Download Mode d`emploi

nu X S n
sinus-XL Stent
Stent sinus-XL
sinus-XL Stent
D
GEBRAUCHSANWEISUNG
EN
g
Abb
INSTRUCTIONS FOR USE
Re m
g
F
MODE D’EMPLOI
TR
Abb
g
g
Re m
Abb
g
g
Re m
S
S
m
S
m
A
m
S
m
m
mG
m
KULLANMA KILAVUZU
ISTRUZIONI D’USO
E
1 Tip
4 Sheath
6 Guide sleeve with ergonomic grip
1 Embout
4 Gaine d’introduction
6 Manchon avec poignée ergonomique
1 Uç
4 Kılıf
6 Ergonomik tutuculu kılavuz gövde
2 Platinum label
5 Y-Adapter with
7 Central lumen for the guide wire
2 Repère en platine
5 Adapteur en Y avec
7 Lumière centrale pour fil-guide
2 Platin marker
5 Y-konektörü
7 Kılavuz tel için merkezi lümen
a) fixation screw
b) side arm rinsing
3 Stent
a) vis de fixation
b) bras de rinçage latéral
3 Stent
a) sıkıştırma vidası
b) lateral yıkama kolu
3 Stent
INSTRUCCIONES DE USO
P
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
D
EN
GR
TR
F
GEBRAUCHSANWEISUNG
für optimed selbstexpandierbaren sinus-XL Stent, vaskulär
INSTRUCTIONS FOR USE
MODE D’EMPLOI
KULLANMA KILAVUZU
Beachten Sie!
Das Produkt ist steril (EO-Sterilisation) verpackt, für den einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nicht resterilisiert werden. Das Produkt
muss kühl, trocken und lichtgeschützt gelagert werden. Bei Beschädigung des Produktes oder der Verpackung darf das Produkt nicht mehr
verwendet werden. Die Anwendung darf nur durch einen mit dieser Anwendung vertrauten Arzt erfolgen. Das Medizinprodukt ist
nur für die einmalige Verwendung ausgelegt. Keine Wiederaufbereitung! Keine Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation! Das
Produkt ist nach einer Wiederaufbereitung nicht mehr verwendungsfähig und stellt potenzielle Gefahren sowohl für den Patienten
als auch den Anwender dar: Aufgrund der Oberflächenbeschaffenheit und des Designs des Produktes kann eine erfolgreiche
Reinigung nach erfolgtem Patienteneinsatz nicht gewährleistet werden. Eine Kontamination ist daher bei einem erneuten Einsatz
nicht auszuschließen. Eine Resterilisation kann die Oberflächen- und Werkstoffeigenschaften von Kunstoffen negativ beeinflussen. Dadurch kann die ursprüngliche Funktionalität des Produktes nicht mehr gewährleistet werden.
Please Note!
The product is sterile packaged (EO sterilisation), designed for single use and must not be resterilised. The product must be stored in a cool,
dry place and protected from light. This product must not be used if either product or packaging are damaged. Only a doctor familiar with
its application may use this product. This medical product is designed for single use only. It must not be reprocessed, cleaned,
disinfected or sterilised! After reprocessing, the product is no longer suitable for use and may constitute a biological risk for both
patient and user: owing to the surface composition and design of the product, full effectiveness of cleaning after use cannot be
guaranteed and contamination cannot be ruled out if the product is re-used. Re-sterilisation may impair the surface composition
and material properties of the plastics used. In this case the original function of the product cannot be guaranteed.
Important !
Dikkat Edilmesi
Gereken Hususlar!
Der sinus-XL Stent ist ein selbstexpandierender Stent aus Nitinol, einer Nickel-Titan-Legierung, mit Tantalmarkern. Der Stent hat keine Filamentschweiß- bzw. Lötstellen und ist MR-fähig mit statischen Magnetfeldern der Stärke 3,0 Tesla oder weniger. Bei bekannter Nickelallergie
des Patienten ist die Rücksprache mit dem durchführenden Arzt notwendig.
The sinus-XL Stent is self-expanding and made of Nitinol a nickel titanium alloy, with tantalum markers. The stent does not show any filament welding points or joints; it is MR-capable with static magnetic fields of 3.0 tesla or less. The practising physician should be consulted
where the patient is aware of a nickel allergy.
Ürün steril olarak paketlenmiştir (EO-Sterilizasyon). Bir defaya mahsus olarak kullanılır ve kullanıldıktan sonra tekrar sterilize edilmez.
Karanlık, serin ve kuru ortamda saklanır. Hasarlı ürün yada hasarlı pakette bulunan ürünler kullanılmamalıdır. Ürün sadece ürün
hakkında bilgi sahibi olan doktor tarafından kullanılmalıdır. Tıbbi ürün sadece bir kereye mahsus kullanılmak için üretilmiştir. Ürünü ikinci bir kullanıma hazırlamayınız, temizlemeyiniz, dezenfekte veya sterilize etmeyiniz! Kullanıma yeniden
hazırlanan ürün işlevini artık yerine getiremez, hem hasta hem de kullanıcısı için tehlike arzeder: Yüzeyinin ve dizaynının
özellikleri nedeniyle, ürünün kullanıldıktan sonra gerektiği gibi temizlenmesi mümkün olmayıp, kullanıldıktan sonra yeterince temizlenmesi garanti edilemez. Yeniden sterilize edilmesi ise yüzeyi ve malzemesini olumsuz etkileyebilir. Bundan dolayı aletin asıl işlevini yerine getireceği garanti edilemez.
Beschreibung / Aufbau
Description / Montage
Le produit est sous emballage stérile (stérilisation à l’oxyde d’éthylène) ; il est à usage unique et ne doit pas être restérilisé. Stocker le
produit dans un endroit sec et frais à l’abri de la lumière. Ne pas utiliser le produit si l’emballage ou le produit lui-même a été endommagé.
Seul un médecin familiarisé avec son emploi est autorisé à l’utiliser. Ce dispositif médical est à usage unique. Ne pas le décontaminer ! Ne pas le nettoyer, le désinfecter ni le stériliser ! Après une décontamination, le dispositif est inutilisable et représente un
danger potentiel pour le patient comme pour le manipulateur : en raison de sa conception et de sa finition, le nettoyage correct
du dispositif après utilisation sur un patient ne peut pas être garanti. Une contamination n’est donc pas exclue s’il est réutilisé.
Une stérilisation peut altérer les caractéristiques de surface et du matériau plastique. La fonctionnalité d’origine du dispositif ne
peut donc plus être garantie.
Description /
Montage
Le stent sinus-XL est un stent autoexpansible en Nitinol, un alliage de nickel et de titane, muni de repères en tantale. Le stent ne présente
pas de points de soudure des filaments et il est compatible avec l’IRM si les champs magnétiques statiques ne dépassent pas 3 Tesla. En
cas d’allergie connue du patient au nickel, il est nécessaire d’en parler au médecin qui effectuera l’intervention.
Tanımlama / Yapı
sinus-XL Stent nitinol ve nikel-titanyüm alaşımından üretilmiş, tantal markerli ve kendiliğinden genişleyen stenttir. Stent üzerinde kaynaklanmış veya lehimlenmiş filament bulunmamaktadır. 3,0 Tesla veya daha az statik manyetik alanlı MR uyumludur. Hastanın nikel
alerjisi olması halinde ilgili doktora başvurulmalıdır.
for optimed self-expanding sinus-XL Stent, vascular
Das Applikationssystem besteht aus zwei Komponenten:
1. sinus-XL Stent
(selbstexpandierender Nitinolstent im Closed-Cell-Design)
2. 10-French-Applikationsbesteck, 100 cm lang
(koaxiales Pull-Back-System)
Empfohlenes
Material (nicht im Set
enthalten)
lSchleuse 10 French oder größer
lFührungskatheter mit hämostatischem Ventil 12 French oder größer
The system comprises two components:
1. sinus-XL Stent
(self-expanding nitinol stent in closed-cell design)
2. 10 French application set, 100 cm lang
(coaxial pull back system)
Recommended
Material (not included
in the set)
l
Note
lFührungsdraht max. 0.035 inch
lSterile Spritze mit Luer-Lock-Anschluss zur Spülung
lKleine Schale mit steriler heparinisierter, physiologischer Kochsalzlösung
Hinweis
Indikationen, Kontraindikationen und Anwendung des oben genannten Produktes müssen immer nach heutigem medizinischen Standard
erfolgen. Hierbei sind die Richtlinien und Empfehlungen der jeweiligen medizinischen Fachgesellschaften entsprechend zu berücksichtigen.
Hinweis
Die Frenchgröße der Schleuse entspricht der Frenchgröße des Applikationsbestecks; dieses wird über einen Führungsdraht (Größe des Führungsdrahtes siehe Etikett) eingeführt.
Indikationen für den
sinus-XL Stent
In der Aorta abdominalis und im geraden Bereich der Aorta thorakalis descendens:
l Insuffizientes Angioplastieergebnis
l Residualstenosen nach Ballondilatationen
l Dissektion
l Elastische Stenosen von Bypassanastomosen
l Gefäßverschlüsse / Stenosen
l Endoleak Typ 1a und 1b
Note
sinus-XL Stent
Indications
Eventuelle
Komplikationen
Prozeduren mit dem oben genannten Produkt dürfen nur von Ärzten durchgeführt werden, die mit den möglichen Komplikationen vertraut sind.
Komplikationen können jederzeit während oder nach der Prozedur auftreten. Zu den möglichen Komplikationen gehören:
l Versagen des Stents oder des Stentapplikationssystems
l Fehlimplantation des Stents
l Ungeeignete Verankerung
l Stentmigration oder Stentembolisation
l Dislokation durch zu kleine Stentdurchmesser
l Blutung
l Hämatom
l Pericardtamponade
l Stentfraktur
l
Akute Thrombose bei fehlender Perfusion (z. B. Spasmen oder Obstruktionen anderer Art) der Abflussgefäße und nicht ausreichender Antikoagulation
l Stentverschluss
l Gefäßschäden, inklusive Dissektionen und Rupturen
l Hämorrhagie
l Infektion
l Tod
l Ischämie
l Perfusionseinschränkungen von Seitenästen oder distalen Gefäßen
l Reperfusionsschäden, inklusive kardiale oder pulmonale Funktionsstörungen durch abrupte Änderung der Hämodynamik, inklusive Herz stillstand und Lungenversagen
l Cerebrovasculäre Störungen
l Kardiale und kardiovaskuläre Störungen
l Organversagen
l Unzureichender Verschluss von Endoleaks des Typs 1a und 1b
l Komplikationen am Gefäßzugang wie Pseudoaneurismen oder Hämatome
l Tumorpenetration der Stentstruktur
l Restenose
Remarque
Not
Yukarıda belirtilen ürünün endikasyonları, kontraendikasyonları ve uygulanması daima güncel tıbbi standartlara uygun olmalıdır. Bunu
yaparken tıbbi kurumların yönerge ve tavsiyelerinin dikkate alınması gerekir.
The French size of the sheath corresponds to the French size of the application device, which is inserted via a guide wire (see label for guide
wire size).
Les indications, les contre-indications et l’utilisation des produits précédemment cités doivent toujours correspondre aux normes médicales
en vigueur. Se conformer aux directives et aux recommandations des sociétés de médecine.
Remarque
La taille en French de la gaine d’introduction correspond à la taille en French du système d’application. Le système d’application est
poussé sur le fil-guide (voir la dimension du fil-guide sur l’étiquette).
Not
Kılıfın French-büyüklüğü uygulama takımının French-büyüklüğüne uygundur. Uygulama takımı kılavuz tel (ölçüsü için etikete bakınız)
üzerinden sokulur.
In the Aorta abdominalis and straight section of the Aorta thorakalis descendens:
l
Insufficient outcome of angioplasty treatment
Indications
Résultat de l’angioplastie insuffisant
lDissection
l
Sténoses résiduelles après dilatations par ballonnets
l
Elastic stenosis of bypass anastomoses
lDissection
l
Vascular obliteration / Stenosis
l
Sténoses élastiques d’anastomoses de pontage
l
Endoleak type 1a and 1b
l
Oblitération vasculaire / Sténoses
l
Endofuite type 1a et 1b
Residual stenosis following balloon angioplasty
Für alle oben genannten Produkte entnehmen Sie die exakten Daten bitte den optimed-Prospekten bzw. -Produktetiketten. In der Verpackung befindet sich eine Arzt- und Patientenkarte, in die Stentdaten, Indikation und Implantationsgebiet eingetragen werden. Hierzu kann
auch das Abziehetikett auf der Verpackung benutzt werden.
l
Verpackung auf Beschädigung überprüfen. Ist die Verpackung beschädigt, darf das Produkt nicht mehr verwendet werden.
Produkt in aseptischer Technik aus der Verpackung entnehmen und weiterhin aseptisch behandeln.
l Produkt auf Beschädigung überprüfen. Ein beschädigtes Produkt darf nicht weiter verwendet werden.
l Stellen Sie sicher, dass nicht zum Set gehörende Produkte kompatibel sind und beachten Sie deren Gebrauchsanweisungen.
l
l
Vor der Anwendung müssen alle Lumen (5b, 7) mit steriler heparinisierter, physiologischer Kochsalzlösung gespült werden.
Über die Seitenarmspülung (5b) des Y-Adapters darf kein Kontrastmittel injiziert werden.
l Das Applikationssystem darf nicht geknickt werden!
lWährend der Manipulation am Applikationssystem muss immer ein Führungsdraht im Zentrallumen sein, um die Funktion des Systems
zu gewährleisten.
l Der Handgriff des Applikationsbestecks ist während der Stentfreisetzung ruhig und gestreckt zu halten und darf nicht gedreht werden.
lSchieben Sie unter keinen Umständen das Applikationsbesteck mit einem teilweise entfalteten Stent nach distal oder proximal, da sonst
das Gefäß und / oder der Stent Schaden nehmen könnte. Ein teilweise entlassener Stent kann nicht wieder in das Applikationsbesteck
zurückgezogen werden.
l
Dans les portions rectilignes de la veine cave en cas de :
Obstruction of the vena cava caused by malignant and benign tumours
l
Syndrome de la veine cave (compression supérieure et inférieure)
l
Obstructions de la veine cave d’origine maligne et bénigne
All common contraindications concerning the PTA of vascular lesions also apply to vascular stent implantations, especially in case of blood
coagulation disorders.
Possible
Complications
Only doctors familiar with the possible complications may apply this product. Complications may occur at any time during or following the
procedure. Possible complications include:
l
Failure of the stent or stent application system
l
Malimplantation of the stent
l
Inadequate anchorage
l
Stent migration or stent embolisation
l
Dislocation due to insufficient stent diameters
La sécurité et les performances du stent sinus-XL ne peuvent pas être garanties pour les indications autres que celles qui sont spécifiées
plus haut.
Contre-Indications
des Stents
Vasculaires
Toutes les contre-indications courantes de l’ATL de lésions vasculaires s’appliquent également à l’implantation de stents vasculaires, en
particulier en cas de troubles de la coagulation sanguine.
Complications
Éventuelles
Seul un médecin familiarisé avec les éventuelles complications est autorisé à entreprendre les procédures impliquant le produit susnommé.
Des complications peuvent survenir à tout moment, pendant ou après la procédure. Parmi les éventuelles complications, on mentionnera
notamment :
l Défaillance du stent ou du système d’application
l Mauvais positionnement du stent
l Ancrage inadapté
l Migration ou embolisation du stent
l Dislocation due à un stent de diamètre trop petit
lSaignement
lHématome
l Tamponnade péricardique
l Fracture du stent
l Thrombose aiguë avec non perfusion des vaisseaux (p. ex., spasmes ou autre type d’obstruction) et anticoagulation insuffisante
l Occlusion du stent
l Lésions vasculaires, y compris dissection et ruptures
lHémorragie
lInfection
lDécès
lIschémie
l Perfusion insuffisante de branches latérales ou de vaisseaux distaux
lLésions de reperfusion, y compris troubles de la fonction cardiaque ou pulmonaire, dues à une modification brutale de l’hémodynamique,
y compris arrêt cardiaque et défaillance pulmonaire
l Troubles vasculaires cérébraux
l Troubles cardiaques et cardiovasculaires
l Défaillance des organes
l Prise en charge insuffisante d’endofuites de type 1a et 1b
l Complications à l’abord des vaisseaux, telles que pseudoanévrysmes ou hématomes
l Pénétration de la tumeur dans la structure du stent
lResténose
lBleeding
lHaematoma
l
Pericardial tamponade
l
Fracture of the stent
l
Acute thrombosis in cases of lack of perfusion (e.g. spasmus or other occlusions) of the passage vessels and insufficient anticoagulation
l
Stent obliteration
l
Vascular damage including dissection and rupture
lHaemorrhage
lInfection
lDeath
lIschaemia
l
Perfusion limitations in lateral branches of arteries or veins or distal vessels
lReperfusion damage including cardiac or pulmonary dysfunction caused by abrupt change to haemodynamics, including cardiac arrest
and pulmonary failure
l
Cerebrovascular dysfunction
l
Cardiac and cardiovascular dysfunction
l
Organ failure
l
Inadequate occlusion of type 1a and 1b endoleaks
l
Complications at vascular entrance such as pseudoaneurysm or haematoma
l
Tumoral penetration of the stent structure
lRestenosis
Measuring Stent
Size
l
Prior to stent implantation, the vessel diameter and lesion length must be measured.
lTo prevent stent migration, the diameter of the sinus-XL Stent should exceed the measured diameter of the vessel, to the amount of
10-15 % for arterial areas and 5-7 % for venous areas.
l In general the stent selected is 1 cm longer than the respective stenosis / lesion (0.5 cm distally; 0.5 cm proximally).
The straight section of the vessel must be a minimum of 15 mm longer distally and proximally than the selected stent length, to avoid
problems in releasing the stent.
In occlusion of type 1 endoleaks care must be taken to select a stent of adequate dimensions to ensure the stent is sufficiently anchored in
the vascular region and the morphology of the vascular section to be treated (stent release point). The technical characteristics and instructions for use of any other implanted products must be observed with particular care.
lDer sinus-XL Stent ist nur für den Einsatz in der Aorta abdominalis, in geraden Abschnitten der Aorta thorakalis und in geraden Abschnit-
ten der Vena Cava für die o. g. Indikationen bestimmt.
lDer sinus-XL Stent hat eine starre Sinus-Wellenstruktur und darf aus diesem Grund nicht auf Höhe eines Gelenkes, im gelenknahen
Bereich, bei starken Gefäß- / Lumenkrümmungen (z. B. Aortenbogen) oder in stark konisch verlaufenden Gefäßabschnitten implantiert
werden. Der gerade Abschnitt des Gefäßes muss sowohl distal als auch proximal mindestens 15 mm länger sein als die gewählte Stentlänge. Ansonsten kann es zu Freisetzungsproblemen kommen.
lJe nach Morphologie des Gefäßes / Lumens sollte vor der Stentimplantation eine Angioplastie durchgeführt werden, um die Passage des
Applikationssystems zu ermöglichen.
Hinweis: Berücksichtigen Sie bei der Post- / Prädilatation die anatomischen und individuellen pathologischen Gegebenheiten, um Rupturen zu vermeiden.
lSollte nach der Platzierung des Stents eine Angioplastie nötig sein (z. B. Taillierung aufgrund einer hohen Stenose), darf nur bis zum
Erreichen der optimalen Lumenweite, jedoch maximal bis zum definierten Durchmesser des implantierten Stents, dilatiert werden.
lDer sinus-XL Stent sollte nicht implantiert werden, wenn andere Stents oder Prothesen aus anderen Metallen den Stent berühren oder
in der Umgebung sind. Es kann zu elektrolytischer Korrosion und gegebenenfalls zur Thrombenbildung kommen.
l
Es dürfen nicht mehr als zwei Stents überlappend implantiert werden. Die Überlappung der Stents darf nicht mehr als 20 mm betragen.
lChemotherapie und Strahlenbehandlung beinhalten das Risiko der Stentmigration aufgrund von Tumorschrumpfung, Stenterosion und /
oder Muskelblutung. Beachten Sie: insbesondere bei Vena Cava-Obstruktionen aufgrund primärer und sekundärer Lungentumore und Lymphommanifestationen. Sofern die Ursache benigner Tumore andere Medizinprodukte sind, kann es zu unerwünschten Interaktionen kommen.
Superior and inferior vena cava syndrome
Contraindications
for Vascular Stent
Implantations
Vor jeder Stentimplantation muss der Gefäßdurchmesser und die Läsionslänge ausgemessen werden.
l
Zur Verhinderung einer Stentmigration sollte der Durchmesser des sinus-XL Stents größer sein als der ermittelte Gefäßdurchmesser.
Hierbei gilt: arterieller Bereich 10-15 % / venöser Bereich 5-7 %
l In der Regel wird die Stentlänge so gewählt, dass der Stent 1 cm länger ist als die Stenose / Läsion (0,5 cm distal; 0,5 cm proximal). Der gerade Abschnitt des Gefäßes muss sowohl distal als auch proximal mindestens 15 mm länger sein als die gewählte Stentlänge. Ansonsten kann es zu Freisetzungsproblemen kommen.
Beim Verschluss von Endoleaks des Typs 1 ist darauf zu achten, dass der Stent ausreichend dimensioniert wird, so dass der Stent im Gefäßbereich ausreichend fixiert ist und die Morphologie im Bereich der Andockstelle (der zu behandelnde Gefäßabschnitt) entsprechend berücksichtigt wird. Insbesondere sind die technischen Eigenschaften und die Gebrauchsanweisungen der anderen implantierten Produkte zu berücksichtigen.
Caution!
Mesure de la Taille
du Stent
Important !
lThe sinus-XL Stent is designed for use only in the Aorta abdominalis, in straight sections of the Aorta thorakalis and in straight sections
of the vena cava for the above-listed indications.
lThe rigid sine wave structure of the sinus-XL Stent is unsuited for implantation at joint level or in proximity to a joint or in cases of severe
curvature of the vessel / lumen (for example aortic arch) or in strongly tapering vascular sections. The straight section of the vessel must
be a minimum of 15 mm longer distally and proximally than the selected stent length, to avoid problems in releasing the stent.
lDepending on the morphology of the vessel / lumen, an angioplasty should be performed prior to implantation of the stent to facilitate the
passage of the application system. Note: In pre- / post-dilation, anatomical and individual pathological conditions must be taken into consideration to avoid rupture.
lWhere an angioplasty becomes necessary following stent placement (w.g. waisting due to high stenosis), it should be performed until
the optimal lumen width is reached and at maximum to the defined diameter of the implanted stent.
lThe sinus-XL Stent must not be implanted where stents or prostheses made of different metals may touch the stent or are in proximity
to it. This may result in electrolytic corrosion and possibly in thrombus formation.
lDo not overlap more than 2 stents. Do not overlap stents by more than 20 mm.
l
Chemotherapy and radiotherapy may involve the risk of stent migration due to tumour shrinkage, stent erosion and / or muscular bleeding.
Note: particularly in the case of obstructions to the vena cava resulting from primary or secondary pulmonary carcinoma and manifestations of lymphoma. If other medical devices are the causes of benign tumours, undesirable interactions may result.
Registration
Preparation
Notes on Correct
Use
Exact data for all of the products mentioned above can be found in the optimed brochures or product labels.
Inside the package there is a doctor’s and patient card where the stent details, indication and implantation areas are entered. The removable label on the package can also be used for this purpose.
Check packaging for damage. If the packaging is damaged, the product must not be used.
l Remove product from the packaging using aseptic methods and continue to handle aseptically.
l Check product for damage. A damaged product must no longer be used.
l Ensure that products not belonging to the set are compatible and read their instructions for use carefully.
l
Prior to application all lumens (5b, 7) must be rinsed with sterile heparinised, physiological saline solution.
l
The side arm rinsing (5b) of the Y adapter must never be utilised for contrast medium injection.
Do not kink the application set!
lTo
ensure the system functions correctly, manipulation of the application set must be performed using a guide wire positioned in the
central lumen.
l
Nach dem Einsatz medizinischer Produkte kann eine biologische Gefahr vorhanden sein. Die Verwendung und Entsorgung von medizinischen Produkten
sollte nach gesetzlichen Vorschriften und anerkannten Methoden erfolgen.
Garantiebegrenzung
optimed garantiert, die Produkte mit größtmöglicher Sorgfalt herzustellen. DIES IST DIE EINZIG GÜLTIGE GARANTIE, UND SIE ERSETZT ALLE
ANDEREN ABGEGEBENEN GARANTIE-ERKLÄRUNGEN.
Es ist zu beachten, dass aufgrund der biologischen Unterschiede der zu behandelnden Personen kein Produkt unter sämtlichen Bedingungen
immer absolut wirksam ist.
Komponenten von optimed-Sets sowie optimed-Einzelprodukte sind untereinander kompatibel, sofern die Größenangaben beachtet werden.
Vor dem Einsatz von optimed-Einzelprodukten/-Sets mit Fremdprodukten muss der Anwender anwendungsspezifisch die Kompatibilität
der Einzelprodukte sicherstellen.
optimed hat keinen Einfluss auf die Anwendung des Produktes, auf die Diagnose des Patienten und auf den Umgang mit dem Produkt
außerhalb der Firma. optimed kann weder eine gute Wirkung noch eine komplikationsfreie Anwendung des Produktes garan­tieren.
Medical products may constitute a biological risk after use. They should only be used and disposed of in accordance with statutory regulations and
acknowledged practice.
Limited Guarantee
optimed guarantees that its products are manufactured with the greatest possible care. THIS IS THE ONLY VALID GUARANTEE AND SUBSTITUTES ALL OTHER GUARANTEE DECLARATIONS WHICH HAVE BEEN GIVEN.
It should be noted that no product is always effective under all circumstances; this is due to the biological differences of the persons to be
treated.
Components of optimed sets as well as individual optimed products are intercompatible, provided that information on sizes is observed.
Before using individual optimed products or sets with non-optimed products, the user must ensure the compatibility of the individual
products with the specific application.
Daher übernimmt optimed keinerlei Haftung für Schäden und Kosten. optimed wird Produkte ersetzen, die einen Defekt aufweisen, der von
optimed zu vertreten ist. optimed haftet nicht für Folgeschäden jeder Art, die durch Resterilisierung oder Wiederaufbereitung des Produktes verursacht werden.
optimed has no influence on how the product is used, the diagnosis of the patient, nor how the product is handled outside of the company.
optimed cannot guarantee the effectiveness nor the absence of complications. Therefore, optimed assumes no liability for damages and
costs. optimed will replace products which have a defect for which optimed is responsible. optimed cannot be held liable for consequential
damage of any kind which was caused by resterilising or reprocessing the product.
Im Falle einer Reklamation, eines meldepflichtigen oder potenziell meldepflichtigen Vorkommnisses sind, sofern möglich, alle mit dem
Vorkommnis in Verbindung stehenden Produkte von optimed selbst oder anderen Herstellern aufzubewahren. Sofern erforderlich, sind
diese den zuständigen Behörden oder gegebenenfal
H
w
A
In the event of a complaint, a reportable or potentially reportable incident, all products connected with the incident and made by optimed
or any other brand must be preserved where possible. If required, they must be handed over to the responsible authorities or, if necessary,
to the manufacturer itself for further analysis.
M
m
B
H
w
optimed employees are not entitled to change the above terms and conditions, to extend the liability, or to assume additional obligations
concerning the product.
Products are subject to alterations.
Üstte ve altta giriş birikimi (Vena Cava sendrome)
l
Vena Cava nın malin ve benin nedenlerden kaynaklanan obstrüksiyonları
sinus-XL Stent in güvenirlik ve performansı için yukarıda belirtilen endikasyonlar dışında garanti verilemez.
Vaskuler Stent
Implantasyonları
Kontraendikasyonlar
Vaskuler lezyonların PTA sı için geçerli tüm genel kontraendikasyonlar özellikle pıhtılaşma bozukluklarında olmak üzere vasküler stent
implantasyonları için de geçerlidir.
Olası Komplikasyon
Yukarıda belirtilen ürün ile yapılan müdaheleler sadece olası komplikasyonlar hakkında bilgi sahibi olan hekimler tarafından yapılmalıdır.
Müdahele esnasında veya sonrasında daima komplikasyonlar ortaya çıkabilir. Bunlardan bazıları aşağıda belirtilmiştir:
l
Stent veya stent uygulama sisteminin işlememesi
l
Stentin yalnış implantasyonu
l
Uygun olmayan yerleşme
l
Stentin hareket etmesi veya stent embolizasyonu
l
Stentin küçük çaplı olması nedeniyle yerine oturmaması
lKanama
lHematom
l
Perikard tamponlanması
l
Stentin kırılması
lVaskuler
yapılarda yeterli kan akımı olmaması ve antikoagülasyonun sağlanmaması nedeniyle oluşan akut tromboz (örn. spazm ve
diğer şekildeki obstrüksiyonlar)
l
Stentin kapanması
l
Diseksiyon ve rüptürler dahil olmak üzere damarda hasar
lHemoraji
lEnfeksiyon
lÖlüm
lİskemi
l
Yan dal veya distaldeki damarlarda perfuzyon kısıtlamaları
lKardiyak arrest ve akciğerin çalışmaması da dahil olmak üzere, hemodinamiğin aniden değişmesiyle kardiyal ve pulmoner işlev bo-
zukluklarını içeren reperfüzyon hasarları
Stent Büyüklüğünün
Belirlenmesi
l
Serebrovasküler bozukluklar
l
Kardiyal ve kardiyovasküler bozukluklar
l
Organların çalışmaması
l
1a ve 1b tipi endoliklerin yeterince kapanmaması
l
Psödoanevrizma veya hematomlar gibi damar girişindeki komplikasyonlar
l
Stent yapısının tümör penetrasyonu
l
Yeniden stenozlaşma
Her stent implantasyonundan önce damar çapı ile lezyon uzunluğunun ölçülmesi gerekir.
l Stentin yerinden hareket etmesini engellemek için sinus-XL Stent´in büyüklüğü ölçülen damar çapından daha büyük olmalıdır (arteryel alanda %10 ila 15, venöz alanda % 5 ila 7 daha büyük).
l Stent uzunluğu genelde stenoz / lezyondan 1 cm (0,5 cm distalde; 0,5 cm proksimalde) uzun seçilir. Déballer le produit en observant les règles d’asepsie et le manipuler conformément aux techniques aseptiques.
Vérifier si le produit est endommagé. Un produit endommagé ne doit pas être utilisé.
l S’assurer que les produits ne faisant pas partie du kit soient bien compatibles et se conformer à leur mode d’emploi.
Dikkat!
l
l
l
l
l
Stent sadece Aorta abdominalis, Aorta thorakalis in düz bölümlerinde ve vena cava nın düz yerlerinde yukarıda belirtilen
endikasyonlar için öngörülmüştür.
sinus-XL Stent sabit sinus dalga yapısına sahip olduğundan, eklemlerle aynı yüzeyde, eklemlerin yakınında ve aşırı damar ve lümen
kıvrıntılarında (örn. aort kıvrımında) veya belirgin konik şekildeki damar bölümlerinde implante edilemez. Düz damarda hem distalde,
hem de proksimalde stent uzunluğundan 15 mm daha uzun olması gerekir. Aksi takdirde stentin serbest bırakılması sorun teşkil
edebilir.
Uygulama sisteminin geçmesini sağlamak için, damar / lümenin morfolojisine göre her stent implantasyonundan önce anjiyoplasti
yapılması önerilir.
Dikkat: Rüptürlerden kaçınmak için dilatasyon öncesi ve sonrasında anatomik ve bireysel patolojik durumları dikkate alınız.
Stentin yerleştirilmesinden sonra bir anjioplastinin gerekli olması halinde (örn. yüksek stenoz nedeniyle daralma), dilatasyon sadece
en uygun lümen genişliğine kadar, ama her halukarda sadece implante edilen stentin belirlenmiş olan çapına kadar yapılabilir.
Başka metallerden imal edilmiş stent ve protezlerin buradaki stente temas etmeleri veya çevresinde olmaları halinde elektrolitik
korozyon ve tromboz oluşabileceğinden, sinus-XL Stent in diğer stentlerle birlikte implante edilmesi tavsiye edilmez.
Birbirini kaplayan 2 stentten daha fazlasını kullanmayınız. Stentlerin birbirini kaplama uzunlukları 20 mm yi aşmamalıdır.
Tümör küçülmesi, stent erozyonu ve / veya kas kanamalarına yol açabildiğinden kemoterapi ve ışın tedavisi stentin hareket etme
tehlikesini de beraberinde getirebilirler.
Dikkat: özellikle Vena Cava da birincil veya ikincil akciğer tümörleri veya lemfom manifestasyonları nedeniyle oluşan obstrüksiyonlara dikkat ediniz. Benin tümörlerin diğer tıbbi ürünler tarafından oluşması halinde, istenilmeyen tepkiler meydana gelebilir.
l
Avant utilisation, toutes les lumières (5b, 7) doivent être rincées avec une solution de sérum physiologique hépariné stérile.
l Ne pas injecter de produit de contraste par le bras de rinçage latéral (5b) de l’adaptateur en Y.
l Ne pas plier le système d’application !
lPendant les manœuvres sur le système d’application, il doit toujours y avoir un fil-guide dans la lumière centrale pour garantir le fonctionnement du système.
l Pendant le largage du stent, la poignée du système d’application doit être tendue, ne pas la bouger ni la tourner.
lNe pousser en aucun cas le système d’application avec un stent partiellement déployé en direction distale ou proximale, car cela risque
d’endommager le vaisseau et / ou le stent. Un stent partiellement déployé ne peut plus être ramené dans le système d’application.
La procédure doit être réalisée entièrement sous contrôle radiographique.
Préparation et insertion du système d’application
1. Mettre en place une gaine et / ou un cathéter de guidage en procédant conformément au standard médical actuel.
2. Positionner un fil-guide compatible en position distale par rapport à la sténose / la lésion.
3. S ortir le système d’application fermé de son distributeur (protection pour le transport) en le tenant par l’adaptateur en Y (5).
4.Avant l’insertion, rincer toutes les pièces du dispositif – y compris la lumière interne du système d’application – avec une solution de
sérum physiologique hépariné stérile. La solution est injectée par le bras de rinçage latéral (5b).
5.Introduire le système d’application le long du fil-guide en place à travers la gaine d’introduction et / ou un cathéter de guidage. Le filguide est coaxial à la lumière centrale (7) du système d’application.
6.Positionner le système d’application sous contrôle radiographique de manière que les repères radio-opaques (2) recouvrent la sténose
aux extrémités proximale et distale.
M
m
m
m
ω
Ό
w
m
l
m
m
mm
m
m
m
m
m
φ
w
m
M
m
m
Kullanmadan önce tüm lümenlerin (5b, 7) steril ve heparinize fizyolojik sodyüm klorit solüsyonla yıkanması gerekmektedir.
l Y-konektörünün lateralinde bulunan yıkama kolu (5b) üzerinden kesinlikle görüntüleyici maddenin enjekte edilmemesi gerekir.
w
m
m
M
Μ
φω
l Aksi
takdirde stent veya damar yapısı hasar göreceğinden, üzerinde kısmen açılmış olan bir stentin bulunduğu uygulama takımını
distale veya proksimale itmeyiniz. Kısmen bırakılmış olan bir stent yeniden uygulama takımına geri çekilemez.
sinus-XL Stent´in yeri değiştirilemez.
Yerleştirme
m
ω
Tüm yerleştirme işleminin röntgen kontrolü altında yapılması gerekmektedir.
Uygulama sisteminin hazırlanması ve sokulması
1. Bugünkü tıbbi standartlara göre bir kılıf ve / veya kılavuz kateter yerleştiriniz.
2. Uyuşur (kompatibl) bir kılavuz teli stenozun / lezyonun distaline yerleştiriniz.
3. Kapalı uygulama sistemini boru dispenserinden (nakliyat ambalajı) çıkarınız. Bunu yaparken sistemi Y-konektöründen (5) tutunuz.
4. Sokmadan önce ürünün tüm parçalarının steril ve heparinize fizyolojik sodyüm klorit solüsyonla yıkanması gerekmektedir. Solüsyon
lateral yıkama kolu (5b) üzerinden enjekte edilir.
5. Uygulama sistemini yerleştirilmiş kılavuz tel üzerinden kılıf ve / veya bir kılavuz kateter yardımı ile sokunuz. Kılavuz tel koaksiyal
şekilde uygulama sisteminin merkezi lümeninden (7) geçmektedir.
6. Röntgen altında görülebilen markerlerin (2) proksimal ve distalde stenozu / lezyonu aşabilecekleri şekilde uygulama sistemini röntgen kontrolü altında yerleştiriniz.
Stentin serbest bırakılması
7. Sıkıştırma vidasını (5a) birkaç kere sola çevirerek tamamen çıkartınız (sıkıştırma vidasının en az iki kere 360° çevirilmesi gerekmektedir).
8. Stentin serbest bırakılması sırasında uygulama sistemini tüm uzunluğu boyunca mümkün olduğu kadar düz tutulmalıdır. Stentin
mükemmel şekilde yerleşmesini sağlamak için, stenti yavaşça serbest bırakınız.
9. Kılıfı (4) Y-konektör (5) ile birlikte kılavuz gövde (6) üzerinden sonuna kadar ergonomik tutucuya geri çekiniz (bak. I ve II resimler).
Olumsuz anatomik durum nedeniyle stentin uygulama takımından tamamen serbest bırakılamaması halinde, arkadaki tutucu hafifçe
çevirilerek stent serbest bırakılabilir. Dikkat: Damarın yaralanmasına yol açmamak ve stentin hasar görmesini engellemek için yerleştirme süreci esnasında kılavuz
gövde (6) pozisyonunun değiştirilmemesi gerekir.
Stent pozisyonunun doğru olup olmadığını anjiografi ile kontrol ediniz.
Ameliyat öncesi, esnası ve sonrası medikasyonun, imalatçısının verdiği bilgilere ve güncel tıbbi standartlara göre yapılması gerekir.
Tıbbi ürünlerin kullanılması biyolojik tehlikeye neden olabilir. Tıbbi ürünlerin kullanılması ve bunlara yapılan atık madde muamelesinin kanuni
belirlemelere ve kabul edilmiş yöntemlere göre yapılması gerekir.
Garantinin
Sınırlandırılması
optimed ürünlerinin büyük bir itina ile imal edildiğini garanti eder. BU YEGANE GEÇERLİ GARANTİDİR VE ŞİMDİYE KADAR VERİLEN
TÜM DİĞER GARANTİ BEYANLARININ YERİNE GEÇERLİDİR.
Tedavi edilen kişilerin biyolojik farklılıklarından dolayı hiç bir ürünün en uygun koşullar altında daima ve gerektiği şekilde etkisini gösteremeyeceği gözönüne alınmalıdır.
optimed setlerinin parçaları ile optimed ürünleri ölçülerine dikkat edildiği sürece kendi aralarında birbirlerine uyarlar. Kullanıcı optimed ürün ve setlerini diğer ürünlerle kullanmadan önce yapacağı işlem doğrultusunda sözkonusu ürünlerin kendi aralarında uyup uymadıklarını kontrol etmelidir.
Ürünün uygulanmasına, hastada konulan teşhise ve firma haricinde ürünün kullanılmasına optimed firmasının herhangi bir etkisi bulunmamaktadır. optimed ürünün sergileyeceği iyi bir etkiyi veya ürünün sorun çıkmadan kullanılacağını garanti edemez. Bu nedenden dolayı optimed hasar ve masraflar için sorumluluk kabul etmez. optimed’in sorumluluğundan kaynaklanan ürünlerdeki hasarlar optimed
tarafından tazmin edilecektir. Ürünlerin yeniden sterilize edilmelerinden ve yeniden kullanıma hazır hale getirilmelerinden meydana
gelen hasarlardan doğan zarardan optimed sorumlu tutulamaz. Bir şikayet veya beyan edilmesi gereken bir olay durumunda, olayla ilgili tüm optimed ve diğer üreticilerin ürünlerinin saklanması ve
gerekirse yetkili makamlara veya analizlerde bulunabilmeleri için imalatçılarına verilmeleri gerekir.
optimed çalışanları yukarıda belirtilen şartları değiştirme, sorumluluk kapsamını genişletme veya ürünlere yönelik yeni yükümlülükleri
kabul etme yetkisine sahip değildirler.
Ürünlerde değişiklik yapma hakkı saklı tutulmaktadır.
m
M
m
w
m
m
ω
ω
mm
m
m
m
m
m
m
Uygulama takımının uzaklaştırılması
10. Stent tamamen serbest bırakıldıktan sonra uygulama takımını kapatınız. Kılavuz gövdeyi ergonomik tutucudan (6) tamamen proksimale çıkış pozisyonuna kadar çekiniz (bak. III. resim). Uygulama takımı artık kapanmıştır.
11. Uygulama takımını yerleştirilmiş kılavuz tel üzerinden uzaklaştırınız.
Dikkat: Stent filelerine takılmasını engellemek için, uygulama takımını yavaş geri çekiniz.
Önerilen Medikasyon
Les produits sont sujets à modifications.
l Stenti serbest bırakırken uygulama takımının tutucusunun sakin ve uzatılmış bırakılması ve kesinlikle çevrilmemesi gerekir.
La médication pré-, intra- et post-opératoire doit être administrée conformément aux informations des fabricants respectifs et être
conforme à la norme médicale en vigueur.
La société optimed garantit que ses produits ont été fabriqués avec le plus grand soin. C’EST LA SEULE GARANTIE EN VIGUEUR ET ELLE
REMPLACE TOUTES LES AUTRES DECLARATIONS DE GARANTIE EFFECTUEES AU PREALABLE.
Notez qu’en raison des différences biologiques des patients en traitement, aucun produit n’est susceptible d’être efficace dans tous les cas
de figure.
Les composants des kits optimed, de même que les produits optimed individuels sont compatibles entre eux, dans la mesure où les dimensions indiquées sont respectées. Avant d’utiliser des produits optimed individuels avec des kits de produits d’autre provenance, l’utilisateur est tenu de s’assurer de la compatibilité des produits en fonction de l’application.
La société optimed n’a aucune influence sur l’utilisation qui est faite du produit, sur le diagnostic du patient ni sur la manipulation du
produit à l’extérieur de la société. De même que la société optimed ne peut garantir ni l’efficacité, ni l’absence de complications. La société optimed n’assume de ce fait aucune responsabilité pour les dommages et les frais encourus. La société optimed remplacera les produits
présentant des vices dont elle est responsable. La société optimed n’est pas responsable des dommages dus à une restérilisation ou une
réutilisation du produit, quels qu’ils soient.
En cas de réclamation ou d’incident de matériovigilance, conserver si possible tous les produits d’optimed ou d’autres fabricants concernés
par cet incident. Ces dispositifs doivent être mis à la disposition des autorités compétentes si nécessaire ou, le cas échéant, des fabricants
eux-mêmes, pour des analyses complémentaires.
Les employés de la société optimed ne sont pas autorisés à modifier les conditions mentionnées ci-dessus, à élargir la responsabilité ou à
assumer des obligations supplémentaires concernant les produits.
Les produits sont sujets à modifications.
m
l Sistemin işlemesini sağlamak için uygulama sisteminin kullanımında merkezi lümende daima bir kılavuz telin bulunması gerekir.
Contrôler la position du stent sous angiographie.
Limitation
de Garantie
m
l Uygulama sistemini bükmeyiniz!
Extraction du système d’application
10.Lorsque le stent a été entièrement largué, fermer le système d’application. Tirer le manchon de guidage par la poignée ergonomique
(6) entièrement vers soi jusqu’à sa position de départ (fig. III). Le système d’application est maintenant fermé.
11. E nlever le système d’application en le faisant glisser le le fil-guide. Attention : Enlever lentement le système d’application pour que son embout ne se prenne pas dans les mailles du stent.
Les produits médicaux peuvent constituer un risque biologique après utilisation. Il convient donc de les utiliser et de les éliminer conformément aux
dispositions légales et aux méthodes reconnues.
w
m
m
l Sete dahil olmayan ürünlerle ürününüzün uyup uymadığını kontrol ediniz ve bunların kullanma kılavuzlarını dikkate alınız.
Largage du stent
7. D
esserrer entièrement la vis de fixation (5a) en la tournant plusieurs fois vers la gauche (au moins deux tours complets sont nécessaires).
8.Pendant le largage du stent, le système d’application doit être entièrement tendu. Larguer le stent lentement, pour permettre un ancrage optimal.
9.Tirer la gaine d’introduction (4) avec l’adaptateur en Y (5) sur le manchon (6) jusqu’à la butée contre la poignée ergonomique (fig. I, II).
Si en raison de conditions anatomiques particulières, le stent ne se détache pas entièrement du système d’application, on peut le libérer d’un léger mouvement de rotation de l’extrémité de la poignée. Attention : Ne modifier sous aucun prétexte la position du manchon (6) pendant le positionnement, afin de ne pas blesser les vaisseaux
et d’éviter d’endommager le stent.
Administration de
Médicaments
Recommandée
m
l Ürünün hasarlı olup olmadığını kontrol ediniz. Hasarlı ürünün kullanılmaması gerekir.
Doğru Kullanım
Hakkında Bilgiler
m
l Ürünü aseptik teknikle ambalajından çıkartınız ve aseptik kullanmaya devam ediniz.
Le stent sinus-XL n’est pas repositionnable.
Utilisation
m
m
l sinus-XL
l
l
Instructions pour le
Maniement Correct
du Dispositif
w
l
Damarın düz bölümünün hem distalde, hem de proksimalde stent uzunluğundan 15 mm daha uzun olması gerekir. Aksi takdirde stentin
serbest bırakılması sorun teşkil edebilir. Tip 1 endoliklerin kapanmasında stentin damar civarında yeterince sabitleştirilmesi ve yerleştirme alanındaki morfolojinin (tedavi edilen damar bölümünün) bunu dikkate alacak bir şekilde stentin sabitleştirilmesi gerekir. İmplante edilen diğer ürünlerin teknik özelliklerine ve kullanma kılavuzlarına özellikle dikkat edilmelidir.
lLe
l
Removing the system
10. When the stent is fully released, close the application set. Use the ergonomic grip (6) to draw the guide sleeve in a fully proximal direction to its initial position (see Fig. III). The application set is now fully closed.
11. Now withdraw the application device via the guide wire in situ.
Caution: Retract the application set slowly to avoid the tip becoming caught in the stent mesh.
Preoperational, intraoperational and postoperational medication should be initiated in compliance with the information supplied by the
manufacturer in question and with current medical standards.
Vena Cava nın düz bölümlerinde:
l
l Hasar olup olmadığını görmek için ambalajı kontrol ediniz. Ambalajın hasarlı olması halinde ürün kullanılamaz.
Implantation of the stent
7. Fully unscrew the fixation screw (5a) by turning it several times counter-clockwise (at least two rotations of the screw through 360° are
necessary).
8. During the entire implantation procedure, ensure that the application set is extended to its full length. Release the stent slowly to optimise anchorage.
9. Withdraw the sheath (4) with the Y adapter (5) using the guide sleeve (6) to the end stop of the ergonomic handle (see Figs. I, II) in a
proximal direction. If the stent cannot be fully ejected from the application set owing to unfavourable anatomical conditions, the stent
can be released by slightly rotating the rear handle.
Caution: To avoid vascular injury or damage to the stent, do not change the position of the guide sleeve (6) during stent placement.
Recommended
Medication
1a ve 1b tipi endoleak
Hazırlık
Perform an angiography to check the stent is correctly positioned.
Die Einleitung der prä-, intra- und postoperativen Medikation sollte entsprechend der jeweiligen Herstellerinformation und nach heutigem
medizinischem Stand erfolgen.
Damar kapanmaları / Stenozlar
l
lVérifier l’intégrité de l’emballage. Ne pas utiliser le produit si l’emballage est endommagé.
Preparation and introduction of the stent system
1. Introduce a sheath and / or guide catheter in accordance with current medical standards.
2. Position a compatible guide wire distally to the stenosis / lesion.
3. Remove the closed application system from the dispenser (transport packaging), holding the Y adapter (5) to do so.
4. Prior to insertion, all parts of the product – including the inner lumen of the application device – must be flushed with sterile heparinised
physiological saline solution. The flushing solution is injected via the side arm rinsing (5b) of the Y adapter.
5. Introduce the application system, using the guide wire in situ, through the sheath and / or guide catheter. The guide wire runs coaxially
in the central lumen (7) of the application system.
6. Monitor the placement of the application system by X-ray and ensure that the radio-opaque markers (2) overlap the stenosis / lesion
proximally and distally.
Kontrollieren Sie die richtige Position des Stents durch eine Angiographie.
Bypass anastomozlarının elastik stenozları
l
Préparation
The sinus-XL Stent cannot be repositioned.
Entfernen des Applikationsbesteckes
10. Wenn der Stent vollständig entlassen ist, schließen Sie das Applikationsbesteck. Ziehen Sie die Führungshülse am ergonomischen Griff
(6) vollständig nach proximal bis zur Ausgangsposition (s. Abb. III). Das Applikationsbesteck ist jetzt geschlossen.
11. Entfernen Sie das Applikationsbesteck über den liegenden Führungsdraht. Achtung: Ziehen Sie das Applikationsbesteck langsam zurück, damit sich die Spitze nicht in den Stentmaschen verhakt.
l
Yukarıda belirtilen tüm ürünler için detaylı bilgiyi optimed broşür ve ürün etiketlerinden alabilirsiniz. Stent ambalajında üzerine üreteral
splint bilgilerinin ve endikasyonun kayıt edilebileceği bir doktor ve hasta kartı bulunmaktadır. Bu amaç için ambalajın üzerinde bulunan
yapışkan ve ayrılabilir etiketler de aynı şekilde kullanılabilir.
avoid the risk of damage to the vessel or the stent, never push the application set in a distal or proximal direction when the stent is
partially expanded. Once partially expanded, a stent cannot be retracted into the application set.
Freisetzen des Stents
7.Lösen Sie die Fixationsschraube (5a) durch mehrere Linksdrehungen vollständig (es sind mind. zwei 360°-Drehungen der Fixationsschraube erforderlich).
8.Halten Sie während der gesamten Prozedur der Stentfreisetzung das Applikationssystem über die gesamte Länge gestreckt. Setzen Sie
den Stent langsam ab, damit sich der Stent optimal verankern kann.
9.Ziehen Sie die Schleuse (4) mit dem Y-Adapter (5) zurück, über die Führungshülse (6) bis zum Anschlag an den ergonomischen Griff
(siehe Abbildungen I, II). Wenn sich der Stent bedingt durch ungünstige anatomische Verhältnisse nicht vollständig vom Applikationsbesteck löst, kann der Stent durch eine leichte Drehbewegung am hinteren Handgriff freigesetzt werden.
Achtung: Die Position der Führungshülse (6) darf während des Platzierungsvorganges nicht verändert werden, um Gefäßverletzungen
zu verhindern und um Beschädigungen am Stent zu vermeiden.
Balonla yapılan dilatasyonlardan sonra kalan stenoz
Kayıt
Keep the handle of the application set steady and extended while releasing the stent; do not rotate or twist the handle.
The procedure must be monitored by X-ray at all times.
Anjioplasti sonucunda yetersizlik
l
lDiseksiyon
l
stent sinus-XL est destiné uniquement à être utilisé dans l’Aorta abdominalis et dans les portions rectilignes de l’Aorta thorakalis et
de la veine cave pour les indications énumérées plus haut.
lLe stent sinus-XL présente une forme sinusoïdale rigide et ne doit donc pas être implanté au niveau ou à proximité d’une articulation ou
en cas de forte courbure du vaisseau / de la lumière (p. ex. crosse aortique) ni dans les portions de vaisseau fortement coniques.
L’extrémité distale comme l’extrémité proximale de la portion rectiligne du vaisseau doivent avoir une longueur d’au moins 15 mm de
plus que celle du stent choisi. Des problèmes de largage risquent de se produire si ce n’est pas le cas.
lSelon la morphologie du vaisseau / de la lumière, réaliser une angioplastie avant d’implanter le stent pour faciliter le passage du système
d’application.
Remarque : Pour la post-dilatation / la prédilatation, tenir compte de l’anatomie et des caractères pathologiques individuels pour éviter
des ruptures.
lSi une angioplastie (par exemple dilatation dans le cas d’une sténose prononcée) est nécessaire après la mise en place du stent, elle est
en règle générale réalisée (sous contrôle radiographique) jusqu’à ce que la lumière ait le diamètre optimal, qui ne doit cependant pas
dépasser le diamètre du stent choisi.
lLe stent sinus-XL ne doit pas être implanté si d’autres stents ou des prothèses composés d’autres métaux sont en contact avec lui ou
se trouvent à proximité. Une corrosion électrolytique pourrait se produire et il y a le cas échéant un risque de formation de thrombus.
lNe pas implanter plus de deux stents se chevauchant. Le chevauchement des stents ne doit pas excéder 20 mm.
lLa chimiothérapie et la radiothérapie risquent d’entraîner une migration du stent du fait de la réduction de la tumeur, une érosion du stent
et / ou des saignements musculaires. Important : en particulier dans le cas d’obstructions de la veine cave dues à des tumeurs primitives ou secondaires du poumon ou de
lymphomes. Des interactions indésirables risquent de se produire si d’autres dispositifs médicaux sont la cause de tumeurs bénignes.
Aorta abdominalis ve Aorta thorakalis descendens in düz bölümünde:
l
Vous trouverez les informations exactes sur tous les produits mentionnés ci-dessus dans les brochures optimed et sur les étiquettes des produits.
Dans le paquet se trouvent une carte patient et une carte médecin, dans lesquelles sont enregistrées les données du stent, la pathologie traitée
et la région d’implantation. On peut également utiliser l’étiquette détachable apposée sur le paquet.
lTo
Instructions for Use
Avant toute implantation de stent, il est nécessaire de mesurer le diamètre du vaisseau et la longueur de la lésion.
lPour empêcher une migration, le diamètre du stent sinus-XL doit être plus grand que le diamètre du vaisseau. La règle est la suivante : artères 10-15 % / veines 5-7 %.
l En règle générale, la longueur du stent doit être de 1 cm de plus que celle de la sténose / lésion (0,5 cm distal ; 0,5 cm proximal). 10 French veya daha büyük kılıf
12 French veya daha büyük hemostatik valflı kılavuz kateter
l Kılavuz tel, azami 0.035 inch
l Yıkama için Luer-Lock bağlantılı steril şırınga
l Heparinli steril serum fizyolojik içeren küçük kap
l
Enregistrement
l
l
Die gesamte Prozedur muss unter Röntgenkontrolle erfolgen.
Vorbereitung und Einführen des Applikationssystems
1. Legen Sie eine Schleuse und / oder einen Führungskatheter nach heutigem medizinischen Standard.
2. Positionieren Sie einen kompatiblen Führungsdraht distal der Stenose / der Läsion.
3.Entnehmen Sie das geschlossene Applikationssystem aus dem Rohrdispenser (Transportschutz). Fassen Sie dabei das System am YAdapter (5) an.
4. V or dem Einführen müssen alle Bestandteile des Produktes – auch das Innenlumen des Applikationsbesteckes – mit steriler heparinisierter,
physiologischer Kochsalzlösung gespült werden. Die Spüllösung wird über die Seitenarmspülung (5b) zugespritzt.
5.Führen Sie das Applikationssystem über den liegenden Führungsdraht durch die Schleuse und / oder einen Führungskatheter ein. Der
Führungsdraht verläuft koaxial im Zentrallumen (7) des Applikationssystems.
6. Platzieren Sie das Applikationssystem unter Röntgenkontrolle, sodass die röntgensichtbaren Marker (2) proximal und distal die Stenose /
die Läsion überlagern.
Empfohlene
Medikation
sinus-XL Stent
Endikasyonlar
L’extrémité distale comme l’extrémité proximale de la portion rectiligne du vaisseau doivent avoir une longueur d’au moins 15 mm de plus
que celle du stent choisi. Des problèmes de largage risquent de se produire si ce n’est pas le cas.
Dans la prise en charge d’endofuites de type 1, veiller à ce que le stent soit suffisamment dimensionné, afin qu’il soit bien ajusté dans le
vaisseau et adapté à la morphologie du site d’insertion (la portion du vaisseau à traiter). Il convient en particulier de tenir compte des
caractéristiques techniques et du mode d’emploi des autres dispositifs implantés.
Der sinus-XL Stent ist nicht repositionierbar.
Handhabung
Dans l’Aorta abdominalis et dans la portion rectiligne de l’Aorta thorakalis descendens :
l
The safety and performance of the sinus-XL Stent cannot be guaranteed under indications other than the above.
l
Hinweise zur
korrekten
Handhabung
l
l
Alle üblichen Kontraindikationen zur PTA von vaskulären Läsionen gelten auch für vaskuläre Stentimplantationen, insbesondere bei Blutgerinnungsstörungen.
Vorbereitung
Önerilen Ek
Malzemeler
(Set içinde
Bulunmamaktadır)
Indications, contraindications and application of the above product must always comply with current medical standards. The guidelines and
recommendations of the relevant specialist medical associations must be observed.
Gaine d’introduction de 10 French ou plus
Cathéter de guidage avec valve hémostatique de 12 French ou plus
l Fil-guide métallique de 0,035 pouce maxi
l Seringue stérile avec raccord Luer-Lock pour le rinçage
l Petite coupelle de sérum physiologique stérile hépariné
In straight sections of the vena cava:
Kontraindikationen
für vaskuläre
Stentimplantationen
Registrierung
l
l
sinus-XL Stent
sinus-XL Stent
Stent sinus-XL
sinus-XL Stent
Stent sinus-XL
Stent sinus-XL
Stent sinus-XL
στεντ sinus-XL
Uygulama sistemi iki parçadan oluşmaktadır:
1. sinus-XL Stent
(kapalı hücre – closed cell – dizaynında kendiliğinden genişleyen nitinol stent)
2. 10 French uygulama takımı, 100 cm uzunluğunda
(koaksiyal geri çekme sistemi)
Le système d’application se compose de deux éléments :
1. Stent sinus-XL
(stent autoexpansible en Nitinol, géométrie à cellules fermées)
2. Système d’application 10 French, longueur 100 cm
(système pull-back coaxial)
Accessoires Recommandés (non compris
dans le dispositif)
l
Die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des sinus-XL Stents kann bei anderen als den oben angegebenen Indikationen nicht gewährleistet werden.
Beachten Sie!
Guide sheath 10 French or larger
Guide catheter with haemostatic valve, size 12 French or larger
l Guide wire max. 0.035 inch
l Sterile syringe with Luer lock for flushing
l Small tray of sterile heparinised, physiological saline solution
l
l
In geraden Abschnitten der Vena Cava bei:
l Oberer und unterer Einflussstauung (Vena Cava-Syndrom)
l Obstruktionen der Vena Cava durch maligne und benigne Ursachen Bemessung der
Stentgröße
Stent sinus-XL optimed autoexpansible, vasculaire
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
optimed´in kendiliğinden genişleyen sinus-XL Stent i, vasküler
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
M
M
M
m
m
M
m
M
m
Μ
μ ω
m
ω
w
ω
w
m
m
m
m
m
m
m
m m
Μ
Pack 036 Rev s on 12 2013
B100020012
Med n sche ns umen e GmbH
Fe d nand Po sche S asse 11
76275 E ngen Ge many
Phone +49 0 7243 76 33 0
Fax +49 0 7243 76 33 99
op med@op med de
S n
nu X
S n
nu X
S n
nu X
σ
nu X
D
GEBRAUCHSANWEISUNG
EN
g
g
INSTRUCTIONS FOR USE
Ε
g
F
MODE D’EMPLOI
TR
g
g
g
Ε
g
g
g
Ε
M
M
A
m
m
m
S
M
M
A
m
m
S
B
M
m
A
S
C
m
ISTRUZIONI D’USO
E
Ά
Π
π α
m
m
KULLANMA KILAVUZU
α
α
Π
π
m
α
α
Ο
α
ω
α
Κ
π
INSTRUCCIONES DE USO
α
α
α
α
α ω
P
απ
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
E
I
GR
GR
P
ISTRUZIONI D’USO
INSTRUCCIONES DE USO
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Attenzione!
Il prodotto è venduto in confezione sterile (sterilizzazione EO), è indicato per un’unica applicazione e non può essere risterilizzato. Conservare in luogo fresco, asciutto e protetto dalla luce. Se il prodotto o la confezione risultano danneggiati, il prodotto non deve essere utilizzato.
L’utilizzo del prodotto deve avvenire solo a cura di un medico che abbia esperienza con l’uso di questo prodotto. Il prodotto medicale è predisposto per un solo utilizzo. Non è consentito il trattamento a scopo di riutilizzo! Non sono consentite la pulizia, la disinfezione o la sterilizzazione! Il prodotto non è più utilizzabile in seguito a trattamento a scopo di riutilizzo e costituisce un potenziale pericolo sia per il paziente che per l’utilizzatore: date le caratteristiche delle superfici e del design del prodotto non è
possibile garantirne una pulizia efficace dopo il suo utilizzo sul paziente. In caso di rinnovato utilizzo non si esclude pertanto la
contaminazione. Una risterilizzazione può influenzare negativamente le caratteristiche delle superfici e dei materiali in plastica. Di
conseguenza non è più possibile garantire la funzionalità originaria del prodotto.
¡Atención!
El producto se suministra estéril (esterilización por óxido de etileno), está indicado para un único uso y no debe esterilizarse de nuevo. El
producto debe almacenarse en un lugar fresco, seco y protegido de la luz. El producto ya no se puede utilizar si presenta daños o el embalaje se ha deteriorado. Sólo un médico familiarizado con la aplicación está capacitado para utilizarlo. El producto médico ha sido
diseñado para un solo uso. ¡Su reutilización no está permitida! ¡Tampoco debe limpiarse, desinfectarse o esterilizarse! En caso
de que el producto vuelva a prepararse para ser aplicado de nuevo, perdería sus propiedades y representaría un peligro potencial
tanto para el paciente como para el usuario: las propiedades de la superficie y del diseño del producto hacen que no pueda garantizarse su correcta limpieza una vez ha sido aplicado con éxito en el paciente. Si se reutiliza, por tanto, no puede excluirse el
riesgo de contaminación. La reesterilización puede afectar negativamente a las propiedades de la superficie y de los materiales
plásticos. Por esta razón, no puede seguir garantizándose la funcionalidad original del producto.
Atenção!
O produto é fornecido numa embalagem esterilizada (esterilização com óxido de etileno), para uso único e não pode ser esterilizado novamente. O produto necessita de ser armazenado em local frio, seco e protegido da luz. No caso do produto ou da embalagem apresentarem
danos, o produto não deverá ser utilizado. Apenas um médico familiarizado com esta aplicação poderá realizá-la. O dispositivo
médico destina-se a uma única utilização. Não deve ser reprocessado, limpo, desinfetado ou esterilizado! Após utilização, o
dispositivo médico não deve ser reutilizado e pode constituir risco biológico tanto para o paciente quanto para o utilizador: devido às propriedades da superfície e do design do produto, não é possível garantir limpeza bem-sucedida após ter sido utilizado no
paciente. Portanto não é possível excluir contaminação no caso de uma reutilização do produto. Uma reesterilização pode alterar
a composição da superfície e as propriedades do material plástico usado. Desta forma a funcionalidade original do produto não
pode ser garantida.
Προσοχή!
Το προϊόν είναι σφραγισμένο σε αποστειρωμένη συσκευασία (αποστείρωση με οξείδιο αιθυλενίου), προορίζεται για μία χρήση και δεν
πρέπει να αποστειρώνεται εκ νέου. Πρέπει να φυλάσσεται σε δροσερό, ξηρό και σκιερό μέρος. Σε περίπτωση βλάβης του προϊόντος
ή της συσκευασίας δεν επιτρέπεται η χρήση του προϊόντος. Η χρήση πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από εξοικειωμένο
γιατρό. Το φαρμακευτικό προϊόν είναι κατασκευασμένο για µία μόνο χρήση. Όχι εκ νέου χρήση! Όχι καθαρισμός, απολύμανση ή αποστείρωσή του! Το προϊόν μετά την επανεπεξεργασία δεν είναι πια κατάλληλο προς χρήση και αποτελεί
ενδεχομένως κίνδυνο τόσο για τον ασθενή όσο και για τον χρήστη: Βάσει της υφής της επιφάνειας και της σχεδίασης του
προϊόντος δεν διασφαλίζεται ο επιτυχής καθαρισμός μετά τη χρήση σε ασθενή. Ως εκ τούτου δεν αποκλείεται μόλυνση
σε περίπτωση νέας χρήσης. Επανειλημμένη αποστείρωση μπορεί να επιδράσει αρνητικά στις ιδιότητες επιφανειών και
υλικού των συνθετικών υλικών. Έτσι δεν μπορεί να διασφαλιστεί πλέον η αρχική λειτουργικότητα του προϊόντος.
Descrizione / Struttura
IL stent sinus-XL è uno stent autoespandibile in Nitinol ed è costruito in lega nichel-titanio con marker al tantalio. Lo stent non ha filamenti
saldati, riporta terminali smussi ed è MR compatibile con valore di campo statico di induzione magnetica di 3,0 Tesla o meno. In caso di
allergia accertata al nichel sul paziente è necessario consultare il medico esecutore.
Descripción / Montaje
El stent sinus-XL es un stent de nitinol nautoexpandible compuesto por una aleación de níquel-titanio con marcadores de tántalo. El stent no
tiene puntos de sutura ni de soldadura por filamento y es apto para RM con campos magnéticos estáticos de intensidad 3,0 tesla o menos.
En caso de conocimiento de alergia al níquel por parte del paciente, es necesario consultar al médico que lo trata.
Descrição / Estrutura
O stent sinus-XL é um stent auto-expansível de nitinol, uma liga de níquel-titânio, com marcadores de tântalo. O stent não possui pontos
nem filamentos de soldadura e é compatível com campos magnéticos estáticos de potência 3,0 Tesla ou menos. Em caso de paciente com
alergia ao níquel é necessário consultar o médico que for aplicar o tratamento.
Περιγραφή / δοµή
Το στεντ sinus-XL είναι ένα αυτοεκπτυσσόμενο στεντ από Nitinol, ένα κράμα νικελίου τιτανίου, με ακτινοσκιερούς δείκτες. Το στεντ
δεν έχει σηµεία συγκόλλησης και είναι µαγνητοαντιστατικού τύπου µε στατικά µαγνητικά πεδία έντασης 3,0 Tesla ή µικρότερης. Σε
περίπτωση που ο / η ασθενής είναι αλλεργικός / -ή στο νικέλιο είναι απαραίτητη η συνεννόηση µε τον χειρουργό.
per optimed stent autoespandibile sinus-XL, vascolare
para el stent sinus-XL autoexpandible vascular de optimed
El sistema de aplicación se compone de dos elementos:
1. El stent sinus-XL
(stent de nitinol autoexpandible con diseño closed-cell) 2. El instrumento de aplicación de 10 French y 100 cm de longitud
(sistema Pull-Back coaxial)
Il sistema di applicazione è costituito da due componenti:
1. Stent sinus-XL
(stent autoespandibile in Nitinol con design closed-cell)
2. Strumento di applicazione da 10 French, lunghezza 100 cm
(sistema coassiale Pull-Back)
Materiale
Raccomandato
(non Contenuto nel Kit)
l
Nota
Le indicazioni, le controindicazioni e l’uso del prodotto sopra citato devono sempre seguire gli standard medici attualmente vigenti.
È necessario tenere conto delle direttive e delle raccomandazioni delle rispettive società mediche specialistiche.
Nota
Le dimensioni in French dell’introduttore corrispondono alla dimensione in French dello strumento di applicazione che verrà introdotto
mediante un filo guida (leggere attentamente l’etichetta per le dimensioni del filo guida).
Indicazioni per il
Stent sinus-XL
Introduttore 10 French o più grande
Catetere guida dotato di valvola emostatica 12 French o più grande
l Filo guida max. 0,035 pollici
l Siringa sterile per il lavaggio con raccordo Luer-Lock
l Piccolo vassoio con soluzione salina eparinizzata, fisiologica sterile
l
Nella Aorta abdominalis e nella zona diritta dell’Aorta thorakalis descendens:
Risultato di angioplastica insufficiente
l Stenosi residue a seguito di dilatazione del palloncino
lDissezione
l Stenosi elastiche di anastomosi con bypass
l Ostruzioni vascolari / Stenosi
l Endoleak di tipo 1a e 1b
l
l
Esclusa de 10 French o mayor
Catéter de guía con válvula hemostática de 12 French o superior
Alambre de guía máx. de 0,035 pulgadas
l Jeringa estéril con conexión Luer-Lock para enjuagar el producto
l Platillo con suero fisiológico estéril heparinizado
Material
Recomendado
(Não Contido no
Conjunto)
l
Bainha 10 French ou maior
Cateter guia com válvula hemostática 12 French ou maior
l Fio guia máx. 0.035 polegadas
l Seringa estéril conexão Luer-Lock para enxaguamento
l Recipiente pequeno com solução salina fisiológica heparinizada
Συνιστώμενο υλικό
(δεν περιλαμβάνεται
στο σετ)
l
Nota
Las indicaciones, contraindicaciones y el empleo del producto mencionado anteriormente siempre se deben respetar de acuerdo con la
normativa médica actual. También deberán tenerse en cuenta las directrices y recomendaciones pertinentes de los colegios médicos respectivos.
Indicação
Indicações, contra-indicações e aplicação do dispositivo médico acima indicado devem estar em conformidade com as normas médicas
atuais. Devem ser obedecidas as orientações e recomendações das correspondentes associações médicas especializadas.
Υπόδειξη
Οι ενδείξεις, οι αντενδείξεις και η χρήση του προαναφερόμενου προϊόντος πρέπει να βασίζονται πάντα στις τρέχουσες ιατρικές
προδιαγραφές. Εδώ πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα μέτρα εφαρμογής και οι συστάσεις του εκάστοτε κλάδου ιατρικής ειδικότητας.
Nota
El tamaño en French de la esclusa se corresponde con el tamaño en French del instrumental de aplicación, que se introduce a través de un
alambre de guía (para conocer el tamaño del alambre, consulte la etiqueta).
Indicação
A dimensão French da bainha de acesso corresponde à dimensão French do aplicador; este é introduzido por meio de um fio guia (tamanho
máx. do fio guia veja rótulo).
Υπόδειξη
Το μέγεθος French του περιβλήματος αντιστοιχεί στο μέγεθος French του συστήματος εφαρμογής. Αυτό εισάγεται μέσω σύρματος
εισαγωγής (βλ. ετικέτα για το μέγεθος του σύρματος εισαγωγής).
Indicaciones para el
Stent sinus-XL
En la Aorta abdominal y en el tramo recto de la Aorta torácica descendente:
l Resultado insuficiente de la angioplastia
l Estenosis residuales después de dilatar el balón
lDisección
l Estenosis elásticas de anastomosis de bypass
l Obstrucciones vasculares / Estenosis
l Endofugas de tipo 1a y 1b
Na Aorta abdominalis e no sector recto da Aorta thorakalis descendens:
Resultado insuficiente de angioplastia
l Estenoses residuais após dilatações com balão
lDissecação
l Estenoses elásticas de anastomoses bypass
l Obstruções de vasos / Estenoses
l Endoleak Tipo 1a e 1b
Ενδείξεις για το
στεντ sinus-XL
Nella zone diritte della vena cava con:
Ostruzione della vena cava superiore e inferiore (sindrome della vena cava)
l Ostruzioni della vena cava in seguito a cause maligne e benigne
Eventuali
Complicazioni
Le procedure con il prodotto sopra descritto devono essere eseguite solo da un medico che abbia esperienza con le possibili complicazioni.
Le complicazioni possono insorgere in qualsiasi momento durante o dopo la procedura. Tra le possibili complicazioni figurano:
l Insufficienza del sistema di stent o di applicazione dello stent
l Rigetto dello stent
l Ancoraggio non adatto
l Migrazione dello stent o embolizzazione dello stent
l Dislocazione insufficiente dovuta ad un diametro troppo piccolo dello stent
lEmorragie
lEmatomi
l Tamponamento cardiaco
l Frattura dello stent
lTrombosi acuta da mancata perfusione (ad es. spasmi oppure ostruzioni di altro tipo) dei vasi di deflusso e da anticoagulazione insufficiente
l Occlusione dello stent
l Danni vascolari comprensivi di dissezioni e rotture
lEmorragia
lInfezione
lMorte
lIschemia
l Limitazioni della perfusione dei rami laterali o dei vasi distali
lDanni da reperfusione, compresi i disturbi funzionali cardiaci o polmonari dovuti a cambiamenti improvvisi dell’emodinamismo, compresi l’arresto cardiaco e l’insufficienza polmonare
l Disturbi cerebrovascolari
l Disturbi cardiaci e cardiovascolari
l Insufficienza degli organi
l Occlusione insufficiente di endoleak di tipo 1a e 1b
l Complicazioni in corrispondenza dell’accesso vascolare come pseudoaneurismi o ematomi
l Penetrazione tumorale dello struttura dello stent
lRestenosi
Misurazione della
Grandezza dello
Stent
l
Prima di ogni impianto di stent occorre misurare il diametro del vaso e la lunghezza della lesione.
lPer impedire la migrazione dello stent, il diametro dello stent sinus-XL deve essere più grande del diametro del vaso. Qui vale: zona arteriosa 10-15 % / zona venosa 5-7 %.
lDi norma si sceglie uno stent di 1 cm più lungo della stenosi / lesione (0,5 cm distale; 0,5 cm prossimale). Registrazione
Preparazione
nell’Aorta abdominalis, nelle zone diritte dell’Aorta thorakalis e nelle zone diritte della
vena cava per le indicazioni di cui sopra.
lLo stent sinus-XL ha una struttura rigida a onde sinusoidali e per questo motivo non deve essere impiantato all’altezza di un’articolazione, in prossimità di articolazioni e in presenza di forti curvature dei vasi / del lume (ad es. nell’arco aortico) o all’interno parti di vasi a
forte andamento conico. La zona diritta del vaso deve essere più lunga di almeno 15 mm rispetto alla lunghezza dello stent sia all’estremità distale che prossimale. In caso contrario possono verificarsi problemi di fuoriuscita.
lA seconda della morfologia del vaso / lume, prima dell’impianto dello stent si deve eseguire un’angioplastica per consentire il passaggio
del sistema di applicazione.
Nota: Nel caso di postdilatazione / predilatazione considerare la situazione patologica anatomica e individuale per evitare rotture.
lQualora dopo il posizionamento dello stent dovesse essere necessaria un‘angioplastica (per es. “sagomatura” a causa di una stenosi
profonda), la dilatazione può essere eseguita solo fino al raggiungimento della grandezza del lume ottimale, tuttavia al massimo fino al
diametro preciso dello stent impiantato.
lLo stent sinus-XL non deve essere impiantato in presenza di stent o protesi in altri metalli che vengano a contatto con lo stent o che si
trovino nell’area interessata. Potrebbero verificarsi corrosioni elettrolitiche oppure formazioni di trombi.
lNon si possono impiantare più di due stent sovrapposti. La sovrapposizione degli stent non deve superare i 20 mm.
lChemioterapia e radioterapia comportano il rischio di una migrazione dello stent causata da un restringimento del tumore, dall’erosione
dello stent e / o da emorragie muscolari. Attenzione: soprattutto nella vena cava posso manifestarsi ostruzioni dovute a tumori primari o secondari e linfomi. Qualora la causa di
tumori benigni risieda in altri prodotti medici possono verificarsi interazioni indesiderate.
Contraindicaciones
para la
Implantación de
Stents Vasculares
Las contraindicaciones usuales para la PTA de lesiones vasculares también son aplicables a la implantación de stents vasculares, especialmente en el caso de transtornos de la coagulación sanguínea.
Posibles
Complicaciones
Los procedimientos que se llevan a cabo con el producto mencionado anteriormente sólo los pueden efectuar médicos familiarizados con
las posibles complicaciones. Las complicaciones pueden originarse en cualquier momento durante y después del procedimiento. Entre las
posibles complicaciones se enumeran las siguientes:
l Fallo del sistema de aplicación del stent o del sistema del stent
l Implantación errónea del stent
l Anclaje inadecuado
l Migración o embolización del stent
l Dislocación por diámetro demasiado pequeño del stent
lHemorragia
lHematoma
l Taponamiento pericárdico
l Fractura del stent
l Trombosis aguda por falta de perfusión (p. ej., espasmos u obstruciones de otro tipo) de los vasos salientes y anticoagulación insuficiente
l Oclusión del stent
l Daños en los vasos inclusive disecciones y rupturas
lHemorragia
lInfección
lMuerte
lIsquemia
l Limitaciones de la perfusión de las ramas laterales o de los vasos distales
lDaños por reperfusión, inclusive disfunciones cardíacas o pulmonares por cambio abrupto de la hemodinámica, inclusive parada cardíaca o síndrome de insuficiencia respiratoria aguda
l Trastornos cerebrovasculares
l Trastornos cardíacos o cardiovasculares
l Fallo orgánico
l Cierre insuficiente de endofugas del tipo 1a y 1b
l Complicaciones en el acceso al vaso como seudoaneurismas o hematomas
l Penetración tumoral de la estructura del stent
lRestenosis
Selección del
Tamaño del Stent
¡Atención!
Norme per un
Utilizzo Corretto
Registro
Preparación
la manipolazione sul sistema di applicazione deve essere sempre presente un filo guida nel lume centrale per garantire la
funzione del sistema.
lDurante il rilascio dello stent, il manico dello strumento di applicazione va tenuto fermo e disteso e non deve essere ruotato.
lNon spingere mai per nessun motivo lo strumento di applicazione con uno stent parzialmente rilasciato verso l’estremità distale o
prossimale, perché questa manovra potrebbe danneggiare il vaso e / o lo stent. Uno stent parzialmente rilasciato non può essere reinserito all’interno dello strumento di applicazione.
Instrucciones para
un Manejo Correcto
Il stent sinus-XL non è riposizionabile.
Applicazione
L’intera procedura deve avvenire sotto controllo radiologico.
Preparazione e introduzione del sistema di applicazione
1. Posizionare un introduttore e / o un catetere guida secondo gli standard medici attualmente vigenti.
2. Posizionare un filo guida compatibile distalmente alla stenosi / lesione.
3.Estrarre il sistema di applicazione chiuso dal tubo dispenser (protezione per il trasporto). Afferrare il sistema dalla parte dell’adattatore
a Y (5).
4.Prima dell’introduzione tutti i componenti del prodotto – anche il lume interno dello strumento di applicazione – devono essere lavati con
soluzione salina sterile eparinizzata / fisiologica. La soluzione di lavaggio viene spruzzata attraverso il braccio laterale di lavaggio (5b).
5.Inserire lo strumento di applicazione mediante il filo guida già presente nell’introduttore e / o in un catetere guida. Il filo guida scorre
coassialmente nel lume centrale (7) del sistema di applicazione.
6.Posizionare il sistema di applicazione sotto controllo radiografico, in modo tale che le marcature (2) prossimale e distale visibili ai raggi
X coprano la stenosi / la lesione.
Manejo
La predisposizione alla medicazione prechirurgica, endochirurgica e postchirurgica deve avvenire conformemente alle rispettive informazioni del produttore e seguendo gli standard medici attualmente vigenti.
All’impiego di prodotti medicali è collegato un rischio biologico. Per questo motivo, utilizzare e smaltire i prodotti conformemente alle normative di
legge vigenti e secondo metodi clinici riconosciuti.
Termini di Garanzia
optimed garantisce che i prodotti sono realizzati con la massima accuratezza possibile. QUESTA È LA SOLA E UNICA GARANZIA VALIDA E
SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE DICHIARAZIONI DI GARANZIA RILASCIATE.
Si precisa che, a causa delle differenze biologiche dei soggetti sottoposti a trattamento, nessun prodotto è efficace in maniera assoluta in
tutte le condizioni.
I componenti dei set optimed, come pure i singoli prodotti optimed, sono compatibili tra loro a condizione che si tenga conto delle misure.
Prima di utilizzare singoli prodotti / set di prodotti optimed insieme a prodotti di altre marche, l’utente deve accertarsi della compatibilità
specifica all’uso dei singoli prodotti.
optimed non ha alcuna influenza sull’impiego del prodotto, sulla diagnosi del paziente, né sull’utilizzo del prodotto al di fuori dell’azienda.
optimed non può garantire né un buon effetto né un impiego del prodotto esente da complicazioni. optimed non si assume pertanto alcuna
responsabilità per danni e costi. optimed sostituirà i prodotti che presenteranno un difetto per il quale optimed stessa è responsabile. o­ ptimed
non si assume alcuna responsabilità per danni conseguenti di qualsiasi natura causati dalla risterilizzazione o dal riutilizzo del prodotto.
In caso di reclamo o di un evento per il quale vige l’obbligo di notifica o un potenziale obbligo di notifica, tutti prodotti di optimed o di altri
produttori legati all’evento dovranno essere, per quanto possibile, conservati. Qualora sia necessario, questi dovranno essere messi a disposizione delle autorità competenti o eventualmente dei produttori stessi ai fini dell’esecuzione di ulteriori analisi.
Il personale optimed non è abilitato a modificare le condizioni succitate, ad ampliare la responsabilità, né a contrarre ulteriori obblighi relativi ai prodotti.
optimed si riserva la facoltà di apportare modifiche ai prodotti.
Possíveis
Complicações
Unicamente médicos familiarizados com as possíveis complicações podem aplicar este produto. Complicações podem ocorrer em qualquer
momento durante ou após o procedimento. Possíveis complicações incuem:
l Falha do sistema do stent ou do sistema de aplicação do stent
l Implante incorrecto do stent
l Ancoragem inadequada
l Migração ou embolização do stent
l Deslocamento por meio de diâmetro muito pequenos dos stents
lSangramento
lHematoma
l Tamponamento pericárdico
l Fractura do stent
lTrombose aguda no caso de ausência de perfusão (p. ex. espasmos ou obstruções de outro tipo) dos vasos sanguíneos e anticoagulação insuficiente
l Fechamento do stent
l Danos aos vasos inclusive dissecações e rupturas
lHemorragia
lInfecção
lÓbito
lIsquemia
l Restrições á perfusão de ramos laterais ou vasos distais
l Danos de reperfusão através da alteração abrupta da hemodinâmica, incluindo parada cardíaca e falência pulmonar
l Falhas cerebrovasculares
l Falhas cardíacas e cardiovasculares
l Falência múltipla dos órgãos
l Oclusão insuficiente de vazamentos (endoleaks) do tipo 1a e 1b
l Complicações no acesso vascular como pseudoaneurismas ou hematomas
l Penetração de tumos na estrutura do stent
lReestenose
Dimensionamento
do Tamanho do
Stent
l
l
Antes de aplicar este producto, deben barrerse todas las luces (5b, 7) con solución salina fisiológica heparinizada.
l
No debe inyectarse medio de contraste a través del barrido de brazo lateral (5b) del adaptador en Y.
Atenção
Registo
Preparação
lVerifique o produto em relação a danos. Um produto danificado não deve ser utilizado.
Indicações para o
Manuseamento
Correcto
lNão deve ser injectado meio de contraste através do conjunto lateral (5b) para enxaguamento do adaptador Y.
lO sistema aplicador não pode ser dobrado!
lO cabo do sistema aplicador deve ser mantido firme durante a libertação do stent e não deve ser girado.
lEm
Los componentes de los conjuntos de productos de optimed, así como sus productos individuales, son compatibles entre sí, siempre que
se respeten los datos sobre el tamaño. Antes de combinar los productos individuales / los conjuntos de productos de optimed con productos de otros fabricantes, el usuario debe asegurarse de que los productos individuales son compatibles en cuanto al uso específico.
optimed no ejerce ninguna influencia sobre el uso de los productos, el diagnóstico de los pacientes ni en como el producto es manipulado
fuera de la empresa. optimed no puede garantizar la efectividad del producto o la ausencia de complicaciones.
Por lo tanto, optimed no asume ninguna responsabilidad por daños, ni sus respectivos costes. optimed sustituirá aquellos productos que
tengan un defecto cuyo origen pueda ser atribuido a optimed. optimed no se responsabiliza de ningún tipo de consecuencia cuyo origen
sea debido a una nueva esterilización o reciclado del producto.
En caso de una reclamación, de un suceso que obligatoriamente o potencialmente deba comunicarse, deberán guardarse, en lo posible,
todos los productos de optimed o de otros fabricantes que estén relacionados con el incidente. De requerirse, deberán ponerse a disposición de las autoridades competentes o, en su caso, de los fabricantes mismos para realizar más análisis.
Los empleados de optimed no están autorizados a modificar las condiciones anteriormente mencionadas, a ampliar la responsabilidad o a
añadir obligaciones adicionales en relación con el producto.
Modificaciones del producto reservadas.
Οι επεμβάσεις με το ανωτέρω αναφερόμενο προϊόν πρέπει να διενεργούνται μόνο από ιατρούς που γνωρίζουν τις πιθανές επιπλοκές.
Κατά τη διάρκεια της επέμβασης μπορεί να προκύψουν επιπλοκές ανά πάσα στιγμή. Στις πιθανές επιπλοκές περιλαμβάνονται:
l Ανεπάρκεια του συστήµατος στεντ ή του συστήµατος εφαρµογής στεντ l Εσφαλµένη εµφύτευση του στεντ
l Ακατάλληλη στερέωση
l Μετατόπιση του στεντ ή εμβολισμός του στεντ
l Μετατόπιση λόγω μικρής διαμέτρου του στεντ
l Αιμορραγία
l Αιμάτωμα
l Περικαρδιακός επιπωματισμός
l Θραύση στεντ
l
Οξεία θρόµβωση σε περίπτωση ελλιπούς αιµάτωσης (π.χ. σπασµών ή αποφράξεων άλλης φύσεως) των αιµοφόρων αγγείων και
ανεπαρκούς αντιπηκτικής ιδιότητας
l Απόφραξη ενδοπρόθεσης
l Αγγειακές βλάβες συμπεριλαμβανομένων διαχωρισµών και ρήξεων
l Αιµορραγία
l Μόλυνση
l Θάνατος
l Ισχαιμία
l Περιορισμός αιµάτωσης περιφερικών κλάδων ή περιφερικών αγγείων
l
Βλάβες επαναιµάτωσης συμπεριλαμβανόμενων καρδιακών ή πνευμονικών δυσλειτουργιών λόγω απότομης μεταβολής της
αιμοδυναμικής, συμπεριλαμβανόμενης της καρδιακής ανακοπής και της πνευμονικής ανεπάρκειας
l Εγκεφαλοαγγειακές διαταραχές
l Καρδιακές και καρδιοαγγειακές διαταραχές
l Οργανική ανεπάρκεια
l Ανεπαρκής απόφραξη με endoleaks τύπου 1a και 1b
l Επιπλοκές αγγειακής προσπέλασης όπως ψευδοανευρύσματα ή αιματώματα
l Διείσδυσης όγκου της δομής του στεντ
l Επαναστένωση
Υπολογισµός
µεγέθους του στεντ
l
διάμετρο του αγγείου. Εδώ ισχύει: αρτηριακός τομέας 10-15 % / φλεβικός τομέας 5-7 %.
μήκος του στεντ επιλέγεται κατά κανόνα έτσι ώστε να είναι κατά 1 εκατοστό μακρύτερο από τη στένωση / αλλοίωση (0,5 cm
περιφερικά, 0,5 cm εγγύς). Το ευθύ τμήμα του αγγείου πρέπει τόσο περιφερικά όσο και εγγύς να έχει μήκος κατά τουλάχιστον 15 mm μεγαλύτερο απ΄ ό,τι το
επιλεγμένο μήκος του στεντ. Διαφορετικά μπορεί να δημιουργηθούν προβλήματα αποδέσμευσης.
Στην απόφραξη με endoleaks τύπου 1 προσέξτε το στεντ να έχει τις κατάλληλες διαστάσεις, έτσι ώστε το στεντ στον αγγειακό τομέα
να είναι επαρκώς σταθεροποιημένο και να λαμβάνονται ανάλογα υπόψη η μορφολογία στον τομέα του σημείου σύνδεσης (του προς
θεραπεία αγγειακού τμήματος). Ιδιαίτερα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι τεχνικές ιδιότητες και οι οδηγίες χρήσης των άλλων
εµφυτευµένων προϊόντων.
Προσέξτε!
Καταχώρηση
Προετοιμασία
Υποδείξεις για ορθό
χειρισµό
Χρήση
A optimed garante o máximo cuidado no fabrico dos seus produtos. ESTA É A ÚNICA GARANTIA VÁLIDA E SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS
DECLARAÇÕES DE GARANTIA DADAS.
Note-se que nenhum produto é sempre eficaz em todas as circunstâncias, devido às diferenças biológicas das pessoas a serem tratadas.
Os componentes do conjunto optimed e os produtos individuais optimed são compatíveis entre si, desde que os dados relativos aos tamanhos sejam observados. Antes de utilizar produtos individuais / conjuntos optimed, com produtos produzidos por terceiros, o utilizador deve
assegurar-se da compatibilidade dos produtos individuais com a aplicação específica.
optimed não tem nenhuma influência sobre a forma como o produto é utilizado, o diagnóstico do paciente, nem como o produto é manuseado fora da empresa. optimed não pode garantir a eficácia nem a ausência de complicações. Portanto, optimed não assume qualquer
responsabilidade por perdas e danos. optimed substituirá dispositivos que apresentem defeito pelos quais optimed seja responsável. A
optimed não se responsabiliza por quaisquer danos causados em consequência da reesterilização ou reprocessamento do produto.
Na eventualidade de uma reclamação, de um potencial incidente reportável, todos os produtos relacionados com o incidente e feitos pela
optimed ou qualquer outra marca devem ser guardados. Sempre que necessário, estes devem ser colocados à disposição das autoridades
competentes ou, conforme o caso aos próprios fabricantes para que possam ser efetuadas análises adicionais.
Os funcionários da optimed não estão autorizados a alterar os termos e condições acima estabelecidas, a ampliar a responsabilidade ou a
assumir compromissos adicionais relacionados com o produto.
Reservamo-nos o direito de alterar o produto.
M
m
m
m
ω
Ό
w
Συνιστώμενη
φαρμακευτική
αγωγή
m
m
m
m
m
φ
w
Ελέγξτε τη συσκευασία για φθορές. Εάν η συσκευασία έχει υποστεί φθορές, δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιηθεί το προϊόν.
Αφαιρέστε το προϊόν ασηπτικής τεχνικής από τη συσκευασία διατηρώντας το και στη συνέχεια ασηπτικό.
l Ελέγξτε το προϊόν για φθορές. Δεν επιτρέπεται η χρήση προϊόντος που έχει υποστεί βλάβη.
l Βεβαιωθείτε ότι προϊόντα που δεν ανήκουν στο σετ είναι συμβατά και δώστε προσοχή στις οδηγίες χρήσης τους.
m
M
Πριν από την εφαρμογή πρέπει όλοι οι αυλοί (5b, 7) να πλυθούν με αποστειρωμένο ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό.
l Δεν επιτρέπεται η έγχυση σκιαγραφικού μέσου μέσω του πλευρικού βραχίονα έκπλυσης (5b) του προσαρμογέα τύπου Υ.
l Το σύστηµα εφαρµογής δεν πρέπει να στρεβλώνεται!
l
Κατά τη διάρκεια του χειρισμού του συστήματος εφαρμογής πρέπει να υπάρχει πάντα ένα σύρμα εισαγωγής στους κεντρικούς
αυλούς, ώστε να επιτυγχάνεται η ορθή λειτουργία του συστήματος.
l
Κατά τη διάρκεια της απελευθέρωσης του στεντ, η χειρολαβή του εργαλείου εφαρμογής πρέπει να διατηρείται σε ηρεμία και δεν
πρέπει να περιστρέφεται.
l
Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ωθήσετε εγγύς ή περιφερικά το εργαλείο εφαρμογής με ένα μερικώς εκπτυγμένο στεντ,
διαφορετικά μπορεί να βλάψετε τον αυλό ή / και το στεντ. Ένα μερικώς αποδεσμευμένο στεντ δεν μπορεί να αποσυρθεί εκ νέου
στο σύστημα.
m
m
l
Η συνολική διαδικασία πρέπει να διενεργείται υπό ακτινοσκόπηση.
w
m
φω
m
ω
m
M
m
w
m
m
ω
ω
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
M
M
Ελέγξτε τη σωστή θέση του στεντ µέσω αγγειογραφίας.
Η χορήγηση της προ-, δι- και μετεγχειρητικής φαρμακευτικής αγωγής πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του
εκάστοτε κατασκευαστή και τις τρέχουσες ιατρικές γνώσεις και συνθήκες.
M
m
M
m
Μ
μ ω
Η optimed εγγυάται ότι τα προϊόντα της κατασκευάζονται με τη μεγαλύτερη δυνατή φροντίδα και προσοχή. Η ΠΑΡΟΥΣΑ ΕΙΝΑΙ ΚΑΙ Η
ΜΟΝΑΔΙΚΗ ΙΣΧΥΟΥΣΑ ΕΓΓΥΗΣΗ ΚΑΙ ΑΝΤΙΚΑΘΙΣΤΑ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΗ ΚΑΤΑΤΕΘΕΙΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΤΙΚΗ ΔΗΛΩΣΗ.
Πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι λόγω βιολογικών διαφορών μεταξύ των ασθενών, κανένα προϊόν δεν είναι πάντοτε απόλυτα αποτελεσματικό.
Τα εξαρτήματα των σετ της optimed, καθώς και τα μεμονωμένα προϊόντα της optimed είναι συμβατά μετα
φ
π
α
α α ά ω Π απ
ω ω π
ω
op med π
αά ω
α ώ
π π α
αω
α
α
α ω π
ω α ώ
Η op med
αα α π ά ω π
ω π
ω
ά ω
α
α
π
α α Η op med
αα α
α
π α
π
α
φα
ω
ππ
Ω
op med
α α α ά
α απ πω
α ά
α απ
ω
Η
op med α α α α
π
α π πα
ά
ά ω α α
π
α
α Η op med
α α α ά
α
α
α πα
α π
φ ω
π
π α
α
ω
απ
ω
π
π π ω πα απ ω
π πω
π
ω
ω
ω π
ω
ω
ά
π π αά
α
αφ α
α απ
α
op med ά ω α α
α ώ π
α
ά α
Εφ
απα
α
π π α ά α π
α
ά
ω α
ω π
ώ
ω α ω
ω ω αα
α ώ απ
α
ωα α
Ο
ά
op med
αω α α
π π
π α αφ
π π
α
π
αα α α ά
π α
ω π
ώ
α αφ
ά
π
Μ
πφ α
π π
π
m
M
Μ
Μετά τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να προκύψει βιολογικός κίνδυνος. Η χρήση και απόρριψη φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει
να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις νομικές διατάξεις και με αναγνωρισμένες μεθόδους.
Περιορισμός
εγγύησης
m
m
mm
m
Αφαίρεση του εργαλείου εφαρµογής
10. Μόλις αποδεσµευτεί πλήρως το στεντ, κλείστε το εργαλείο εφαρµογής. Τραβήξτε τον οδηγό με την εργονομική λαβή (6) πλήρως,
εγγύς μέχρι τη θέση εξόδου (βλ. εικ. III). Τώρα το εργαλείο εφαρμογής είναι κλειστό.
11. Εισάγετε το εργαλείο εφαρµογής µέσω του σύρµατος εισαγωγής. Προσοχή: Αποσύρετε το εργαλείο εφαρμογής αργά για να μην εμπλακεί η μύτη στο πλέγµα του στεντ.
Medicação pré, intra e pós operacional deve ser iniciada de acordo com as informações fornecidas pelo fabricante em questão e em conformidade com as normas médicas atuais.
m
m
l
Αποδέσµευση του στεντ
7.Χαλαρώστε πλήρως τη βίδα στερέωσης (5α) στρίβοντας την προς τα αριστερά (απαιτούνται τουλάχιστον δύο περιστροφές των
360° της βίδας στερέωσης).
8.Καθ’ όλη τη διάρκεια της αποδέσµευσης του στεντ κρατάτε τεντωµένο το σύστηµα εφαρµογής σε όλο του το µήκος. Αποθέστε το
στεντ αργά, έτσι ώστε να στερεωθεί άρτια.
9.Αποσύρετε το περίβλημα (4) με τον προσαρμογέα τύπου Υ (5) μέσω του οδηγού (6) μέχρι τέρματος στην εργονομική λαβή (8) (βλ. εικ. I, II).
Εάν το στεντ λόγω δυσμενών ανατομικών συνθηκών δεν αποσπάται τελείως από το εργαλείο εφαρµογής, μπορεί το στεντ να αποδεσµευτεί
με ελαφριά στροφική κίνηση στο πίσω μέρος της χειρολαβής. Προσοχή: Η θέση του οδηγού (6) δεν πρέπει να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της τοποθέτησης, ούτως ώστε να αποφευχθούν
τραυματισμοί του αγγείου και βλάβες στο στεντ.
Controle a posição correcta do stent por meio de uma angiografia.
Limitação de
Garantia
w
m
m
Προετοιµασία και εισαγωγή του συστήµατος εφαρµογής
1. Τοποθετήστε ένα περίβλημα και / ή έναν καθετήρα εισαγωγής σύμφωνα με τις τρέχουσες ιατρικές προδιαγραφές.
2. Τοποθετήστε ένα συμβατό σύρμα εισαγωγής περιφερικά της στένωσης / αλλοίωσης.
3. Αφαιρέστε το κλειστό σύστηµα εφαρµογής από τη θήκη µεταφοράς. Πιάνετε το σύστηµα από τον προσαρµογέα τύπου Υ (5).
4.Πριν από την εισαγωγή όλα τα μέρη του προϊόντος, ακόμα και ο εσωτερικός αυλός του εργαλείου εφαρμογής, πρέπει να πλυθούν
με αποστειρωμένο ηπαρινισμένο / φυσιολογικό ορό. Έγχυση του διαλύματος έκπλυσης γίνεται μέσω του πλευρικού βραχίονα
έκπλυσης (5b).
5.Εισάγετε το σύστημα εφαρμογής μέσω του σύρματος εισαγωγής μέσα στο περίβλημα και / ή τον καθετήρα εισαγωγής. Το σύρμα
εισαγωγής κατευθύνεται ομοαξονικά στους κεντρικούς αυλούς (7) του συστήματος εφαρμογής.
6.Τοποθετήστε το σύστημα εφαρμογής με τη βοήθεια ακτινοσκόπησης, έτσι ώστε οι ακτινοσκιεροί δείκτες (2) να υπερκαλύπτουν τη
στένωση / αλλοίωση περιφερικά και εγγύς.
Retirada do sistema aplicador
10.Assim que o stent tiver sido totalmente libertado, feche o sistema aplicador. Remova o cateter guia a puxá-lo totalmente pelo cabo
ergonómico (6) para proximal até a posição inicial (veja fig. III). Agora o aplicador está totalmente fechado.
11. R
emova o sistema aplicador através do fio guia colocado. Atenção: Puxe o sistema aplicador de volta lentamente, para que a ponta não se prenda nas malhas do stent. Após a sua utilização, os dispositivos médicos podem produzir um risco biológico. A sua utilização e eliminação devem ser feitas de acordo com a
legislação e métodos reconhecidos.
m
Το στεντ sinus-XL δεν μπορεί να επανατοποθετηθεί.
Libertação do stent
7.Solte o parafuso de fixação (5a) por meio de diversas rotações para a esquerda (são necessárias no mínimo duas rotações de 360° do
parafuso de fixação).
8.Durante todo o procedimento da libertação do stent mantenha o sistema aplicador esticado em todo seu comprimento. Liberte o stent
lentamente para que ele possa se ancorar de forma óptima.
9.Puxe a bainha de acesso (4) com o adaptador Y (5) para trás, através da luva-guia (6) até o encosto no cabo ergonómico (veja fig. I, II).
Quando, em função de condições anatômicas adversas, não for possível liberar o stent totalmente do sistema aplicador, ele poderá ser
liberado por meio de ligeiro movimento rotativo no cabo posterior. Atenção: A posição da luva-guia (6) não pode ser alterada durante o
procedimento de posicionamento, a fim de evitar lesões vasculares e evitar danos no stent.
Medicação
Recomendada
Ανατρέξτε στα φυλλάδια του optimed ή στις ετικέτες των προϊόντων για τα ακριβή στοιχεία όλων των προϊόντων που αναφέρονται
παραπάνω. Στη συσκευασία βρίσκεται μία κάρτα ιατρού και ασθενούς, στην οποία καταχωρούνται στοιχεία στεντ, ένδειξη και σημείο
εμφύτευσης. Για τον ίδιο λόγο μπορεί να χρησιμοποιηθεί και η αφαιρούμενη ετικέτα που βρίσκεται στη συσκευασία.
m
l
Todo o procedimento deve ser realizado sob controle radiográfico.
Preparação e inserção do sistema aplicador
1. Coloque uma bainha de acesso e / ou um cateter guia de acordo com o standard actual da medicina.
2. Posicione um fio guia compatível distal da estenose / lesão.
3. Retire o sistema aplicador fechado do dispensador tubular (protecção para transporte). Segure o sistema pelo adaptador Y (5).
4.Antes da introdução todos os componentes do produto – inclusive o lúmen interno do sistema aplicador – devem ser enxaguados com
solução salina fisiológica heparinizada. A solução de enxaguamento é injectada através do conjunto lateral (5b).
5.Introduza o sistema aplicador através do fio guia colocado através da bainha e / ou um cateter guia. O fio guia transcorre coaxial dentro
do lúmen central (7) do sistema aplicador.
6.Posicione o sistema aplicador sob controlo radiológico, de forma que as marcações radiopacas (2) cubram a estenose / lesão proximal
e distal.
w
m
m
l
Το στεντ sinus-XL προορίζονται μόνο για εισαγωγή στην κοιλιακή αορτή, στα ευθέα τμήματα της θωρακικής αορτής και στην κοίλη
φλέβα στις παραπάνω ενδείξεις.
l
Το στεντ sinus-XL διαθέτει μία άκαμπτη κυματοειδή δομή sinus και για το λόγω αυτό δεν πρέπει να εμφυτεύεται στο ύψος
άρθρωσης, σε σημείο κοντά σε άρθρωση, σε καμπές αγγείων / αυλών (π.χ. σε αορτικό τόξο) ή σε αγγειακά τμήματα με έντονα
κωνικό σχήμα.
Το ευθύ τμήμα του αγγείου πρέπει τόσο περιφερικά όσο και εγγύς να έχει μήκος κατά τουλάχιστον 15 mm μεγαλύτερο απ΄ ό,τι το
επιλεγμένο μήκος του στεντ. Διαφορετικά μπορεί να δημιουργηθούν προβλήματα αποδέσμευσης.
l
Ανάλογα με την εκάστοτε μορφολογία του αγγείου / αυλού πρέπει πριν από κάθε εμφύτευση στεντ να διενεργείται αγγειοπλαστική,
για να καθίσταται δυνατή η διέλευση του συστήματος εφαρμογής.
Υπόδειξη: Λάβετε υπόψη κατά τη μεταδιαστολή ή την προδιαστολή τα ανατομικά και προσωπικά παθολογικά δεδομένα προς
αποφυγή ρήξεων.
l
Εάν µετά την τοποθέτηση του στεντ κρίνεται απαραίτητη µία αγγειοπλαστική (π.χ. τοµή λόγω έντονης στένωσης), η διεύρυνση
µπορεί να συνεχιστεί µόνο ωσότου επιτευχθεί το βέλτιστο εύρος του αγγείου, δεν πρέπει όµως να ξεπερνά την προκαθορισµένη
διάµετρο του εµφυτευµένου στεντ.
l
Το στεντ sinus-XL δεν πρέπει να εμφυτεύεται εάν εφάπτεται ή γειτνιάζει με άλλα στεντ ή προθέσεις. Ενδέχεται να προκύψει
ηλεκτρολυτική διάβρωση και κατά περιπτώσεις δηµιουργία θρόµβων.
l
Δεν πρέπει ποτέ να εμφυτεύονται περισσότερα από δύο αλληλοκαλυπτόμενα στεντ. Η αλληλοκάλυψη των στεντ δεν πρέπει ποτέ
να υπερβαίνει τα 20 mm.
l
Η χημειοθεραπείες και η ακτινοθεραπείες ενέχουν τον κίνδυνο μετατόπισης του στεντ λόγω συρρίκνωσης όγκων, διάβρωσης του
στεντ και / ή μυικής αιμορραγίας. Προσέξτε: ιδιαίτερα στην κοίλη φλέβα αποφράξεις λόγω πρωτογενών ή δευτερογενών
πνευμονικών όγκων και λεμφωματικών εκδηλώσεων. Εφόσον αποτελούν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα το αίτιο κακοηθών όγκων,
μπορεί να προξενηθούν ανεπιθύμητες αλληλεπιδράσεις.
O stent sinus-XL não é reposicionável.
Manuseamento
Πριν από κάθε εµφύτευση στεντ πρέπει να υπολογίζεται η διάµετρος του αγγείου και το µέγεθος της αλλοίωσης.
l
Για να αποφευχθεί τυχόν μετατόπιση του στεντ, πρέπει η διάμετρος του στεντ sinus-XL να είναι μεγαλύτερη από την εξακριβωμένη
l
Το
hipótese nenhuma empurre o sistema aplicador com um stent parcialmente desdobrado para distal ou proximal, pois isso pode
danificar o vaso e / ou o stent. Um stent libertado parcialmente não pode ser retornado ao sistema aplicador.
Todo el proceso debe realizarse bajo control radiológico.
Debido a la existencia de diferencias biológicas entre las personas hay que tener en cuenta que ningún producto es totalmente eficaz en
cualquier condición.
Πιθανές επιπλοκές
lAntes da aplicação todos os lúmens (5b, 7) devem ser enxaguados com solução salina fisiológica heparinizada.
miento del sistema.
l
El asa del instrumento de aplicación deberá mantenerse quieto y extendido mientras se libera el stent y no debe girarse.
l
Bajo ninguna circunstancia debe deslizarse el instrumento de aplicación con el stent parcialmente desplegado en dirección distal o proximal,
ya que, de lo contrario, podría dañarse el vaso o el stent. Los stents parcialmente liberados del instrumento aplicador no pueden volver a
recuperarse.
optimed garantiza que sus productos se han fabricado con el máximo cuidado posible. ESTA ES LA ÚNICA GARANTÍA VÁLIDA Y SUSTITUYE
AL RESTO DE ACLARACIONES PROPORCIONADAS SOBRE LA GARANTÍA.
Όλες οι συνήθεις αντενδείξεις για την αγγειοπλαστική αγγειακών αλλοιώσεων ισχύουν και για αγγειακές εµφυτεύσεις στεντ,
ιδιαίτερα σε περίπτωση προβληµάτων πήξης του αίµατος.
lCertifique-se de que os produtos que não fazem parte do kit são compatíveis e esteja atento às suas instruções de utilização.
lDurante a manipulação no sistema aplicador sempre deve haver um fio guia no lúmen central para garantir a função do sistema.
La utilización de productos médicos puede conllevar un riesgo de peligro biológico. El empleo y la eliminación de productos médicos deben llevarse
a cabo según las directrices legales y los métodos autorizados.
Αντενδείξεις για τις
αγγειακές
εμφυτεύσεις στεντ
lVerifique se a embalagem apresenta danos. Se a embalagem estiver danificada, o produto não deve ser utilizado.
lRemover o produto com técnica asséptica da embalagem e continuar a manipular assepticamente.
Extracción del instrumento de aplicación
10. Cuando el stent esté totalmente liberado, cierre el instrumento de aplicación. Tire completamente del manguito de guía por el asa ergonómica (6) en dirección proximal hasta la posición de salida (fig. III). El instrumento de aplicación queda así cerrado.
11. Extraiga el instrumento de aplicación a través del alambre de guía colocado. Atención: Retire el instrumento de aplicación lentamente para que la punta no se enrede en la malla del stent.
Limitación de la
Garantía
Para todos os produtos acima especificados, extraia os dados exactos dos prospectos optimed ou dos rótulos do produto. Na embalagem
há um cartão de médico e de paciente, onde são registados os dados do stent, as indicações e local do implante. Para isso, também pode
ser utilizado o Rótulo de transferência da embalagem.
l
Mientras se manipula el sistema de aplicación, siempre debe permanecer un alambre de guía en la luz central para garantizar el funciona-
El suministro de medicamentos antes, durante y después de la intervención debe llevarse a cabo de acuerdo con la información suministrada por el fabricante y según la normativa médica actual.
Σε ευθέα τμήματα της κοίλης φλέβας σε:
Άνω και κάτω στάση του αίματος (σύνδρομο της κοίλης φλέβας)
l Αποφράξεις της κοίλης φλέβας από καλοήθεις ή κακοήθεις αιτίες
lO stent sinus-XL destina-se apenas à aplicação na Aorta abdominalis, nos sectores rectos da Aorta thorakalis e nos sectores rectos da
l
¡El sistema de aplicación no debe torcerse!
Controle que el stent esté correctamente colocado mediante una angiografía.
Στην κοιλιακή αορτή και στον ευθύ τομέα της κατιούσας θωρακικής αορτής:
Ανεπαρκές αποτέλεσµα αγγειοπλαστικής
l Υπολειπόµενες στενώσεις κατόπιν επέµβασης µε µπαλονάκι
l Διαχωρισµός
l Ελαστικές στενώσεις από αναστομώσεις παρακάμψεων
l Αποφράξεις αγγείων / στενώσεις
l Ενδοκυκλοφορία (endoleak) τύπου 1a και 1b
l
l
Vena Cava para as indicações descritas acima.
lO stent sinus-XL possui uma estrutura rígida de onda sinusal e por isso não pode ser implantado na altura de uma articulação, próximo
a uma articulação ou em curvaturas extremas de vasos / lúmen (p. ex. arcos aórticos) ou em sectores de vasos de curso fortemente
cónicos. O trecho reto do vaso deve ser no mínimo 15 mm mais longo, tanto distal quanto proximal, doque o comprimento do stent
seleccionado. Do contrário podem ocorrer problemas de libertação.
lDe acordo com a morfologia do vaso / lúmen, antes da implantação do stent deve ser efectuada uma angioplastia para permitir a passagem do sistema aplicador.
Indicação: No caso de dilatação posterior ou prévia, considere as condições patológicas e individuais a fim de evitar rupturas.
lCaso seja necessário realizar angioplastia após o posicionamento do stent (p. ex. estreitamento em função de estenose pronunciada),
esta apenas poderá ser efectuada até alcançar a largura óptima do lúmen, no entanto no máximo até o diâmetro definido de cada um
do stent implantado.
lO stent sinus-XL não deveria ser implantado, quando for tocado por outros stents ou próteses de outros metais ou se encontrarem
próximos. Pode ocorrer corrosão trombolítica e eventualmente pode haver formação de trombos.
lNão devem ser implantados mais de dois stents sobrepostos. A sobreposição dos stents não deve ser superior a 20 mm.
lA quimioterapia e radiologia possuem o risco da migração do stent em função do encolhimento do tumor, erosão do stent e / ou hemorragia muscular. Atenção: especialmente no caso de obstruções da Vena Cava, devido a tumores pulmonares e manifestação de linfomas primários ou
secundários. Salvo que a causa de tumores benignos sejam outros produtos médicos, podem ocorrer outras interações indesejadas.
Liberación del stent
7.Suelte el tornillo de fijación (5a) completamente girándolo varias veces a la izquierda (es necesario como mín. girar el tornillo de fijación
dos veces 360°).
8.Mientras se libera el stent, mantenga siempre el sistema de aplicación estirado en toda su longitud. Coloque el stent con lentitud para
que pueda anclarse perfectamente.
9.
Haga retroceder la esclusa (4) con el adaptador en Y (5) a través del manguito de guía (6), hasta llegar al tope del asa ergonómica (fig. I, II ).
En el caso de que el stent no pudiera soltarse completamente del sistema de aplicación porque las condiciones anatómicas lo impidieran,
puede liberarse girando ligeramente el mango posterior.
Atención: No cambie la posición del manguito de guía (6) durante el proceso de colocación para evitar daños en el vaso o el stent.
Medicación
Recomendada
Antes de cada implante de stent devem ser medidos o diâmetro do vaso e da extensão da lesão.
lA fim de evitar a migração do stent, o diâmetro do stent sinus-XL deve ser maior que o diâmetro apurado do vaso. Aqui é valido o seguinte: No sector arterial 10-15 % / sector venoso 5-7 %
lNormalmente, a posição do stent é escolhida de forma que o stent seja 1 cm mais longo que a estenose / lesão (0,5 cm distal; 0,5 cm
proximal). O sector reto do vaso deve ser no mínimo 15 mm mais longo, tanto distal quanto proximal, doque o comprimento do stent seleccionado.
Do contrário podem ocorrer problemas de libertação. Na oclusão de vazamentos (endoleaks) do tipo 1 deve atentar-se que o stent seja
suficientemente dimensionado, de modo que o stent esteja suficientemente fixo na região do vaso e a morfologia do local de interação (o
trecho do vaso a ser tratado) seja correspondentemente considerada. Em especial devem ser consideradas as características técnicas e as
instruções de utilização dos outros produtos implantados.
Preparación e introducción del sistema de aplicación
1. Coloque una esclusa y / o un catéter guía de acuerdo con el estado actual de la medicina.
2. Posicione un alambre de guía compatible distalmente a la estenosis o lesión.
3. Extraiga el sistema de aplicación cerrado del dispensador tubular (protección de transporte). Agarre el sistema por el adaptador en Y (5).
4.Antes de introducir este producto, deben barrerse todos los componentes con solución salina fisiológica heparinizada, incluso la luz
interna del instrumento de aplicación. La solución de barrido se inyecta por el barrido del brazo lateral (5b).
5.Introduzca el sistema de aplicación a través del alambre de guía colocado por la esclusa y / o un catéter guía. El alambre de guía es
coaxial a la luz central (7) del sistema de aplicación.
6.Emplace el sistema de aplicación bajo control radiológico, de manera que las marcas visibles bajo rayos X (2) queden colocadas de
forma proximal y distal sobre la estenosis o lesión.
Rimozione dello strumento di applicazione
10.Quando lo stent risulta completamente rilasciato, chiudere lo strumento di applicazione. Tirare il manicotto guida mediante il manico
ergonomico (6) completamente il direzione prossimale fino a raggiungere la posizione iniziale (Fig. III). A questo punto lo strumento di
applicazione è chiuso.
11. Rimuovere lo strumento di applicazione mediante il filo guida già presente. Attenzione: Retrarre lentamente lo strumento di applicazione in modo tale che la punta non si incastri nelle maglie dello stent.
Medicazione
Consigliata
Todas as contra-indicações usuais para PTA de lesões vasculares também valem para implantes de stents vasculares, em especial no caso
de distúrbios da coagulação sanguínea.
El stent sinus-XL no puede reposicionarse.
Rilascio dello stent
7.Svitare completamente la vite di fissaggio (5a) con una serie di rotazioni a sinistra (sono necessarie min. due rotazioni di 360° della vite
di fissaggio).
8.Durante tutta la procedura di rilascio dello stent, mantenere il sistema di applicazione disteso per l’intera lunghezza. Abbassare lentamente lo stent in modo tale da ancorare in modo ottimale lo stent.
9.Retrarre l’introduttore (4) con l’adattatore a Y (5) lungo il manicotto guida (6) fino ad agganciarla al manico ergonomico (Fig. I, II). Se, a
causa di condizioni anatomiche sfavorevoli, lo stent non si stacca completamente dallo strumento di applicazione, è possibile rilasciare
lo stent mediante una lieve rotazione in corrispondenza dell’impugnatura posteriore.
Attenzione: Durante la procedura di posizionamento, la posizione del manicotto guida (6) non deve essere modificata per evitare lesioni vascolari e danni allo stent.
Controllare la posizione corretta dello stent mediante un’angiografia.
Contra-Indicações
para Implantes
Vasculares de
Stents
lCompruebe si el embalaje presenta daños. De ser así, el producto ya no se puede utilizar.
lAsegúrese de que los productos que no pertenecen al sistema son compatibles y tenga en cuenta sus instrucciones de uso.
Περίβλημα 10 F ή μεγαλύτερο
Καθετήρας εισαγωγής με αιμοστατική βαλβίδα 12 F ή μεγαλύτερος
l Σύρμα εισαγωγής έως και 0.035 ιντσών
l Αποστειρωµένη σύριγγα με σύνδεση τύπου Luer-Lock για έκπλυση
l Μικρό δοχείο με αποστειρωμένο ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό
l
H ασφάλεια και η απόδοση του στεντ sinus-XL δεν διασφαλίζεται για ενδείξεις πέραν εκείνων που αναφέρονται παραπάνω.
A segurança e eficiência do stent sinus-XL não pode ser assegurada em indicações diferentes indicadas das acima.
lCompruebe si el producto presenta daños. Un producto dañado no se puede utilizar.
lAttraverso il braccio laterale per il lavaggio (5b) dell’adattatore a Y non deve essere iniettato nessun mezzo di contrasto.
lDurante
Encontrará información más precisa en los folletos de optimed y en las etiquetas de los productos mencionados anteriormente. En este
envase se encuentra una tarjeta de médico y paciente, en la cual se registran los datos del stent, la indicación y la zona de implante. Para
ello, también puede utilizarse la etiqueta extraíble del envase.
l
Em sectores rectos da Vena Cava no caso de:
Obstrução superior e inferior do fluxo (Síndrome da Veia Cava)
l Obstruções da Vena Cava por causas malignas e benignas
lSaque el producto del embalaje con técnica aséptica y siga tratándose de forma aséptica.
lPrima dell’utilizzo, tutti i lumi (5b, 7) devono essere lavati con soluzione salina sterile eparinizzata / fisiologica.
lIl sistema di applicazione non deve essere piegato!
lEl stent sinus-XL sólo está destinado para su uso en la Aorta abdominal, en tramos rectos de la Aorta torácica y en las secciones rectas
de la vena cava para las indicaciones que se especifican más arriba.
lEl stent sinus-XL tiene una estructura ondulada sinusoidal rígida, motivo por el cual no debe implantarse a la altura de articulaciones,
en zonas próximas a articulaciones, si los vasos o la luz están excesivamente doblados (p. ej., arco aórtico) o si las secciones de los
vasos tienen una estructura acusadamente cónica.
La sección recta del vaso debe ser tanto distal como proximalmente al menos 15 mm más larga que la longitud seleccionada del stent.
De lo contrario pueden surgir problemas al liberar el stent.
lSegún la morfología del vaso / de la luz, debería realizarse una angioplastia antes de implantar el stent para facilitar el paso del sistema
de aplicación.
Advertencia: En la fase de post / predilatación, tenga en cuenta los aspectos patológicos individuales y anatómicos para evitar roturas.
lSi, después de emplazar el stent, fuese necesaria una angioplastia (p.ej., estrechamiento debido a una estenosis elevada), sólo deberá
realizarse hasta alcanzar la anchura óptima de la luz, y como máximo, hasta el diámetro definido del stent implantado.
lNo debería implantarse el stent sinus-XL cuando haya stents o prótesis de otros metales que entren en contacto con este stent o se
encuentren en las inmediaciones. En tal caso, podría darse corrosión electrolítica y formarse, eventualmente, un trombo.
lNo se pueden implantar más de dos stents solapados. El solapado de los stents no debe ser superior a 20 mm.
lLa quimioterapia y la radioterapia pueden hacer que el stent migre debido a la disminución de tumores, la erosión del stent o a hemorragias musculares. A tener en cuenta: especialmente en obstrucciones de la vena cava debidas a tumores pulmonares primarios o secundarios y a manifestaciones de linfoma. Si la causa de tumores benignos es debida a otros productos médicos, pueden producirse interacciones indeseadas.
lEstrarre il prodotto dalla confezione impiegando una tecnologia asettica e continuare a trattare in condizioni asettiche.
lAssicurarsi che i prodotti che non fanno parte del sistema siano compatibili e leggere attentamente le rispettive istruzioni per l’uso.
Antes de implantar cualquier stent, debe medirse el diámetro del vaso y la longitud de la lesión dada.
lPara evitar una migración del stent, el diámetro del stent sinus-XL debería ser mayor que el diámetro del vaso determinado. l
l
La sección recta del vaso debe ser tanto distal como proximalmente al menos 15 mm más larga que la longitud seleccionada del stent. De lo
contrario pueden surgir problemas al liberar el stent.
Al cerrar endofugas del tipo 1 debe tenerse en cuenta que el stent esté suficientemente dimensionado, para que quede fijado suficientemente en la zona del vaso y tenga en cuenta la morfología en la zona del punto de anclaje (de la sección de vaso a tratar). En especial deberán
tenerse en cuenta las propiedades técnicas y las instrucciones de uso de los otros productos implantados.
lControllare che la confezione sia integra. Se la confezione risulta danneggiata, il prodotto non deve essere utilizzato.
lControllare che il prodotto non sia danneggiato. Non utilizzare un prodotto danneggiato.
l
En este punto, debe tenerse en cuenta: zona arterial 10-15 % / zona venosa 5-7 %
lPor regla general, la longitud del stent se calcula de tal modo que el stent sea 1 cm más largo que la estenosis / lesión (0,5 cm distal;
0,5 cm proximal).
lLo stent sinus-XL è destinato solo ad un impiego
Per i dati tecnici dei prodotti di cui sopra si rimanda ai rispettivi prospetti optimed ovvero alle etichette del prodotto.
Nella confezione si trova una scheda del medico e del paziente sulla quale vengono riportati tra l’altro i dati relativi allo stent, l’indicazione
e la zona di impianto. A tale riguardo può essere utilizzata anche l‘etichetta autoadesiva che si trova sulla confezione.
Indicações
para Stent sinus-XL
La seguridad y las prestaciones del stent sinus-XL no pueden garantizarse en indicaciones diferentes a las mencionadas anteriormente.
La zona diritta del vaso deve essere più lunga di almeno 15 mm rispetto alla lunghezza dello stent sia all’estremità distale che prossimale.
In caso contrario possono verificarsi problemi di fuoriuscita.
In caso di occlusione di endoleak di tipo 1 occorre assicurarsi che lo stent sia correttamente dimensionato affinché sia sufficientemente
fissato nella zona vascolare e si tenga conto della morfologia nella zona di attacco (la sezione vascolare da sottoporre a trattamento).
Occorre tenere particolarmente conto delle caratteristiche tecniche e delle istruzioni per l’uso degli altri prodotti impiantatati.
Attenzione
l
En secciones rectas de la vena cava en caso de:
l Obstrucción del flujo superior e inferior (síndrome de la vena cava)
l Obstrucciones de la vena cava por causas malignas o benignas
La sicurezza e l’efficienza dello stent sinus-XL non possono essere garantite in caso di indicazioni diverse da quelle elencate sopra.
Tutte le normali controindicazioni per la PTA di lesioni vascolari valgono anche per impianti di stent vascolari, in particolare in caso di disturbi
della coagulazione.
l
sinus-XL Stent
sinus-XL Stent
Stent sinus-XL
sinus-XL Stent
Stent sinus-XL
Stent sinus-XL
Stent sinus-XL
στεντ sinus-XL
Το σύστημα εφαρμογής αποτελείται από δύο μέρη:
1. στεντ sinus-XL
(αυτοεκπτυσσόμενο στεντ από Nitinol με σχεδίαση closed-cell)
2. Εργαλείο εφαρμογής 10 French μήκους 100 cm
(ομοαξονικό σύστημα απόσυρσης)
O sistema aplicador é composto de dois componentes:
1. Stent sinus-XL
(stent auto-expansível em Nitinol no formato de elemento fechado)
2. Sistema aplicador 10 French, 100 cm de comprimento
(sistema coaxial pull-back)
Material
Recomendado
(no Incluido en el
Juego)
l
Controindicazioni
per Impianti di Stent
Vascolari
para stent auto-expansível sinus-XL, vascular, da optimed
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
για το optimed αυτοεκπτυσσόμενο στεντ sinus-XL, αγγειακό
M
m
m
m
ω
w
ω
w
m
m
m
m
m
m
m
m m
Μ
Pack 036 Rev s on 12 2013
B100020012
Med n sche ns umen e GmbH
Fe d nand Po sche S asse 11
76275 E ngen Ge many
Phone +49 0 7243 76 33 0
Fax +49 0 7243 76 33 99
op med@op med de