Download Instructions for Use

Välineen kuvaus, käyttöaiheet, vasta-aiheet, varoitukset,
varotoimet ja haittavaikutukset
12. Vältä verisuoniproteesin liiallista manipulointia sen jälkeen,
kun se on altistunut verelle tai ruumiinnesteille. Älä ruiskuta
minkäänlaisia nesteitä väkisin verisuoniproteesin luumeniin, äläkä
täytä verisuoniproteesia nesteellä ennen sen vetämistä tunnelin
läpi, koska tämä saattaa johtaa verisuoniproteesin hydrofobisten
ominaisuuksien menetykseen. Hydrofobisen suojan menetys
saattaa johtaa verisuoniproteesin seinämän vuotoon.
13. ÄLÄ altista Distaflo®-ohitusverisuoniproteeseja yli 260 °C:n
lämpötiloille. PTFE hajoaa korkeissa lämpötiloissa muodostaen
erittäin myrkyllisiä hajoamistuotteita.1
14. Käytön jälkeen tämä tuote voi olla tartuntavaarallinen. Käsittele
tuotetta ja hävitä se hyväksyttyä hoitokäytäntöä ja soveltuvia lakeja
ja määräyksiä noudattaen.
15. Kun aloitat tunneloinnin, luo tunneli, jonka läpimitta on suurin
piirtein sama kuin verisuoniproteesin ulkoläpimitta. Liian väljä
tunneli saattaa hidastaa paranemista ja johtaa verisuoniproteesia
ympäröivän serooman muodostumiseen.
Varotoimet
1. Vain lääkärit, joilla on verisuonikirurgisten menetelmien käyttöä
koskeva pätevyys, saavat suorittaa tähän verisuoniproteesiin liittyviä
leikkaustoimenpiteitä. Lääkäri on vastuussa siitä, että potilaalle
annetaan kaikki tarvittavat postoperatiiviset hoito-ohjeet.
2. Terveydenhuoltohenkilökunnan pitää käyttää aseptisia tekniikoita
istutuksen aikana ja sen jälkeen.
3. Kun poistat Distaflo®-verisuoniproteesin ulkoisen spiraalituen, tuki
on poistettava hitaasti ja 90° asteen kulmassa verisuoniproteesiin
nähden. Jos tuki kierretään auki nopeasti tai poistetaan pienemmässä
kuin 90° asteen kulmassa, verisuoniproteesi voi vaurioitua. Älä käytä
leikkausveitsiä tai teräviä tai teräväkärkisiä instrumentteja spiraalituen
poistamiseen, sillä tämä voi vahingoittaa verisuoniproteesin seinämää.
Jos verisuoniproteesi vahingoittuu, vahingoittunutta verisuoniproteesin
osaa ei pidä käyttää. Kohdassa "Anastomoosin valmistelu" on lisää
asiaa koskevia ohjeita. (Ks. kuvaa 1.)
Kuva 1
Välineen kuvaus
Distaflo®-ohitusverisuoniproteesit on valmistettu venytetystä
polytetrafluorieteenistä (ePTFE). Niiden seinämien sisäosa on kyllästetty
hiilellä. Tämän verisuoniproteesin distaalipäässä on patentoitu kalvosin.
Distaflo®-ohitusverisuoniproteeseissa on verisuoniproteesin koko pituuden
kattava irrotettava ulkoinen tukispiraali. Sitä voidaan käyttää kohteissa, joissa
tarvitaan vastustuskykyä puristukselle tai taittumiselle.
Distaflo®-ohitusverisuoniproteeseissa, joissa on vakiokokoinen ja
pieni (Small) –kalvosin, sisäläpimitta supistuu yhden (1) mm:n verran
verisuoniproteesin distaaliosan 25 cm:n matkalla. Distaflo® Mini-Cuff
–ohitusverisuoniproteeseissa sisäläpimitta supistuu kahden (2) mm:n verran
verisuoniproteesin distaaliosan 25 cm:n matkalla. Tämän supistuksen
tarkoituksena on nopeuttaa verenvirtausta sen lähestyessä kalvosimen aluetta.
Käyttöaiheet
Distaflo®-ohitusverisuoniproteesit on tarkoitettu käytettäviksi perifeeristen
suonten ohitukseen tai rekonstruktioon.
Vasta-aiheet
Ei tiedossa.
Varoituksia
1. Kaikki Distaflo®-ohitusverisuoniproteesit ovat toimitettaessa steriilejä
ja pyrogeenittomia, jos pakkaus on avaamaton ja vahingoittumaton.
Distaflo®-ohitusverisuoniproteesit on steriloitu etyleenioksidilla.
2. Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöajankohdan jälkeen.
3. Tämä tuote on kertakäyttöinen. Tämän lääkintälaitteen
uudelleenkäyttöön liittyy ristikontaminaation riski, sillä lääkintälaitteita,
varsinkin sellaisia, joissa on pitkä ja kapea luumen ja komponenttien
välisiä liittimiä ja rakoja, on vaikea tai mahdoton puhdistaa sen jälkeen
kun ne ovat olleet kosketuksessa määrittelemättömän ajan mahdollisia
pyrogeenejä sisältävien tai mikrobien kontaminoimien elimistön
nesteiden tai kudosten kanssa. Biologisten kudosten jäämät voivat
kontaminoida lääkintälaitteen pyrogeeneillä tai mikro-organismeilla,
mikä voi johtaa infektioiden aiheuttamiin komplikaatioihin.
4. Ei saa steriloida uudelleen. Uudelleensteriloinnin jälkeen
lääkintälaitteen steriiliyttä ei voida taata, sillä lääkintälaitteeseen on
voinut jäädä määrittämättömiä määriä mahdollista pyrogeenien tai
®
mikrobien aiheuttamaa kontaminaatiota, mikä voi johtaa infektioiden 4. Distaflo -verisuoniproteesit on tarkoitettu ja ne sopivat erityisen hyvin
polven alapuolisiin ja infrapopliteaalisiin ohituksiin. Niitä ei suositella
aiheuttamiin komplikaatioihin. Tämän lääkintälaitteen puhdistus,
käytettäviksi ekstra-anatomisiin ohitussovelluksiin.
jälleenkäsittely ja/tai uudelleensterilointi suurentaa lääkintälaitteen
toimintahäiriöiden todennäköisyyttä, sillä on mahdollista, että lämpö 5. Kun kiinnität verisuoniproteesia ompeleilla, vältä ommelrivin
liiallista kiristämistä, väärää ommelväliä ja väärää piston etäisyyttä
tai mekaaninen käsittely on voinut vahingoittaa komponentteja.
saumakohdan reunasta ja aukkojen jättämistä verisuoniproteesin ja
5. Anastomoosin tai verisuoniproteesin repeytyminen on usein
isäntäsuonen väliin. Virheellinen ommeltekniikka voi johtaa ommelreiän
liittynyt väärin suoritettuun aksillo–femoraaliseen, femoro–
venymiseen, ompeleen irtoamiseen, anastomoosin vuotoon ja/tai
femoraaliseen ja aksillo–bifemoraaliseen ohitusleikkaukseen.
repeämiseen. Kohdassa "Ompelu" on lisää asiaa koskevia ohjeita.
Enemmän asiaa koskevia ohjeita on saatavana kohdasta Spesifiset
6. Proteesin ympärille mahdollisesti kertyvän nestemäärän minimoimiseksi
leikkaustoimenpiteet (ekstra-anatomiset ohitustoimenpiteet).
ekstra-anatomisissa tai perifeerisissä rekonstruktiotoimenpiteissä imusuonet
6. Kun verisuoniproteesia käytetään ekstra-anatomisissa
on sidottava ja tiivistettävä huolellisesti, varsinkin nivusseudussa.
ohitustoimenpiteissä (aksillo–femoraaliset, femoro–femoraaliset ja
7. Harkitse toimenpiteen aikaista ja postoperatiivista antikoagulaatiohoitoa
aksillo–bifemoraaliset ohitustoimenpiteet), potilasta on neuvottava
potilaskohtaisesti tarpeen mukaan.
ehdottomasti välttämään kaikkia äkillisiä, rasittavia tai ääriasentoihin
ulottuvia liikkeitä 6–8 viikon ajan, jotta verisuoniproteesi saisi
Haittavaikutukset
stabiloitua asianmukaisesti. Päivittäisissä toimissa on vältettävä
Kaikkiin verisuoniproteeseihin liittyvien kirurgisten toimenpiteiden mahdollisia
sellaisia liikkeitä kuten yläraajojen nostaminen hartiatason
komplikaatioita ovat mm. seuraavat: ommelrivin, verisuoniproteesin ja/tai
yläpuolelle, kurkottaminen eteenpäin, kurkottaminen pitkälle,
isäntäsuonen repeytyminen; vuoto ommelreiän kohdalta; verisuoniproteesin
heittäminen, vetäminen, loikkaaminen ja kiertäminen.
osoittautuminen turhaksi; tromboosi; emboliat; tukos tai ahtauma;
7. Distaflo®-ohitusverisuoniproteesit eivät veny (ne eivät ole joustavia) ultrafiltraatio; serooman muodostuminen; turvotus leikatussa raajassa;
pituussuunnassa. Kunkin toimenpiteen yhteydessä on määritettävä
hematoomien ja valeaneurysmien muodostuminen; infektiot; ihoeroosio;
verisuoniproteesin oikea pituus. Tällöin on otettava huomioon
aneurysma/laajenema; veren tihkuminen ja verenvuoto.
potilaan paino ja ryhti sekä verisuoniproteesin kulkureitillä olevien
ruumiinosien liikeradat. Jos verisuoniproteesia ei katkaista
sopivan pituiseksi, seurauksena voi olla anastomoosikohdan tai
verisuoniproteesin repeämä, joka aiheuttaa runsaan verenvuodon,
voi johtaa raajan tai sen toiminnan menetykseen ja/tai kuolemaan.
Tarvittavat välineet
8. Verisuoniproteesin aggressiivinen ja/tai liiallinen manipulointi
Tunnelointi-instrumentti, kaksihaaraiset ommelaineet, atraumaattiset
tunneloinnin aikana tai verisuoniproteesin sijoittaminen liian
verisuonipuristimet, skalpellit ja/tai sakset.
ahtaaseen tai pieneen tunneliin voi johtaa spiraalituen irtoamiseen
ja/tai verisuoniproteesin rikkoutumiseen. Distaalinen anastomoosi
Pakkauksen avaaminen
on tehtävä tunneloinnin jälkeen, sillä ompeleet saattavat muuten
®
revetä. Distaflo -ohitusverisuoniproteesin kalvosina (distaalipäätä) Pidä ulompaa pakkausalustaa toisessa kädessä. Vedä kansi auki.
Poista sisempi alusta. Vedä sisäpakkauksen kansi auki hitaasti ja ota
EI SAA viedä tunnelointi-instrumentin holkin tai kudostunnelin
verisuoniproteesi varovasti pois atraumaattisia välineitä tai suojakäsineitä
kautta, sillä tämä saattaa johtaa spiraalituen irtoamiseen ja/tai
käyttäen. Suojaa verisuoniproteesia terävien tai raskaiden instrumenttien
verisuoniproteesin rikkoutumiseen.
mahdollisesti aiheuttamilta vaurioilta.
9. Jos verisuoniproteesin luumenissa käytetään embolektomia- tai
pallolaajennuskatetria, laajennetun pallon koon tulee vastata
Yleiset toimenpidetekniikat
verisuoniproteesin sisäläpimittaa. Pallon liikatäyttö tai vääränkokoisen
pallon käyttö saattaa laajentaa tai vaurioittaa verisuoniproteesia.
Koko
10. Vältä verisuoniproteesin samaan osaan kohdistuvaa toistuvaa tai
liiallista pihditystä. Jos pihditys on tarpeen, käytä vain atraumaattisia Distaflo®-KALVOSINA EI SAA MODIFIOIDA.
tai sopivia sileäleukaisia verisuonipihtejä, jottei verisuoniproteesin
Distaflo®-verisuoniproteeseja on saatavana vakiokokoisina, Small- ja Miniseinämä vaurioidu. Älä pihditä verisuoniproteesin kalvosinosaa.
Cuff –malleina. Small Cuff –mallia pitää käyttää vain suonissa, joiden läpimitta
11. Proteesin altistaminen nesteille (esim. alkoholi, öljy, vesiliuokset
4 mm tai pienempi ja Mini Cuff –mallia vain suonissa, joiden läpimitta on
tms.) ennen sen asentamista saattaa johtaa verisuoniproteesin
hydrofobisten ominaisuuksien menetykseen. Hydrofobisen aidakkeen 3 mm tai sitä pienempi.
menetys saattaa johtaa verisuoniproteesin seinämän vuotoon. Tätä
verisuoniproteesia ei tarvitse tiivistää etukäteen verellä.
(21)
KÄYTTÖOHJEET
SUOMI
KÄYTTÖOHJEET