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03.2
Posologie
Cf. RCP
04
04.1
ANALYSE DES NOUVELLES DONNEES DISPONIBLES
Efficacité
Aucun nouvel essai clinique visant à étudier l’efficacité de FORSTEO sur l’incidence des
fractures n’a été publié depuis le précédent avis (22/07/2009).
Le laboratoire a fourni plusieurs études qui ne portaient pas sur le critère cliniquement
pertinent à savoir l’incidence des fractures mais sur la densité minérale osseuse (DMO) ou la
diminution de la douleur après une fracture. Par conséquent, elles n’apportent pas de
nouvelle donnée d’efficacité pertinente.
D’autre part, en 2009, à la demande de la DGS, la Commission de la Transparence avait
demandé la « réalisation d’un suivi représentatif de la population traitée et mieux susceptible
de répondre aux objectifs fixés en 2004 que la précédente étude post-inscription ». Cette
nouvelle étude post-inscription ayant le même objectif que la précédente, et la Commission
disposant déjà de données d’observance à un traitement par FORSTEO (bien que
partielles), le comité de suivi en vie réelle HAS-CEPS a décidé, en juillet 2013, d’annuler la
nouvelle étude post-inscription.
Le laboratoire a fait état d’une étude observationnelle européenne en cours (Etude ExFOS),
prospective dont l’objectif est d’évaluer l’efficacité en vie réelle de FORSTEO. Le laboratoire
s’engage à fournir à la HAS les résultats de cette étude dès qu’ils seront disponibles (fin de
l’étude prévue au 3ème trimestre 2016).
Pour conclure, il n’y a pas de nouvelles données d’efficacité pertinente depuis le dernier avis
de 2009.
04.2
Effets indésirables
Le laboratoire a fourni les rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR) couvrant la
période du 13/09/2012 au 12/09/2013, période pendant laquelle la durée maximale de
traitement par FORSTEO était 24 mois. Aucun cas d’ostéosarcome associé au tériparatide
n’a été observé en Europe, ni aux Etats-Unis pendant cette période.
D’autre part, une revue cumulative des cas de calciphylaxie et autre troubles de la
calcification notifiés avec le tériparatide est en cours de réalisation par le laboratoire Lilly.
Le RCP a été modifié depuis l’avis précédent (cf. annexe). Il s’agit principalement de
modifications de forme et de la précision de la fréquence de certains effets indésirables :
- syncope (fréquent)
- insuffisance rénale/dysfonction rénale (rare)
- crampes/douleurs dorsales (peu fréquent).
Il a également été précisé que FORSTEO n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur
l’aptitude à conduire des véhicules.
HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique
Avis 2
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