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Wichtig
Das vorliegende Heft ist als Hilfsmittel für den Gebrauch dieses Produkts gedacht
und enthält ausführliche Anweisungen für den Gebrauch des MicroCutter
XCHANGE® 30-Systems. Es ist kein Nachschlagwerk für chirurgische Techniken.
7.
Indikationen
Das MicroCutter XCHANGE® 30-Klammerinstrument ist zum Durchtrennen,
Abtrennen und/oder Anlegen von Anastomosen bestimmt. Das Instrument findet
Anwendung bei verschiedenen allgemeinchirurgischen, gynäkologischen,
urologischen, thorakalen und pädiatrischen Eingriffsverfahren. Das MicroCutter
XCHANGE®-System kann zum stumpfen Präparieren oder Ablösen von Zielgewebe
von anderem Gewebe eingesetzt werden.
2.
3.
4.
5.
®
Die weiße MicroCutter XCHANGE 30-Kartusche ist für Gewebe
vorgesehen, das sich leicht auf 1,0 mm zusammendrücken lässt.
Die blaue MicroCutter XCHANGE® 30-Kartusche ist für Gewebe
vorgesehen, das sich leicht auf 1,5 mm zusammendrücken lässt. Für
ausschließlich
mit
weißer
Kartusche
zu
verwendende
Klammerinstrumente nicht zutreffend.
Das Klammerinstrument nicht an ischämischem oder nekrotischem
Gewebe verwenden.
Das Klammerinstrument nicht an der Aorta verwenden.
Die Verwendung des Klammerinstruments ist kontraindiziert, wenn die
Anbringung einer chirurgischen Klammernahtreihe kontraindiziert ist.
2.
3.
4.
5.
6.
Das MicroCutter XCHANGE® 30-Klammerinstrument nicht mehr als die auf
der Packungskennzeichnung angegebene Anzahl laden oder auslösen.
Die Klammerinstrumente werden ohne Kartusche geliefert und müssen vor
Gebrauch
geladen
werden.
Das
MicroCutter
XCHANGE® 30Klammerinstrument nur bei Beladung mit den indizierten MicroCutter
XCHANGE® 30-Kartuschen verwenden. MicroCutter XCHANGE® 30-Kartuschen
ausschließlich
im
vorgesehenen
MicroCutter
XCHANGE®
30Klammerinstrument verwenden.
Falls irgendein Teil einer Klammer über die Oberfläche herausragt, darf die
jeweilige Kartusche nicht verwendet werden. Das Klammerinstrument kann
erst ausgelöst werden, nachdem eine andere Kartusche eingesetzt wurde.
Vor dem Auslösen stets die Gewebedicke überprüfen und die MicroCutter
XCHANGE®-Kartusche mit der geeigneten Klammergröße wählen. Zu
berücksichtigen sind pathologische Gegebenheiten, wie präoperative
Strahlentherapie, die Veränderungen der Gewebedicke bewirken können,
sodass der indizierte Gewebebereich für die reguläre Klammerwahl
überschritten wird.
Beim Positionieren der Klemmbacken des Klammerinstruments am
Zielgewebe sicherstellen, dass keine Gegenstände, wie Klammern, Clips,
Stents, Führungsdrähte etc. den Gebrauch des Produkts behindern können.
Der Versuch des Auslösens des Klammerinstruments über einer solchen
Blockierung kann zu einer unvollständigen Durchtrennung und
Klammerfehlformungen führen und das Freigeben des Gewebes
beeinträchtigen.
Das Klammerinstrument durchtrennt und verklammert das gesamte
innerhalb der arretierten Klemmbacken erfasste Gewebe. Vorsichtig
vorgehen, um sicherzustellen, dass sich innerhalb der Klemmbacken
Kontrollnummer: 103685
Revision: A
11.
12.
13.
Warnhinweise
1.
Vorsichtshinweise
1.
9.
10.
Kontraindikationen
1.
8.
MicroCutter XCHANGE® 30, nur weiße Kartusche
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des Klammerinstruments ausschließlich Strukturen befinden, deren
Durchtrennung und Verklammerung gewünscht wird.
Der Versuch, zu viel Gewebe in den Klemmbacken zu erfassen, verhindert
das vollständige Arretieren der Klemmbacken des Klammerinstruments sowie
auch die Auslösung. Eine Auslösung in sehr dickem oder dünnem Gewebe
kann eine unvollständige Freisetzung und/oder schlechte Klammerformung
zur Folge haben.
Nach Aktivierung des orangefarbenen Moduswählers führt die Betätigung
des Auslösers zum Legen der Klammernahtreihe.
Wird das MicroCutter XCHANGE® 30-System nicht vollständig ausgelöst
bzw. nicht vollständig zurückgesetzt, kann dies einen unvollständigen
Schnitt und/oder eine unvollständige Klammerformung und damit eine
schlechte Hämostase und/oder Leckagen zur Folge haben.
Die Kompatibilität von Klammernahtreihen-Verstärkungsmaterial mit
dem MicroCutter XCHANGE® 30-System ist nicht erwiesen.
Sollte das Klammerinstrument nicht mehr funktionieren, keine erneute
Auslösung versuchen. Das Klammerinstrument entfernen und nicht
mehr verwenden.
Nach erfolgter Auslösung und Entfernung des Klammerinstruments ist
der Anwendungsbereich auf Hämostase, ordnungsgemäßen Schluss und
vollständige Durchtrennung des Gewebes zu überprüfen.
Das MicroCutter XCHANGE® 30-System nicht anwenden, wenn die
angemessene Hämostase nach der Anwendung nicht visuell verifiziert
werden kann.
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3.
4.
5.
Das MicroCutter XCHANGE® 30-System darf nur von Ärzten verwendet
werden,
die
hinreichend
in
laparoskopischen
und/oder
thorakoskopischen Verfahren und Techniken geschult sind. Vor dem
Durchführen jeglicher Verfahren die medizinische Fachliteratur in
Bezug auf Techniken, Komplikationen und Risiken einsehen.
Beim Teilen großer Gefäßstrukturen darauf achten, dass die
grundlegenden chirurgischen Prinzipien für die proximale und distale
Kontrolle eingehalten werden.
Mit Körperflüssigkeiten in Kontakt gekommene Komponenten des
MicroCutter XCHANGE® 30-Systems erfordern evtl. spezielle
Entsorgungsmaßnahmen
zur
Verhütung
einer
biologischen
Kontaminierung.
®
Das MicroCutter XCHANGE 30-System wurde ausschließlich zum
Gebrauch für einen einzigen Patienten entwickelt, geprüft, abgepackt
und sterilisiert. Komponenten des MicroCutter XCHANGE® 30-Systems
nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder erneut sterilisieren.
Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder erneute Sterilisation
kann zu Systemversagen führen und damit für den Patienten
Gesundheitsschäden, Erkrankungen oder einen tödlichen Ausgang zur
Folge haben. Außerdem kann es durch die Wiederaufbereitung
und/oder erneute Sterilisation von Systemkomponenten zu einer
Kontaminierung und/oder Kreuzinfektion von Patienten kommen. Eine
Kontaminierung des MicroCutter XCHANGE® 30-Systems kann für den
Patienten Gesundheitsschäden, Erkrankungen oder einen tödlichen
Ausgang zur Folge haben.
Kartuschen nicht ohne Halterung oder Ladevorrichtung laden.
Latex-Hinweis
MicroCutter XCHANGE® 30-Klammerinstrumente, -Kartuschen
Verpackungen enthalten keinen Latex aus Naturkautschuk.
Kontrollnummer: 103685
Revision: A
und
-
MicroCutter XCHANGE® 30, nur weiße Kartusche
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