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P RINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANTÉ
Cet enfant a fait un séjour prolongé en réanimation et a été opéré à deux reprises (stomie). L’enfant a
ensuite présenté une occlusion sur sa stomie.
Les explorations digestives n’ont pas montré de pathologie sous jacente et le diagnostic retenu fut
celui de lactobezoar (rare complication intestinale touchant les nourrissons, souvent nourris avec des
laits riches).
Ce lait n'ayant pas le statut de médicament, l'unité de pharmacovigilance a transmis cette observation
à l'Afssa.
• ZYPREXA, ZYPREXA VELOTAB (Olanzapine) : Restriction des indications
ZYPREXA et ZYPREXA VELOTAB (olanzapine) sont des antipsychotiques atypiques ayant fait
l’objet d’une AMM centralisée respectivement en 1996 et 2000. En France, ce médicament est
indiqué, par voie orale, dans le traitement de la schizophrénie, des épisodes maniaques modérés à
sévères et la prévention des récidives chez les patients présentant un trouble bipolaire, et par voie
injectable, pour contrôler rapidement l’agitation et les troubles du comportement chez les patients
schizophrènes ou chez les patients présentant des épisodes maniaques lorsque la voie orale n’est
pas adaptée.
Les laboratoires Lilly qui commercialisent ces médicaments ont réalisé une analyse consolidée de 5
études contrôlées versus placebo chez des patients âgés de plus de 65 ans atteints de démence
(démence d’Alzheimer, démence de type vasculaire ou mixte).
Il en résulte que :
-
l’efficacité de l’olanzapine sur les troubles psychotiques et/ou les troubles du comportement n’a
pas été démontrée chez les patients déments (il ne s’agit
pas d’une indication actuelle du
médicament) ;
-
l’incidence des décès est 2 fois plus élevée chez les patients ayant reçu l’olanzapine,
comparativement au placebo ;
-
l’incidence des accidents vasculaires cérébraux et des accidents ischémiques transitoires est 3
fois plus élevée dans le groupe olanzapine que dans le groupe placebo.
L’incidence plus élevée des décès n’était pas corrélée à la dose d’olanzapine ni à la durée de
traitement. Cependant, des facteurs de risque ont été identifiés tels qu’un âge supérieur à 65 ans, une
sédation, une dysphagie, une malnutrition, une déshydratation, une pathologie pulmonaire
(pneumonie avec ou sans inhalation), et une utilisation concomitante de benzodiazépines.
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