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Or igin al República de Colombia Ministerio de Salud y Protección Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA RESOLUCIÓN No. 2013027935 DE 18 de Septiembre de 2013 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto Reglamentario 4725 de2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005 CONSIDERANDO oc um en to QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON BASE EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADAANTE LA D IRECCIÓN DE D ISPOSITIVOS M ÉDICOS Y O TRAS TECNOLOGÍAS,EM ITIENDOCONCEPTOFAVORABLEPARALA EXPEDICIÓNDE ESTE REGISTROSANITARIO. EN CONSECUENCIAA LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL INVIMA REALIZARAEL CONTROLPOSTERIORDENTRODE LOS Q UINCE (15) D IAS S IGUIENTESA SU EXPEDICIÓN. RESUELVE lD ARTICULO PRIMERO.- CONCEDERREGISTROSANITARIO POR EL TÉRMINO DE D IEZ (10) AÑOS A PRODUCTO: V IDEOBRONCOSCOPIOS- EVIS EXERAIII, OPTERA,OLYMPUS REGISTROSANITARIO NO.: INVIMA2013DM-0 010443 V IGENTEHASTA: TIPO DE REGISTRO: IM PORTARY VENDER TITULAR(ES): OLYMPUSLATIN AMERICA,INC CON DOMICILIO EN ESTADOSUNIDOS DE AMÉRICA FABRICANTE(S): OLYMPUSM EDICALSYSTEMSCORPORATIONCON DOMICILIO EN JAPON IM PORTADOR(ES): G ILMEDICAS .A. - G ILMEDICACON DOMICILIO EN YUMBO- VALLE EQUIPO B IOMEDICO: EQUIPO DE APOYO D IAGNOSTICO R IESGO: IIA COMPOSICIÓN: ENDOSCOPIO Y ACCESORIOS: ABREBOCAS (MA-651, 2 UDS), TAPON DE ESTERILIZACION (MAJ-1 538), ADAPTADOR DE LIMPIEZA DE ASPIRACION (M AJ-2 22), VALVULADE B IOPSIA (M D495, 10 UDS (1 JUEGO)), VALVULADE ASPIRACION (M AJ-2 07, 10 UDS (1 JUEGO)), CEPILLO DE LIMPIEZA PARA CANALES (BW -1 5B), CEPILLO DE LIMPIEZA PARA LA ENTRADA DE CANALES (M H-507), VALVULA DE SUCCION DE UN SOLO USO (M AJ-2 09), VALVULA DE B IOPSIA DE UN SOLO USO (M AJ-2 10), M ANUALDE INSTRUCCIONES. USOS: ESTAN INDICADOS PARA SU USO CON V IDEOPROCESADORES, FUENTES DE LUZ, EQUIPOS DE DOCUMENTACION,M ONITORES, ACCESORIOS Y O TROS EQUIPOS AUXILIARES OLYMPUS PARA ENDOSCOPIAY LA C IRUGIAENDOSCOPICA,DEBEN SER USADOSDENTRO DE LAS V IAS RESPIRATORIASY EL ARBOLTRAQUEOBRONQUIAL PRESENTACIÓNCOMERCIAL: UNIDAD EN EMPAQUEINDIVIDUALY ACCESORIOS OBSERVACIONES: EL PRESENTEREGISTRO SANITARIO AMPARALOS S IGUIENTESM ODELOS:BF-Q 190, BF-H190, BF-1TH190 EXPEDIENTENO .: 20067053 RADICACIÓNNO.: 2013105781 FECHADE RADICACION: 18 09 2013 de ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE EL D IRECTOR DE D ISPOSITIVOS M ÉDICOS Y O TRAS TECNOLOGÍAS, DENTRO DE LOS D IEZ (10) D ÍAS S IGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSOADMINISTRATIVO. ARTICULO TERCERO.-LA PRESENTERESOLUCIÓNR IGE A PARTIR DE LA FECHADE SU EJECUTORIA. ac ión ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN Q UEDARAN SUJETAS AL CONTROL POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONALDE V IG ILANCIA DE M EDICAMENTOSY ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL ARTICULO22 DEL DECRETO4725 DE 2005. COMUNIQUESE,NOTIFIQUESEY CUMPLASE DADAEN BOGOTÁD .C. A LOS 18 DE SEPTIEMBREDE 2013 orm ESTE ESPACIO, H ASTA LA FIRMA SE CONSIDERAEN BLANCO. _________________________________________ ELKIN HERNÁN OTALVARO CIFUENTES DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS Inf VoBoTécnico: VoBoLegal: Aprobó: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA Carrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700 Bogotá - Colombia www.invima.gov.co Página 1 de 1
