Download OVOIL 20425-04 dr2.indd

A
MEA
INJECTION
B
RX ONLY
(C)
GENTAMICIN
INJECTION
INJECTION
MEA
MEA
INJECTION
(D)
A
INJECTION
INJECTION
OVOIL
™
B
20425.04
(C)
Entnehmen Sie OVOIL™ mit einer sterilen, nicht
INJECTION
INJECTION toxischen Pipette aus der Phiole. Nicht gießen.
MEA
MEA Geben Sie mit einer sterilen, nicht toxischen Pipette
INJECTION
(D)
Symbols
Oil for covering of medium during in vitro fertilisation
and micro-manipulation procedures.
OVOIL™ is a sterile, light paraffin oil.
For use after equilibration at +37°C and 5 % CO2,
6 % CO2 or ambient atmosphere, depending on the
intended use.
Store dark at +2 to + 8°C.
OVOIL™ is stable until the expiry date shown on the
container labels and the LOT-specific Certificate
of Analysis.
Remove OVOIL™ from vial using a sterile, non-toxic
pipette. Do not pour.
Using a sterile, non-toxic pipette, add culture medium
to a vessel labeled with patient ID. For large volume
culture, add 0.5 to 1.0 mL to a sterile tube or well and
cover entirely with OVOIL™. For small volume culture,
place 10 to 100 µL droplets in a sterile culture dish
and cover entirely with OVOIL™.
Specifications
SAL 10-3
Mouse Embryo Assay
one-cell, expanded blastocyst on day 5 [%]
one-cell, cell number on day 5
≥80
PASS
Micro droplet Mouse Embryo Assay
one-cell, expanded blastocyst on day 5 [%]
one-cell, cell number on day 5
PASS
PASS
Human Sperm Oil Assay
PASS
Bacterial endotoxins (LAL assay)
[EU/mL]
Catalog number
Batch code
Precautions
INJECTION
MEA
INJECTION
INJECTION
RX ONLY
Do not use OVOIL™ if it appears cloudy.
The following is the general procedure for using
OVOIL™. For more information on recommended use
of OVOIL™, please see the “G Series Manual™” or the
“Vitrolife Fertility Systems Manual”. The Manuals are
available on request from Vitrolife, and may be ordered
through the company’s internet website, www.vitrolife.
com. Directions for use in other languages can also be
found at the website.
< 0.25
LOT specific test results are available on the
Certificate of Analysis provided with each delivery.
Descripción del producto
AA de temperatura
Limitaciones
OVOIL™ es un aceite estéril y ligero de parafina.
A BB desechar tras el
No reutilizar,
procedimiento
INJECTION
GENTAMICIN
(C)
B (C)
Usar antes de - consultar la etiqueta
(C) (D)
(D)
Atención: Consulte la documentación
(D)
adjunta
Número de catálogo
Código de lote
INJECTION
INJECTION
Caution:
(D) accompanying documents.
Consult
Directions for use
RXONLY
ONLY
RX
GENTAMICIN
GENTAMICIN
RXGENTAMICIN
ONLY
Esterilizado con técnicas asépticas
RXONLY
ONLY
Zur großvolumigen Kultivierung geben Sie 0,5 bis
RX
(C) (D)
(D)
Storage instructions and stability
Sterile filtered
MEA
MEA
Aceite para cubrir el medio durante los procedimientos
de fecundación in vitro y micromanipulación.
Utilizar después de equilibrar a +37 ºC con CO2 al
5 %, con CO2 al 6 % o en condiciones atmosféricas,
1,0 ml in ein steriles Röhrchen oder Gefäß und
según el uso que vaya a dársele.
GENTAMICIN
Sterilized using aseptic processing
bedecken Sie dies mit OVOIL™. Geben Sie zur
RXGENTAMICIN
ONLY
techniques
Kultivierung in kleinen Volumen Tröpfchen von 10 bis
Instrucciones de conservación y
GENTAMICIN
100 µl in eine sterile Petrischale und bedecken Sie
estabilidad
AA limitation
Temperature
diese komplett mit OVOIL™.
INJECTIONConservar en un lugar oscuro de +2 a +8 ºC.
A re-use,
Do not
BB discard after
Produktdaten
MEA OVOIL™ es estable hasta la fecha de caducidad que
procedure.
Steril filtriert SAL 10-3
aparece en el etiquetado del envase y el certificado de
B (C)
(C)
análisis del LOT correspondiente.
Use by - see label.
RX ONLY
Mouse Embryo Assay
INJECTION
INJECTION
INJECTION
INJECTION
Símbolos
INJECTION
Product Description
Media bottles should not be stored after opening.
Discard excess media after completion of the
procedure.
Kulturmedium in ein Gefäß mit der ID des Patienten.
ES: Instrucciones de uso
OVOIL™ does not contain antibiotics.
GENTAMICIN
Vitrolife recommends that media be opened and used
A
only with aseptic technique.
B toxicity and developmental
The risks of reproductive
toxicity for IVF media, including Vitrolife’s IVF media,
(C)
have not been determined and are uncertain.
(D)
Not for injection.
Caution: Federal (US) law restricts this device to sale
by or on the order of a physician.
DE: Anwendungshinweise
Zur Abdeckung von Kulturmedien bei In-VitroFertilisation und Mikromanipulation.
einzellige, expandierte Blastozyste an Tag 5 [%] ≥80
Los frascos no deben conservarse una vez abiertos.
GENTAMICIN
einzellig, Anzahl der Zellen an Tag 5
PASS
Desechar el exceso de medio después de finalizar el
procedimiento.
Mouse Embryo Assay
einzellig, Anzahl der expandierten
A
Blastozysten an Tag 5
einzellig, Anzahl der Zellen
B an Tag 5
INJECTION
INJECTION
INJECTION
Retire OVOIL™ del vial con una pipeta estéril no tóxica.
GENTAMICIN
Unter Verwendung aseptischerRXGENTAMICIN
ONLY
No lo vierta.
Techniken sterilisiert
Con una pipeta estéril no tóxica, añada medio de
GENTAMICIN
A
A
cultivo a un recipiente etiquetado con el identificador
Temperaturbeschränkung
del paciente. Para un gran volumen de cultivo,
NichtAwieder
BB verwenden, direkt nach
añada 0,5 a 1,0 ml a un tubo o pocillo estéril y cubra
Gebrauch entsorgen
totalmente con OVOIL™. Para un volumen de cultivo
B (C)
(C)
pequeño, ponga unas gotitas de 10 a 100 ml en
Verfallsdatum - siehe Etikett
una placa de cultivo estéril y cubra completamente
(C) (D)
(D)
con OVOIL™.
Hinweis: Lesen Sie bitte die
(D)
beigefügten Unterlagen
Especificaciones
Katalognummer
Chargencode
Vor Licht geschützt bei +2 bis +8 °C lagern.
OVOIL™ ist bis zum auf den Verpackungsetiketten
und im Analysezertifikat der Charge angegeben
Verfallsdatum haltbar.
MEA
INJECTION
INJECTION
No utilice OVOIL™ si tiene aspecto turbio.
OVOIL™ no contiene antibióticos.
RX ONLY
GENTAMICIN
Vitrolife recomienda que los medios se abran y utilicen
A
solamente con técnica aséptica.
B para la reproducción y el
Los riesgos de toxicidad
desarrollo que conllevan los medios de FIV, incluidos
(C)
los de Vitrolife, no se han determinado y son inciertos.
(D)
No inyectable.
Atención: Las leyes federales de los Estados
Unidos restringen la venta de este dispositivo a los
profesionales de la medicina o bajo su autorización.
INJECTION
OVOIL™ ist ein steriles und leichtes Paraffinöl.
Lagerung und Haltbarkeit
Instrucciones de uso
A continuación se indica el procedimiento general
para utilizar OVOIL™. Para más información sobre el
Menschliches Sperma Öl Test
PASS
uso recomendado de OVOIL™, consulte por favor el
(C)
“Manual de la serie G™” o el “Manual de sistemas de
Bakterielle Endotoxine (LAL-Test)
fertilidad Vitrolife”. Los manuales deben solicitarse a
INJECTION
[EU/ml]
< 0,25
(D)
INJECTION Vitrolife, pudiendo encargarse a través de la página
Chargen-spezifische Testergebnisse finden Sie auf
MEA
MEA web de la empresa: www.vitrolife.com. En ella también
dem Analysezertifikat, das jeder Lieferung beiliegt.
INJECTION
pueden encontrarse instrucciones de uso en otros
RXONLY
ONLY
idiomas.
MEA RX
Symbole
Produktbeschreibung
Zur Verwendung nach Equilibrierung bei +37 °C
und 5 %iger CO2-, 6 %iger CO2-Atmosphäre oder
Umgebungsatmosphäre, je nach Verwendungszweck.
PASS
PASS
Precauciones
Vorsichtsmaßnahmen
Filtrado estéril
INJECTION
MEA
INJECTION
INJECTION
RX ONLY
Verwenden Sie OVOIL™ nicht, wenn es trübe
GENTAMICIN
erscheint.
OVOIL™ enthält keine Antibiotika.
A
Vitrolife empfiehlt, die Medien nur unter Anwendung
aseptischer MethodenBzu öffnen und zu verwenden.
Die Flaschen dürfen nach dem Öffnen nicht
aufbewahrt werden. Entsorgen Sie restliches Medium
nach Abschluss der Prozedur.
Die Risiken einer Toxizität von IVF-Medien im Hinblick
(C)
auf Reproduktion und Entwicklung, einschließlich der
(D) wurden noch nicht bestimmt
IVF-Medien von Vitrolife,
und gelten als unsicher.
Anwendung
Nicht zur Injektion bestimmt.
Nachstehend folgt eine Beschreibung des allgemeinen
Verfahrens zur Anwendung von OVOIL™. Weitere
Informationen zur empfohlenen Anwendung von
OVOIL™ finden Sie im „G Series Handbuch“ oder im
„Vitrolife Fertility Systems Handbuch“. Die Handbücher
sind auf Anfrage von Vitrolife erhältlich, können aber
Hinweis: Nach US-amerikanischem Gesetz darf
dieses Produkt nur von einem Arzt gekauft oder gegen
Vorlage eines ärztlichen Rezeptes verkauft werden.
SAL 10-3
FR: Indications d'utilisation
Huile pour la couverture du milieu lors des procédures
de fécondation in vitro et de micro-manipulation.
Description du produit
OVOIL™ est une huile de paraffine légère stérile.
A utiliser après équilibrage à+37 °C et 5 % de CO2,
6 % de CO2 ou sous atmosphère ambiante, en
fonction de l’usage prévu.
Instructions de stockage et stabilité
A conserver à l’abri de la lumière entre +2 et +8 ºC.
Ensayo en embrión de ratón de una célula,
blastocistos expandidos el día 5 [%]
de una célula, número de células el día 5
≥80
PASA
Ensayo con microgota en embrión
de ratón de una célula, blastocistos
expandidos el día 5 [%]
de una célula, número de células el día 5
PASA
PASA
Ensayo de aceite en esperma humano
PASA
Endotoxinas bacterianas (ensayo LAL)
[UE/mL]
< 0,25
Los resultados de los ensayos específicos de
cada LOT aparecen en el certificado de análisis
suministrado con cada entrega.
OVOIL™ reste stable jusqu’à la date de péremption
indiquée sur l’étiquette du flacon et le certificat
d’analyse spécifique au LOT.
Le flacon du milieu ne doit pas être conservé après
ouverture. Jeter le milieu en excès à la fin de la
procédure.
Mode d’emploi
La procédure générale d’utilisation d’OVOIL™
est décrite ci-après. Pour en savoir plus sur les
recommandations d’utilisation d’OVOIL™, veuillez
consulter le « Manuel G Series™ » ou le « Vitrolife
Fertility Systems Manual ». Ces manuels sont
disponibles sur demande auprès de Vitrolife et peuvent
être commandés sur le site Internet de la société,
www.vitrolife.com. Le mode d’emploi est disponible
dans d’autres langues sur le site Internet.
Retirez OVOIL™ du flacon à l’aide d’une pipette stérile
non toxique. Ne pas verser.
A l’aide d’une pipette stérile et non toxique, mettez
© Vitrolife
EN: Indication for use
auch auf der Unternehmenswebsite www.vitrolife.
com bestellt werden. Die Anwendungsvorschriften in
weiteren Sprachen entnehmen Sie bitte der Website.
(C)
INJECTION
INJECTION
INJECTION
MEA
(D)
MEA
MEA
INJECTION
le milieu de culture dans un récipient portant
l’identification de la patiente. Pour de grands volumes,
ajoutez 0,5 à 1,0 mL de milieu dans un tube stérile ou
une cupule, puis recouvrez entièrement avec OVOIL™.
Pour de petits volumes, placez des gouttes de 10 à
100 µL dans une boîte de Petri stérile, puis recouvrez
entièrement avec OVOIL™.
Spécifications
Test sur embryon de souris
une cellule, taux de blastocystes
développés le jour 5 [%]
une cellule, numération cellulaire le jour 5
REUSSI
REUSSI
B
Test huile sur sperme humain
REUSSI
Olio per la copertura del terreno durante la
fecondazione in vitro e le procedure di micromanipolazione.
OVOIL™ rimane stabile fino alla data di scadenza
riportata sulle etichette dei contenitori e sul Certificato
di analisi di ogni Lotto.
INJECTION
indiqués sur le certificat d’analyse remis pour chaque MEA Istruzioni per l’uso
MEA
livraison.
INJECTION
Di seguito è riportata la procedura generica per
RXONLY
ONLY
l’uso di OVOIL™. Per maggiori informazioni sull’uso
MEA RX
Symboles
corretto di OVOIL™, vedere il Manuale G Series™ o il
GENTAMICIN
Manuale Vitrolife Fertility Systems. I Manuali possono
Stérilisé par des techniques RXGENTAMICIN
ONLY
essere richiesti alla Vitrolife ed ordinati dal sito Internet
aseptiques
dell’azienda, www.vitrolife.com. Il sito contiene anche
GENTAMICIN
A
le istruzioni per l’uso in altre lingue.
Limite de A
température
INJECTION
INJECTION
INJECTION
INJECTION
Estrarre OVOIL™ dalla fiala utilizzando una pipetta
sterile atossica. Prestare attenzione ad evitare perdite.
B (C)
(C)
(C) (D)
(D)
Attention: veuillez consulter les
(D)
documents
d'accompagnement
Référence catalogue
Code du lot
Précautions
Non A
riutilizzare,
B gettare al termine
BB
della procedura
Descrizione del prodotto
Dopo l’apertura, i flaconi di terreno non possono
essere conservati. Gettare il terreno in eccesso al
< 0,25
termine della procedura.
INJECTION
Les résultats des tests spécifiques
au LOT sont
(D)
Utiliser avant – voir étiquette
INJECTION
MEA
INJECTION
INJECTION
RX ONLY
N’utilisez pas le produit OVOIL™ s’il a un aspect
GENTAMICIN
trouble.
OVOIL™ ne contient pas d’antibiotique.
A
Vitrolife recommande d’ouvrir ce milieu et de l’utiliser
uniquement avec une technique
aseptique.
B
Les risques de toxicité reproductive et de toxicité de
(C)
développement pour les milieux FIV, y compris pour
les milieux FIV de Vitrolife,
(D) n’ont pas été établis et
restent incertains.
Ne pas utiliser en injection.
Attention : La loi fédérale américaine limite la vente
de ce produit aux médecins ou sur délivrance d’une
ordonnance.
Utilizzando una pipetta sterile atossica, aggiungere il
terreno di coltura in una piastra etichettata con l’ID del
paziente. Per la coltura in grande volume, aggiungere
0,5-1,0 mL in una provetta oppure in un pozzetto
sterile e coprire completamente con OVOIL™. Per
la coltura in volume limitato, posizionare le gocce da
10 a 100 µL in una piastra di coltura sterile e coprire
completamente con OVOIL™.
Specifiche
Filtraggio sterile
SAL 10-3
Test embrionale nei topi
1 cellula, blastocisti espansa il giorno 5 [%]
≥80
1 cellula, numero di cellule il giorno 5
SUPERATO
Test embrionale nei topi micro gocce
1 cellula, blastocisti espansa il
giorno 5 [%]
1 cellula, numero di cellule il giorno 5
SUPERATO
SUPERATO
Test dello sperma umano
SUPERATO
Endotossine batteriche (analisi LAL)
[EU/mL]
RXONLY
ONLY
RX
RX
ONLY
GENTAMICIN
A
AA
Limiti di temperatura
Endotoxines bactériennes (test LAL)
(C)
[EU/mL]
A réutiliser,
Ne pas
jeter après la
BB
procédure
MEA
GENTAMICIN
Sterilizzato mediante tecniche di
RXGENTAMICIN
ONLY
GENTAMICIN
trattamento asettiche
B (C)
(C)
(C)
Utilizzare entro - vedere l’etichetta
(C) (D)
(D)
(D)
Attenzione: consultare
(D)
la documentazione
di
accompagnamento
INJECTION
Test sur embryon de souris en
micro-gouttelette une cellule, blastocystes
développés le jour 5 [%] A
une cellule, numération cellulaire le jour 5
INJECTION
INJECTION
INJECTION
OVOIL™ è un olio di paraffina leggero sterile.
INJECTION
-3
SAL 10
Destinato all’uso dopo l’equilibratura a +37 ºC e
MEA 5% CO2, 6% CO2 oppure in atmosfera ambiente, a
seconda dell’uso previsto.
≥80RX ONLY
Istruzioni per la conservazione e stabilità
REUSSI
GENTAMICIN
Conservare al riparo dalla luce ad una temperatura
di 2-8 ºC.
Filtration stérile
INJECTION
Simboli
IT: Istruzioni per l'uso
< 0,25
I risultati dei test specifici sui Lotti sono riportati sul
Certificato di analisi fornito ad ogni consegna.
Numero di catalogo
Codice lotto
Precauzioni
INJECTION
MEA
INJECTION
INJECTION
RX ONLY
Non utilizzare OVOIL™ se presenta un aspetto torbido.
OVOIL™ non contiene antibiotici.
GENTAMICIN
Vitrolife raccomanda di aprire ed utilizzare i terreni
A
esclusivamente con tecniche asettiche.
B
I rischi di tossicità riproduttiva
e tossicità dello sviluppo
dei terreni IVF, inclusi i terreni IVF Vitrolife, non sono
(C)
stati determinati e sono incerti.
Non per iniezione. (D)
Attenzione: la legge federale (degli Stati Uniti) limita
la vendita del presente dispositivo dietro prescrizione
medica.
EN, DE, ES, FR, IT: For technical
support/Technischer Support/Asistencia
técnica/Pour contacter l’assistance
technique/Per l’assistenza tecnica:
Americas
Tel: + 1-866-848-7687
E-mail: [email protected]
Europe, Middle East, Asia, Pacific, Africa
Tel: +46-31-721 80 20
E-mail: [email protected]
Vitrolife Sweden AB, Box 9080 (Gustaf Werners gata 2),
SE-400 92 Göteborg, Sweden.
Vitrolife Inc., 3601 South Inca Street, Englewood CO
80110, USA.
Vitrolife Pty. Ltd., 55 Flemington Rd, North Melbourne VIC
3051, Australia.
www.vitrolife.com
Manufactured by
Vitrolife Sweden AB
Göteborg, Sweden