Download courrier ci-joint (21/10/2011)

BLD_FSN_01_11_GD
URGENT
NOTICE DE SÉCURITÉ
DÉFORMATION POTENTIELLE DE LA TUBULURE ARTERIELLE
DES LIGNES À SANG CONVENTIONNELLES GAMBRO
16 / 9 / 2011
Cher client,
Nous avons identifié un risque potentiel de plicature des tubulures des lignes à sang artérielles des modèles et
lots mentionnés ci-dessous si la ligne artérielle n'est pas correctement montée sur le générateur d’hémodialyse
Gambro des différents modèles AK200.
La plicature d’une tubulure peut être considérée comme un facteur potentiel d'induction d'hémolyse pour le
patient. Bien que cette probabilité soit très faible, Gambro prend sérieusement en compte ce risque et par
conséquent fournit des informations supplémentaires pour le montage approprié des lignes à sang des
sets répertoriés dans le tableau ci-dessous sur les générateurs AK 200.
Ces instructions supplémentaires sont fournies dans les deux annexes jointes à cette notice de sécurité
pour les sets de lignes biponcture et uniponcture.
La notice de sécurité est applicable aux modèles de lignes à sang Gambro suivants et concernent les numéros
de lots indiqués dans le tableau ci-dessous :
NOM DU
PRODUIT
BL101D
BL105
BL150D
BL148SN
BL121P
BL130PSN
CODE PRODUIT
Type
Numéros de lot
113753
113757
113749
113756
113761
113762
SET DE LIGNES BIPONCTURE
SET DE LIGNES BIPONCTURE
SET DE LIGNES BIPONCTURE
SET DE LIGNES UNIPONCTURE
SET DE LIGNES BIPONCTURE
SET DE LIGNES UNIPONCTURE
Du lot 1045 à 1134
Du lot 1107 à 1134
Du lot 1040 à 1128
Du lot 1048 à 1134
Du lot 1101 à 1134
Du lot 1101 à 1134
En plus des instructions, et de façon définitive, Gambro a modifié la configuration des lignes à sang concernées
afin d'éviter la possibilité de déformation de la tubulure jusqu’à la plicature, éliminant ainsi tout risque potentiel
y étant lié.
De façon générale, pour toutes les lignes à sang, l'utilisateur doit suivre attentivement les instructions
d'utilisation pour leur montage sur le générateur et vérifier celui-ci afin de garantir l'absence de déformation de
tubulure.
Les lignes à sang modifiées seront distribuées à partir de la semaine du 19 septembre.
Gambro s'engage à maintenir la continuité des soins aux patients dépendant de ces traitements de suppléance et
garantir la sécurité et l'efficacité de ses dispositifs.
Nous vous remercions de bien vouloir retourner le Formulaire de réponse client ci-joint pour confirmer que
vous avez bien reçu cette notice de sécurité et que les opérateurs impliqués ainsi que vous-même avez été
informés de la procédure de montage appropriée des lignes à sang sur les générateurs AK 200.
Votre contact Gambro est à votre disposition pour répondre personnellement à toutes questions que vous
souhaiteriez poser concernant cette notice et les actions proposées.
Ing. Francesco Bardelli
Vice President
Gambro Global QA/RA Disposable Business Unit
1/1
Cette page a été laissée vide intentionnellement
BLD_FSN_01_11_GD
URGENT
NOTICE DE SÉCURITÉ - ANNEXE 1
DÉFORMATION POTENTIELLE DE LA TUBULURE
DES LIGNES À SANG CONVENTIONNELLES GAMBRO
INSTRUCTIONS DE MONTAGE DE LA LIGNE À SANG ARTÉRIELLE POUR UTILISATION
SUR UN GENERATEUR D'HÉMODIALYSE AK 200, AK 200 S, AK 200 ULTRA, AK 200 ULTRA S
AVEC MODÈLES DE LIGNES BL 101D, BL 105, BL150D, BL 121P and BL130PSN
AVERTISSEMENT
Vérifier que les tubulures ne se plicaturent pas lors de l’installation de la ligne à sang ou durant le
traitement, ce qui pourrait réduire le diamètre interne des tubulures et avoir pour conséquence un effet
nocif sur les composants sanguins et un risque d’hémolyse.
AVERTISSEMENT
Une installation incorrecte de la ligne à sang peut engendrer des risques pour la sécurité du patient à cause
d’une plicature de la tubulure.
Respecter la séquence des opérations suivantes pour le montage de la ligne à sang artérielle sur le
générateur.
1. Monter la ligne artérielle avant la ligne veineuse.
2. Clamp de la ligne artérielle – placer l'extrémité de la ligne artérielle du patient dans le clamp de ligne
comportant un code couleur avec un point rouge (voir Image 1).
Image 1
1/5
BLD_FSN_01_11_GD
URGENT
NOTICE DE SÉCURITÉ - ANNEXE 1
DÉFORMATION POTENTIELLE DE LA TUBULURE
DES LIGNES À SANG CONVENTIONNELLES GAMBRO
3. Guide ligne artérielle – placer la ligne dans le guide (voir Image 2).
Image 2
4. Connecteur du capteur de pression artérielle – positionner de façon sûre l’isolateur de capteur de
pression artérielle (voir Image 3).
Image 3
2/5
BLD_FSN_01_11_GD
URGENT
NOTICE DE SÉCURITÉ - ANNEXE 1
DÉFORMATION POTENTIELLE DE LA TUBULURE
DES LIGNES À SANG CONVENTIONNELLES GAMBRO
5. Pompe à sang artérielle – ouvrir le couvercle de la pompe à sang et placer le corps de pompe à
l'intérieur de son compartiment. Le corps de pompe peut être positionné manuellement ou
automatiquement (voir Image 4).
Image 4
6. Chambre d'expansion artérielle – placer la chambre d'expansion artérielle dans le support approprié
comme indiqué dans l'Image 5 :
a. La chambre doit être positionnée dans le support central (voir également l'image 5, 6 et 7) ;
b. Entrée et sortie des tubulures sang de la chambre dirigées VERS LE BAS.
Image 5
Image 6
3/5
BLD_FSN_01_11_GD
URGENT
NOTICE DE SÉCURITÉ - ANNEXE 1
DÉFORMATION POTENTIELLE DE LA TUBULURE
DES LIGNES À SANG CONVENTIONNELLES GAMBRO
AVERTISSEMENT
L'opérateur doit veiller à ne pas insérer la chambre d'expansion dans d'autres positions du support (Image
7), sauf celle indiquée dans l'Image 5 ; l'insertion de la chambre dans d'autres positions peut créer une
plicature sur la tubulure qui pourrait avoir un effet nocif sur les composants sanguins et provoquer une
d'hémolyse.
Non
applicable
NON
Non
applicable
OUI
Chambre
d'expansion
NON
Image 7
AVERTISSEMENT
L'opérateur doit veiller à ne pas placer la tubulure sang entrant dans la chambre dans le support des
chambres (voir Image 8)
Image 8
4/5
BLD_FSN_01_11_GD
URGENT
NOTICE DE SÉCURITÉ - ANNEXE 1
DÉFORMATION POTENTIELLE DE LA TUBULURE
DES LIGNES À SANG CONVENTIONNELLES GAMBRO
AVERTISSEMENT
Lors d’un traitement en HDF, placer le filtre U 2000 de la ligne ULTRASteriSet dans le support comme
indiqué dans l'Image 9 (position arrière), avec l'entrée de liquide dirigée vers le bas.
Image 9
7. Dialyseur – Visser de façon sûre les connecteurs dialyseur de la ligne artérielle à l’hémodialyseur.
Positionner le dialyseur afin d’éviter toute plicature de la tubulure (Image 10). Faire tourner les
connecteurs sang du dialyseur pour éviter que les tubulures interfèrent avec le générateur ou l’une
de ses parties (Image 11).
Image 11
Image 10
8. Héparinisation – à l'aide de la pompe à héparine. Se reporter au Manuel de l'opérateur du
générateur pour la procédure détaillée.
9. Installer la ligne à sang veineuse en suivant les instructions fournies dans la notice
d’utilisation livrée avec le dispositif
5/5
Cette page a été laissée vide intentionnellement
BLD_FSN_01_11_GD
URGENT
NOTICE DE SÉCURITÉ - ANNEXE 2
DÉFORMATION POTENTIELLE DE LA TUBULURE
DES LIGNES À SANG CONVENTIONNELLES GAMBRO
INSTRUCTIONS DE MONTAGE DE LA LIGNE À SANG ARTÉRIELLE POUR TRAITEMENT
SUR ÉQUIPEMENT D'HÉMODIALYSE AK 200, AK 200 S, AK 200 ULTRA, AK 200 ULTRA S
AVEC MODÈLE DE LIGNE À SANG BL 148SN
AVERTISSEMENT
Vérifier que les tubulures ne se plicaturent pas lors de l’installation de la ligne à sang ou durant le
traitement, ce qui pourrait réduire le diamètre interne des tubulures et avoir pour conséquence un effet
nocif sur les composants sanguins et un risque d’hémolyse.
AVERTISSEMENT
Une installation incorrecte de la ligne à sang peut engendrer des risques pour la sécurité du patient à cause
d’une plicature de la tubulure.
Respecter la séquence des opérations suivantes pour le montage de la ligne à sang artérielle sur le
générateur.
1. Monter la ligne artérielle avant la ligne veineuse.
2. Clamp de la ligne artérielle – placer l'extrémité de la ligne artérielle du patient dans le clamp de ligne
comportant un code couleur avec un point rouge (voir Image 1).
Image 1
1/4
BLD_FSN_01_11_GD
URGENT
NOTICE DE SÉCURITÉ - ANNEXE 2
DÉFORMATION POTENTIELLE DE LA TUBULURE
DES LIGNES À SANG CONVENTIONNELLES GAMBRO
3. Guide ligne artérielle – placer la ligne dans le guide (voir Image 2).
Image 2
4
.Connecteur du capteur de pression artérielle – positionner de façon sûre l’isolateur de capteur
de pression artérielle (voir Image 3).
Image 3
2/4
BLD_FSN_01_11_GD
URGENT
NOTICE DE SÉCURITÉ - ANNEXE 2
DÉFORMATION POTENTIELLE DE LA TUBULURE
DES LIGNES À SANG CONVENTIONNELLES GAMBRO
5. Pompe à sang artérielle – ouvrir le couvercle de la pompe à sang et placer le corps de pompe à
l'intérieur de son compartiment. Le corps de pompe peut être positionné manuellement ou
automatiquement (voir Image 4).
Image 4
6. Chambre d'expansion artérielle – placer la chambre d'expansion artérielle dans le support approprié
comme indiqué dans l'Image 5 :
⋅ la chambre doit être placée dans le support le plus proche de l'avant du panneau du
générateur (voir Image 5 et 6 sur la page suivante) ;
⋅ Entrée et sortie des tubulures sang de la chambre dirigées VERS LE BAS.
AVERTISSEMENT
L'opérateur doit veiller à ne pas insérer la chambre d'expansion dans d'autres positions du support (Image
6), sauf celle indiquée dans l'Image 5 ; l'insertion de la chambre dans d'autres positions peut créer une
plicature sur la tubulure qui pourrait avoir un effet nocif sur les composants sanguins et provoquer une
d'hémolyse.
3/4
BLD_FSN_01_11_GD
URGENT
NOTICE DE SÉCURITÉ - ANNEXE 2
DÉFORMATION POTENTIELLE DE LA TUBULURE
DES LIGNES À SANG CONVENTIONNELLES GAMBRO
OUI
Non
applicable
NON
Non
applicable
Chambre Non
d'expansionapplicable
Artérielle
Image 6
Image 5
7.Dialyseur – Visser de façon sûre les connecteurs dialyseur de la ligne artérielle à l’hémodialyseur.
Positionner le dialyseur afin d’éviter toute plicature de la tubulure (Image 10). Faire tourner les
connecteurs sang du dialyseur pour éviter que les tubulures interfèrent avec le générateur ou l’une de
ses parties (Image 11).
Image 7
Image 8
7. Héparinisation – à l'aide de la pompe à héparine. Se reporter au Manuel de l'opérateur du
générateur pour la procédure détaillée.
8. Installer la ligne à sang veineuse en suivant les instructions fournies dans la notice d’utilisation
livrée avec le dispositif.
4/4