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Or igin al República de Colombia Ministerio de Salud y Protección Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA RESOLUCIÓN No. 2013033791 DE 14 de Noviembre de 2013 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto Reglamentario 4725 de2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005 CONSIDERANDO oc um en to QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON BASE EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADAANTE LA D IRECCIÓN DE D ISPOSITIVOS M ÉDICOS Y O TRAS TECNOLOGÍAS,EM ITIENDOCONCEPTOFAVORABLEPARALA EXPEDICIÓNDE ESTE REGISTROSANITARIO. EN CONSECUENCIAA LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL INVIMA REALIZARAEL CONTROLPOSTERIORDENTRODE LOS Q UINCE (15) D IAS S IGUIENTESA SU EXPEDICIÓN. RESUELVE lD ARTICULO PRIMERO.- CONCEDERREGISTROSANITARIO POR EL TÉRMINO DE D IEZ (10) AÑOS A PRODUCTO: GENERADORULTRASONICOY ACCESORIOS- THUNDERBEAT,OLYMPUS REGISTROSANITARIO NO.: INVIMA2013DM-0 010639 V IGENTEHASTA: TIPO DE REGISTRO: IM PORTARY VENDER TITULAR(ES): OLYMPUSLATIN AMERICA,INC CON DOMICILIO EN ESTADOSUNIDOS DE AMÉRICA FABRICANTE(S): OLYMPUSM EDICALSYSTEMSCORPORATIONCON DOMICILIO EN JAPÓN AOMORIOLYMPUSCO ., LTD. CON DOMICILIO EN JAPÓN OLYMPUSW INTER & IBE GMBHCON DOMICILIO EN ALEMANIA IM PORTADOR(ES): G ILMEDICAS .A. - G ILMEDICACON DOMICILIO EN YUMBO- VALLE EQUIPO B IOMEDICO: EQUIPO DE USO TERAPEUTICO R IESGO: IIA COMPOSICIÓN: GENERADOR ULTRASONICO Y ACCESORIOS: CABLE DE RED, CARRO DE ENERGÍA, INTERRUPTORDE PEDAL PARA SONICBEAT,INTERRUPTORDE PEDAL PARA THUNDERBEAT, CABLEDE COMUNICACIÓNCORTO,CABLEDE COMUNICACIÓNLARGO,ADAPTADORPARA LA CONEXIÓNAL INSUFLADOR,ADITAMENTODE ACOPLE,M ANUALDE INSTRUCCIONES USOS: EL G ENERADOR ULTRASONICO (USG-400) DEBE UTILIZARSE CON EL G ENERADOR ELECTROQUIRURGICO (ESG-400), EL TRANSDUCTOR THUNDERBEAT Y/O SONICBEAT, PARA PROCEDIMIENTOSQ UIRURGICOSABIERTOSPOR LAPAROSCOPIA(INCLUSIVE LA C IRUGIA EN UN SOLO S ITIO) Y ENDOSCOPIA PARA CORTAR (D ISECCIONAR) O COAGULAR TEJIDO BLANDOO LIGAR (SELLARY CORTAR)VASOS. PRESENTACIÓNCOMERCIAL: UNIDAD EN EMPAQUEINDIVIDUALY ACCESORIOS OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LOS S IGUIENTES M ODELOS: USG-4 00, TC E400, M AJ-8 14, M AJ-1 869, M AJ-1 870, M AJ-1 871, M AJ-1 872, M AJ-1 873, M AJ-1 876 EXPEDIENTENO .: 20069474 RADICACIÓNNO.: 2013132347 FECHADE RADICACION: 14 11 2013 de ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE EL D IRECTOR DE D ISPOSITIVOS M ÉDICOS Y O TRAS TECNOLOGÍAS, DENTRO DE LOS D IEZ (10) D ÍAS S IGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSOADMINISTRATIVO. ARTICULO TERCERO.-LA PRESENTERESOLUCIÓNR IGE A PARTIR DE LA FECHADE SU EJECUTORIA. ac ión ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN Q UEDARAN SUJETAS AL CONTROL POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONALDE V IG ILANCIA DE M EDICAMENTOSY ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL ARTICULO22 DEL DECRETO4725 DE 2005. COMUNIQUESE,NOTIFIQUESEY CUMPLASE DADAEN BOGOTÁD .C. A LOS 14 DE NOVIEMBREDE 2013 orm ESTE ESPACIO, H ASTA LA FIRMA SE CONSIDERAEN BLANCO. _________________________________________ ELKIN HERNÁN OTALVARO CIFUENTES DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS Inf VoBoTécnico: VoBoLegal: Aprobó: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA Carrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700 Bogotá - Colombia www.invima.gov.co Página 1 de 1
