksel özelliklerini korumalarına ilişkin garanti verilmemektedir. Yeniden sterilize etme işlemi sırasında, plastik parçalar deforme olabilir, buna bağlı olarak aygıtların girişi zorlaşabilir, insüflasyon gazının dolaşımı engellenebilir, yalıtım kaybı oluşabilir. Bevat geen latex Gesteriliseerd met ethyleenoxide indication Steril ambalajı kapalı, taze ve kuru, iyi havalandırılımış ve nem ile uç sıcaklıklardan korunan yerlerde muhafaza ediniz. Opbevar den sterile pakning uåbnet på et køligt, tørt og udluftet sted, som ikke udsættes for ekstreme temperaturer og luftfugtighed. Ne pas respecter les précautions d’emploi peut entraîner des conséquences chirurgicales graves. IMPORTANT : Cette notice a pour but de donner des informations sur l’utilisation de la gamme de trocarts ˝Endosphère˝. Elle ne constitue pas une référence de techniques chirugicales. Het niet naleven van de voorzorgsmaatregelen kan ernstige chirurgische gevolgen hebben. BELANGRIJK : Dit bericht heeft als doel informatie te bieden over het gebruik van de ˝Endosphere˝ trocart productlijn. Het bericht mag niet als technisch chirurgisch referentiemateriaal beschouwd worden. Zie gebruiksaanwijzing 0197 NOTICE D’UTILISATION LIRE ATTENTIVEMENT LES INFORMATIONS SUIVANTES Het gebruik van de ˝Endosphere˝ trocart is aangewezen bij laparoscopische ingrepen om de toegang tot de instrumenten mogelijk te maken zonder het pneumoperitoneum in gevaar te brengen. PRECAUZIONI D’USO Ambalaj bozulmadığı şekilde içerik steril kalır ve belirtilen tarihten önce kullanılmalıdır. Ambalaj hasar görmüş veya açılmışsa kullanmayınız. GEBRUIKSAANWIJZING LEES ONDERSTAANDE INFORMATIE ZORGVULDIG 0197 INDIKATIE L'uso del trocar Endosphere è indicato negli interventi laparoscopici per permettere l'accesso degli strumenti mantenendo lo pneumoperitoneo. ˝National (amerikansk) lovgivning begrænser salg af dette apparat til eller efter ordre fra en læge˝. Dette instrument er beregnet til brug af praktiserende læger med passende uddannelse i laparoskopisk kirurgi. • Endosphere trokarhylstre må kun benyttes med Endosphere trokarer. • Brugere skal fuldt ud forstå risici i forbindelse med elektrokirurgiske procedurer. • Man skal om nødvendigt rådføre sig med medicinske afhandlinger. • Alle instrumenter, som benyttes i forbindelse med proceduren, skal kontrolleres for kompatibilitet • Instrumenter skal indføres langs trokarens centerlinje. Vinklede instrumenter skal håndteres omhyggeligt for at undgå, at trokarventilen vrides åben. SAKLAMA ENDOsphere ENDOsphere SOLO Rx: la normativa federale (USA) vieta la vendita del presente dispositivo senza il parere o l’autorizzazione di un medico. INDICAZIONI Trocart à usage unique L'utente è un chirurgo che ha ricevuto un’adeguata formazione in chirurgia laparoscopica. • Le camicie del trocar Endosphere devono essere utilizzate esclusivamente con i mandrini Endosphere. È necessario conoscere e padroneggiare i rischi connessi agli interventi elettrochirurgici. Se necessario, riferirsi alla documentazione medica. • Si raccomanda di verificare la compatibilità dell’insieme degli strumenti utilizzati nel corso dell’intervento. • Al loro passaggio nella camicia del trocar, manovrare con cautela gli strumenti appuntiti per evitare di lacerare la valvola del trocar. Inserirli lungo l’asse centrale del trocar. DEPOSITO DURATA DI VITA Il contenuto rimane sterile se la confezione non è alterata, e deve essere utilizzato prima della data di scadenza indicata. Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata. TROCAR MONOUSO : NON RISTERILIZZARE Il fabbricante declina ogni responsabilità per i problemi derivanti da un utilizzo improprio dei prodotti. Prezzo, caratteristiche e disponibilità del modello sono soggetti a modifica senza preavviso. In caso di riutilizzo o risterilizzazione dei presenti dispositivi monouso, non è possibile garantire che le caratteristiche fisiche rimangano inalterate. Una risterilizzazione può generare una deformazione di componenti in plastica che ostacola l'inserimento degli strumenti, impedisce la circolazione del gas d'insufflazione, provoca una perdita della tenuta. Date de révision : Février 2011 /IMNAPK708_V08 TEK KULLANIMLIK TROKART SISTEMI VOORZORGSMAATREGELEN BIJ HET GEBRUIK De gebruiker is een practiserende arts die de gepaste opleiding heeft genoten in chirurgische laparoscopie. • De omhulsels van de „Endosphere“ trocart mogen uitsluitend gebruikt worden in combinatie met de „Endosphere“ mandrijnen. Het is absoluut noodzakelijk op de hoogte te zijn van de risico’s verbonden aan elektronchirurgische ingrepen. Indien noodzakelijk de medische documentatie raadplegen. • Het is geraadzaam de compatibiliteit te controleren van het geheel van gebruikte instrumenten tijdens de ingreep. • Tijdens hun doorvoering in het omhulsel van de trocart moet voorzichtig omgesprongen worden met de hoekige instrumenten om scheurtjes in de klep van de trocart te voorkomen. Voer deze in volgens de centrale as van de trocart. OPBERGING De steriele, ongeopende verpakking in een droge, goed geventileerde ruimte bewaren die beschut is tegen extreme temperaturen en vocht. HOUDBAARHEID De inhoud blijft steriel als de verpakking intact is en moet gebruikt worden voor de aangegeven vervaldatum. Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is. TROCART VOOR EENMALIG GEBRUIK: NIET OPNIEUW STERILISEREN De producent is niet verantwoordelijk voor problemen die het resultaat zijn van een incorrect gebruik van de producten. Prijzen, karakteristieken en beschikbaarheid van het model kunnen gewijzigd worden zonder voorafgaande kennisgeving. Als deze wegwerpinstrumenten opnieuw worden gebruikt of gesteriliseerd, kunnen de fysieke eigenschappen niet worden gegarandeerd. Het opnieuw steriliseren kan een vervorming veroorzaken van de plastic onderdelen die de invoer van de instrumenten kan hinderen en de circulatie van het ingeblazen gas belet, wat op haar beurt leidt tot een mindere lekdichtheid. 0197 Fabricant / Manufacturer VITALITEC INTERNATIONAL SA ZA Vague de la Noë • 35680 Domalain • France Tel : +33 (0)2 99 96 76 76 • Fax : +33 (0)2 99 96 59 68 e-mail : [email protected] Made in France Année d’obtention du marquage CE : 2005 Distributeur / Distributor VITALITEC INTERNATIONAL INC 10 Cordage Park Circle • Suite 100 • Plymouth, MA 02360. USA Tel : +1 (508) 747 60 33 • Fax : +1 (508) 747 51 18 [email protected] GROUPE VITALITEC SURGICAL – FRANCE www.vitalitec.com VARIANTE Taille du trocart Description de la valve assurant l’étanchéité Accepte les tailles d’instruments suivantes 5 mm Valve unique de 4.0 mm à 5.7 mm 5 / 11 mm Réducteur universel amovible, double valve de 5.0 mm à 11.7 mm 5 / 12 mm Réducteur universel amovible, double valve de 5.0 mm à 13.0 mm INstrucTIONS • Vérifier l’intégrité de l’emballage stérile avant son ouverture. • Le trocart est conditionné robinet d’insufflation en position ouverte. • Dégager le mandrin et la chemise de la coque, et reconstituer le trocart en insérant le mandrin dans la chemise. • Attention, pour les trocarts à lame avec double système de sécurité, vérifier qu’ils sont désarmés avant de les insérer dans la chemise pour éviter tout risque de dommages sur la valve. • Vérifier que le trocart est parfaitement assemblé. Insertion du trocart à pointe pyramidale : • Pratiquer une incision cutanée adaptée au diamètre du trocart. • Empaumer le trocart en maintenant l’ensemble chemise/mandrin. • Introduire le trocart dans l’incision par simple pression verticale soutenue sous contrôle visuel. • Après mise en place de la chemise dans la paroi, le mandrin est retiré et pourra le cas échéant être utilisé avec la seconde chemise disponible dans le set. Insertion du trocart à lame avec double système de sécurité : • Armer le trocart en actionnant le bouton poussoir coloré se trouvant sur la tête de l’Endosphère • Maintenir le trocart dans la main et l’introduire dans l’incision par simple pression verticale soutenue. • Un mécanisme de sécurité permet le retrait de la lame après traversée de la paroi abdominale puis l’avancement du bouclier assurant ainsi une double sécurité. • Le trocart possède une fonction bistouri obtenue en exerçant une pression constante sur le bouton poussoir. Attention, cette opération s’effectue sans la protection du système de sécurité. • Retirer le mandrin. Insertion du trocart d’ ˝open coelio˝ Endosphère : • Pratiquer une incision ombilicale, afin de loger le dispositif, conformément aux techniques de laparoscopie ouverte. • Positionner l’ensemble au niveau de l’incision, puis, régler la hauteur de la chemise en libérant le stabilisateur au moyen des deux ailettes. • Maintenir ensemble la valve et la tête de trocart. Introduire l’obturateur mousse dans l’incision ombilicale jusqu’à la cavité péritonéale conformément aux techniques de laparoscopie ouverte. • Le dispositif sera maintenu en place par le passage de deux sutures reliées aux porte-fils du stabilisateur. • Retirer le mandrin. PRÉCAUTIONS D’EMPLOI L’utilisateur est un praticien ayant reçu une formation adéquate en chirurgie laparoscopique. • Les chemises du trocart Endosphère doivent être utilisées exclusivement avec les mandrins Endosphère. Il est nécessaire de connaître et maîtriser les risques liés aux interventions électro- chirurgicales. Se référer si nécessaire à la documentation médicale. • Il est recommandé de vérifier la compatibilité de l’ensemble des instruments utilisés au cours de l’intervention. • Lors de leur passage dans la chemise du trocart, les instruments anguleux doivent être manipulés avec précaution afin d’éviter de déchirer la valve du trocart. Les insérer suivant l’axe central du trocart. STOCKAGE Conserver le conditionnement stérile, non ouvert, dans un endroit frais et sec, bien ventilé, et à l’abri de conditions extrêmes de température et d’humidité. DURÉE DE VIE Le contenu reste stérile si son emballage n’a pas été altéré, et doit être utilisé avant la date de péremption indiquée. Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé. TROCART A USAGE UNIQUE : NE PAS RESTÉRILISER Le fabricant décline toute responsabilité pour les problèmes résultant d’une utilisation inappropriée des produits. Prix, caractéristiques, et disponibilité du modèle sont sujets à modification, sans préavis. En cas de réutilisation ou restérilisation de ces dispositifs à usage unique, le maintien des caractéristiques physiques n’est pas garanti. Une restérilisation peut engendrer une déformation des pièces plastiques gênant l’introduction des instruments, empêchant la circulation du gaz d’insufflation, entraînant une perte d’étanchéité. 15/03/11 09:09
