Download Piezoelectric System. Pièce à main ultrasonique avec

Piezoelectric System. Pièce à main
ultrasonique avec embouts
de coupe pour de nombreuses
indications chirurgicales.
Mode d’emploi
Table des matières
Introduction
Fonctions et réglages
Piezoelectric System
Indications
Caractéristiques et avantages
2
2
2
Description technique
4
Mises en garde
8
Installation
10
Fonctions et réglages
Démarrage
Réglages
Fonction d’irrigation
Fonction d’éclairage
Fonctionnement du Piezoelectric System
Boîte à outils
Mode piézoélectrique
Sécurité
Extinction de l’appareil
Embouts de coupe
12
12
12
12
12
13
14
15
15
15
16
Entretien
Entretien
Stérilisation
Entretien de la ligne d’irrigation
Entretien de l’appareil
Entretien de la pièce à main
Entretien préventif et correctif
Remplacement du fusible
Pannes
17
17
17
17
18
19
19
20
Compatibilité électromagnétique
Compatibilité électromagnétique
Tableau 1 : Émission
Tableau 2 : Immunité (tout dispositif)
Tableau 3 : Immunité (dispositifs non vitaux)
Tableau 4 : Distances de séparation recommandées
Longueurs de câble
21
21
22
23
24
24
Informations complémentaires
Informations complémentaires
Élimination et recyclage
Responsabilité du fabricant
Réglementations
25
25
25
25
Symboles
26
Nettoyage et stérilisation
28
Embouts de coupe
37
Instruments
43
Informations de commande
44
Informations sur le produit
Piezoelectric System
Mode d’emploi
Synthes
1
Piezoelectric System. Pièce à main
ultrasonique avec embouts
de coupe pour de nombreuses
indications chirurgicales.
Indications
Le Piezoelectric System distribué par Synthes est un système
chirurgical ultrasonique composé de pièces à main et d’embouts correspondants pour la coupe des os et des substituts
osseux. Il peut être utilisé pour les applications suivantes :
ostéotomie, ostéoplastie, décorticalisation, forage, conformation, et lissage des os et des dents dans diverses interventions chirurgicales, notamment en chirurgie générale, orthopédique, otolaryngologique, maxillo-faciale, orale, de la main
et du pied, neurochirurgie, rachidienne, et plastique/reconstructrice.
Veuillez lire attentivement ce manuel avant d’utiliser le système afin d’optimiser les avantages de cet appareil et de lui
assurer une longue vie de service.
Caractéristiques et avantages
Système Cruise Control®
– Puissance constante, indépendamment de l’environnement et/ou du traitement effectué
– Actif uniquement sur les tissus minéralisés, avec des
risques minimes pour les tissus mous
– Pression requise minimale, ce qui permet une meilleure
précision avec moins de fatigue pour la main du chirurgien
– Quatre modes de réglage de l’alimentation : 3 pour la section du tissu osseux, en fonction de la densité osseuse,
et 1 pour la désinsertion des tissus mous
Pièce à main avec LED
– Jusqu’à 60 watts de puissance pour des ostéotomies efficaces
– Absence de production de chaleur et de vibrations pour
le confort du chirurgien
– Six LED puissantes pour une meilleure visualisation du site
chirurgical
– Câble attaché
2
Synthes
Piezoelectric System
Mode d’emploi
Pédale progressive multifonction
– Ajustement en temps réel de la puissance ultrasonique en
fonction des contraintes anatomiques rencontrées
– La puissance ultrasonique peut être adaptée de manière
précise pour les zones comportant des nerfs, des artères
ou des membranes
– Pédale permettant toutes les commandes, pour libérer les
mains pour le champ stérile, sans avoir à toucher l’écran
de la console
Embouts de coupe
– Absence de dégagement de chaleur, pour minimiser le
risque de nécrose
– Entaille étroite pour des procédures précises en chirurgie
osseuse
– Large gamme d’applications
Console
– Écran LCD tactile convivial pour la facilité d’utilisation
– Connecteurs de câble permettant la connexion de deux
pièces à main, ce qui évite de devoir remplacer les embouts de coupe en cours de procédure
– Deux logements pour pompe péristaltique
– Deux potences pour solution d’irrigation
Piezoelectric System
Mode d’emploi
Synthes
3
Description technique
a) Écran LCD tactile
L’écran LCD tactile permet de configurer les réglages du
Piezoelectric System.
Les réglages du Piezoelectric System peuvent être ajustés en
appliquant une légère pression sur les touches de l’écran.
Identification des fonctions
Réduire
ou augmenter
le débit d’irrigation
ml/min.
Rincer ou amorcer l’irrigation
Irrigation ON/OFF
ou
en
.
.
Sélectionner un programme : D1, D2, D3, D4
D1
est le réglage le plus puissant pour l’os dense
Le réglage
est destiné à la désinsertion des tissus mous
Réduire
gramme
ou augmenter
.
la puissance dans un pro-
Éclairage de la pièce à main ON/OFF
Puissance progressive
Sauvegarder les réglages
4
Synthes
.
ou pleine ON/OFF
.
.
Piezoelectric System
Mode d’emploi
Écran de démarrage
Identification des principales zones :
Mode Boîte à outils
Boîte à outils
Identification de l’affichage des informations
– Symbole et valeur du volume audio
– Symbole et valeur de la luminosité de l’écran
– Symbole et valeur de l’arrêt de l’éclairage/temporisation
– Version logicielle
– Réinitialisation de la configuration d’usine
– Validation de la configuration
b) Panneau arrière de l’unité de commande
Prise d’alimentation électrique avec sa broche de terre pour
la connexion de la console au secteur via un câble secteur �.
Le connecteur de pédale permet de connecter la console à la
pédale de commande multifonction �.
Le ventilateur � protégé par une grille métallique, maintient
le Piezoelectric System à son niveau de fonctionnement
optimal.
Les supports pour potence d’irrigation � maintiennent les
potences d’irrigation.
L’interrupteur d’alimentation permet d’allumer ou d’éteindre
la console (ON/OFF) �.
La console comporte une prise équipotentielle intégrée pour
une fiche de terre équipotentielle �.
4
2
3
Piezoelectric System
6
1
5
Mode d’emploi
4
Synthes
5
Description technique
c) Pompes d’irrigation
Les pompes d’irrigation � sont situées de chaque côté de la
console ; elles permettent d’accueillir la tubulure d’irrigation
Synthes avec des cassettes. Pour installer les cassettes d’irrigation, relever les couvercles des pompes et insérer les
cassettes horizontalement dans les logements pour cassette.
7
d) Panneau avant
Deux prises pour câble � permettent de connecter la fiche
du câble de la pièce à main du Piezoelectric System.
8
e) Pédale de commande
Les fonctions de la pédale de commande permettent à l’utilisateur de travailler dans un environnement stérile. Après
l’ajustement des réglages sur la console, l’utilisateur n’a plus
besoin de toucher l’écran LCD.
Définition des boutons de la pédale de commande
� Commande de la pièce à main (ON/OFF ou progressive)
� Rinçage/amorçage de l’irrigation
� Changement de programme (D1– D4)
� Sélection de la pièce à main gauche ou droite
� Irrigation ON/OFF
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1
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Synthes
Piezoelectric System
Mode d’emploi
f) Caractéristiques techniques
Fabricant : SATELEC
Distributeur : Synthes GmbH
Nom de l’appareil : Piezoelectric System
Alimentation secteur
Tension : 100 V CA à 230 V CA
Fréquence : 50 Hz / 60 Hz
Puissance nominale : 150 VA à 230 V CA
Fonctionnement du Piezoelectric System
Fonctionnement
Fonctionnement intermittent : 10 min ON / 5 minutes OFF
Caractéristiques de sortie
Tension à vide : 250 volts (valeur nominale sans pièce à
main)
Fréquence ultrasonique min.: 28 kHz
Débit d’irrigation : 10 à 120 ml/min (valeur nominale)
Ajustement par incréments de 10 ml/min (valeur nominale)
Débit de rinçage : 120 ml/min. (valeur nominale)
Dimensions globales
Unité de commande
Largeur : 472.9 mm
Hauteur : 149.5 mm
Hauteur avec potence : 471.1 mm
Profondeur : 339.9 mm
Poids : 5 kg sans les accessoires
Câble pour pièce à main
2.9 mètres
Températures
Fonctionnement : +10 °C à +30 °C
Stockage : –20 °C à +70 °C
Humidité
Fonctionnement : 30% à 75%
Stockage : 10% à 100% avec condensation
Pression atmosphérique
Entre 500 hPa et 1060 hPa
Protection
Classe d’équipement électrique : Classe 1
Classe de sécurité électrique : BF
Dispositifs de sécurité
Arrêt de sécurité en cas de dysfonctionnement interne
2 fusibles (prise secteur) :
5 mm ⫻20 mm / 2 AT pour 100 V CA à 230 V CA
1 fusible interne non accessible pour l’utilisateur
Référence F1 : 5 mm20 mm – 10 AT / 250 V CA
Piezoelectric System
Mode d’emploi
Synthes
7
Mises en garde
A l’attention des utilisateurs du dispositif
– Ne pas utiliser le Piezoelectric System si le patient et/ou
l’utilisateur est porteur d’un stimulateur cardiaque (pacemaker) ou de tout autre implant actif (comme un implant
cochléaire).
– Le Piezoelectric System doit être utilisé exclusivement par
des médecins praticiens qualifiés, formés et compétents,
dans le cadre normal de leur travail.
– Si vous avec reçu cet appareil par erreur, veuillez contacter
le représentant local Synthes.
Interactions
– L’appareil est conforme aux normes de compatibilité électromagnétique applicables. L’utilisateur doit cependant
s’assurer qu’une éventuelle interférence électromagnétique n’entraîne pas de risque supplémentaire (présence
d’émetteurs de radiofréquence, dispositifs électroniques,
etc.).
– L’appareil n’est pas conçu pour résister aux chocs administrés par un défibrillateur électrique.
– Ne pas tenter de brancher aux connecteurs du Piezoelectric System des accessoires autres que ceux fournis par
Synthes.
– Les embouts sont spécifiquement conçus pour le Piezoelectric System. Le système n’est pas compatible avec les
embouts des systèmes d’autres fabricants
– Les embouts de scie coupante et de coupe bistouri sont
des instruments ultracoupants et doivent être manipulés
avec précaution. Il est recommandé d’utiliser des embouts
de coupe diamant et de décorticalisation dans les zones
cliniques sensibles.
8
Synthes
Piezoelectric System
Mode d’emploi
Mettre en œuvre les précautions décrites ci-dessous afin de
réduire le risque d’accident.
Connexion électrique
Pour éviter le risque de choc électrique, ce dispositif doit être
connecté à une alimentation secteur munie d’une prise de
terre.
– L’alimentation électrique à laquelle l’appareil est connecté
doit être conforme aux normes en vigueur dans le pays
d’utilisation.
– Si une perte de l’alimentation électrique pendant l’utilisation est susceptible d’entraîner un risque inacceptable, il
convient de connecter l’appareil à une source d’alimentation électrique adéquate (comme un UPS).
Utilisation de l’appareil
– Ne pas utiliser l’appareil s’il semble endommagé ou défectueux.
– Éteindre l’appareil avant de débrancher le câble secteur.
– Pour débrancher le câble secteur, saisir la fiche et tenir la
prise murale.
– Ne jamais utiliser des conteneurs de solution d’irrigation
autres que ceux prévus pour être suspendus par les potences fournies.
– Utiliser l’appareil exclusivement avec des flacons ou des
poches de sérum physiologique ou d’eau stérile.
– La capacité du conteneur de solution d’irrigation utilisé ne
doit pas dépasser un litre par potence.
– Quand l’appareil n’est pas utilisé pendant une longue période, débrancher la console de l’alimentation électrique.
– Ne pas appliquer de force excessive sur l’écran.
– Ne pas déplacer la console pendant l’utilisation.
Surchauffe, brûlures
Afin d’éviter tout risque de brûlures ou de surchauffe, il faut
toujours activer l’irrigation pendant l’utilisation de la pièce à
main.
L’utilisateur doit régulièrement vérifier le niveau de l’irrigation afin d’assurer le refroidissement de l’embout. Une insuffisance d’irrigation présente des risques pour le patient.
Environnement
– Ne pas couvrir la console ni obstruer les ouvertures de
ventilation.
– Ne jamais immerger l’appareil dans un liquide, et ne pas
utiliser à l’extérieur.
– Ne pas incliner la console de plus de 5°.
– Ne pas placer la console à proximité d’une source de chaleur.
– S’assurer que les câbles et le câble secteur sont en dehors
des zones de circulation.
– L’appareil doit être rangé dans un endroit approprié et sûr.
– L’appareil ne peut pas être stocké ou utilisé dans une
atmosphère explosive.
– Ne pas exposer la console à la vapeur d’eau ou à des éclaboussures.
– La condensation à l’intérieur d’un appareil électrique peut
présenter un danger.
– Si la console doit être déplacée d’un local froid à un local
chaud, il faut la laisser prendre la température du nouveau local avant toute utilisation.
– L’appareil n’est pas conçu pour fonctionner à proximité
d’un rayonnement ionisant.
– Ne jamais insérer d’objets métalliques à l’intérieur de l’appareil (risque de choc électrique, de court-circuit ou
d’émission de substances dangereuses).
Entretien
– Tous les accessoires doivent être nettoyés et stérilisés
avant et après chaque intervention.
Accessoires
– L’appareil et les accessoires ont été conçus et développés
ensemble afin d’assurer un maximum de sécurité et de
performance.
– L’utilisation d’accessoires d’autres fabricants est potentiellement dangereuse pour l’utilisateur, le patient et l’appareil.
Réparations
Ne pas tenter de réparer ou de modifier l’appareil sans l’autorisation de Synthes. Quand l’appareil est modifié ou réparé,
il faut procéder à des tests et vérifications spécifiques pour
s’assurer que l’appareil peut être utilisé en toute sécurité.
L’appareil doit être envoyé au service technique Synthes pour
réparation en cas de panne ou de dysfonctionnement. Les
réparations non autorisées peuvent endommager l’appareil
et annulent la garantie. En cas de doute, contacter le représentant local Synthes.
Ne pas utiliser des dispositifs défectueux. S’il n’est plus possible ou praticable de réparer l’appareil, il faut l’éliminer. (Se
reporter à la section « Élimination et recyclage » du chapitre
« Informations complémentaires », p. 25.)
Aucune procédure d’entretien ou de maintenance autre que
celles mentionnées ci-dessus ne peut être effectuée par l’utilisateur ou des tiers.
Avertissement : Le fabricant décline toute responsabilité
pour des dommages résultant d’une réparation non autorisée.
Piezoelectric System
Mode d’emploi
Synthes
9
Installation
Déballage de l’appareil
Lors de la réception de l’appareil, vérifier l’absence de dommages dus au transport.
Si nécessaire, contacter le représentant local Synthes.
Recommandations
La connexion électrique du Piezoelectric System doit être
conforme aux normes en vigueur dans le pays d’utilisation.
Mise en garde : Pour éviter tout risque de choc électrique, ce dispositif doit être connecté à une alimentation
secteur munie d’une prise de terre.
Installation
Remarque importante : Ne pas placer le Piezoelectric
System à côté ou au-dessus d’un autre appareil. Ne pas passer le câble secteur et le câble de la pédale dans un cachecâble ou un protège-câble. N’utiliser la pièce à main que si
l’irrigation est en position ON. Ne pas détacher les câbles
pour pièce à main quand l’appareil est sous tension et qu’on
appuie sur la pédale. Ne pas insérer ou retirer des embouts
de coupe quand la pièce à main est activée. La pièce à main,
la clé et la boîte Vario Case doivent être nettoyées et stérilisées avant chaque utilisation. Ne pas utiliser le système avec
des composants autres que ceux fournis par Synthes. Afin de
détecter tout problème, vérifier l’intégrité de l’appareil et de
ses accessoires avant et après chaque utilisation.
10
Synthes
Piezoelectric System
Mode d’emploi
– Placer la console sur une surface plane ou inclinée de
maximum 5°.
– Vérifier que l’interrupteur d’alimentation est en position
OFF.
– Raccorder le câble secteur à la prise située à l’arrière de la
console.
– Raccorder le câble d’alimentation électrique à une prise de
courant munie d’une terre.
– Si nécessaire, connecter la fiche équipotentielle de mise à
la terre à la prise équipotentielle de la console.
– Connecter le câble pour pédale à la prise pour pédale
située à l’arrière de la console.
– Positionner la pédale de manière à ce qu’elle soit facilement accessible pour l’utilisation.
– Insérer les potences d’irrigation dans les supports.
– Connecter le câble pour pièce à main à la prise située à
l’avant de la console. La configuration par défaut est la
connexion à la prise de droite.
– La console doit être placée à proximité de la zone de travail pour permettre une utilisation sans traction sur les
câbles ou le câble secteur.
– Placer la pièce à main dans le champ stérile.
Les logements pour pompe sont destinés à accueillir la tubulure d’irrigation avec cassettes fournie par Synthes.
– Soulever le couvercle de la pompe et insérer la cassette de
tubulure d’irrigation horizontalement dans le logement
pour cassette.
– Insérer le perforateur stérile dans la connexion de la poche
d’irrigation. Ne pas toucher le perforateur.
– Connecter la tubulure d’irrigation à la cannulation de la
pièce à main. Utiliser les clips stériles fournis pour attacher
la tubulure au câble pour pièce à main.
– Suspendre les flacons ou les poches d’irrigation aux potences d’irrigation.
– Ajuster la position de la console pour une bonne visualisation par l’utilisateur.
Fonctionnement de la pièce à main
– Visser l’embout de coupe sélectionné sur la pièce à main
en pivotant l’embout. Utiliser la clé plate ou la clé dynamométrique pour serrer l’embout. Serrer en tournant
délicatement la clé plate en sens horaire, mais sans serrer
l’embout de manière excessive. En cas d’utilisation de
la clé dynamométrique, tourner la clé en sens horaire. Le
couple optimal est atteint au premier déclic. Ne pas serrer
de manière excessive après l’audition du déclic. Un serrage
excessif de l’embout peut endommager les filets de vissage de l’embout ou de la pièce à main. Pour détacher
l’embout, tourner la clé en sens antihoraire.
– Amorcer le circuit d’irrigation en appuyant sur le bouton
de rinçage/amorçage de l’écran de la console ou sur la
pédale multifonction.
– Quand la solution d’irrigation atteint l’extrémité de l’embout, relâcher la pédale.
– Utiliser le Piezoelectric System conformément aux bonnes
pratiques médicales.
Piezoelectric System
Mode d’emploi
Synthes
11
Fonctions et réglages
Démarrage
Remarque importante : Après une extinction de la
console, attendre quatre secondes avant de la redémarrer.
Si deux pièces à main sont connectées, c’est la pièce à main
de droite qui est sélectionnée par défaut lors de la mise sous
tension de l’appareil.
Quand une seule pièce à main est connectée, l’appareil sélectionne le côté correct. Quand aucune pièce à main n’est
connectée, l’appareil sélectionne le côté droit en mode
Piezoelectric System.
Réglages
Les paramètres sont sauvegardés lors de la configuration de
chaque programme et sont récupérés lors de la sélection du
programme.
Fonction d’irrigation
Le Piezoelectric System n’est pas destiné à l’administration de
médicaments. Il doit être utilisé exclusivement avec des flacons ou des poches de sérum physiologique ou d’eau stérile
d’une capacité individuelle ne dépassant pas un litre.
La valeur ajustée s’affiche dans l’écran LCD � et est conservée dans le programme actuel.
Le débit peut être ajusté au cours de l’utilisation de l’appareil.
c) Irrigation ON/OFF
Remarque importante : Afin d’éviter tout risque de brûlures ou de surchauffe, il faut toujours activer l’irrigation
pendant l’utilisation de la pièce à main.
L’irrigation est activée/désactivée en appuyant sur le bouton
ou sur le bouton de la pédale.
Le symbole
s’affiche quand l’irrigation est sélectionnée.
Le symbole
s’affiche quand l’irrigation est désélectionnée. L’irrigation doit toujours être activée pendant l’utilisation de la pièce à main. Une utilisation sans irrigation peut
endommager l’embout et provoquer une nécrose.
Le Piezoelectric System doit être utilisé exclusivement avec la
tubulure d’irrigation fournie par Synthes, spécifique du système.
a) Rinçage/amorçage
La fonction de rinçage/amorçage est accessible via l’écran et
la pédale.
Appuyer sur le bouton
ou sur le bouton de la pédale pour
activer la fonction de rinçage/amorçage.
La fonction de rinçage/amorçage reste activée aussi longtemps que l’utilisateur appuie sur le bouton.
Le rinçage peut être activé lors de l’utilisation de l’appareil.
b) Ajustement du débit
Le débit d’irrigation se règle au moyen des boutons
.
ou
Le débit est modifié lors de chaque appui sur le bouton.
Maintenir enfoncé le bouton
ou
pour faire défiler les
valeurs du débit.
1
12
Synthes
Piezoelectric System
Mode d’emploi
2
Fonction d’éclairage
La fonction d’éclairage s’affiche dans l’écran LCD.
Mode du programme
L’appui sur le bouton
active ou désactive la fonction
d’éclairage du Piezoelectric System.
D3
Niveau de réglage fin
1
2
3
4
5
Valeur de la puissance
44%
48%
52%
56%
60%
Modulation de fréquence
60 Hz
La fonction d’éclairage comporte une temporisation pour
une extinction par défaut après 9 secondes.
Mode du programme
Niveau de réglage fin
1
2
3
4
5
L’éclairage s’éteint à la fin du délai de temporisation.
Valeur de la puissance
41%
46%
51%
56%
60%
D4
Modulation de fréquence
Si nécessaire, vous pouvez modifier la temporisation en modifiant le réglage dans la section Boîte à outils de l’option
d’écran de la console.
Fonctionnement du Piezoelectric System
Remarque importante : L’utilisateur peut personnaliser
les réglages de fonctionnement du Piezoelectric System. Les
réglages de fonctionnement du Piezoelectric System peuvent
être ajustés même quand aucune pièce à main n’est connectée à la console.
Le programme D1 est celui qui délivre la puissance la plus
élevée.
Niveau de puissance
Programme Fonctions principales
Très puissant
D1
Puissant
D2
Moyen
D3
Faible
D4
30 Hz
Le réglage fin � permet d’ajuster le niveau de puissance de
1 à 5 dans chaque mode. La valeur de la puissance est un
pourcentage de la valeur de la puissance maximale (D1– D4)
an.
Sélectionner le fonctionnement du Piezoelectric System
gauche ou droit en appuyant sur le bouton Synthes ou sur le
bouton de la pédale.
Remarque importante : En mode progressif, pour les
programmes D1 à D3, la puissance délivrée est comprise
entre le niveau de puissance 1 du programme D3 et la configuration définie par l’utilisateur (programme et niveau de
puissance). En mode progressif, la puissance délivrée par le
programme D4 est comprise uniquement entre les niveaux 1
et 5, en fonction de la valeur définie par l’utilisateur.
Ostéotomie, ostéoplastie
Désinsertion des tissus mous
Confirmer les nouveaux réglages en appuyant sur le bouton
.
Les programmes correspondent aux niveaux de puissance
suivants :
Mode du programme
D1
Niveau de réglage fin
1
2
3
Valeur de la puissance
82%
86%
90%
Modulation de fréquence
4
5
La sauvegarde des divers réglages est confirmée par un
signal sonore et visuel (clignotement du bouton).
95% 100%
Si nécessaire, répéter cette séquence pour ajuster tous les
programmes.
60 Hz
Mode du programme
Activer/désactiver l’éclairage de la pièce à main en appuyant
sur le bouton .
D2
Niveau de réglage fin
1
2
3
4
5
Valeur de la puissance
64%
68%
72%
74%
78%
Modulation de fréquence
60 Hz
Piezoelectric System
Mode d’emploi
Synthes
13
Fonctions et réglages
Boîte à outils
Remarque importante : Le Piezoelectric System comporte une fonction Boîte à outils qui permet divers ajustements, notamment de la luminosité, de la temporisation de
l’éclairage et du volume audio, et de réinitialiser la configuration d’usine.
Pour accéder à la fonction Boîte à outils, éteindre l’appareil,
attendre 4 secondes, rallumer l’appareil, puis appuyer sur
le bouton
dans les 2 secondes qui suivent l’affichage de
l’écran d’accueil.
a) Ajustement du volume audio
Ajuster la valeur du volume audio
au moyen des boutons
ou
. Le volume audio est réglable de 0 % à 100 %.
La valeur relative du volume audio est affichée dans l’écran.
b) Ajustement de la luminosité de l’écran
Ajuster la valeur de la luminosité
au moyen des boutons
ou
. La luminosité est réglable entre 30 % et 100 %.
Le réglage du niveau de luminosité est affiché dans l’écran.
c) Ajustement de la temporisation de l’extinction de
l’éclairage
Ajuster la temporisation
au moyen des boutons
ou
. La durée de la fonction de temporisation peut être ajustée entre neuf (9) et dix-huit (18) secondes.
d) Sauvegarde des réglages
Pour conserver les réglages modifiés, appuyer sur le bouton
. L’appareil affiche alors de nouveau l’écran d’accueil.
e) Réinitialisation de la configuration d’usine
Appuyer sur le bouton
pour restaurer les réglages de
la configuration d’usine. La configuration d’usine des fonctions du Piezoelectric System devient effective après avoir appuyé sur le bouton
. L’appareil affiche alors de nouveau
l’écran d’accueil.
14
Synthes
Piezoelectric System
Mode d’emploi
f) Version logicielle
La version du logiciel s’affiche dans le bas de l’écran Boîte à
outils.
Le Piezoelectric System est configuré en usine avec les paramètres suivants :
Extinction de l’appareil
Après la fin de l’intervention médicale :
– Retirer des potences les flacons ou les poches d’irrigation.
– Sortir le perforateur de la ligne d’irrigation hors du flacon
ou de la poche.
– Immerger le perforateur de la ligne d’irrigation dans un
récipient contenant de l’eau distillé ou stérile.
Mode piézoélectrique
Niveau de
puissance
Programme
Réglage
fin
Irrigation
en
ml/min
Très
puissant
D1
3
60
Puissant
D2
3
60
Moyen
D3
3
60
Faible
D4
3
60
Fonctions
principales
Ostéotomie,
ostéoplastie
Désinsertion
des tissus
mous
Remarque importante
– Rincer pour éliminer la solution de sérum physiologique de
la pièce à main en activant la fonction de rinçage/amorçage jusqu’à ce que la ligne d’irrigation soit complètement
vide.
– Éteindre l’appareil (position O).
– Détacher les clips de la tubulure d’irrigation.
– Détacher la tubulure d’irrigation de la pièce à main et l’éliminer dans un conteneur de sécurité pour déchets médicaux.
– Déconnecter la pièce à main de la console.
– Déconnecter les embouts de coupe ultrasoniques. Les éliminer dans un conteneur de sécurité pour déchets médicaux coupants.
Sécurité
La console est munie d’une détection des dysfonctionnements de l’appareil. En cas d’erreur de fonctionnement interne, l’écran affiche le symbole de panne de transmission
dans la zone d’erreur, et l’appareil émet quatre bips. Pour
annuler cette erreur, éteindre l’appareil avec le bouton
ON/OFF. Attendre quelques secondes et appuyer de nouveau
sur le bouton ON/OFF pour redémarrer l’appareil.
Quand la pièce à main est déconnectée, l’icône Pièce à main
absente s’affiche dans la zone d’erreur, et l’appareil émet
quatre bips.
Piezoelectric System
Mode d’emploi
Synthes
15
Fonctions et réglages
Embouts de coupe
Les embouts de coupe sont de quatre types :
– Embouts de scie coupante
– Embouts de coupe diamant
– Embouts de coupe bistouri
– Embouts de décorticalisation
Ces embouts de coupe peuvent être utilisés pour les applications suivantes : ostéotomie, ostéoplastie, décorticalisation,
forage, conformation, et lissage des os et des dents dans
diverses interventions chirurgicales, notamment en chirurgie
générale, orthopédique, otolaryngologique, maxillo-faciale,
orale, de la main et du pied, neurochirurgicale, rachidienne,
et plastique/reconstructrice.
Avertissement : Les embouts sont spécifiquement
conçus pour le Piezoelectric System. Le système n’est pas
compatible avec les embouts des systèmes d’autres fabricants.
Embouts de scie coupante et de coupe diamant
Les embouts sont destinés aux ostéotomies et aux ostéoplasties.
Utiliser un mouvement de « coup de pinceau » :
– Placer l’embout perpendiculairement à la surface à traiter
�.
– Déplacer l’embout lentement vers l’avant et vers l’arrière
en suivant la ligne de coupe �.
– Appliquer une très légère pression ; ne jamais utiliser de
force.
NE JAMAIS UTILISER L’EMBOUT COMME LEVIER : Utiliser exclusivement un élévateur approprié pour soulever le greffon
osseux.
1
90°
Principes de l’utilisation
Remarque importante : L’utilisation de ces embouts
ultrasoniques nécessite une très légère pression pour être efficace.
La puissance du Piezoelectric System appliquée à chaque embout de coupe doit être réglée via l’écran de la console, en
fonction du mode recommandé, du réglage fin et du niveau
d’irrigation. Se reporter à la page 37 pour les réglages de
puissance recommandés.
Afin d’éviter tout risque de brûlures ou de surchauffe, il faut
toujours activer l’irrigation pendant l’utilisation de la pièce
à main. L’utilisateur doit régulièrement vérifier le niveau de
l’irrigation afin d’assurer le refroidissement de l’embout. Une
insuffisance d’irrigation présente des risques pour le patient.
Le niveau d’irrigation indiqué est un minimum et doit être
augmenté si nécessaire.
Durée d’utilisation
Synthes recommande d’utiliser des embouts de coupe neufs
pour chaque intervention chirurgicale. Respecter strictement
les réglages de puissance maximale et d’irrigation minimale.
Avertissement : Les embouts de coupe stériles sont exclusivement à usage unique. Ne pas restériliser ni réutiliser des
embouts à usage unique.
16
Synthes
Piezoelectric System
Mode d’emploi
2
Embouts de coupe bistouri
Les applications de ce type d’embout sont les ostéotomies,
les ostéoplasties et les prélèvements osseux.
Utiliser un mouvement de traction courte répétée.
– Appliquer une légère pression.
– Ne jamais appliquer de force.
– Ne jamais utiliser l’embout comme levier.
Embouts de décorticalisation
L’utilisation prévue pour ce type d’embout est la décorticalisation des tissus mous.
Pendant l’utilisation, il est très important de maintenir le
contact avec les tissus mous et l’os.
– Appliquer une légère pression.
– Ne jamais appliquer de force.
– Ne jamais utiliser l’embout comme levier.
Entretien
Stérilisation
Remarque importante : L’appareil doit être éteint pendant les procédures de reconditionnement.
Ne pas utiliser des produits antiseptiques contenant des
substances inflammables.
Entretien de l’appareil
Remarque importante : Ne jamais utiliser de produit de
nettoyage abrasif sur la console ou la pédale.
Ne pas utiliser de sprays ou de liquides pour nettoyer et désinfecter la console.
Avertissement : Les embouts de coupe stériles sont exclusivement à usage unique. Ne pas restériliser ni réutiliser
des embouts à usage unique.
Ne jamais immerger la console ou la pédale.
Appliquer les instructions d’entretien et/ou de stérilisation
fournies dans ce guide avant chaque utilisation de l’appareil.
La console, la pédale et les potences doivent toujours être
nettoyées et désinfectées après chaque intervention en utilisant des lingettes désinfectantes à l’alcool pour usage médical.
Avant l’utilisation, laisser les articles stérilisés sécher et revenir
à la température ambiante. Respecter les précautions générales relatives à la manipulation des matériaux médicaux
contaminés.
Avertissement : Les embouts sont spécifiquement conçus
pour le Piezoelectric System. Le système n’est pas compatible
avec les embouts des systèmes d’autres fabricants.
Entretien de la ligne d’irrigation
Ne pas stériliser la console, les potences ou la pédale.
Le Piezoelectric System doit être régulièrement vérifié afin de
déceler tout problème.
Maintenir propres les ouvertures de ventilation afin d’éviter
un échauffement anormal.
La pièce à main et le câble peuvent être stérilisés en autoclave.
Se reporter à la page 28 pour les exigences minimales de stérilisation.
Tubulure d’irrigation stérile
Avertissement : La tubulure d’irrigation fournie par
Synthes est exclusivement à usage unique et doit toujours
être éliminée après l’utilisation. Ne pas restériliser la tubulure
d’irrigation à usage unique. Ne pas tenter de modifier la tubulure d’irrigation. La réutilisation de la tubulure d’irrigation
entraîne potentiellement des risques pour le chirurgien, le
patient et l’appareil.
Avertissement : Avant toute utilisation, il faut s’assurer
que l’assemblage pièce à main-câble n’a pas été endommagé par des utilisations multiples et des stérilisations successives.
Piezoelectric System
Mode d’emploi
Synthes
17
Entretien
Entretien de la pièce à main
Remarque importante : La pièce à main doit être démontée avant le nettoyage et la stérilisation.
Après chaque utilisation, le circuit d’irrigation de la pièce à
main doit être rincé avec de l’eau distillée ou stérile pendant
au moins 20 secondes.
Remarque importante : Avant chaque intervention médicale, tester les LED pour vérifier que l’anneau LED est correctement positionné sur la pièce à main.
Assemblage
– Connecter l’anneau LED à la pièce à main en s’assurant
qu’il est correctement positionné (aligner les repères « + »
de l’anneau LED et du corps de la pièce à main près des
contacts électriques de l’anneau LED).
– Insérer le guide-lumière sur l’anneau LED comme illustré.
– Visser le nez sur la pièce à main.
18
Synthes
Piezoelectric System
Mode d’emploi
Nettoyage et désinfection
Après chaque procédure, il faut nettoyer et désinfecter la
pièce à main, manuellement ou en machine.
Pour la stérilisation de la pièce à main, se reporter aux exigences de stérilisation minimales pour le système (page 28).
L’embout de coupe doit toujours être éliminé après son utilisation. Ne pas tenter de modifier l’embout de coupe. Une
réutilisation de l’embout peut affecter ses performances et
ses propriétés.
La réutilisation d’embouts entraîne potentiellement des
risques pour le chirurgien, le patient et l’appareil.
Remarque importante : Ne pas tenter de réparer ou de
modifier l’appareil sans l’autorisation de Synthes. Quand
l’appareil est modifié ou réparé, il faut procéder à des tests et
vérifications spécifiques pour s’assurer que l’appareil peut
être utilisé en toute sécurité.
Le recours à un centre de réparation non autorisé risque de
rendre l’appareil dangereux pour l’utilisateur et/ou le patient.
Mise en garde : L’appareil doit être envoyé au service
technique Synthes pour réparation en cas de panne ou de
dysfonctionnement. Le recours à un centre de réparation non
autorisé peut endommager le système et annule la garantie.
En cas de doute, contacter le représentant local Synthes.
Contrôle
Il est nécessaire de contrôler régulièrement l’appareil et ses
accessoires afin de détecter tout dommage ou défaut d’isolation. Il est important de contrôler la propreté des ouvertures
de ventilation afin de prévenir une surchauffe.
Entretien préventif et correctif
Le Piezoelectric System ne nécessite aucun entretien préventif autre que le contrôle des accessoires, ainsi que le nettoyage et la désinfection de routine.
Remplacement du fusible
Le Piezoelectric System est protégé par deux fusibles situés
dans la prise d’alimentation électrique.
Pour remplacer les fusibles :
– Éteindre l’appareil (position O).
– Déconnecter le câble d’alimentation de l’alimentation secteur.
– Déconnecter le câble d’alimentation de la prise. Insérer la
pointe d’un tournevis plat dans l’encoche située au-dessus
du tiroir à fusibles pour l’ouvrir.
– Remplacer les anciens fusibles par de nouveaux fusibles
du même type et du même courant nominal.
– Repousser en place le tiroir à fusibles dans son logement ;
il clique quand il est correctement remis en place.
– Connecter le câble d’alimentation électrique à la prise.
Connecter le câble d’alimentation à l’alimentation secteur.
Remarque : L’appareil comporte également un fusible interne qui n’est pas accessible à l’utilisateur.
Pour les réparations, contacter le représentant local Synthes.
Piezoelectric System
Mode d’emploi
Synthes
19
Entretien
Pannes
Erreur détectée
Causes possibles
Solutions
L’appareil ne fonctionne
pas (écran LCD éteint)
Câble secteur mal connecté.
Vérifier la prise de courant. Contacter le représentant
local Synthes.
Interrupteur d’alimentation en position
O (OFF).
Placer l’interrupteur d’alimentation en position I (ON).
Absence de tension d’alimentation.
Contacter le représentant local Synthes.
Fonte du ou des fusibles de la prise
d’alimentation.
Remplacer les fusibles de la prise d’alimentation
électrique.
Fonte du fusible interne.
Contacter le représentant local Synthes.
L’appareil ne fonctionne
pas (écran LCD allumé)
Panne de transmission.
Éteindre puis rallumer l’appareil. Contacter le
représentant local Synthes.
Absence de spray
Poche ou flacon de solution d’irrigation
vide.
Remplacer la poche ou le flacon de solution d’irrigation.
Irrigation désactivée.
Appuyer sur le bouton ON/OFF de l’irrigation.
Ligne d’irrigation obstruée.
Remplacer la tubulure d’irrigation.
Spray inadéquat
Ajustement incorrect du débit d’irrigation. Ajuster le débit d’irrigation.
Problème de puissance
vibration insuffisante
de l’embout
Embout usé ou déformé.
Remplacer l’embout.
Ajustement incorrect de la puissance.
Se reporter à la page 37 pour les informations
nécessaires.
Utilisation incorrecte : angle d’attaque
incorrect ou pression inadéquate sur la
surface de coupe de l’os.
Contacter le représentant local Synthes.
Embout mal serré.
Resserrer l’embout avec la clé.
Défaut de contact du connecteur.
Nettoyer les contacts du connecteur.
Section d’un conducteur du câble pour
pièce à main.
Contacter le représentant local Synthes.
Absence de l’anneau LED pour pièce à
main.
Installer l’anneau LED.
Panne de l’anneau LED.
Remplacer l’anneau LED.
Défaut des contacts du connecteur pour
anneau LED.
Nettoyer les contacts du connecteur de l’anneau LED.
Anneau LED mal orienté.
Positionner l’anneau LED en respectant les repères de
positionnement.
Défaut des contacts du connecteur de la
pièce à main et/ou du câble.
Nettoyer les contacts du connecteur de la pièce à
main et/ou du câble.
Autre.
Contacter le représentant local Synthes.
Tubulure cassée dans la cassette de
tubulure d’irrigation.
Remplacer la tubulure d’irrigation.
Absence de fonction
ultrasonique
Absence d’éclairage
Fuite dans la pompe
d’irrigation
En cas d’échec des solutions proposées, contacter le représentant local Synthes.
20
Synthes
Piezoelectric System
Mode d’emploi
Compatibilité électromagnétique
Remarque importante : Le câble secteur, les câbles pour
pièce à main ultrasonique et le câble de la pédale multifonction doivent être maintenus écartés les uns des autres.
Le Piezoelectric System nécessite des précautions spéciales
relatives à la compatibilité électromagnétique. Il doit être
installé et préparé pour l’utilisation comme décrit dans les
pages 10 –11.
Ne pas utiliser le Piezoelectric System à proximité ou au-dessus d’un autre appareil. S’il n’est pas possible d’éviter cette
situation, il faut au préalable vérifier son fonctionnement
dans les conditions d’utilisation.
L’utilisation d’accessoires autres que ceux spécifiés ou distribués par Synthes peut endommager le système et annule la
garantie.
Certain types de dispositifs de télécommunication mobiles
comme les téléphones portables peuvent interférer avec
le Piezoelectric System. Il faut se conformer aux distances de
séparation recommandées indiquées dans les tableaux cidessous.
Tableau 1 : Émission
Directives et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques
Le Piezoelectric System est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié dans le tableau ci-dessous.
L’utilisateur et/ou l’installateur doit s’assurer que le système est utilisé conformément aux recommandations.
Tests d’émission
Conformité
Environnement électromagnétique –
directives
Émissions de radiofréquences –
CISPR 11
Groupe 1
Le Piezoelectric System utilise l’énergie RF pour
son fonctionnement interne. Les émissions de
radiofréquences sont donc très faibles et ne devraient pas entraîner d’interférences avec les équipements situés à proximité.
Émissions de radiofréquences –
CISPR 11
Classe A
Émissions de courant harmonique
IEC 61000-3-2
Classe A
Le Piezoelectric System convient à une utilisation
dans tous les établissements autres que les établissements domestiques et ceux directement
connectés au réseau public basse tension qui alimente les bâtiments utilisés à des fins domestiques.
Fluctuations de tension/papillotement
IEC 61000-3-3
Conforme
Piezoelectric System
Mode d’emploi
Synthes
21
Compatibilité électromagnétique
Tableau 2 : Immunité (tout dispositif)
Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique
Le Piezoelectric System est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur et/ou
l’installateur doit s’assurer que l’appareil est utilisé conformément aux recommandations.
Norme d’essai
d’immunité
Niveau d’essai
IEC 60601
Niveau de
conformité
Environnement
électromagnétique – directives
Décharge électrostatique
(DES) IEC 61000-4-2
± 6 kV contact
± 8 kV air
± 6 kV contact
± 8 kV air
Les sols doivent être en bois, en
béton ou en carrelage de céramique.
Si les sols sont recouverts par un
matériau synthétique (moquette,
etc.), l’humidité relative doit atteindre au moins 30 %.
Transitoires électriques
rapides/IEC 61000-4-4
± 2 kV
pour les lignes
d’alimentation électrique
± 2 kV
pour les lignes
d’alimentation électrique
La qualité de l’alimentation réseau
doit être celle d’un environnement
commercial ou hospitalier typique
(hôpital, clinique).
Ondes de choc
IEC 61000-4-5
± 1 kV
mode différentiel
± 2 kV mode commun
± 1 kV
mode différentiel
± 2 kV mode commun
La qualité de l’alimentation réseau
doit être celle d’un environnement
commercial ou hospitalier typique.
Creux de tension,
coupures brèves et variations
de tension IEC 61000-4-11
< 5% UT
(> 95% creux de UT)
pour 0.5 cycles
< 5% UT
(> 95% creux de UT)
pour 0.5 cycles
40% UT
(60% creux de UT)
pour 5 cycles
40% UT
(60% creux de UT)
pour 5 cycles
70% UT
(30% creux de UT)
pour 25 cycles
70% UT
(30% creux de UT)
pour 25 cycles
La qualité de l’alimentation réseau
doit être celle d’un environnement
commercial ou hospitalier typique.
Si l’utilisation du système nécessite
la poursuite du fonctionnement
pendant des coupures d’alimentation secteur, il est recommandé
d’alimenter l’appareil au moyen
d’une source de courant séparée
(UPS, etc.).
< 5% UT
(> 95% creux de UT)
pour 250 cycles
< 5% UT
(> 95% creux de UT)
pour 250 cycles
3 A/m
3 A/m
Champ magnétique à 50 Hz
CEI61000-4-8
22
Synthes
Piezoelectric System
Mode d’emploi
L’intensité du champ magnétique
doit être équivalente à celle d’un
environnement commercial ou hospitalier typique (hôpital, clinique).
Tableau 3 : Immunité (dispositifs non vitaux)
Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique
Le Piezoelectric System est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié dans le tableau ci-dessous.
L’utilisateur et/ou l’installateur doit s’assurer que l’appareil est utilisé conformément aux recommandations.
Environnement électromagnétique – directives
Ne pas utiliser des dispositifs de communication RF mobiles ou portables à proximité du système (notamment des câbles) à
une distance inférieure à celle recommandée et calculée en fonction de la fréquence et de la puissance de l’émetteur.
Norme d’essai
d’immunité
Niveau d’essai
IEC 60601
Niveau de
conformité
Distance de séparation recommandée
Perturbations conduites
induites par les champs
radioélectriques.
IEC 61000-4-6
3 V/m
150 kHz à 80 MHz
3 V/m
d = 1.2 公僓
P
Champs électromagnétiques rayonnés aux fréquences radioélectriques.
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz à 2.5 GHz
3 V/m
d = 1.2 公僓
P
80 MHz à 800 MHz
d = 2.3 公僓
P
800 MHz à 2.5 GHz
Où P est la puissance de sortie nominale maximale de l’émetteur en watts (W) selon la documentation du fabricant de l’émetteur, et d est distance de séparation minimum recommandée en mètres (m).
Les intensités de champ électromagnétique générées par des émetteurs RF fixes, telles que déterminées par une étude électromagnétique du sitea doivent être inférieures au niveau de conformité dans chaque plage de fréquenceb.
Une interférence peut survenir à proximité d’un équipement portant le symbole
.
Remarques
– À 80 MHz et 800 MHz, appliquer la plage de fréquence la plus élevée.
– Ces spécifications peuvent ne pas être applicables à toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée
par l’absorption et la réflexion de structures, d’objets et de personnes.
a Les intensités de champ électromagnétique d’émetteurs RF fixes comme des stations de base pour téléphone (mobile ou sans fil) et radios mobiles, des postes
radioamateur, des émetteurs de radio AM/FM et de télévision ne peuvent pas être prédites exactement de manière théorique. Une étude d’environnement
électromagnétique doit être effectuée pour déterminer l’environnement électromagnétique généré par les émetteurs RF fixes. Si l’intensité du champ électromagnétique
mesurée dans l’environnement immédiat d’utilisation de l’appareil dépasse le niveau de conformité spécifié plus haut, il convient de tester les performances de l’appareil
afin de vérifier qu’il fonctionne conformément aux spécifications. Si on constate des anomalies de fonctionnement, des interventions supplémentaires peuvent être
nécessaires, comme une réorientation ou un déplacement de l’appareil.
b Dans la plage de fréquence de 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ électromagnétique doivent être inférieures à 3 V/m.
Piezoelectric System
Mode d’emploi
Synthes
23
Compatibilité électromagnétique
Tableau 4 : Distances de séparation recommandées
Distances de séparation recommandées entre des appareils de communication RF portables et mobiles
et le Piezoelectric System
Le Piezoelectric System est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF
rayonnées sont contrôlées. L’utilisateur du Piezoelectric System et/ou l’installateur peut contribuer à prévenir les interférences
électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les émetteurs de systèmes de communication RF portables
et mobiles et le Piezoelectric System, en fonction de la puissance de sortie maximum de l’équipement, comme recommandé
dans le tableau ci-dessous.
Puissance nominale
Distance de séparation en mètres (m) en fonction de la fréquence de l’émetteur
maximale de l’émetteur (W)
150 kHz à 80 MHz
d = 1.2 公僓
P
80 MHz à 800 MHz
d = 1.2 公僓
P
800 MHz à 2.5 GHz
d = 2.3 公僓
P
0.01
0.12 m
0.12 m
0.23 m
0.1
0.38 m
0.38 m
0.73 m
1
1.2 m
1.2 m
2.3 m
10
3.8 m
3.8 m
7.3 m
100
12 m
12 m
23 m
Pour les émetteurs dont la puissance de sortie nominale n’est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation recommandée
d en mètres (m) peut être estimée en utilisant l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la puissance nominale maximale exprimée en watts (W) selon les indications du fabricant.
Remarques : À 80 MHz et 800 MHz, appliquer la plage de fréquence la plus élevée. Ces spécifications peuvent ne pas être
applicables à toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion de structures,
d’objets et de personnes.
Longueurs de câble
Câbles et accessoires
Longueur maximale
Conformité
Câbles pour pièce
à main
Câble de la pédale
de commande
Câble secteur
Inférieure à 3 m
Émission RF, CISPR 1, Classe B/Groupe 1
Émissions de courant harmonique : IEC61000-3-2
Fluctuations de tension : IEC61000-3-3
Immunité aux décharges électrostatiques : IEC61000-4-2
Immunité aux transitoires électriques rapides/salves : IEC61000-4-4
Immunité aux ondes de choc : IEC61000-4-5
Immunité aux creux de tension, coupures brèves et variations de tension :
IEC61000-4-11
Immunité aux perturbations conduites induites par les champs
radioélectriques : IEC61000-4-6
Immunité aux champs électromagnétiques rayonnés aux fréquences
radioélectriques : IEC61000-4-3
24
Synthes
Piezoelectric System
Mode d’emploi
Informations complémentaires
Élimination et recyclage
Comme tout équipement électrique et électronique, l’appareil doit être éliminé selon une procédure spécialisée de
collecte, d’enlèvement et de recyclage ou de destruction
(particulièrement pour le marché européen, selon la directive
2002/96/CE du 27/01/2003).
Réglementations
Cet appareil médical est de classe IIb selon la directive européenne actuelle relative aux dispositifs médicaux.
Renvoyer les appareils retirés du service au représentant local
Synthes. Cela garantit leur élimination en conformité avec la
transposition nationale de la directive correspondante. Le dispositif ne peut en aucun cas être éliminé avec les déchets
ménagers.
L’équipement est fabriqué en conformité avec les normes UL
60601-1 et CAN/CSA C22.2 n° 601.1.
L’équipement est fabriqué en conformité avec les normes actuelles IEC 60601-1, IEC 60601-1-2 et IEC 60601-1-4.
Cet équipement a été conçu et fabriqué en conformité avec
le système d’assurance qualité certifié ISO 13485.
Afin d’éviter une éventuelle infection de tierces personnes,
les composants contaminés doivent être décontaminés avant
le retour ou l’élimination.
Responsabilité du fabricant
Le fabricant décline toute responsabilité dans les situations
suivantes :
– Les recommandations d’installation du fabricant n’ont pas
été respectées (tension d’alimentation, environnement
électromagnétique, etc.).
– Des réparations ou d’autres interventions ont été effectuées sur l’appareil par des personnes non autorisées par
le fabricant.
– L’appareil a été utilisé en étant connecté à un système
électrique non conforme à la réglementation en vigueur.
– L’appareil a été utilisé en enfreignant les instructions de ce
manuel.
– Utilisation d’accessoires (embouts, pièce à main, lignes
d’irrigation, etc.) autres que ceux fournis par Synthes.
– Non-respect des instructions de ce manuel.
– Réutilisation d’accessoires stériles à usage unique.
Remarque : Le fabricant se réserve le droit de modifier l’appareil et/ou le manuel d’utilisation sans préavis.
Piezoelectric System
Mode d’emploi
Synthes
25
Symboles
Pièce à main non connectée
26
Synthes
SYNTHES
Piezoelectric System
Fonction piézoélectrique
Panne de transmission
Mode ON/OFF de la pédale de
commande
Boîte à outils
Mode progressif de la pédale de
commande
Réduire une valeur
Sauvegarde des réglages
Augmenter une valeur
Programme piézoélectrique
Réduire le débit
Confirmation
Augmenter le débit
Volume audio
Rinçage/amorçage
Luminosité
Irrigation
Durée de la temporisation
Éclairage
Configuration d’usine
Piezoelectric System
Mode d’emploi
Se reporter à la documentation
jointe
Classe BF
Prise équipotentielle
MEDICAL EQUIPMENT
UL60601-1
CAN / CSA C22.2 No. 601.1
!
3ZG5
I
Classe 1
IPX8
Niveau de protection contre
les liquides de la pédale de commande
À usage unique, ne pas réutiliser
Marquage CE
Ne pas éliminer avec les déchets
ménagers
POUR LE CHOC ÉLECTRIQUE, L’INCENDIE ET
LES DANGERS MÉCANIQUES, UNIQUEMENT
CONFORME AUX NORMES UL 60601-1 ET
CAN/CSA C22.2 N° 601.1
Rx only
Selon la législation fédérale (USA),
ce produit ne peut être vendu
qu’à un médecin ou sur son
ordonnance.
Date de fabrication
Courant alternatif
Pédale de commande
0
Extinction de l’appareil
I
Allumage de l’appareil
Activation de la pièce à main
Piezoelectric System
Mode d’emploi
Synthes
27
Nettoyage et stérilisation
Ces recommandations concernent le reconditionnement,
spécifiquement le nettoyage, des dispositifs médicaux réutilisables du Piezoelectric System Synthes, notamment l’assemblage câble-pièce à main du Piezoelectric System et la clé
plate, ainsi que les embouts non stériles et la clé dynamométrique.
Avertissements
– Ne pas utiliser de laine d’acier ou des produits de nettoyage abrasifs.
– Éviter les produits contenant de l’iode ou une forte
concentration de chlore.
– Les accessoires Synthes contaminés ou utilisés ne peuvent
pas être chargés dans une boîte Vario Case ni nettoyés en
machine.
– Pour le nettoyage, porter une attention particulière aux
dispositifs suivants : nez métallique, anneau LED, guidelumière et canulation de l’assemblage câble-pièce à main.
– Tous les dispositifs doivent être soigneusement nettoyés.
– Synthes déconseille l’utilisation d’une stérilisation « flash »
des instruments Synthes.
– Les instruments Synthes sont des dispositifs critiques qui
doivent subir une stérilisation finale avant l’utilisation.
– Les paramètres de stérilisation ne sont valables que pour
les dispositifs correctement nettoyés.
– Les paramètres ci-dessous ne sont valables que pour un
équipement correctement reconditionné, installé, entretenu, étalonné et compatible.
– Il est recommandé de nettoyer la pièce à main piézoélectrique et ses accessoires de manière manuelle et mécanique. Ne pas nettoyer l’assemblage câble-pièce à main
piézoélectrique dans un bain de nettoyage aux ultrasons.
– Utiliser un linge doux non pelucheux humidifié avec un
produit nettoyant pour nettoyer la console et la pédale.
Ne jamais immerger.
28
Synthes
Piezoelectric System
Mode d’emploi
Instructions de reconditionnement pour l’assemblage
câble-pièce à main et la clé plate et dynamométrique
Sur le site d’utilisation
– Pendant toute la durée de l’intervention chirurgicale, essuyer le sang et/ou les débris sur les dispositifs pour les
empêcher de sécher sur les surfaces.
– Après l’utilisation, détacher l’embout à usage unique situé
à l’avant de la pièce à main piézoélectrique. Les éliminer
dans un conteneur de sécurité pour déchets médicaux
coupants.
Remarque importante : Dans le bloc opératoire, rincer la
ligne d’irrigation de l’assemblage câble-pièce à main piézoélectrique avec de l’eau distillée ou stérile. Après chaque utilisation, faire fonctionner la pompe d’irrigation pendant 20
secondes afin d’éviter le séchage de débris à l’intérieur de la
pièce à main. Détacher et éliminer la tubulure d’irrigation et
les clips dans un conteneur approprié.
Les dispositifs souillés doivent être séparés des dispositifs non
contaminés afin d’empêcher une contamination du personnel ou de l’environnement.
Les dispositifs doivent être recouverts par un linge humidifié
avec de l’eau purifiée pour empêcher le séchage du sang
et/ou des débris.
Confinement et transport
Les dispositifs souillés doivent être transportés séparément
des dispositifs non contaminés afin d’éviter une contamination.
Préparation pour la décontamination
Anneau LED
Nez
Assemblage câble-pièce
à main piézoélectrique
Guidelumière
Il est recommandé de reconditionner les dispositifs le plus tôt
possible après l’utilisation. Les dispositifs du Piezoelectric
System doivent être reconditionnés au plus tard deux heures
après l’utilisation.
Démonter la pièce à main avant le nettoyage
– Dévisser la partie antérieure de la pièce à main piézoélectrique.
– Retirer le guide-lumière.
– Tirer délicatement sur l’anneau LED de la pièce à main
piézoélectrique pour le détacher.
La pièce à main, le câble et les composants de pièce à main
(nez, anneau LED et guide-lumière) doivent être prénettoyés
manuellement avant un nettoyage en machine.
Avant le nettoyage, tremper et/ou rincer les dispositifs très
souillés afin de détacher les souillures et débris séchés. Utiliser une solution de nettoyage enzymatique à pH neutre pour
le trempage des dispositifs. Respecter les instructions du
fabricant de la solution de nettoyage enzymatique relatives à
la durée d’exposition, à la température, à la qualité de l’eau
(c’est-à-dire le pH, la dureté) et à la concentration. Rincer les
dispositifs sous le robinet à l’eau froide.
Les dispositifs du Piezoelectric System doivent d’abord être
nettoyés séparément de leurs boîtes Vario Case. Les couvercles doivent être retirés des boîtes Vario Case pendant le
nettoyage, si applicable.
Il est de la responsabilité de l’utilisateur final de s’assurer que
l’ensemble de l’équipement utilisé pour reconditionner
les dispositifs fournis pas Synthes est correctement installé,
validé, entretenu et étalonné.
Piezoelectric System
Mode d’emploi
Synthes
29
Nettoyage et stérilisation
Nettoyage – Méthode manuelle pour l’assemblage
câble-pièce à main et la clé plate et dynamométrique
Équipement : brosse douce, écouvillon non pelucheux, nettoyant enzymatique de pH de 7– 9.5
1) Rincer le dispositif souillé sous un courant d’eau froide
du robinet pendant au moins deux minutes. Utiliser une
brosse douce et/ou un écouvillon non pelucheux pour
faciliter l’élimination des grosses souillures et des débris.
2) A l’aide d’une seringue, rincer la canulation avec une
solution de nettoyage enzymatique.
3) Tremper le dispositif dans une solution de nettoyage enzymatique pendant au moins dix minutes. Respecter
les instructions du fabricant de la solution de nettoyage
enzymatique relatives à la durée d’exposition, à la
température, à la qualité de l’eau (c’est-à-dire le pH,
la dureté) et à la concentration.
4) Rincer le dispositif avec de l’eau froide pendant au
moins deux minutes.
5) Nettoyer manuellement le dispositif pendant au moins
cinq minutes dans une solution de nettoyage enzymatique à pH neutre fraîchement préparée. Utiliser une
brosse douce pour éliminer les souillures et les débris sur
le nez, le guide-lumière, l’anneau LED, l’assemblage
câble-pièce à main et la connexion filetée. Utiliser un
écouvillon non pelucheux pour retirer délicatement les
souillures et les débris situés à l’intérieur du nez et de
l’anneau LED. Laver le dispositif sous l’eau afin d’éviter
la dissémination de contaminants dans l’air.
Remarque : Une solution fraîche est une solution propre
nouvellement préparée.
6) Rincer abondamment le dispositif pendant deux minutes
avec de l’eau déionisée ou purifiée.
7) Nettoyer manuellement le dispositif pendant au moins
deux minutes dans une solution détergente à pH neutre.
Utiliser une brosse douce pour le nez, le guide-lumière,
l’anneau LED, l’assemblage câble-pièce à main et la
connexion filetée. Nettoyer délicatement l’intérieur du
nez, le guide-lumière et l’anneau LED avec un écouvillon
non pelucheux. Laver le dispositif sous l’eau afin d’éviter
la dissémination de contaminants dans l’air.
30
Synthes
Piezoelectric System
Mode d’emploi
8) Utiliser une seringue, une pipette ou un jet d’eau pour
rincer la canulation avec de l’eau déionisée ou purifiée,
et rincer abondamment le dispositif pendant deux minutes avec de l’eau déionisée ou purifiée.
9) Inspecter visuellement le dispositif. Répéter la procédure
de lavage manuel jusqu’à élimination de toute souillure
visible sur les dispositifs.
10) Procéder à un rinçage final du dispositif avec de l’eau
déionisée ou purifiée.
11) Sécher le dispositif avec un linge propre, doux et non
pelucheux, ou avec de l’air comprimé propre.
Prénettoyage – Méthode mécanique pour l’assemblage
câble-pièce à main et la clé plate et dynamométrique
Remarque : Si la surface des dispositifs est endommagée,
le nettoyage ultrasonique peut aggraver ces dommages.
Équipement : Il est recommandé d’utiliser des brosses
douces, un écouvillon non pelucheux et/ou un linge doux
non pelucheux, des pipettes et/ou un jet d’eau, un nettoyeur
ultrasonique, une machine de lavage/désinfection, un nettoyant enzymatique neutre et/ou un détergent neutre de
pH 7– 9.5 ; les produits de nettoyage de pH jusqu’à 11 et
supérieur à 11 ne doivent être utilisés qu’en tenant compte
des données de compatibilité du matériau, conformément à
la fiche d’information. Respecter les instructions du fabriquant du nettoyant enzymatique ou du détergent pour l’utilisation, la concentration/dilution correcte, la température,
la durée d’exposition et la qualité de l’eau.
Remarque : Traitement ultrasonique – uniquement
pour la clé plate/dynamométrique et le nez.
1) Démonter le dispositif si applicable. (Se reporter à la page
29 pour les instructions de démontage.)
2) Rincer le dispositif souillé sous le robinet à l’eau froide
pendant au moins une minute. Éliminer les souillures les
plus importantes avec une brosse douce, un écouvillon
non pelucheux ou un linge doux non pelucheux.
3) Nettoyer manuellement le dispositif pendant au moins
deux minutes dans une solution de nettoyage enzymatique à pH neutre fraîchement préparée. Respecter les instructions du fabricant de la solution de nettoyage enzymatique relatives à la dilution, à la température, à la qualité
de l’eau (c’est-à-dire le pH, la dureté) et à la durée d’exposition Utiliser une brosse douce et/ou un écouvillon non
pelucheux pour éliminer les souillures et les débris. Laver
le dispositif sous l’eau afin d’éviter la dissémination de
contaminants dans l’air.
Remarque : Une solution fraîche est une solution propre
nouvellement préparée.
4) Rincer le dispositif sous le robinet à l’eau tiède pendant au
moins une minute. Utiliser une seringue, une pipette ou
un jet d’eau pour rincer la canulation.
5) Préparer une solution détergente fraîche contenant un
nettoyant enzymatique à pH neutre. Respecter les instructions du fabricant de la solution de nettoyage enzymatique
relatives à la dilution, à la température, à la qualité de l’eau
(c’est-à-dire le pH, la dureté) et à la durée d’exposition.
Traitement ultrasonique – uniquement pour la clé
plate et le nez.
Remarque : Une solution fraîche est une solution propre
nouvellement préparée.
6) Nettoyer uniquement la clé plate et le nez aux ultrasons
pendant 15 minutes.
7) Rincer le dispositif sous le robinet à l’eau tiède pendant au
moins deux minutes. Utiliser une seringue, une pipette ou
un jet d’eau pour rincer la canulation.
8) Inspecter visuellement le dispositif. Répéter les étapes 2–7
jusqu’à élimination de toute souillure visible sur le dispositif.
Piezoelectric System
Mode d’emploi
Synthes
31
Nettoyage et stérilisation
Méthode mécanique – (après prénettoyage)
Remarque : La machine de lavage/désinfection doit répondre aux exigences de la norme ISO 15883. Si possible, utiliser
un dispositif d’injection pour chirurgie mini-invasive pour le
nettoyage des lumières et des canulations.
Étape
Durée
(minimum)
Instructions de nettoyage
Prélavage
2 minutes
Eau froide du robinet
Lavage I
2 minutes
Refroidir avec de l’eau tiède du
robinet ; utiliser un détergent enzymatique neutre, pH 7– 9.5
Lavage II
5 minutes
Eau tiède du robinet ;
utiliser un détergent, pH 7– 9.5
Rinçage
2 minutes
Rincer avec de l’eau distillée ou
de l’eau purifiée tiède (> 40 °C)
Séchage
40 minutes
≥ 90 °C
Désinfection thermique
Pour un nettoyage en machine, désinfecter à la chaleur à
93 °C pendant au moins 5 minutes.
Séchage
Si la machine de lavage ne comporte pas de cycle sec ou si le
dispositif n’est pas traité dans une machine de lavage :
– Sécher complètement l’intérieur et l’extérieur du dispositif
afin de prévenir l’oxydation et un mauvais fonctionnement.
– Utiliser un linge doux non pelucheux pour éviter d’endommager la surface.
– Porter une attention particulière aux filetages et aux zones
où des liquides pourraient s’accumuler.
– Ouvrir et fermer les dispositifs de manière à atteindre
toutes les zones.
– Sécher les parties creuses au moyen d’un jet d’air comprimé médical propre.
32
Synthes
Piezoelectric System
Mode d’emploi
Stérilisation de l’assemblage câble-pièce à main et
la clé plate et dynamométrique
Les dispositifs non stériles du Piezoelectric System doivent
subir une stérilisation finale avant l’utilisation.
Sauf autre spécification, les produits non stériles du Piezoelectric System peuvent être restérilisés en utilisant des méthodes validées de stérilisation à la vapeur (ISO 17665 ou
normes nationales). Les recommandations du fabricant pour
l’assemblage câble-pièce à main et la clé plate sont exposées
ci-dessous.
Type
de cycle
Pression Durée
d’exposition
à la stérilisation
Température Durée
d’exposition min. de
à la stérili- séchage
sation
Vapeur saturée – Extraction forcée
d’air (prévide)
(minimum
3 impulsions)
2.9 bars Minimum
(pression 10 minutes
absolue)
à 132 °C
Minimum
132 °C
Maximum
138 °C
Minimum
20
minutes
– Les durées de séchage varient généralement de 20 à 60
minutes selon le type de matériau d’emballage (système
de barrière stérile, par ex. champ ou conteneur rigide
réutilisable), la qualité de la vapeur, les matériaux du dispositif, la masse totale, les performances du stérilisateur
et les différences de durée de refroidissement.
– Le distributeur et le fabricant déclinent toute responsabilité pour les procédures de stérilisation effectuées par
le client et qui ne seraient pas conformes à ces recommandations de Synthes.
Inspection
– Les instruments fournis par Synthes doivent être inspectés
après le reconditionnement (quelle que soit la méthode
utilisée).
Informations complémentaires
Ces informations sont fournies en conformité avec les
normes ANSI/AAMI ST81: 2004, ISO 17664 : 2004, AAMI TIR
12 : 2004 et AAMI ST 77: 2006.
Les recommandations présentées ci-dessus ont été validés
par le fabricant de l’appareil médical comme efficaces pour la
préparation d’un appareil médical non stérile. Il est de la responsabilité de l’utilisateur de s’assurer que le reconditionnement est réellement effectué en utilisant l’équipement, les
matériaux et le personnel du service de stérilisation, et que le
résultat obtenu est adéquat. Cela nécessite une validation et
des contrôles de routine. En outre, tout écart de l’utilisateur
par rapport aux recommandations fournies doit être correctement évalué du point de vue de l’efficacité et des conséquences indésirables potentielles.
Tous les utilisateurs doit être des personnes qualifiées dotées
de l’expérience, des compétences et d’une formation documentées. Les utilisateurs doivent être formés à la politique et
aux procédures de l’hôpital, ainsi qu’aux directives et normes
en vigueur applicables.
Les utilisateurs doivent porter un équipement de protection
personnel lors du reconditionnement des dispositifs.
Pour contacter le fabricant
Contacter le représentant local Synthes.
Piezoelectric System
Mode d’emploi
Synthes
33
Nettoyage et stérilisation
Instructions de reconditionnement pour les embouts
non stériles et la clé dynamométrique
Sur le site d’utilisation
– Rincer l’assemblage pièce à main-câble d’irrigation du
Piezoelectric System et l’embout sous l’eau du robinet
courante pendant 20 à 30 secondes après chaque utilisation pour empêcher le séchage des souillures et/ou des
débris dans l’unité et l’embout. Utiliser la même procédure pour la clé dynamométrique.
– Essuyer le sang et/ou les débris sur les embouts et la clé
dynamométrique pour les empêcher de sécher sur les surfaces.
– Les embouts et la clé dynamométrique doivent être recouverts par un linge humidifié avec de l’eau purifiée pour
empêcher le séchage du sang et/ou des débris.
Préparation pour la décontamination
Il est recommandé de reconditionner les dispositifs le plus tôt
possible après l’utilisation. Les dispositifs du Piezoelectric
System doivent être reconditionnés au plus tard deux heures
après l’utilisation.
Nettoyer soigneusement les canulations longues et étroites. Il
est recommandé d’utiliser des produits de nettoyage alcalins
avec un pH >10. Respecter les instructions du fabricant du
produit de nettoyage alcalin relatives à la durée d’exposition,
à la température, à la qualité de l’eau (c’est-à-dire le pH, la
dureté) et à la concentration.
Les dispositifs doivent être lavés dans une solution fraîchement préparée. Si possible, utiliser une machine de lavage/
désinfection pour les embouts et la clé dynamométrique.
Éviter de surcharger les paniers de lavage pour le nettoyage
ultrasonique ainsi que pour la machine de lavage/désinfection.
Si applicable pour la phase de nettoyage, nettoyer d’abord
les dispositifs du Piezoelectric System séparément de leurs
boîtes Vario Case ou des paniers de lavage.
Il est de la responsabilité de l’utilisateur final de s’assurer que
l’ensemble de l’équipement utilisé pour reconditionner les
dispositifs fournis pas Synthes est correctement installé, validé, entretenu et étalonné.
Les embouts et la clé dynamométrique peuvent être traités
en utilisant les méthodes suivantes :
a) Nettoyage manuel ultrasonique, et/ou
b) Méthode mécanique avec un prénettoyage manuel et un
nettoyage ultrasonique.
34
Synthes
Piezoelectric System
Mode d’emploi
a) Nettoyage – Méthode manuelle pour les embouts
non stériles et la clé dynamométrique
Équipement : brosse douce, écouvillon non pelucheux, nettoyant alcalin de pH >10.
1) Rincer le dispositif souillé sous un courant d’eau froide du
robinet pendant au moins deux minutes. Éliminer les
grosses souillures avec une brosse douce ou avec un linge
doux, propre et non pelucheux. Utiliser une seringue,
une pipette ou un jet d’eau pour rincer la canulation de
l’embout et de la clé dynamométrique et les zones difficiles d’accès avec une solution d’un produit de nettoyage
alcalin.
2) Tremper le dispositif dans un bain ultrasonique contenant
une solution fraîchement préparée d’un produit de nettoyage alcalin pendant au moins dix minutes à 35 °C.
3) Rincer le dispositif avec de l’eau froide pendant au moins
deux minutes. Utiliser une seringue, une pipette ou un
pistolet à eau pour rincer la canulation de l’embout et de
la clé dynamométrique et les zones difficiles d’accès.
4) Nettoyer manuellement le dispositif dans une solution
fraîchement préparée d’un produit de nettoyage alcalin
pendant au moins cinq minutes à 35 °C. Utiliser une
brosse douce pour éliminer les souillures et les débris.
Laver le dispositif sous l’eau afin d’éviter la dissémination
de contaminants dans l’air.
5) Rincer abondamment le dispositif avec de l’eau distillée ou
de l’eau purifiée. Utiliser une seringue, une pipette ou un
pistolet à eau pour rincer la canulation de l’embout. Répéter le rinçage pendant au moins deux minutes.
6) Inspecter visuellement le dispositif. Répéter la procédure
de lavage manuel jusqu’à élimination de toute souillure
visible sur les dispositifs.
7) Procéder à un rinçage final avec de l’eau distillée ou de
l’eau purifiée.
8) Sécher le dispositif avec un linge propre, doux et non pelucheux, ou avec de l’air comprimé propre.
b) Méthode de prénettoyage mécanique pour les
embouts non stériles et la clé dynamométrique
Remarque : Les embouts doivent être prélavés manuellement avant le lavage automatique
Remarque : Si la surface des dispositifs est endommagée,
le nettoyage ultrasonique peut aggraver ces dommages.
Équipement : brosse douce, écouvillon non pelucheux, d’un
produit de nettoyage alcaline de pH de >10.
Méthode de prénettoyage pour les embouts et la clé
dynamométrique
1) Rincer le dispositif souillé sous un courant d’eau froide du
robinet pendant au moins une minute. Éliminer les grosses
souillures avec une brosse douce ou avec un linge doux,
propre et non pelucheux. Utiliser une seringue, une pipette ou un pistolet à eau pour rincer la canulation de
l’embout et de la clé dynamométrique et les zones difficiles d’accès avec une solution d’un produit de nettoyage
alcalin.
2) Nettoyer manuellement le dispositif dans une solution
fraîchement préparée d’un produit de nettoyage alcalin de
pH >10 pendant au moins 2 minutes à 35 °C. Utiliser une
brosse douce pour éliminer les souillures et les débris.
Laver le dispositif sous l’eau afin d’éviter la dissémination
de contaminants dans l’air.
3) Rincer le dispositif à l’eau froide pendant au moins une
minute. Utiliser une seringue, une pipette ou un pistolet à
eau pour rincer l’embout, la canulation de la clé dynamométrique et les zones difficiles d’accès.
4) Nettoyer le dispositif dans un bain ultrasonique à 35 °C
pendant au moins quinze minutes. Préparer une solution
fraîche d’un produit de nettoyage alcalin de pH >10.
5) Rincer abondamment le dispositif avec de l’eau distillée ou
de l’eau purifiée. Utiliser une seringue, une pipette ou
un pistolet à eau pour rincer la canulation de l’embout et
de la clé dynamométrique. Répéter le rinçage pendant
au moins deux minutes.
6) Inspecter visuellement le dispositif. Répéter la procédure
de lavage manuel jusqu’à élimination de toute souillure
visible sur les dispositifs.
Piezoelectric System
Mode d’emploi
Synthes
35
Nettoyage et stérilisation
Méthode mécanique (après prénettoyage) pour
les embouts non stériles et la clé dynamométrique
Remarque : La machine de lavage/désinfection doit répondre aux exigences de la norme ISO 15883. Si possible, utiliser
un dispositif d’injection pour chirurgie mini-invasive pour le
nettoyage des lumières et des canulations.
Étape
Durée
(minimum)
Prélavage
Lavage
2 minutes
10 minutes
Instructions de nettoyage
Eau froide du robinet
Refroidir avec de l’eau tiède
du robinet (≤ 40 °C) ;
utiliser un détergent alcalin
Neutralisation 2 minutes
Eau tiède du robinet avec
neutralisant, si nécessaire
Rinçage
2 minutes
Rincer avec de l’eau distillée
ou de l’eau purifiée tiède
(> 40 °C)
Désinfection
thermique
7 minutes
≥ 94 °C
40 minutes
≥ 90 °C
Séchage
Inspection
– Inspecter les embouts et la clé dynamométrique pour vérifier l’absence de corrosion, de dommage (comme des griffures et des entailles), de décoloration ou de résidus. Les
instruments endommagés doivent être éliminés. Les embouts et la clé dynamométrique ne doivent pas être lubrifiés.
– Avant de conditionner et de stériliser les produits, il faut
les examiner soigneusement pour vérifier qu’ils sont
propres et intacts, et qu’ils fonctionnent correctement.
Répéter les étapes de nettoyage jusqu’à l’élimination de
toute souillure visible sur le dispositif.
– Ne pas utiliser des instruments fortement endommagés,
des instruments dont les marques ne sont plus lisibles, des
instruments corrodés ou émoussés.
36
Synthes
Piezoelectric System
Mode d’emploi
Emballage
Comme barrière stérile, utiliser en outre un champ de stérilisation approprié ou un conteneur rigide réutilisable pour la
stérilisation, conformément à la norme ISO 11607. Protéger
les embouts et la clé dynamométrique de tout contact avec
d’autres objets qui pourraient endommager la surface ou le
système de barrière stérile.
Stérilisation
Sauf autre spécification, les produits non stériles du Piezoelectric System peuvent être restérilisés en utilisant des méthodes validées de stérilisation à la vapeur (ISO 17665 ou
normes nationales). Les recommandations du fabricant pour
les embouts non stériles et la clé dynamométrique sont les
suivantes :
Type
de cycle
Pression Durée
d’exposition
à la stérilisation
Température Durée
d’exposition min. de
à la stérili- séchage
sation
Vapeur saturée – Extraction forcée
d’air (prévide)
(minimum
3 impulsions)
2.9 bars Minimum
(pression 4 minutes
absolue)
à 132 °C
Minimum
132 °C /
Maximum
138 °C
Minimum
20
minutes
– Les durées de séchage varient généralement de 20 à 60
minutes selon le type de matériau d’emballage (système
de barrière stérile, par ex. champ ou conteneur rigide
réutilisable), la qualité de la vapeur, les matériaux du dispositif, la masse totale, les performances du stérilisateur
et les différences de durée de refroidissement.
– Le distributeur et le fabricant déclinent toute responsabilité pour les procédures de stérilisation effectuées par
le client et qui ne seraient pas conformes à ces recommandations de Synthes.
Stockage
Les conditions de stockage des produits marqués «STERILE»
sont indiquées sur l’étiquette de l’emballage. Les produits
emballés doivent être conservés dans un environnement sec
et propre, à l’abri de la lumière solaire directe, des nuisibles,
des températures extrêmes et de l’humidité. Utiliser les produits dans l’ordre de la réception («first-in, first-out») en
tenant compte de la date de péremption indiquée sur l’étiquette.
Embouts de coupe
Puissance des embouts de coupe en fonction des applications.
Interventions chirurgicales : Chirurgie orthopédique générale, otolaryngologique, maxillo-faciale, orale, de la main, du pied,
neurochirurgie et chirurgie plastique/reconstructrice.
Réf. art.
Description
Mode maximum
recommandé
Réglage fin
maximum
Irrigation
minimale
en ml/min
03.000.401S*
Scie 20.9⫻14.1⫻4.0⫻0.6 mm
pour Piezoelectric System, stérile
60
03.000.402S*
Scie 20.1⫻21.4⫻4.0⫻0.6 mm
pour Piezoelectric System, stérile
60
03.000.403S*
Scie gauche 17.8⫻15.2⫻4.0⫻0.6 mm
pour Piezoelectric System, stérile
60
03.000.404S*
Scie droite 17.8⫻15.2⫻4.0⫻0.6 mm
pour Piezoelectric System, stérile
60
03.000.405S*
Bistouri rond 22.45⫻12.6⫻3.9 mm dia⫻0.7 mm
pour Piezoelectric System, stérile
60
03.000.406S*
Bistouri plat 21.6⫻11.1⫻3.0⫻0.5 mm
pour Piezoelectric System, stérile
60
03.000.407S*
Bistouri 17.7⫻15.5⫻1.2⫻0.5 mm
pour Piezoelectric System, stérile
60
03.000.408S**
Spatule ronde 24.0⫻11.05⫻4.0⫻0.65 mm
pour Piezoelectric System, stérile
30
03.000.409S*
Diamant 24.6⫻12.85⫻2.6⫻0.6 mm
pour Piezoelectric System, stérile
60
03.000.410S*
Diamant rond 21.9⫻12.4⫻1.8 mm
pour Piezoelectric System, stérile
60
03.000.411S**
Élévateur pour sinus 22.9⫻10.1⫻5.0 mm
dia⫻0.4 mm pour Piezoelectric System, stérile
50
*Ostéotomie, ostéoplastie, conformation et lissage des os et des dents
**Décorticalisation
Piezoelectric System
Mode d’emploi
Synthes
37
Embouts de coupe
Puissance des embouts de coupe en fonction des applications.
Interventions chirurgicales : Chirurgie orthopédique générale, otolaryngologique, maxillo-faciale, orale, de la main, du pied,
neurochirurgie et chirurgie plastique/reconstructrice.
Réf. art.
Description
Mode maximum
recommandé
03.000.412S*
Scie 105.7⫻4.0⫻0.6 mm
pour Piezoelectric System, stérile
80
03.000.418S*
Scie gauche 39.5⫻4.0⫻0.8 mm
pour Piezoelectric System, stérile
60
03.000.419S*
Scie droite 39.5⫻4.0⫻0.8 mm
pour Piezoelectric System, stérile
60
03.000.421S*
Bistouri plat 105.1⫻3.0 mm
pour Piezoelectric System, stérile
80
03.000.423S*
Bistouri 32.1⫻1.2 mm
pour Piezoelectric System, stérile
80 –100
03.000.424S*
Scie ronde 38.9⫻ 5.0⫻0.6 mm
pour Piezoelectric System, stérile
80
03.000.425S*
Diamant cylindrique 30.7⫻4.7⫻2.3 mm
pour Piezoelectric System, stérile
80 –100
03.000.426S*
Diamant conique 26.8⫻11.0⫻0.5 mm
pour Piezoelectric System, stérile
80–100
*Ostéotomie, ostéoplastie, conformation et lissage des os et des dents
38
Synthes
Piezoelectric System
Mode d’emploi
Réglage fin
maximum
Irrigation
minimale
en ml/min
03.000.401S
Scie 20.9⫻14.1⫻4.0⫻0.6 mm pour Piezoelectric System, stérile
03.000.402S
Scie 20.1⫻21.4⫻4.0⫻0.6 mm pour Piezoelectric System, stérile
03.000.403S
Scie gauche 17.8⫻15.2⫻4.0⫻0.6 mm pour Piezoelectric System, stérile
03.000.404S
Scie droite 17.8⫻15.2⫻4.0⫻0.6 mm pour Piezoelectric System, stérile
03.000.405S
Bistouri rond 22.45⫻12.6⫻3.9 mm dia⫻0.7 mm pour Piezoelectric System, stérile
Piezoelectric System
Mode d’emploi
Synthes
39
Embouts de coupe
03.000.406S
Bistouri plat 21.6⫻11.1⫻3.0⫻0.5 mm pour Piezoelectric System, stérile
03.000.407S
Bistouri 17.7⫻15.5⫻1.2⫻0.5 mm pour Piezoelectric System, stérile
03.000.408S
Spatule ronde 24.0⫻11.05⫻4.0⫻0.65 mm pour Piezoelectric System, stérile
03.000.409S
Diamant 24.6⫻12.85⫻2.6⫻0.6 mm pour Piezoelectric System, stérile
03.000.410S
Diamant rond 21.9⫻12.4⫻1.8 mm pour Piezoelectric System, stérile
03.000.411S
Élévateur pour sinus 22.9⫻10.1⫻5.0 mm dia ⫻0.4 mm
pour Piezoelectric System, stérile
40
Piezoelectric System
Synthes
Mode d’emploi
03.000.412S
Scie 105.7⫻4.0⫻0.6 mm
pour Piezoelectric System, stérile
03.000.418S
Scie gauche 39.5⫻4.0⫻0.8 mm pour Piezoelectric System, stérile
03.000.419S
Scie droite 39.5⫻4.0⫻0.8 mm pour Piezoelectric System, stérile
03.000.421S
Bistouri plat 105.1⫻3.0 mm
pour Piezoelectric System, stérile
03.000.423S
Bistouri 32.1⫻1.2 mm pour Piezoelectric System, stérile
Piezoelectric System
Mode d’emploi
Synthes
41
Embouts de coupe
03.000.424S
Scie ronde 38.9⫻ 5.0⫻0.6 mm pour Piezoelectric System, stérile
03.000.425S
Diamant cylindrique 30.7⫻4.7⫻2.3 mm pour Piezoelectric System, stérile
03.000.426S
Diamant conique 26.8⫻11.0⫻0.5 mm pour Piezoelectric System, stérile
42
Piezoelectric System
Synthes
Mode d’emploi
Instruments
05.001.400
Appareil pour Piezoelectric System
05.001.401
Pièce à main pour Piezoelectric System
05.001.402
Pédale pour Piezoelectric System
05.001.403
Clé dynamométrique
pour Piezoelectric System
05.001.404
Clé plate pour Piezoelectric System
Piezoelectric System
Mode d’emploi
Synthes
43
Informations de commande
01.001.597
Kit Piezoelectric System
05.001.400
Appareil pour Piezoelectric System
05.001.401
Pièce à main pour Piezoelectric System
05.001.402
Pédale pour Piezoelectric System
05.001.404
Clé plate pour Piezoelectric System
Embouts de coupe
03.000.401S*
Scie 20.9⫻14.1⫻4.0⫻0.6 mm pour Piezoelectric System, stérile
03.000.402S*
Scie 20.1⫻21.4⫻4.0⫻0.6 mm pour Piezoelectric System, stérile
03.000.403S*
Scie gauche 17.8⫻15.2⫻4.0⫻0.6 mm
pour Piezoelectric System, stérile
03.000.404S*
Scie droite 17.8⫻15.2⫻4.0⫻0.6 mm
pour Piezoelectric System, stérile
03.000.405S*
Bistouri rond 22.45⫻12.6⫻3.9 mm dia⫻0.7 mm
pour Piezoelectric System, stérile
03.000.406S*
Bistouri plat 21.6⫻11.1⫻3.0⫻0.5 mm
pour Piezoelectric System, stérile
03.000.407S*
Bistouri 17.7⫻15.5⫻1.2⫻0.5 mm
pour Piezoelectric System, stérile
03.000.408S*
Spatule ronde 24.0⫻11.05⫻4.0⫻0.65 mm
pour Piezoelectric System, stérile
03.000.409S
Diamant 24.6⫻12.85⫻2.6⫻0.6 mm
pour Piezoelectric System, stérile
03.000.410S
Diamant rond 21.9⫻12.4⫻1.8 mm
pour Piezoelectric System, stérile
03.000.411S*
Élévateur pour sinus 22.9⫻10.1⫻5.0 mm dia⫻0.4 mm
pour Piezoelectric System, stérile
03.000.412S
Scie 105.7⫻4.0⫻0.6 mm pour Piezoelectric System, stérile
03.000.418S
Scie gauche 39.5⫻4.0⫻0.8 mm
pour Piezoelectric System, stérile
03.000.419S
Scie droite 39.5⫻4.0⫻0.8 mm
pour Piezoelectric System, stérile
03.000.421S
Bistouri plat 105.1⫻3.0 mm pour Piezoelectric System, stérile
03.000.423S
Bistouri 32.1⫻1.2 mm pour Piezoelectric System, stérile
03.000.424S
Scie ronde 38.9⫻ 5.0⫻0.6 mm
pour Piezoelectric System, stérile
03.000.425S
Diamant cylindrique 30.7⫻4.7⫻2.3 mm
pour Piezoelectric System, stérile
03.000.426S
Diamant conique 26.8⫻11.0⫻0.5 mm
pour Piezoelectric System, stérile
*Embouts de coupe sont également disponibles non stériles.
44
Synthes
Piezoelectric System
Mode d’emploi
Accessoires
3.000.400.01S
Tubulure d’irrigation pour Piezoelectric System, stérile,
paquet de 1 unité
03.000.400.05S
Tubulure d’irrigation pour Piezoelectric System, stérile,
paquet de 5 unités
68.001.400
Vario Case pour Piezoelectric System, sans couvercle,
sans contenu
689.537
Couvercle en acier, taille 1/2, pour Vario Case
Également disponible
05.001.403
Clé dynamométrique pour Piezoelectric System
05.001.417
Anneau LED, pour pièce à main, pour Piezoelectric System
05.001.418
Guide lumière pour pièce à main pour Piezoelectric System
05.001.419
Potence pour Piezoelectric System
05.001.420
Nez pour pièce à main pour Piezoelectric System
Piezoelectric System
Mode d’emploi
Synthes
45
Synthes et Vario Case sont des marques commerciales de Synthes, Inc. ou de ses filiales
Sous réserve de modifications
© Synthes, Inc. ou ses filiales
40100117
60063250
01/2012
version AC
Ö026.001.203öACkä
Distribué par :
Une société du groupe ACTEON
17 av. Gustave Eiffel BP 30216
33708 MERIGNAC cedex France
Toutes les techniques opératoires sont disponibles
en format PDF à l’adresse www.synthes.com/lit
0459
026.001.203
Fabricant :