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Systèmes SYNCHRON CX® Mode d’emploi ALB Albumine © Copyright 2007 Beckman Coulter, Inc. Coffret référence 442765 Pour utilisation diagnostique in vitro REVISION ANNUELLE Revu par : Date Revu par : Date PRINCIPE APPLICATION Le réactif ALB, utilisé avec le Systèmes SYNCHRON CX® et le Calibrateur MULTI™ SYNCHRON CX, est destiné à la détermination quantitative de la concentration de Albumine (ALB) dans le sérum ou le plasma humain. SIGNIFICATION CLINIQUE Les mesures d‘albumine sont utilisées pour diagnostiquer et traiter de nombreuses maladies concernant principalement le foie et/ou les reins. METHODOLOGIE Le réactif ALB utilise une méthode en point final pour mesurer la concentration dalbumine. 1,2 Au cours de cette réaction, lalbumine sassocie au colorant pourpre bromocrésol pour former un produit coloré. Le Systèmes SYNCHRON CX® distribue automatiquement les volumes d’échantillon et de réactif appropriés dans la cuvette. Le rapport de dilution suivant est utilisé : 1 volume d’échantillon pour 100 volumes de réactif. Le système contrôle la variation de l’absorbance à 600 nanomètres. Cette variation d’absorbance est directement proportionnelle à la concentration en ALB dans l’échantillon et est utilisée par le système pour calculer et exprimer la concentration en ALB. REACTION CHIMIQUE ECHANTILLON TYPE D‘ECHANTILLON Les échantillons de liquide biologique doivent être prélevés selon la procédure utilisée pour tout test de laboratoire clinique.3 Il est préférable d’utiliser des échantillons de sérum ou de plasma fraîchement prélevés. Les anticoagulants pouvant être utilisés sont listés à la section REMARQUES SUR LA PROCÉDURE de ce mode d’emploi. Il n’est pas recommandé d’utiliser des échantillons de sang total ou d’urine. Mode d’emploi 389705 AD DÉCEMBRE 2007 ALB Page 1 de 10 CONSERVATION ET STABILITE DES ECHANTILLONS 1. Les tubes de sang doivent toujours être gardés bouchés et à la verticale. Il est recommandé de séparer physiquement le sérum ou le plasma des cellules dans les deux heures qui suivent le moment du prélèvement.4 2. Le sérum ou le plasma séparé ne doit pas rester plus de 8 heures à température ambiante. Si les analyses ne sont pas achevées dans les 8 heures, conserver le sérum ou le plasma entre +2 °C et +8 °C. Si les analyses ne sont pas effectuées dans les 48 heures ou que l’échantillon séparé doit être conservé au-delà de 48 heures, les échantillons doivent être congelés entre -15 °C et -20 °C. Les échantillons congelés ne doivent être décongelés que une fois. La substance à analyser des échantillons peut se détériorer si les échantillons sont congelés et décongelés de façon répétée.4 Conditions supplémentaires concernant la conservation et la stabilité des échantillons, définies par le laboratoire : VOLUME D‘ECHANTILLON Le volume optimum d‘un godet d‘échantillon est 0,5 mL. Consulter le tableau des tubes d‘échantillons primaires (réf. 248511) pour les volumes optimums des échantillons de tubes primaires. CRITERES DE REJET D‘ECHANTILLONS Se référer à la section REMARQUES PROCÉDURALES de ce mode demploi pour avoir les échantillons qui ne peuvent être acceptés. Critères de rejet d‘échantillons propres au laboratoire : PREPARATION DU PATIENT Instructions spéciales concernant la préparation du patient, propres au laboratoire : Mode d’emploi 389705 AD DÉCEMBRE 2007 ALB Page 2 de 10 MANIPULATION DES ECHANTILLONS Instructions spéciales du laboratoire concernant la manipulation des échantillons : REACTIFS CONTENU Chaque coffret contient les articles suivants : Deux cartouches de réactif ALB (2 x 300 tests) VOLUMES PAR TEST 3 µL Volume d‘échantillon 300 µL Volume total de réactif Volumes des cartouches A 300 µL B – – C – – COMPOSANTS ACTIFS CONSTITUANTS DU REACTIF Pourpre de bromocrésol 0,28 mmol/L Contient également d‘autres composés non réactifs nécessaires aux performances optimales du système. MATERIEL NECESSAIRE MAIS NON FOURNI AVEC LE COFFRET A REACTIFS Calibrateur MULTI™ SYNCHRON CX Au moins deux niveaux de matériel de contrôle Solution saline PREPARATION DU REACTIF Aucune préparation n‘est nécessaire. PERFORMANCES ACCEPTABLES DU REACTIF L‘acceptabilité d‘un réactif est déterminée par un étalonnage réussi et par des résultats de contrôle de qualité respectant les critères d‘acceptation du laboratoire. Mode d’emploi 389705 AD DÉCEMBRE 2007 ALB Page 3 de 10 CONSERVATION ET STABILITE DU REACTIF Conservé à température ambiante dans son emballage non ouvert, le réactif ALB reste stable jusquà la date dexpiration indiquée sur létiquette de la cartouche. Une fois ouvert, le réactif reste stable pendant 30 jours, sauf si la date dexpiration est dépassée. NE PAS CONGELER. Lieu de stockage du réactif : ETALONNAGE CALIBRATEUR NECESSAIRE Calibrateur MULTI™ SYNCHRON CX PREPARATION DU CALIBRATEUR Aucune préparation n‘est nécessaire. CONSERVATION ET STABILITE DU CALIBRATEUR Sil na pas été ouvert, le calibrateur CX MULTI peut être conservé entre -15° C et -20° C jusquà la date dexpiration indiquée sur la bouteille. Une fois ouverts, les calibrateurs rebouchés et conservés entre +2° C et +8° C restent stables pendant 20 jours, sauf si la date dexpiration est dépassée. ATTENTION Ce produit est d’origine humaine et il doit être manipulé comme étant susceptible de transmettre des maladies infectieuses. Chaque unité de sérum ou de plasma utilisée pour la préparation de ce produit a été testée selon des méthodes approuvées par la "Food and Drug Administration" (FDA - Administration américaine des produits alimentaires et pharmaceutiques) et a été trouvée négative quant à la présence d’anticorps anti-VIH 1 et 2 et anti-HCV, et négative pour l’antigène Hbs. Comme aucune méthode ne peut offrir la certitude totale que le virus du sida, de l’hépatite B et de l’hépatite C ou tout autre agent infectieux d’origine humaine non recherché est absent du produit, celui-ci doit être manipulé comme étant susceptible de transmettre des maladies infectieuses, conformément aux précautions en usage. Ce produit peut également contenir d’autres substances d’origine humaine qui n’ont pas été mises en évidence car il n’existe pas de test approprié pour les détecter, ou n’ont pas été recherchées. La FDA recommande que de tels échantillons soient manipulés selon le niveau 2 concernant la sécurité sur les substances biologiques des Centers for Disease Control.5 Emplacement de conservation des calibrateurs : Mode d’emploi 389705 AD DÉCEMBRE 2007 ALB Page 4 de 10 INFORMATIONS SUR L‘ETALONNAGE 1. Le système doit avoir des facteurs d’étalonnage valides en mémoire avant d’exécuter les échantillons de contrôle ou de patient. 2. Dans des conditions de fonctionnement habituelles, la cartouche de réactif ALB doit être étalonnée tous les 14 jours et aussi lors du remplacement de certaines pièces ou lors de certaines procédures d’entretien, comme indiqué dans le manuel d’utilisation du SYNCHRON CX. Ce dosage possède un étalonnage intra-lot. Se référer à la section 6 du manuel d’utilisation du SYNCHRON CX pour plus d’informations sur cette option. 3. Pour plus de détails sur l’étalonnage voir la section 6 du manuel d’utilisation du SYNCHRON CX. 4. Le système exécute automatiquement des contrôles de vérification de l‘étalonnage et fournit des données à la fin de l‘étalonnage. En cas d‘échec de l‘étalonnage, le système imprime les résultats accompagnés des codes d‘erreur et avertit l‘opérateur de l‘échec. Pour obtenir une explication des codes d‘erreur, consulter l‘annexe G de la section 10 du manuel d‘utilisation SYNCHRON CX. TRAÇABILITÉ Pour plus de renseignements sur la traçabilité, se référer au mode d’emploi du calibrateur. CONTROLE DE QUALITE Au moins deux niveaux de matériaux de contrôle doivent être analysés tous les jours. De plus, ces contrôles doivent être effectués à chaque nouvel étalonnage, à chaque fois qu’une nouvelle cartouche de réactif est utilisée et après certaines opérations de maintenance ou de réparation comme expliqué dans le manuel d’utilisation du SYNCHRON CX. Si le volume d’analyses ou la cadence d’utilisation sont importants, il sera peut-être nécessaire d’effectuer des contrôles plus fréquents ou d’utiliser des contrôles supplémentaires. Les contrôles suivants doivent être préparés et utilisés selon leur notice respective. Les résultats de contrôle de la qualité qui divergent doivent être évalués par votre laboratoire. Tableau 1.0 Matériel de contrôle de qualité NOM DU CONTROLE TYPE D‘ECHANTILLON CONSERVATION PROCEDURE(S) DE TEST 1. Si nécessaire, charger le réactif sur le système comme indiqué dans la section 6 manuel d’utilisation du SYNCHRON CX. 2. Une fois le chargement du réactif terminé, l’étalonnage doit être fait. Se référer à la section 6 du manuel d’utilisation du SYNCHRON CX pour plus de détails sur la procédure d’étalonnage. 3. Programmer les échantillons et les contrôles comme indiqué dans la section 6 du manuel d’utilisation du SYNCHRON CX. 4. Après chargement des échantillons et des contrôles sur le système, suivre les protocoles d’utilisation du système comme décrit dans la section 6 du manuel d’utilisation du SYNCHRON CX. Mode d’emploi 389705 AD DÉCEMBRE 2007 ALB Page 5 de 10 CALCULS Le système effectue automatiquement tous les calculs et fournit le résultat final sous forme de rapport. Les systèmes SYNCHRON CX4/5 n‘effectuent pas les calculs des dilutions d‘échantillon faites par l‘utilisateur. Dans ce cas, le résultat fourni par l‘instrument doit être multiplié par le facteur de dilution pour obtenir le résultat final. Les systèmes SYNCHRON CX4CE/5CE/7 (y compris les systèmes CX DELTA et CX PRO) effectuent les calculs du résultat final des dilutions d‘échantillon faites par l‘utilisateur quand le facteur de dilution est entré dans le système lors de la programmation des échantillons. RAPPORT DES RESULTATS INTERVALLES DE REFERENCES Chaque laboratoire doit établir ses propres intervalles de référence en se basant sur sa population de patients. Les intervalles de référence ci-dessous sont tirés de documents scientifiques.6 Tableau 2.0 Intervalles de référence INTERVALLE Littérature INTERVALLE TYPE D‘ECHANTILLON UNITES CONVENTIONNELLES UNITES S. I. Sérum ou Plasma 3,5 – 5,0 g/dL 35 – 50 g/L TYPE D‘ECHANTILLON UNITES CONVENTIONNELLES UNITES S. I. Laboratoire Consulter les références (6,7,8) pour obtenir des directives sur l’établissement des intervalles de référence spécifiques du laboratoire. Informations supplémentaires concernant le rapport des données, spécifiées par le laboratoire : REMARQUES SUR LE PROTOCOLE NIVEAU D‘ANTICOAGULANT TESTE 1. Si le plasma est l‘échantillon de choix, les anticoagulants suivants ont été trouvés compatibles avec la méthode à partir d‘une étude de 20 volontaires en bonne santé : Tableau 3.0 Anticoagulants acceptables NIVEAU TEST POUR INTERFERENCE IN VITRO DEVIATION MOYENNE PLASMA-SERUM (g/dL) Héparinate dammonium 29 Unités/mL INSa Héparinate de lithium 29 Unités/mL INS ANTICOAGULANT Mode d’emploi 389705 AD DÉCEMBRE 2007 ALB Page 6 de 10 Tableau 3.0 Anticoagulants acceptables, suite ANTICOAGULANT NIVEAU TEST POUR INTERFERENCE IN VITRO DEVIATION MOYENNE PLASMA-SERUM (g/dL) 29 Unités/mL INS 3,0 mg/mL INS Héparinate de sodium EDTA a 2. INS = Interférence non significative (entre ±0,4 g/dL ou 6 %). L‘anticoagulant suivant s‘est avéré incompatible avec cette méthode : Tableau 4.0 Anticoagulants incompatibles ANTICOAGULANT Oxalate de potassium/Fluorure de sodium Citrate de sodium a NIVEAU TEST POUR INTERFERENCE IN VITRO DÉVIATION PLASMA-SÉRUM (g/dL)a 4,0 / 5,0 mg/mL -1,3 6,6 mg/mL -1,6 La déviation est établie en fonction du pire des cas et non pas de la moyenne. Les signes plus (+) ou moins (-) dans cette colonne indiquent une déviation positive ou négative. LIMITES Le colorant bromocrésol pourpre est spécifique à l‘albumine humaine. Les contrôles à base d‘albumine bovine peuvent donner des résultats différents. INTERFERENCES 1. L‘hémoglobine peut interférer avec cette méthodologie. 2. Les échantillons lipémiques >3+ doivent être ultra centrifugés et les analyses refaites sur la couche sous-jacente. 3. Se référer aux références (9,10,11) pour les autres interférences causées par les médicaments, les maladies et les variables pré-analyse. PERFORMANCES PLAGE ANALYTICAL La méthode du Systèmes SYNCHRON CX® pour la détermination de cette substance à analyser présente la plage analytique suivante : Tableau 5.0 Plage analytique TYPE D‘ECHANTILLON Sérum ou Plasma UNITES CONVENTIONNELLES UNITES S.I. 1,0 – 7,0 g/dL 10 – 70 g/L Les échantillons dont les concentrations dépassent la limite supérieure de linéarité doivent être dilués avec une solution saline et retestés. Mode d’emploi 389705 AD DÉCEMBRE 2007 ALB Page 7 de 10 PLAGE RAPPORTABLE (DÉTERMINÉE SUR PLACE) : Tableau 6.0 Plage rapportable TYPE D‘ECHANTILLON UNITES CONVENTIONNELLES UNITES S.I. EXACTITUDE Une étude de comparaison a été réalisée sur des échantillons de patients et l‘analyse des données à été faite par analyse de régression de Deming. Sérum ou plasma: Y (Systèmes SYNCHRON CX)a = 0,982X - 0,12 N = 111 a = 3,4 MOYENNE (Systèmes SYNCHRON CX) MOYENNE (SYNCHRON AS®) = 3,6 = 0,9934 COEFFICIENT DE CORRELATION (r) a Les données présentées ont été recueillies sur les systèmes SYNCHRON CX4/CX5. L‘exactitude entre les systèmes SYNCHRON CX a été déterminée par analyse de regression Deming aux systèmes SYNCHRON CX4/CX5. Consulter les références (12) pour obtenir des directives sur la réalisation des tests d’équivalence. PRECISION S‘il fonctionne correctement, le système SYNCHRON CX doit présenter des valeurs d‘imprécision inférieures ou égales au suivant : Tableau 7.0 Valeurs de précision TYPE DE PRÉCISION a VALEUR DE CHANGEMENTa 1 DS TYPE D‘ECHANTILLON g/dL g/L g/dL g/L % CV Intra-série Sérum/Plasma 0,2 2,0 6,7 66,7 3,0 Total Sérum/Plasma 0,3 3,0 6,7 66,7 4,5 Lorsque la moyenne des résultats du test de la précision est inférieure ou égale à la valeur du changement, comparer l’écart type du test à l’écart type de référence indiqué ci-dessus pour déterminer l’acceptabilité du test de précision. Lorsque la moyenne des résultats du test de la précision est supérieure à la valeur du changement, comparer le % CV du test à la référence indiquée ci-dessus pour déterminer l’acceptabilité. La valeur du changement = (DS indiqué/CV indiqué) x 100. Consulter les références (13) pour obtenir des directives sur la réalisation des tests de précision. REMARQUE Ces degrés de précision et d’exactitude ont été obtenus lors de procédures de tests spécifiques sur les Systèmes SYNCHRON CX® et ne représentent qu’un exemple de spécifications de performance de ce réactif. Mode d’emploi 389705 AD DÉCEMBRE 2007 ALB Page 8 de 10 INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Pour plus de renseignements sur les systèmes SYNCHRON CX, se référer au manuel SYNCHRON CX correspondant. DOMMAGES D’EXPÉDITION Si vous remarquez lors de la réception que le produit est endommagé, notifiez votre centre de support clinique Beckman Coulter. Mode d’emploi 389705 AD DÉCEMBRE 2007 ALB Page 9 de 10 RÉFÉRENCES 1. Pinnell, A. E., Northam, B. E., Clin. Chem., 24:80 (1978). 2. Wang, J., and Zakowski, J., Clin. Chem., 32:1121 (1986). 3. Tietz, N. W., "Specimen Collection and Processing; Sources of Biological Variation", Textbook of Clinical Chemistry, 2nd Edition, W. B. Saunders, Philadelphia, PA (1994). 4. National Committee for Clinical Laboratory Standards, Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens, Approved Guideline, NCCLS publication H18-A, Villanova, PA (1990). 5. CDC-NIH manual, Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, U.S. Government Printing Office, Washington, D.C. (1984). 6. Tietz, N. W., Clinical Guide to Laboratory Tests, 2nd Edition, W. B. Saunders, Philadelphia, PA (1990). 7. National Committee for Clinical Laboratory Standards, How to Define, Determine, and Utilize Reference Intervals in the Clinical Laboratory, Approved Guideline, NCCLS publication C28-A, Villanova, PA (1994). 8. Henry, J. B., Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods, 18th Edition, W. B. Saunders Company, Philadelphia, PA (1991). 9. Young, D. S., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 3rd Edition, AACC Press, Washington, D.C. (1990). 10. Friedman, R. B., Young, D. S., Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests, 2nd Edition, AACC Press, Washington, D.C. (1989). 11. Young, D. S., Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests, AACC Press, Washington, D.C. (1993). 12. National Committee for Clinical Laboratory Standards, Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples, Tentative Guideline, NCCLS publication EP9-T, Villanova, PA (1993). 13. National Committee for Clinical Laboratory Standards, Precision Performance of Clinical Chemistry Devices, Tentative Guideline, 2nd Edition, NCCLS publication EP5-T2, Villanova, PA (1992). Beckman Coulter Ireland Inc., Mervue Business Park, Mervue, Galway, Ireland (353 91 774068) Beckman Coulter, Inc., 4300 N. Harbor Blvd., Fullerton, CA 92835 Mode d’emploi 389705 AD DÉCEMBRE 2007 ALB Page 10 de 10