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Notice: Information de l’utilisateur Allopurinol Sandoz 100 mg comprimés Allopurinol Sandoz 300 mg comprimés Allopurinol Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu'est-ce qu’Allopurinol Sandoz et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Allopurinol Sandoz 3. Comment prendre Allopurinol Sandoz 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Allopurinol Sandoz 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QU’ALLOPURINOL SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Pour Allopurinol Sandoz 100 mg : Allopurinol est utilisé pour abaisser les taux d’acide urique dans le sang chez : les adultes qui présentent des taux d’acide urique trop élevés et insuffisamment contrôlés par un régime ou des symptômes, en particulier pour la goutte les lésions rénales provoquées par l’acide urique la dissolution et la prévention des calculs d’acide urique la prévention des calculs d’oxalate de calcium lorsque les taux d’acide urique sont également élevés les adultes et les enfants pesant au moins 15 kg qui présentent des taux d’acide urique trop élevés et une augmentation de l’excrétion d’acide urique dans les urines suite notamment à une radiothérapie un traitement antitumoral médicamenteux d’autres destructions cellulaires importantes les enfants pesant au moins 15 kg qui présentent : des lésions rénales provoquées par l’acide urique au cours du traitement d’un cancer du sang accompagné d’un nombre de globules blancs trop important ou d’anomalies des globules blancs certaines maladies héréditaires du métabolisme liées à un déficit enzymatique ; appelées syndrome de Lesch-Nyhan et déficit en adénine phosophoribosyltransférase. Pour Allopurinol Sandoz 300 mg : Allopurinol est utilisé pour abaisser les taux d’acide urique dans le sang chez : les adultes qui présentent des taux d’acide urique trop élevés et insuffisamment contrôlés par un régime ou des symptômes, en particulier pour la goutte les lésions rénales provoquées par l’acide urique la dissolution et la prévention des calculs d’acide urique la prévention des calculs d’oxalate de calcium lorsque les taux d’acide urique sont également élevés les adultes et les enfants pesant au moins 45 kg qui présentent des taux d’acide urique trop élevés et une augmentation de l’excrétion d’acide urique dans les urines suite notamment à une radiothérapie un traitement antitumoral médicamenteux d’autres destructions cellulaires importantes les enfants pesant au moins 45 kg qui présentent : des lésions rénales provoquées par l’acide urique au cours du traitement d’un cancer du sang accompagné d’un nombre de globules blancs trop important ou d’anomalies des globules blancs certaines maladies héréditaires du métabolisme liées à un déficit enzymatique ; appelées syndrome de Lesch-Nyhan et déficit en adénine phosophoribosyltransférase. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALLOPURINOL SANDOZ Ne prenez jamais Allopurinol Sandoz Allopurinol Sandoz 100 mg si vous êtes allergique (hypersensible) à l’allopurinol ou à l’un des autres composants contenus dans Allopurinol Sandoz. Ce médicament ne convient pas aux enfants avec un poids inférieur à 15 kg. Allopurinol Sandoz 300 mg : si vous êtes allergique (hypersensible) à l’allopurinol ou à l’un des autres composants contenus dans Allopurinol Sandoz. si vous avez une insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min Ce médicament ne convient pas aux enfants avec un poids inférieur à 45 kg. Faites attention avec Allopurinol Sandoz Demandez conseil à votre médecin avant de prendre Allopurinol Sandoz si vous présentez : une insuffisance rénale Le risque d’insuffisance rénale est plus élevé chez les patients qui prennent o des médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle et dont la substance active a une dénomination qui se termine en –pril ou o des diurétiques pour traiter une hypertension artérielle ou un problème cardiaque une insuffisance hépatique un trouble de la production de sang Dans ces 3 cas, votre médecin contrôlera vos analyses sanguines régulièrement. Des éruptions cutanées sévères (syndrome d’hypersensibilité, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ont été associées à l’utilisation d’allopurinol. Fréquemment, l’éruption peut impliquer des ulcérations au niveau de la bouche, de la gorge, du nez et des organes génitaux, ainsi qu’une conjonctivite (yeux rouges et gonflés). Ces éruptions cutanées sévères sont souvent précédées de symptômes de type influenza, tels que fièvre, maux de tête, courbatures (symptômes grippaux). L’éruption peut évoluer vers une formation généralisée de vésicules et une desquamation de la peau. Ces réactions cutanées sévères peuvent être plus fréquentes chez les Chinois de l’ethnie Han ou chez les personnes d’origine thaïe. Si vous développez une éruption ou ces symptômes cutanés, arrêtez de prendre l’allopurinol et contactez immédiatement votre médecin. Il est important de tenir compte du fait qu’un Traitement médicamenteux n’est pas nécessaire si : votre taux sanguin d’acide urique est inférieur à 9 mg/100 ml et que votre fonction rénale est normale et que vous suivez les conseils diététiques mentionnés dans la rubrique « Aliments et boissons ». Consommez des boissons en abondance, suffisamment pour produire au moins 2 litres d’urine par jour. C’est particulièrement important si vous prenez Allopurinol Sandoz pour traiter : une goutte rénale des calculs d’acide urique Il pourrait être envisagé d’élever le pH de vos urines afin d’augmenter l’excrétion d’acide urique dans les urines si vous prenez Allopurinol Sandoz : en cours de radiothérapie ou de traitement par des médicaments contre le cancer pour traiter le déficit enzymatique héréditaire appelé syndrome de Lesch-Nyhan. En début de traitement, des crises de goutte peuvent survenir. C’est pourquoi votre médecin pourrait vous prescrire des antidouleurs ou de la colchicine pendant les 4 premières semaines du traitement par Allopurinol Sandoz. Prise d’autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Les médicaments suivants sont susceptibles d’influencer ou d’être influencés par Allopurinol Sandoz : 6-mercaptopurine, un médicament utilisé pour traiter les cancers du sang accompagnés d’un nombre de globules blancs trop important ou d’anomalies des globules blancs Médicaments utilisés pour traiter les tumeurs agressives tels que o cyclophosphamide o doxorubicine o bléomycine o procarbazine o halogénures d’alkyle Votre médecin contrôlera vos analyses sanguines à intervalles rapprochés. azathioprine, ciclosporine, médicaments utilisés pour inhiber le système immunitaire ou pour traiter d’autres maladies Veuillez noter que les effets indésirables de la ciclosporine peuvent être plus fréquents. vidarabine, un médicament utilisé pour traiter des maladies virales Veuillez noter que les effets indésirables de la vidarabine peuvent être plus fréquents. Faites particulièrement attention s’ils surviennent. didanosine, un médicament utilisé pour traiter l’infection à VIH ampicilline, amoxicilline, médicaments contre les infections bactériennes Si possible les patients devraient recevoir d’autres antibiotiques compte tenu du risque accru de réaction allergique. salicylés, médicaments tels que l’acide acétylsalicylique utilisés pour diminuer la douleur, la fièvre ou l’inflammation probénécide, benzbromarone, médicaments utilisés pour augmenter l’excrétion d’acide urique dans les urines chlorpropamide, un médicament utilisé pour traiter le diabète Une diminution de la dose de chlorpropamide pourrait être nécessaire surtout chez les patients qui présentent une insuffisance rénale. warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol, médicaments utilisés pour prévenir la coagulation normale du sang Votre médecin contrôlera votre coagulation plus régulièrement et diminuera si nécessaire la dose de ces médicaments. phénytoïne, un médicament utilisé pour traiter l’épilepsie ou certaines affections douloureuses théophylline, un médicament utilisé pour traiter l’asthme et d’autres maladies respiratoires Votre médecin contrôlera les taux sanguins de théophylline, surtout en début de traitement par Allopurinol Sandoz et lors d’éventuels changements de dose captopril, un médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle et les problèmes cardiaques Le risque de réaction cutanée peut être accru, surtout en cas d’insuffisance rénale chronique. Aliments et boissons Evitez de consommer : de l’alcool, en particulier la bière des aliments riches en purines tels que les abats – ris de veau, rognons, cervelle, cœur et langue – et les extraits de viande Grossesse et allaitement Grossesse : Compte tenu de l’état insuffisant de nos connaissances, ne prenez pas Allopurinol Sandoz pendant la grossesse sauf si votre médecin vous indique que c’est absolument nécessaire. Allaitement Ne prenez pas Allopurinol Sandoz pendant l’allaitement car la substance active passe dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas de véhicule, n’utilisez de machine et n’entreprenez pas d’activité dangereuse à moins d’être certain(e) qu’Allopurinol Sandoz n’altère pas vos capacités. Vertiges, somnolence et difficultés à contrôler ses mouvements font partie des effets indésirables possibles. 3. COMMENT PRENDRE ALLOPURINOL SANDOZ Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Pour Allopurinol Sandoz 100 mg Adultes : Dose initiale habituelle : 1 comprimé par jour. Votre médecin pourrait ajuster votre dose en fonction de vos taux sanguins d’acide urique. Dose maximale : 9 comprimés par jour. Des comprimés contenant 300 mg d’Allopurinol Sandoz sont également disponibles pour permettre un ajustement individualisé de la dose. Enfants et adolescents en dessous de 18 ans et pesant au moins 15 kg : Dose habituelle : 10 mg par kilogramme de poids corporel par jour, fractionnée en 3 prises. Dose maximale : 4 comprimés par jour. Personnes âgées de plus de 65 ans Votre médecin vous prescrira la dose la plus faible pour traiter vos symptômes. Insuffisance rénale La prise d’Allopurinol Sandoz doit se faire sous la supervision attentive d’un médecin qui déterminera la dose. Dose maximale pour les patients atteints d’insuffisance rénale sévère : 1 comprimé par jour. Toutefois, après une dialyse, votre médecin peut vous prescrire 3-4 comprimés à prendre juste après chaque séance de traitement. Insuffisance hépatique Votre médecin déterminera votre dose. Mode d’emploi Prenez Allopurinol Sandoz sans mâcher le(s) comprimé(s) avec un verre d’eau après un repas et toujours au même moment de la journée. Fractionnez la dose en plusieurs prises tout au long de la journée si vous devez prendre plus de 3 comprimés par jour ou des effets indésirables gastriques ou intestinaux apparaissent. Modalités de division du comprimé Divisez le comprimé comme indiqué sur cette figure : Durée d’utilisation Le traitement par Allopurinol Sandoz est habituellement indiqué pendant des périodes relativement longues. Veuillez prendre Allopurinol Sandoz de manière régulière et pendant la durée prescrite par votre médecin. Consultez régulièrement votre médecin pour effectuer des bilans. Pour Allopurinol Sandoz 300 mg Adultes : Dose initiale habituelle : 100 mg par jour. Votre médecin pourrait ajuster votre dose en fonction de vos taux sanguins d’acide urique. Dose maximale : 3 comprimés par jour. Enfants et adolescents en dessous de 18 ans et pesant au moins 45 kg : Dose habituelle : 10 mg par kilogramme de poids corporel par jour, fractionnée en 3 prises. Dose maximale : 400 mg d’Allopurinol Sandoz par jour. Des comprimés contenant 100 mg d’Allopurinol Sandoz sont également disponibles pour permettre un ajustement individualisé de la dose. Personnes âgées de plus de 65 ans Votre médecin vous prescrira la dose la plus faible pour traiter vos symptômes. Enfants et adolescents en dessous de 18 ans et pesant moins de 45 kg, personnes atteintes d’insuffisance rénale ou hépatique En raison de la teneur élevée en substance active, Allopurinol Sandoz ne convient pas chez ces groupes de patients. Des comprimés contenant 100 mg d’Allopurinol Sandoz sont disponibles pour ces patients. Après une dialyse, votre médecin peut vous prescrire 300 à 400 mg d’Allopurinol Sandoz à prendre juste après chaque séance de traitement. Mode d’emploi Prenez Allopurinol Sandoz sans mâcher le comprimé avec un verre d’eau après un repas et toujours au même moment de la journée. Fractionnez la dose en plusieurs prises tout au long de la journée si vous devez prendre plus d’1 comprimé par jour ou des effets indésirables gastriques ou intestinaux apparaissent. Modalités de division du comprimé Divisez le comprimé comme indiqué sur cette figure : Durée d’utilisation Le traitement par Allopurinol Sandoz est habituellement indiqué pendant des périodes relativement longues. Veuillez prendre Allopurinol Sandoz de manière régulière et pendant la durée prescrite par votre médecin. Consultez régulièrement votre médecin pour effectuer des bilans. Si vous avez pris plus d’Allopurinol Sandoz que vous n’auriez dû Consultez toujours un médecin. Les signes de surdosage peuvent inclure nausées, vomissements, diarrhée et vertiges. Si vous avez accidentellement pris trop d’Allopurinol Sandoz, contactez le médecin, l’hôpital ou le Centre Anti-poison (070/245.245). Si vous oubliez de prendre Allopurinol Sandoz Prenez la dose oubliée dès que vous y pensez. S’il est presque l’heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre Allopurinol Sandoz N’arrêtez pas de prendre Allopurinol Sandoz sans l’aval de votre médecin car cela pourrait réduire les chances de succès du traitement. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Allopurinol Sandoz peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Des effets indésirables peuvent survenir avec les fréquences suivantes : Fréquent, affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100 Réactions telles que o démangeaisons o peau couverte de rougeurs et de petites nodosités o apparition de squames au niveau de la peau o boutons o saignement de la peau o peau qui pèle (dans de rares cas) Elles peuvent apparaître à tout moment du traitement. Arrêtez immédiatement de prendre Allopurinol Sandoz et consultez un médecin si ces réactions cutanées apparaissent car une réaction grave d’hypersensibilité pourrait suivre. Peu fréquent, affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000 nausées vomissements diarrhée diminution des plaquettes sanguines ce qui accroît le risque de saignement ou d’apparition de bleus diminution importante du nombre de globules blancs ce qui accroît le risque d’infection diminution du nombre de globules rouges en raison d’une diminution de la production ce qui peut provoquer : o faiblesse o apparition de bleus ou o risque accru d’infection Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d’infection tels que fièvre et malaise général, ou fièvre accompagnée de symptômes d’infection localisée tels que douleur au niveau de la gorge, du pharynx, de la bouche ou problèmes urinaires. Rare, affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 Si vous présentez l’un des symptômes suivants, arrêtez de prendre vos comprimés et contactez immédiatement votre médecin : fièvre et frissons, maux de tête, douleurs musculaires (symptômes grippaux) et sensation de malaise généralisé toute modification au niveau de la peau, par exemple ulcérations au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux, et conjonctivite (yeux rouges et gonflés), vésicules généralisées ou desquamation réactions d’hypersensibilité sévères, impliquant fièvre, éruption cutanée, douleurs articulaires et anomalies au niveau du sang et des tests de la fonction hépatique (signes éventuels d’un trouble de type hypersensibilité multi-organique). troubles hépatiques allant de : o élévation des valeurs des tests de fonction hépatique sans symptômes o à une inflammation du foie y compris destruction des cellules hépatiques et transformation du tissu hépatique en un tissu enflammé et noueux dans les cas extrêmes Très rare, affecte moins d’1 utilisateur sur 10 000 des éruptions cutanées potentiellement létales (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées (voir rubrique 2) réactions allergiques sous diverses formes o fièvre o réactions cutanées o frissons o douleurs articulaires o élévations réversibles des enzymes hépatiques transaminases et phosphatase alcaline o inflammation de la voie biliaire principale o calcul de xanthine au niveau des voies urinaires réaction de choc allergique potentiellement mortel anomalie des ganglions lymphatiques (lymphadénopathie angio-immunoblastique) qui disparaissait à l’arrêt du traitement par allopurinol vomir du sang augmentation de l’excrétion de graisses dans les selles problèmes gastriques et intestinaux anomalies de la numération de globules blancs o moins de 4 000 globules blancs par microlitre de sang o plus de 10 000 globules blancs par microlitre de sang o augmentation du nombre de globules blancs appelés granulocytes o augmentation du nombre de globules blancs appelés granulocytes éosinophiles manque de globules rouges en raison d’une production anormale ou réduite au niveau de la moelle osseuse sensation de faiblesse malaise général inflammation douloureuse, profonde et noueuse des follicules pileux provoquée par des bactéries perte de connaissance hypertension artérielle sang dans les urines augmentation du volume du sein d’un côté ou des deux côtés chez les hommes (gynécomastie) gonflement douloureux et important des couches profondes de la peau, affectant principalement le visage troubles sensoriels tels que picotements ou engourdissement inflammation de la muqueuse buccale augmentation des taux sanguins de graisses modification de la perception du goût difficultés à contrôler ses mouvements perte de cheveux mal de gorge impuissance maux de tête augmentation anormale de la concentration sanguine de substances habituellement retrouvées dans les urines, en raison d’une diminution de la fonction rénale paralysie douleurs musculaires affections des nerfs y compris inflammation des nerfs au niveau des bras ou des jambes somnolence vertiges dépression éjaculation pendant le sommeil trouble visuel opacification de la lentille de l’œil maladie particulière des yeux avec une dégénérescence de la partie centrale de l’enveloppe interne de l’œil ce qui peut provoquer une perte de la vision centrale stérilité décoloration des cheveux ralentissement de la fréquence cardiaque accumulation accrue d’eau dans les tissus diabète sucré Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER ALLOPURINOL SANDOZ Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Allopurinol Sandoz après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée en plastique-aluminium / le pilulier et la boîte après « EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. Pas de précautions particulières de conservation. Pour les piluliers : Durée de conservation après la première ouverture du pilulier : 6 mois Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Allopurinol Sandoz Pour Allopurinol Sandoz 100 mg La substance active est l’allopurinol. Un comprimé contient 100 mg d’allopurinol. - Les autres composants sont : cellulose microcristalline, cellulose en poudre, crospovidone, macrogol 4000, stéarate de magnésium, povidone K25, talc, Pour Allopurinol Sandoz 300 mg La substance active est l’allopurinol. Un comprimé contient 300 mg d’allopurinol. - Les autres composants sont : cellulose microcristalline, cellulose en poudre, crospovidone, macrogol 4000, stéarate de magnésium, povidone K25, talc, Qu’est-ce qu’Allopurinol Sandoz et contenu de l’emballage extérieur Pour Allopurinol Sandoz 100 mg Comprimé blanc, rond, avec des faces supérieure et inférieure bombées et une barre de cassure sur une de ces faces. Le comprimé peut être divisé en deux demi doses égales. Les conditionnements suivants sont disponibles pour ce médicament : - plaquettes thermoformées contenant 1, 7, 10, 25, 28, 30, 50, 90 et 100 comprimés - piluliers contenant 50, 100, 250, 500 et 1 000 comprimés Toutes les présentations et tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés. Pour Allopurinol Sandoz 300 mg Comprimé blanc à blanc cassé, oblong, avec des faces supérieure et inférieure bombées et présentant chacune une barre de cassure. Le comprimé peut être divisé en deux demi doses égales. Les conditionnements suivants sont disponibles pour ce médicament : - plaquettes thermoformées contenant 1, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 et 105 comprimés - piluliers contenant 20, 30, 50, 100, 105, 250, 500, 1 000 comprimés Toutes les présentations et tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés. Titulaire de l’Autorisation de mise sur la marché et fabricant Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Sandoz nv/sa Telecom Gardens Medialaan 40 1800 vilvoorde Belgique Fabricant LEK S.A., Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow, Pologne Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Allemagne Ce médicament est autorisé dans les pays membres de l’EEE sous les dénominations suivantes : Allopurinol Sandoz 100 mg comprimés DE/H/1356/001/DC Allemagne Zoprinol Sandoz 100 mg Tabletten Belgique Allopurinol Sandoz 100 mg comprimés Tchéquie Allopurinol Sandoz 100 mg Danemark Kalulla Finlande Apurin Italie Allopurinolo Sandoz 100 mg compresse Allopurinol Sandoz 300 mg comprimés DE/H/1356/002/DC Allemagne Zoprinol Sandoz 300 mg Tabletten Belgique Allopurinol Sandoz 300 mg comprimés Tchéquie Allopurinol Sandoz 300 mg Danemark Kalulla Finlande Apurin Italie Allopurinolo Sandoz 300 mg compresse Numéro d’Autorisation de mise sur le marché Allopurinol Sandoz 100 mg comprimés : BE340155 BE340164 BE340173 Allopurinol Sandoz 300 mg comprimés : BE340182 BE340191 BE340207 Mode de délivrance Sur prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2012.