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** 2006 年 3 月 31 日 ( 第 3 版 )
* 2004 年 10 月 1 日 ( 第 2 版 )
【作動 ・ 動作原理】
プ ローブ を洗浄及び消毒する手順 ：
本装置はポー タ ブル タ イ プの超音波診断装置である。 ア レ イ型振
動子で構成 さ れる プ ローブから 、 超音波パルス又は連続波を発射
し 、 生体か ら反射 し たエ コ ーを受信する。 こ のア レ イ型超音波振
動子で受信 さ れた信号は、 デジ タ ルビーム合成回路によ り 所望方
向の音線ビームを合成する。 こ れらの動作において振動子を切 り
替えながら、 音線ビームの位置を変えて繰 り 返す こ と によ り 、 空
間的なスキ ャ ン を行い 2 次元的な断層像を得ている。
1
プ ローブ を超音波診断装置から 取 り はずす。
2
プ ローブ カバーをすべて取 り はずす。
3
石鹸や適合性のあ る洗浄液で軽 く 湿ら せた柔 らかい布を使 っ
て、 プ ローブやケーブルに残っ ている微粒子物や体液を取 り
除く。
4
布で取れなかっ た微粒子物を取 り 除 く には、 プ ローブ を水で
すす ぐ。
** 機械器具 12 理学診療用器具
また、 デジ タ ル制御 さ れた遅延回路に よ っ て得られた所望方向の
音線ビームだけに限局 し 、 その受信信号を時間軸方向に表示する
機能を有 し ている。 更に、 同一方向に超音波を受信 さ せ、 その積
分又は差分を検出 し 、 音線ビーム上における媒体のパワー成分、
方向性な ど を カ ラ ー情報化 し て描出する こ と がで き る。 こ の他に
も生体内の速度情報な ど を ド プ ラ 法に よ っ て検出 し 、 表示する こ
と がで き る。
5
乾いた布で拭 く 。 または、 残っ た洗浄剤を拭き取る場合は、
水で湿らせた布で拭いてから乾いた布で拭 く 。
6
溶液濃度に関する ラ ベルの記述に従っ て、 プ ローブ と 適合性
のあ る消毒液を調製 し ､プ ローブ を浸漬する｡ [ プ ローブケー
ブルは浸漬 し ない こ と ｡ ]
また、 送信、 受信する際に生体内での伝搬に よ っ て発生する高周
波であ る組織ハーモ ニ ッ ク を受信 さ れたエ コ ーを電気的な処理に
よ っ て描出 し 、 その信号を用いて超音波断層像 と し て映像化する
組織ハーモ ニ ッ ク イ メ ージ ング機能を有 し ている。
超音波診断装置本体、 プローブ、 プローブケーブル、 ECG ケーブ
ルなどの洗浄及びメンテナンスに関する詳しい情報は､ 『超音波診断
装置 SonoSite 180 シリーズユーザーガイド』 を参照すること｡
7
計測機能は受信信号の時間及び周波数を も と に し たデー タ から算
出 し 、 数値表示する。 装置上ではキ ャ リ パーによ っ て測定を行 う
こ と で、 距離や速度な ど と し て表示する こ と がで き る。
** 特定保守医管理医療機器 超音波診断装置
【警告】
･
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】
輸送保管環境
超音波診断装置 ：
-35 ～ 65 ℃、 15 ～ 95％RH ､ 500 ～ 600 ｈ Pa
バッ テ リパッ ク ：
-20 ～ 60 ℃、 0 ～ 95％RH （結露な き こ と ）
プ ローブ ：
-35 ～ 65 ℃、 15 ～ 95％RH （結露な き こ と ）
SonoSite 社製の付属品及びオプ シ ョ ン品のみを併用する
こ と 。 SonoSite 社が推奨する又は販売する付属品及びオ
プ シ ョ ン品の リ ス ト については、 輸入販売元に問い合わ
せる こ と 。
本超音波診断装置の使用に当たっては 、 超音波画像表示
モード、 プローブの特性、 システムの設定および走査の手
技に関する詳細な知識が必要とされる。 熟練した超音波検
査者の判断と洞察力により、 可能な限り生体への超音波照
射量を少なくするようにすること。 あらゆる状況への正しい
対処を決定する規則はない。 熟練超音波検査者は照射量
を少なく、 生体作用を最低限に抑えながら、 診断に有用な
超音波画像を確保する。 本超音波診断装置を使用する前
に、 「超音波診断装置 SonoSite 180 シリーズユーザーガイ
ド｣に記載の ALARA 原則を必ず読むこと。
超音波診断装置の動作が不安定又は不規則な場合は使用
し ない こ と 。 走査中に画像抜けが生 じ る場合は、 ハー ド
ウ ェ アに問題があ る こ と を示 し ている ため、 修理を行 う
必要があ る。
･
エ ラ ー コ ー ド が表示 さ れた場合は、 超音波診断装置を使
用 し ない こ と 。 エ ラ ー コ ー ド を記録 し 、 輸入販売元に連
絡する こ と 。 電源ス イ ッ チ を押 し 続けて、 超音波診断装
置の電源を オ フ にする。
< 使用方法 > （バ ッ テ リ パ ッ ク )
【禁忌 ・ 禁止】
･
バ ッ テ リ パ ッ ク には安全装置が装備 さ れているので、 分
解 し た り 改造 し た り し ない こ と 。
･
バ ッ テ リ パ ッ クの充電は周辺温度が 0 ～ 40 ℃の環境で行
う こ と。
･
バ ッ テ リ パ ッ クのプ ラ ス端子 と マ イ ナス端子を金属で直
接接続 し て、 バ ッ テ リ を短絡 さ せない こ と 。
･
バ ッ テ リ パ ッ ク を加熱 し た り 、 焼却 し ない こ と 。
･
バ ッ テ リ パ ッ ク を 60 ℃以上の高温にな る環境に さ ら さ な
い こ と 。 炎や暖房な どに近づけない こ と 。 高温にな る環
境で充電 し ない こ と 。
･
バッテリパックを直射日光の当たる場所に放置しないこと。
･
バ ッ テ リ パ ッ ク に鋭利な物で穴を開けた り 、 衝撃を与え
た り 、 踏みつけた り し ない こ と 。
･
損傷のあ るバ ッ テ リ パ ッ ク を使用 し ない こ と 。
･
バ ッ テ リ パ ッ ク をはんだで結合 し ない こ と 。
･
バ ッ テ リ パ ッ ク を電源 コ ン セ ン ト に接続 し ない こ と 。
バ ッ テ リ パ ッ クの端子の極性は固定 さ れてお り 、 切 り 替
えた り 、 反対にする こ と はで き ない。 超音波診断装置又
はサイ ト チ ャ ージ （充電器 ) に、 バ ッ テ リ パ ッ ク を無理
に押 し 込ま ない こ と 。
< 適用対象 > ( 患者 )
**[ 外国製造業者 ]
ソ ノ サイ ト , イ ン ク、 米国 （SonoSite, Inc., USA）
･
**[ 選任製造販売業者 ]
株式会社ソ ノ サイ ト ・ ジ ャパン
東京都渋谷区代々木 2-16-1
TEL 03 (5304) 5337
操作環境
超音波診断装置 ：
10 ～ 40 ℃、 15 ～ 95％RH （結露な き こ と ）
バッ テ リパッ ク ：
10 ～ 40 ℃、 15 ～ 95％RH （結露な き こ と ）
プ ローブ ： 10 ～ 40 ℃､ 15 ～ 95％RH （結露な き こ と ）
･
< 使用方法 >
･
**[ 製造販売業者 ]
株式会社ソ ノ サイ ト ・ ジ ャパン
東京都渋谷区代々木 2-16-1
TEL 03 (5304) 5337
SonoSite 180 シ リ ーズ
( コ ンベ ッ ク ス プ ローブ C60/5-2、 マ イ ク ロ コ ンベ ッ ク ス プ ローブ C15/4-2、 マ イ ク ロ コ ンベ ッ ク ス プ ローブ C11/7-4、
マ イ ク ロ コ ンベ ッ ク ス プ ローブ C8/8-5、 リ ニア プ ローブ L38/10-5、 * リ ニア プ ローブ L25/10-5、 ICT プ ローブ ICT/7-4、
HST プ ローブ HST/10-5)
**
【貯蔵 ・ 保管方法及び使用期間な ど】
･
** 管理医療機器 汎用超音波画像診断装置 （**JMDN コ ー ド ： 40761000）
超音波診断装置 SonoSite 180 シ リ ーズ
1/ 単位
プ ローブ
1/ 単位
オプション品 ( サイトスタンドモバイルドッキングステーションなど )
1/ 単位
販売会社、 ユーザーの希望により一部のモード、 ECG 参考信号表
示機能を使用できなくしたモデルがある｡全てのモデルのハードウェア
は同一で、 ソフトウェアにより一部機能の制限をしている｡
･
浸漬時間に関する ラ ベルの記述に従 う こ と ｡ [1 時間以上プ
ローブ を消毒液に浸漬 し ない こ と ｡ ]
【包装】
オプ シ ョ ン である ECG ケーブルを本体に接続する こ と で、 生体
の心臓から発生する電気的な信号に置き換え、 簡易的に心臓の電
気的変化を画面上に表示で き る参考信号機能を有 し ている。
承認番号 21600BZG00001000 号
･
本超音波診断装置は、 腹部、 産婦人科及び循環器な どの
各診療分野において、 経皮的及び体腔内的に超音波画像
診断を行 う 目的以外に使用 し ない こ と 。
誤診を防ぐ ため、 不整脈の診断に ECG ト レース を使用 し
ない こ と 。 同 ECG 機能は、 長時間にわた る心周期のモ ニ
タ リ ング用には設計 さ れてお ら ず、 診断用機能ではない。
< 併用医療用具 >
･
詳細については､ 『超音波診断装置 SonoSite 180 シ リ ーズユー
ザーガ イ ド 』 を参照する こ と ｡
【保守 ・ 点検に係る事項】
SonoSite 社が推奨する付属品、 オプ シ ョ ン品及び周辺機
器のみを使用する こ と 。 その他の機器 と 組み合わせる と
感電する こ と があ る。 SonoSite 社が推奨する又は販売す
る付属品及びオプ シ ョ ン品の リ ス ト については、 輸入販
売元に問い合わせる こ と 。
【形状 ・ 構造等】
本製品は、 超音波診断装置本体、 プ ローブ、 AC 電源アダ プ タ 、
バ ッ テ リ パ ッ ク及びケーブル類から構成 さ れている。 オプ シ ョ ン
品には、 サイ ト ス タ ン ド モバイル ド ッ キングス テーシ ョ ン、 ECG
ケーブル及び リ ー ド ワ イ ヤがあ る。
超音波診断装置の表面を洗浄及び消毒する手順 ：
< 使用方法 > （超音波診断装置 )
1
超音波診断装置の電源を オ フ にする。
･
2
超音波診断装置に接続 さ れている AC 電源アダ プ タ を取 り 外
し ます。 ( オプ シ ョ ンのサイ ト ス タ ン ド モバイル ド ッ キング
ス テーシ ョ ン を使用 し ている場合は、 超音波診断装置をサイ
ト ス タ ン ド か ら取 り 外す。 )
本超音波診断装置に接続可能な プ ローブは BF 装着型で
ある ため、 患者の心臓に直接伝導する よ う な部位には使
用 し ない こ と 。
･
プ ローブ カバーには天然ゴム ラ テ ッ ク ス と タ ルクが使用
さ れている場合があるので、 天然ゴム ラ テ ッ ク スに対す
る過敏症の患者には使用 し ない こ と 。
< 超音波診断装置 >
･
感電や負傷を防ぐため、 本超音波装置の外装を分解しない
こと。
ゲイ ン
制御つまみ
･
感電及び負傷を防ぐ ため、 可燃性ガス又は麻酔薬のある
場所で本超音波装置を使用 し ない こ と 。
･
液晶画面上 ( 又は外付けモ ニ タ 上 ) で、 臨床画像内また
は画像枠外に異常が現れた場合は、 超音波診断装置を使
用 し ない こ と 。 異常の発生は、 ハー ド ウ ェ ア も し く はソ
フ ト ウ ェ アのエ ラ ーを意味 し 、 修理を行 う 必要があ る。
3
石鹸または洗浄液に軽 く 湿らせた柔ら かい布を使っ て、 超音
波診断装置の外表面を拭き取 り 洗浄する。
4
溶液濃度に関する ラ ベルの記述に従っ て、 超音波診断装置に
適合性のあ る消毒液を調製する。
5
6
消毒剤のラ ベルに記載 さ れた、 消毒剤の濃度、 接触時間に関
する記述に従 っ て、 超音波診断装置の表面を消毒液で拭き取
る。 消毒液の濃度 と 接触時間が、 目的 と さ れる臨床使用に適
切な ものであ るかど う か確認する。
消毒剤のラ ベルの記述に従っ て、 超音波診断装置を空気乾燥
さ せるか、 清潔な布で拭 く 。
メ ニュー
選択ボ タ ン
P04286-03
制御ボ タ ン
フ ァ ン ク シ ョ ンキー
フ ルキーボー ド
取扱説明書 ( ユーザーガイド ) を必ず参照してください｡
4/4
モニ タ
1/4
< プ ローブ >
1
< 付属品 >
1.3
AC 電源アダ プ タ
コ ンベ ッ ク ス プ ローブ C60/5-2
1.4
走査方式
< 使用方法 > （超音波診断装置本体 )
コ ンベ ッ ク ス走査、 電子 リ ニア走査
･
感電を防ぐ ため､正 し く アース さ れた器機のみを使用する こ
と 。 AC 電源アダ プ タ を正 し く アース し ていない と 感電する
危険性がある｡アース を確実にするには、 装置を医用 コ ン セ
ン ト に接続 し なければな ら ない。 アース を取 り 外 し た り 、 無
効に し てはいけない。
･
感電を防ぐ ため、 超音波診断装置を洗浄する前に必ず AC 電
源アダ プ タ を取 り 外す こ と 。
･
感電及び火災を防ぐ ため､ AC 電源アダ プ タ 及び電源 コ ー ド を
定期的に点検 し ､損傷がない こ と を確認する こ と 。
･
プ ローブ コ ネ ク タ を扱 う 際に不快感又は軽傷を防ぐ ため、 超
音波診断装置を ラ イ ブ スキ ャ ン モー ド で継続 し て 60 分以上
使用 し ない こ と 。
･
オペ レー タ 及び立会人への負傷を防ぐ ため、 高圧除細動器を
使用する前に､プ ローブ を患者身体から 離す こ と ｡
･
カ ラ ーパワー ド プ ラ画像は､胎児の心臓構造異常を検出 し た
り 、 子宮内発育遅延 (IUGR) を診断する際に、 判別検査ツー
ルではな く ､補助手法 と し て使用する こ と がで き る｡
･
日付 と 時刻が正確に設定 さ れている こ と は､正確な産科計算
を行 う 上で不可欠であ る｡超音波診断装置を使用する前に毎
回、 日付 と 時刻を確認する こ と ｡
調整機能
near ゲ イ ン、 far ゲ イ ン、 ト ー タ ルゲ イ ン
プ ローブ レ ンズ
( 材質：シ リ コ ーン ゴム )
2
プ ローブ コ ネ ク タ
1.5
プ ローブ外装
（材質：サル フ ォ ンポ リ マー）
1.6
電源 コ ー ド
マ イ ク ロ コ ンベ ッ ク ス プ ローブ C15/4-2
3
画像記録
任意の画像記録、 シネ メ モ リ 再生
1.7
プ ローブ レ ンズ
( 材質：シ リ コ ーン ゴム )
画面表示
5 イ ン チ TFT 液晶表示、 ブライトネス / コントラスト調整
計測機能
距離、 楕円面積、 楕円周囲長、 時間、 速度
プ リ ン タ ケーブル
プ ローブ コ ネ ク タ
プ ローブ外装
（材質：サル フ ォ ンポ リ マー）
1.8
電源
バ ッ テ リ パ ッ ク又は AC 電源アダ プ タ （100V ､ 50/60Hz)
マ イ ク ロ コ ンベ ッ ク ス プ ローブ C11/7-4
1.9
BNC ケーブル
本体外形
H 33.7cm; W 19.3cm; D 6.35cm
プ ローブ レ ンズ
( 材質：シ リ コ ーン ゴム )
4
1.10
バッ テ リパッ ク
プ ローブ コ ネ ク タ
プ ローブ外装
（材質：サル フ ォ ンポ リ マー）
プ ローブ : BF 形装着部
ECG リ ー ド ワ イ ヤ : CF 形装着部
2. 使用目的
マ イ ク ロ コ ンベ ッ ク ス プ ローブ C8/8-5
プ ローブ レ ンズ
( 材質：シ リ コ ーン ゴム )
電撃に対する保護の程度によ る装着部の分類
本超音波診断装置は､診療内容に従い、 接続可能な プ ローブ を接
続 し ､適切な検査種類を選択する こ と に よ っ て、 腹部、 産婦人科
及び循環器な どの各診療分野において、 経皮的及び体腔内的に超
音波画像診断を行 う こ と がで き る｡また、 超音波装置のモニ タ 上
に参考用の ECG 信号を表示する こ と も で き る｡
< オプ シ ョ ン品 >
プ ローブ外装
（材質：サル フ ォ ンポ リ マー）
【操作方法又は使用方法 （用法及び用量を含む )】
ECG ケーブル
プ ローブ コ ネ ク タ
5
リ ニア プ ローブ L38/10-5
プ ローブ レ ンズ
( 材質：シ リ コ ーン ゴム )
6
* リ ニア プ ローブ L25/10-5
プ ローブ レ ンズ
( 材質：シ リ コ ーン ゴム )
7
プ ローブ外装
（材質：サル フ ォ ンポ リ マー）
プ ローブ コ ネ ク タ
ICT プ ローブ ICT/7-4
プ ローブ レ ンズ
( 材質：シ リ コ ーン ゴム )
8
プ ローブ コ ネ ク タ
プ ローブ外装
（材質：サル フ ォ ンポ リ マー）
サイ ト ス タ ン ド モバイル
ド ッ キン グス テーシ ョ ン
【性能、 使用目的、 効能又は効果】
プ ローブ コ ネ ク タ
プ ローブ外装
（材質：サル フ ォ ンポ リ マー）
1.
1.1
HST プ ローブ HST/10-5
プ ローブ レ ンズ
( 材質：シ リ コ ーン ゴム )
プ ローブ外装
（材質：サル フ ォ ン ポ リ マー）
仕様
表示モー ド
B モー ド 、 M モー ド 、 PW ド プ ラ モー ド 、 CW ド プ ラ
モー ド 、 カ ラ ー ド プ ラ モー ド
[ 注 ： 超音波診断装置の構成内容によ り 、 上記すべての
表示モー ド が使用で き ない場合がある。 ]
プ ローブ コ ネ ク タ
1.2
接続可能な プ ローブ
コ ンベ ッ ク ス プ ローブ C60/5-2 60mm
マ イ ク ロ コ ンベ ッ ク ス プ ローブ C15/4-2 15mm
マ イ ク ロ コ ンベ ッ ク ス プ ローブ C11/7-4 11mm
マ イ ク ロ コ ンベ ッ ク ス プ ローブ C8/8-5 8mm
リ ニア プ ローブ L38/10-5 38mm
* リ ニア プ ローブ L25/10-5 25mm
ICT プ ローブ ICT/7-4 11mm
HST プ ローブ HST/10-5 25mm
2/4
< 使用方法 > （プ ローブ )
･
感電を防ぐため、 プローブを使用する前にプローブの超音波放
射面、 外装及びケーブルを点検してください。 プローブ又は
ケーブルに損傷がある場合は、 プローブを使用しないこと｡
･
経膣用プ ローブの臨床応用においては､滅菌済みプ ローブ カ
バー及び滅菌済み超音波ジ ェ ルを使用する こ と 。 処置を始め
る準備が整っ てから､超音波ジ ェ ルを入れた プ ローブ カバー
を取 り 付ける こ と ｡
･
SonoSite 社が推奨 し ていない超音波ジ ェ ルを使用する と 、
プ ローブ を損傷する こ と があ る｡超音波ジ ェ ルの適合性につ
いては､輸入販売元に問い合わせる こ と 。
1
バ ッ テ リ パ ッ ク を超音波診断装置に挿入する。
2
AC 電源を使用する場合は、 医用 コ ン セ ン ト に接続する。
3
サイ ト ス タ ン ド モバイル ド ッ キングス テーシ ョ ン を使用する
場合は、 超音波診断装置を ス リ ーブ内に装着する｡サイ ト ス
タ ン ド 用の電源 コ ー ド を医用 コ ン セ ン ト に接続する。
4
必要に応 じ 、 オプ シ ョ ンのプ リ ン タ 又は VTR をサイ ト ス タ
ン ド モバイル ド ッ キングス テーシ ョ ンに接続する｡
･
5
プ ローブ コ ネ ク タ を超音波診断装置背面の コ ネ ク タ 接続部に
接続する。
感電を防ぐ ため、 洗浄する前に、 プ ローブ を超音波診断装置
本体から 取 り 外す こ と 。
･
プ ローブ を洗浄及び消毒する際は、 必ず保護用ゴーグル及び
手袋を着用する こ と ｡
6
超音波診断装置本体の電源を オ ンにする｡
7
超音波画像 (B モー ド 画像 ) が自動的に表示 さ れる｡
8
必要に応 じ 、 患者情報を入力 し ､目的 と する検査種類を選択
する｡
9
各種キーやボ タ ン を使用 し 、 画像調整や表示モー ド な どの調
整を行 う ｡
10
必要に応 じ 、 フ リ ーズ、 計測、 印刷な ど を行 う 。
11
検査が終了したら、 超音波診断装置本体の電源をオフにする｡
･
詳細については､ 『超音波診断装置 SonoSite 180 シ リ ーズユー
ザーガ イ ド 』 を参照する こ と ｡
【使用上の注意】
< 適用対象 > （患者）
診断能は､各プ ローブ及び検査種類によ り 異な るので､診療を行 う
前に超音波診断装置の診断能を確認する こ と ｡詳細については､
『超音波診断装置 SonoSite 180 シ リ ーズユーザーガ イ ド 』 を参照
する こ と ｡
< 併用医療用具 >
感電を防ぐ ため､ SonoSite 社が推奨する民生用の周辺機器をバ ッ
テ リ 駆動で使用する こ と ｡走査又は患者の診断を行 う 際には、 周
辺機器を AC 電源に接続 し ない こ と ｡ SonoSite 社が推奨する又は
販売する民生用周辺器機の リ ス ト については、 輸入販売元に問い
合わせる こ と 。
3/4
プ ローブに必要な消毒のレ ベルは、 プ ローブが接触する組織
の種類に よ っ て決ま る｡消毒液の濃度及び接触時間が､プ ロー
ブの臨床応用に適切である こ と を確認する こ と 。
本超音波診断装置の使用上の注意に関する詳しい情報は、 『超音波
診断装置 SonoSite 180 シリーズユーザーガイド』 を参照すること｡