1
Download P04887-03 - SonoSite
Transcript
L25 ニー ド ルガ イ ド キ ッ ト ユーザーガ イ ド リ ニア プ ローブ L25/10-5 及び リ ニア プ ローブ L25e /10-5 用 L25 ニー ド ルガ イ ド キ ッ ト ユーザーガ イ ド リ ニア プ ローブ L25/10-5 及び リ ニア プ ローブ L25e /10-5 用 iii 「MicroMaxx」 および [iLook] は、 SonoSite, Inc. の商標です。 その他の製品名称 も、 商標登録 ［TM、 ®］ さ れている こ と があ り ます。 P04887-03 08/2007 Copyright 2007 by SonoSite, Inc. All rights reserved. iv L25 ブ ラ ケ ッ ト およびニー ド ルガ イ ド 目次 は じ めに .............................................................................................................................................................................1 シス テム設定 ...................................................................................................................................................................4 針の刺入路の検証 .........................................................................................................................................................6 ブ ラ ケ ッ ト およびニー ド ルガ イ ド の取 り 付け ..............................................................................................8 使用前の準備 ...................................................................................................................................................................8 輸送および保管時の湿度条件 .................................................................................................................................9 は じ めに L25 ブ ラ ケ ッ ト お よ びニー ド ルガ イ ド の使用方法を説明す る SonoSite 社発行のユーザーガ イ ド は、 CIVCO 社発行の 「L25/L25e Needle Guidance System Reference Guide」 と 共に使用 し ます。 ･ SonoSite 社発行の L25/L25e ブ ラ ケ ッ ト お よ びニー ド ルガ イ ド ユーザーガ イ ド は、 超音波診断装置の シ ス テ ム設定お よ び検査前に行 う 針の刺入路の検証について説明 し て ます。 本書は再使用可能な L25 ブ ラ ケ ッ ト の箱に同梱 さ れてい ます。 ･ CIVCO 社発行の取扱説明書は、 ブ ラ ケ ッ ト お よ びニー ド ルガ イ ド の取付け方法、 洗浄お よ び消毒方 法、 本書に記載以外の安全事項お よ び ラ ベル表示に関 し 説明 し てい ます。 CIVCO 社発行の取扱説明 書は、 24 個のニー ド ルガ イ ド キ ッ ト を含むそれぞれの箱同梱 さ れてい ます。 下記の超音波画像診断装置 と 組み合わせてブ ラ ケ ッ ト お よ びニー ド ルガ イ ド を使用す る 前に、 本書お よ び CIVCO 社発行の取扱説明書をお読み く だ さ い。 ･ 超音波画像診断装置 MicroMaxx® シ リ ーズ ･ 超音波画像診断装置 iLook®25 ･ 超音波画像診断装置 SonoSite® 180PLUS 本書お よ び CIVCO 社発行の取扱説明書は、 すでに超音波処置お よ び血管穿刺手技に精通 し たユーザー を対象に し てい ます。 よ っ て、 超音波検査法や血管穿刺、 ま たは臨床手技の ト レーニ ン グ を目的 と は し てい ません。 ニー ド ルガ イ ド を使用す る 前に、 必要な ト レーニ ン グ を受けて く だ さ い。 超音波診断装置お よ びプ ロ ーブの使用に関 し ては、 該当す る ユーザーガ イ ド を参照 し て く だ さ い。 ･ 超音波画像診断装置 MicroMaxx® シ リ ーズ ･ 超音波画像診断装置 iLook®25 ユーザーガ イ ド ･ 超音波画像診断装置 SonoSite® 180PLUS ユーザーガ イ ド L25 ブ ラ ケ ッ ト およびニー ド ルガ イ ド 1 本書の表記規則 本書は次の表記規則に従っ てい ます ： ･ 警 告 は、 負傷や死亡の事故を防ぐ のに必要な注意事項について示 し ます。 ･ 注 意 は、 製品の保護に必要な注意事項について示 し ます。 ･ 操作を特定の手順で実行す る 必要があ る 場合、 手順に番号が付け ら れてい ます。 ･ 中点 （ ・ ） は箇条書 き さ れた情報を表 し 、 順番を示す も のではあ り ません。 本書で使用 さ れる記号 と 用語 超音波診断装置に関 し て使用 さ れ る 記号や用語は、 該当す る ユーザーガ イ ド に説明 さ れてい ます。 カ ス タ マーサービ スおよびユーザーの皆様のご意見 ご質問やご意見があ り ま し た ら 、 ご遠慮な く お寄せ く だ さ い。 SonoSite 社では、 超音波画像診断装置や ユーザーガ イ ド に関す る お客様のご意見をお待ち し てい ます。 SonoSite 社の電話番号は、 1-888-482-9449 です。 テ ク ニ カルサポー ト は、 1-877-657-8118 ま で、 米国外の場合は、 最寄 り の販売 元へお寄せ く だ さ い。 SonoSite 社では電子 メ ールで も ご質問お よ びご意見を受けてお り ます。 メ ールア ド レ ス ： [email protected] 尚、 SonoSite 社では、 英語でのみ応対が可能ですので、 ご了承 く だ さ い。 ニー ド ルガ イ ド ブ ラ ケ ッ ト キ ッ ト には、 リ ニアプ ロ ーブ L25/10-5 お よ び リ ニアプ ロ ーブ L25e/10-5 用に設計 さ れた再 使用可能なブ ラ ケ ッ ト が含まれてい ます。 ニー ド ルガ イ ド はブ ラ ケ ッ ト に装着 し 、 イ ン タ ーベン シ ョ ン お よ び術中の手技において針の配置を援助 し ます。 ニー ド ルガ イ ド に挿入する こ と がで き る 針は、 ゲー ジ規格の針のみです。 対象の深度に達す る 適切な針の長 さ に関 し ては、 CIVCO 社発行の取扱説明書を 参照 し て く だ さ い。 使用目的に関 し ては、 該当す る ユーザーガ イ ド を参照 し て く だ さ い。 表 1: 超音波画像診断装置 と プ ローブの互換性 超音波画像診断装置 L25 MicroMaxx シ リ ーズ 2 ● SonoSite 180PLUS ● iLook 25 ● L25 ブ ラ ケ ッ ト およびニー ド ルガ イ ド L25e ブ ラ ケ ッ ト キ ッ ト には下記の製品が含まれてい ます ： ･ 再使用可能な非滅菌ニー ド ルガ イ ド ブ ラ ケ ッ ト (1) ･ SonoSite 社発行の L25 ニー ド ルガ イ ド キ ッ ト ユーザーガ イ ド （ リ ニアプ ロ ーブ L25/10-5 お よ び リ ニ アプ ロ ーブ L25e/10-5 用） ニー ド ルガ イ ド キ ッ ト には下表の製品がそれぞれ 24 袋ずつ含まれてい ます ： 表 2: ニー ド ルガ イ ド キ ッ ト の内容物 内容物 18 ゲージ 21 ゲージ 22 ゲージ 数量 4 個 : 1.5 cm, 2.5 cm, 3.5 cm, 4.5 cm 数量 3 個 : 1 cm, 1.5 cm, 2 cm 数量 3 個 : 1 cm, 1.5 cm, 2 cm 滅菌 ラテックスフリー CIV-Flex™ プローブカバー (1) ● ● ● 滅菌ラテックスフリーバンド (2) ● ● ● 超音波ジ ェ ル (1) ● ● ● L25/L25e ブラケットおよびニードルガイド取 扱説明書 （CIVCO 社発行） ● ● ● 滅菌ニー ド ルガ イ ド ● = キ ッ ト に含まれる製品。 L25 ブ ラ ケ ッ ト およびニー ド ルガ イ ド 3 シ ス テム設定 超音波画像診断装置 iLook25 のシ ス テム設定の確認 ニー ド ルガ イ ド を使用す る 前に、 画像を最適化す る 必要があ り ます。 基本的な操作方法お よ びシ ス テ ム 設定の変更に関 し ては超音波画像診断装置 iLook25™ ユーザーガ イ ド を参照 し て く だ さ い。 検査種類の変更 1 2 3 4 5 ガイ ド ラ イン Patient キーを押 し ます。 ス ク リ ーン メ ニ ュ ーの Exam Type をハ イ ラ イ ト す る か タ ッ ピ ン グ し ます。 左右の矢印キーを使用す る か、 タ ッ チ ス ク リ ーン を タ ッ ピ ン グ し て、 ス ク リ ー ン メ ニ ュ ーか ら Supr ま たは Vasc を選択 し ます。 検査種類は、 画面下の ス テー タ スバーに表示 さ れます。 Exit を選択ま たは タ ッ ピ ン グす る か、 Patient キーを押 し て検査種類の変更を保 存 し 、 リ アル タ イ ム画像表示に戻 り ます。 ス ク リ ーン メ ニ ュ ーか ら Guide を選択 し 、 ガ イ ド ラ イ ン を表示 し ます。 も う 一度 Guide を選択す る と 非表示にな り ます。 ガイ ド ラ イン 図 1 ガ イ ド ラ イ ン表示 ( 超音波画像診断装置 iLook25) 4 L25 ブ ラ ケ ッ ト およびニー ド ルガ イ ド 超音波画像診断装置 MicroMaxx シ リ ーズのシ ス テム設定の確認 ニー ド ルガ イ ド を使用す る 前に、 画像を最適化す る 必要があ り ます。 基本的な操作方法お よ びシ ス テ ム 設定の変更に関 し ては、 該当す る 超音波画像診断装置の ユーザーガ イ ド を参照 し て く だ さ い。 検査種類の変更 1 2 3 Patient キーを押 し ます。 Exam Type リ ス ト の中か ら 希望する 検査種類を選択 し ます。 ス ク リ ーン メ ニ ュ ーか ら Done を選択 し て、 B モー ド 画像表示に戻 り ます。 ガイ ド ラ イン ス ク リ ーン メ ニ ュ ーか ら Guide を選択 し 、 ガ イ ド ラ イ ン を表示 し ます。 も う 一度 Guide を選択す る と 非表示にな り ます。 ガイ ド ラ イン 図 2 ガ イ ド ラ イ ン表示 ( 超音波画像診断装置 MicroMaxx シリ ーズ ) 超音波画像診断装置 SonoSite 180PLUS のシ ス テム設定の確認 ニー ド ルガ イ ド を使用す る 前に、 画像を最適化す る 必要があ り ます。 基本的な操作方法お よ びシ ス テ ム 設定の変更に関 し ては、 超音波画像診断装置 SonoSite 180PLUS の ユーザーガ イ ド を参照 し て く だ さ い。 検査種類の変更 1 2 3 4 ガイ ド ラ イン 1 2 Patient キーを押 し ます。 exam/patient information を選択 し ます。 検査種類を選択 し 、 ス ク リ ーン メ ニ ュ ーか ら Superficial ま たは Vascular を選択 し ます。 Patient キーを押 し て B モー ド 画像表示に戻 り ます。 Patient キーを押 し ます ス ク リ ーン メ ニ ュ ーか ら Guide を選択 し 、 ガ イ ド ラ イ ン を表示 し ます。 も う 一 度 Guide を選択する と 非表示にな り ます。 L25 ブ ラ ケ ッ ト およびニー ド ルガ イ ド 5 ガイ ド ラ イン 図 3 ガ イ ド ラ イ ン表示 ( 超音波画像診断装置 SonoSite 180PLUS) 針の刺入路の検証 超音波画像診断装置、 プ ロ ーブお よ びニー ド ルガ イ ド の相互関係を確認す る ために、 処置を行 う 前に必 ず針の刺入路を検証 し て く だ さ い。 患者の負傷を防止す る ために、 下記の警告に従っ て く だ さ い。 警告 ： 処置を行 う 前に必ず針の刺入路の検証を行い、 ブ ラ ケ ッ ト 、 ニー ド ルガ イ ド お よ び針 が正 し く 装着 さ れてい る こ と を確認 し て く だ さ い。 針が意図す る 刺入路を通過 し ない場合は、 ニー ド ルガ イ ド を使用 し ないで く だ さ い。 針が正確に刺入で き る よ う に、 検証す る 際は毎回新品の ま っすぐ な針を使用 し て く だ さ い。 針の刺入路検証には下記の器具が必要です。 ( 図 4 お よ び 図 5): ･ リ ニアプ ロ ーブ L25/10-5 ま たは リ ニアプ ロ ーブ L25e/10-5 ･ リ ニアプ ロ ーブ L25/10-5 ま たは リ ニアプ ロ ーブ L25e/10-5 用ブ ラ ケ ッ ト ･ L25 ニー ド ルガ イ ド キ ッ ト ･ 新品の ま っす ぐ な針 ･ 検証用の溶液 (All World Scientific code 3480) ま たは蒸留水を入れた水槽 6 L25 ブ ラ ケ ッ ト およびニー ド ルガ イ ド リ ニア プ ローブ L25/10-5 ま たは リ ニア プ ローブ L25e/10-5 ニー ド ルガ イ ド L25/L25e 用ブ ラ ケ ッ ト 穿刺針 図 4 ニード ルガイ ド およ び穿刺針を 装着し たリ ニアプロ ーブ L25/10-5 またはリ ニアプロ ーブ L25e/10-5 穿刺針 図 5 穿刺針の刺入路の検証 L25 ブ ラ ケ ッ ト およびニー ド ルガ イ ド 7 針の刺入路の検証 1 2 3 4 5 6 警告 ： ブ ラ ケ ッ ト をプ ロ ーブに装着 し 、 針のゲージに適切なニー ド ルガ イ ド を取 り 付 け ます。 ブ ラ ケ ッ ト お よ びニー ド ルガ イ ド の取 り 付け方法に関 し ては、 CIVCO 社発行の取扱説明書を参照 し て く だ さ い。 水槽 と プ ロ ーブ を用意 し ます。 針を ニー ド ルガ イ ド に挿入 し ます。 検証用溶液ま たは蒸留水を入れた水槽内に針を装備 し たプ ロ ーブ を 6.35mm か ら 12.7 mm 浸水 し ます。 12.7 mm 以上深 く 浸水 し ないで く だ さ い。 プ ロ ーブ を接続 し 、 超音波診断装置の電源を入れます。 針が超音波画像上に表示 さ れ る ま で、 針を検証用溶液ま たは蒸留水を入れた水 槽内に挿入 し てい き ます。 ( 図 5) 超音波画像中央のガ イ ド ラ イ ン内に針が描出 さ れ る こ と を確認 し ます。 ガ イ ド ラ イ ンはあ く ま で も 予測 さ れ る 針の刺入路を表示 し た も のです。 患者への負傷を防止す る ため、 針が予測 し た刺入路を通過 し ない場合は、 ニー ド ルガ イ ド を使用 し ないで く だ さ い。 最寄 り の販売元へご連絡 く だ さ い。 ブ ラ ケ ッ ト およびニー ド ルガ イ ド の取 り 付け リ ニアプ ロ ーブ L25/10-5 ま たは リ ニアプ ロ ーブ L25e/10-5 へのブ ラ ケ ッ ト お よ びニー ド ルガ イ ド の取 り 付け方法は、 CIVCO 社発行の取扱説明書を参照 し て く だ さ い。 使用前の準備 検査準備 8 検査を行 う 前に、 下記の注意事項を守っ て く だ さ い。 ･ ブラケットが正しく取り付けられていることを確認してください。 カチッという音が 2 度聞こ え、 位置合わせボタンに被さっていれば正しく取り付けられています。 ･ 処置毎に毎回、 新品の ま っすぐ な針を使用 し て く だ さ い。 ･ 負傷を防 ぐ ため、 画面上に描出 さ れ る 針先を目安に し ないで く だ さ い。 その他の 触感的、 視覚的要素 も 考慮 し 、 針先が血管壁上にあ る か、 ま たは血管内にあ る か を判断 し て く だ さ い。 （例 ： 前壁の凹部、 針先が血管内に到達 し た際の抵抗の減 少、 ま たは針内への血液の逆流。 ) L25 ブ ラ ケ ッ ト およびニー ド ルガ イ ド 患者への負傷ま たは感染を防止す る ため、 下記の警告事項を守っ て く だ さ い ： 警告 ： 対象部位において、 針を超音波画像上に描出で き ない場合、 正 し いニー ド ルガ イ ド が 使用 さ れてい る こ と 、 ま たニー ド ルガ イ ド と ブ ラ ケ ッ ト が正 し く 取 り 付け ら れてい る こ と を確認 し て く だ さ い。 SonoSite 社認定済みのニー ド ルガ イ ド 、 ブ ラ ケ ッ ト 、 供給品、 部品お よ び付属品を使 用 し て く だ さ い。 他社の製品は SonoSite 社製のプ ロ ーブに正 し く 装着で き ない こ と が あ り ます。 負傷お よ び感染を防 ぐ ため、 ニー ド ルガ イ ド ま たは針が処置中に損傷 し た場合、 すべ ての部品が回収で き た こ と を確認 し て く だ さ い。 イ ン タ ーベン シ ョ ン ま たは術中の処置で医療機器を体内に挿入 し た り 、 留置す る 場合 は、 「普遍的感染予防策」 （ユニバーサル ・ プ レ コ ーシ ョ ン） を実施 し て く だ さ い。 ユーザーは、 現行の関連す る 医療習慣に沿っ た適切な イ ン タ ーベン シ ョ ンお よ び術中 処置の ト レーニ ン グ、 お よ び超音波診断装置 と プ ロ ーブの適切な操作方法の ト レーニ ン グ を受けてい る 必要があ り ます。 血管穿刺中、 次に挙げ る 重篤な合併症お よ びその 他の合併症が発生す る こ と があ り ます ： 気胸、 動脈穿刺、 ガ イ ド ワ イ ヤの配置 ミ ス、 局部お よ び全身麻酔、 手術、 術後の回復に一般的に付随す る 危険。 超音波ジ ェ ル 注意 ： 超音波検査を行 う には、 必ず超音波ジ ェ ルを使用 し て く だ さ い。 大部分のジ ェ ルに は適切な超音波伝搬性能が備わっ てい ますが、 一部、 プ ロ ーブの構成材料 と 適合性 のないジ ェ ル も あ り ます。 超音波診断装置には、 Aquasonic® ジ ェ ルのサンプルが同梱 さ れてい ます。 超音波の カ ッ プ リ ン グ を確実にす る ため、 プ ロ ーブ と 身体の間に超音波ジ ェ ルを た っぷ り 使 用 し て く だ さ い。 侵襲的処置を行 う 場合は、 滅菌ジ ェ ルを使用 し て く だ さ い。 プ ロ ーブの損傷を防止す る ため、 SonoSite 社が推奨す る 超音波ジ ェ ルのみを使用 し て く だ さ い。 その他の超音波ジ ェ ルを使用 し た場合には、 プ ロ ーブが損傷 し 、 保証が無 効にな る こ と があ り ます。 超音波ジ ェ ルの適合性について不明な場合は、 SonoSite 社 も し く は最寄 り の販売店ま でお問い合わせ く だ さ い。 輸送および保管時の湿度条件 輸送時 ( ブ ラ ケ ッ ト およびニー ド ルガ イ ド ) - 40 ～ 55°C 、 0 ～ 85% R.H. 保管 ( ブ ラ ケ ッ ト およびニー ド ルガ イ ド ) 11 ～ 29°C 、 0 ～ 85% R.H. L25 ブ ラ ケ ッ ト およびニー ド ルガ イ ド 9 10 L25 ブ ラ ケ ッ ト およびニー ド ルガ イ ド 製造販売業者 : 株式会社 ソ ノ サイ ト ･ジ ャパン 〒 151-0053 東京都渋谷区代々木 2-16-1 TEL: 03 (5304) 5337 外国製造業者 : ソ ノ サイ ト ､イ ン ク SonoSite, Inc. ( 米国） 選任製造販売業者 : 株式会社 ソ ノ サイ ト ･ジ ャパン、 東京都 一般的名称 超音波プ ローブ穿刺キ ッ ト （70017000） 販売名 L25 ニー ド ルガ イ ド キ ッ ト 医療機器の ク ラ ス 管理医療機器 医療機器承認番号 21700BZG00004000 L25 ニー ド ルガ イ ド キ ッ ト と 組み合わせて使用する医療機器 一般的名称 汎用超音波画像診断装置 （40761000） 販売名 SonoSite MicroMaxx シ リ ーズ 医療機器の ク ラ ス 管理医療機器、 特定保守管理医療機器 医療機器認証番号 218ADBZI00032000 一般的名称 汎用超音波画像診断装置 （40761000） 販売名 SonoSite 180 シ リ ーズ 医療機器の ク ラ ス 管理医療機器、 特定保守管理医療機器 医療機器承認番号 21600BZG00001000 一般的名称 汎用超音波画像診断装置 （40761000） 販売名 SonoSite iLook25 シ リ ーズ 医療機器の ク ラ ス 管理医療機器、 特定保守管理医療機器 医療機器承認番号 21600BZG00013000 P04887-03
