Download English - AngioScore

Taulukko 1: Tuotteen tekniset tiedot
Pallon
läpimitta
(mm)
Pallon
pituus
(mm)
Ohjainlan­
gan yhteen­
sopivuus
Holkin
yhteenso­
pivuus (F)
Muita kuin näissä ohjeissa esitettyjä toimenpiteitä
ei suositella.
Katetrin
pituus (cm)
Tätä välinettä ei suositella käytettäväksi leesioissa, joiden
laajentaminen voi vaatia suurempia täyttöpaineita kuin
mitä tälle katetrille suositellaan.
4,0
200
0,014”
6F
137
Ei saa käyttää, jos pakkaus on auki tai vaurioitunut.
HydroCross™-pinnoitteella
5,0
200
0,014”
6F
137
Suomi
6,0
200
0,014”
6F
137
Ennen angioplastiatoimenpidettä katetri on tarkastettava
sen toimintakuntoisuuden varmistamiseksi. On myös
varmistettava, että katetrin koko ja pituus sopivat kyseisen
toimenpiteen suorittamiseen.
KÄYTTÖOHJE
Perkutaaninen transluminaalinen AngioSculpt® Scoring PTA
-angioplastiakatetri, jossa on HydroCross™-pinnoite
HUOMAUTUS: Yhdysvaltain lain mukaan tämän tuotteen
saa myydä vain lääkäri tai vain lääkärin määräyksestä.
LUE HUOLELLISESTI KAIKKI OHJEET ENNEN KÄYTTÖÄ:
JOS KAIKKIA VAROITUKSIA JA VAROTOIMIA
EI NOUDATETA, SEURAUKSENA VOI OLLA
KOMPLIKAATIOITA.
STERIILI: Steriloitu etyleenioksidikaasulla. Pyrogeeniton.
Ei saa käyttää, jos pakkaus on auki tai vaurioitunut.
SISÄLTÖ: Yksi (1) AngioSculpt PTA Scoring -pallokatetri,
jossa on HydroCross™-pinnoite
SÄILYTYS: Säilytettävä kuivassa, pimeässä ja
viileässä paikassa.
I. VÄLINEEN NIMI
Välineen nimi on AngioSculpt PTA Scoring -pallokatetri,
jossa on HydroCross™-pinnoite; sen geneerinen nimi on
PTA-pallolaajennuskatetri.
II. VÄLINEEN KUVAUS
AngioSculpt Scoring -pallokatetri on vakiomallinen
pallolaajennuskatetri, jonka distaalikärjen lähellä
on leikkaava pallo. Yhtä luumenia käytetään pallon
täyttämiseen varjoaineella, ja toinen luumen mahdollistaa
ohjainlangan käyttämisen katetrin eteenpäin viemisen
helpottamiseksi laajennettavaan stenoosiin ja sen läpi.
Tuote viedään kohteeseen ohjainlankaa pitkin.
Katetrin distaalipäässä on perinteinen nailonseoksesta
valmistettu pallo ja nitinolista valmistettu scoring-osa,
jossa on viisi pallon ympäri kiertyvää kierteistä tukea.
Tuet keskittävät laajennusvoiman, mikä minimoi pallon
luiskahdusriskiä ja auttaa ahtautuneiden valtimoiden
luumenin laajentamista.
Pallossa on röntgenpositiiviset merkit, jotka helpottavat
pallon sijoitusta ahtaumaan. Pallo laajenee tietyssä
paineessa ennalta määritettyyn läpimittaan ja pituuteen.
Kuten alla olevassa kuvassa 1 esitetään, katetrissa on
osa, joka on pinnoitettu hydrofiilisellä pinnoitteella
(HydroCross™-pinnoite).
Kuva 1
Tuotteen tekniset tiedot, esimerkiksi pallon läpimitat,
pallon pituudet, ohjainlangan yhteensopivuus, holkin
yhteensopivuus ja katetrin pituudet löytyvät taulukosta 1.
PN-3193-0001 Rev. A
III.KÄYTTÖAIHEET
AngioSculpt PTA Scoring -pallokatetri on tarkoitettu
lonkka-, reisi-, ilio-femoraalisen, popliteaalisen,
infrapopliteaalisen ja munuaisvaltimon leesioiden
laajennukseen ja luontaisten tai synteettisten valtimolaskimodialyysifisteleiden tukoskohtien hoitoon. Ei saa
käyttää sepelvaltimoissa tai hermoston verisuonistossa.
IV.VASTA-AIHEET
Perkutaanisen transluminaalisen angioplastian (PTA)
toimenpiteille ei ole tunnettuja vasta-aiheita.
V.VAROITUKSET
Tämä väline on tarkoitettu kertakäyttöön yhdelle potilaalle.
Välinettä ei saa steriloida uudelleen ja/tai käyttää
uudelleen, sillä tämä voi aiheuttaa välineen toiminnan
heikkenemistä sekä puutteellisen uudelleensteriloitumisen
ja ristikontaminaation vaaran.
Laajentuneen pallon läpimitan tulee olla suunnilleen sama
kuin verisuonen läpimitta aivan stenoosin proksimaali- ja
distaalipuolilla, jotta verisuonen vaurioitumisriski pienenisi.
Kun katetri on verisuonistossa, katetrin käsittelyä tulee
seurata korkealaatuisella läpivalaisulaitteistolla.
Katetria ei saa työntää eteenpäin eikä vetää taaksepäin,
ellei palloa ole täysin tyhjennetty alipaineella. Jos käsittelyn
aikana tuntuu vastusta, vastuksen syy on selvitettävä ennen
toimenpiteen jatkamista.
Toimenpiteen aikana ja sen jälkeen potilaalle
tulee antaa asianmukaista antikoagulantti-,
antitrombosyytti- ja vasodilataattorilääkitystä laitoksen
perifeeristen valtimoiden angioplastioita koskevan
hoitokäytännön mukaisesti.
Vie AngioSculpt-katetri sellaisen sisäänvientiholkin tai
ohjainkatetrin kautta, jonka koko tai minimikoko vastaa
tuote-etiketin merkintöjä.
VII.HAITTAVAIKUTUKSET
Mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla mm. seuraavat
(katso alla olevaa taulukkoa 2):
Taulukko 2: Mahdolliset haittavaikutukset
• hoidetun valtimon täydellinen tukos
• valtimon dissekoituma tai puhkeaminen
• valtimospasmi
• valeaneurysma
• laajennetun valtimon restenoosi
• embolia
• veritulppa
• välineen osien juuttuminen
• verenvuoto tai verenpurkauma
• arteriovenoosinen fisteli
Pallon paine ei saa ylittää nimellistä puhkeamispainetta
(RBP). Katso tuote-etiketistä välinettä koskevat tiedot.
RBP perustuu in vitro -testauksen tuloksiin. Vähintään
99,9 % palloista (95 %:n luottamusvälillä) ei puhkea
nimellisessä puhkeamispaineessa tai sitä alhaisemmassa
paineessa. Painemittarin käyttö on suositeltavaa
ylipaineistamisen välttämiseksi.
VIII.ANGIOSCULPT®-KATETRIN KÄYTÖSSÄ TARVITTAVAT
MATERIAALIT:
Vain suositeltua pallon täyttöainetta saa käyttää. Älä
koskaan käytä ilmaa tai muuta kaasumaista ainetta
pallon täyttämiseen.
• femoraalinen sisäänvientiholkki ja/tai ohjainkatetri (GC):
On noudatettava varovaisuutta, kun AngioSculpt-katetria
käytetään juuri asennetussa paljasmetalli- tai lääkestentissä.
AngioSculpt-katetria ei ole testattu kliinisissä tutkimuksissa
stenttien jälkilaajennukseen tai juuri asennettujen
stenttien distaalipuolella olevien leesioiden hoitoon.
Laboratoriotesteissä ei ilmennyt lisäriskiä, kun AngioSculptkatetria vietiin eteenpäin tai vedettiin taaksepäin stenttien
läpi (ei tarttumista stenttitukiin, ei AngioSculpt-katetrin
tarttumista tai vaurioitumista).
VAROITUS: Käytä vain kertakäyttöisiä tarvikkeita.
Ei saa steriloida uudelleen tai käyttää uudelleen.
• ≥ 6 F:n sisäänvientiholkki ja/tai ≥ 7 F:n ohjainkatetri (GC)
• hemostaasiventtiili
• tavallisella keittosuolaliuoksella ~1:1 laimennettua
varjoainetta
• steriiliä heparinoitua tavallista keittosuolaliuosta
• 10 ml:n ja 20 ml:n ruiskut huuhtelua ja pallon
valmistelua varten
• täyttölaite (tyhjennyslaite)
Käytä katetri ennen pakkaukseen merkittyä “Use before”
(viimeinen käyttöpäivä) -päivämäärää.
• ohjainlanka: 0,014”
VI.VAROTOIMET
Ennen tämän tuotteen käyttöä on tärkeää, että
ymmärretään perinpohjaisesti PTA-toimenpiteeseen
liittyvät periaatteet, kliiniset sovellukset ja riskit.
• ohjainlangan pyöritin
• ohjainlangan sisäänviejä
• jakoletkusto (paineen tarkkailuun ja varjoaineen
ruiskutusta varten), paineletkun jatke
• steriiliä sideharsoa
Sivu 21 / 38