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医療機器承認番号 21100BZY00227000 管理医療機器 器74 医薬品注入器 医薬品・ワクチン用注入器 ヒト成長ホルモン製剤専用 針なし圧力注射器 取扱説明書 日本ケミカルリサーチ株式会社 はじめに ●ツインジェクターEZⅡは、米国アンタレス社で開発された針なし圧力注射器です。これは、注射針に 対する恐怖感を無くし、 毎日の注射からのわずらわしさを少なくし、 痛くない注射を目指したものです。 ●ツインジェクターEZⅡによる注射は、 針を刺す痛みがないという特長を持っています。 ●薬液は、バネの力で先端の微少な穴から高圧で瞬間的に噴射し、 皮下に直接注入されます。 ●主治医の指導を受け、 この取扱説明書をよくお読みの上、 正しくお使いください。 目 次 1 はじめに 1 特長・仕様 2 1. ツインジェクターEZⅡ 各部の名称と働き 3 2. 薬の溶解(グロウジェクト注1.33mg製剤の場合) 4 2. 薬の溶解(グロウジェクト注8mg製剤の場合) 8 3. アダプターの取り付け 11 4. ツインジェクターEZⅡの準備 12 5. 針なしシリンジの取り付け 13 6. アダプター付バイアルの取り付け 14 7. 薬液の吸入 15 8. アダプター付バイアルの取りはずし ! 空気抜き 9. 注射の方法 10. 注射の後(次の注射の準備) 11. 2回目以降の注射 12. 針なしシリンジの交換 注射部位について ツインジェクターEZⅡをご使用になる方へ 製品に関するお問い合わせ先 16 17 18 20 22 23 25 26 30 特 長 仕 様 ●針がないので刺針による痛みがありません。 ●用 途/ヒト成長ホルモン製剤投与用 ●薬液の吸入が正確です。 ●容 量/500μL(使用範囲40∼500μL) ●針なしシリンジが透明で薬液の確認が容易にできます。 ●目 盛/0∼50 1刻み 特 長 ・ 仕 様 2 1. ツインジェクターEZⅡ 各部の名称と働き 位置マーク V字型切込み 表示窓 矢印 セーフティスイッチ グリップ 注射ボタン 1 ツ イ ン ジ ェ ク タ ー E Z Ⅱ 各 部 の 名 称 と 働 き 3 シリンジキャップ 針なしシリンジ ツインジェクターEZⅡ アダプターキャップ アダプター ■ツインジェクターEZⅡ グリップ…薬液の吸入(空気抜き)、 注射量の設定などを行うときに回します。 セーフティスイッチ…注射ボタンをロックして誤射を防止します。 注射ボタン…注射するときに押します。 位置マーク…針なしシリンジが正しく取り付けられたことを確認するためのものです。 表示窓…注射量・針なしシリンジの取り付け・取りはずし時に必要な数字を表示します。 V字型切込み…針なしシリンジの取り付け・取りはずし位置などを確認するための ものです。 矢印…グリップを回す方向を示します。 針なしシリンジ…先端の小さな穴から薬液の 吸入や注射をします。 シリンジキャップ…針なしシリンジを保護します。 アダプター…バイアルに装着し、 針なしシリン ジに薬液を 吸入するときに使用 します。 アダプターキャップ…アダプターを保護します。 2. 薬の溶解〈グロウジェクト注1.33mg製剤の場合〉 ヒト成長ホルモン製剤(グロウジェクト注1.33mg)を溶解し、注射用の薬液を作ります。 ! 溶解の方法については、主治医の指導を受けてください。 2 用意するもの ヒト成長ホルモン製剤 (グロウジェクト注1.33mg) のバイアル 溶解液入りアンプル 溶解用注射器 消毒用アルコール綿 グロウジェクト注1.33mgの箱の中には、 グロウジェクト注1.33mgのバイアル、 溶解液入りアンプルが入っています。 冷蔵庫に保管してあるヒト成長ホルモン 製剤のバイアルと溶解液入りアンプルは、 溶 解 する30分 ∼1時 間 前に冷 蔵 庫から 取り出すか、 手で温めて常温にしておきます。 バイアルのキャップ(青色)をはずし、 ゴム 栓を消毒用アルコール綿で拭きます。 消毒用アルコール綿はそのままゴム栓の 上に置いてください。 薬 の 溶 解 ︿ グ ロ ウ ジ ェ ク ト 注 1. 33 mg 製 剤 の 場 合 ﹀ 4 2 薬 の 溶 解 ︿ グ ロ ウ ジ ェ ク ト 注 1. 33 mg 製 剤 の 場 合 ﹀ 5 溶解液入りアンプルの上を軽くはじくか 振って、上にたまった溶解液を下に落とし ます。 溶 解 液 入りアンプ ル のくびれ た 部 分を 消毒用アルコール綿で拭き、青い●印を 押して首を折ります。 溶解用注射器の針キャップを は ずし、 アンプル内の溶解液を全て吸い取ります。 0 1 2 バイアルのゴム栓の上に置いていた消毒用 アルコール綿を取り、中央の○印の中に 注射針を刺します。バイアル全体を少し傾け、 注射針をバイアルの内側の壁に沿わせて、 泡 がたたないようゆっくり溶解液を注入します。 溶解液注入後、バイアルから注射器を抜き ます。使用済の溶解用注射器は、針先に 針キャップを取り付け、セーフティボックス等 に入れて片付けてください。 ! この時、 針刺し事故に注意してください。 バイアルを 両 方 の 手 の 平で 包むように はさみ、ゆっくり回して溶かします。 液が透明になったのを確認してください。 ! 溶解した日付をバイアルのラベ ルに 記載しましょう。 薬 の 溶 解 ︿ グ ロ ウ ジ ェ ク ト 注 1. 33 mg 製 剤 の 場 合 ﹀ 6 2 薬 の 溶 解 ︿ グ ロ ウ ジ ェ ク ト 注 1. 33 mg 製 剤 の 場 合 ﹀ 7 グロウジェクト注1.33mg 使用上の注意 ●薬は冷蔵庫(2∼8℃)で保管し、 溶解後は14日以内に使用して ください。 ●凍結した薬液は使用しないでください。 ●完全に溶けなかった場合、又は浮遊物が見られた場合は使用しない でください。 溶解したバイアルのゴム栓を消毒用アル コール綿で拭き、そのままかぶせておき ます。 これで薬液の準備ができました。 2. 薬の溶解〈グロウジェクト注8mg製剤の場合〉 ヒト成長ホルモン製剤(グロウジェクト注8mg)を溶解し、注射用の薬液を作ります。 ! 溶解の方法については、 主治医の指導を受けてください。 2 ニードルシールド (針カバー) ● 2 プランジャー ロッド ● 1 グロウジェクト 注8mgのバイアル 消毒用アルコール綿 溶解液入り 注射器型容器 廃棄用 針キャップ グロウジェクト注8mgの箱の中には、 グロウジェクト注8mgのバイアル、 溶解液 入り注射器型容器、プランジャーロッド、 及び廃棄用針キャップが入っています。 冷蔵庫に保管してあるヒト成長ホルモン 製 剤 の バイアルと溶 解 液 入り注 射 器 型 容器は、溶解する30分∼1時間前に冷蔵庫 から 取り出 す か 、手 で 温 め て 常 温 に しておきます。 プランジャーロッド( 1 )を、溶解液入り 注 射 器 型 容 器 のガスケット( 2 )に押し 込まないように注意して、矢印の方向に 回して取り付けます。 薬 の 溶 解 ︿ グ ロ ウ ジ ェ ク ト 注 8 mg 製 剤 の 場 合 ﹀ 8 2 薬 の 溶 解 ︿ グ ロ ウ ジ ェ ク ト 注 8 mg 製 剤 の 場 合 ﹀ 9 グ ロ ウジェクト 注 8 m g の バ イア ル の キャップ(緑色)をはずし、ゴム栓を消毒 用アルコール綿で拭きます。 消毒用アルコール綿はそのままゴム栓の 上に置いてください。 溶解液入り注射器型容器のニードルシールド(針 カバー)をはずし、バイアルのゴム栓の上に置い ていた消毒用アルコール綿を取り、中央の○印 の中に注射針を刺します。バイアル全体を少し 傾け、注射針をバイアルの内側の壁に沿わせて、 泡がたたないようゆっくり溶解液を注入します。 溶 解 液 注 入 後 、バイア ル から注 射 器 型 容器を抜きます。使用済の注射器型容器は、 針先に廃棄用針キャップを付け、セーフ ティボックス等に入れて片付けてください。 ! 一 度 は ずし た ニ ード ル シ ー ルド( 針 カバー)は再使用しないでください。 ! この時、 針刺し事故に注意してください。 グロウジェクト注8mg 使用上の注意 ●薬は冷蔵庫(2∼8℃)で保管し、 溶解後は30日以内に使用して ください。 ●凍結した薬液は使用しないで ください。 バイアルを 両 方 の 手 の 平で 包むように はさみ、ゆっくり回して溶かします。 液が透明になったのを確認してください。 ! 溶解した日付をバイアルのラベ ルに 記載しましょう。 溶解したバイアルのゴム栓を消毒用アル コール 綿 で拭き、そのままかぶせておき ます。 これで薬液の準備ができました。 ●完全に溶けなかった場合、又は 浮遊物が見られた場合は使用 しないでください。 2 薬 の 溶 解 ︿ グ ロ ウ ジ ェ ク ト 注 8 mg 製 剤 の 場 合 ﹀ 10 グロウジェクト注1.33mg製剤、グロウジェクト注8mg製剤 3. アダプターの取り付け ともに同じ操作です。 バイアルにアダプターを取り付け、アダプター付バイアルを準備します。 ! 注意 3 ●一度取り付けたアダプターは取りはず さないでください。 ア ダ プ タ ー の 取 り 付 け ●アダプターは、 ヒト成長ホルモン製剤の バイアル1瓶につき1個使用し、再使用 しないでください。 パッケージからアダプターを取り出します。 ! パッケージに記載されている使用期限 を守ってください。 アダプターの針には触れないでください。 ! 11 バイアル の 上に置い てい た 消 毒 用アル コー ル綿を取り、アダプター の針を バイ アルのゴム栓中央に合わせ、 パチンとはまる まで強く押し込みます。 これで、アダプター付バイアルの準備が できました。 ★ポイント…回しながら入れると、はまり 易くなります。 ●アダプター付バイアルを使用しない時は、 必ずアダプターキャップを付けてくだ さい。 ●アダプター付バイアルは、必ず上を向け たまま冷蔵庫(2∼8℃)の 中に入れて 保管してください。 4. ツインジェクターEZⅡの準備 針なしシリンジを取り付ける準備をします。 ! 注意 4 ツ イ ン ジ ェ ク タ ー (赤い表示) ツインジェクターEZⅡを表示窓と目の高さ が同じになるよう垂直に持ち、グリップを 矢 印1の 方 向 へ 回します 。注 射ボタン の オレンジ色 の 部 分 が 飛び出し、表 示 窓に (黒い表示)が現れるまで回します。 ! グリップは (黒い表示)が近づくに つれ徐々に固くなります。 故障の原因となりますので、 (赤い表示) を 超えてグリップを 回 すことは、決して しないでください。 グリップを矢印2の方向に回します。 表示窓に「0」と表示されるまで回します。 これで、ツインジェクターEZⅡに針なし シリンジを取り付ける準備ができました。 E Z Ⅱ の 準 備 12 5. 針なしシリンジの取り付け ツインジェクターEZⅡに針なしシリンジを取り付けます。 ● 1 押しながら シリンジキャップ 5 針 な し シ リ ン ジ の 取 り 付 け 13 シリンジ キャップ ツメ リング ● 2 ツメ 回す 位置マーク ブロック パッケージから針なしシリンジを取り出し 針なしシリンジのブロックとツインジェクター EZⅡのV字型切込みを合わせ、 リングが ます。 見えなくなるまで押し込みます。 針なしシリンジには取り付け位置を確かめ るためのブロックやツメなどが付いています。 ! パッケージに記載されている使用期限を守ってください。 ! 針なしシリンジに割れ、ヒビなどの異常がないことを確認してください。もし発見した場合は、 新しい針なしシリンジに交換してください。 ! 一度取り付けた針なしシリンジは、新しい針なしシリンジの交換の時まで絶対に取りはずさな いでください。もし取りはずしてしまった場合は、新しい針なしシリンジに交換してください。 針なしシリンジを下に押しながら(1)矢印の 方向に90° 回し(2)、かすかに音がするとこ ろで固定します。ツインジェクターEZⅡの 横に付いている位置マークと針なしシリンジの ツメが合っていることを確認してください。 これでツインジェクターEZⅡに針なし シリンジが取り付けられました。 ! シリン ジ キャップ だ け を 持って 回 さ ないでください。 6. アダプター付バイアルの取り付け 針なしシリンジにアダプター付バイアルを取り付けます。 6 針なしシリンジのシリンジキャップをはずし、 アダプターキャップを取りはずします。 アダプター付バイアルのアダプターを持ち、 消毒用アルコール綿で針なしシリンジの 先端を拭きます。 アダプター キャップをまっすぐ上に引っ 張ります。 針なしシリンジのツメと、アダプター 付 バイアルの溝を合わせ、 ツインジェクター EZⅡをカチッと止まるところまで垂直に 押し入れます。 薬液もれの原因になるので、 バイアル ! は決して回さないでください。 ア ダ プ タ ー 付 バ イ ア ル の 取 り 付 け 14 7. 薬液の吸入 針なしシリンジに薬液を吸入します。 7 薬 液 の 吸 入 アダプタ ー 付 バイア ル を 上 に 向 け て 、 ツインジェクターEZⅡを表示窓と目の高さ が同じになるよう垂直に持ちます。 15 主治医に指示された1回当たりの注射量 が 表 示されるまで 、グリップを 矢 印2の 方向にゆっくり回します。 これで薬液の吸入ができました。 8. アダプター付バイアルの取りはずし 針なしシリンジからアダプター付バイアルを取りはずします。 ! 保管するときは… 8 アダプター付バイアルを下へ向けて、 机な どの平らなところで動かないように持ち、 ツインジェクターEZⅡのグリップを持って まっすぐ上に引き抜きます。 ! ツインジェクターEZⅡの表示窓付近を 持って引き抜かないでください。 ! ツインジェクターEZⅡを回しながら引 き抜かないでください。 アダプター キャップ の 内 側 を 消 毒 用 アルコール綿で拭き、 アダプター付バイアルに かぶせ、次回の注射時まで冷蔵庫(2∼8℃) の中に入れて保管します。 必ず上を向けたまま保管するように してください。 取ア りダ はプ ずタ しー 付 バ イ ア ル の 16 ! 空気抜き 針なしシリンジの中に気泡がある場合のみ行ってください。 空 気 抜 き 17 針なしシリンジの中に大きな気泡が あるかどうか確かめます。 ツインジェクターEZⅡの側面を軽くたたき、 集まった気泡がなくなるまで、グリップを 針なしシリンジの先端に気泡を集めます。 矢印1の方向にゆっくり回します。 これで空気抜きができました。 9. 注射の方法 ! 注射部位については、 主治医の指導を受けてください(P.25参照)。 ツメ ツメ 位置マーク 9 解除前 消毒用アルコール綿で、注射部位を 消毒します。 ! 注射部位が消毒液でぬれている場合に は 、針 なしシリン ジ が す べ ることが あります。注射する前に、消毒液が乾いて いることを確認してください。 解除後 ツインジェクターEZⅡの横についている セーフティスイッチを解除します。 位置マークと針なしシリンジのツメが合っ ていることを確認してください。 ! 合っていない場合は、 ツインジェクター EZⅡの横についている位置マークと針 なしシリンジのツメを合わせてください。 注 射 の 方 法 18 9 注 射 の 方 法 19 ツインジェクターEZⅡを斜めに押し当 ! てている場合は薬液がもれることがあ ツインジェクターEZⅡの針なしシリンジ ります。一度ツインジェクターEZⅡを の先端を注射部位に垂直に押し当てます。 持ち上 げ て 、丸 い 跡 が 付 い て い る か どうか見てください。丸い跡が付いて いない時は、しっかりと注射部位に垂直 に押し当ててください。 注射ボタンを押します。注射後ゆっくり 5つ数えてからツインジェクターEZⅡを 注射部位から離します。 これで、注射ができました。 10. 注射の後(次の注射の準備) 注 射 の 後 ︵ 次 の 注 射 の 準 備 ︶ ! 注意 10 (赤い表示) ツインジェクターEZⅡを表示窓と目の高さ が同じになるよう垂直に持ち、グリップを 矢 印1の 方 向 へ 回します 。注 射ボタン の オレンジ色 の 部 分 が 飛び出し、表 示 窓に (黒い表示)が現れるまで回します。 ! グリップは (黒い表示)が近づくに つれ徐々に固くなります。 故障の原因となりますので、 (赤い表示) を 超えてグリップを 回 すことは、決して しないでください。 グリップを矢印2の方向に回します。 表示窓に「0」と表示されるまで回します。 これで、次の注射の準備ができました。 20 注 射 の 後 ︵ 次 の 注 射 の 準 備 ︶ 10 針なしシリンジの先端とシリンジキャップ の内側を消毒用アルコール綿で消毒します。 ! シリンジキャップの内側にアルコール の液が残っていないことを確認してくだ さい。 21 ツインジェクターEZⅡは針なしシリンジに シリンジキャップを付け、次回の注射まで ケースに入れて保管します。 ! ツインジェクターE ZⅡは常温(10∼30℃) で保管し、冷蔵庫には入れないで ください。 11. 2回目以降の注射 (P.14)6. アダプター付バイアルの取り付け (P. 15)7. 薬液の吸入 (P.16) 8. アダプター付バイアルの取りはずし ! 空気抜き (P. 17) (P. 18)9. 注射の方法 (P. 20) 10. 注射の後(次の注射の準備) 2 回 目 以 降 の 注 射 を行ってください。 11 ツインジェクター E Z Ⅱをケ ー スから 取り出し、注射ボタンのオレンジ色の部分が 飛び出していること、表示窓に「0」と 表示されていることを確認してください。 この状態になっていない場合は、 P. 20の 「10. 注射の後(次の注射の準備)」を行っ てください。 針なしシリンジのシリンジキャップをはずし、 消毒用アルコール綿で先端を拭きます。 ! 針なしシリンジに割れ、ヒビなどの異常が ないことを確認してください。 もし発見した場合は、新しい針なしシリンジ に交換してください。 22 12. 針なしシリンジの交換 針なしシリンジは1週間ごとに、必ず新しい針なしシリンジと交換してください。 ● 1 押しながら 針 な し シ リ ン ジ の 交 換 12 23 ● 2 回す ツインジェクター EZⅡ の 注射ボタンの オレンジ色の部分が飛び出していること、 表 示 窓に「0」と表 示されていることを 確認してください 。こ の 状 態 に なっ て い な い 場 合 は、P. 20の「10. 注 射 の 後 (次の注射の準備)」を行ってください。 針なしシリンジを下に押しながら( 1 )、 矢印の方向に90° 回します(2)。 ! シリンジキャップだけを持って回さな いでください。 ツインジェクターEZⅡから針なしシリンジ をまっすぐ上に引き抜きます。 ! 取りはずした針なしシリンジは、 セーフ ティボックス等に入れて片付けてくだ さい。 ツインジェクターEZⅡに針なしシリンジを取り付けます。 ● 1 押しながら シリンジキャップ シリンジ キャップ ツメ リング ● 2 ツメ 回す 位置マーク 針 な し シ リ ン ジ の 交 換 ブロック パッケージから針なしシリンジを取り出し 針なしシリンジのブロックとツインジェクター EZⅡのV字型切込みを合わせ、 リングが ます。 見えなくなるまで押し込みます。 針なしシリンジには取り付け位置を確かめ るためのブロックやツメなどが付いています。 ! パッケージに記載されている使用期限を守ってください。 ! 針なしシリンジに割れ、ヒビなどの異常がないことを確認してください。もし発見した場合は、 新しい針なしシリンジに交換してください。 ! 一度取り付けた針なしシリンジは、新しい針なしシリンジの交換の時まで絶対に取りはずさな いでください。もし取りはずしてしまった場合は、新しい針なしシリンジに交換してください。 針なしシリンジを下に押しながら(1)矢印の 方向に90° 回し(2)、かすかに音がするとこ ろで固定します。ツインジェクターEZⅡの 横に付いている位置マークと針なしシリンジの ツメが合っていることを確認してください。 これでツインジェクターEZⅡに針なし シリンジが取り付けられました。 1 2 ! シリン ジ キャップ だ け を 持って 回 さ ないでください。 24 注射部位について おしりに注射する場合 左 注 射 部 位 に つ い て 右 左ひざ 右ひざ ! 注意 ●注射する部位は注射のたびに変えて ください。 おしりの いちばん 高い部分 左半分の中心 太ももの中央 1/3の部分 右半分の中心 うつ伏せにして注射します。 25 太ももに注射する場合 いすに深く腰かけて注射します。 ●ツインジェクターEZⅡを垂直に押し当 ててください。 ツインジェクターEZⅡをご使用になる方へ ご使用にあたって ●本人以外には使用しないでください。 ●注射部位については主治医の指導を受けてください。 ●注射部位に対しツインジェクターEZⅡを斜めに押し当てて力がゆるんでいる場合は、薬液がもれること があります。注射をする時は必ず垂直に押し当ててください。 ●針なしシリンジ内にヒト成長ホルモン製剤を吸入していない状態での噴射( 空うち )及び、針なし シリンジをはずした状態での噴射はしないでください。故障や事故の原因になります。万一、誤って 空うちしてしまった場合は、そのまま使用しないで必ず医師または医療機関に連絡してください。 ツ イ ン ジ ェ ク タ ー E Z Ⅱ を ご 使 用 に な る 方 へ ●ツインジェクターEZⅡを操作するとき、針なしシリンジの先端部分をのぞきこんだり、人のいる方向に 向けたりしないでください。 ●ツインジェクターEZⅡには強力なバネが内蔵されています。危険ですので、分解したり改造したり しないでください。 26 ツ イ ン ジ ェ ク タ ー E Z Ⅱ を ご 使 用 に な る 方 へ ●目盛50を超えてヒト成長ホルモン製剤を吸入しないでください。故障の原因になります。 ●グリップは、表示窓に (赤い表示)が現れたらそれ以上は回さないでください。 ●ツインジェクターEZⅡに異常があった場合には、必ず主治医に連絡してください。 ●ツインジェクターEZⅡは使用しない時はケースに入れ、常温(10∼30℃)で保管し、冷蔵庫には入れ ないでください。 ●ツインジェクターEZⅡは必ず注射ボタンのオレンジ色の部分が飛び出していること、表示窓に「0」が 表示されていることを確認してから保管してください。 ●ツインジェクターEZⅡが汚れた場合は水で湿らせた布で拭いてください。アルコールや洗剤は使用 しないでください。 27 針なしシリンジ・アダプターについての注意 ●針なしシリンジは1週間ごとに必ず新しい針なしシリンジと交換してください。 ●パッケージに記載されている使用期限を守ってください。 ●包装の破損などにより無菌性が損なわれていると考えられる場合には、使用しないでください。 ●針なしシリンジ、 アダプターの再使用はしないでください。 ●針なしシリンジは使用時に割れ、 ヒビなどの異常がないことを確認してください。もし発見した場合には、 新しい針なしシリンジに交換してください。 ツ イ ン ジ ェ ク タ ー E Z Ⅱ を ご 使 用 に な る 方 へ ●一度取り付けた針なしシリンジは、新しい針なしシリンジの交換の時まで絶対に取りはずさないでくだ さい。もし取りはずしてしまった場合は、新しい針なしシリンジに交換してください。 28 保管時の注意 ツ イ ン ジ ェ ク タ ー E Z Ⅱ を ご 使 用 に な る 方 へ ●パッケージに入った針なしシリンジおよびアダプターは水濡れに注意し、直射日光や高温多湿を避けて 常温(10∼30℃)で保管してください。 ●使用済の針なしシリンジ、アダプター、アダプター付バイアル、 ツインジェクターEZⅡは、医師の指示に 従って廃棄してください。 ツインジェクターEZⅡの耐用年数は使用開始日より2年間です。 耐用年数終了が近づいたツインジェクターEZⅡは医療機関にお持ちください。 29 製品に関するお問い合わせ先 ツインジェクターEZ Ⅱに関するお問い合わせは下記にご連絡ください。 グロウジェクトお客様相談窓口 0120-999-393 (フリーコール) オペレーター対応 9:00∼17:00 〔土・日・祝祭日・会社休日を除く〕 留守番電話対応 17:00∼9:00 〔留守番電話対応は翌営業日にご連絡致します。〕 製 品 に 関 す る お 問 い 合 わ せ 先 30 製造販売元 日本ケミカルリサーチ株式会社 兵庫県芦屋市春日町3番19号