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Es wurde eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie durchgeführt, wobei es sich bei den an der
Studie teilnehmenden Frauen um gesunde Schwangere im Alter von mindestens 18 Jahren zwischen der 15.
und 42. Schwangerschaftswoche handelte, die über Anzeichen oder Symptome eines Blasensprungs berichteten
(> 34. Schwangerschaftswoche n = 45; 34. bis 24. Schwangerschaftswoche n = 33; < 24. Schwangerschaftswoche
n = 12). Patientinnen mit bekannter Placenta praevia und bestehenden vaginalen Blutungen waren von der
Studie ausgeschlossen. Die erste Untersuchung beinhaltete sowohl die standardmäßige klinische Beurteilung
Blasensprungs, die aus einer herkömmlichen klinischen Prüfung bestand, bei der die Diagnose anhand aus dem
Muttermund austretender Flüssigkeit oder zwei der folgenden Fälle gestellt wurde: Pooling, positiver Nitrazin-Test
oder Ferning-Test (SSE) sowie der neue Kombinations-Immunoassay ROM Plus, der monoklonale und polyklonalen
Antikörper auf plazentares Protein 12 (PP12) und Alpha-Fetoprotein (AFP) enthält.
Die Kliniker, die die SSE durchführten, waren hinsichtlich der ROM Plus-Ergebnisse verblindet. Die die ROMPlus-Tests durchführenden Kliniker waren hinsichtlich der Ergebnisse der klinischen Beurteilung maskiert. Der
klinische Standard bezüglich Pooling / Ferning / Nitrazin, der der Literatur zufolge Sensitivitäten und Spezifitäten
von 51 % bis 97 % bzw. 16 % bis 90 % aufweist (bei einzelner Verwendung dieser Tests),1,2,3 stellt keinen idealen
Referenzstandard dar. Im Ergebnisse wurden korrigierte ROM bei darauffoglenden Patientenbewertungen in dieser
Studie verwendet, sowie bereits in anderen immunologischen Studien4,5 für den Nachweis von Blasensprung.
Tabelle 1: Klinische Studie6: ROM Plus gegenüber klinische Bewertung (Pooling / Ferning / Nitrazin)
Bei den 285 Patientinnen (Schwangerschaftswoche 15 bis 42) betrug die Rate falscher positiver Ergebnisse bei
ROM Plus 9 % und die Rate falscher negativer Ergebnisse belief sich auf 0,5 %, Sensitivität betrug 99 %, Spezifität
betrug 91 % und positive und negative Vorhersagewerte betrugen 95 % bzw. 99 %. In Bezug auf die herkömmliche
klinische Bewertung betrug Sensitivität 85 %, Spezifität 98 % und positive und negative Vorhersagewerte
beliefen sich auf 99 % bzw. 77 %. Die Ergebnisse in dieser Studie in Bezug auf Frühgeborene waren: Sensitivität
100 %, Spezifität 94 %. Tabelle 1 zeigt die Ergebnisse des Immunoassay-Tests (nach Schwangerschaftswoche),
die in der klinischen Studie im Vergleich zu den endgültigen Ergebnissen der klinischen Diagnose erhalten
wurden. Sechs der neun falschen Positivergebnisse traten bei Reifgeborenen und nur drei der neun bei
Frühgeborenen auf. Die Daten werden dargestellt in Bezug auf Sensitivität und Spezifität mit Konfidenzintervallen
für alle Gestationsaltersgruppen, Gruppen der Reifgeborenen und Frühgeborenen, sowie Gruppen mit einem
Gestationsalter von weniger als 24 Wochen, zwischen 24 und 34 Wochen und mehr als 34 Wochen.
GA
(semaines)
N
(taille d’echantillon)
Sensibilité
Spécificité
(intervalle de confiance de 95 %)
(intervalle de confiance de 95 %)
TODOS
285
99.5(97.0, 99.9)
90.7(88.3, 95.0)
>37
198
99.4(96.4, 99.9)
86.0(72.7, 93.4)
>37
87
100(89.6, 100)
94.4(84.9, 98.1)
>34
236
99.4(96.7, 99.9)
88.5(76.4, 93.8)
24-34
36
100(83.2, 100)
100(89.0, 100)
<24
13
100(43.9, 100)
80(49.0, 94.3)
QUALITÄTSKONTROLLE
ROM Plus weist auf jedem Teststreifen Kontroll- und Testlinien auf. Das Erscheinen der Kontrolllinien stellt sicher, dass die
Probe korrekt auf den Teststreifen aufgebracht wurde. Falls keine Linien sichtbar sind, ist das Testergebnis ungültig und der
Test sollte wiederholt werden.
Für externe Kontrollen sind Testqualitätskontrollkits für den ROM Plus Test zum Nachweis eines Blasensprungs bei
Clinical Innovations, LLC erhältlich, die zur Überprüfung der Funktionsfähigkeit des ROM Plus-Blasensprung-Testkits von
Clinical Innovations bestimmt sind. Die Kontrolltestkits enthalten humane PP12- und humane AFP-Fruchtwasserproteine
zu Konzentrationen von jeweils 20 ng/mL bzw. 600 ng/mL einer dem Vaginalsekret entsprechenden Flüssigkeit.
Externe negative Kontrollen, die diese Proteine nicht beinhalten, sind ebenfalls im Qualitätskontrollkit enthalten.
Befolgen Sie stets geltende bundesweite, bundesstaatliche und lokale Richtlinien in Bezug auf die Regelung der
Qualitätskontrolldokumentation.
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