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POINT DE MIRE
ICH E 11: Groupes d’âges pédiatriques
Prématurés
(< 36e semaine de grossesse)
Nouveaux-nés
(0–27 jours)
Petits enfants
(28 jours à 23 mois)
Enfants
(2–11 ans)
Adolescents
(12 à 16/18 ans*)
*US 16 ans/ UE 18 ans
temps les dangers potentiels pour les
organes en croissance chez l’animal.
• Le développement de formes galéniques adéquates, étant donné que les
enfants ne peuvent généralement avaler des comprimés qu’à partir de l’âge
de sept ans.
• Modeling & Simulation, pour calculer
à partir des posologies pour adultes
celles pour les adolescents, et ensuite à
partir de celles-ci, celles pour les petits
enfants.
• Etudes cliniques, surveillance à long
terme pour minimiser le risque et plans
particuliers pour réduire les risques
dans la mesure où ceux-ci sont déjà
connus.
L’entreprise en charge du développement
se voit accorder une prolongation du
brevet de six mois à l’échéance de celuici, à titre d’indemnité pour ses efforts.
Aussi bien la législation américaine que
celle de l’UE s’efforcent d’encourager la
recherche nécessaire pour les médicaments qui ne sont plus protégés par un
brevet. Ceux-ci se trouvent aujourd’hui
comme génériques sur le marché. Les
génériques sont exclus de la législation
pédiatrique aux Etats-Unis et dans l’UE.
Ces programmes de recherche doivent
donc être financés par des fonds publics;
ces fonds sont toutefois limités.
La législation européenne tente par ailleurs de convaincre les entreprises de
développer des formules spéciales pour les
No 6 Décembre 2009
enfants. L’entreprise se voit ainsi accorder
une protection des données de dix ans
pour un PUMA (Pediatric Use Marketing
Autorisation), de manière à ce qu’un médicament disponible comme générique
pour les adultes ne puisse être utilisé chez
les enfants que sous sa formule pédiatrique spéciale. Seules quelques entreprises ont jusqu’à présent fait usage de
cette possibilité.
La collaboration
est importante
En quoi tout cela concerne le médecin
praticien qui traite les enfants? Il est recommandé de n’utiliser que les indications posologiques les plus récentes. Les
recommandations posologiques nationales britanniques BNF (British National
Formula7) ont maintenant un équivalent
pour les enfants: BNFC8. Elles sont publiées en commun par la British Medical
Association, la Royal Pharmaceutical
Society of Great Britain, le Royal College
of Paediatrics and Child Health, et le Neonatal and Paediatric Pharmacists Group.
Ce genre de collaboration interdisciplinaire ne constitue hélas pas encore la
norme dans la plupart des autres pays
européens. Il est donc également toujours
recommandé d’entretenir un contact régulier avec la pharmacie de l’hôpital.
Dans chaque pays, la collaboration entre
les médecins et les pharmaciens varie, ce
qui a pour conséquence que, dans les
années et décennies à venir, de nombreuses choses vont encore changer dans le
domaine de la formation et de l’enseignement.
Les indications relatives au traitement
pour les enfants dans l’information sur
les médicaments vont progressivement
s’améliorer et se préciser. Chaque médecin devrait être conscient de ces défis et
aussi admettre que nos connaissances
sont encore limitées. La plupart des enfants dans les pays développés bénéficient
aujourd’hui de la qualité d’approvisionnement en soins la meilleure qui soit.
Mais il reste encore beaucoup à faire, pour
nous et pour les générations à venir.
Contact: [email protected]
Littérature
1. Rose K: Ethical, Regulatory and Scientific
Challenges in Paediatric Drug Development.
Pharm Med 2008; 22 (4): 221–234
2. Kearns G et al.: Developmental Pharmacology. NEJM 2003, 349; 1152–1167
3. www.esdppp.org
4. www.ppag.org
5. http://www.emea.europa.eu/htms/human/
paediatrics/introduction.htm
6. Clinical Investigation of Medicinal Products
in the Pediatric Population ICH E 11 http://
www.ich.org/LOB/media/MEDIA487.pdf
7. www.bnf.org
8. BNF for Children www.bnfc.org
VSAO
JOURNAL ASMAC
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