1
Download Instructions for Use
Transcript
Beskrivning, indikationer, kontraindikationer, varningar, försiktighetsåtgärder och oönskade reaktioner Beskrivning av produkten Distaflo® bypass-grafter är tillverkade av expanderad polytetrafluoretylen (ePTFE) med carbon impregnerat i graftväggarnas inre delar. Detta graft är också försett med en patentskyddad kuff i den distala änden. Distaflo® bypass-grafter är försedda med ett avtagbart utvändigt stöd i form av en kulbandsspiral längs hela graftets längd och kan användas där beständighet mot kompression eller knickning är önsvärd. Distaflo® I bypass-grafter med standardkuff och Small Cuff är den inre diametern reducerad med en (1) mm längs graftets distala 25 cm. I Distaflo® Mini-Cuff-graftet är den inre diametern reducerad med två (2) mm längs graftets distala 25 cm. Denna reduktion är avsedd att öka flödeshastigheten när flödet närmar sig kuffområdet. Indikationer Distaflo® bypass-grafter är avsedda för bypass eller rekonstruktion av perifera artärer. Kontraindikationer 12. Undvik att hantera graftet i onödan efter exponering för blod eller kroppsvätskor. Använd inte överdriven kraft vid injicering av vätska genom graftets lumen och fyll inte graftet med vätska innan det dras genom tunneln eftersom graftet då kan förlora sina hydrofoba egenskaper. Förlust av den hydrofoba barriären kan ge upphov till läckage i graftväggen. 13. Exponera INTE Distaflo® bypass-grafter för temperaturer över 260 °C (500 °F). PTFE bryts ned vid förhöjda temperaturer och producerar mycket giftiga nedbrytningsprodukter.1 14. Efter användning utgör denna produkt en biologisk risk och den ska därför hanteras och kasseras i enlighet med vedertagen medicinsk praxis samt gällande lagar och bestämmelser. 15. Under tunneleringen ska en tunnel skapas som nära överensstämmer med graftets utvändiga diameter. Om tunneln är för vid kan läkningen försenas och det kan även bildas serom runt graftet. Försiktighetsåtgärder 1. Denna kärlprotes får endast användas av läkare som är utbildade i kärlkirurgiska tekniker. Vårdgivaren ansvarar för att patienten får alla vårdanvisningar som behövs efter operationen. 2. Vårdgivaren måste iaktta aseptisk teknik under implantation samt postoperativt. 3. Vid borttagning av det externa spiralstödet (kulbandet) på Distaflo®graftet ska stödet tas bort långsamt i rät vinkel mot graftet. Om stödet lossas snabbt och/eller tas bort i mindre vinkel än 90° kan graftet skadas. Använd inte skalpellblad eller vassa, spetsiga instrument till att ta bort spiralstödet eftersom dessa kan skada graftväggen. Om skada uppstår ska den skadade delen av graftet inte användas. Se närmare anvisningar under rubriken "Förberedelse för anastomos". (Se figur 1.) Inga kända. Varningar 1. Alla Distaflo® bypass-grafter levereras sterila och icke-pyrogena förutsatt att förpackningen är obruten och oskadad. Distaflo® bypass-grafter är steriliserade med etylenoxid. 2. Får ej användas efter det utgångsdatum som är tryckt på etiketten. 3. Denna produkt har konstruerats endast för engångsbruk. Återanvändning av denna medicinska produkt medför risk för smittöverföring mellan patienter, eftersom medicinska produkter – i synnerhet sådana med långa och smala lumen, ledade delar och/eller fördjupningar mellan delarna – är svåra eller omöjliga att rengöra efter att vävnadsvätskor eller vävnader med potentiell pyrogen eller mikrobiell kontamination har varit i kontakt med den medicinska produkten under en viss tid. Rester av biologiskt material kan främja kontaminering av produkten med pyrogener eller mikroorganismer, vilket kan leda till infektiösa komplikationer. 4. Får ej resteriliseras. Produktens sterilitet efter resterilisering kan inte garanteras, då det inte går att fastställa graden av möjlig kontaminering med pyrogener eller mikroorganismer, vilket kan leda till infektiösa komplikationer. Om den medicinska produkten rengörs och/eller resteriliseras ökar risken för efterföljande felfunktion på grund av att delarna förstörts av värmen och/eller mekanisk påverkan. 5. Vid felaktig implantation i samband med axillofemoral, femorofemoral och axillobifemoral bypass har det inträffat att graftet eller anastomosen rupturerat. Se Särskilda procedurer (extraanatomisk bypass) för närmare anvisningar. 6. Vid extraanatomiska procedurer (t.ex. axillofemoral, femorofemoral eller axillobifemoral bypass) är det viktigt att informera patienten om att plötsliga, extrema eller ansträngande rörelser helt ska undvikas i minst 6–8 veckor tills graftet har hunnit stabiliseras ordentligt. Vanliga rörelser som att lyfta armarna över axelhöjd, sträcka ut dem framför sig, sträcka sig efter något, kast-, drag-, sträck- och vridrörelser ska undvikas. 7. 8. 9. Distaflo® bypass-grafter är inte töjbara (är inte elastiska) i längdriktningen. Vid bestämning av rätt graftlängd för varje procedur måste hänsyn tas till patientens vikt, kroppsställning och rörelseomfång över området för graftimplantationen. Om graftet inte klipps till rätt längd kan graftet eller anastomosen rupturera med åtföljande kraftig blödning, förlust av benet eller benets funktion och/eller dödsfall. Om graftet manipuleras aggressivt och/eller för mycket vid tunnelering, eller om det placeras i en alltför trång eller liten tunnel, kan spiralstödet avskiljas och/eller graftet gå sönder. Den distala anastomosen ska göras efter tunnelering för att förhindra att suturen rivs sönder. Kuffdelen (den distala änden) på Distaflo® bypass-graftet FÅR INTE föras genom en tunneleringshylsa eller vävnadstunneln eftersom detta kan leda till att spiralstödet avskiljs och/eller att graftet går sönder. När katetrar för embolektomi eller ballongangioplastik används i graftets lumen måste den fyllda ballongens storlek överensstämma med graftets innerdiameter. Om ballongen fylls för mycket eller en olämplig ballongstorlek används, kan graftet dilateras eller skadas. 10. Undvik upprepad eller omfattande avklämning på samma ställe på graftet. Om det är nödvändigt att klämma av graftet, måste atraumatiska eller lämpliga kärlklämmor med släta käftar användas så att graftväggen inte skadas. Graftets kuffdel får inte klämmas av. 11. Exponering för lösningar (t.ex., alkohol, olja, vattenlösningar etc.) kan leda till att graftet förlorar sina hydrofoba egenskaper. Förlust av den hydrofoba barriären kan orsaka läckage i graftväggen. Detta graft behöver inte förkoaguleras. Figur 1 4. Distaflo® grafter har utvecklats för och är särskilt lämpade för bypass nedanför knäet och infrapopliteal bypass och rekommenderas ej för användning vid extraanatomisk bypass. 5. Vid suturering ska suturerna inte sträckas för mycket. Suturtagen ska vara lagom stora och avståndet mellan stygnen lagom stort. Det får inte finnas något mellanrum mellan graftet och kärlet. Om inte korrekta sutureringstekniker används kan suturhålen utvidgas, suturer krypa ut och blödning eller ruptur uppstå vid anastomosen. Se närmare anvisningar under rubriken "Suturering". 6. För att minimera vätskeansamling runt graftet vid extraanatomisk bypass eller vid perifera rekonstruktiva procedurer, ska lymfkärlen ligeras och slutas noga, särskilt i ljumskområdet. 7. Intraoperativ och postoperativ antikoagulationsbehandling av patienten bör övervägas i varje enskilt fall. Oönskade reaktioner Potentiella komplikationer som kan uppstå vid alla kirurgiska procedurer med kärlproteser är bl.a. avsliten suturtråd, ruptur av graftet och/eller kärlet, blödning genom suturhål, för långt graft, trombos, embolus, ocklusion eller stenos, ultrafiltration, serombildning, svullnad i implantationsbenet, bildning av hematom eller pseudoaneurysm, infektion, huderosion, aneurysm/dilatation, blodläckage och blödning. ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING Utrustning som krävs Tunneleringsinstrument, dubbel sutur, atraumatiska klämmare, skalpeller och/ eller saxar. Öppna förpackningen Håll den yttre brickan i ena handen medan du drar locket bakåt och tar ut den inre brickan. Dra långsamt den inre brickans lock bakåt och ta försiktigt upp graftet med sterila, atraumatiska instrument eller handskar. Se till att graftet inte skadas av vassa eller tunga instrument. Allmänna operationstekniker Storleksanpassning Distaflo®-KUFFEN FÅR INTE OMFORMAS. Distaflo® grafter finns tillgängliga med standardkuff, Small Cuff och Mini-Cuff. Konfigurationen med Small Cuff ska endast användas i kärl med diametrar på 4 mm eller mindre, Mini-Cuff-konfigurationen ska endast användas i kärl med diametrar på 3 mm eller mindre. (19) SVENSKA BRUKSANVISNING
