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GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR
GORE® Tri-Lobe-Ballonkatheter
VORSICHT: Gemäß der Bundesgesetzgebung der USA darf dieses Produkt ausschließlich von einem Arzt bzw. auf
ärztliche Anordnung verkauft, vertrieben oder verwendet werden.
Vor Gebrauch alle Anweisungen sorgfältig durchlesen. Alle in diesen Anweisungen enthaltenen Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen befolgen, da ansonsten Komplikationen auftreten können.
BESCHREIBUNG
Der (in Abbildung 1 dargestellte) GORE® Tri-Lobe-Ballonkatheter (Ballonkatheter) ist ein elastischer, dreifach gelappter
Polyurethan-Ballonkatheter. Die gelappte Ausführung des Ballonkatheters ermöglicht eine Insufflation ohne vollständige
Blockierung des Blutflusses der Aorta (siehe Angaben zum Balloninsufflationsvolumen in Abbildung 2). Die drei PolyurethanBallons sitzen am vorderen Ende eines mehrlumigen Katheterschafts. Die Ballonränder sind durch röntgendichte Markierungen
ausgewiesen. Jedes der drei Insufflationslumina ist mit einem der Ballons verbunden. Die Insufflationsöffnung ist mit allen
Insufflationslumina verbunden und besitzt einen Luer-Anschluss. Durch das Führungsdrahtlumen kann ein Führungsdraht
von 0,035 Zoll (0,89 mm) Durchmesser für den führungsdrahtunterstützten Zugang eingeführt werden. Das hintere Ende
des Führungsdrahtlumens ist mit einer Spül-/Führungsdrahtöffnung mit Luer-Anschluss ausgestattet, die zum Spülen des
Führungsdrahtlumens dient. In das hintere Ende des Führungsdrahtlumens ist ein Tuohy-Borst-Ventil integriert.
Der GORE® Tri-Lobe-Ballonkatheter ist in zwei Größen erhältlich. Der kleinere Ballon (BCM1634) kann auf Durchmesser von 16 bis
34 mm insuffliert werden, der größere Ballon (BCL2645) auf Durchmesser von 26 bis 42 mm (Abbildung 2). Beide Ballongrößen
sind mit 18-Charr-Schleusen kompatibel.
ABBILDUNG 1: GORE® TRI-LOBE-BALLONKATHETER
Spül-/Führungsdrahtöffnung
mit Luer-Anschluss
Insufflationsöffnung
mit Luer-Anschluss
kompatibel mit Führungsdrähten von 0,035 Zoll (0,89 mm)
108 cm
104 cm
röntgendichte
Spitze
kompatibel mit
18-Charr-Schleusen
mehrlumiger
Katheterschaft
integriertes
Tuohy-Borst-Ventil
drei Ballons (im insufflierten Zustand dargestellt)
Röntgendichte Markierungsstreifen
Empfohlenes Insufflationsvolumen (in mL)
ABBILDUNG 2: INSUFFLATIONSVOLUMINA FÜR DEN GORE® TRI-LOBE-BALLON
35
30
25
20
15
10
5
0
15
20
25
30
35
40
45
Vorgesehener Ballondurchmesser (mm)
BCM1634
BCL2645
VERWENDUNGSZWECK
Der GORE® Tri-Lobe-Ballonkatheter ist zur Unterstützung der Dilatation von selbstaufweitenden Endoprothesen in Gefäßen
großer Durchmesser vorgesehen.
KONTRAINDIKATIONEN
Es sind keine Kontraindikationen bekannt.
WARNHINWEISE
•
•
Ein zu großes Insufflationsvolumen kann eine Ballonruptur, Embolie, Gefäßschädigung, Gefäßruptur oder das Ableben des
Patienten zur Folge haben.
Falls beim Vorschieben bzw. Zurückziehen des Ballonkatheters Widerstand spürbar ist, innehalten und die Ursache des
Widerstandes ermitteln. Fortgesetzte Bewegung bei Widerstand kann zur Migration der Prothese sowie zu Gefäßschädigung
und/oder Katheterschäden führen.
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