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「 平成 26年 6月 4日 10日 寺00分 から 厚 生 労 働 省 専 用 第 22会 議室 薬事 ・食品衛生審議会 議 事 1。 開 医療機器 口体外診断薬部会 次 第 会 2.公 開案 件 [報告 事項 ] 議題 1 -般 用検 査 薬 につ い て 議題 2 医 療機 器 の認 証 基準案 につ い て ( 資料 1 ) ( 資料 2 ) 3。 非公 開案件 4.そ の他 5。 閉 会 配 付 資 料 一 覧 。公 開案 件 資 料 1-1 一般 資 料 1-2 セ ル フケ ア 領 域 にお け る検 査 薬 に 関 す る検 討 会 第 一 次 報 告 用 検 査 薬 に係 る検 討 に つ い て (案) 書 (平成 2年 6月 ) ２ ２ 料 料 資 資 医療機 器 の 認 証 基 準案 に つ い て - 1 - 2 参 考 資 料 医療 機 器 の 認 証 基 準案 に係 る基 本 要 件 チ ェ ック リス ト案 に ついて 1 医療 機 器 の 認 証 基 準 に 関す る基 本 的 な考 え方 に つ い て 資料 1-1 一 般 用検 査 薬 に係 る検討 につ い て ( 案) 1.経 緯 。一 般 用検 査 セル フケア領 域 にお ける検査 薬 につい て は 、厚 生省 (当時)に よる 「 一 薬 に 関す る検討会」 の第 次報告書 (平成 2年 6月 )及 び 第 二 次報告書 (平成 3 年 6月 )を 受 け、3種 類 (「 妊娠検査薬 」)が 承認 され てい る。 尿糖 」、「 尿 蛋 白」、「 ・平成 22年 の厚 生 労働 科 学研 究 (以下 「 研 究班 」 とい う)に お いて も、 「 近年 の 臨 床検 査薬 関連 技術 の進 歩 を踏 ま え、生活者 が 安全 かつ 適 正 に使用 で きる一 般用検 査 薬 の範 囲拡 大は可能」 との 見解 が示 され て い る。 ・平成 24年 12月 に開催 され た 当部会 にお い て 、関係 団体 か ら一般 検 査 薬 の拡大 に 関 し要望 が な され て い る 旨、報告 を行 つた。 一 。また 、規 制 改革会議 で は平成 26年 3月 に 「 厚 生 労働省 は 、医療用検 査 薬 か ら 般用検査 薬 へ の転用 の仕組 み を早 期 に構 築 し、平成 26年 中 に運用 開始す べ き」 とい っ た 指摘 が され てい る。 2.検 討 の方 向性 国民 の健 康 に対す る意識 の 高 ま りや 臨床検査薬 関連技術 の進歩 を踏 まえ、新 た 一 に 般用検 査 薬 と して認 め られ る検 査項 目を検討 す る仕組 み を構 築す る必要 が ある。 そ の 際 、 一 般用検査薬 は 、 自分 の健康状態 を 自分 でチ ェ ックす る役害Jを果 た す が 、検査結果 が 専門的診 断 にお きかわ るもので はな い とい う視点 を考慮す る とと もに、専 門性 の ない方 で も正 しく使用 し、そ の結果 を適切 に判断 で きる ことが必 要 で あ る。 また 、検査薬 を使 用 した 際 に 、生活者 の健康 管理等 に最 も適 した受療 行動 につ なげ るため の取扱 い につ い て も考慮す る必要 が あ る。 3.論 点 「 セル フ ケ ア領域 にお け る検 査 薬 に 関す る検討会」の 第 一 次報告 書 にお けるセ ル フ ケア領 域 へ の導入 に際 しての基 本 的 な考 え方 につ い て 、臨床 検 査薬 関連技術 等 の 現状 を踏 まえ見 直す べ き点 はあるか。 また 、上 記 の見直 しを行 うにあた り、セル フ ケアや セル フメデ ィケ ー シ ョン (※) 「 セル フケア領域 にお ける検 査薬 に関す る検討会」の第 一 次報告書 では、セル フケアは 「自 分 の健康 は 自分 で守 る」 とされ ている。 また、W H O に よれ ばセル フ メデ ィケー シ ョンは、 「自分 自身 の健康 に責任 を持 ち、軽度 な 身体 の不調 は 自分で手 当てす る」 とされて い る。 4 . ス ケジュール 関係者 か らの意見聴取も行 いなが ら、基本的な考 え方 を整理 した後、今年中に 既 に要望がなされてい る 49項 目について優先的に検討 し、条件 に合致 した検査 項 目について段階的に運用を開始できるようにす る。 ヽ︱︱︱︱︱︱ノ ※ ｒｌｌｌｌｌｌｌｔ と い う用 語 に つ い て ど う考 え るか 。 料 1-2 ロセルフケア領域における検査薬に関する検討会第一次報告書 (平成 2年 6月 ) l.は じめに 近年1医 学 ・薬学及び関連科学技術の進歩に十 卜い。臨床検査の分野においてもさまざま な検杢薬の開発がすすめられてお り,そ の臨床的有用‖:は医療の現場において益々高まっ てきている.臨 床検査葉は,信 頼性の高い検生成績を臨本側に提供 し,診 断の補助に用い るものであることから,現 在ま,で医療用医薬品として取 り扱われている。 ところでわが回は,戦 後わずか40年の間に国民保撻医療が急遺に進暴 し,今 や世界‐の 長寿国となったが一方では諸外国に例を見ない急速な人日の高齢化 迎え・疾病構造 も急 責 性の感染性疾患から慢性疾尋へ と大きく変fヒしている。 このため国民一般に 日、 常生活にお ける健康の保持増進すをわち,自 分の健康は 自分で守 ぅというセルフケアの意識が高まり つつ ある。このようなIIn流 の中で医療用医薬liとして使用されている検生薬の一部 を一般 用医薬 品としても利用すべ きであるとの考え方は,昭 和63年度の厚生科学研究 「 =般 用医 薬尋 の評価方法に31する研究」の報告書の中でも健康管理分野に使用する検査業について 指摘 されてお り,さ らに。昭和63年の臨時行政改革推進審議会の公的規制の緩和等に関す る答申の中でも,一 部の検盗薬を一般用医薬品として規制緩和す るよう指摘されている。 また,欧 米 諸国 で は ,一 部 の検杢葉が既 にす殺 人向けの もの と して取 り扱 われ てお 0. 国 際 的 な整合性 に っ い て も考 慮 を要 す る とこ ろであ る。 本検討会では,こ うした動向を路まえ`検 査薬を日常 の健康官理 のための手段 の一つ と して正 しく用 い ることは意義があるどの認識の もとに,セ ルフゲア領城における検査薬の 意義, あ り,方などを検討し,検 査薬のセル7ケ ア領威への導 入に際 しての一般原則と範囲 ｀ 等 について検鷲 をFっ たしまた10に て尿糖友疎 輩.白]u定川歴査薬たっぃて検FIをイ い・ 「 ・ 一 具 体 的指針をま とめ だ の で第 次報告 とす る もので ある。 をお,検討の段階で関係団体 (日本臨床検壺業脇会, 日本大衆薬]i業協会,在 日米国商 工 会議所。欧州 ビジネス協議会)力う ら意見聴取 を行 った。 2.セ ルフケア領域における検査薬の憲義 増加する中t「 自分の健康は 自分で守 市 齢化社会 を迎えて成入病患者力颯 る」というセル フケ アの意識が高 まって きて いる。そのなか で自分の健康状態を自分でチェックするセル フ チ ェックはも健康管理 と疾病の早期発見 。早期受診の面か ら注 目されて きてい る。 ま た。 日常の健康状 態を知 る方法 どしては,「人Frlド ック],「定期的な健康診査」 ,「かか ・薬店に相談 りつ けの医,に 相談」,協 」,「 自分の体調で判断」 などがある力■ 健康状 態を自分の体調悧 断している人が最も多く,セ ルアチェックに対応する検査薬のユーズ ヽ は高 いと言える。 ‐ 3.セ ルフケア領域への導入に際しての基本的考え方 検査薬のセルフケア領域への導入に際 しては,医 療 との関連において その役割に配 専す るこ と及びその検査結果は専門的診断にお きかゎるものでないことに留意するこ とが必要 である:ま たIE確を結果が得られるよう,ゎ か り易い添付文書の作成など使層者に 対する 情報提供の あ り方■ついて も十分整備 されなければならなtヽ 。またち検査薬の範囲〕使用 方法 などについてはその種類別に具体的な検討が嬢 でぁる。 (j 導 入に際しての一般原則 医師の指導 を前提 としないで一般人が用 いるものであるため:当 面,次 に述べ る 範囲 内の もの としち特 に使用者に対する誤った操作及び誤った判断 を選 け るための配 が必 慮 要 である_ ア)検 体 ´ 検盗薬 の検体 としては,尿 ,血 液,井 便)組 織などが ある力ヽ ―毅詢 医薬品として は次の条 件 に該当す ることが望 ましふ。 ①強体 か ら得 られる検査結果の臨床的意義が確立 されてい ること。 ②崚査 に必要な量が容易に採取で きるなど使用者 の負担が少 ない こ と。 ③検査 手順にお いて特房1を器具及び処理 を必要 としないこ とぃ これ らの条件 か ら当面,尿 ,糞 便が検体 として適当である。 をぉ,欧 米 では血 液を検体 とした糖尿病患者の血糖 自己測定検杢薬 もあ り,あ る程 度熟練す れ;凛 取にはさほ どの困難 を伴わをキヽと思われる力■ 血液についてl■ 医師の 指導が必要 と思われ るので今後の検討に任されるべ きである. イ)311定項 目 一 般 用 医 薬 品 と して は次 の よ うな 条 f‐ に該 当す る こ とが望 ま し い . ■‐ ①学術 的な評価が確立 してい るもの(正 しい判定が できる もの, 意識ダ わか り易 く,健 康状態の指標 となるもの。 い ③情報 の提供により結果に対す る道切を対応がで きるものぃ ｀ _ウ )方 法 、 一般 医薬品としては,次 の ような 条件に該当することが望 ましい1・ 「 ・ ①検杢手順が簡便であること。 ②判定 に際 して特別を器具機械を用 いず容易にできること。 . 短時間に情報が得 られるものであること。 ③ 工 )性 能 適正を性能 (感度,正 確亀 精密性〕 を有し,特 に:感度につ いては,製 品間の差に よる混乱を生 しないよう配慮することが必要である. また,定 性 ない しは半定量の も の で,判 定 は 2馨 階又は 3段 階程度 とし説明を統一することが適当と考 えられる。 オ)使 用者へ提供されるべ き情報 検査勒 f有効に活用され るために,製 品べの表示又は広告につ いてlま ,検 査葉が も つ機青:を使用者にわか り易 く,]_つ正確に伝えられるよう配慮す る必要がある。この ため添付文書などには,次 のような工夫をすべ きである。 ①検体採取などについて説明すること. ②検益手順などについて平易を説明及び図解を多く取 り入れること、 ③ 判定 に対すち 解釈 を力!え,検 杢結果 へ の妨害物質 の 影響 を説 明す るこ と. また」使 用者 に検査結果 の経 時的変化 がわか るよう.に検杢結果 を記録するこ とをす す め ることが望 ましい 。 ・ なお ,添 付文書に記縦す べ き基本的項 目は次の通 りとし,一 般用医薬 品 としてふ さ わ しい もので あ るこ とが必要である. く添付文書 に記職すべ き基本的項 目> ・作成 ‐改訂年 月 日 b薬 効分類名 。名称 . ・ 0キ ッ トの内容,原 理及 び成分 分量 ・使 用 目的 ・使 い 方 0使 用 上及 び取 り扱い 上 の 注意 一 般用検査薬 に共 通 した位 置付 け 使用に際 して の注意 検体採取 に関す る注 意 検査手順 に関す る注意 判定に関す る注意 保管及び取 り扱い上の注意 その他 (検杢結果 の記録) ・保管方法 。有効期間 ・包装単位 ・問 い合わせ先 ・製造業者又は輸入販売業者の民名又は名称及び住所 力)そ の他 包装については,使用の便宜及び品質確保 の点か ら適切な小包装の供給が望 まれる. (2)導 入に際 しての留意点 ア)適 切 な情報等 の必要性 使用者に対す る適切な情報 を提供するため,‐ 添付文書の記載を充実す ることに珈:え て,当 面は販売に曝 して,次 のような事項について薬斉1師等による適切な指導 `相 談 力瑾墨ましい. ﹁︱ ︱ ︱ ︱ ︱ ︱ 、 く販売 に際 しての指 導■項> 1 い か り易 く説明す ること. ・専門 的診断におきかわるものでなしことにつ てわ 明す るこ と・ ・検益 薬 の使 い方や保管上の注意についてわか り易く説 こ ・検体 の採取時間 とその意義 をゃか り易 く説明す る と, わか り易 く説明す ること。 ■妨害 物質及 び検査結果に与える影響 を ついてわか り易 く説明すること. ・検査 薬 の感度 :こ ・検査結果 の判定 についてわか り易 く説明すること″ こ と. oそ の他使 用者 か らの撻 薬 に関する相談には積極的 に応 じる ィ)適 工 な製 品管理 の 藤 件 ・・ が困難なこ から,通 正な製品育理 がなされ ない まま供 年 使 用者側 におけるチエ ′ク 品甘理 の徹底につ いて注意喚起 が必要であ 内部製 られる え も考 ?ζ 給 され る危険肇 の点検 年行 うことが望 ましい 。 り。ま た必要 に応 し公的にも品質 4.具 体 的指針 たすものにつ 糖,尿 蛋白については,以 下 あ 条件 を満 上記 の基本的者 え方 を諸まえ,尿 ない。 ぃ て一 般用医薬 品の検査 薬 として諄めて差 し支え い. できる形態について も認め て差 し支 えな なお,尿 糖 及び尿蚤白 を同時に測定 1ぅ 尿糖測定澤検査薬 範囲 a)検 体 :尿 b)測 定項 目 :精 (プ ドウ糖) ′ 用で きるもの.(測 定用 カツプ を添付 し `ご 使 で など 簡便 剤 :試 験 t錠 C)方 番 法 ) て差 し支えない。 一 IHl定 示の ように表現を統 すること￨` は 能 1‐ 及 びそれに関す る説明 .例 d)性 好 ましい. (習示〕 各社 が撃定す る 色調表の数値 :00mg/d'未満の場合 判 定 脇 脅 等 謬 警 写晉 の服 事 の前後) や薬■ の 今 回 の検 査 ではほ とん ど 採尿 時間( 食 などが■査値に影響すo子とがあ 尿糖 は検 出され ませ んで 用 した 一 ります。食後(l∼ ′時間)にもう 度検査することをおすす●しすす: 一 今回の積査では少 し尿糖 :00mg/d'以上 食後(:∼ 2時 間)に も う 度 検 査 した 15oい g/d2未満の場合 が検出 されま し3二 つの検査 結果 の記録 を持 つて 今回の検査では多めの屎 医師にご相談下 さい。 以上の場合 150mg/dι 糖が枝出されました 検 の検査 では尿tL3が dCを 分岐点 とし,100mgた 0以 Lの 表現 はr今回 螢ュ )2段 購の場合には1001ngノ 出されました』 ￨す る。 Ｏι 尿蛋白測定 用検杢薬 範囲 a)検 :尿 体 b)211定 項 目 :蛋 白 ■)方 :試 験 礼 錠剤などで簡優 に使用で きるもの 。(測定 用 カップ を添付 し 法 て差 し支 えない。 ) d)性 ｀ :判 定 及びそれに関す る説明lま =例 示 の ように表現 を統一 す ること力f 好 ま しい. 能 (例示) 各社が設定 す る t g表 の数値 判 定 脱明 (表現は各社統一 とするが同等あ表現可) 今 回の検壺 で はほ とん ど 採尿の時間 (通勁後)や藁剤の服用 な 3onsldt*H@tse 30mg/di以上 :00mg/d=未 済の場合 rcoril9lldlJ;I,-to*g 尿 蛋 白は検 出 され ませ ん で した どが検査値 に影響 す るこ とがあ りま す。早朝尿 (起床 直後)で もう一 度検 査す るこ とをお す すめ します。 今 回 の 検 査 で は少 し尿 蛋 早朝尿(起床直後)で もう一度検査 し.二 つの検査結果の記戯 を持ちで 今 回の検査 では多 めの尿 医師にご相談下 さい。 自が 検 出され ました 蛋 自が検 出 され ま した 餞)を お.2段 階の場 合には30mg/deを 分岐点 とし,30mg/de以 4の 表現 は「今F:あ検壺では尿蛋 自が検出 されましたJと する. 5.お わ りに ´ 今 回の第=次 報 告 は,セ ルフ ケア領城 におけ る検査薬の基本的考 え方 について とりまと め た もので ある、 をお,具 体的指針 につ い ては1検 企業 の機級 に よって背景 力づ菫うため個 々に検llするこ とが 適 当で あり,最 初 に尿糖 ,尿 蛋 白につ いて まとめた力ヽ 製 品の承 認等に関す る具体的 ては,中 央薬事審議会の検 討 に委 ねることが適 当であ る。 内 容 にっ い、 今 後 は,他 の種 類 の検査薬 につ い て も順次検討 を加えて い くこ ととす る。 資料 2-1 医療機器 の認証基準案について 1.冷 却療 法用器 具及 び 装置認 証基準 (改正 案) 1頁 2.能 動型手用他動運動訓練装置等認証基準 (改正案) 2頁 3 . 雑 音発 生 オ ー ジオ メー タ等認 証基 準 ( 改正 案 ) 3頁 4 . 手 動 式 オ ー ジオ メー タ等認 証基 準 ( 改正 案 ) 5頁 5 . イ ン ピー ダ ンスオ ー ジオ メー タ認 証基 準 ( 改正 案 ) 6頁 6 . 純 音聴力検査及び語音聴覚検査機能付 イ ンピー ダ ンスオー ジ オメー タ認証基準 (改正案) 7頁 7.耳 音響放射 装置認 証基 準 (改正 案 ) 9頁 8.耳 管機 能検 査 装 置認 証基 準 (改正 案 ) 10頁 9 . 神 経疾 患診 断用 定 量的感 覚検査器 認 証基 準 ( 改正 案 ) 11頁 10.電 気 味覚計認 証基 準 ( 改正 案) 12頁 11.歯 科 用 酸化 亜 鉛 ユ ー ジ ノー ル セ メ ン ト認 証基 準 ( 改正 案) 13頁 12.歯 科用酸化亜鉛非ユー ジノールセ メ ン ト認証基準 (改正案) 14頁 1 3 . 歯 科用酸化 亜 鉛 ユ ー ジ ノー ル 仮封 向 け材 料認 証基 準 ( 改正 案 ) 15頁 冷却療法用器具及び装置認証基準 (改正案) 基 準 医療機器 の名称 (一般的名称) 日本 工業 使用 目的、効能又 は効果 規格 1冷 却療法用器具及び装置 冷却によるリウマチ、関節炎、神 経痛の痛みの緩解、外傷 による出 血、腫脹、疼痛の抑制。 T 0601-1 ただ し、形状 、構造及 び原理 、使用方法及 び操作方法若 しくは性能等 が既存 の 医療機 器 と明 らかに異 な る ときは、本基準 は適用 しな い。 日本 工業規格 (現行) T0601-1:医 用電気機器 ― 第 1部 :安 全 に関す る 一般的要求事項 (改正案) 一 T0601-1:医 用電気機器― 第 1部 :基 礎 安 関す る 般要求事項 に (参考)一 般的名称 の定義 一 般 的名 称 定 義 冷 却 療 法 用器 具及 び 冷気等 を利用 して リウマ チ 、関節炎 、神経痛等 の痛み の治療 に 用 い るユニ ッ トをい う。身体 の炎症部 に冷気 を供給す る。 装置 (参考)当 該基準の対象 となる代表的な製 品の外観等 (冷却機 能) 外傷 に よる出血 、腫脹 、疼痛 の抑 制 のための冷却 医療 に使用す る。 - 1 - 能動型手用他動運動訓練装置等認訂基準 (改正案) 基 準 医療機器 の名称 (一般的名称) 日本 工業 使用 目的、効能 又 は効果 規格 1能 動型手用他動運動訓練装置 2能 動型 下肢用他動運動訓練装置 3能 動型 上肢用他動運動訓練装置 T 0601-1 関節 の癒着 0拘縮 の予防及び関節 可動域 の改善を行 うこと。 ただ し、形状 、構造及 び原 理 、使用 方法及び操作方法若 しくは性 能等 が既存 の 医療機 器 と明 らかに異 な る ときは 、本 基準 は適用 しない。 日本 工業規格 (現行) ‐ T06011:医 用電気機器 ― 第 1部 :安 全 に 関す る 般 的要求事項 (改正案) T0601-1:医 用電気機器 一 第 1部 :基 礎 安 全及び基本性能 に 関す る一 般要求事項 (参考)一 般的名称 の定義 一 定 義 般 的名称 能動型 手用他動運動 訓 筋力 を使 わず に、指 の絶 え間な い 屈伸 に よって 関節 を運動 さ せ る能動型装置 をい う。 練装置 能動型 下肢用他動運動 訓練装置 能動型 上肢用他動運動 訓練装置 筋力を使 わずに、脚 の絶 え間ない屈伸 によつて関節を運動 さ せる能動型装置をい う。 筋力 を使 わず に 、腕 の絶 え間な い屈伸 に よって 関節 を運動 さ せ る能動型装置 をい う。 (参考)当 該基準の対象 となる代表的な製品の外観等 左 :上 (下肢用外観)、下 (下肢用使用状態) 真 中 :上 肢用 右 :手 用 レ寸 , ● -2 雑音発生オージオメー タ等認証基準 (改正案) 基 準 医療機器 の名称 (一般 的名称) 1雑 音発 生オ ー ジオ メー タ 2視 覚強化 オ ー ジオ メー タ 3純 音 オー ジオ メー タ 4語 音用 オ ー ジオ メー タ 日本 工業 規格 T 1201-1 T 1201-2 使用 目的、効能又 は効果 語音聴覚検査 を含 む聴覚機能 の 検査に使用すること。 ただ し、形状 、構造及 び原 理 、使用 方法及び操作方法若 しくは性能等 が既存 の 医療機 器 と明 らかに異 な る ときは、本基準 は適用 しな い。 日本 工 業規格 T1201-1:聴 覚検査機器 ― 第 1部 :純 音 オー ジオ メー タ T1201-2:オ ー ジオ メー ター 第 2部 :語 音聴覚検 査 に用 い る機器 (参考)一 般 的名称 の定義 一 定 義 般 的名 称 ー ー ー レ タ、増幅器、イヤホンから構成 される装置を 電子 ジェネ 雑音発 生オ ジオ メ い う。聴力測定時に非被検耳にマスキング雑音を入れるため タ に用い る。被検耳で発生する検査音 の非被検耳による感知を 最小限にするものである。 視覚強化 オー ジオ メー タ 幼児 の聴力評価 に用 い る電子音響装置 をい う。試 験信 号 に適 切 に反応す る と、報酬 として幼児 の興味 をひ く絵 が 自動的 に 表示 され る。 純音 オ ー ジオ メー タ 気導測定及び骨導測定 の両方 が可能なオー ジオメー タをい う。通常、イヤホ ン及びヘ ッドバ ン ドを備え、片方ずつの耳 に既知 の音圧 レベルで所定の周波数 の純音を供給す る。骨導 受話器 を備えるもの もある。臨床用 には、両機能及び キャ リ ブ レー トされたマスキングノイズを発生する手段 が必要であ る。通常、外部入カポー トを備 え、外部信号発生装置 と接続 する。 語 音 用 オ ー ジオ メ ー タ 会話検査題材 を用 い た聴 力測定用 の電子音響装置 をい う。純 音 オ ー ジオ メー タは 、 プ レレコー ダ会話題材 の供給装置 を外 ー ー 部入カ ポー トに接 続す る こ とに よつて 、語音用 オ ジオ メ タ として用 い る ことがで きる手段 を備 えることが多 い。 -3- (参考)当 該基準の対象 となる代表的な製品の外観等 -4- 手動式オー ジオメー タ等認証基準(改正案) 基 準 医療機器 の名称 (一般的名称) 日本 工業 使用 目的、効能又 は効果 規格 1手 動式 オー ジオ メー タ 2自 動記録 オー ジオ メー タ 3コ ン ピュー タ制御 オー ジオ メー タ 聴覚機能の検査に使用すること。 T 1201-1 ただ し、形状 、構造及 び原 理 、使用 方法及び操作方法若 しくは性能等 が既存 の 医療機 器 と明 らかに異 なる ときは 、本 基準 は適用 しな い。 日本工業規格 T1201-1:聴 覚検査機器―第 1部 :純音オージオメータ (参考)一 般的名称 の定義 一 般 的名 称 手動 式 オ ー ジオ メ ー タ 自動記録 オー ジオ メー タ 定 義 信号提示 、周波数 、聴カ レベ ル の選択 、被験者 の反応 の記録 を手動 で 実施す る電子音響装置 をい う。 語音聴覚検査 の機能 を備 えるもの を除 く。 信号呈示 、周波数 の選択又 は変化 、聴 カ レベ ル の変化 、被検 者 の反応 の記録 を 自動的 に実施す る電子音響装置 をい う。聴 ー カ レベ ル の変化 の指示 は 、被検者 に コン トロ ル され る。 固 定周波数 又 は連 続 変化 ・掃 引周波数又 はそ の 両方 を発 生 させ る機 能 を備 えるものが あ る。連続 的及 び パ ル スの 両方 で検 査 音 を出力す るもの もある。語音聴 覚検 査 の機 能 を備 えるもの を除 く。 コ ン ピュー タ制御 オー ジオ メー タ ー 検 査手順 が コ ン ピュ タ又 はマ イ ク ロプ 白セ ッサ で制御 され ー る電子音響装置 をい う。 自動記録 オー ジオ メ タの よ うに 、 患者 が試 験信 号 レベ ル を コ ン トロール す る ことはない。通 常、 患者 の反応 に基 づ い た聴 カ レベ ル の 計算及 び表示 も行 われ る。語音聴 覚検査 の機能 を備 えるもの を除 く。 (参考)当 該基準の対象 となる代表的な製品の外観等 イ ンピー ダンスオー ジオメー タ認証基準 (改正案) 基 準 医療機器 の名称 (一般的名称) インピーダンスオージオメータ 日本 工業 使 用 目的、効能又 は効果 規格 T 0601-1 外 耳道 の加 減 圧 に 伴 う音 響 イ ン ピー ダ ンス の 変 化 を計 測 す るチ ンパ ノメ トリー検 査 、音刺激 に対 す る耳小 骨 筋 の 反 射 に起 因す る 音 響 イ ン ピー ダ ンス の 変 化 を計 測 す る耳小 骨 筋 反 射 検 査 又 は そ れ らの 両方 を行 うこ と。 ただ し、形状、構造及び原理、使用方法及び操作方法若 しくは性能等が既存の医療機 器 と明 らかに異なるときは、本基準は適用 しない。 日本 工業規格 (現行) T0601-1:医 用電気機器 一 第 1部 : 安 全 に関す る 一般的要求事項 (改正案) T0601-1:医 用電気機器 ― 第 1部 : 基礎安全及び基本性能 に 関す る一般要求事項 (参考)一 般的名称 の定義 一 定 般 的名 称 義 ー ー ー イ ン ピ ダ ンスオ ジ 音響 プ ロ ブ信 号 を利 用 して 、人 の 耳 の音 響 イ ン ピー ダ ン ス ・ア ドミタ ンス を評価 す る電子音 響装置 をい う。本 品 の用 オ メー タ 途 は 、外 耳道 の気圧変化又 は 中耳 の筋反射 の活性化 に よる音 響 イ ン ピー ダ ンス ・ア ドミタ ンスの変化 の測定 であ る。 中耳 イ ン ピー ダ ンス測定 か ら得 られ る結果 は 、テ ィ ンパ ノグラム とい う図 に表示 され る。 (参考)当 該基準の対象 となる代表的な製品の外観等 二6 ¨■ 一 純音聴力検査及び語音聴覚検査機能付イ ンピー ダンスオー ジオメー タ認評基準 (改正案) 基 準 医療機器 の名称 (一般的名称) 純音聴 力検査及 び 語音聴 覚検査機 能付 イ ン ピー ダ ンスオ ー ジオ メー タ 日本工業 規格 使用 目的、効能又 は効果 外 耳道 の加 減 圧 に 伴 う音 響 イ ン ピー ダ ンス の 変 化 を計 演1す るチ ンパ ノメ トリー検 査 、音刺激 に対 T 0601-1 す る耳小 骨 筋 の 反 射 に起 因す る 音 響 イ ン ピー ダ ンス の 変 化 を計 測 す る耳小 骨 筋 反 射 検 査 又 は そ れ らの 両方 を行 い 、更 に純音聴力 検 査 及 び語 音聴 覚 検 査 を行 う こ と。 ただ し、形状 、構造及 び原 理 、使用方法及 び操作方法若 しくは性能 等 が既存 の 医療機 器 と明 らかに異 な る ときは、本 基準 は適用 しな い。 日本 工業規格 (現行) T0601-1:医 用電気機器 一 第 1部 :安 全 に関す る 一般的要求事項 (改正 案) 一 T0601-1:医 用電気機器 ― 第 1部 :基 礎 安 関す る 般要求事項 に (参考)一 般的名称 の定義 一 般 的名 称 定 義 純音聴力検査及び語音 音響 プ ロー ブ 信 号 を利 用 して 、人 の 耳 の音 響 イ ン ピー ダ ン 聴覚検査機能付イ ンピ ス ・ア ドミタ ンス を評価 す る電子音響装置 をい う。 この装置 ー ダンスオー ジオメー は純 音聴 覚域 値 検 査 及 び語 音聴 覚検 査 の機 能 を兼備 して い タ る。 -7- (参考)当 該基準の対象 となる代表的な製品の外観等 -8- 耳音響放射装置認蔀車準(改正案) 基 準 医療機器 の名称 (一般的名称) 1耳 音響放射装置 日本工業 規格 使用 目的、効能又は効果 耳 か ら放 射 され る微 弱 な音 を記 録及び分析す る こ と。 T 0601-1 ただ し、形状、構造及び原理、使用方法及び操作方法若 しくは性能等が既存の医療機 器 と明らかに異なるときは、本基準は適用 しない。 日本 工業規格 (現行) T0601-1:医 用電気機器 一 第 1部 :安 全 に関す る一般 的要求事項 (改正 案) 一 T0601-1:医 用電気機器― 第 1部 :基 礎 安 関す る 般要求事項 に (参考)一 般的名称 の定義 一般 的名称 耳音響放射装置 定 義 耳 か らの微 弱 な音 を記録及び分析す るた めに用 い る装置 をい う。 この よ うな音 には、 自発性 の放射や 、 ク リック刺激 (過 渡的刺激 に誘発 され る放射)又 は トー ンバ ー ス ト刺激 (歪成 分 の放射)に よつて生 じる ものが ある。 (参考) 当該基準の対象 となる代表的な製品の外観等 耳管機能検査装置認評基準(改正案) 基 準 日本 工業 医療機器 の名称 (一般的名称) 使用 目的、効能又 は効果 規格 耳管機能検査装置 哄 下運 動 に伴 う鼻 腔 と外 耳道 の 間 の通音性 の変化 、哄下運動 を含 む 生 理 現 象 に よ つ て 中耳腔 が 解 放 され る際 の 圧 力 の 変 化 又 は そ の 両方 を観測す る こ とに よ り、耳 管 の 開 閉機 能 の 検 査 に用 い る こ T 0601-1 と。 ただ し、形状、構造及び原理、使用方法及び操作方法若 しくは性能等が既存の医療機 器 と明 らかに異なるときは、本基準は適用 しない。 日本 工 業規格 (現行) T0601-1:医 用電気機器 ― 第 1部 :安 全 に 関す る ― 職的要求事項 (改正 案) T06011:医 用電気機器― 第 1部 :基 礎安全及び基本性能 に 関す る一般要求事項 (参考)一 般的名称 の定義 一 般 的名 称 定 義 耳管開放症や耳管狭窄症などの診断に用い る機器で、哄下運 動に伴 う鼻腔 と外耳道 の間の通音性 の変化や、中耳腔 の加圧 が哄下運動 によって解放 される過程などを観測又は記録する ものをい う。 耳管機 能検査装置 (参考)当 該基準の対象 となる代表的な製品の外観等 ‐ .‐ ‐ ｀ ),V'゛ す 警 l t 品 鐵￨ 。 ● ● 」 リ ロロロ ロ ロ ■ ‐ し ● _ ■ __´ _/. ― 神経疾患診断用定量的感覚検査器認証基準 (改正案) 基 準 日本工業 規格 医療機器 の名称 (一般的名称) 1神 経疾患診 断用定量的感 覚検 査器 使用 目的、効能又は効果 振動覚の検査に用い ること。 T 0601-1 ただ し、形状 、構造及 び原 理 、使用方法及 び操作方法若 しくは性能等 が既存 の 医療機 器 と明 らかに異 な る ときは 、本 基準 は適用 しな い。 日本 工業規格 (現行) T0601-1:医 用電気機器―第 1部 :安全に関する一般的要求事項 (改正案) T0601-1:医 用電気機器一第 1部 :基礎安 関する一般要求事項 に (参考)一 般的名称 の定義 一 定 般 的名 称 義 神経疾患診断用定量的 身体 の あ る部分 の皮膚 の振動覚 閾値 を測 定す るために必要 な 感覚検査器 振動 レベ ル を検査及び半J定す るために用 い る装置 をい う。神 経病理学的診 断 に用 い 、糖尿病 の疑 い 、神経毒性物質 (溶剤 、 重金属等)へ の暴露、劣悪 な労働 環境 、交通事故等 の障害 の 初期症状 を発 見す るために使用す る。 (参考)当 該基準の対象 となる代表的な製品の外観等 トトＬＬ 0 ‐ ・ い ° ・ - 1 1 - 電気味覚計認証基準 (改正案) 基 準 医療機器 の名称 (一般的名称) 1電 気 味覚計 日本工業 規格 使用 目的、効能又 は効果 電流を用いて舌を刺激 し、味覚の 検査に用い ること。 T 0601-1 ただ し、形状、構造及び原理、使用方法及び操作方法若 しくは性能等が既存 の医療機 器 と明 らかに異なるときは、本基準は適用 しない。 日本 工業規 格 (現行) T0601-1:医 用電気機器 ― 第 1部 :安 全 に関す る ― ‖t的要求事項 (改正 案) T0601-1:医 用電気機器 ― 第 1部 :基 礎安全及び基本性能 に 関す る一 般要求事項 (参考)一 般 的名称 の定義 一 的名 般 称 電気 味覚計 定 義 味覚検査に用い る機器をい う。電極を舌 に接触 させて電流刺 激を行い、味覚を感 じる電流閾値を測定する。 (参考)当 該基準の対象 となる代表的な製品の外観等 -12- 歯科用酸化亜鉛ユージノールセ メン ト認評基準 (改正案) 基 準 医療機器 の名称 (一般的名称) 日本工業 規格 使 用 目的、効能又 は効果 1歯 科用酸化 亜鉛 ユ ー ジ ノールセ メ T 6610 ント 仮着、合着、暫間修復、裏層、裏 装又は仮封に用い ること。 ただ し、形状 、構造及 び原理 、使用 方法及び操作方法若 しくは性能等 が既存 の 医療機 器 と明 らかに異 な る ときは 、本基準 は適用 しな い。 日本工業規格 T6610:歯 科用酸化亜鉛ユー ジノールセ メン ト及び酸化亜鉛非ユー ジノールセメン ト (参考)一 般的名称の定義 一般 的名称 定 義 歯科用酸化亜鉛 ユ ー ジ (現行) ー ノ ルセ メ ン ト 酸化亜鉛 と反応す るユ ー ジノー ル 、促 進剤 、 ゴム 、樹脂及 び 不活性 な無機 フ ィラー を含有す る疎水性材料 をい う。保 存修 復 にお い て暫 間修復 、裏層 及び富洞裏装材 として用 い る。 医 薬 品 を含む もの を除 く。 (改正 案) 酸化亜鉛 と反応す るユ ー ジ ノール 、促進剤 、 ゴム 、樹脂及 び 不活性 な無機 フ ィ ラー を含有す る疎水性材料 をい う。仮着 、 い る。 医薬 品 を含 合着 、暫 問修復 、裏層二 裏 用 む もの を除 く。 (参考)当 該基準 の対象 とな る代表 的な製 品 の外観等 、 品 目の概 要 : ー ー ユ ジノ ルセ メ ン トは 、酸化 亜鉛及び ユ ー ジノール を主体 とす る材料 歯科用酸化 亜鉛 で 、一般 的 に粉 (酸化亜鉛等)・液 (ユー ジノール 等)で 供給 され 、 これ らを練和す る こ とで硬化す る歯科用 セ メ ン トである。 作動原理 : 酸化 亜鉛 とユ ー ジノール との反応 に よ り硬化す る。 -13- 歯科用酸化 亜鉛非ユージノールセ メン ト認証基準 (改正案) 基 準 医療機器 の名称 (一般的名称) 1 歯 科用酸化亜鉛非ユー ジノールセ メン ト 日本 工業 規格 T 使用 目的、効能又は効果 仮着又 は仮封 に用 い る こ と。 6610 ただ し、形状 、構造及 び原 理 、使用方法及 び操 作方法若 し くは性能等 が既存 の 医療機 器 と明 らかに異 な る ときは、本基準 は適用 しな い。 日本工業規格 T6610:歯 科用酸化亜鉛ユー ジノールセメン ト及び酸化亜鉛非ユー ジノールセ メン ト (参考)一 般的名称 の定義 一 般 的名 称 歯科用酸化 亜鉛非 ユ ー ジ ノー ルセ メ ン ト 定 義 (現行) 酸化 亜 鉛 及 び脂 肪 酸 を主体 とす る補経 物 の 合着 lll材料 を い う。ユ ー ジノール を含有 しないた め非 ユ ー ジノール と称す る。 医薬 品 を含 む もの を除 く。 (改正案) 酸化 亜鉛及 び月 旨肪酸 を主体 とす る材料 で 、合着 、仮着 又 は仮 封 に用 い るもの をい う。 ユ ー ジノー ル を含有 しな い た め非 ユ ー ジノール と称す る。 医薬 品 を含 む もの を除 く。 (参考)当 該基準 の対象 とな る代表的 な製 品 の外観等 品 目の概 要 : 歯科用酸化亜鉛非 ユ ー ジ ノールセ メ ン トは 、酸化 亜鉛 並び に脂肪 酸及 び/又 は芳香族 オ イル を主体 とす る材料 で 、一般 的に粉 (酸化亜鉛等)・液 鯛旨肪酸等)で 供給 され 、 これ らを練和す る ことで硬化す る歯科用 セ メ ン トで ある。 作動原 理 : 酸化 亜鉛 と脂肪酸等 オイル との反応 に よ り硬化す る。 -14- 歯科用酸化亜鉛ユージノール仮封向け材料認証基準(改正案) 基 準 医療機器 の名称 (一般的名称) 1歯 科用酸化 亜鉛 ユ ー ジノール 仮封 向け材料 日本 工業 規格 T 6610 使用 目的、効能又 は効果 仮封 に用 い る こと。 ただ し、形状、構造及び原理、使用方法及び操作方法若 しくは性能等が既存 の医療機 器 と明らかに異なるときは、本基準は適用 しない。 日本工業規格 T6610:歯 科用酸化亜鉛ユー ジノールセ メン ト及び酸化亜鉛非ユー ジノールセメン ト (参考)一 般的名称の定義 一 定 義 般 的名称 ー ー ー 歯科用酸化亜鉛 ユ ジ 酸化 亜 鉛 及 び ユ ジ ノ ル を主成 分 とす る仮 封 用材 料 を い ノール 仮封 向け材料 つ。 (参考)当 該基準 の対象 とな る代表 的な製 品 の外観等 品 目の概要 : ー ー 歯科用酸化 亜鉛 ユ ー ジノール 仮封 向け材料 は、酸化 亜鉛及び ユ ジノ ル を主体 とす る 材料 で 、一般 的 に粉 (酸化 亜鉛等)・液 (ユー ジ ノー ル 等)で 供給 され 、 これ らを練和す る ことで硬化す る歯科用材料 である。 作動原理 : 酸化亜鉛 とユ ー ジノール との反応 に よ り硬化す る。 資料 2-2 医療機器 の認証基準案 に係 る 基本要件適合性 チ ェ ック リス ト案 について 1 . 冷 却 療 法 用器 具 及 び 装 置基 本 要件 適合 性 チ ェ ッ ク リス ト 1頁 ( 案) 2 . 能 動型手用他動運動訓練装置等基本要件適合性チ ェ ックリ ス ト (案) 3.雑 音発 生 オ ー ジオ メー タ等基本 要件適合性 チ ェ ック リス ト 16頁 30頁 (案) 4.手 動 式 オ ー ジオ メ ー タ等 基 本 要件 適 合 性 チ ェ ッ ク リス ト 47頁 (案) 5 。インピー ダ ンスオー ジオメー タ基本要件適合性チ ェ ックリ 62頁 ス ト ( 案) 6 . 純 音聴 力検査及 び 語音聴 覚検 査機 能付 イ ン ピー ダ ンスオ ー ジオ メー タ基本 要件適合性 チ ェ ック リス ト ( 案) 77頁 7.耳 音響放射 装置 基本 要件 適合性 チ ェ ック リス ト (案) 96頁 8.耳 管機 能検査装 置基本 要件 適合性 チ ェ ック リス ト (案) 9 . 神 経疾患診断用定量的感覚検査器基本要件適合性 チ ェ ック リス ト ( 案) 10.電 気 味覚計基本 要件適合性 チ ェ ック リス ト (案) 1 1 . 歯 科用酸化亜鉛 ユー ジノールセ メン ト基本要件適合性チ ェ ック リス ト ( 案) 12.歯 科用酸化亜鉛非ユー ジノールセメン ト基本要件適合性チ ェ ックリス ト (案) 1 3 . 歯 科用酸化 亜 鉛 ユ ー ジ ノー ル 仮 封 向 け材 料基本 要件適合性 チ ェ ック リス ト ( 案) 112頁 128頁 141頁 154頁 166頁 178頁 ■l男J表の 133 厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器 (平成 17年厚生労働省告示第 112‐ 基本要件適合性チェックリス ト (冷却療法用器具及び期已即9 第 一章 一 般的要求事項 特定文書の確認 適合の方法 基本要件 骰 計) 1条 医 療機器 (専ら動物 のために使用 さ 適 用 第 れることが 目的 とされてい るものを除 く。 目を包含す る認 医療機器及 び体外診断用医薬 知 された基準に適合す る こ 品の製造管理及び品質管理 の 基準に関する省令 (平成 16年 とを示す。 要求+4項 以下同 じ。)は 、当該医療機器 の意図 された 使用条件及び用途に従い、また、必要に応 じ、技術知識及 び経験を有 し、並びに教育 及び訓練を受けた意図された使用者によっ 厚生労働省令第 169号) ― 認知 された規格 に従つて リ JIS T 14971■ 」 医療機器 リ スク管理が計画 ・ 実施 されて ス クマ ネ ジメン トの医療機器 への適用」 い ることを示丸 て適正に使用 された場合において、患者の 臨床状態及び安全を損なわない よう、使用 者及び第二者 (医療機器 の使用 にあたって 第二者の安全や健康 に影響を及 ぼす場合に 限る。)の 安全や健康 を害す ことがない よ う、並びに使用 の際に発生する危険性 の程 度が、その使用 によって患者の得 られる有 用性に比 して許容できる範囲内にあり、高 水準の健康及び安全の確保が可能なように 設計及び製造 されていなければならない。 (リス クマネジメン ト) 2条 医 療機器 の設計及び製造に係 る製造 適 用 第 販売業者又は製造業者 (以下 「 製造販売業 主̈ I亥主 暑 ― -1 者等」とい う。)は 、最新の技術に立脚 して 医療機器 の安全性を確保 しなければならな +￨ い。危険性 の低減が要求 される場合、製造 販売業者等は各危害についての残存する危 抑 ― つて た に従 リ JIS T 14971‐ 認 知 され 規格 」 医療機器 リ ス ク管理が計画 。 実施 されて ス クマ ネ ジメン トの 医療機器 へ の適用上 い ることを示九 険性が許容 される範囲内にあると判断 され るよ うに危険性 を管理 しなければな らな い。 この場合において、製造販売業者等は 次の各号に掲げる事項を当該各号の順序に 従い、危険性 の管理 に適用 しなければなら ない。 一 既 知又は予見 し得 る危害を識別 し 、 し された使用方法及び予測 意図 得る誤 使用 に起因す る危険性 を評価す るこ と。 二 前 号により評価 された危険性 を本質 的な安全設計及び製造を通 じて、合理 的に実行可能な限 り除去すること。 三 前 号に基づ く危険性 の除去を行 つた 後に残存する危険性 を適切な防護手段 (警報装置を含む。)に より、実行可能 な限 り低減すること。 - 1 - 四 第 二号に基づ く危険性の除去を行 つ た後に残存す る危険性を示す こと。 (医療機器の性能及び機能) 第 3条 医 療機器は、製造販売業者等 の意図 適用 する性能を発揮できなければならず、医療 機器 としての機能を発揮 できるよう設計、 製造及 び包装 されなければならない。 (製品の寿命) 4条 第 製 造販売業者等が設定 した医療機器 適 用 の製品の寿命 の範囲内において当該医療機 器が製造販売業者等 の指示に従 つて、通常 の使用条件下において発生 しうる負荷を受 け、かつ、製造販売業者等の指示 に従 って 適切に保守 された場合に、医療機器の特性 及び性能は、患者又は使用者若 しくは第二 者 の健康及び安全を脅かす有害な影響を与 要求ヰ共 項 目を包含す る認 医療機器及び体外診断用医薬 知 された基準に適合す る こ 品の製造管理及 び品質管理 の とを示九 基準に関する省令 (平成 16年 厚生労働省令第 169号) 要求事共 項 目を包含す る認 医療機器及び体外診断用医薬 知 された基準に適合す るこ 品の製造管理及 び品質管理 の とを示す。 基準に関する省令 (平成 16年 厚生労働省令第 169号 ) 認知 された規格に :睦 揚耐器 一 リ のつて リスク管理が計画 。 実 」IS T 14971‐ ス クマネ ジメン トの医療機器 施 されていることを示九 への適用」 える程度 に劣化等による悪影響を受けるも のであってはならない。 (輸送及び保管等) 第 5条 医 療機器は、製造販売業者等 の指示 適 用 及び情報に従 つた条件の下で輸送及び保管 され、かつ意図された使用方法で使用 され た場合において、その特性及び性能が低下 しないよ う設計、製造及 び包装 されていな ければならない。 (医療機器 の有効性) 第 6条 医 療機器 の意図 された有効性は、起 適 用 こりうる不具合を上回るものでなければな 要求事項 項 目を包含す る認 医療機器及び体外診断用医薬 知 された基準に適合す るこ 品の製造管理及 び品質管理 の とを示九 基準に関する省令 (平成 16年 厚生労働省令第 1691つ :「医療機器 ― リ 認知 された規格に 」IS T 14971‐ のつて リスク管理が計画 。 実 ス クマネ ジメン トの医療機器 への適用」 い こと 施 されて る を示九 リスク分析を行 い、便益性を 」IS T 14971‐:「医療機器 ― リ 検証する。 らない。 ス クマ ネ ジメン トの 医療機器 へ の適用」 便益性 を検証するために、認 ¨ 該 当す る項 目 に適合tて い す る ことを示 九 ことJ 下記項 目につい て既存 品 との 同等性評価を行 う。 ,治 療タイマ ・ 冷却方式 と被冷却部位 の温度 冷気 を吐出す る機構 を有す る 機器は、 ・冷気吐出温度 ・冷気吐出流量 冷却パ ックに冷媒 を循環 させ る機構 を有する機器は、 ・冷媒温度 冷却ヘ ッ ドを皮膚 に接触 させ -2- 患部を冷却する機構を有する 樹輝器は、 ・ヘ ッド晦 第二章 設 計及び製造要求事項 (医療機器 の化学的特性等) 第 7条 医 療機器は、前章の要件を満たす ほ か、使用材料 の選定について、必要に応 じ、 次 の各号に掲げる事項 につい て注意が払 われた上で、設計及び製造 されていなけれ ばならない。 一 毒 性及び可燃性 適用 認知 された規格 に従 つて リ JIS T 14971:「 医療機器 ― リス ス ク管理 が計画 ・ 実施 されて クマネ ジメン トの医療機器 ヘ い ることを示す。 の適用」 :「 の 認知 された 該当 」IS T 0601-1‐ 医用電気機器 ― び す る項 目に適合す ることを 基本性 第 1部 : 示丸 能に関する一般的要求事項」 … 使用材料 と生体組織、細胞、体液及 不適用 (該 び検体 との間の適合性 当す る場 合) ¨ 認知 された規格に従 って リ JIS 14971:「 医療機器 ― リス スク管理 が計画 。 実施 されて クマネ ジメン トの医療機器 ヘ い ることを示す。 の適用」 認知 された規格 の該 当す る JIS T 0601-1:「 医用電気機器 ― 項 目に適合することを示す 第 1部 :基礎安全及び基本性 能に関する一般要求事項」 三 硬度、摩耗及び疲労度等 ― リス クマネ ジメン トの医療機器 ヘ 認 知 され た規格 に従 つて リ JIS T 14971:「 医鵬 適用 スク管理が計画 。 実施 されて い ることを示す。 の適用」 の 認知 された 該当 」IS T 0601-1 医 用電気機 ― す る項 目に適合す る ことを 器 第 1部 :基礎 び 基本 一 示九 性能に関す る 般的要求事項」 … 性 医療機器は、その使用 目的に応 じ、当該 医療機器 の輸送、保管及び使用 に携 わる者 及び患者 に対 して汚染物質及 び残留物質 (以下 「 汚染物質等」 とい う。)が 及ぼす 危険性を最小限に抑えるように設計、製造 及び包装 されていなければならず、また、 汚染物質等に接触する生体組織、接触時間 及び接触頻度 につい て注意 が払 われてい なければならない。 不適用 ー 認知 された規格に従 つて リ 」IS T 14971:「 医療機器 ― リス スク管理が計画 ・ 実施 されて クマネ ジメン トの医療機器ヘ いることを示す。 の適用」 認知 された規格 の該当する 」IS T 0601 1:「 医用電気機器 項 目に適合することを示す ―第 1部 :基礎安全及び基本性 能に関する一般要求事項」 -4- キてヽ工る鵠 月￨さオ 医療機器は、通常の使用羽頂の中で当該 不適用 医療機器 と同時に使用 される各種材料、物 質又はガス と安全 に併用 で きるよ う設計 熱 及び製造 されていなければならず、また、 医療機器 の用途が医薬品 の投与 である場 業■ ￨=業湘冑斗与与1叫 ることざ ミし■― オ与 合、当該医療機器は、当該医薬品の承認内 容及び関連す る基 準 に照 らして適切 な投 与が可能であ り、その用途に沿つて当該医 療機器 の性能が維持 されるよう、設計及び 認知 された規格 に従 つて リ JIS T 14971:「医酬 製造 されていなければならなし、 医用電気機器 認知 された規格の該当する JIS T 0601-1:「 中■嘲 14料 物 質「撃4コ 科榔 ヽ , ― リス ス ク管理が計画 。 実施 されて クマネジメン トの医療機器ヘ いることを示す。 の適用」 項 目に適合することを示す 一第 1部 :基礎安全及び基本性 能に関する一般要求事項」 ― リス 適 用 (該当 認知 され た規格 に従 って リ JIS T 14971:「 医酬 する場合) スク管理が計画 ・ 実施 されて クマネ ジメン トの医療機器 ヘ い ることを示す。 の適用」 医用電気機器 認知 された規格 の該 当す る JIS T 0601-1:「 ― 項 目に適合することを示す 第 1部 :基礎安全及び基本性 能に関する一般要求事項」 医療機器 がある物質 を必須 な要素 とし 不適用 て含有 し、当該物質が単独で用い られる場 合に医薬品に該当し、かつ、当該医療機器 医薬品を含有す る機器では ない。キ桑鼻購論議醍名許エ の性能 を補助す る目的で人体に作用 を及 ぼす場合、当該物質の安全性、品質及び有 効性 は、当該医療機器 の使用 目的に照 ら し、適正に検証 されなければならなレヽ 医療機器は、当該医療機器から溶出又は 不適用 漏 出す る物質が及ぼす危険性が合理的に ―響事ト 実行可能な限 り、適切に低減するよう設計 及び製造 されていなければならない。 認 知 され た規格 に従 つて リ JIS T 14971:「 医療機器 ― リス ス ク管理 が計画 ・ 実施 されて クマ ネ ジメン トの 医療機器 ヘ いることを示す。 の適用」 認知 された規格 の該当する JIS T 0601-1:「医用電気機器 項 目に適合す る こ とを示す 該 当 」IS T 0601-1‐:「医用電気機 す る項 目に適合す る こ とを 器 ―第 1部 :基礎 び 基本 医療機器は、合理的 に実行可能な限 り、 適 用 針 却 当該医療機器 自体及びそ の 目的 とす る使 ∼ ク齢 認知 され た 用環境に照 らして、偶発的にある種 の物質 嘲 がその医療機器 へ侵入す る危険性又はそ 軸 示九 の医療機器 か ら浸出す る こ とによ り発生 中 する危険性を、適切に低減できるよ う設計 斜 及び製造 されていなければならない。 さ の 器 の使用 にあたって第 二者 に対す る感 染 の危険性がある場合に限る。)に 対す る感 側 性能に関する一 要 求事項」 … を 認知 された規格に の つて リス ク管理 が計画 。 実 施 されて い ることを示すっ (微生物汚染等の防止) 第 8条 医 療機器及び当該医療機器 の製造 工程は、患者、使用者及び第二者 (医療機 ―第 1部 :基 礎安全及 び基本 性能に関す る一般要求事項」 」IS T 14971_:「医療機器 ― リ ス クマネ ジメン トの医療機器 への適用」 染 の危険性 がある場合 、 これ らの危険性 を、合理的に実行可能な限 り、適切に除去 又は軽減するよう、次の各号を考慮 して設 計 されていなければならない。 一 取 扱 いを容易にすること。 適用 要求項 目を包含す る認知 さ 医療機器及 び体外診断用医薬 れた基準に適合す ることを 品 の製造管理及 び品質管理 の 示す。 必要に応 じ、使用中の医療機器 か ら 不適用 の微 生物漏出又は曝露を、合理的に実 基準に関する省令 (平成 16年 厚生労働省令第 169号 ) 微生物を封入 した機器では ない。 行可能な限 り、適切 に軽減すること。 必要に応 じ、患者、使用者及び第二 適用 者による医療機器又は検体へ の微 生物 れ た基 準 に適合す るこ とを 汚染を防止すること。 示九 要求項 目を包含する認知 さ 医療機器 及び体外診断用 医薬 品 の製造管理及 び品質管理 の 基準に関する省令 (平成 16年 厚生労働省令第 169号) 認 知 され た規格 の該 当す る JIS T 0601 1:「 医用電気機器 項 目に適合することを示す 医療機器 に生物 由来 の物質 が組み込ま 不適用 れてい る場合、適切な入手先、ド ナー及び 物質を選択 し、妥当性 が確認 されてい る不 により、 活性化、保全、試験及び制御刊 l 頂 生物 由来 の物質は この 製品 原料又 は 材料 を組 み入れ た機器 では ない。 感染に関する危険性を、合理的 かつ適切な 方法で低減 しなければならない。 医療機器 に組み込まれた非 ヒ ト由来 の 不適用 組織、細胞及び物質 (以下 「 非 ヒ ト由来組 い 織等」 と う。)は 、当該非 ヒ ト由来組織 等 の使用 目的に応 じて獣医学的に管理及 び監視 された動物か ら採取 され なければ ならなし、 製造販売業者等 は、非 ヒ ト由来 非 ヒ ト由来の組轟←硼咆及び いない 原料又 は材料 を組み 対 した盤 ではない。 組織等 を採取 した動物の原産地 に関す る 情報を保持 し、非 ヒ ト由来組織等 の処理、 保存、試験及び取扱いにおいて最高の安全 性を確保 し、かつ、ウィルスその他 の感染 性病原体対策 のため、妥当性が確認 されて い る方法を用いて、当該医療機器 の製造工 程 にお いてそれ らの除去又は不活性 化 を 図る ことによ り安全性 を確保 しなければ ならない。 医療機器 に組み込まれた ヒ ト由来 の組 不適用 織、細胞及び物質 (以下 「ヒ ト由来組織等」 とい う。)は 、適切な入手先 か ら入手 され たものでなければならない。製造販売業者 等は、ド ナー又は ヒ ト由来の物質の選択、 ヒ ト由来 の組織は こ の 製品 に 合 姜れ て い な い 原料又 は 材料 を組 み入れ た機器 では ない。 ヒ ト由来組織等の処理、保存、試験及び取 扱 い にお い て最高の安全性 を確保 し、か -6- ―第 1部 :基礎安全及び基本性 能に関する一般要求事項」 つ 、 ウィルスそ の他 の感染性病原体対策 の ため、妥 当性が確認 されてい る方法 を用 い て、当該 医療機器 の製造 工程におい てそれ らの除去又は不活性化 を図 り、安全性 を確 保 しなければな らない。 特別な微生物学的状態にあることを表 示 した医療機器は、販売時及び製造販売業 不適用 特別 な微生物学的状態にあ る機器ではない。 滅菌状態で出荷 される医療機器は、再使 不適用 用が不可能である包装がなされ るよ う設 計及び製造 されなければならない。当該医 に従 って、包装 療機器の包装は適切な羽 1贋 滅菌状態で出荷 され る機器 ではない。 者等によ り指示 された条件で輸送及 び保 管す る時に当該 医療機器 の特別 な微生物 学的状態を維持できるように設計、製造及 び包装 されていなければならなしゝ の破損又は開封がなされない限 り、販売 さ れた時点で無菌であ り、製造販売業者によ つて指示 された輸送及び保管条件の下で 無菌状態が維持 され、かつ、再使用が不可 能であるよ うにされてなければならない。 滅菌又は特別な微生物学的状態にある 不適用 ことを表示 した医療機器は、妥当性 が確認 されてい る適切 な方法により滅菌又は特 滅 菌又 は特別 な微 生物 学的 状態にある機器 ではない。 別な微生物学的状態にす るための処理が 行われた上で製造 され、必要に応 じて滅菌 されていなければならない。 8 滅 菌 を施 さなければな らない医療機器 不適用 は、適切に管理 された状態で製造 されなけ ればならない。 非滅菌医療機器 の包装 は、当該医療機器 の 品質 を落 とさな い よ う所定 の清浄度 を 滅菌 を施 さなければな らな い機器ではない。 不適用 二 キー ■_ ご￨ よオ ミ 維持す るものでなければな らない。使用前 に滅 菌 を施 さなけれ ばな らな い 医療機器 使 用前 に滅 菌 を施 さなけれ ばな らない機器 ではない。 の包装 は、微 生物汚染 の危険性 を最小限に 抑 え得 るよ うなもので なければな らない。 この場合 の包装 は、滅菌方法 を考慮 した適 切 なものでなければな らない。 10 同 一又は類似製品が、滅菌及び非滅菌 不適用 の両方の状態で販売 される場合、両者は、 包装及び ラベル によつてそれぞれが区別 滅菌及び非滅菌 の両方 の状 態で供給販売 され る機器 で はない。 できるよ うに しなければならなし、 鮭 又は使用環境 に対す る配慮) 医療機器が、 他 の医療機器又 は体外診断薬又 不 適 用 ( 該 は装置 と組み合わせて使用 され る場合、 接続 当 す る 場 べ 系を含 めたす ての組み合 わせは、 安全 であ 合) り、 各医療機器又は体外診断薬が持つ性能 が 損なわれないよ うに しなければならない。 組 の わさ み合 れ る場合、使用上 制限事項は、 直 囀 業 織喜 ¨ 月事さオして井幾♯単て半姜一 櫻 認知 され た規格 に従 つて リ ス ク管理が計画 。 実施 されて TIS T 14971:「医房モ 柵 い ることを示九 の適用」 接表示す るか添付文書に明示 しておかなけ -7- ― リス クマネ ジメン トの医療機器ヘ 認知 された規格 の該 当す る 」IS T 0601-1:「医用電気機器 ―第 1部 :基礎安全及び基本性 項 目に適合す ることを示す 能に関する一般要求事項」 ればならない。 認知 された基準に適合す る 医療機器 の添付文書 の記載要 ことを示す。 領 につい て (薬食発第 0310003 号 :平成 17年 3月 10日 ) 第 9条 医 療機器については、次の各号に掲 酬 げる危険性が、合理的かつ適切 に除去又は 低減 され るよ うに設計及 び製造 されなけ ればならない 一 物 理的特性に関連 した傷害の危険性 適 用 認知 された規格 に従 つて リ 」IS T 14971 医 療機器 ― リ スク管理が計画 。 実施 されて ス クマネ ジメン トの医療機器 への適用」 い ることを示丸 認知 された規格 の該 当す る 」IS T 0601-1 医 用電気機 項 目に適合することを示す び 基本 器 ―第 1部 :基礎 性能に関する 要 求事項」 … 性 η 紛 合理的に予測可能な外界か らの影響 又は環境条件に関連する危険性 適用 ― リス 「 認知 された規格に従 つて リ TIS T 14971: 医鵬 スク管理が計画 ・ 実施 されて クマ ネ ジ メン トの 医療機 器 ヘ い ることを示す。 の適用」 認知 された規格 の該 当す る 」IS T 0601-1 医 用電気機 項 目に適合す ることを示す 器 ―第 1部 :基礎 び 基本 性能に関する一般的要求 … 通常の状態で使用中に接触する可能 不適用 性 のある原材料、物質及びガス との同 時使用に関連する危険性 丼 一 リス 認知 され た規格 に従 つて リ JIS T 14971:「 医鵬 ス ク管理が計画 ・ 実施 されて クマ ネ ジメン トの 医療機器 ヘ い ることを示九 の適用」 認知 された規格 の該 当す る TIS T 0601-1:「医用電気機器 項 目に適合す ることを示す 物質 が偶然医療機器 に侵入す る危険 不適用 性 ¨ ■第 1部 :基礎安全及び基本性 能に関する一般要求事項」 認知 され た規格 に従 っ て リ JIS T 14971:「 医療機器 ― リス ス ク管理が計画 。 実施 されて クマネジメン トの医療機器ヘ いることを示す。 の適用」 医用電気機器 認知 された規格 の該当する 」IS T 0601 1:「 項 目に適合することを示す ■第 1部 :基礎安全及び基本性 能に関す る一般要求事項」 検体を誤認す る危険性 不適用 検体 を誤認す るリスク 機器 ではない。 認知 された規格 に従 って リ JIS T 14971:「 医療機器■ リス ス ク管理が計画 ・ 実施 されて クマネジメン ト の医療機器ハの適 研究又は治療 のために通常使用 され 適用 る他 の医療機器又は体外診断用医薬品 と相互干渉する危険性 の 該 認知 された 当す る項 目に適合す る こと ―第 1部 :基礎安全及び基本性 を示九 能に関す る一般要求事項」 七 保 守又は較正が不可能な場合、使用 不適用 材料が劣化す る場合又は測定若 しくは 制御 の機構の精度が低下する場合など 保守又は較正が不 可能な機 器 あ るЭ に発生する危険性 医療機器は、通常の使用及び単一の故障 適 用 状態において、火災又は爆発 の危険性を最 ― リス 認知 され た規格 に従 つ て リ 」IS T 14971:「 医鵬 ス ク管理が計画 ・ 実施 されて クマ ネ ジメン トの 医療機器 ヘ 小限度 に抑 えるよ う設計及び製造 されて いなければならなしゝ 可燃性物質又は爆発 い ることを示すЭ 誘因物質に接触 して使用 され る医療機器 については、細心の注意を払 つて設計及び の 認知 された 該当 」IS T 0601-1‐:「医用電気機 び 基本 す る項 目に適合す ることを 器 ―第 1部 : 示丸 性能に関する 要 求事項」 製造 しなければならない。 の適用」 … 3 医 療機器は、すべての廃棄物 の安全な処 不適用 理 を容 易 にできるよ うに設計及び製造 さ れていなければならなし、 ー 通常 の医療産業廃棄物 とし て処理できる機器 である。 (測定又は診断機能に対する配慮) 第 10条 浪J定機能を有する医療機器は、そ 不適用 の不正確性 が患者 に重大な悪影響 を及ぼ す可能性がある場合(当 該医療機器 の使用 目的に照 らし、十分な正確性、精度及び安 ― ‐ 測定機能 を有す る機器 では ない。 定性を有するよう、設計及び製造 されてい なければならない。正確性の限界は、製造 -9- 販売業者等 によって示 されなければな ら ない。 診断用医療機器 は、そ の使用 目的に応 不適用 じ、適切な科学的及び技術的方法 に基づい ―J阜料[ギ与性嘱出群と1土た ■― ヽ― 診断支援機 能 を有す る機器 ではない。 て、十分な正確性、精度及び安定性を得 ら れ るよ うに設計及び製造 されてい なけれ ばならない。設計にあたつては、感度、特 異性、正確性、反復性、再現性及び既知 の 干渉要因 の管理並びに検 出限界 に適切 な 注意を払わなければならない。 診断用医療機器 の性能が較正器又は標 不適用 準物質の使用 に依存 してい る場合、 これ ら の較 正器又は標準物質 に割 り当て られて いる値 の遡及性は、品質管理 システ ムを通 一拙 各郷 機 能はれ ― 診断支援機 能 を有す る機器 ではない。 して保証 されなければならない。 4 測 定装置、モニ タリング装置又は表示装 不適用 置の 目盛 りは、当該医療機器 の使用 目的に 応 じ、人間工学的な現点か ら設計 されなけ ればならない。 ´ … ヽ 測定又は診断支援機能 を有 す る機器ではない。 数値 で表現 された値については、可能な 不適用 限 り標準化 された一般的な単位を使用 し、 医療機器 の使用者 に理解 され るものでな … ければならない。 測 定又 は診断支 援機 能 を有 す る機器 ではない。 て ー 嚇引線 に対す る防御) 第 11条 医 療機器は、その使用 目的に沿 つ 不適用 て、治療及び診断のために適正な水準の放 射線 の照射を妨げることなく、患者、使用 者及び第二者への放射線被曝 が合理的、か 放射線を照射t する機器ではなし、 … つ適切に低減するよう設計、製造及 び包装 されていなければならない。 医療機器 の放射線出力 について、医療上 不適用 そ の有用性 が放射線 の照射に伴 う危険性 を上回 ると判断 され る特定 の医療 目的 の ■ 放射線を照射t する機器ではない。 刹 ために、障害発生の恐れ又は潜在的な危害 が生 じる水 準 の可視又は不可視 の放射線 が照射 され るよ う設計 されてい る場合 に おいては、線量が使用者によつて制御 でき るように設計 されていなければならない。 当該医療機器は、関連する可変パ ラメー タ の許容 され る公差内で再現性 が保証 され るよ う設計及 び製造 されてい なければな らない。 3 医 療機器が、潜在的に障害発生の恐れ の 不適用 ある可視又は不可視 の放射線 を照射す る 放射線を照射t する機器ではない。 … ものである場合においては、必要に応 じ照 射 を確認できる視覚的表示又は聴覚的警 -10- 報を具備 していなければならない。 4 医 療機器は、意図 しない二次放射線又は 不適用 散乱線による患者、使用者及び第二者への コ ヰ鼎粋キ放射線を照射t する機器ではなし、 被曝 を可能 な限 り軽減す るよ う設計及び 製造 されていなければならない。 放射線 を照射す る医療機器 の取扱説明 不適用 書 には、照射す る放射線の性質、患者及び コ 型端絆キ放射線を照射t する機器ではない。 使用者に対する防護手段、誤使用 の防止法 並びに据付 中の固有 の危険性 の排除方法 について、詳細な情報が記載 されていなけ ればならない。 電離放射線を照射する医療機器は、必要 に応 じ、その使用 目的に照 らして、照射す る放射線の線量、幾何学的及びエネルギー 不適用 電離放射線を照 無 射tす る機器ではなし、 電離放射線 を照射 す る診断用医療機器 不適用 は、患者及び使用者 の電離放射線 の被曝を 最小限に抑え、所定の診断 目的を達成する こυ璃酬性キ電離放射線 を照 射 tす る機器ではない。 分布 (又は線質)を 変更及び制御できるよ う、設計及び製造 されなければならなしゝ ため、適切な画像又は出力信号の質を高め るよ う設計及び製造 されていなけれ ばな らない。 電離放射線 を照射す る治療用医療機器 不適用 は、照射すべ き線量、 ビームの種類及びエ ネルギー並びに必要に応 じ、放射線 ビーム のエネル ギー分布 を確実 にモ ニ タ リング … 電離放射線を照 射tす る機器ではない。 し、かつ制御できるよう設計及び製造 され ていなければならない。 (能動型医療機器に対す る配慮) 電 子 プ ロ グラ ムシス テ ム を内蔵 した医療機器は、 ソフ トウェアを含 めて、 第 12条 不適用 一朝讐3こ ギツ ニ 毛ユ型鼎鼎よ、 そ の使用 目的に照 らし、 これ らのシステ ム の再現性、信頼性及び性能が確保 され るよ う設計 されてい なければな らない。 また、 システムに一つ でも故障 が発生 した場合、 実行可能な限 り、当該 故障 か ら派生す る危 認知 された規格 の該 当す る JIS T 0601 1:「医用電気機器 項 目に適合す ることを示す ―第 1部 :基礎安全及び基本性 能に関す る一般要求事項」 険性 を適切 に除去又は軽減できるよ う、適 切 な手段 が 講 じられ てい なけれ ばな らな い 。 内部電源医療機器 の電圧等 の変動が、患 不 適 用 ( 該 者 の安全に直接影響を及ぼす場合 、電力供 当 す る 場 給状況 を判別す る手段が講 じられてい な 合) 認知 された規格 に従 つて リ JIS T 14971: 嘔 菱壺掘器― リス ス ク管理が計画 。 ければならない。 実施 されて クマネ ジメン トの医療機器ヘ い ることを示九 の適用」 - 1 1 - 認知 され た規格 の 該 当す る JIS T 0601 1:「医用電気機器 ―第 1部 :基礎安全及び基本性 項 目に適 合 す る こ とを示 す 能に関す る一般要求事項」 外部電源医療機器で、停電が患者の安全 不 適 用 ( 該 に直接影響を及ぼす場合、停電による電力 当 す る 場 認知 された規格 の該当する JIS T 0601-1:「医用電気機器 供給不能を知 らせる警報 システ ムが内蔵 合) ―第 1部 :基礎安全及び基本性 されていなければならない。 項 目に適合することを示す 能に関する一般要求事項」 患者 の臨床 パ ラメー タの一つ 以上をモ 不適用 ニタに表示する医療機器は、患者が死亡又 は重篤 な健康障害につ ながる状態に陥 っ こ… 臨床パ ラメー タ をモ ニ ター す るもの 機器 で はない。 た場合、それを使用者に知 らせる適切な警 報 システムが具備 されてい なければな ら ない。 医療機器は、通常の使用環境において、 適用 当該医療機器又は他 の製品の作動 を損な う恐れ の ある電磁的干渉 の発生 リス クを 合理的、かつ適切に低減す るよう設計及び 製造 されていなければならない。 ― リス 認知 された規格 に従 って リ 」IS T 14971:「医鵬 スク管理が計画 。 実施 されて クマネジメン トの医療機器ヘ い ることを示す。 認知 された の の適用」 該当 」IS T 0601-1-2 :¨ す る項 目に適合す るこ とを 示九 両立牲■要球導琴扱咆響聯」医 用電気機器 ―第 1-2部 :安全 に関す る一般 的要求事項 ―電 磁両立性 ―要求事項及び試験」 医療機器は、意図された方法で操作 でき 適 用 るために、電磁的妨害に対する十分な内在 的耐性 を維持す るよ うに設計及 び製造 さ れていなければならない。 認知 され た規格 に従 っ て リ JIS T 14971:「医鵬 スク管理が計画 。 実施 されて い ることを示す。 ― リス クマネジメントの医療機器ヘ の適用」 の 該当 」IS T 0601-1-2 :‥ す る項 目に適合す る ことを 認知 された 示九 両立牲■要味導蒔覇￡時賜」医 用電気機器 ―第 1-2部 :安全 に関する一般的要求事項 ―電 磁両立性 ―要求事項及 び試験 」 医療機器 が製造販売業者等 によ り指示 適 用 された とお りに正常に据付 け られ及び保 守 されてお り、通常使用及び単一故障状態 認知 された の JIS T 0601-1‐」 医用電気機 基本 す る項 目に適合す るこ とを 器 ―第 1部 :基礎 び 一 示九 性能に関する 般的要求事項」 において、偶発的な電撃 リスクを可能な限 り防止できるよ う設計及 び製造 されてい なければならなしゝ 該当 … 酬 倒 -12- lJ靴 母齢 脇 』 粥 扱 び 暮 綸雌 郡 E 201雌 (機 柿解約先孵剣生に対 る西動ま) 13条 第 医 療機器は、動作抵抗、不安定性 適 用 及 び可動部分に関連す る機械的危険性か ら、患者及び使用者を防護するよ う設計及 び製造 されていなければならない。 スク管理が計画 。 実施 されて IS T 14971:「 丁 医療機器 ― リス クマ ネ ジメン トの 医療機器 ヘ い るこ とを示九 の適用」 認知 され た規格 に従 つ て リ 該 当 」IS T 0601-1‐:「医用電気機 び 基本 す る項 目に適合す る こ とを 器 ―第 1部 :基礎 示九 性能に関す る一般的要求事項」 認知 された の … … 医療機器は、振動発生が仕様上 の性能の 不適用 一つである場合を除き、特に発生源におけ る振動抑制 のための技術進歩や既存 の技 認知 され た規格 の該 当す る JIS T∞ 011:「 医用軸 術に照 らして、医療機器 自体から発生する 項 目に適合することを示す ―第 1部 :基礎安全及び基本性 一 能に関す る 般要求事項」 振動に起因す る危 険性 を実行可能な限 り 最 も低 い水準に低減す るよ う設計及び製 造 されていなければならなし、 医療機器は、雑音発生が仕様上の性能の 不適用 一つである場合を除き、特に発生源におけ る雑音抑制 のための技術進歩や既存 の技 術に照 らして、医療機器 自体から発生する 雑音に起因する危険性を、可能な限 り最 も 低水準に抑 えるよ う設計及 び製造 されて いなければならない。 使用者 が操作 しな ければな らない電気、 ガ ス 又 は水圧 式若 しくは空圧 式の エ ネ ル ギー源 に接続す る端末及び接続部 は、可能 認知 され た規格 の 該 当す る JIS T 0601 1:「医用電気機器 ―第 1部 :基礎安全及 び基本性 項 目に滴 合 す る こ とを示 す 能に関す る一般要求事項」 適用 の 認知 された 該当 JIS T 0601-1‐」 医用電気機 び 基本 す る項 目に適合す ることを 器 ―第 1部 :基礎 一 示九 性能に関する 般的要求事項」 性 のあるすべての危険性が最小限に抑え られるよう、設計及び製造されていなけれ ばならない。 医療機器 の うち容易に触れ ることので 適用 きる部分 (意図的に加熱又は一定温度を維 :「医用電気機 の 認知 された 該当 」IS T 0601-1‐ ― び 基本 す る項 目に適合す ることを 器 第 1部 : 持する部分を除 く。)及 びその周辺部は、 通常の使用 において、潜在的に危険な温度 示す。 性能に関する … に達す ることの ないよ うに しな けれ ばな らない。 (エネルギー を供給する医療機器 に対する配慮) -13- 要 求事項」 患 者にエネル ギー又は物質 を供 適用 給する医療機器 は、患者及び使用者の安全 を保証するため、供給量の設定及び維持が できるよ う設計及 び製造 されてい なけれ ―リ 認知 された規格に従 つて リ 」IS T 14971 医 酬 スク管理が計画 ・ 実施 されて ス クマネ ジメン トの医療機器 への適用」 い ることを示す。 ばならなし、 認知 された規格 の該 当す る 」IS T 0601 1:「医用電気機器 第 14条 項 目に適合することを示す 一第 1部 :基礎安全及び基本性 能に関する一般要求事項」 認知 された規格に従 つて リ JIS T 14971‐:「医療機器 一 リ 医療機器 には、危険が及ぶ恐れのある不 適 用 適 正なエネル ギー又は物質 の供給 を防止 又は警告する手段が具備 され、エネルギー 源又は物質 の供給源 か らの危険量 のエネ ル ギーや物質 の偶発的な放出を可能 な限 ス ク管理が計画 。 実施 されて い ることを示九 ス クマ ネ ジメ ン トの 医療機器 へ の適用」 認知 された規格 の該 当す る 」IS T 0601 1:「医用電気機器 ―第 1部 :基礎安全及 び基本性 項 目に適合することを示す り防止す る適切 な手段が講 じられてい な ければならない。 能に関する一般要求事項」 ― リス 医療機器には、制御器及 び表示器 の機能 適 用 が明確に記 されていなければならない。操 認知 され た規格 に従 っ て リ JIS T 14971:「 医酬 スク管理が計画 。 実施 されて クマネジメントの医療機器ヘ 作 に必要な指示 を医療機器 に表示す る場 合、或いは操作又は調整用 のパ ラメー タを 視覚的に示す場合、 これ らの情報は、使用 い ることを示す。 の適用」 認知 された規格響 の該 当 JIS T 0601 1‐」 医用電気機 す る項 目に適合す るこ とを 器 ―第 1部 :基礎 示九 性能に関する一般的要求事項」 者 (医療機器 の使用 にあたつて患者の安全 及び健康等に影響を及 ぼす場合 に限 り、患 者 も含む。)に とって、容易 に理解 できる ものでなければならない。 (自己検査医療機器等 に対す る配慮) 第 15条 自 己検 査医療機器又は 自己投薬 不適用 医療機器 (以下 「 自己検査医療機器等」 と 暮 4 喘 喜 「自己検 機 又 い う。)は 、それぞれ の使用者 が利用可能 な技能及び手段並びに通常生 じ得 る使用 者の技術及び環境の変化の影響 に配慮 し、 用途 に沿 つて適 正 に操 作 できるよ うに設 計及び製造 されていなければならない。 は 自己投薬機器 では な い。 自己検査医療機器等は、当該医療機器 の 不適用 取扱い中、検体の取扱い中 (検体を取 り扱 う場合に限る。)及 び検査結果 の解釈 にお … 自己検 機 1己検義体卦彰掛葉■又 器、「 は自己投薬機器ではない。 ける誤使用 の危険性 を可能な限 り低減す るよ うに設計及び製造 されてい なければ ならない。 自己検査医療機器等には、合理的に可能 不適用 な場合、製強販売業者等が意図 したように 機能することを、使用 に当たつて使用者が こa喘 滞鷹キ 自己検 機 根 +筑当た白半外診断薬■又 は自己投薬機器ではない。 検証 できる手順 を含 めておかなけれ ばな らない。 餓 業者 ・製造販売業者 が提供す る情報) 使用者には、使用者 の訓練及 び知識の程度 を 適用 考慮 し、製造業者 ・製造販売業者名 、安全な 使用法及び医療機器又は体外診断薬 の意図 した性能 を確認す るために必要な情報 が提 供 されなければならない。 この情報 は、容易 に理解できるものでなければならない。 認知 された基準に適合す る 医療機器 の添付文書 の記載要 ことを示す。 領 について (薬食発第 0310003 号 :平成 17年-3月 10日 ) -14- 斗 医療機器 の添付 文書 の使用 上 の注意記載要領 について 慄 食 安発第 0310004号:平成 17年 3 月 1 0 日) 認知 された の 該 当 JIS■ 0601-1:「医用電気機器 す る項 目に適合す る こ とを 示九 一第 1部 :基礎安全及び基本性 能に関する一般要求事項」 認知 され た規格 に従 って リ JIS T 14971:「 医鵬 ス ク管理 が計画 。 実施 され て ― リス クマ ネ ジ メ ン トの 医 療 機 器 ヘ い ることを示九 (雌 m) 第 16条 医 療機器 の性能評価 を行 うため 適用 に収集 され るす べ てのデ ー タは、薬事法 (昭和三十五年法律第百四十五号)そ の他 関係法令 の定めるところに従 って収集 さ れなければならない。 の実施 不適用 2 陶 内試験は、医療機器の申 の基準に関する省令 (平成十七年厚生労働 医療機器 の製造販売認証 申請 について 第 2の1月1織 は 発第0331032 平 成17年3月31 ― 認知された基準に従つてデ 日) 夕手2 峯の嘔卜丹喘御じ2 ― 夕が収集 された ことを示 五 臨床試 省令第二十六う に従 つて実行されなけれ ばならなし、 -15- を 必要 とす る ではなしヽ 厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器 (平成 17年厚生労働省告示第 112号)男U表の 137 基本要件適合性チェックリス ト 鰤 型手用他動運動訓 躙 一 第 章 一 般的要求事項 適合 の方法 基本要件 (設計) 第 1条 医 療機器 (専ら動物 のために使用 さ 適 用 れ ることが 目的 とされてい るものを除 く。 以下同 じ。)は 、当該医療機器 の意図 された 使用条件及び用途に従い、また、必要に応 じ、技術知識及び経験を有 し、並びに教育 及び訓練を受けた意図 された使用者によつ て適正に使用 された場合において、患者の 臨床状態及び安全を損なわない よう、使用 者及び第二者 (医療機器 の使用 にあたつて 第二者 の安全や健康に影響を及ぼす場合に 限る。)の 安全や健康 を害す ことがない よ 特定文書の確認 要求項 目斗4を 包含す る認 医療機器及び体外診断用医薬 知 された基準に適合す るこ 品の製造管理及び品質管理に とを示す。 関するの基準に関する省令 (平 成 16年厚生労働省令第 169号) :「医療機器 ― リ 認知 された規格 に従 つて リ 」IS T 14971÷ ス ク管理が計画 ・ 実施 されて ス クマネ ジメン トの医療機器 への適用」 いることを示九 う、並びに使用 の際に発生する危険性の程 度が、その使用 によつて患者の得 られ る有 用性に比 して許容できる範囲内にあり、高 水準の健康及び安全の確保 が可能なように 設計及び製造 されていなければならない。 (リス クマネ ジメン ト) 2条 第 医 療機器 の設計及び製造に係 る製造 適 用 販売業者又は製造業者 (以下 「 製造販売業 者等」とい う。)は 、最新 の技術に立脚 して 医療機器 の安全性を確保 しなければならな い。危険性 の低減 が要求 される場合、製造 販売業者等は各危害についての残存する危 険性が許容 される範囲内にあると判断 され るよ うに危険性 を管理 しなければな らな い。 この場合において、製造販売業者等は 次 の各号に掲げる事項を当該各号の順序 に 従い、危険性 の管理 に適用 しなければなら ない。 一 既 知又は予見 し得 る危害を識別 し、 ヽ 該 %器 コJ 叫き業名井ニキ 搭 … み笹′) 安全キ ル幣二連合[ て … ´ :巨、 11■L EI!11´t tl 、 ■ ヨ仁_ 、 ′ノ ′‖ … :「医療機器 ― リ 認知 された規格 に従 つて リ JIS T 14971‐ ス ク管理が計画 ・ 実施 されて ス クマネジメ ン トの医療機器 への適用上 い ることを示す。 意図 された使用方法及び予浪1し得 る誤 使用 に起 因す る危険性 を評価す る こ と。 二 前 号により評価 された危険性 を本質 的な安全設計及び製造 を通 じて、合理 的に実行可能な限 り除去すること。 三 前 号に基づ く危険性 の除去を行 った 後に残存す る危険性 を適切な防護 手段 (警報装置を含む。)に より、実行可能 な限 り低減すること。 -16- 四 第 二号に基づ く危険性 の除去を行 っ た後に残存する危険性を示す こと。 (医療機器 の性能及び機能) 第 3条 医 療機器は、製造販売業者等 の意図 適用 する性能を発揮できなければならず、医療 機器 としての機能を発揮 できるよう設計、 製造及び包装 されなければならない。 成 16年厚生労働省令第 169号) 製 品の寿命) 第 4条 製 造販売業者等が設定 した医療機器 適 用 の製品の寿命 の範囲内において当該医療機 器が製造販売業者等の指示 に従 つて、通常 の使用条件下において発生 しうる負荷を受 け、かつ、製造販売業者等 の指示 に従 つて 適切に保守 された場合に、医療機器の特性 要求項 目事4を 包含す る認 医療機器及 び体外診断用医薬 知 された基準に適合す るこ 品 の製造管理及び品質管理に とを示す。 踏 羊るの基準に関する省令 (平 成 16年厚生労働省令第 169号) ― 認知 された規格 に従 って従 JIS T 14971‐ 」 医療機器 リ し 、製淵押 )リス ク管理 が計 ス クマネ ジメン トの医療機器 画・ 実施 されてい ることを示 への適用」 及び性能は、患者又は使用者若 しくは第二 者 の健康及び安全を脅かす有害な影響を与 える程度 に劣化等による悪影響を受けるも のであってはならない。 (輸送及び保管等) 第 5条 医 療機器は、製造販売業者等 の指示 要求項 目+■ を包含す る認 医療機器及 び体外診断用医薬 知 された基準に適合す る こ 品の製造管理及び品質管理に 関するの基準に関する省令 (平 とを示す。 九 医療機器及 び体外診断用 医薬 品の製造管理及び品質管理に 適用 及び情報に従 つた条件の下で輸送及び保管 され、かつ意図 された使用方法で使用 され た場合 において、その特性及び性能が低下 しないよ う設計、製造及び包装 されていな ければならない。 関卒るの基準に関する省令 (平 れ た基準 に適合す る ことを 成 16年厚生労働省令第 169号) 示す。 認知 され た規格 に従 つて従 tヽ、 機半'ユ リス ク管 理 が 計 ・ 画 実施 されてい ることを示 一 JIS T 14971‐ 」 医療機器 リ ス クマネ ジメン トの医療機器 への適用」 九 (医療機器の有効性) 6条 医 療機器 の意図された有効性は、起 適用 第 こりうる不具合を上回るものでなければな リスク分析を行い、便益性を JIS T 14971‐」 医療機器 ― リ 検証する。 らない。 ス クマ ネ ジメン トの医療機器 へ の適用上 +卜 ■ 第 [+￨=仁 )に 峙 衆 的要 脚 嚇 品 と拍 姜 じ 尋挙弊 幸く達 与 ― 便益性を検証するために、認 以下項 目につ い て既存 品 との 如 され荘規格 該 当す る項 目 同等性評価を行 う。 a ヽ す るこ とを示 (1)可動範囲 に適合 し二 九 -17- (2)速度範囲 (3)タイマー 第二章 設 計及び製造要求事項 (医療機器 の化学的特性等) 第 7条 医 療機器は、前章の要件を満 たすほ か、使用材料 の選定について、必要に応 じ、 次 の各号に掲げる事項 について注意 が払 われた上で、設計及び製造 されていなけれ ばならない。 一 毒 性及び可燃性 適用 医療機器 一 リス 認知 され た規格 に従 つ て リ JIS T_1491l L「 ス ク管理が計画 ・ 実施 されて クマ ネ ジ メ ン トの 医療 機 器 ヘ いることを示す。 の適用」 の 該 」IS T 0601-1‐:「医用電気機 認知 された 当する項 目に適合すること 器 ―第 1部 : を示す。 本性能に関す る一 要 求事 項」 … 使用材料 と生体組織、細胞、体液及 不適用 び検体 との間の適合性 ¨ 認知 された規格 に従 つて リ JIS T 14971:「医鵬 ― リス ス ク管理が計画 ・ 実施 されて クマネジメン トの医療機器ヘ いることを示す。 の適用」 認知 された規格 の該当する JIS T 0601 1:「医用電気機器 項 目に適合することを示す ―第 1部 :基 礎安全及 び基本 性能に関する一般要求事項」 三 硬 度、摩耗及 び疲労度等 適用 認知 された規格に従 つて リ JIS T 14911:[医療機器 ― リス クマネ ジメン トの医療機器 ヘ る いることを示す。 の適用」 認知 された規格 の該当する 」IS T 0601-1 項 目に適合することを示す 医 用電気機 び 基 一 要 求事 本性能に関す る 器 ―第 1部 : 項」 ― 医療機器は、その使用 目的に応 じ、当該 不適用 に携 わる者 医療機器 の輸送、保管及側 及び患者に対 して汚染物 質及 び残 留物質 (以下 「 汚染物質等」 とい う。)が 及ぼす ― リス 認 知 され た規格 に従 つ て リ 」IS T 14971:「 医鵬 ス ク管理が計画 。 実施 されて クマ ネ ジメン トの 医療機器 ヘ 危険性を最小限に抑えるよ うに設計、製造 及び包装 されていなければならず、また、 いることを示す。 汚染物質等に接触す る生体組織、接触時間 及び接触頻度について注意が払われてい 認知 された規格 の該 当す る 」IS T 0601-1:「 医用電気機器 ―第 1部 :基礎安全及 び基本 項 目に適合す る ことを示す の適用」 性能に関す る一般要求事項」 なければならなレゝ -18- 適用 ( 該 斗u拝で製」伴さ斗レタ栄片■4■に 医療機器は、通常の使用刊 頂の中で当該 4 ‐ スと― 医療機器 と同時に使用 される各種材料、物 当 す る 場 枠 岬 0■ 質又 はガス と安全 に併用 できるよ う設計 合) い 事 … … 及び製造 されて なければならず、また、 医療機器 の用途が医薬品の投与である場 合、当該医療機器は、当該医薬品の承認内 認知 された規格に従 つて リ JIS T 14971:「 … マ の医療機器ヘ ス ク管理が計画 。 ジメン ク ト されて ネ 実施 容及び関連す る基準に照 らして適切 な投 与が可能であ り、その用途に沿 つて当該医 い ることを示す。 療機器 の性能が維持 されるよう、設計及び 製造 されていなければならない。 の適用」 医用電気機器 認知 された規格 の該 当す る JIS T 0601-1:「 項 目に適合す ることを示す 不適用 一第 1部 :基 礎安全及 び基本 性能に関す る一般要求事項」 医薬品の投与を意図 した機 器ではない。 医療機器 がある物 質 を必 須な要素 とし 不適用 て含有 し、当該物質が単独で用い られる場 合に医薬品に該当し、かつ、当該医療機器 の性能 を補助す る目的で人体に作用 を及 ぼす場合、当該物質の安全性、品質及び有 効性は、当該医療機器 の使用 目的に照 ら し、適正に検証 されなければならない。 医療機器は、当該医療機器から溶出又は 不適用 漏 出す る物質が及 ぼす危 険性 が合理的に 二→毅油与に斗幾毛%か■夕′科1lJユ る 実行可能な限 り、適切 に低減するよう設計 及び製造 されていなければならない。 認知 された規格 に従 つて リ JIS T 14971:「 医鵬 ― リス ス ク管理が計画 ・ 実施 されて クマ ネ ジメン トの 医療機器 ヘ い ることを示丸 の適用」 医用電気機器 認知 された規格 の該 当す る JIS T 0601 1:「 ― 項 目に適合す る ことを示す 第 1部 :基礎安全及び基本 性能に関す る一般要求事項」 医療機器は、合理的 に実行可能な限 り、 不適用 当該医療機器 自体及びそ の 目的 とす る使 用環境に照 らして、偶発的にある種の物質 がその 医療機器 へ侵入す る危険性又はそ の医療機器 か ら浸出す ることにより発生 1牟 t‐ 器 丼 銘 響 ■ 勢 煩 1■ 認 知 され た規 格 に従 つ て リ TTS T 14971: 「医秀罫彬協暑曇― リス スク管理が計画 。 実施 されて クマネ ジメン トの医療機器 ヘ いることを示す。 の適用」 する危険性を、適切 に低減できるよう設計 及び製造 されていなければならない。 認知 された規格の該当する JIS T 0601-1:[医 用電気機器 項 目に適合す ることを示す ―第 1部 :基礎安全及 び基本 性能に関す る一般要求事項」 微 生物汚染等 の防止) -19- 第 8条 医 療機器及び当該医療機器 の製造 不 酬 工程は、患者、使用者及び第二者 (医療機 器 の使用にあた つて第 二者 に対す る感染 の危険性がある場合 に限る。)に 対する感 染 の危険性がある場合、 これ らの危険性 を、合理的に実行可能な限 り、適切 に除去 又は軽減するよう、次 の各号を考慮 して設 計 されていなければならなしゝ 一 取 いを容易にすること。 適用 扱 要求項 目を包含す る認 知 さ 医療機器 及び体外診断用 医薬 れ た基準 に適合す ることを 品の製造管理及 び品質管理 の 基準に関す る省令 (平成 16年 示九 厚生労働省令第 169号 ) 必要に応 じ、使用中の医療機器 か ら 不適用 の微 生物漏出又は曝露を、合理的に実 行可能な限 り、適切 に軽減すること。 馴一 必要に応 じ、患者、使用者及び第 二 者に よる医療機器又は検体への微生物 汚染を防止すること。 微 生物 を封入 した機器 では ない。 要求項 目を包含す る認知 さ 医療機器及び体外診断用医薬 れた基準に適合す ることを 品の製造管理及 び品質管理 の 基準に関す る省令 (平成 16年 示丸 厚生労働省令第 169号 ) 認知 され た規格 の該 当す る 皿 1_06011:[医 用電気機器 ―第 1部 :基礎安全及び基本 項 目に適合す ることを示す 性能に関す る一般要求事項」 医療機器 に生物 由来 の物質 が組み込ま 不適用 れてい る場合、適切な入手先、ドナー及び 物質を選択 し、妥当性 が確認 されてい る不 生物 由来 の物質は この 機器 原料又は 材 料 を組 み入れ た機 器 では ない。 活性化、保全、試験及び制御羽 煩により、 感染に関する危険性を、合理的 かつ適切な 方法で低減 しなければならなし、 医療機器 に組み込まれた非 ヒ ト由来 の 不適用 組織、細咆及び物質 (以下 「 非 ヒ ト由来組 織等」 とい う。)は 、当該非 ヒ ト由来組織 等 の使用 目的に応 じて獣医学的に管理及 非 ヒ ト由来 の組織はこの機 原料又 は材料 を組み入れた機器で はない。 び監視 された動物か ら採取 されなければ ならない。製造販売業者等 は、非 ヒ ト由来 組織等 を採取 した動物の原産地 に関す る 情報を保持 し、非 ヒ ト由来組織等 の処理、 保存、試験及び取扱いにおいて最高の安全 性を確保 し、かつ、ウィルスその他 の感染 性病原体対策 のため、妥当性が確認 されて い る方法を用いて、当該医療機器 の製造工 程 にお い てそれ らの除去又は不活性 化 を 図 ることにより安全性 を確保 しなければ ならなし、 -20- 医療機器 に組み込まれた ヒ ト由来 の組 不適用 ヒ ト由来組織等」 織、細胞及び物質 (以下 「 とい う。)は 、適切な入手先か ら入手 され たものでなければならない。製造販売業者 等は、ド ナー又は ヒ ト由来の物質の選択、 ヒ ト由来組織等 の処理、保存、試験及 び取 ヒ ト由来 の組織は この機器 に含姜れていたし、原料又は 材料 を組み入れた機器 では ない。 扱 い にお いて最高 の安全性 を確保 し、か つ、ウィルスその他 の感染性病原体対策 の ため、妥当性が確認 されてい る方法を用い て、当該医療機器の製造工程においてそれ らの除去又は不活性化を図 り、安全性を確 保 しなければならない。 不適用 特別な微 生物学的状態 にあ る喜 とを表示tた 機器 では ない。 不適用 滅菌状態で出荷 され る機器 ではなし、 滅菌又は特別な微生物学的状態にある 不適用 ことを表示 した医療機器は、妥当性が確認 されてい る適切 な方法 によ り滅菌又は特 滅 菌又は特別 な微 生物学的 状態 にあ るこ とを奏手 した 特別な微 生物 学的状態にある ことを表 示 した医療機器は、販売時及び製造販売業 者等によ り指示 された条件 で輸送及 び保 管す る時に当該医療機器 の特別な微生物 学的状態を維持できるように設計、製造及 び包装 されていなければならなし、 滅菌状態で出荷 される医療機器は、再使 用が不可能である包装 がな され るよ う設 計及び製造 されなければならない。当該医 療機器 の包装は適切な刊順に従 って、包装 の破損又は開封がなされない限 り、販売 さ れた時点で無菌であ り、製造販売業者によ つて指示 された輸送及び保管条件 の下で 無菌状態が維持 され、かつ、再使用 が不可 能であるようにされてなければならなし、 機器 ではない。 別 な微生物学的状態にす るための処理が 行 われた上で製造 され、必要に応 じて滅菌 されていなければならない。 8 滅 菌 を施 さなければな らない医療機器 不適用 は、適切に管理 された状態で製造 されなけ ればならない。 非滅菌医療機器 の包装は、当該医療機器 不適用 の品質 を落 とさないよ う所定 の清浄度 を 維持するものでなければならない。使用前 に滅 菌 を施 さなければな らない医療機器 の包装は、微生物汚染の危険性を最小限に 抑 え得 るようなものでなければならない。 この場合 の包装は、滅菌方法を考慮 した適 滅菌 を施 さなければな らな い機器ではない。 1折 帯 宅 の♯苺理 が必要ダ1 1 :1隻 尋 tヽ ‐ 使用前 に滅 菌を施 さなけれ ばならなし淵 ではない。 切なものでなければならなし、 -21- 一又は類似製品が、滅菌及び非滅菌 不適用 の両方の状態で販売 される場合、両者は、 包装及び ラベルによつてそれぞれが区別 10 同 滅菌及び非滅菌 の両方 の状 態で販売 され る機器 ではな い。 できるよ うにしなければならない。 又は使用環境に対する配慮) 医療機器 が、 他 の医療機器又は体外診断薬又 不適用 は装置 と組み合わせて使用 され る場合、 接続 安全 であ 系を含 めたすべての組み合 わせは、 鮭 り、 各医療機器又は体外診断薬 が持 つ性能が 損なわれないよ うに しなければならなしゝ 組 他 の機器、体外診断薬又は装 置 と組み合わせて使用 され る機器ではない。 み合わ され る場合、使用上の制限事項は、直 接表示す るか添付文書に明示 しておかなけ ればならなし、 第 9条 医 療機器については、次の各号に掲 げる危険性が、合理的 かつ適切に除去又は 低減 され るよ うに設計及び製造 されなけ ればならない 一 物 理的特性に関連 した傷害の危険性 適用 ― リス 認 知 され た規格 に従 つて リ 」IS T 14971:「 医鵬 ス ク管理が計画 ・ 実施 されて クマ ネ ジメン トの 医療機器 ヘ いることを示す。 の適用」 の 認知された 該当 JIS T 0601-1‐:「医用電気機 する項 目に適合す ることを 器 ―第1部 : 示九 性能に関する一般的要求事項」 … … 性 薇 合理的 に予測可能な外界か らの影響 又は環境条件に関連する危険性 適用 ― リス 認知 された規格 に従 つて リ JIS T 14971:「 医鵬 スク管理が計画 ・ 実施 されて クマネ ジメン トの医療機器 ヘ い ることを示す。 の適用」 :「医用電気機 の 認知 された 該当 JIS T 0601-1‐ ― す る項 目に適合す ることを 器 第1部 :基礎 び 基本 示九 性能に関する一般的要求事項」 … -22- 三 通 常の状態で使用中に接触する可能 不適用 (該 』 枠 漱 暮 J ¨ 性 のある原材料、物質及びガス との同 当 す る 場 時使用に関連する危険性 合) 認知 された規格に従 つて リ 」IS T 14971:「 医療機器 ― リス 域 た ス キ 鼻 4斗 ¨ ハ 丁 ス ク管理 が計画 。 実施 されて クマネ ジメン トの医療機器ヘ い ることを示九 の適用」 認知 された規格 の該 当す る JIS T 0601 1:「医用電気機器 ―第1部 :基礎安全及び基本性 項 目に適合す る こ とを示す 一 能に関す る 般要求事項」 四 物 質が偶然医療機器 に侵入す る危険 不適用 性 卿 … 卿 ー 認知 され た規格に従つて リ JIS T 14971:「医房諦麟器一 リス ス ク管理が計画 。 実施 されて クマネジメン トの医療機器 ヘ い ることを示九 の適用」 認知 された規格 の該 当す る JIS T 06ol■ 1:「医用電気機器 項 目に適合す るこ とを示す 五 検体 を誤認する危険性 ―第 1部 :基礎安全及 び基本性 能に関す る一般要求事項」 不適用 研究又は治療 のために通常使用 され 適用 る他 の医療機器又は体外診断用医薬品 スク管… と相互干渉する危険性 い ることを示九 医療機器三リス JIS T 14971:「 施鉦 クマネジメン トの医療機器ヘ の適用」 の 認知 された 該当 JIS T 0601-1:「医用電気機器 す る項 目に適合す ることを ―第 1部 :基礎安全及び基本性 示す。 一 能に関す る 般要求事項」 験 七 保 守又は較正が不可能な場合 、使用 不適用 材料 が劣化する場合又は測定若 しくは 制御 の機構の精度 が低下す る場合な ど 保守又は較正が不 可能な機 器 あ る。 に発生する危険性 医療機器は、通常の使用 及び単一の故障 適用 状態において、火災又は爆発の危険性を最 小限度 に抑 えるよ う設計及び製造 されて いなければならなし、 可燃性物質又は爆発 誘因物質に接触 して使用 され る医療機器 については、細心の注意を払 って設計及び 製造 しなければならない。 認知 された規格 に従 つて リ 」IS T 14971:「 医療機器 ― リス ス ク管理が計画 ・ 実施 されて クマネ ジメン トの医療機器 ヘ いることを示九 の適用」 :「医用電気機 の 認知 された 該当 」IS T 0601-1‐ ― す る項 目に適合す ることを 器 第1部 : 示九 … -23- の安全な処 不適用 3 医 療機器は、すべての― 理を容易 にできるように設計及び製造 さ れていなければならない。 特 ))膝縣 手 続 きを要ヰる ,Iよ イ=いT― ￨,グ 通 常 の 医療産業廃 棄物 と し て処理 で き る機器 で あ るぃ (測定又は診断機能に対す る配慮) 第 10条 浪]定機能を有する医療機器は、そ 不適用 の不正確性が患者 に重大な悪影 響 を及ぼ す可能性がある場合、当該医療機器 の使用 ―製 に測定機能を有す る機 器ではない。 目的に照 らし、十分な正確性、精度及び安 定性を有するよう、設計及び製造 されてい なければならなし、 正確性 の限界は、製造 販売業者等 によつて示 されなければな ら ない。 診断用医療機器 は、そ の使用 目的に応 不適用 じ、適切な科学的及び技術的方法 に基づい III申 診断 り 断 薬診断支援機 能 を有す る 機器ではない。 て、十分な正確性、精度及び安定性を得 ら れ るよ うに設計及 び製造 されて い なけれ ばならない。設計 にあたつては、感度、特 異性、正確性、反復性、再現性及び既知 の 干渉要因の管理 並びに検 出限界に適切な 注意を払わなければならない。 診断用医療機器 の性能が較正器又は標 不適用 準物質の使用 に依存 してい る場合、 これ ら の較 正器又は標準物質に割 り当て られて い る値 の遡及性は、品質管理 システムを通 して保証 されなければならなレヽ 4 測 定装置、モニタリング装置又は表示装 不適用 置の 目盛 りは、当該医療機器の使用 目的に 応 じ、人間工学的な観点から設計されなけ ればならなし、 5 数 値 で表現 された値については、可能な 不適用 限 り標準化 された一般的な単位を使用 し、 医療機器 の使用者 に理解 され るもので な ければならない。 麟 線に対する防御) 第 11条 医 療機器は、その使用 目的に沿つ 不適用 て、治療及び診断のために適正な水準の放 断業診断支援機能 を有す る 機器ではない。 ― = ■二こ脚H J 幾継■←モ三二年ユ ‐ユ 機能 測定又 は診断支 援 機能 を有す る機器ではない。 で表現[た 値は採用 tて い 測 定又 は診断支援機 能 を有 す る機器 ではない。 ・ 湘淵Iは放射線 を照射t する機器ではない。 射線の照射を妨げることなく、患者、使用 者及び第三者への放射線被曝 が合理的、か つ適切に低減するよう設計、製造及び包装 されていなければならない。 -24- 医療機器 の放射線出力について、医療上 そ の有用性 が放射線 の照射 に伴 う危険性 不適用 この機器は放射線 を照射 t する機器ではない。 を上回 ると判断 され る特定 の医療 目的 の ために、障害発生の恐れ又は潜在的な危害 が生 じる水準 の可視又は不可視 の放射線 が照射 され るよ う設計 されてい る場合 に おいては、線量が使用者によつて制御でき るように設計 されていなければならない。 当該医療機器は、関連する可変パ ラメー タ の許容 され る公差内で再現性が保証 され るよ う設計及び製造 されてい なければな らない。 医療機器が、潜在的に障害発生の恐れの 不適用 ある可視又は不可視 の放射線 を照射す る こ7棚 は放射線 を照射 も する機器ではない。 ものである場合 においては、必要に応 じ照 射 を確認できる視覚的表示又は聴覚的警 報を具備 していなければならない。 4 医 療機器は、意図 しない二次放射線又は 不適用 散乱線による患者、使用者及び第二者への この機器牲放射線 を照射し する機器ではない。 被曝 を可能な限 り軽減す るよ う設計及び 製造 されていなければならない。 放射線 を照射す る医療機器 の取扱説明 不適用 書には、照射す る放射線 の性質、患者及び 使用者に対する防護手段、誤使用 の防止法 並びに据付 中の固有 の危険性 のりF除方法 について、詳細な情報が記載 されていなけ =み 機器は放射線 を照射t する機器ではない。 ればならない。 電離放射線を照射する医療機器は、必要 に応 じ、その使用 目的に照 らして、照射す る放射線 の線量、幾何学的及びエネルギー 不適用 二の 機器は 電離放射線 を照 射tす る機器 ではない。 分布 (又は線質)を 変更及び制御できるよ う、設計及び製造 されなければならない。 電離放射線 を照射す る診断用 医療機器 不適用 は、患者及び使用者の電離放射線 の被曝 を 毛鼻 機器は 電離放射線 を照 射 しす る機器ではない。 限に抑え、所定の診断目的を達成する n/Jヽ ため、適切な画像又は出力信号の質を高め るよう設計及び製造 されていなければな らない。 電離放射線 を照射す る治療用医療機器 不適用 は、照射すべ き線量、 ビームの種類及びエ ネルギー並びに必要に応 じ、放射線 ビーム のエネル ギー分布 を確実にモ ニ タ リング こみ機器は電離放射線 を照 射[す る機器 ではなしゝ し、かつ制御 できるよ う設計及び製造 され ていなければならない。 -25- (能動型医療機器に対する配慮) 第 12条 電 子プ ログラムシステ ム を内蔵 不 適用 (該 こ の機器は「判― した医療機器は、 ソフ トウェアを含めて、 当 す る 場 その使用 目的に照 らし、 これ らのシステム 合) の再現性、信頼性及び性能が確保 されるよ ネ凛烈瑞￨― 認知 され た規格 の該 当す る IS T 0601-1:「医用電気機器 「 項 目に適合することを示す。 ―第 1部 :基礎安全及び基本 う設計 されていなければならない。 また、 システムに一つでも故障が発生 した場合 、 性能に関す る一般要求事項」 実行可能な限 り、当該故障から派生する危 険性を適切に除去又□軽減できるよう、適 切 な手段が講 じられてい なければな らな い 。 内部電源医療機器 の電圧等の変動が、患 不適用 (該 重ナ 〕 は 者の安全に直接影響を及ぼす場合、電力供 当 す る 場 脚 ― リス 認 知 され た規格 に従 っ て リ 」IS T 14971:「医鵬 給状況 を判別す る手段が講 じられてい な 合) ス ク管理が計画 。 ければならない。 実施 されて クマネ ジメン トの医療機器 ヘ い ることを示九 の適用」 認知 された規格 の該 当す る 」IS T 0601 1:「医用電気機器 ―第 1部 :基 礎安全及び基本 項 目に適合することを示丸 性能に関す る一般要求事項」 外部電源医療機器で、停電が患者 の安全 不 適 用 (該 に直接影響を及 ぼす場合、停電 による電力 当 す る 場 供給不能 を知 らせ る警報 システムが内蔵 合) 認 知 され た規格 の該 当す る 工Q■ p001「1:_「 医用電気機器 されていなければならなし、 項 目に適合することを示す。 ―第 1部 :基礎安全及び基本 性能に関する一般要求事項」 患者 の臨床 パ ラメー タの一つ 以 上をモ 不適用 ニタに表示する医療機器は、患者が死亡又 は重篤 な健康障害につ ながる状態に陥 つ 書の機器は 臨床 パ ラメー タ をモニ ター す るもの 機器で はない。 た場合、それを使用者 に知 らせる適切な警 報 システムが具備 されてい なければな ら ない。 医療機器は、通常の使用環境において、 適 用 当該医療機器又は他 の製 品の作動 を損な う恐れ の ある電磁 的干渉 の発生 リス クを 合理的、かつ適切に低減するよう設計及び 製造 されていなければならない。 認知 された規格 に従 つて リ 」IS T 14971:「 医療機器 一 リス ス ク管理が計画 ・ 実施 されて クマネジメントの医療機器ヘ い る ことを示すЭ 認知 された の の適用」 該当 す る項 目に適合す るこ とを 示丸 」IS T 0601-1-2‐:「医用電気 機器 ―第 12部 ‐ :安全に関す るァ般的要求事項 一¨ 通則 一 電磁 両 立性 ―要求事項 及び試験」 医療機器は、意図された方法 で操作 でき 適 用 るために、電磁的妨害に対する十分な内在 的耐性 を維持す るよ うに設計及 び製造 さ れていなければならない。 認知 され た規格 に従 つ て リ TIS T 14971: 「医募謝暢器― リス スク管理 が計画 。 実施 されて い ることを示丸 クマネ ジメン トの医療機器ヘ の適用」 の 認知 された 該当 JIS T 0601-1-2‐:「医用電気 す る項 目に適合す る こ とを 機器 ―第 1-2部 ‐ :安全に関す 示九 る一般的要求事項 一… -26- 通則 一 電磁 両 立性 ―要求事項 及び試験」 路 医療機器 が製造販売業者等 により指示 適用 されたとお りに正常に据付けられ及び保 守されてお り、通常使用及び単一故障状態 において、偶発的な電撃 リスクを可能な限 り防止できるよう設計及び製造 されてい なければならない。 該 当 」IS T 0601-1 ― こ す る項 目に適合す る とを 器 第1部 : 認知 された の 医 用電気機 性能に関する一 要 靱 示丸 喜 製 州 倒 制 舗 … 白 (機物え 働色除縫Lに対 る西課D 第 13条 医 療機器は、動作抵抗、不安定性 適用 及び可動部分に関連す る機械的危険性か ら、患者及び使用者を防護するよう設計及 び製造されていなければならない。 認知 され た規格 に従 つ て リ スク管理が計画 ・ 実施 されて IS T 14971:「 丁 医療機器 一 リス い ることを示す。 の適用」 クマネ ジメン トの医療機器ヘ の 該当 JIS T 0601-1‐」 医用電気機 認知 された す る項 目に適合す ることを 器 一第 1_部 :基礎安 一 示九 本性能 に関す る 般的要求事 … … 性 医療機器は、振動発生が仕様上の性能の 不適用 一つである場合を除き、特に発生源におけ る振動抑制 のための技術進歩や既存 の技 揚1島馴に到塵ル料￨にZエリー 術 に照 らして、医療機器 自体から発生する 振動に起因す る危険性 を実行可能な限 り 最 も低 い水準に低減す るよ う設計及び製 項 目に適合することを示す 認知 され た規格 の該 当す る 」I S T 0 6 0 1 - 1 : 「 ― 一第 1部 :基 礎安全及 び基本 一 性能に関す る 般要求事項」 造 されていなければならなし、 医療機器は、雑音発生が仕様上の性能の 不適用 一つである場合を除き、特 に発生源におけ る雑音抑制 のための技術進歩や既存 の技 術に照 らして、医療機器 自体から発生する 雑音に起因する危険性を、可能な限 り最 も 低水準に抑 えるよ う設計及 び製造 されて いなければならない。 仲 ― 認知 された規格 の該 当す る JIS T 060卜1:「医用電気機器 ―第 1部 :基礎安全及 び基本 項 目に適合す ることを示す 一 性能に関す る 般要求事項」 該 当 」IS T 0601-1‐ :「医用電気機 す る項 目に適合す る こ とを 器 ―第 1部 :基 礎安 び 基 示九 本性 能 に関す る一 般的要求事 使用者 が操作 しなければならない電気、 適 用 ガス又は水圧式若 しくは空圧式のエネル ギ‐源に接続する端末及び接続部は、可能 性 の あるす べ ての危 険性 が最小限 に抑 え 認知 された の 項」 られるよう、設計及び製造 されていなけれ ばならなし、 医療機器 の うち容易に触れ る ことので 胡 一 きる部分 (意図的1劫口 熱又は 定温度を維 持する部分を除 く。)及 びその周辺部は、 認知 された の 該当 JIS T 0601-1‐」 医用電気機 す る項 目に適合す ることを 器 ―第 1部 :基礎安 び 基 示九 本性能に関す る一般的 要求事 通常の使用 において、潜在的 に危険な温度 に達す ることの ない よ うに しなければな らない。 項」 … (エネルギー を供給する医療機器に対する西歯 第 14条 患 者にエネル ギー又は物質を供 適 用 給する医療機器 は、患者及び使用者 の安全 ― 認知 され た規格 に従 つ て リ JIS T 14971‐ 」 医療機器 リ ス ク管理が計画 。 実施 されて ス クマネ ジメン トの医療機器 を保証するため、供給量の設定及び維持が できるよ う設計及 び製造 されてい なけれ い ることを示す。 ばならなし、 認知 された への適用」 の 該当 JIS T 0601-1:「医用電気機器 す る項 目に適合す ることを ―第 1 部 :基 礎安全及び基本 性能に関する一般要求事項」 示九 医療機器には、危険が及ぶ恐れのある不 適 用 適 正なエネル ギー又は物質 の供給を防止 又は警告する手段が具備 され、エネルギー 源又は物質 の供給源 か らの危険量 のエネ ル ギーや物質 の偶発的な放出を可能 な限 ― 認 知 され た規格 に従 つ て リ JIS T 14971‐ 」 医療機器 リ ス ク管理 が計画 ・ 実施 されて ス クマネ ジメン トの医療機器 への適用」 い ることを示丸 り防止す る適切な手段が講 じられてい な ければならない。 項 目に適合することを示す 医療機器には、制御器及び表示器 の機能 適 用 が明確に記 されていなければならない。操 認知 された規格 に従 って リ JIS T 14971:「 医療機器 ― リス ・ ス ク管理が計画 実施 されて クマネ ジメン トの医療機器ヘ 作に必要な指示 を医療機器 に表示す る場 合、或いは操作又は調墜用 のパ ラメー タを 視覚的 に示す場合 、 これ らの情報 は、使用 者 (医療機器 の使用 にあたって患者 の安全 い ることを示す。 認 知 され た規格 の該 当す る JIS T 0601-1:「医用電気機器 認知 された の適用」 の 該当 JIS T 0601-1‐ 」 医用電気機 基 す る項 目に適合す ることを 器 ―第 1部 :基 礎 び 及び健康等に影響を及 ぼす場合に限 り、患 者 も含む。)に とつて、容易 に理解 できる ものでなければならなし、 示九 (自己検査医療機器等に対す る配慮) 第 15条 自 己検査医療機器又は 自己投薬 不適用 医療機器 (以下 「 自己検査医療機器等」 と い う。)は 、それぞれ の使用者が利用可能 な技能及び手段並びに通常生 じ得 る使用 者の技術及び環境 の変化の影響 に配慮 し、 用途に沿 つて適 正に操作 できるよ うに設 ―第 1部 :基礎安全及び基本 性能に関する一般要求事項」 この機器は 自己検査[療 機 器又￨よ喜己検李体外診断薬 共び 自己投薬機器ではない。 計及び製造 されていなければならない。 -28- 本性能 に関す る一 般的 要求事 自己検査医療機器等 は、当該医療機器 の 取扱い中、検体の取扱 い中 (検体を取 り扱 不適用 この 機器は 自己検査医療機 器又は、ギ￨し 卦尖本体外診断薬 及び自己投薬機器ではない。 う場合に限る。)及 び検査結果 の解釈 にお ける誤使用の危険性 を可能な限 り低減す るよ うに設計及び製造 されて い なければ ならない。 自己検査医療機器等には、合理的に可能 不適用 な場合、製造販売業者等が意図 したように 機能することを、使用 に当たって使用者が 検証できる手順 を含 めておかなければな らない。 (製造業者 ・製造販売業者 が提供する情報) 使用者には、使用 者の訓練及び知識 の程度 を 適 用 考慮 し、製造業者 ・製造販売業者名 、安全な コ 却淵推 自己検査F療 機 器又は、■」検李体外診断薬 ,碁 自己投薬機器ではなレゝ 認知 された基準に適合す る 医療機器 の添付文書 の記載要 ことを示す。 領 について (薬食発第 0310003 号 :平成 17年 3月 10日 ) 使用法及び医療機器又 は体外診断薬 の意図 した性能 を確認す るために必 要な情報 が提 供 されなければならない。 この情報は、容易 に理解 できるものでなければならない。 性 徽 発学息魏抑聾与」杵碁拝― 午製 叫 認知 され た規格 に従 つて リ 」IS T 14971:「 医療機器 ― リス ス ク管理が計画 。 実施 され て クマネ ジメン トの医療機器ヘ いることを示す。 認知された の の適用」 該当 JIS T 0601-1:「医用電気機器 す る項 目に適合す る ことを ―第 1部 :基礎安全及び基本性 示す。 能に関す る一般要求事項」 (性能評価) 第 16条 医 療機器 の性能評価 を行 うため 適 用 に収集 され るす べ てのデ ー タは、薬事法 (昭和三十五年法律第百四十五号)そ の他 関係法令 の定めるところに従 つて収集 さ れなければならない。 2 臨 床試験は、医療機器の臨床試験 の実施 の基準に関する省令 (平成十七年厚生労働 不適用 認知 された1鮮卜単華 ι骸当 医療機器 の製造販売認証申請 ■ろ■ 丼任連合キる 基準 に について 第 2の 1別 紙 2篠 従 つ てデ ー タが収 集 され た 食発第 0331032号:平成 17年 3 ことを示九 月 31日 )錦 =夕劣可 り蜘〔2 臨床試験結果 を必要 とす る 品 ￨1機器ではない。 省令第二十六号)に 従 って実行 されなけれ ばならない。 -29- 厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器 (平成 17年厚生労働省告示第 1121つ 男J表の49 基本要件適合性チェックリス ト (雑音発生オージオメータ等鋤 第一章 一 般的要求事項 適合 の方法 基本要件 特定文書の確認 (設計) 第 1条 医 療機器 (専ら動物 のために使用 さ 適用 れることが 目的とされてい るものを除 く。 以下同 じ。)は 、当該医療機器 の意図 された 使用条件及び用途に従い、また、必要 に応 じ、技術知識及び経験を有 し、並びに教育 及び訓練を受けた意図された使用者によつ て適正に使用 された場合において、患者 の 臨床状態及び安全を損なわないよ う、使用 者及び第二者 (医療機器 の使用 にあたつて 要求項 目を包含す る認知 さ 医療機器及び体外診断用医薬 れた基準に適合す ることを 品の製造管理及 び品質管理 の 示九 基準に関する省令 (平成 16年 厚生労働省令第 169号 ) ― リス 認知 された規格 に従 つて リ 」IS T 14971:「 医鵬 ス ク管理が計画 ・ 実施 されて クマネ ジメン トの医療機器 ヘ い ることを示す。 の適用」 第二者 の安全や健康に影響を及 ぼす場合に 限る。)の 安全や健康 を害す ことがないよ う、並びに使用 の際に発生する危険性 の程 度が、その使用 によつて患者 の得 られる有 用性に比 して許容できる範囲内にあり、高 水準の健康及び安全 の確保が可能なように 設計及び製造 されていなければならない。 (リスクマネ ジメン ト) 第 2条 医 療機器の設計及び製造 に係 る製造 適用 販売業者又は製造業者 (以下 「 製造販売業 者等」とい う。)は 、最新 の技術に立脚 して 医療機器の安全性を確保 しなければならな 認知 された規格 に従 つて リ 」IS T 14971:「 医療機器 ― リス スク管理 が計画 。 実施 されて クマネ ジメン トの医療機器 ヘ い ることを示九 の適用」 い。危険性の低減 が要求 される場合、製造 販売業者等は各危害についての残存する危 険性が許容 される範囲内にあると判断 され るよ うに危険性 を管理 しなければな らな い。 この場合において、製造販売業者等 は 次 の各号に掲げる事項を当該各号の順序に 従い、危険性 の管理 に適用 しなければなら ない。 一 既 知又は予見 し得 る危害を識別 し、 意図 された使用方法及び予測 し得 る誤 使用 に起因 す る危険性 を評価す るこ と。 二 前 号により評価 された危険性 を本質 的な安全設計及び製造を通 じて、合理 的に実行可能な限 り除去すること。 三 前 号に基づ く危険性 の除去を行 つた 後に残存す る危険性 を適切な防護手段 (警報装置を含む。)に より、実行可能 な限 り低減すること。 -30- 四 第 二号 に基 づ く危険性 の除去 を行 つ た後に残存する危険性を示す こと。 (医療機器の性能及び機能) 第 3条 医 療機器は、製造販売業者等の意図 適 用 する性能を発揮できなければならず、医療 機器 としての機能を発揮できるよう設計、 製造及び包装 されなければならない。 製 品の寿命) 第 4条 製 造販売業者等が設定 した医療機器 の製品の寿命 の範囲内において当該医療機 適用 器が製造販売業者等の指示に従 って、通常 の使用条件下において発生 しうる負荷を受 け、かつ、製造販売業者等の指示に従 つて 要求項 目を包含 す る認 知 さ 医療機器及び体外診断用医薬 れ た基 準 に適合す るこ とを 品 の製造管理及 び品質管理 の 示九 基準に関する省令 (平成 16年 厚生労働省令第 169号 ) 要求項 目を包含する認知 さ れた基準に適合することを 示す。 医療機器及び体外診断用医薬 品の製造管理及 び品質管理 の 基準に関する省令 (平成 16年 厚生労働省令第 169号 ) ― リス 認知 され た規格 に従 つて リ JIS T 14971:「 医鵬 スク管理が計画 ・ 実施 されて クマネ ジメン トの医療機器 ヘ い ることを示す。 の適用」 適切に保守 された場合に、医療機器の特性 及び性能は、患者又は使用者若 しくは第二 者 の健康及び安全を脅かす有害な影響を与 える程度 に劣化等 による悪影響を受けるも のであってはならない。 (輸送及び保管等) 第 5条 医 療機器は、製造販売業者等の指示 適用 及び情報に従 つた条件 の下で輸送及び保管 され、かつ意図された使用方法で使用 され た場合において、その特性及び性能が低下 しないよ う設計、製造及び包装 されていな 要求項 目を包含す る認知 さ れた基準に適合す ることを 示九 医療機器及び体外診断用医薬 品の製造管理及び品質管理 の 基準に関する省令 (平成 16年 厚生労働省令第 169号) ― リス 認知 された規格 に従 つて リ 」IS T 14971:「 医鵬 。 スク管理が計画 実施 されて クマネ ジメン トの医療機器 ヘ い ることを示す。 の適用」 ければならない。 (医療機器の有効性) 第 6条 医 療機器 の意図された有効性は、起 適 用 こ りうる不具合を上回るものでなければな らない。 リスク分析を行い、便益性を 」IS T 14971:「 医療機器 ― リス クマネジメ ン トの医療機器 ヘ 検証す る。 の適用」 便益性を検証するために、認 オー ジオメー タの性能 を以下 知 された規格 の該 当す る項 の規格で規定する。 目に適合することを示九 聴覚検査 」IS T 1201-1:20H「 ― :純 1部 機器 第 音オー ジオ ー メ タ」 6.検 査信号源 7.ス ピーカ出力 8.信 号 レベルの調整 9.基 準音 10.校 正 H.電 気出力 ージス トー ト JIS T 1201-2:2000 ク 「 ー ー :語 メ タ 第2部 音聴覚検 査に用いる機器」 9.出 力音圧 レベル と振動のカ -31- の レベ ル 10.周 波数応答 H.高 調波ひず (歪)み 12.信 争 雑音比 13.マ スキング音 16.嚇 -32- スイ ッチ 第二章 設計及び製造要求事項 (医療機器 の化学的特性等) 第 7条 医 療機器は、前章の要件を満たすほ か、使用材料 の選定について、必要に応 じ、 次 の各号に掲げる事項について注意 が払 われた上で、設計及び製造 されていなけれ ばならない。 設 飼 ― リス 認知 された規格に従 つて リ 」IS T 14971:「医鵬 スク管理が計画 。 実施 されて クマ ネ ジメン トの 医療機器 ヘ い ることを示九 の適用」 適用 一 離 認知 された規格 の該 当す る 」IS T 0601-1:""「 医用電気 項 目に適合することを示九 機器 ―第 1部 :基礎安 び 基 本性能 に関す る一般的要求事 項」 喜 抑 ^降二 単 随 鈴 牲 認 知 され た規格 に従 つて リ JIS T 14971:「医療機器 ― リス 使用材料 と生体組織、細胞 、体液及 適用 び検体 との間の適合性 スク管理が計画 ・ 実施 されて クマネ ジメン トの医療機器 ヘ い ることを示九 の適用」 認知 された規格 の該 当す る 」IS T 0601-1:靱"「 医用電気 び 項 目に適合することを示す。 機器 ―第 1部 : 基 一 本性能 に関す る 般的 要求事 項」 ― 硬度、― び疲 労度等 適用 一 リス 認知 された規格 に従 つて リ 」IS T 14971:「医鵬 スク管理が計画 ・ 実施 されて クマ ネ ジメン トの 医療機器 ヘ いることを示すD の適用」 認知 された規格 の該 当す る JIS T 0601-1:""「 医用電気 項 目に適合することを示九 び 基 機器 ―第 1部 :基礎 一 本性 能 に関す る 般的 要求事 項」 医療機器は、その使用 目的に応 じ、当該 不適用 医療機器 の輸送、保管及び使用 に携 わる者 及び患者 に対 して汚染物質及び残留物 質 (以下 「 汚染物質等」 とい う。)が 及ぼす 危険性を最小限に抑 えるよ うに設計、製造 及び包装 されていなければならず、また、 み 響 観 事 耗 M饗 物牛 … L_ 認 知 され た規格 に従 って リ JIS T 14971:「 医療機器 ― リス ス ク管理 が計画 。 実施 されて クマ ネ ジメン トの 医療機器 ヘ い ることを示九 の適用」 汚染物質等に接触する生体組織、接触時間 及び接触頻度について注意 が払われてい 認知 され た規格 の該 当する JIS T 0601 1:「医用電気機器 なければならなレゝ 項 目に適合す る こ とを示す。 全二び基本性 能に関す る一般要求事項」 3 医 療機器 は、通 常 の使用 羽 l頂 の 中で 当該 医療機器 と同時に使用 され る各種材料、物 不適用 通常 の使用手順 の 中で 各種 材料、物質及 びガス と同時に -33- 質又はガス と安全に併用 できるよ う設計 及び製造 されていなければならず、また、 使用す ることを意図 した機 器ではない。 医療機器 の用途が医薬品 の投与 である場 合、当該医療機器は、当該医薬品の承認内 不適用 容及び関連す る基準に照 らして適切 な投 医薬品の投与を意図 した機 器ではない。 与が可能であ り、その用途に沿つて当該医 療機器の性能が維持 されるよう、設計及び 製造されていなければならない。 医療機器 がある物 質 を必須な要素 とし 不適用 て含有 し、当該物質が単独で用い られる場 合に医薬品に該当し、かつ 、当該医療機器 医薬品を含有す る機器 では ない。 の性能 を補助す る目的で人体に作用 を及 ぼす場合、当該物質の安全性、品質及び有 効性 は、当該医療機器 の使用 目的に照 ら し、適正に検証 されなければならない。 医療機器は、当該医療機器から溶出又は 適 用 漏 出す る物質が及 ぼす危険性 が合理的に 実行可能な限 り、適切に低減するよ う設計 及び製造 されていなければならない。 認知 された規格 に従 つて リ 」IS T 14971:「 医療機器 ― リス 。 スク管理が計画 実施 されて クマネジメ ン トの医療機器 ヘ い ることを示す。 の適用」 認知 された規格 の該 当す る JIS T 0601 1:「 医用電気機器 ― 1部 :基礎安全及び基本性 項 目に適合することを示す 第 能に関す る一般要求事項」 医療機器は、合理的に実行可能な限 り、 適用 当該医療機器 自体及びそ の 目的 とす る使 用環境に照 らして、偶発的にある種の物質 がその 医療機器 へ侵入す る危険性又はそ の医療機器 か ら浸出す る ことによ り発生 ― リス 認知 された規格に従 つて リ 」IS T 14971:「 医鵬 ス ク管理が計画 。 実施 されて クマネ ジメン トの医療機器 ヘ い ることを示す。 の適用」 認知 された規格の該当する 」IS T 0601-1:■999 「医用電気 項 目に適合す ることを示す。 機器 ―第 1部 : び 基 する危険性を、適切に低減できるよ う設計 及び製造 されていなければならない。 本性能 に 関す る一 般的要求事 項」 (微生物汚染等 の防止 ) 第 8条 医 療機器及 び 当該医療機器 の製造 工程 は、患者、使用者及び第 二者 (医療機 不適用 感染及び微生物汚染の危険 性がある機器 ではない。 器 の使用にあた つて第 二者 に対す る感染 の危険性がある場合 に限る。)に 対す る感 染 の危険性がある場合、 これ らの危険性 を、合理的に実行可能な限 り、適切に除去 又は軽減するよう、次 の各号を考慮 して設 計 されていなければならない。 一 取 いを容易にすること 扱 。 二 必 要に応 じ、使用中の医療機器 か ら の微 生物漏出又は曝露を、合理的に実 行可能な限 り、適切に軽減すること。 三 必 要に応 じ、患者、使用者及び第二 者による医療機器又は検体への微 生物 汚染を防止すること。 -34- 医療機器 に生物 由来 の物質が組み込ま 不適用 れてい る場合、適切な入手先、ドナー及び 物質を選択 し、妥当性 が確認 されている不 生物 由来 の原料又は材料 を 組み入れた機器ではなし、 活性化、保全、試験及び制御刊曰 こより、 感染に関する危険性を、合理的 かつ適切な 方法で低減 しなければならない。 医療機器 に組み込まれた非 ヒ ト由来 の 不適用 組織、細胞及び物質 (以下 「 非 ヒ ト由来組 非 ヒ ト由来 の原料又は材料 を組み入れた機器ではない。 織等」 とい う。)は 、当該非 ヒ ト由来組織 等 の使用 目的に応 じて獣医学的に管理及 び監視 された動物か ら採取 されなければ ならない。製造販売業者等 は、非 ヒ ト由来 組織等を採取 した動物 の原産地 に関す る 情報を保持 し、非 ヒ ト由来組織等 の処理、 保存、試験及び取扱 いにおいて最高の安全 性を確保 し、かつ、ウィルスその他 の感染 性病原体対策 のため、妥当性 が確認 されて い る方法を用いて、当該医療機器の製造工 程 においてそれ らの除去又は不活性化 を 図 ることによ り安全性 を確保 しなければ ならない。 医療機器 に組み込まれた ヒ ト由来 の組 不適用 ヒ ト由来組織等 」 織、細胞及び物質 (以下 「 ヒ ト由来 の原料又は材料 を 組み入れた機器 ではない。 とい う。)は 、適切な入手先か ら入手 され たものでなければならない。製造販売業者 等は、ドナー又は ヒ ト由来の物質の選択、 ヒ ト由来組織等の処理、保存、試験及び取 扱 いにお いて最高の安全性 を確保 し、か つ、ウィルスその他 の感染性病原体対策 の ため、妥当性が確認 されている方法を用 い て、当該医療機器 の製造工程においてそれ らの除去又は不活性化を図 り、安全性を確 保 しなければならなし、 特別な微生物学的状態にある ことを表 不適用 示 した医療機器は、販売時及び製造販売業 特別な微 生物学的状態 にあ る機器ではない。 者等によ り指示 された条件で輸送及び保 管す る時に当該医療機器 の特別な微生物 学的状態を維持できるように設計、製造及 び包装 されていなければならない。 滅菌状態で出荷 される医療機器は、再使 用が不可能である包 装 がな され るよ う設 計及び製造 されなければならなしゝ 当該医 不適用 滅菌状態 で出荷 され る機器 ではない。 療機器の包装は適切な羽 順に従 つて、包装 の破損又は開封がなされない限 り、販売 さ れた時点で無菌であ り、製造販売業者 によ って指示 された輸送及び保管条件 の下で 無菌状態が維持 され、かつ、再使用 が不可 能であるようにされてなければならなしゝ -35- 滅菌又は特別な微生物学的状態にある 不適用 ことを表示 した医療機器は、妥当性 が確認 されて い る適切 な方法によ り滅菌又は特 滅菌又は特別な微生物学的 状態にある機器ではなし、 別 な微生物学的状態 にす るための処理が 行われた上で製造 され、必要に応 じて滅菌 されていなければならなし、 8 滅 菌 を施 さなければな らない 医療機器 不適用 は、適切に管理 された状態で製造 されなけ ればならない。 滅菌 を施 さなければな らな い機器ではない。 非滅菌医療機器 の包装は、当該医療機器 不適用 の品質 を落 とさない よ う所定 の清浄度 を 使用前に滅菌 を施 さなけれ ばならない機器ではない。 維持す るものでなければならない。使用前 に滅菌 を施 さなければな らない医療機器 の包装は、微生物汚染の危険性を最小限に 抑え得 るようなものでなければならない。 この場合 の包装は、滅菌方法を考慮 した適 切なものでなければならない。 10 同 一又は類似製品が、滅菌及び非滅菌 不適用 の両方 の状態で販売 される場合、両者は、 包装及びラベル によつてそれぞれが区別 滅菌及び非滅菌 の両方 の状 態で販売 され る機器 ではな い。 できるよ うに しなければならない。 鮭 又は使用環境 に対す る配慮) 医療機器が、 他 の医療機器又は体外診断薬又 適 用 は装置 と組み合わせて使用 され る場合、 接続 べ 系を含 めたす ての組み合わせは、 安全 であ り、 各医療機器又は体外診断薬が持 つ性能が 損なわれない ように しなければならない。 組 の み合わ され る場合、使用上 制限事項は、直 接表示す るか添付文書に明示 しておかなけ ればならない。 ― リス 認知 された規格に従 つて リ JIS T 14971:「 医鵬 。 スク管理が計画 実施 されて クマネ ジメン トの医療機器 ヘ い ることを示丸 の適用」 認知 された規格に適合す る JIS T 0601 14:「医用電気機 ことを示す。 び 基本 器 ―第 1部 : 性能に関する一般的要求聾 ― - 1'「 」 リ h占 ウ 卜 型 」― 叫 こ とを■キ 第 9条 医 療機器については、次の各号に掲 げる危険性が、合理的かつ適切に除去又は 低減 され るよ うに設計及び製造 されなけ ればならない 一 物 理的特性に関連 した 傷害の危険性 適 用 一 リス 認知 された規格 に従 つて リ 」IS T 14971:「 医鵬 スク管理が計画 。 実施 されて クマネ ジメン トの医療機器 ヘ い ることを示九 の適用」 999 「 三′ 認知 された規格 の該 当す る JIS T 0601-1:■ 月日 口 ロタ 記 ― こと び 項 目に適合する を示九 基 機器 第 1部 : 本性能に関す る一 要 求事 -36- 項」 に 外装及び保護 卑 バー 21:一‖融 乳雌 疫 "=動 … (著￨∫ 分 … 1非 J叶 降 袋 用 専 尋 丼 略 凄 都 合理的に予測可能な外界か らの影響 適用 又は環境条件に関連する危険性 ― リス 医鵬 認知 された規格 に従 つて リ JIS T 14971:「 スク管理が計画 ・ 実施 されて クマネ ジメン トの医療機器 ヘ い ることを示す。 の適用」 認知 された規格 の該 当す る 」IS T 1201-1:20H「聴覚検査 項 目に適合することを示す。 機器 ―第 1部 :純 音オージオ メー タ」 5.3環 境条件 5.5電 源供給の変化 5.6電 源 と無線周波数電磁界 に肘 る犀捕師酬性 :「 」I S T 0 6 0 1 - 1医用電気機器 ―第 1部 :基礎安全及び基本性 一 能に関す る 般要求事項」 通常の状態で使用中に接触する可能 不適用 性 のある原材料、物質及びガス との同 時使用に関連する危険性 物質が偶然医療機器 に侵入する危険 適用 四 性 通常の使用状態で材料、物質 及びガスが接触する機器 で はない。 ― リス 認知 された規格 に従 つて リ 」IS T 14971:「医鵬 ・ スク管理が計画 実施 されて クマ ネ ジメン トの 医療機器 ヘ い ることを示九 の適用」 認知 された規格 の該 当す る 」IS T 0601 1:』"「 医用電気 び 基 項 目に適合することを示九 機器 ―第 1部 : 一 本性 能 に関す る 般的 要求事 項」 検体を誤認する危険性 不適用 研究又は治療 のために通常使用 され 適用 る他 の医療機器又は体外診断用医薬品 と相互干渉する危険性 検体 を取 り扱 う機器 ではな い。 ― リス 医鵬 認知 された規格に従 つて リ 」IS T 14971:「 スク管理が計画 。 実施 されて クマネ ジメン トの医療機器 ヘ い ることを示す。 の適用」 認知 された規格 の該 当す る JIS T 項 目に適合す ることを示す ―第 1部 :基礎安全及び基本性 能に関する一般要求事項」 七 保 守又は較正が不可能な場合 、使用 材料が劣化す る場合又は測定若 しくは 不適用 保守又は較正が可能 な機器 である。 制御 の機構 の精度 が低下する場合な ど に発生する危険性 一 医療機器は、通常の使用及び単 の故障 適用 状態 において、火災又は爆発 の危険性を最 IS T 14971:「 認知 された規格 に従 って リ 」 医療機器一 リス スク管理が計画 。 実施 されて クマ ネ ジメン トの医療機器 ヘ 小限度 に抑 えるよ う設計及び製造 されて いなければならなし、 可燃性物質又は爆発 い ることを示す。 誘因物質に接触 して使用 され る医療機器 については、細心の注意を払 つて設計及び 製造 しなければならなし、 認知 された規格 の該 当す る 」IS T 0601-1:""「 医用電気 び 基 項 目に適合することを示九 機器 ―第 1部 : の適用」 本性 能 に関す る一 般的 要求事 項」 薇 43-クk「毎りりF方4L 3 医 療機器は、すべての廃棄物 の安全な処 不適用 理 を容易にできるよ うに設計及び製造 さ れていなければならない。 通常 の医療産業廃棄物 とし て処理できる機器である。 (測定又は診断機能に対す る西歯 … 浪I定機能を有す る医療機器は、そ 不適用 第 10条 の不正確性 が患者 に重大な悪影 響 を及ぼ す可能性がある場合、当該医療機器 の使用 ― … 目的に照 らし、十分な正確性、精度及び安 定性を有するよう、設計及び製造 されてい なければならない。正確性 の限界は、製造 販売業者等 によって示 されなければな ら ない。 器 - 要求 「 チ 1・ 「 ,― 測 定機 能 を有す る機器 では ない。 診断用医療機器 は、そ の使用 目的に応 適用 じ、適切な科学的及び技術的方法に基づい 認知 された規格の該当する 項 目に適合することを示九 て、十分な正確性、精度及び安定性を得 ら れ るよ うに設計及び製造 されてい なけれ ばならなυゝ 設計にあたつては、感度、特 JIS T 1201-1:2011「 聴覚検査 機器 ―第 1部 :純 音 オ ー ジオ メー タ」 6.検 査信 8.信 号 レベルの調整 異性、正確性、反復性、再現性及び既知 の 干渉要因 の管理並びに検 出限界 に適切 な 注意を払わなければならない。 トーージス ト 」IS T 1201-2:2000 「妄 ー ー :語 メ タ 第2部 音聴覚検 査に用 い る機器」 8.語 音信号 の出カ レベル 調整 器 9.出 力音圧 レベル と振動 の力 の レベ ル -38- 10.周 波数応答 要求項 目を包含す る認 知 さ れ た基準 に適合す るこ とを 示九 診断用医療機器 の性能が較正器又は標 適用 準物質 の使用 に依存 している場合、 これ ら の較正器又は標準物質に害1り当て られて い る値 の遡及性は、品質管理システ ムを通 して保証 されなければならない。 医療機器及び体外診断用医薬 品の製造管理及び品質管理 の 基準に関する省令 (平成 16年 厚生労働省令第 169号) 認知 された規格 の該当する JIS T 1201-1:20H「聴覚検査 項 目に適合することを示す。 機器 ―第 1部:純 音オー ジオ メー タ」 10.校 正 要求項 目を包含 す る認知 さ 医療機器及 び体外診断用医薬 れ た基準 に適合す るこ とを 示九 品の製造管理及び品質管理 の 基準に関する省令 (平成 16年 厚生労働省令第 1691詢 測定装置、モニ タリング装置又は表示装 適 用 置の 日盛 りは、当該医療機器 の使用 目的に 応 じ、人間工学的な観点から設計されなけ ればならない。 一 リス 医鵬 認知 された規格に従 つて リ JIS T 14971:「 スク管理が計画 。 実施 されて クマネ ジメン トの医療機器ヘ の適用」 いることを示す。 認知 された規格の該当する 項 目に適合することを示丸 」IS T 1201 1:2011「聴覚検査 機器 ―第1部:純音オー ジオメ ー タ」 8.2信 号 レベル表示器 8.4聴 カ レベル調整器 ージラ ー 「 ト ト 」IS T 1201-2:2000ス ー ー :語 2部 メ タ 音聴覚検 第 査に用い る機器」 7.信 号 レベル表示器 8.語 音信号の出カ レベル調整 器 JIS T 0601-1:「医用電気機器 ―第 1部 :基礎安全及び基本性 能に関す る一般要求事項」 数値 で表現 された値については、可能な 適用 限 り標準化 された一般的な単位を使用 し、 医療機器 の使用者に理解 され るもので な ければならない。 認知 された規格 の該 当す る JIS T 1201 1:2011「聴覚検査 項 目に適合することを示す。 機器 ―第 1部:純 音オージオ メー タ」 附属書 JA(規 定)耳 載せ形イ ヤホンによる純音 の基準等価 関値音圧 レベル B(規 定)挿 入形イヤ 附属書 」 ホンによる純音 の基準等価閾 値音圧 レベル 附属書 JC(規 定)耳 覆 い形イ ヤホ ンによる純音 の基準等価 闘値音圧 レベル D(規 定)骨 導受話器 附属書 」 による純音 の基準等価関値 の -39- 'レ 力のレン E(規 定)狭 帯域マス 附属書 」 キング雑音の基準 レベル F(規 定)自 由音場及 附属書 」 び拡散音場 の聴取条件 におけ る基準の聴覚閾値 JIS T 0601-1:抑"「 医用電気 機器 ―第 1部 :基礎安 び 基 本性能に関す る一般的要求事 項」 ■与 伸尊眸聯半爆 丼:品喜来 示 醐 線に対する防御) 第 11条 医 療機器は、その使用 目的に沿つ 不適用 て、治療及び診断のために適正な水準の放 放射線 を照射す る機器 では ない。 射線の照射を妨げることなく、患者、使用 者及び第二者への放射線被曝が合理的、か つ適切に低減するよう設計、製造及び包装 されていなければならない。 医療機器の放射線出力について、医療上 不適用 そ の有用性 が放射線 の照射 に伴 う危険性 放射線を照射する機器では ない。 を上回ると判断 され る特定 の医療 目的 の ために、障害発生の恐れ又は潜在的な危害 が生 じる水準の可視又は不可視 の放射線 が照射 され るよ う設計 されてい る場合に おいては、線量が使用者によつて制御でき るように設計 されていなければならない。 当該医療機器は、関連する可変パ ラメー タ の許容 され る公差内で再現性が保証 され るよ う設計及び製造 されてい なければな らない。 医療機器 が、潜在的に障害発生の恐れ の 不適用 ある可視又は不可視 の放射線 を照射す る ものである場合においては、必要に応 じ照 放射線を照射する機器では ない。 射 を確認できる視覚的表示又は聴覚的警 報を具備 していなければならない。 4 医 療機器は、意図 しない二次放射線又は 不適用 散乱線 による患者、使用者及び第二者へ の 被曝 を可能な限 り軽減す るよ う設計及 び 製造 されていなければならない。 放射線 を照射す る医療機器 の取扱説明 不適用 には 書 、照射する放射線 の性質、患者及び 使用者 に対する防護手段、誤使用 の防止法 並びに据付 中の 固有 の危険性 の排除方法 について、詳細な情報が記載 されていなけ 放射線を照射す る機器では ない。 放射線 を照射す る機器では ない。 ればならない。 -40- 電離放射線を照射する医療機器は、必要 不適用 に応 じ、その使用 目的に照 らして、照射す る放射線 の線量、幾何学的及びエネルギー 電離放射線を照射する機器 ではない。 分布 (又は線質)を 変更及び制御できるよ う、設計及び製造 されなければならない。 電離放射線 を照射す る診断用医療機器 不適用 は、患者及び使用者の電離放射線の被曝を 電離放射線を照射する機器 ではない。 最小限に抑え、所定の診断 目的を達成する ため、適切な画像又は出力信号の質を高 め るよ う設計及び製造 されてい なければな らない。 電離放射線 を照射す る治療用医療機器 不適用 は、照射すべ き線量、 ビームの種類及びエ ネルギー並びに必要に応 じ、放射線 ビーム のエネルギー分布 を確実にモ ニ タ リング 電離放射線 を照射す る機器 ではない。 し、かつ制御できるよう設計及び製造 され ていなければならない。 (能動型医療機器に対す る配慮) 第 12条 電 子 プ ロ グラ ムシス テ ム を内蔵 適用 した医療機器は、 ソフ トウェア を含 めて、 その使用 目的に照 らし、 これ らのシステム 一 リス 認知 された規格に従 つて リ 」IS T 14971:「医鵬 スク管理が計画 ・ 実施 されて クマ ネ ジメ ン トの 医療機器 ヘ いることを示す。 の適用」 の再現性、信頼性及び性能が確保 され るよ う設計 されてい なければな らない。また、 システムに一つ でも故障 が発生 した場合、 認知 された規格 の該 当す る 」IS T 0601-1:""「 医用電気 項 目に適合することを示九 機器 ―第 1部 :基礎 び 基 実行可能な限 り、当該故障か ら派生す る危 本性能 に関す る一 般的 要求事 険性 を適切 に除去又融軽減できるよ う、適 項」 切 な手段 が 講 じられ て い なけれ ばな らな い 。 2 内 部電源医療機器 の電圧等の変動が、患 不適用 者 の安全に直接影響を及ぼす場合、電力供 給状況 を判別す る手段が講 じられていな ければならない。 3 外 部電源医療機器で、停電が患者 の安全 に直接影響を及ぼす場合、停電による電力 不適用 供給不能 を知 らせ る警報 システムが内蔵 されていなければならない。 患者 の臨床 パ ラメー タの一つ 以上をモ 不適用 ニ タに表示する医療機器は、患者が死亡又 電源状態 が患者 の安全 に直 接影響 を及ぼす機器 ではな い。 電源状態 が患者 の安全 に直 接影響 を及ぼす機器 ではな い。 臨床パ ラメー タをモニタす る機器ではない。 は重篤 な健康障害につ ながる状態に陥 っ た場合、それを使用者に知 らせる適切な警 報 システムが具備 されてい なければな ら ない。 医療機器は、通常の使用環境において、 適 用 当該医療機器又は他 の製 品の作動 を損な 認知 された規格に従 つて リ ス ク管理が計画 。 実施 されて JIS T 14971:「医療機器 ― リス う恐れ のある電磁的干渉 の発生 リス クを 合理的、力動 切 に低減するよう設計及び 製造 されていなければならなしゝ いることを示す。 の適用」 認知 された規格の該当する 項 目に適合することを示九 」IS T 0601-1-2:… -41- クマネジメン トの医療機器 ヘ 事項 ―電磁 両 立性 ―要求事項 及び試験」 医療機器は、意図された方法で操作でき 適用 るために、電磁的妨害に対する十分な内在 的耐性 を維持す るよ うに設計及 び製造 さ れていなければならなし、 ― 認知 された規格に従 って リ JIS T 14971:「 医療機器 り不 。 スク管理が計画 実施 されて クマネジメン トの医療機器ヘ い ることを示す。 の適用」 「 目 月 邑 認知 された規格の該当する 」IS T 0601-1-2:-2002-IE三 項 目に適合することを示す。 試験+「 医用電気機器 ―第 12部 :安全に関する一般的要求 事項 ―電磁 両 立性 ―要求事項 及び試験」 医療機器 が製造販売業者等 により指示 適用 された とお りに正常に据付 け られ及び保 守 されてお り、通常使用及び単一故障状態 において、偶発的な電撃 リスクを可能な限 認知 された規格の該当する 項 目に適合することを示九 "「 医用電気 」IS T 0601-1:斡 一 機器 第 1部 :基礎 一 本性能 に 関す る 要 求事 項」 り防止できるよ う設計及 び製造 されてい なければならない。 ‥ 捌 嘲 黎 鋤 - 研D 0姉好竜危雌 に対 る西 第 13条 医 療機器は、動作抵抗、不安定性 酬 及び可動部分に関連す る機械的危険性 か ら、患者及び使用者を防護するよう設計及 び製造 されていなければならない。 認知 された規格に従 つて リ ス ク管理 が計画 。 実施 されて 医療機器 ― リス 」IS T 14971:「 クマネジメ ン トの医療機器 ヘ い ることを示す。 の適用」 "「 医用電気 認知 された規格の該当する JIS T 0601-1:鶉 ― 項 目に適合することを示す。 機器 第 1部 : 本性能 に 関す る一 項」 ― 理 -42- 要 求事 ス クとな る 振 動 を 発 牛 す JIS T 0601 1:「 医用電気機器 医療機器は、振動発生が仕様上の性能の 不適 用 ( リ J リ ― 一つである場合を除き、特 に発生源にお け ス クとなる 郷 ― 第 1部 :基礎安全及び基本性 〔 一 の のための る振動抑制 技術進歩や既存 の技 振動 を発 生 認知 され た規格 該 当す る 能に関す る 般要求事項」 項 目に適合することを示す 術 に照 らして、医療機器 自体から発生する する場合) 振動に起因す る危険性 を実行可能な限 り 最 も低 い水準に低減す るよ う設計及び製 造 されていなければならなし、 医療機器は、雑音発生が仕様上の性能の 不適用 一つである場合を除き、特に発生源におけ る雑音抑制 のための技術進歩や既存 の技 音の発生が仕様上 の性能の 一つである。 術に照 らして、医療機器 自体から発生する 雑音 に起因する危険性を、可能な限 り最 も 低水準に抑 えるよ う設計及び製造 されて いなければならない。 使用者が操作 しなければならない電気、 適用 ガ ス又は水圧式若 しくは空圧式のエネル ギ‐源に接続する端級 蜘 は、可能 認知 された規格 の該 当す る JIS T 0601-1:』"「 医用電気 項 目に適合することを示す。 機器 ―第 1部 : 本性能に関す る一般的要求事 性 の あるす べ ての危 険性 が最小限に抑 え られるよう、設計及び製造 されていなけれ 項」 ばならない。 医療機器 の うち容易に触れ ることので 適用 きる部分 (意図的に加熱又は一定温度 を維 持する部分を除 く。)及 びその周辺部は、 通常の使用 において、潜在的に危険な温度 に達す ることの ない よ うに しなければな 医用電気 認知 された規格 の該 当す る 」IS T 0601 1:"∞ 「 項 目に適合することを示す。 機器 一第 1部 : 本性能に関す る一般的要求事 項」 … らない。 (エネル ギー を供給す る医療機器 に対す る配慮) 患 者にエネル ギー 又は物 質を供 適用 給する医療機器は、患者及び使用者 の安全 を保証するため、供給量の設定及び維持が 第 14条 聴覚検査 認知 された規格 の該 当す る JIS T 1201 1:2011「 ― :純 音オージオ 項 目に適合することを示す。 機器 第 1部 ー メ タ」 8.3音 圧 レベル 及び振動 の力 のレベルの精度 できるよ う設計及び製造 されて いなけれ ばならなし、 ーtジ ス トー ト JIS T 1201-2:2000 ス 「 ー ー :語 2部 メ タ 音聴覚検 第 査に用 いる機器」 9.出 力音圧 レベル と振動 のカ の レベ ル 質キ1 理( り JIS 06011:「 医用電気機器 ―第 1部 :基礎安全及び基本性 一 能に関す る 般要求事項」 -43- ― リス 認知 された規格 に従 つて リ 」IS T 14971:「 医鵬 スク管理が計画 ・ 実施 されて クマネ ジメン トの医療機器ヘ い ることを示す。 の適用」 医療機器 には、危険が及ぶ恐れのある不 適 用 適 正なエネルギー又は物質 の供給 を防止 又は警告する手段が具備 され、エネルギー 源又は物質 の供給源 か らの危険量 のエネ ル ギーや物質 の偶発的な放出を可能な限 認知 された規格 の該 当す る JIS T 1201-1:20H聴 覚検査 項 目に適合することを示す。 機器 一第1部 :純 音オージオ メー タ」 8.4聴 カ レベル調整器 り防止す る適切な手段が講 じられてい な ければならない。 8.6検 査音 の断続 ーう ジタ ス ト トー 」IS T 1201-2:2000 「 ー ー メ タ 第 2部 :語 音聴覚 検査に用い る機器」 8.語 音信号の出カ レベル調整 器 16.断 続スイ ッチ IIS 0601-1:「医用電気機器 一第 1部 :基礎安全及 び基本性 医療機器には、制御器及び表示器 の機能 が明確 に記 されてい なければな らない。操 一 能に関す る 般要求事項」 ― リス 医鵬 認知 された規格に従 つて リ 」IS T 14971:「 スク管理 が計画 ・ 実施 されて クマネ ジメン トの医療機器ヘ 適用 作 に必要 な指示 を医療機器 に表示す る場 合、或 い は操作又は調整用 のパ ラメー タを い ることを示九 視覚的 に示す場合、これ らの情報 は、使用 者 (医療機器 の使用 にあたって患者 の安全 認知 された規格の該当する 」IS T 1201-1:20H「 聴覚検査 項 目に適合することを示す。 機器 ―第 1部 :純 音 オー ジオ の適用」 メー タ」 及び健康等 に影響 を及ぼす場合 に限 り、患 者 も含む。)に とつて、容 易 に理解 できる 8.2信 号 レベル表示器 ∼ レ訪躇蟹器 8.4Mレ もので なければな らない。 ージタ トー ト JIS T 1201-2:2000 ノ 「 ー ー メ タ 第2部 :語 音聴覚検 い 査に用 る機器」 7.信 号 レベル表示器 8.語 音信号 の出カ レベル調整 器 IS T 0601-1:「医用 電気 機器 丁 ―第 1部 :基礎安全及び基本性 能に関する一般要求事項」 (自己検査医療機器等 に対する配慮) 第 15条 自 己検査医療機器又 は 自己投薬 不適用 自己検査医療機器等」と 医療機器 (以下 「 自己検査機器又は自己投薬 柵 ではない。 い う。)は 、それぞれ の使用者 が利用可能 な技能及び手段並びに通常生 じ得 る使用 者 の技術及び環境 の変化 の影響 に配慮 し、 用途に沿 つて適 正に操作できる よ うに設 計及び製造 されていなければならない。 -44- 自己検査医療機器等は、当該医療機器の 不適用 取扱い中、検体の取扱 い中 (検体を取 り扱 自己検査機器又は自己投薬 機器 ではない。 う場合に限る。)及 び検査結果 の解釈 にお ける誤使用の危険性 を可能な限 り低減す るよ うに設計及び製造 されてい なければ ならなしゝ 自己検査医療機器等には、合理的に可能 不適用 な場合、製造販売業者等が意図したように 自己検査機器又は自己投薬 機器ではなしゝ 機能することを、使用 に当たって使用者 が 検証 できる手順 を含 めておか なけれ ばな らない。 製 造業者 ・製造販売業者が提供す る情報) 使用者 には、使用者 の訓練及び知識 の程度を 適 用 考慮 し、製造業者 ・製造販売業者名、安全な 使用法及び医療機器又は体外診断薬 の意図 した性能 を確認す るために必 要な情報 が提 供 されなければならなし、 この情報は、容易 に理解 できるものでなければならない。 認知 された基準に適合する ことを示す。 医療機器 の添付文書 の記載要 領 について (薬食発第 0310003 号 :平成 17年 3月 10日 ) ― リス 医鵬 認知 された規格 に従 つて リ 」IS T 14971:「 スク管理が計画 。 実施 されて クマネ ジメン トの医療機器 ヘ いることを示丸 の適用」 認知 された規格 の該 当す る 」IS T 1201-1:2011聴 覚検査 項 目に適合することを示す。 機器 ―第1部:純 音オージオ メー タ」 15,表 示及び取扱説明書 ーtジ ス 「 ト トー 」IS T 1201-2:2000 レ ー ー メ タ 第2部 :語 音聴覚検 査に用い る機器」 17.表 示及び取扱説明書 」IS T 0601 1:""「 医用電気 び 基 機器 ―第 1部 : 一 要 求事 本性能 に関す る 殉 … 学 … 融 -45- ￢ 」IS T 0601-1-2:2002-工[三千目膚昌 一 部 :安全に関す る 般的要求事 (雌 部 ) 第 16条 医 療機器 の性能評価 を行 うため 馴 に収集 され るす べ てのデー タは、薬事法 (昭和三十五年法律第百四十五号)そ の他 関係法令 の定めるところに従 つて収集 さ れなければならない。 2 陶 内試験は、医療機器 の臨床試験の実施 の基準に関する省令 (平成十七年厚生労働 認知 された基準に従 つてデ ー タが収集 された ことを示 九 医療機器 の製造販売認証 申請 について 第 2の 1別 紙 2慄 食発第 0331032号 :平成 17年 3 月 3 1 日) 不胡 臨床試験を必要 とする機器 ではなしゝ 省令第二十六う に従つて実行 されなけれ ばならなし、 -46-
