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ISTRUZIONI PER L’USO – Dispositivo di occlusione vascolare MynxGrip™
Al dispositivo Mynx o alle procedure diagnostiche o interventistiche possono
essere associate anche le seguenti potenziali reazioni o condizioni avverse: reazione
allergica, reazione a corpo estraneo, infezione, infiammazione o lacerazione del vaso.
STUDIO CLINICO
Il dispositivo Mynx è stato valutato in uno studio clinico prospettico, multicentrico,
non randomizzato, disegnato per valutarne la sicurezza e l’efficacia ai fini della
riparazione dei siti di accesso all’arteria femorale in pazienti sottoposti a procedure
di cateterizzazione diagnostica o interventistica. I dati clinici raccolti per il dispositivo
Mynx sono direttamente pertinenti al dispositivo di occlusione vascolare MynxGrip.
Lo studio è stato condotto su 190 pazienti in Germania, presso cinque istituti
sanitari. I pazienti eleggibili per la partecipazione hanno incluso candidati a una
deambulazione anticipata e pazienti per i quali era indicata clinicamente una
procedura diagnostica o interventistica che comportava l’accesso attraverso l’arteria
femorale tramite una guaina da 5Fr, 6Fr o 7Fr e di lunghezza complessiva ≤ 15,7 cm.
L’obiettivo per gli endpoint di sicurezza dello studio era di dimostrare la non
inferiorità rispetto a un gruppo di controllo storico e l’obiettivo per gli endpoint di
efficacia dello studio era di dimostrare la superiorità rispetto al gruppo storico. Il
gruppo di controllo storico consisteva di pazienti trattati con compressione standard,
arruolati nel braccio di controllo dello studio MATRIX, condotto con l’IDE n. G030182.
I pazienti dovevano essere di maggiore età, avere firmato il modulo di consenso
informato ed essere stati sottoposti a procedura diagnostica o interventistica
tramite l’arteria femorale comune. I pazienti venivano esclusi se presentavano
vasculopatie periferiche clinicamente significative, precedente procedura a carico
dell’arteria femorale comune ipsilaterale in un periodo di ≤ 30 giorni precedenti
la procedura di cateterizzazione dello studio Mynx, dispositivo di occlusione
ipsilaterale, nota allergia al mezzo di contrasto o ai materiali del dispositivo, infarto
miocardico con tratto ST elevato verificatosi ≤ 24 ore prima della procedura,
ipertensione incontrollata, disordini emorragici preesistenti, evidenza di infezione
o infiammazione locale, terapia corticosteroide cronica per la durata di ≥ 1 mese,
< 5 mm di diametro dell’arteria femorale comune, sanguinamento preesistente
attorno alla guaina procedurale, ematoma preesistente, trombo endoluminale,
pseudoaneurisma, fistola arterovenosa, qualsiasi tipo di dissezione, arteria
femorale fibrotica, calcificata o stenotica per oltre il 50%, puntura arteriosa al di
fuori dell’arteria femorale comune, guaina venosa ipsilaterale, molteplici punture
arteriose, sospetta puntura della parete posteriore dell’arteria femorale, puntura
anterograda, pompa intraortica a palloncino o ricovero ospedaliero programmato
per un periodo esteso.
La maggior parte dei pazienti era di sesso maschile (n=133) piuttosto che di sesso
femminile (n=57); tutti erano di età compresa fra i 40 e gli 85 anni. Dei 190 pazienti
arruolati, il 50% era stato sottoposto a procedura diagnostica e il 50% a procedura
interventistica. Il tempo medio di coagulazione attivato (ACT) dei pazienti sottoposti
a procedura interventistica era di 223 ± 84 secondi, con un range di 108‑634 secondi;
per i pazienti sottoposti a procedura diagnostica era di 187 ± 81 secondi, con un
range di 133-280 secondi.
LBL8561.A MODELLO MX6721 e MX5021
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