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基本 要件 滅 菌状態 で出荷 され る医療機器 は、再使用 が不可 能 である包装がなされ るよ う設 計及 び製造 され な けれ ばな らない。 当該 医療機器 の包装は適 切な手 当該機器 へ の 適合 の 方法 適用 不適用 適用 (申請品 が 該 当す る場合) 要求事項 を含有す る認知 さ 合す ることを れ た基準にi芭 示す。 薬事法及 び採 血及 び供血 あつ せん業取締 法 の一 部 を改正す る法律 の施行 に伴 う医薬 品、医 療機器等 の製 造管理 及び品質 管理 (GMP/QMS)に 係 る省令 ‖ 贋に従 って 、包装 の破損又 は開封がな され ない限 り、販売 された時点で無菌 であ り、製造販売業者 及び告示 の制 定及び改廃 につ いて (菜食 監麻発第 0330001 に よ つて指示 された輸送及 び保 管条件 の 下で無菌 状態 が維持 され、かつ 、再使 用 が不可能であるよ 号 平成 17年 3月 30日 )第 4 章 滅菌バ リデ ー シ ヨン基準 うに されてなけれ ばな らない。 よ り評価 を行 う。 体内固定用髄 内釘技術評価 ガ イ ドライ ン 5項 滅菌製 品 へ の要求事項 要求事項を含有す る認知 さ れた基準に適合す ることを 薬事法及 び採 血及 び供血 あ っ せん業取締 法 の一 部 を改正す 示す。 る法律 の施行 に伴 う医薬 品、医 認知 されたガイ ドライ ンに 滅 菌又は特別な微 生物学的状態 にあることを表示 した医療機器 は、妥 当性 が確認 され てい る適切 な 特 定 文 書 の確 認 適用 (申請品が 該当す る場合) 方 法 に よ り滅菌又は特別 な微生物学的状態 にす る た めの処理 が行われた上で製造 され 、必要に応 じ 療機器等 の 製 造管理及び品質 管理 (GMP/QMS)に 係 る省令 及び告示 の制 定及び改廃 につ て滅 菌 され ていなけれ ばな らな い。 いて (薬食 監麻発第 0330001 号 平成 17年 3月 30日 )第 4 章 滅菌バ リデ ー シ ョン基準 当該機器 に適 用 され る認知 され たガイ ドライ ンの該 当 す る項 目に適合す ることを 体内固定用髄 内釘技術評価 ガ イ ドライ ン 5 項 滅菌製 品 へ の要求事項 示す。 8滅 商 を施 さなければな らない医療機器 は、適切 に 管理 され た状態で製造 され なければな らない。 非滅菌医療機器 の包装は、当該医療機器 の品質 を 落 とさない よ う所定 の清浄度 を維持す るものでな けれ ばな らない。使用 前 に滅菌 を施 さなければな 適 用 要求項 目を包含す る認知 さ れた基準 に適合す る ことを 医療機器及 び体外診 断用医薬 品の製造管理 及び品質管理 の 示す。 基準 に関す る省令 (平成 16年厚生労働省令 第 169号) 減菌 を施 さな 当該機器 に適 用 され る認知 され たガイ ドライ ンの該 当 体内固定用髄 内釘技術評価 ガ イ ドライ ン けれ ばな らな す る項 目に適合す ることを 6項 提供情報 の要求事項 い機器 の場合) 示す。 適用 (申請品が 該 当す る場合) 当該機器 に適用 され る認知 されたガイ ドライ ンの該当 する項 目に適合す ることを 適用 (非滅菌医 療機器 の場合) らな い医療機器 の包装 は、微生物汚染 の危険性 を 最小 限 に抑 え得 るよ うな ものでなけれ ばな らな い 。こ の場合 の包装は、滅菌 方法を考慮 した適切 な ものでなければな らない。 1 0 同 一又は瀬似製品が、滅菌及び非滅菌の両方の ベ 状態 で販売 される場合、両者は、包装及びラ ル によつてそれぞれが区別 できるように しなければ な らない。 (製造又 は使用環境 に対す る配慮) 強 監緊 密 暮 ￨か 1睾て 藝 敲 適用 (使用前 に 示す。 体内固定用髄 内釘技術評価 ガ イ ドライ ン 6 項 提供情報 の要求事項 基本要件 医療機器 が 、 他 の 医療機器又は体外診 断 薬又 は装 置 と組み合 わせ て使用 され る場合、 接続 系を含 め たす べ ての組 み合 わせ は、安全 であ り、各 医療機器 当該機器 へ の 適用 ・ 不適用 適用 (申請品が 該 当す る場合 ) 適合 の方 法 特定文書の確認 認知 された規格 に従 い 、機器 の リス ク管理 が計 画 ・実施 さ J I S T 1 4 9 7 1 :療 医機器― リス クマネ ジメン トの 医療機 器 ヘ れていることを示 す 。 の適用 使用に際 して必 要 な情報が 体内固定用髄 内釘技術評 価 ガ イ ドライ ン 又 は体外診 断楽が持つ性能 が損 なわれ な い よ うに しなけれ ば な らない. 組 み合 わ され る場合 、使用 の制 限事項 は、直接表示す るか添付文書 に明示 し 提供 され てい るこ とを示す。 ておかなけれ ばな らない。 第 9条 6 項 提供情報 の要求事項 医 療機器 については 、次 の各 号に掲 げ る危 険性 が 、合理的かつ適切 に除去又は低 減 され るよ うに設 計及 び製造 され なけれ ばな らな い 物理的特性に関連 した傷害の危険性 二 合 理 的 に予 測可能 な外界 か らの影 響又は環境 適用 適用 条件 に関連す る危険性 項 目の適合 してい る ことを ― リス ク J I S T 1 4 9 7 1 療機器 :医 マネ ジメン トの医療機器 へ の 示す。 適用 認知 された規格の該 当す る 項 目の適合 してい る ことを 」 IS T 14971:医 療機 器― リス ク マネ ジメン トの医療機器 へ の 示す。 適用 認知 され た規格の該 当す る 認知 され た規格の該 当す る 原材料 、物 質及びガ ス との同時使用 に関連 す る 項 目の適合 してい る ことを JIS T 14971 療機器 1医 ― リス ク マネ ジメン トの 医療機器 へ の 危 険性 示す。 適用 認知 され た規格の該 当す る 項 目の適合 してい る ことを JIS T 14971:医 療機 器一 リス ク マネ ジメン トの医療機器 へ の 示す。 適用 三 通 常 の状態 で使用 中に接撤す る可能性 のあ る 四 物 質 が偶然医療機器 に侵 入す る危 険性 適用 適用 五 検 体 を誤認す る危険性 不適用 検体 を扱 う機器 では ない。 六 研 究又 は治療 のた めに通常使用 され る他 の 医 適用 療機器 又は体外診断用医薬品 と相互干渉す る危 認知 され た規格の該 当す る 項 目の適合 してい る こ とを J I S T 1 4 9 7 1 療機 : 医 器― リス ク マ ネ ジメン トの医療機器 へ の 険性 示す。 適用 七 保 守 又は較 正が不可能 な場合 、使 用材料 が劣 化す る場合又 は測定若 しくは制御 の機構 の精度 が低 下す る場合 な どに発生す る危険性 2 医 療機器 は、通常 の使用及び単一 の故障状態 にお いて 、火災又 は爆発 の危険性 を最小限度 に抑 える 不適用 保守又 は較正 を要す る機器 ではない。 不適用 火災又は爆発 の リス クのあ る機器 ではない。 よ う設計及 び製造 されていなければな らない。 可 燃性物質又 は爆発誘因物質 に接触 して使用 され る 医療機器 につ いては、細心 の 注意 を払 つて設 計及 び製 造 しな けれ ばな らな い。 3 医 療機器 は、す べ ての廃棄物 の安全な処理 を容易 にで きるよ うに設計及 び製造 されて い なけれ ばな 不適 用 通常 の医療廃棄物 で ある。 不適用 測定機能を有する機器 では ない。 らな い。 (抑1定又 は診断機能 に対す る配慮) 第 10条 測 定機能 を有す る医療機器 は、そ の不正確 性 が患者 に重大な悪影響 を及 ぼす可能性 がある場 合 、 当該 医療機器 の使用 目的に照 らし、十分な正 確性 、精度及 び安定性 を有す るよ う、設計及 び製 造 され てい なけれ ばな らな い。 正確性 の 限界 は、 製 造販売業者年 によって示 され なけれ ばな らな い 。 基本 要件 診断用医療機器は、その使用 目的に応 じ、適切な 科学的及び技術方法に基づいて、十分な正確性、 精度及び安定性を得 られ るように設計及び製造 さ れていなければならない。設計にあたっては、感 当該機器 へ の 適用 ・ 不適 用 不適用 適合 の方法 診断機能 を有す る機器 では ない。 度、特共性、正確性、反復性 、再現性及び既知 の 干渉要因の管理並びに検出限界に適切な注意を払 わなければな らない。 3 診 断用医療機器の性能が較正器又は標準物質の使 用に依存 している場合、これ らの較正器又は標準 不適用 診断機能 を有す る機器 では ない。 物質に害‖り当てられている値の遡及性は、品質管 理システムを通 して保証 されなければならない。 4 測 定装置、モ ニ タ リング装置又は表示装置 の 目盛 不適用 りは、当該 医療機器 の使 用 目的に応 じ、人 間工 学 表示機能を有す る機器 では ない。 的 な観点か ら設計 され な ければな らない。 5数 値 で表現 され た値 については、可能 な限 り標 準 化 され た一般的 な単位 を使用 し、医療機器 の使用 者 に理解 され る もので な ければな らな い。 不適 用 表示機能 を有す る機器 では ない。 不適用 放射線 を照射す る機器 では ない。 不適 用 放射線 を照射す る機器 では な い。 不適用 放射線 を照射する機器では ない。 不適用 放射線 を照射す る機器 では ない。 不適 用 放射線 を照射す る機器 では ない。 (放射線 に対す る防御 ) 第 11条 医 療機器 は、その使用 目的に沿 つて 、治療 及 び診断のために適正 な水準の放射線 の照射 を妨 げ る ことな く、患者 、使 用者及び第二者 へ の放射 線被曝 が合理的 、かつ適 切 に低減す るよ う設計 、 製造及び包装 され ていな ければな らな い。 2医 療機器 の放射線 出力 について、医療 上その有用 性 が放射線 の照射 に伴 う危険性 を上回 ると判断 さ れ る特定の医療 目的 のた めに、障害発 生の恐れ又 は潜在的な危害が生 じる水準の可視又は不可視 の 放射線 が照射 され るよ う設計 され ている場合 にお いては 、線 量が使用者 に よって制御 できるよ うに 設 計 されて い なけれ ばな らない。当該医療機器 は、 ー 関連す る可変 パ ラメ タの許容 され る公差内で再 現性 が保証 され るよ う設 計及び製造 され ていなけ れ ばな らない。 〕 医療機器 が、潜在的 に障害発生の恐れ のある可視 又は不可視 の放射線 を照射するものである場合に おいては、老、 要に応 じ照射を確認できる視党的表 示又は聴覚的警報 を具備 していなければならな い 。 4医 療機器 は、意図 しない二次放射線 又は散乱線 に よる患者 、使用者及 び第 二者へ の被曝 を可能な限 り軽減す るよ う設 計及び製造 され ていなければな らな い。 5放 射線 を照射す る医療機 器 の取扱説 明書 には、照 射す る放射線 の性 質、患者及 び使用者 に対す る防 護 手段 、誤使用 の防止法並 びに据付 中の 固有 の危 険性 の排除方法 につ いて 、詳細な情報 が記 載 され て い なけれ ばな らない。 6 電 離放射線 を照射す る医療機器 は、必要に応 じ、 不適 用 そ の使用 目的 に照 ら して 、照射す る放射線 の線量、 ー 幾何学的及 び エ ネル ギ 分布 (又は線質)を 変更 電離放射線 を照射す る機器 ではな い。 及 び制御 で きるよ う、設 計及び製造 されなけれ ば な らない。 ___ 7電 離放射線 を照射す る診 断用医療機器 は、患者及 び使用者 の電離放射線 の被曝 を最小限に抑 え、所 定 の診断 目的 を達成す るため、適切 な画像又は出 力信 号 の質 を高める よ う設計及 び製造 されていな けれ ばな らな い。 不適 用 電離放射線を照射機器 では ない。 特定文書の確認 当該機器 へ の 不適用 適用 ・ 基本 要 件 8 電 離放射線 を照射す る治療用医療機器 は、照射す べ き線量、 ビー ムの種類及 び エネル ギー 並びに必 要 に応 じ、放 射線 ビー ムのエネ ル ギー分布 を確実 適合 の方法 不適 用 電離放射線 を照射す る機器 ではない。 不適用 電 子プ ログラムシステ ム を 内蔵 してい る機器 ではない 不適用 内部電源を有 している機器 ではない。 不適用 外部電源 に接続す る機器 で は ない。 不適用 臨床 パ ラメー タをモ ニ タす る機器 ではない。 にモ ニ タ リン グ し、かつ 制御 で きるよ う設計及び 製造 されて い な けれ ばな らない。 (能動型 医療機 器 に対す る配慮) 第 12条 電 子 プ ロ グラムシステム を内蔵 した医療機 器 は、 ソフ トウェア を含 めて、その使用 目的 に照 ら し、 これ らの システムの再現性 、信頼性及び性 能 が確保 され る よ う設計 され ていなけれ ばな らな い。 また、 システ ム に一 つ で も故障 が発生 した場 合 、実行可能 な限 り、当該故障 か ら派生す る危険 性 を適切に除去 又 は軽減で きるよ う、適切 な手段 が講 じられ てい なけれ ばな らな い。 2内 部電源 医療機器 の電圧等 の変動 が 、患者 の安全 に直接影響 を及 ぼす場合 、電力供給状況 を判別す る手段が講 じられ ていなけれ ばな らない。 3 外 部電源 医療機器 で 、停電 が患者の安全に直接影 響 を及 ぼす場合 、停電 に よる電力供給不能 を知 ら せ る警報 システ ムが 内蔵 されて い なけれ ばな らな ↓ 4患 者 の臨床 パ ラメー タの一 つ 以上をモニ タに表示 す る医療機器 は 、患者 が死亡又は重篤 な健康障害 につ ながる状 態 に陥 った場合 、それ を使 用者 に知 らせ る適切 な警報 システ ムが具備 され ていなけれ ばな らない。 不適 用 電磁的干渉 の発生 リス ク を 有 してい る機器ではな い 6医 療機器 は、意図 され た方法で操作 できるために、 不適用 電磁的妨害 に対す る十分 な内在的耐性 を維持す る 電磁的妨害 を受 ける機器 で はな い。 5 医 療機器 は、通常 の使用環境 にお いて 、当該医療 r機 器 又は他 の 製 品 の 作動 を損 な う恐れ の ある電磁 的干渉 の発 生 リス クを合理的、 かつ適切 に低減す るよ う設計及 び製 造 され て い なければな らない。 よ うに設計及 び製造 され ていなければな らない。 7医 療機器 が製造販売業者等 により指示 された とお りに正常に据付 けられ及び保守 されてお り、通常 一 使用及び単 故障状態において、偶発的 な電撃 リ スクを可能な限 り防止できるよ う設計及び製造 さ 不適用 電撃 リス クを有 してい る機 器 ではない。 れていなけれ ばな らない。 (機械的危険性 に対す る配慮) 第 13条 医 療機器 は、動作抵抗 、不安定性及 び可動 部分 に関連す る機 械的危険性 か ら、患者及 び使用 者 を防護す る よ う設計及 び製造 されて いなけれ ば な らない。 不適用 機械的危険性 を有す る機器 ではない。 不適用 振動を発生す る機器 ではな ___ 一 医療機器 は、振動発生が仕様 上の性能 の つであ る場合を除き、特 に発生源における振動抑制 のた い 。 めの技術進歩や既存 の技術 に照 らして、医療機器 自体から発生す る振動に起因す る危険性 を実行可 能な限 り最 も低 い水準に低減す るよう設計及び製 造 されていなければならない。 _ 一 3 医 療機器 は、雑音発生 が仕様 上の性能 の つ であ る場合 を除 き、特 に発生源 にお ける雑音抑制 のた めの技術進歩や既存 の技術 に照 らして、医療機器 自体 か ら発 生す る雑音 に起因す る危険性 を、可能 な限 り最 も低水 準 に抑 えるよ う設計及 び製造 され ていなけれ ば な らな い。 ____ 不適用 雑音 を発生す る機器 ではな い 。 特 定 文 書 の確 認 基本 要件 4 使 用者が操作 しな けれ ば な らない電気、ガ ス又は 水圧式若 しくは空圧 式の エ ネル ギー源 に接続す る 当該機器 へ の 適用 ・ 不適 用 不適用 適合 の方法 特 定文 書 の確 認 電源等 の エネル ギー源に接 続す る端末及び接 続部 を有 端末及び接続部は、可能性 の あ るす べ ての危 険性 す る機 器 ではない。 が最小限に抑 え られ るよ う、設計及び製造 されて い なければな らな い。 5 医 療機器 の うら容易 に触 れ ることので きる部分 (意図的に加熱又は一 定温度 を維持す る部分 を除 不適用 熱を発生する又は熱源を有 する機器ではない。 不適用 エネル ギー又は物質を患者 に供給す る機器ではない。 く。)及 びその周辺部 は、通常の使用において 、潜 在的 に危険な温度 に達す る ことのない よ うに しな けれ ばな らない。 (エネル ギー を供給す る医療機器 に対す る配慮) 第 1 4 条 患 者 にエ ネル ギー 又 は物質 を供給す る医療 機器 は、思者及 び使 用者 の安全 を保証す るため、 供給量 の設定及び維持 が で きるよ う設計及び製造 され ていなけれ ばな らな い。 医療機器には、危 険 が及 ぶ恐れのある不適正なエ ネ ル ギー又は物質 の供給 を防止又は警告す る手段 が具備 され 、エ ネ ル ギー 源 又は物質 の供給源 か ら 不適 用 エ ネル ギー又 は物質 を患者 に供給す る機器 ではない。 の危険量の エネル ギーや物 質 の偶発的な放出を可 能 な限 り防止す る適 切 な手段が講 じられていなけ れ ばな らな い。 医療機器には、制御器及 び表示器の機能が明確に 記 されていなければな らない。操 作に必要な指示 不適用 エネル ギー又は物質を患者 に供給す る機器ではない。 を医療機器に表示す る場合 、或 いは操作又は調整 用のパ ラメー タを視覚的 に示す場合、これ らの情 報は、使用者 (医療機器 の使用にあたつて患者の 安全及び健康等に影響を及 ぼす場合に限 り、患者 も含む。)に とつて、容易に理解できるものでなけ ればならない。 (自己検査医療機器等 に対す る配慮) 第 15条 自 己検査 医療機器 又 は 自己投某医療機器 (以下 「自己検査医療機器 等 」 とい う。)は 、それぞ 不適用 自己診 断医療機器 、自己投薬 医療機 器 ではない。 れ の使用者 が利用可能 な技能及 び手段並びに通常 生 じ得 る使用者 の技術及 び環境 の変化 の影響 に配 慮 し、用途 に沿つて適正 に操作 できるよ うに設計 及び製造 され ていな けれ ばな らない。 2自 己検査医療機器等 は、 当該 医療機器 の取扱 い中、 不適 用 自己診 断医療機器 、自己投薬 医療機器 ではない。 検体 の取扱 い 中 (検体 を取 り扱 う場合 に限 る。)及 び検査結果 の角卒釈 におけ る誤使用 の危険性 を可能 な限 り低減す るよ うに設 計及び製造 されて いなけ れ ばな らな い。 自己検査医療機器等には、合理的 に可能な場合、 製造販売業者等が意図 したように機能すること を、使用に当た つて使用者 が検証できる手順を含 めておかなければならない。 不適用 自己診 断医療機器 、自己投薬 医療機器 ではない。 適用 使用に際 して必要な情報が 提供 されてい ることを示す。 (製造業者が提供する情報) 使用者 には、使用者の訓練及び知識 の程度を考慮 し、製造業者 ・製造販売業者名、安全な使用法及 び医療機器又は体外診断薬 の意図 した性能を確認 す るために必要な情報が提供 されなければならな い。 この情報 は、容易に理解 できるものでなけれ ばならない。 医療機 器 の添付文章 の記載 要 領 につ いて (薬食発第 0310003 号 平成 1 7 年3 月 1 0 日) 基本要件 当該機器 へ の 適用 ・ 不適用 適合 の方法 特 定文書 の 確 認 当該機器に適用 され る認知 されたガイ ドライ ンの該当 体内固定用髄内釘技術評価ガ す る項 目に適合す ることを 示す。 6 項 提供情報 の要求事項 認知規格に従 つて リスク管 理が計画 ・実施 されている とを示す。 JiS T 14971:医 療機 器― リス ク マネ ジメン トの 医療機器 へ の 認知 された基準に従 つてデ ー タが収集 された こ とを示 医療機器の製造販 売承認 申請 イ ドライ ン 適用 (性能評価 ) 6 条 医療機器 の性能評価 を行 うために収集 され る 第〕 す べ てのデ ー タは、薬事法 ( B 召 和三十二年法律第 適用 百四十五号) そ の他関係 法令 の定め る ところに従 つて収集 され なければな らない。 2 臨 床試験 は、医療機器の臨床試験 の 実施 の基 準に 関す る省令 ( 平成十 七年厚 生労働省令第二十六号) に従 って 実行 され なければな らない。 す。 不適 用 臨床試験結果 を必要 とす る 品 目ではな い。 について( 薬食発第 0 2 1 6 0 0 2 号 平成 1 7 年 2 月 1 6 日) 第 2 の 1 別紙 3 体 内固定用髄 内釘 審 査 ガイ ドライ ン に 関す る Q&A 審査 ガイ ドライ ン」 とす る。) に つい て Q l 体 内固定用髄 内釘審査 ガイ ドライ ン ( 以降 「 つい ンに つた ての基 ガイ に ドライ 本的 な考 え方 を教 えて欲 しい。 審査 従 機器評価 Al 審 査 ガイ ドライ ンは、原則 的 に承認基準な し臨床 な しの 区分 に相 当す る体 内固定用髄 内釘 の 承認審査及 び承認 申請 に必 要 な評価 の基本的な考 え方 を示 して い る。 平価 ガイ ドライ ンに従 つた機器評価 の対象 は 、体内固定用髄 内 審 査 ガイ ドライ ンの別紙 1技 術言 釘 の使用状況 に合 わせた構 成 品 を単位 として い る。 適用範囲は、原則 として機械 的安全性 につ いて既承認 品 との同等性 を示す方法 として技 術評価 ガイ ドライ ンの 4項 によつて同 じ試 験 によ り同等 の安全性 を評価 で きるもので ある。構造 ・ 原理 、 原材料、品 目仕様 、使用方法 ・製造方法 のいずれ かに新規性 を有す る場合、技術評価 ガイ ドライ ン 4項 の試験 が適用できな い場合 、または 5項 の試験では臨床現場 での使用実態 を反映できない と考 え られ る場合 は、別途試験デ ー タ等 を付加す る事が必要 とな る。 「 Q 2 平 成 2 0 年 1 0 月 8 日 付 け栗食機 発 第 1 0 0 8 0 0 1 号通 知 整 形イ ンプ ラ ン 卜製 品 の承認 申請 に べ い の 際 し添付す き臨床 試験 の 試 験 成績 に関す る資料 取扱 に つ いて J ( 以 下 「1 0 0 8 0 0 1 号通知 J とす る。) に 基 づ い た 単品機 器 の評 価 の扱 い に つ いて 教 えて欲 しい 。 A 2 1 0 0 8 0 0 1 号 通知 に示 され てい る単品機器 の 規格試 験 等 は、別紙 1 技 術評 価 ガイ ドライ ン 4 . 3 項 の 機械 的安 全性試 験 に加 えて補 完 資料 として用 い る こ とが で き る。 Q3 曲 げ疲 労試 験 に つい て 破 断 して試験 の限度に達す るか、予 め規定 技術 評 価 ガイ ドライ ン 4.3.3曲げ疲 労試 験 につ いて 、 「 したサ イ クル 数 に耐 える荷 重 を評 価 す る」 とあ るが、 予 め規定 したサイ クル 数 とは どの よ うに設 定 した らよい のか A 3 製 品 の特性 を考慮 し、以下 の A S T M F 1 2 6 4 または F D A ガ イ ダ ンスでの例示 を参考 に、適切 なサイ クル数 を設定す るこ と。 参考】ASTM F 1264では、疲労強度の決定手法 として、『この規格での疲労強度は荷重の百万 【 サイクル時に決定す る』と例示 されてお り、また、FDAガ イダンスでは、機械的荷重試験の中に 106サィクル (百万サイクル)で 試験を行 うことを例示 している。 ー Q 4 比 較デ タについて ー ー 品 目仕様 で比較する類似医療機器 のデ タは外国で実施 されたデ タでも良いか。 A 4 申 請機器 の安 全性 の比 較 は、科学的根 拠 をもつて説 明す る ことが必要である。 が国内 で未 既 に外国 で製造販売 されて い る機器 を申請す る場合 は、比較対象 とす る類似 医療機器 ー ことが可能 である。 承認 であ つて も外国 で実施 され た類似 医療機器 の機械強度 デ タ等 を使用す る ー ついて科学的根 拠 をも そ の場合 は、利用す る外国 で実施 されたデ タ と本邦既承認 品 との 関係 に って説 明す る こと。 また 、 旧法 にお いて 品 目仕 様 を担保 す るた めの 資料添付 がない 既承認 を比較対象 とす る こ とがで き る。 そ の場 合 は、 当該承認機 器 の 資料 を提 出す るもの とす る。 Q 5 試 験検体 の選択 について システ ムの構成 品が多 くある場合 、 システ ムの評価 の試験検体 の選 定は どの よ うに行 うべ きか。 また、試験検体数 の設定は どの よ うに行 うべ きか。 A5評 ー ー 価 に用 い る試 験構成 品 は、主要構 成 品、サイ ズ 、原材 料 特性 を考慮 して ワ ス トケ ス と な る もの を選 定す る こ と。 承認 申請 資料 で選定理 由を説 明す る こ と。検 体数 は 、試 験 結果 の 再現 性 等 を考慮 した上で設 定 し、設 定理 由を承認 中請 資料 で説 明す る こ と。 Q 6 附 属品の評価について ヽ 十法及び原材料等により評価する。J と あるが、基本的な考え方を教 えて欲 しい。 付属品の評価は 「 A6 項 目 24の 附属品 の評価 に関 しては 、寸法及 び原材料 によ り評価 のほか 、当該付 属品 の機能 を満 足 させ る妥 当性 を有す る項 目による評価 が必要 となる。 ※本材料 は、本体金属材料の一部 として使用するものである。」 とあるが、 Q 7 別 表 1 に ついて 「 本材料の使用箇所 を特定す る必要性 があるか。 形状 、構 造 及 び 原理 」欄 に本材料 の使 用箇 所 を記載 し、原材料 を特 定す る こ A 7 承 認 申請 書 の 「 と。 また、類似 医療機器 との 同等性 も示す こと。
